Forord Kære læser Valg af EQA-programmer For at få størst muligt udbytte af jeres deltagelse i eksterne kvalitetssikringsprogrammer vil jeg opfordre jer til at tilmelde jer danske programmer, hvor det er muligt, og ellers finske eller svenske programmer. Ved brug af nordiske programmer har I mulighed for sammenligning med kolleger, som arbejder med samme referenceområder eller på samme baggrund. EQA i Norden Samarbejdet i EQAnord, som er sammenslutningen af de nordiske EQA-organisationer, førte i 2004 til en verificering af de nordiske INR-kalibratorers fælles niveau. Med det formål at opnå fælles nordisk holdning til diverse urinanalyser foregår der over 2 år en fælles nordisk udsendelse af eksternt urin-kvalitetskontrolmateriale. Alle de laboratorier, der deltager i DEKS s urinprogram, nr. 3055 DK, er med i projektet, som afsluttes i 2005. Det forventes at bidrage til et kvalitetsløft af urinanalyser. Det nordiske samarbejde indebærer også stadige forbedringer af de nordiske programmer, så sig til hvis du har ønsker til eksisterende eller nye programmer. Metrologi i laboratoriemedicin Arbejdet med Handlingsplan for metrologi i kemi i Danmark, som DEKS deltog i, afslørede behov for at etablere referencemetoder for laboratoriemedicinske analyser. Metrologien er forudsætningen for fælles måleniveau, som igen er en forudsætning for for eksempel den fælles elektroniske patientjournal. Mener du således at have udviklet eller påtænker at udvikle en referencemetode, så henvend dig til DEKS. Patientnært udstyr og almen praksis I denne udgave af mer og Materialer har DEKS det hidtil største sortiment af programmer til patientnært udstyr og til læger i almen praksis. Dette er sket takket være et samarbejde med initiativrige kolleger. Årsagen er et ønske om at kvalitetssikre analyser på patientnært udstyr udtrykt både af Praktiserende Lægers Organisation og i Den Danske Kvalitetsmodel for Sundhedsvæsenet. Almen praksis vil være fokusområde for DEKS de kommende år. Nyhedsbrev Til sidst vil jeg opfordre jer alle til at tilmelde jer nyhedsbrevet på DEKS hjemmeside, da I så vil modtage beskeder og nyheder hurtigt. Jeg ser frem til et fortsat frugtbart samarbejde med alle og takker hermed de mange, der bidrager til DEKS s aktiviteter. Jeg håber, vi ses til DEKS Brugermøde 2005 den 21. 22. september. Med venlig hilsen Inger Plum Institutchef
BD Vacutainer Systems Preanalytical Solutions STIKSKADER: SELV ÉN ER FOR MANGE ECLIPSE Kanyle til lukket blodprøvetagning med integreret beskyttelseshætte Aktivering umiddelbart efter prøvetagning Aktivering med én hånd ENKELT - SIKKERT SAFETY-LOK Veneprøvetagningssæt med integregret beskyttelseshætte Aktivering umiddelbart efter prøvetagning Aktivering med én hånd ENKELT - SIKKERT SIKKERHED FOR PRØVETAGER SIKKERHED FOR PATIENT Yderligere information på 43 43 45 66 Salgs konsulent: Lone Thrane Sales Support: Brian Bøge Andersen email: lone_thrane@europe.bd.com email brian_andersen@europe.bd.com OBS! Nyt produktkatalog kan rekvireres på ovenstående mail eller telefonnummer Besøg os på internettet: www.bd.com Totalleverandør af blodprøvetagningsudstyr Becton Dickinson a/s Park Alle 290 2605 Brøndby Tlf. 43 43 45 66 Fax 43 43 41 66
DEKS mer og Materialer 2005 Kontakt til DEKS Den foretrukne form for henvendelse til DEKS er pr. e-mail, brev eller fax. Brug gerne indberetningsskemaet der er på den sidste side eller www.deks.dk. Det tillader den bedste service. Bestillinger mer og materialer kan bestilles via online bestillingssystemet på www.deks.dk. E-mail deks@deks.dk Telefontid mandag-fredag, 08.30-11.30: tlf. 4488 4092 (Jonna Hervel/Anette Marker) Telefax 4453 5369 Hjemmeside www.deks.dk Postadresse DEKS 54 M1, Amtssygehuset i Herlev Herlev Ringvej 75 2730 Herlev. Besøgsadresse Amtssygehuset i Herlev på Klinisk biokemisk afdeling, blok 5, etage 4, i kvadraterne M4, M5 og M6 Personerne Anette Marker, bioanalytikker e-mail: anette.marker@deks.dk tlf.: 4488 4092 rum MA 417 i M4 Bente Mortensen, sekretær e-mail: bente.mortensen@deks.dk tlf.: 4488 3429 rum MA 506 i M5, (tirsdag-fredag) Gitte M. Henriksen, souschef e-mail: gitte.m.henriksen@deks.dk tlf.: 4488 3310 rum ME 601 i M6 Inger Plum, institutchef e-mail: inger.plum@deks.dk tlf.: 4488 3454 rum MA 601 i M6 Jonna Hervel, bioanalytikker e-mail: jonna.hervel@deks.dk tlf.: 4488 4092 rum MA 417 i M4, (mandag-torsdag) Morten M. Pedersen, kemiker e-mail: morten.pedersen@deks.dk tlf.: tlf. 4488 3266 rum MA 510 i M5 Susanne Biron, sekretær e-mail: susanne.biron@deks.dk tlf.: 4488 3099 rum ML 414 i M4 DANSK INSTITUT FOR EKSTERN KVALITETSSIKRING FOR LABORATORIER I SUNDHEDSSEKTOREN, DEKS ISSN 1603-533X Der tages forbehold for fejl og mangler Copyright DEKS 2004
Kundereferencer Akademiska sjukhuset Ambu Codan Coloplast Dampskibselskabet Torm Brugervenlig dokumenthåndtering Danisco Danske Bank DMdata Electrolux Laundry Systems Fazer Forstædernes Bank Gettinge Gramex Hempel Københavns Amt Nomeco Novozymes Nykredit SAS Silvan Sønderjyllands Amt TDC Økonomistyrelsen MindCom og Key2Know har den komplette løsning til læsevenlig og struktureret informationsformidling. Løsningen mindsker den tid, som anvendes på vedligeholdelse og distribution af organisationens dokumentation og indhold i opslagsværker som forretningsgange, brugervejledninger, produktdokumentation og personalehåndbøger. Med elektronisk dokumenthåndtering, og en metodisk tilgang til kortlægning, strukturering og udvikling af information og viden, kan læserens informationssøgetid nedsættes med op til 30%. Få læsbare dokumenter med IMAP Flere og flere mennesker bruger mere og mere arbejdstid på at producere og læse tekst. Men hvordan er kvaliteten af teksten? Er den præcis og let forståelig? Og har forfatterne de rigtige værktøjer? Meget information er skrevet som spaghettiinformation dvs. hulter til bulter, uden nogen synlig struktur til at støtte læserens opfattelse af de enkelte dele. Resultatet er ofte, at læseren bruger unødig tid på tilegnelse, misforstår informationen og begår fejl eller helt opgiver at læse informationen. IMAP -metoden IMAP tilbyder et sæt effektive principper og redskaber til at analysere, organisere, udarbejde og præsentere tekstbaseret information elektronisk eller på print. IMAP er derfor en metode, der hjælper forfatteren med at strukturere og præsentere information, så den er klar, overskuelig