Bilag 1 Ordforklaring

Klinisk Videnskab og Teknologi 15gr1099, Kandidatspeciale Bilag 1 Ordforklaring Nedenfor er udvalgte ords betydning beskrevet for at tydeliggøre meningen eller give en kort forklaring. Ordenes betydning i dette speciale, kan have en anden betydning i andre sammenhænge. Dokumentation og registrering Journaltekst eller Skriftlig redegørelse, beslutning el.lign. frit formuleret i en journalnotat (elektronisk) patientjournal. Dokumentation Registrering Henviser til kliniske data i patientjournal Struktureret opsamling af kliniske data Strukturering og standardisering Strukturering Systematisk opdeling af indhold Standardisering SNOMED CT Ensartet definition af kliniske data på tværs af institutioner/systemer Systematized Nomenclature of Medicine Clinical Terms SNOMED CT er en international terminologi, udviklet til at standardisere kliniske data i informationssystemer Nøgle- data, udtryk og begreber Nøgledata Definerede data til opsamling i kliniske informationssystemer omtalt i videnskabelig publiceret litteratur Nøgleudtryk Nøglebegreber Identificerede udtryk for indholdet i journalnotater. Udtrykkene blev identificeret i dette speciale Identificerede begreber for indholdet af variable i database og journalnotater. Identificerede begreber var oftest med SNOMED CT kodning og indsat i [ ] fx [larynxødem] Begreberne blev identificeret i dette speciale Bilag 1.1

Klinisk Videnskab og Teknologi 15gr1099, Kandidatspeciale Bilag 2 Litteratursøgning Systematisk litteratursøgning PubMed AND AND AND OR "Data Collection"[Mesh] (indeholder: "Medical Records Systems, computerized"[mesh], "Electronic Health Records"[Mesh], "Electronic Medical Records"[Mesh], "Health Information Exchange"[Mesh]) OR "Health Information Systems"[Mesh] OR "Hospital Information Systems"[Mesh] OR "Electronic Medical Record" OR "Health Information Exchange" OR "Medical Records Systems" OR "Hospital Information Systems" OR "Health Information Systems" Semantic interoperability Terminolog* Classification* Søgning den 22/9 2015 gav 87 artikler. Gentaget den 17/11 2015 med samme antal artikler Search (((((((((("Electronic Medical Record") OR "Electronic Health Records") OR "Health Information Exchange") OR "Medical Records Systems") OR "Hospital Information Systems") OR "Health Information Systems")) OR ((("Data Collection"[Mesh]) OR "Hospital Information Systems"[Mesh]) OR "Health Information Systems"[Mesh]))) AND ((Classification*) OR Terminolog*)) AND Semantic interoperability 87 Bilag 2.1

Klinisk Videnskab og Teknologi 15gr1099, Kandidatspeciale Scopus AND AND AND OR "Data Collection" Semantic interoperability Terminolog* OR "Electronic Medical Record" Classification* OR "Electronic Health Records" OR "Health Information Exchange" OR "Medical Records Systems" OR "Hospital Information Systems" OR "Health Information Systems" Søgning den 22/9 2015 gav 127 artikler Gentaget den 17/11 med 130 fundne artikler ( ( ALL ( "Electronic Medical Record" ) OR ALL ( "Electronic Health Records" ) OR ALL ( "Health Information Exchange" ) OR ALL ( "Medical Records Systems" ) OR ALL ( "Hospital Information Systems" ) OR ALL ( "Health Information Systems" ) OR ALL ( "Data collection" ) ) ) AND ( ALL ( "Semantic Interoperability" ) ) AND ( ( ALL ( terminolog* ) AND ALL ( classification* ) ) ) 127 Eksklusion af artikler: Andre sprog end engelsk, dansk, norsk eller svensk. Ingen abstract Artikler kun omhandlende systemarkitektur Matrix til vurdering af litteratur Alle artikler refereret i projektet blev vurderet i henhold til nedenstående matrix Studie (forfatter, år, titel) Fokus/mål Metode Intervention Resultater/Konk lusion Noter Bilag 2.2