og letforståelig for læseren. Fordele ved brug af IMAP De største fordele ved brug af IMAP til papirbaseret- eller online dokumentation er, information er nemmere at udvikle og vedligeholde finde og forstå end information skrevet efter andre metoder. Fra kladde til publicering Virksomhedens dokumentation skal være opdateret og let tilgængelig for den enkelte medarbejder. Med introduktionen af elektronisk dokumenthåndtering nedsættes tidsforbruget til vedligeholdelse, distribution og opdatering af virksomhedens håndbøger. MindCom og Key2Know har løsninger til elektronisk dokumenthåndtering til både Lotus Notes og Microsoft platformen. QMS elektronisk dokumenthåndtering MindCom QMS består af en samling tæt integrerede databaser, som udnytter workflow mulighederne i Lotus Notes. Dette muliggør en automatisk distribution af dokumenter til de relevante arbejdsgrupper / individer. Vore erfaringer viser, at introduktion af Mind- Com QMS fører til betydelige besparelser på meget kort tid. QMS indeholder blandt andet integration til Microsoft Word. Dokumenter kan redigeres og udskrives i MS Word og dermed udnytte formateringsmulighederne i MS Word. en kladde håndbog hvor du kan lave nye eller redigere kopier af eksisterende dokumenter en review håndbog hvor du gennemser og godkender dine dokumenter, inden de distribueres et arkiv hvor alle udgaver af publicerede dokumenter gemmes, inkl. dokumenthistorik fælles adgang til godkendte dokumenter evt. med grafisk brugergrænseflade fra Notes eller via en browser internt som eksternt. City København Aarhus Phone +45 46 90 25 00 +45 70 20 04 64 Address Høje Taastrup Boulevard 30 DK-2630 Taastrup Europaplads 16 DK-8000 Aarhus C E-mail info-dk@mindcom.dk info@key2know.dk Web www.mindcom.dk www.key2know.dk Okt. 2004
1. Dansk Institut for Ekstern Kvalitetssikring for Laboratorier i Sundhedssektoren, DEKS...6 1.1 DEKS s formål... 6 1.2 Oprettelse... 6 1.3 Styregruppe... 6 1.4 Økonomi... 6 1.5 Faglige råd og DEKS brugermøde... 6 1.5.1 Rådgivere & koordinatorer... 6 1.6 Nationalt og internationalt samarbejde. 7 1.7 DEKS Organisation... 8 2. Status og generelle nyheder fra DEKS...9 2.1 Status over DEKS s samlede aktiviteter... 9 2.2 www.deks.dk... 9 2.3 Priser for 2005... 9 2.4 mer og Materialer 2005... 9 2.5 On-line-bestilling og bestilling via bestillings-formular... 9 2.6 NPU-r/ IUPAC-r...10 2.7 IVD-direktivet, CE-mærkning og hændelsesindberetning...10 2.8 Det Nordiske Referenceintervalprojekt...10 2.9 DEKS s kvalitetssystem...10 3. Nyt om DEKS s programmer for 2005...11 3.1 Klinisk biokemi...11 3.1.1 Koagulationskalibratorer... 11 3.1.2 IgM Rheumafaktor... 11 3.1.3 Sænkningsreaktion (erytrocyt sedimentationsreaktion) ved udbygget parallelanalyse... 11 3.1.4 Hæmoglobin linearitet... 11 3.1.5 Creatinin-frit-serum... 11 3.1.6 Cystatin C... 11 3.1.7 INR parallelanalyse til patientnært udstyr... 11 3.1.8 Nye programmer fra UKNEQAS... 12 3.1.9 Thyrotropin-receptor-antistof... 12 3.1.10 Certificerede referencematerialer og sporbare targetværdier... 12 3.2 Klinisk immunologi...12 3.2.1 Hæmoglobin i plasma fra SAG-M blod... 12 3.2.2 Kvalitetskontrolmaterialer til HIV og hepatitis er nu CE-mærkede.... 12 3.3 Klinisk mikrobiologi...12 3.3.1 Urindyrkning og resistens... 12 3.3.2 QCMD... 13 3.3.3 Labquality... 13 3.3.4 UKNEQAS... 13 3.4 Molekylærbiologi og genetik...13 3.5 Almen praksis...13 3.5.1 Urinanalyser... 13 3.5.2 INR parallelanalyse til patientnært udstyr... 13 3.5.3 Analyser fra PLOs hvidbog... 13 INDHOLDSFORTEGNELSE 3.5.4 Sænkningsreaktion (erytrocyt sedimentationsreaktion)...14 3.6 Patologi...14 3.7 Retsmedicin...14 3.8 Veterinærmedicin...14 3.9 Klinisk fysiologi og nuklearmedicin...14 4. Praktiske forhold vedrørende DEKS s aktiviteter... 15 4.1 Tilmeldingsfrister, betaling og priser...15 4.1.1 Laboratorier der kan deltage...15 4.1.2 Tidsfrister og forsendelsestidspunkter...15 4.1.3 Priser, gebyrer og rabatter...15 4.1.4 Fakturering og betalingsfrist af bestillinger.16 4.1.5 Betaling...16 4.2 Ekspeditionsmæssige forhold og sikkerhed...16 4.2.1 Kontakt til DEKS...16 4.2.2 Indberetningsskema: Forbedringsforslag, afvigelser, m.v...16 4.2.3 Kort vejledning til on-linebestilling...16 4.2.4 Udsendelsesdatoer...16 4.2.5 Forsendelse af Diagnostiske prøver...17 4.2.6 Ekstra prøvemateriale ved uventede fund..17 4.2.7 Returnering af materialer...17 4.2.8 Fortrolighed...17 4.2.9 Sikkerhed...17 4.2.10 Produktansvar...18 5. Laboratorierne og programmerne... 19 5.1 Andre eller nye kvalitetssikringsprogrammer...19 5.2 Laboratorienummer og laboratoriets kontaktperson/gruppe...19 5.2.1 DEKS-nummeret...19 5.2.2 Kontaktperson/kontaktgruppe...19 5.2.3 Laboratorienummer ved registrering af resultater fra flere analyseudstyr m.v...19 5.2.4 Andre laboratorienumre...19 5.3 r...19 5.4 Komponenter og undersøgelser i de eksterne kvalitetssikringsprogrammer.19 5.5 Copyright...20 6. Kommunikation og uddannelse... 21 6.1 DEKS brugermøde 2005 og kursus...21 6.1.1 Mødeafgift...21 6.1.2 Hotel...21 6.2 Kollegial brugertelefonbog...21 6.3 DEKS informerer og elektronisk nyhedsbrev...21 6.4 EQAnews...21 6.5 Deltagerbevis...22 7. Komponentlister for de forskellige HK02 kontrolmaterialer...23 8. Liste over programmer og materialer...28 9. Indberetningsskema...69
1. Dansk Institut for Ekstern Kvalitetssikring for Laboratorier i Sundhedssektoren, DEKS 1.1 DEKS s formål Dansk Institut for Ekstern Kvalitetssikring for Laboratorier i Sundhedssektoren, DEKS, har til formål at understøtte kvalitetsudviklingen på medicinske laboratorier til gavn for patienterne. I øjeblikket yder DEKS service til klinisk biokemi, klinisk immunologi, klinisk mikrobiologi, molekylær biologi og genetik, patologi og almen praksis. DEKS er åben for at assistere ved kvalitetssikringsprogrammer for alle kliniske laboratoriespecialer i henhold til deres ønsker. 1.2 Oprettelse DEKS blev oprettet d. 1. januar 1996 ved Sundhedsstyrelsens og Amtsrådsforeningens medvirken, og har landsdækkende funktionsområde. DEKS har til huse på Amtssygehuset i Herlev, klinisk biokemisk afdeling. 