KVT4: 15gr1099: Dorthe Brønnum Bilag 3. Synopsis vedhæftet invitation til deltagelse i interview Potentialer og udfordringer ved samtidig registrering af journal- og kvalitetsdata Semantisk analyse af klinisk dokumentation På danske sygehuse anvendes flere informationssystemer til at dokumentere og lagre kliniske data. To centrale systemer er patientjournaler og kvalitetsdatabaser. Patientjournalen indeholder individuelle og detaljerede oplysninger om patientens tilstand, den givne information og behandling samt tilkendegivelse fra patienten. Patientjournalens formål er dokumentation, kommunikation og koordination i et behandlingsforløb (1). Kvalitetsdatabaser opsamler udvalgte kliniske data i en afgrænset patientgruppe med henblik på at overvåge og forbedre kvaliteten af behandlingen (2 4). Da kliniske data indhentes til to adskilte systemer med forskellige formål vil der være data i patientjournalen som ikke findes i kvalitetsdatabasen og omvendt. Samtidig vil der være kliniske data som registreres i både patientjournalen og kvalitetsdatabasen hvilket betyder at der anvendes ressourcer på dobbeltregistrering (5). Systemerne supplerer hinanden i situationer hvor der er manglende oplysninger i det ene system. Her kan der til en vis grad suppleres og genskabes information fra det andet system. Fx ved glemt registrering til kvalitetsdatabasen eller ved manglende overblik i journalnotater. Dette er ikke optimalt af både lov- og kvalitetsmæssige grunde (1,6). Dokumentation og registrering foregår i to adskilte systemer på samme tid, for eksempel i forbindelse med konsultationer med patienten. Begge systemer kan derfor bidrage med information i forhold til overblik og detalje. Følgende problemstilling findes relevant at undersøge: Hvad er potentialer og udfordringer i klinisk praksis ved samlet registrering af kliniske data til patientjournal og klinisk kvalitetsdatabase fremfor adskilt registrering? Udgangspunkt for projektet er fem centre i Danmark 1, fordelt på fire regioner, som varetager behandlingen af patienter med hoved-halskræft. Alle centre foretager registrering af patientdata til den nationale kliniske kvalitetsdatabase DAHANCA og samtidig dokumentation i regionernes forskellige elektroniske patientjournal-systemer (7 9). Projektets metode baseres på analyse af data fra de fem centre i Danmark (interview og indhold i dokumentation/registrering) samt internationalt publiceret viden om anvendelse af SNOMED-CT som referenceterminologi til standardisering af dataudtræk på tværs af informationssystemer (10 12). 1 Odense, Århus, Herlev, Rigshospitalet og Aalborg. Bilag 3.1