1.3 Styregruppe DEKS er underlagt en styregruppe, der refererer til sygehusledelsen på Amtssygehuset i Herlev. Styregruppen har følgende sammensætning: Formanden er udpeget af direktionen på Amtssygehuset i Herlev. Desuden består styregruppen af medlemmer udpeget af de lægelige specialers bestyrelser for Dansk Selskab for Klinisk Biokemi, Dansk Selskab for Klinisk Immunologi, Dansk Selskab for Klinisk Mikrobiologi og Dansk Selskab for Almen Medicin, samt et medlem er udpeget af klinisk biokemisk afdeling Amtssygehuset i Herlev. Sekretæren for styregruppen er institutchefen for DEKS. 1.4 Økonomi DEKS fungerer som en non-profit indtægtsdækket virksomhed. Det tilstræbes, at eventuelle overskud eller underskud afbalanceres over længere tid via prisfastsættelsen. Regnskabsåret for DEKS er kalenderåret. DEKS har som en offentlig institution ikke nogen formue. For at opretholde driften af DEKS året rundt er det derfor nødvendigt at opkræve deltagerafgifter m.v. allerede fra begyndelsen af året. På DEKS s årlige brugermøde bliver der gjort rede for den økonomiske situation. 1.5 Faglige råd og DEKS brugermøde Der er oprettet faglige råd til støtte for DEKS s funktioner. Rådene består af de fagligt ansvarlige kolleger (programkoordinatorer) for de eksterne kvalitetssikringsprogrammer samt rådgivere på forskellige programmer. Kvalitetssikringsprogrammerne er organiseret i DEKS s regi af rådgivere og andre fagpersoner af betydning for kvalitetssikringen inden for laboratoriemedicin. Der afholdes to årlige rådsmøder for alle rådgivere og programkoordinatorer. Interesserede, der ønsker at deltage, kan kontakte DEKS. Rådgiverne for de specifikke programmer afholder rådgivergruppemøde ad hoc. En gang årligt afholdes et brugermøde, der arrangeres som en kongres med foredrag, kursus og posterudstilling samt kommerciel udstilling af laboratorieprodukter, se afsnit 6.1. 1.5.1 Rådgivere & koordinatorer For hvert eksternt kvalitetssikringsprogram, eller gruppe af programmer, der er omtalt i mer og Materialer 2005, er der generelt udpeget én eller flere rådgivere, som har det overordnede ansvar for programmet. Rådgiverne vejleder såvel DEKS som brugerne fagligt f.eks. i form af kommentarer i rapporterne. Rådgiverne og programkoordinatorerne står opført på DEKS s hjemmeside under Nøglepersoner. 6
1.6 Nationalt og internationalt samarbejde DEKS benytter flere udenlandske programmer for at dække et større analyserepertoire og for at opnå flere deltagende laboratorier i hvert program. Dette forbedrer udbyttet af programmerne, da der opnås større statistisk sikkerhed og mere solide metodeoplysninger. Det bør tilstræbes at benytte nordiske programmer. DEKS samarbejder med nedennævnte organisationer. Danske og andre nordiske organisationer DANAK, Den Danske Akkrediterings- og Metrologifond Det videnskabelige analysekvalitetsudvalg under Dansk Selskab for Klinisk Biokemi EQAnord, External Quality Assurance in the Nordic Countries, er et forum af nordiske EQA-organisationer, som søger at udvikle programmer og samarbejde indenfor laboratoriemedicin. EQAnord fungerer som paraplyorganisation for enkelte programmer, der effektueres af én eller flere af de nordiske EQA-organisationer. EQUALIS, Extern kvalitetssäkring inom laboratoriemedicin i Sverige. Equalis er DEKS's søsterorganisation i Sverige ISLM, Kvalitetssikringskomittéen under Islandsk Selskab for Laboratoriemedicin Laboratorieudvalget under Fagligt Udvalg ved Praktiserende Lægers Organisation Labquality er DEKS s søsterorganisation i Finland NKK, Norsk Klinisk-Kjemisk Kvalitetssikring. NKK er DEKS s søsterorganisation i Norge NOBIDA under Nordisk Forening for Klinisk Biokemi, NFKK, er ansvarlig for de personprøver, som blev taget i forbindelse med det Nordiske Referenceinterval Projekt, NORIP. Personprøverne udgør en biobank, hvorfra der kan rekvireres prøver til videnskabelige undersøgelser efter ansøgning. NOKLUS, Norsk Senter for Kvalitetssikring av Laboratorievirksomhed utenfor Sykehus SSI, Statens Serum Institut Europæiske og internationale organisationer: C-AQ, Committee of Analytical Quality, under International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, IFCC DGKL (tidligere DGKC), Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin e.v., Tyskland, herunder RIB, Referenz Institut für Bioanalytik ECAT foundation, European Concerted Action on Thrombosis. ECAT foundation er en selvstændig international organisation med kvalitetssikringsprogrammer indenfor hæmostase og thrombofili EQALM, European Committee of External Quality Assurance mes in Laboratory Medicine IRMM, Institute for Reference Methods and Reference Materials, (EUs referenceinstitution for måling) JCTLM, Joint Committee on Traceability in Laboratory Medicine, er nedsat af BIPM, IRMM, WHO og IFCC PHLS, Public Health Laboratory Service, Quality Control Production Group, Virus Reference Division, England SKZL, Dutch Foundation for Quality Assessment in Clinical Laboratories, Holland 7
UK NEQAS, eller blot NEQAS, er forkortelsen for National External Quality Assessment Scheme (United Kingdom), og består af et stort antal programmer, som dækker mange laboratoriemedicinske specialer. merne er organiserede under en fælles paraplyorganisation, der tidligere tilhørte sundhedsmyndighederne. VQC Laboratory, viral quality control, under CLB-Sanquin, tidligere hollandsk Røde Kors blodtransfusionsservice 1.7 DEKS Organisation Københavns Amtsråd Styregruppen for DEKS Institutchef Souschef Kemiker Fagligt råd for DEKS Laboratorium Sekretariat Produktion Lager Forsendelse Forsendelse Fakturering og Regnskab Registrering Organisationsdiagrammet viser DEKS s opbygning og organisation 8
2. Status og generelle nyheder fra DEKS 2.1 Status over DEKS s samlede aktiviteter Nedenstående tabel viser udviklingen i brugen af DEKS s programmer. Det større antal programmer medfører bedre dækning af de diagnostiske specialers behov. 2000 2001 2002 2003 2004 Antal anvendte 157 204 224 267 282 programmer Antal deltagende 254 245 261 258 254* laboratorier, afdelinger eller enheder *Hertil kommer 68 almen lægepraksis I samme periode har antallet af deltagere i DEKS s årlige brugermøde varieret mellem 313 og 380. 2.2 www.deks.dk På DEKS s hjemmeside kan man bl.a. finde sidste nyt om udsendelser og udsendelsesdatoer. Derudover kan man finde forskellige vejledninger og resultater fra HK-programmerne, koagulationsprogrammet og programmet for fuldblodsglucose. Man kan læse nyhedsbrevet DEKS informerer og kataloget "mer og Materialer". Vi bestræber os på at lægge alt op på hjemmesiden, der kan have interesse for vore brugere. Hvis man har ønsker til hjemmesiden, er de meget velkomne. 2.3 Priser for 2005 DEKS`s priser for år 2005 er generelt justeret i takt med inflationen og andre udefra kommende prisstigninger. Overordnet gælder, at hvis man ønsker at få databehandlet resultater fra forskelligt udstyr, er man nødt til at bestille og betale for flere programmer til det ønskede antal udstyr. 2.4 mer og Materialer 2005 DEKS s sortiment af programmer udvikles løbende, hvorfor enkelte programmer udgår, og nye programmer kommer til. Ønskes et nyt program eller materiale, så kontakt DEKS. I Kapitel 7, tabel 7.1, ses hvilke komponenter der er indeholdt i HK02, Special HK02, Drug HK02 og CRPHøj HK02. Tabel 7.2 viser referencemetodeværdier på HK02. Liste over mer og Materialer, bagerst i dette katalog, er en liste over eksterne kvalitetssikringsprogrammer samt interne og supplerende kontrolmaterialer. merne er grupperet i de analyser/undersøgelser, som de enkelte fagspecialer typisk udfører. Generelt står programmerne kun ét sted i listen, idet enkelte dog står to steder for at hjælpe brugerne. 2.5 On-line-bestilling og bestilling via bestillings-formular DEKS opfordrer alle laboratorier til at afgive årsbestillingen og supplerende bestillinger online, via internettet, fra hjemmesiden www.deks.dk. Brugervejledningen til on-line bestillingen er tilgængelig på www.deks.dk, og en kort vejledning ses i afsnit 4.2.3. Det er muligt at anvende søgefunktionen i on-linebestillingen. Man kan søge på en komponent, NPU-, program eller et programnavn. Brugernavn og er tidligere sendt til den underskriftsberettigede person på laboratoriet. Man bedes oplyse DEKS om ændringer relateret til den underskriftsberettigede person. De laboratorier som ikke allerede har brugernavn og password, kan bestille det hos DEKS, dog kun et pr. laboratorium. Ved bestilling kan man se på bogstaverne efter programn, om programmet er fra f.eks. Labquality (FIN), UKNEQAS (UK), EQUALIS (SE) eller fra SKZL, CLB eller ECAT (NL). 9
Ligesom de foregående år er der med udsendelsen af mer og Materialer vedlagt en bestillingsformular for 2005. Den findes tillige på hjemmesiden, www.deks.dk. 2.6 NPU-r/ IUPAC-r NPU-r (IUPAC-r) anvendes til entydig identifikation af analyser og undersøgelser, og må anses som værende et væsentligt element i sygehusvæsenets indførelse af den elektroniske patientjournal. Sundhedsstyrelsen fastlægger rne, som kan ses på: www.labinfo.dk. I DEKS`s on-linebestilling kan komponentnavnene ses på mange af de programmer og materialer som DEKS udbyder. 2.7 IVD-direktivet, CE-mærkning og hændelsesindberetning I forbindelse med Europarådets direktiv 98/79/EF af 27 oktober 1998, bedre kendt som IVD-direktivet, skal mange af laboratoriets daglige produkter CE-mærkes af producenterne. Det drejer sig om instrumenter, apparater, materialer, reagenser, kalibratorer, kontrolmaterialer, prøvekit, prøvebeholdere og i visse tilfælde edb-programmer. De fleste materialer og programmer som DEKS tilbyder er ikke CE-mærkede. Der er to årsager til dette. For det første skal alle materialer, der anvendes i eksterne kvalitetssikringsprogrammer og internationalt certificeret referencematerialer, ikke CE-mærkes. For det andet kan alle produkter, der var tilgængelige for slut-brugeren før den 7. december 2003, sælges indtil d. 7. december 2005 uden CEmærkning. Bemærk at det ikke er et lovkrav, at man f.eks. til et CE-mærket apparatur fra en producent, skal anvende samme producents reagenser, kontroller og kalibratorer, selvom det kan være hensigtsmæssigt og beskrevet i producentens instruktion. Generelt gælder, at valg og brug af produkter og produkt-sammensætninger (med eller uden CE-mærke), er underlagt det lægelige ansvar ved valg relateret til patientbehandling m.v.. Hændelsesindberetning Som konsekvens af direktivet har alle laboratorier pligt til at indberette hændelser med CEmærket IVD-udstyr/materialer til lægemiddelstyrelsen. Eksempler på hændelser er svigt, fejl og mangler der medfører - eller kunne have medført - død, livstruende skader, sygdom, fejldiagnoser, forsinket behandling eller transfusioner med ikke-kompatibelt materiale. Skulle man have spørgsmål i forbindelse med IVD-direktivet, CE-mærkning eller hændelsesindberetning, så kontakt DEKS. 2.8 Det Nordiske Referenceintervalprojekt De fælles referenceintervaller fra NORIP, Nordisk Referenceintervalprojekt, er (anbefalet) indført for enzymerne. DSKB og DEKS kommer med anbefalinger til implementering og anvendelse af referenceintervallerne for de resterende komponenter. En implementering er en forbedring, idet veldokumenterede og sporbare referenceintervaller er at foretrække. Vi anbefaler, at man læser særnummeret af Scand J Clin Lab Invest vol. 64 No.4 2004, der kun handler om referenceintervallerne. 2.9 DEKS s kvalitetssystem Udviklingen af DEKS s kvalitetssystem fortsætter. Der arbejdes imod en akkreditering efter bl.a. ILAC-G13:2000. Det er besluttet, at tilstræbe en samlet akkreditering af DEKS og et udvalg af danske programmer. 10
3. Nyt om DEKS s programmer for 2005 3.1 Klinisk biokemi 3.1.1 Koagulationskalibratorer INR kalibratorserien består nu af tre kalibratorer: Normal, Terapeutisk (tidligere ISI-kalibrator) og Høj. r 2004 DK; 3346 DK og 3252 DK. I forbindelse med det nordiske samarbejde er det besluttet at værdierne på nye koagulationskalibratorer kontrolleres mod alle eksisterende nordiske koagulationskalibratorer. De to umiddelbare fordele er, at der opbygges et nordisk netværk af ekspertlaboratorier, og at sandsynligheden for niveausvingninger mindskes. 3.1.2 IgM Rheumafaktor IgM Rheumafaktorprogrammet er i 2005 udvidet med en ekstra udsendelse og består nu af rheumafaktor IgM og IgA samt cyklisk citrullineret peptid-antistof (anti-ccp). Der er targetværdi for rheumafaktor IgM sporbar til WHO referencepræparation. met har 2 udsendelser pr. år med et panel på ca. 5 prøver á 0,8-1,0 ml. Se program 3035 DK. 3.1.3 Sænkningsreaktion (erytrocyt sedimentationsreaktion) ved udbygget parallelanalyse Pilotstudie Alle deltagende laboratorier tager en prøve fra en patient og måler sedimentation. Efterfølgende sendes den samme prøve med bil til et andet laboratorium, som straks måler den. Prøven er holdbar i op til 5 timer efter prøvetagningen. Parallelanalysen udføres 2 gange om året inden for 3 aftalte uger. Samtlige "dobbeltbestemmelser" indberettes til DEKS. De laboratorier, som kan deltage, skal have biltransport eller mulighed for at arrangere transport til et andet laboratorium. Se program 3393 DK. Kontakt DEKS for yderligere information. 