KVT4: 15gr1099: Dorthe Brønnum 1 Litteratur 1. Ministeriet for sundhed og forebyggelse. Journalføringsbekendtgørelsen - Bekendtgørelse om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse m.v.) [Internet]. Feb 1, 2013. Available from: https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=144978 2. Ministeriet for sundhed og forebyggelse. Bekendtgørelse om godkendelse af landsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser [Internet]. May 16, 2006. Available from: https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=10263&exp=1 3. Regionernes Kliniske Kvalitetsudviklingsprogram. RKKP IT- og datastruktur [Internet]. Aarhus: Regionernes Kliniske Kvalitetsudviklingsprogram; 2013 [cited 2015 Feb 25]. Available from: http://www.rkkp.dk/files/subsites/rkkp/de%20kliniske%20kvalitetsdatabaser/itstrategi/bilag%202_1_rkkp_itstrat_målvis_juni2013.pdf 4. Regionernes Kliniske Kvalitetsudviklingsprogram. Rammebeskrivelse for anvendelse af kvalitetsdata fra de landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser [Internet]. Aarhus: Kompetencecenter Vest; 2012 [cited 2015 Feb 25]. Available from: http://www.rkkp.dk/files/subsites/rkkp/om%20rkkp/drf%20- %20inaktiv/Rammebeskrivelse/RKKP_rammebeskrivelse_20022012.pdf 5. Regeringen, KL, Danske Regioner. Digitalisering med effekt - National strategi for digitalisering af sundhedsvæsenet 2013-2017. Kbh.: Statens Serum Institut; 2013. 6. Ministeriet for sundhed og forebyggelse. Bekendtgørelse om indberetning af oplysninger til kliniske kvalitetsdatabaser m.v. [Internet]. Dec 21, 2006. Available from: https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=11046 7. Eriksen JG, Jovanovic A, Johansen J, Overgaard J. Aarsrapport 2013 for den kliniske kvalitetsdatabase DAHANCA. DAHANCA; 2014. 8. Overgaard J. DAHANCA database [Internet]. Danish Head and Neck Cancer Group; 2006 [cited 2015 Feb 17]. Available from: https://www.dahanca.oncology.dk/uploads/dahanca_database_160506.doc.pdf 9. DAHANCA. Nationale retningslinjer for udredning, behandling, rehabilitering og kontrolforløb for patienter med pharynx- og larynx-cancer i Danmark [Internet]. Danish Head and Neck Cancer Group; 2011. Available from: https://www.dahanca.oncology.dk/uploads/nationale%20retningslinier%20for%20pharynx- %20og%20larynxcancer%202011.pdf 10. IHTSDO. SNOMED CT Starter Guide [Internet]. US.: IHTSDO; 2014. Available from: http://ihtsdo.org/fileadmin/user_upload/doc/download/doc_starterguide_current-en- US_INT_20141202.pdf?ok 11. Wade G, Rosenbloom ST. Experiences mapping a legacy interface terminology to SNOMED CT. BMC Med Inform Decis Mak. 2008;8 Suppl 1. 12. Randorff Hojen A, Rosenbeck Goeg K. Snomed CT implementation. Mapping guidelines facilitating reuse of data. Methods Inf Med. 2012;51(6):529 38. Bilag 3.2

Klinisk Videnskab og Teknologi 15gr1099, Kandidatspeciale Bilag 4. Journalnotater fra "follow-up" besøg To år efter afsluttet radiokemoterapi mod venstresidig T2N2bM0 tungebasiscancer Velbefindende. Beskedne sequelae i form af let mundtørhed. Spiser normal kost og ryger ikke. Intet nytilkommet Objektivt God almentilstand. Vægt stabil 64 kg Cavum oris: Ingen suspekte forandringer ved inspektion eller palpation.. Moderat slimhindeatrofi svarende til fauces på venstre side Hals: ingen palpable lymfeknuder. Ingen palpabel fibrose Laryngoskopia direkta: Der er overalt i pharynx og larynx glatte slimhinder uden tumorsuspicio. Intet væsentligt ødem. Normalt bevægelige stemmebånd Konklusion: Klinisk og anamnestisk recidivfri. Igen 6 mdr Bilag 4.1

Klinisk Videnskab og Teknologi 15gr1099, Kandidatspeciale Patienten kommer akut pga. tiltagende hæshed. Siden skopi og bioptering på ØNH for to måneder siden har der været hæshed, og det har været tiltagende. Af og til med udstråling til venstre øre eller halsregion, men ikke permanent. Således mindre anamnestisk mistanke om recidiv. Spiser fornuftigt. Mest kompromitteret på grund af xerostomi efter stråleterapi. Efter afsluttet strålebehandling mod mediastinum har der ikke været tegn på esophagitis. Har noget hoste, men ekspektoratet er ganske klart. Passer fortsat sit arbejde. Kan dog på grund af sin dårlige stemme ikke føre telefonsamtaler. Ryger fortsat. Obj. Rimelig almentilstand. Massiv hæs. Intonerer i forskellige tonelejer. Bruger utvivlsomt de falske stemmelæber, men også en hviskende intonation med de sande stemmelæber. Performance status 1. Cavum oris og pharynx: Nat. Videoskopi gennem venstre nares viser moderat ødem af aryregioner. Lidt fylde i supraglottisregionen ved de falske stemmelæber, men overalt glatte slimhinder og normal intonation med adduktorlukning uden tegn på recidiv. Intet i sinus piriformis eller supraglottisregionen i øvrigt. Hals: uden adenit Vurdering: Fremstår fortsat recidivfri med moderate ødemer efter kemoradioterapi og adskillige biopsier i regionen. Der er indikation for anti ødem behandling i 10 dage med xx mg og yy mg. Patienten tåler ikke penicillin. Skal ses til onko-ønh-konference om 3-4 uger. Herefter stillingtagen til formentlig foniatrisk behandling. Der er dags dato ikke mistanke om recidiv. Bilag 4.2