3.1.4 Hæmoglobin linearitet Hæmoglobin linearitet er et nyt program der udsendes 1 gang årligt. Det består af 3 fuldblodsprøver med tre koncentrationsniveauer af hæmoglobin. Der er referencemetodeværdi for hvert niveau. Se program 3394 DK. 3.1.5 Creatinin-frit-serum EQUALIS har fremstillet et creatinin-fritserum. Materialet er et frosset humant serum. Materialet anvendes først og fremmest som nulpunkts-kalibrator ved bestemmelse af P- creatinin på metoder, som anvender Jafféreagens. Resultater fra Jaffé-metoder vil derved stemme bedre overens med resultater fra specifikke creatinin-metoder. Materialet kan også anvendes som kontrol. Se program 3369 SE. 3.1.6 Cystatin C Cystatin C-programmet blev gennemført som pilot-projekt i 2004. Det tilbydes nu som almindeligt eksternt kvalitetssikringsprogram i 2005. Der er mange fordele ved at bestemme Cystatin C i stedet for Creatinin, og vi forventer at flere og flere danske Klinisk biokemiske afdelinger vil indføre tilbud om måling af Cystatin C. Kvalitetssikringsprogrammet består af 3 udsendelser á 2 prøver, se program 3345 DK under Klinisk Biokemi. 3.1.7 INR parallelanalyse til patientnært udstyr INR ( International Normalised Ratio) parallelanalyse. Patientprøver analyseres på eget patientnære udstyr, og der tages desuden en veneprøve i citratglas på patienten. Veneprøven indsendes i medfølgende kuvert til det danske referencelaboratorium for INR. Parallelanalysen finder sted i uge 9 og uge 35. Se program 3520 DK 11
3.1.8 Nye programmer fra UKNEQAS I 2004 indgik DEKS en aftale med den del af UKNEQAS der beskæftiger sig med bl.a. peptidhormoner. Det betyder at komponenter, som PTH, ACTH, Calcitonin og Downs screening nu kan bestilles igennem DEKS, og er med i herværende liste over programmer og materialer. 3.1.9 Thyrotropin-receptor-antistof Thyrotropin-receptor-antistof er et nyt program fra Labquality. Det tilbydes som et pilotstudie, hvor der udsendes 1 x 0,4 ml flydende human serum. Se program 3384 FIN. 3.1.10 Certificerede referencematerialer og sporbare targetværdier Der opgives referencemetodeværdier, når det er praktisk og økonomisk muligt. DEKS opgiver bl.a. sporbare targetværdier på hæmoglobin i fuldblod og glucose i plasma (3045 DK). NFKK Referenceserum X (2051 DK) er et referencemateriale fremstillet af frisk frosset, umodificeret, humant serum. De tillagte værdier og usikkerheder er metrologisk sporbare til internationale referencemetoder eller internationale referencematerialer. NFKK Referenceserum X er vigtigt i forbindelse med indførslen af de fælles referenceintervaller. Referenceserum X kan f.eks. anvendes til vurdering af bias på eget udstyr. Hvis bias er lavere end de krav DSKB anbefaler, kan et laboratorium umiddelbart anvende NORIP-referenceintervallerne fra det Nordiske Reference-interval-projekt. NFKK Referenceserum X er ved køb ledsaget af et certifikat, hvor blandt andet de certificerede værdier og de indikative værdier fremgår. Andre referencematerialer I listen over programmer og materialer er flere internationale referencematerialer nævnt. Hvis disse ikke dækker behovet, hjælper DEKS gerne med at finde referencematerialer fra bl.a. NIST (National Institute of Standards and Technology) og NIBSC (National Institute for Biological Standards and Control). Kontakt DEKS for yderligere information. 3.2 Klinisk immunologi 3.2.1 Hæmoglobin i plasma fra SAG-M blod Hæmoglobin i plasma fra SAG-M blod er nu oprettet som program. Der vil være 2 udsendelser á 2 x 1 ml. Se program 3253 DK. 3.2.2 Kvalitetskontrolmaterialer til HIV og hepatitis er nu CE-mærkede. De interne kvalitetskontrolmaterialer til HIV og hepatitis er nu blevet CE-mærkede og har fået indlægssedler på dansk i overensstemmelse med dansk lovgivning. Desværre lægger det engelske postvæsen hindringer i vejen i forhold til internationale forsendelsesregler, hvilket betyder, at kontrolmaterialerne skal sendes til Danmark med kurér. PHLS afholder disse øgede forsendelsesomkostninger, men det betyder, at der kun kan leveres PHLS-materialer to gange om året til DEKS uden ekstra forsendelsesomkostninger: I januar før årsforsendelsen og før den 15. juni. DEKS kan opbevare materialerne til levering i for eksempel hvert kvartal til det enkelte laboratorium, hvis de er bestilt, og der er lavet en aftale om tidspunkter for levering fra DEKS. Bemærk, at der kan leveres kontrolmaterialer fra PHLS hele året mod betaling for forsendelsesomkostningerne. 3.3 Klinisk mikrobiologi 3.3.1 Urindyrkning og resistens. DEKS program 3204 DK Prøvematerialerne, der sendes ud, er frisk urin tilsat kendt kultur. Hver udsendelse omfatter både mulighed for dyrkning, mikroskopi og resistensbestemmelse. Der er 2 årlige udsendelser med 3 prøver pr. udsendelse, i alt 6 prøver pr. år. Udsendelserne sker i november og maj måned. Med prøvematerialerne udsendes instruktioner og resultatformularer. 12
3.3.2 QCMD Molekylærbiologiske teknikker DEKS har indgået et samarbejde med Quality Control for Molecular Diagnostics (QCMD), og man kan fremover bestille programmer fra QCMD hos DEKS. QCMD har specialiseret sig i standardisering og kvalitetskontrol af molekylær biologiske teknikker indenfor virologi og mikrobiologi. Yderligere information om QCMD kan findes på www.qcmd.org eller ved henvendelse til DEKS. 3.3.3 Labquality Mikrobiologiprogrammer fra Labquality skal bestilles inden 19. november 2004, da man ellers tidligst kan modtage mikrobiologimaterialer i juli 2005. Pilotstudie: Hepatitis C, RNA påvisning, kvalitativ. Pris og andre detaljer vil senere blive meddelt til de deltagende laboratorier. 3.3.4 UKNEQAS Ekstra prøvemateriale: DEKS modtager ved hver mikrobiologiprøveudsendelse fra NEQAS ekstra sæt prøver, herunder også prøver til virusscreening. Laboratorierne vil (mod betaling af forsendelsesudgifter) kunne rekvirere ekstra prøver til opklaring af uventede fund. 3.4 Molekylærbiologi og genetik Der er i bestillingsformularen medtaget forskellige programmer indenfor molekylærbiologi og genetik. I 2004 tilbød DEKS et pilotprogram om gendiagnostiske screeningsmetoder (3350 DK). met er nu oprettet med to årlige udsendelser. For yderligere information kontakt DEKS. 3.5 Almen praksis I år har DEKS udvidet tilbudet af programmer til kvalitetssikring af analyser i almen praksis således, at de omfatter alle de analyser som hyppigst udføres i almen praksis. Der er kvalitetssikringsprogrammer indenfor urinanalyser, koagulationstid (INR), sænkningsreaktion, hæmoglobin, glucose, c-reaktivt protein (CRP), creatinin (Crea) samt hcg. 3.5.1 Urinanalyser I år er der to nye vigtige programmer: Et urinprogram til kvalitetssikring af stixanalyser af urin samt et mikrobiologisk program til kvalitetssikring af dyrkning og resistensbestemmelse. Kvalitetssikring af dyrkning og resistensbestemmelse tilbydes i samarbejde med Mikrobiologisk afdeling på Skejby Sygehus, der har erfaringer med en amtslig udgave af denne landsdækkende udgave. 3.5.2 INR parallelanalyse til patientnært udstyr met kvalitetssikring af INR er en nyskabelse DEKS tilbyder. Se program 3520 DK. Da man ikke kan sende fuldblod som kontrolmateriale til INR målt på patientnært udstyr på grund af holdbarhedsproblemer, er programmet arrangeret som parallelanalyse med det danske ekspertlaboratorium for INR-analyser: Klinisk biokemisk afdeling på Roskilde Amtssygehus, som blandt andet kan analysere INR med referencemetoden for INR, og som fremstiller og værdisætter kalibratorer til INR, der benyttes i hele Norden. 3.5.3 Analyser fra PLOs hvidbog DEKS tilbyder kvalitetssikringsprogrammer til de analyser, der er krævet kvalitetssikret i dokumentet Kvalitetskrav og kvalitetsvurderingssystem for hyppigt udførte klinisk biokemiske og klinisk mikrobiologiske analyser i almen praksis fra PLO. Dokumentet indeholder kvalitetskrav til: B- hæmoglobin, B-glucose, P-INR, P-CRP, P- Crea, U-hCG og sænkningsreaktion (erytrocyt sedimentationsreaktion). DEKS har i bestillingsformularen medtaget programmer til de ovennævnte analyser. merne matcher de krav, der stilles i dokumentet omkring antal udsendelser og prøver. Se programmerne under almen praksis bagerst i mer og Materialer (denne tryksag) eller på www.deks.dk. 13
3.5.4 Sænkningsreaktion (erytrocyt sedimentationsreaktion) -Ved udbygget parallelanalyse Da det er vanskelig at fremstille eksterne kontrolmaterialer til sænkningsreaktionen, tilbyder DEKS i år deltagelse i et pilotprojekt, som baseres på parallelanalyse af en patientprøve fra egen praksis/afdeling. Efter måling af sænkningen skal man selv sørge for transport af prøven til et laboratorium eller til en anden almen praksis, således at den også bliver målt der samme dag. Se program 3393 DK. Foruden denne parallelanalyse af sænkningsreaktionen tilbydes fortsat det traditionelle eksterne kvalitetssikringsprogram med modificeret kontrolmateriale, som sendes til almen praksis (program 3511 FIN). Se programmerne under almen praksis bagerst i mer og Materialer (denne tryksag) eller på www.deks.dk. 3.9 Klinisk fysiologi og nuklearmedicin Et nyt eksternt kvalitetssikringsprogram DEKS svenske søsterorganisation EQUALIS gennemførte i 2004 et pilotprojekt inden for kvalitetssikring af kardiagnostik med deltagelse af enkelte danske kliniske fisiologiske og nuklearmedicinske afdelinger. Danske afdelinger, kan deltage i EQUALIS program i 2005. Se under Klinisk fysiologi og nuklearmedicin program nr. 3318 SE. 3.6 Patologi DEKS har medtaget eksterne kvalitetssikringsprogrammer fra Labquality til klinisk patologiske laboratorier. Der tilbydes f.eks. Endometrial adenocarsinoma, hvor deltagerne modtager en serie af 2-3 slides + sygehistorie en gang årligt samt histopatologiske og gynækologiske udsendeleser. Der findes yderligere programmer f.eks. fra UKNEQAS. DEKS hjælper gerne med at finde programmerne. 3.7 Retsmedicin Der tilbydes et specifikt retsmedicinsk program fra Labquality (3245 FIN). Det er også muligt at anvende andre programmer. Er der brug for flere programmer, hjælper DEKS gerne med at starte nye. 3.8 Veterinærmedicin Der tilbydes forskellige eksterne kvalitetssikringsprogrammer til veterinære laboratorier, bl.a. fra Labquality. Er der brug for flere programmer, hjælper DEKS gerne med at starte nye. 14
4. Praktiske forhold vedrørende DEKS s aktiviteter 4.1 Tilmeldingsfrister, betaling og priser 4.1.1 Laboratorier der kan deltage DEKS s kvalitetssikringsprogrammer er udviklet til danske laboratorier i sundhedssektoren, men andre medicinske laboratorier er velkomne til at deltage. Kommercielle virksomheder kan også deltage, såfremt formålet er i overensstemmelse med DEKS s kommissorium dvs., at fremme god analysekvalitet til gavn for patienten. Det forudsættes dog, at analyseresultaterne ikke anvendes i forbindelse med markedsføring. 4.1.2 Tidsfrister og forsendelsestidspunkter Alle bestillinger og tilmeldinger sker ved at benytte den internetbaserede on-linebestilling, via www.deks.dk, eller bestillingsformularen der er vedlagt mer og Materialer. Årsbestillingen Bestillingsformularen udfyldes og sendes online eller i papirversionen til DEKS senest den 1. december 2005. Bestilling af mikrobiologiprogrammer fra Labquality, sendes senest den 19. november 2005. Bemærk at DEKS benytter én årlig hovedlevering for kalibrerings- og kontrolmaterialer til internt brug på laboratorierne. Dette medfører besparelser, som kommer brugerne til gode. Se næste afsnit. Det tilstræbes, at rettidigt bestilte, lagerførte materialer af denne art fremsendes til laboratorierne i uge 4 i år 2005. Hvis der mod forventning bliver afvigelser herfra, vil det blive meddelt på DEKS s hjemmeside. Bestillinger i løbet af året Supplerende leveringer i årets løb af DEKS s egne kalibrerings- og kontrolmaterialer forsendes almindeligvis på tirsdage. Bestillinger skal være DEKS i hænde senest dagen før. 4.1.3 Priser, gebyrer og rabatter Alle priser er eksklusiv moms. Til de kalibrerings- og kontrolmaterialer der er bestilt før fristen for årsbestillingen udløber, giver DEKS rabat i form af gratis fakturering og gratis forsendelse. Forsendelsespriser efterfølgende : Fakturering: 60 kr. + moms Forsendelse: 60 kr. + moms Forsendelse på tøris: 80 kr. + moms Hvis der ønskes en hasteleverance, vil der blive opkrævet et hastegebyr på 200 kr. + moms. Forsendelse til udlandet Ved brug af kurérpost og ved forsendelse til udlandet bliver der opkrævet et særligt forsendelsesgebyr. I forbindelse med brugermødet er fristen for tilmelding den 30. juni. Herefter er afgiften højere. Vi håber på den måde at få folk til at tilmelde sig i god tid. Der opkræves intet faktureringsgebyr i forbindelse med tilmelding til DEKS brugermøde. Eventuelt afbud med fuld kompensation kan ske indtil den 1. august 2005. Ved senere afbud godtgøres deltagergebyret ikke. Ved beregning af prisen for DEKS s egne ydelser og til løsning af specialopgaver (f.eks. Nordisk Referenceinterval Projekt) benytter DEKS følgende timepriser: 360 kr. + moms for ikkeakademikere og 600 kr. + moms for akademikere. I visse tilfælde er det muligt at deltage i de anførte eksterne kvalitetssikringssprogrammer med et mindre antal udsendelser end angivet med en tilsvarende prisreduktion. Eksempelvis ved sene tilmeldinger, hvor en eller flere kontrolomgange allerede er afviklet. Kontakt DEKS. På enkelte udenlandske programmer kan der forekomme ekstra forsendelsesomkostninger, der vil blive pålagt listeprisen. 15