Klinisk Videnskab og Teknologi 15gr1099, Kandidatspeciale Bilag 5. DAHANCA "follow-up" skema DAHANCA 2015 Navn og CPR-nummer FOLLOW-UP DATO FOR KONTROL År År År År År År Status ved sidste kontakt vedr. tumor 0: Ubehandlet tumor 1: Aldrig tumorfri trods beh. 4: Ubehandlet recidiv 2: Intet recidiv efter prim beh. 5: Beh for recidiv, aktiv sgd 3: Obs recidiv 6: Beh for recidiv nu recidivfri Status ved sidste kontakt vedr. follow-up 0: Afsluttet i live 2: Kontrol andetsteds 1: Fortsat kontrol på center 3: Død Rygestatus ved follow-up 0: Ryger ikke 1: Ryger Vægt (kg),,,,,, Sonde pga. morbiditet 1: ja 2: nej Dysfagi 2: Moderat, blød diæt 0: Ingen 3: Betydelig, kun flydende føde 1: Let, normal føde 4: Svær-selv med flydende føde Tørhed af mund/hals 0: Ingen 2: Moderat 1: Let 3: Svær Hæshed 2: Intermitterende, men dagligt 0: Ingen hæshed 3: Vedvarende hæshed 1: Lejlighedsvis hæshed 4: Totalt stemmetab Ødem af larynx 0: Ingen 2: Moderat 1: Let 3: Svært Slimhinde atrofi 0: Ingen 2: Moderat 1: Let 3: Svær Subkutan induration / fibrose hals 0: Ingen 2: Sikert øget fasthed 1: Netop palpabelt 3: Udtalt fasthed Perikondrit 1: ja 2: nej Markant øget karries 1: ja 2: nej Neurologiske symptomer 1: ja 2: nej Osteoradionekrose 1: ja 2: nej Tracheostomi pga. morbiditet 1: ja 2: nej Laryngektomi pga. morbiditet 1: ja 2: nej Anden senreaktion (fx øjenskade) (Udfyldes ikke hvis irrelevant) Dato for anden cancers diagnose,, Lokalisation og histologi af anden cancer DAHANCA 0101 2015 FOLLOW-UP side 1 Bilag 5.1

Klinisk Videnskab og Teknologi 15gr1099, Kandidatspeciale Bilag 6. Tabel med identificerede nøglebegreber Tabel med identificerede nøglebegreber fra dokumentation af tekst i journal og "follow-up" skema i en samlet struktur Identificerede nøglebegreber [Opfølgningsstatus] Tilgrundliggende sygdom og given behandling [Fund ved anamnese og observation] [Fund vedr. forstyrrelse af spyt sekretion] [xerostomi] (ingen, mild, moderat, svær) [Fund vedr. evne til at spise] [Dysfagi] (ingen, mild, moderat, svær) [Fund vedr. vægt] [vægt observation] [Gastrointestinal sonde] (ja, nej) [Fund vedrørende almentilstand] [ECOG-performancestatus] [Medicinsk kontraindikation] [Fund vedr. adfærd ved tobaksrygning] [ikkeryger] [ryger] [Fund vedr. stemmefrembringelse] [Ingen hæshed] [Hæshed] [Kronisk hæshed] [Stemmetab] [Neurologisk fund] [Neurologisk symptom] (ja, nej) [Smerter] (ingen, milde, moderate, svære) [Fund ved anamnese vedr. sociale og personlige forhold] [Palpation] [Inspektion] [Fund vedr. mundhulen] [Atrofisk slimhinde i fordøjelsesorgan] (ingen, mild, moderat, svær) [Osteoradionekrose af ansigtsknogler] (ja, nej) [Disposition for dental caries] (ja, nej) Bilag 6.1

Klinisk Videnskab og Teknologi 15gr1099, Kandidatspeciale [Fund vedr. halsregion] [fibrose af hud] (ingen, mild, moderat, svær) [Lymfeknuder objektivt] [Laryngoskopi] procedure] [Fund vedr. larynx] [larynxødem] (ingen, mild, moderat, svær) [Fund vedr. stemmelæber] [Tracheostomi påvist]( ja, nej) [Perikondrit af larynx] [ja, nej) [larynx påvist] [Manglende larynx] Konklusion [Malign neoplastisk sygdom] [Recidiverende tumor] [Recidiverende tumor] [mistanke om] [Ingen tegn på cancerrecidiv] [Ordination] [Rehabiliteringsterapi] procedure [Status for patientkontakt] Table 1 Definerede nøglebegreber fra dokumentation af tekst i journal og "follow-up" skema samlet i en struktur. Tekst i [ ] indikerer SNOMED CT begreber. Tekst i ( ) indikerer valgmulighed for dokumentation. Bilag 6.2

Klinisk Videnskab og Teknologi 15gr1099, Kandidatspeciale Bilag 7 Skabelon for samtidig registrering med SNOMED CT nøglebegreber Skabelon for samtidig registrering af kliniske data ved et "follow-up" besøg og anvendte SNOMED CT koder. [Opfølgningsstatus] SCTID: 308273005 [Fund ved anamnese og observation] SCTID: 250171008 [Forstyrrelse af spyt sekretion] SCTID: 78948009 [Xerostomia] SCTID: 87715008 [Medicinsk kontraindikation] SCTID: 397745006 [Dysfagi] SCTID: 40739000 [Fund vedr. evne til at spise] SCTID: 364787006 [Fund vedr. adfærd ved tobaksrygning] SCTID: 365981007 [Ikkeryger] SCTID: 8392000 [Ryger] SCTID: 77176002 [Fund vedr. stemmefrembringelse] SCTID 289186000 [Ingen hæshed] SCTID: 162392009 [Hæshed] SCTID: 50219008 [Kronisk hæshed] SCTID: 1371000119105 [Stemmetab] SCTID: 44564008 [Neurologisk fund] SCTID: 102957003 [Neurologisk symptom] CTID:308921004 [Smerter] SCTID: 22253000 [Objektivt vægt] SCTID: 162763007 [Gastrointestinalsonde in situ] SCTID: 440419004 [Fund vedrørende almentilstand] SCTID: 365860008 [ECOG-performancestatus] SCTID: 423740007 [Fund ved anamnese vedr. sociale og personlige forhold] SCTID 365448001 [Atrofisk slimhinde i fordøjelsesorgan] SCTID 408859005 [Osteoradionekrose af ansigtsknogler] SCTID: 109334004 [Disposition for dental caries] SCTID: 251333000 [Fund vedr. mundhulen] SCTID: 116337000 [Fund vedr. halsregion] SCTID: 298378000 [Fibrose i hud] SCTID: 74853008 Lymfeknuder objektivt] SCTID: 274303007 [Palpation] SCTID: 113011001 [Inspektion] SCTID: 32750006 [Laryngoskopi] SCTID: 28760000 [Larynxødem] SCTID: 51599000 [Perikondrit af larynx] SCTID: 1282001 [Tracheostomi påvist] SCTID: 302108003 [Larynx påvist]sctid: 301207000 [Manglende larynx] SCTID: 249435003 [Fund vedr. stemmelæber] SCTID: 249438001 [Fund vedr. larynx] SCTID: 271748007 [Ingen tegn på cancerrecidiv] SCTID: 414861001 [Recidiverende tumor] [has qualifier value] [suspected] [Recidiverende tumor] SCTID: 25173007 [Malign neoplastisk sygdom] SCTID: 363346000 [Ordination] SCTID: 16076005 [Rehabiliteringsterapi] procedure SCTID 52052004 Table 1 Skabelon for samtidig registrering af kliniske data ved et "follow-up" besøg med anvendt kodning med SNOMED CT begreber og id. Bilag 7.1