4.1.4 Fakturering og betalingsfrist af bestillinger Faktureringen foretages af DEKS. Betalingsfristen ved bestillinger er 30 dage netto kontant. Alle programmer betales i princippet forud. Dog sker fakturering af årstilmeldingen i forbindelse med forsendelsen af hovedleverancen af kalibrerings- og kontrolmaterialer. 4.1.5 Betaling Betaling sker ved indsættelse af beløbet på DEKS s konto i BG-bank: girokonto (reg. 9543) 1 653 3092. Det er meget vigtigt, at indbetalingen kan identificeres. Derfor skal der som reference anføres DEKS s fakturanummer. DEKS's SE-nummer er 18962640. 4.2 Ekspeditionsmæssige forhold og sikkerhed 4.2.1 Kontakt til DEKS Vedrørende henvendelser, se titelbladet i dette katalog. Bemærk at brug af E-mail, fax og brev foretrækkes. Hvis der er tale om henvendelser med forbedringsforslag eller afvigelser, anbefaler DEKS, at indberetningsskemaet anvendes. Se næste afsnit og sidste side i dette katalog. 4.2.2 Indberetningsskema: Forbedringsforslag, afvigelser, m.v. Indberetningsskemaet er en formular til at rapportere afvigelser, forbedringsforslag m.v. til DEKS. Den findes i herværende katalog på sidste side samt på DEKS s hjemmeside. Benyt f.eks. en fotokopi af bladet en håndskrevet fax eller en E-mail. Sådanne henvendelser vil blive besvaret individuelt, og relevante emner vil blive taget op i bl.a. "DEKS informerer". Brug af indberetningsskemaet vil hjælpe til, at emnet får en korrekt behandling af DEKS. Det indsendte indberetningsskema vil, sammen med beskrivelsen af hvorledes DEKS har behandlet sagen, indgå i dokumentationen af DEKS s kvalitetssystem. 4.2.3 Kort vejledning til on-linebestilling Fra DEKS hjemmeside (www.deks.dk) kommer man via menuen til on-line bestillingssystemet. Her logger man på ved at skrive sit brugernavn og sin adgangs, som man tidligere har fået tilsendt fra DEKS. Almindelig bestilling Der er fire trin i en bestilling: 1) Finde de programmer og materialer man vil bestille, og vælge det ønskede antal. 2) Gå til indkøbskurven og tilknytte nye kontaktpersoner eller godkende kontaktpersonerne fra sidste år. 3) Gå videre til endelig bestilling hvor man gennemser sine valg og skriver evt. rekvisitionsnummer og kommentar til DEKS. 4) Afsende bestillingen. Ligesom sidste år, er de eksisterende kontaktpersoner allerede opført. Derudover kan nye kontaktpersoner kopieres efter den første indtastning. Endelig husker systemet uafsluttede bestillinger indtil næste gang, man logger på. Efter afsendelse af ordren vil den snarest blive bekræftet af DEKS. Genbestilling Såfremt man ønsker at genbestille de samme programmer, som man fik sidste år, kan dette klares med to klik (klik på Sidste års bestillinger og dernæst på kopier sidste år ). Herefter er det muligt at rette, slette og tilføje programmer. Søgning Hvis man kun ønsker at se programmer inden for f.eks. immunologi, kan man søge på immunologi i søgeboksen. Det er også muligt at søge efter alle de programmer der indeholder en given komponent, f.eks. natrium. Fritekstsøgning og søgning på program er naturligvis stadig mulig. Yderligere hjælp Klik på? efter du er logget på. Der er yderligere hjælp at hente. 4.2.4 Udsendelsesdatoer Igen i år vil udsendelsesdatoerne for afvikling af programmerne kunne findes på DEKS s hjemmeside www.deks.dk. Ultimo januar vil man kunne se de tilgængelige datoer for hele året. Herefter bliver kalenderen løbende opdateret, efterhånden som vi modtager yderligere informationer om udsendelsesdatoerne. 16
4.2.5 Forsendelse af Diagnostiske prøver Beredskabsstyrelsen har i 2003 revideret den godkendte danske version af ADR konventionen, som er de europæiske regler for transport af diagnostiske prøver som vejtransport. Disse regler giver retningslinier for mærkning, emballering og andre forhold ved selve transporten. Definition Diagnostiske prøver, UN 3373, er ethvert humant materiale, der blandt andet omfatter blod og dets bestanddele, væv og vævsvæsker, ekskret og sekret, som transporteres med henblik på undersøgelse og forskning. Prøver fra patienter med hepatitis-, HIVeller herpesinfektion indgår i denne gruppe. Undtagelse Prøver, UN 2814, som mistænkes at indeholde patogener af risikogruppe 4, så som ebolavirus, rabiesvirus og andre vira, sendes efter andre regler. Kontakt Beredskabsstyrelsen og få anvisning. Emballage 1) Primæremballagen er prøverøret, som skal have tætsluttende låg eller prop. Primærbeholderen /- beholderne må tilsammen højst indeholde 500 ml. Hvis flere primærbeholdere anbringes i en sekundær emballage, skal de holdes adskilte. Mellem den primære emballage og den sekundære skal der være anbragt tilstrækkeligt absorberende materiale til at absorbere hele indholdet af primærbeholderne. 2) Sekundæremballagen skal være tæt og nedpakket med egnet stødabsorberende materiale i yderemballagen. 3) Yderemballagen må højst fylde 4 L. Hvert kolli må højst veje 4 kg. Mærkning Yderemballagen skal mærkes tydeligt med Diagnostiske prøver, og hvert kolli skal være mærket. 4.2.6 Ekstra prøvemateriale ved uventede fund Når et laboratorium har gjort uventede fund i eksterne kvalitetssikringsprogrammer, kan der rekvireres en begrænset mængde af ekstra prøvemateriale til opklaring af fundet. Dette gælder kun for stabile materialer, og så længe lager haves. Hvis et laboratorium i hver udsendelse ønsker at modtage ekstra prøvemateriale, kan dette effektueres mod yderligere betaling, se Liste over mer og Materialer. Kontakt om nødvendigt DEKS. 4.2.7 Returnering af materialer Principielt tager DEKS ikke kontrol- og kalibreringsmaterialer retur. Årsagen er, at det er vanskeligt at dokumentere, at materialerne ikke har lidt skade. Imidlertid tilstræbes en fleksibel praksis i sådanne situationer. 4.2.8 Fortrolighed DEKS og DEKS s samarbejdspartnere behandler alle data, som kan henføres til et enkelt laboratorium fortroligt og videregiver ikke informationer til tredje part. Dette gælder principielt også information om hvilke laboratorier, der deltager i de tilbudte programmer. Det er imidlertid praktisk, at DEKS kan oplyse andre kolleger om hvilke laboratorier, der deltager i et givent program. På den måde kan DEKS f.eks. hjælpe nye deltagere i at vælge program eller fremme diskussionen blandt de involverede laboratorier i tilfælde af afvigende resultater. Denne praksis har aldrig givet anledning til problemer, hvorfor DEKS igen i år vil undlade at indhente skriftlige tilladelser til at benytte denne information i kollegial sammenhæng. Hvis der er laboratorier, som ikke ønsker dette, bedes de informere DEKS. 4.2.9 Sikkerhed DEKS forudsætter, at modtagerne af kontrolmaterialerne udviser de fornødne sikkerhedsforanstaltninger. Alle kontrol- og kalibreringsmaterialer skal sikkerhedsmæssigt behandles som patientprøver, der altid skal betragtes som potentielt smittefarlige. Dette gælder også for de materialer, som er dækket af følgende generelle sikkerhedskrav: Indsamlede blodportioner fra donorer der individuelt er testet og fundet negative for HIV antistof, HBs antigen og HCV antistof. Disse sikkerhedskrav er generelt opfyldt i herværende kontrolprogrammer. For nogle programmer er denne screening dog kun gennemført på pools af patientprøver (<10 patientprøver pr. pool), hvilket med moderne reagenser også anses for at være sikkerhedsmæssigt forsvarligt. Ved en del af mikrobiologiprogrammerne inklusive virusscreeningsprogrammerne gælder oven- 17
nævnte forholdsregler ikke. Disse prøver kan indeholde virulente patogene organismer og dermed være i risikogruppe 1-3 (ADR-konventionen) f.eks. Epstein-Barr virus og hepatitis C. DEKS sender udelukkende materialerne til laboratorier, der er vant til at håndtere patientprøver på forsvarlig vis. 4.2.10 Produktansvar DEKS har tegnet en produktansvarsforsikring, som dækker sædvanlige forhold, dog ikke smitte for HIV, Hepatitis B og Hepatitis C, hvorfor DEKS tager forbehold i denne sammenhæng. Herudover dækker DEKS ikke tab forårsaget af, at DEKS s produkter udebliver eller ikke kommer rettidigt frem. 18
5. Laboratorierne og programmerne 5.1 Andre eller nye kvalitetssikringsprogrammer Til interesserede laboratorier kan DEKS om muligt finde kvalitetssikringsprogrammer eller - materialer, der dækker komponenter, som ikke er omtalt i mer og Materialer. 5.2 Laboratorienummer og laboratoriets kontaktperson/gruppe 5.2.1 DEKS-nummeret Til identifikation af de laboratorier, som deltager i eksterne kvalitetsprogrammer, benytter DEKS det samme nummer fra år til år, DEKSnummeret. 5.2.2 Kontaktperson/kontaktgruppe Laboratoriet bedes udpege en eller eventuelt flere kontaktpersoner eller gruppe af personer (f.eks. kvalitetssikringsgruppen c/o person ), der modtager prøver og rapporter m.m. fra DEKS. Kontaktgruppen /-personen bør være ansvarlig for korrekt opbevaring af prøverne inden analyse, eventuel forbehandling og fordeling til analysepladsen og for fordeling af rapporterne i laboratoriet. Labquality kan dog kun håndtere én adresse til alle programmer. Derfor vil alle kontaktpersoner fra et laboratorium, som deltager i programmer fra Labquality, være anført på forsendelser fra Labquality. 5.2.3 Laboratorienummer ved registrering af resultater fra flere analyseudstyr m.v. Ved indrapportering af resultater fra flere udstyr skal man være opmærksom på, at dette ofte kræver et nyt DEKS-nummer og en ekstra tilmelding til det pågældende program med dertil hørende fuld pris. Til en del programmer kan der bestilles ekstra kontrolmateriale, men kun indrapporteres ét resultat. 5.2.4 Andre laboratorienumre Det laboratorienummer som Labquality anvender til identifikation af laboratoriet, er et firecifret nummer, hvor det første ciffer er "4", og de sidste er DEKS nummeret. Bemærk at de laboratorienumre som tildeles via andre udenlandske programmer, f.eks. de engelske, skal benyttes ved direkte henvendelse til den pågældende organisation. 5.3 r Siden 1999 er der anvendt en fast nummerering af programmerne, programn, efterfulgt af en forkortelse for oprindelseslandet af programmet (se afsnit 2.5). Disse "permanente" programr identificerer programmet fra år til år, så de kan anvendes ved bestilling og identifikation i en analysevejledning eller i en kvalitetsmanual. Dog skal man være opmærksom på, at der kan ske ændringer, f.eks. kan et program udgå og blive erstattet af et andet. En væsentlig komponent kan overgå til et andet program, eller programmet kan blive ændret så meget, at der er behov for at tildele det en ny. 5.4 Komponenter og undersøgelser i de eksterne kvalitetssikringsprogrammer DEKS s programmer er beskrevet i Liste over mer og Materialer, bagerst i dette katalog. I kolonnen Komponent og synonym er alle de komponenter listet, som dækkes. For de eksterne kvalitetssikringsmaterialer med mulighed for løbende indberetning af resultater, findes en nøgle til at identificere hvilke materialer som dækker givne klinisk biokemiske kom- 19
ponenter, se kapitel 7. Alle de programmer eller materialer der dækker en given komponent, kan nemt findes via søgning i online-bestillingen via www.deks.dk: Skriv navnet på komponenten i søgefeltet. Se mere om online-bestillingen i afsnit 4.2.3. Det bemærkes, at i visse kvalitetssikringsprogrammer vil alle omtalte komponenter ikke nødvendigvis blive analyseret i hver udsendelse. I praksis kan det være umuligt at skaffe materialer, som samtidig modsvarer autentiske patientprøver på en rimelig måde. En anden årsag kan være, at det på forhånd vides, at kontrolmaterialet er uegnet til analyse af den pågældende komponent. 5.5 Copyright Alle skriftlige materialer, der udsendes af DEKS, er omfattet af copyright, herunder tekst på DEKS s hjemmeside. Afsnit fra mer og Materialer og "DEKS informerer" kan dog gengives med kildeangivelse. Tilladelse til brug af data m.v. kan gives, kontakt DEKS for nærmere oplysninger. Tilsvarende gælder for rapporter m.v. fra udenlandske EQA-organisationer. 20