Appendix A. Introduktion til hoved- og halskræft i Danmark Indholdsfortegnelse 1 Introduktion til hoved- og halskræft i Danmark 2 1.1 Hoved- og halskræft 2 1.2 Præsentation af DAHANCA 3 1.3 Resultater fra analyse af DAHANCA databasen 3 2 DAHANCA databasens skemaer 5 3 Analyse af DAHANCA databasens indhold 20 3.1 Metode til analyse af DAHANCA databasens indhold 20 3.1.1 Materiale 20 3.1.2 Fremgangsmåde 20 3.2 Analyse ad DAHANCA databasens kliniske indhold 21 3.2.1 On study 21 3.2.2 Primære behandling 32 3.2.3 Kontrol under strålebehandling 37 3.2.4 Kontrol under kemobehandling (Konkomitant Cisplatin) 39 3.2.5 Follow- up 41 3.2.6 Komorbiditet 43 3.2.7 Recidiv 44 3.2.8 Mors 48 3.3 Resultat fra analyse af DAHANCA databasen 49 Referencer 50 Appendix A 1

1 Introduktion til hoved- og halskræft i Danmark I appendix A præsenteres det kliniske område, hoved- halskræft, med en kort beskrivelse af hoved- halskræft i Danmark, DAHANCA organisationen og resultater fra analyse af DAHANCA databasens indhold. DAHANCA databasens skemaer vises i kapitel 2. 1.1 Hoved- og halskræft Hoved- og halskræft er relateret til kræft i svælg og strube, mundhule og spytkirtler, næsens bihuler og lymfeknuder på halsen. Antallet af nye kræfttilfælde for år 2013 vises i Tabel 1-1(1). Kræft type Antal nye kræfttilfælde 2013 Kvinder Mænd Svælg (naso-, oro-, hypopharynx) 128 373 Strube 47 218 Mundhule 127 202 Spytkirtler 28 32 Næsens bihuler 31 42 Lymfeknuder på halsen Ikke oplyst Ikke oplyst Samlet antal nye tilfælde 361 867 Tabel 1-1 Antal nye kræfttilfælde i 2013 fordelt på type for henholdsvis kvinder og mænd (1). For en patient hvor der er mistanke om kræft indgår vedkommende i et kræftpakkeforløb med et allerede tilrettelagt forløb for patienten (2). Et flow diagram over udredning, behandling og efterforløb vises i Figur 1-1. Udredning Planlægning Strålebehandling E^erforløbet 15 dage 11 dage 5-6 uger 5 år Figur 1-1 Tid for udredning, planlægning, behandling og efterforløbet ved hoved- og halskræft (2). Udredning I løbet af 15 dage foregår udredning for hoved- og halskræft, hvorefter beslutningen om hvilken behandling det er mest hensigtsmæssig at tilbyde patienten foregår i et multidisciplinært samarbejde. Fra behandlingsbeslutning frem til behandlingsstart går der maximalt 11 dage. (2) Behandling Hoved- og halskræft er som tidligere nævnt en betegnelsen for flere forskellige typer af kræft, og den anbefalede behandling kan variere afhængig af typen. Den primære behandling vil ofte bestå af strålebehandling eventuelt i kombination med medicinsk behandling, men behandlingen kan Appendix A 2

også være operation eventuelt efterfulgt af strålebehandling (3). Behandlingsvarigheden af strålebehandling er 5-6 uger. Efterforløbet Patienten følges med efterkontroller i op til 5 år, hvor formålet er at opspore tilbagefald af sygdom samt give råd og behandling i forbindelse med de senfølger der kan forekomme samt varetagelse af eventuelle rehabiliteringsbehov (3). 1.2 Præsentation af DAHANCA DAHANCA (Danish Head and Neck cancer Group) blev grundlagt i 1976 som en arbejdsgruppe under Dansk Selskab for Hoved og Halsonkologi. Der eksisterede blandt onkologer et ønske om et tættere samarbejde omkring behandlingen af kræft i hoved hals regionen. Dette samarbejde gav anledning til oprettelse af et nationalt register for hoved- hals kræft, udvikling af nationale guidelines for behandling samt en længere række af kliniske forsøg og andre forskningsrelaterede aktiviteter (4). I dag repræsenteres DAHANCA s bestyrelse af onkologer og øre- næse- halskirurger. Der er desuden tilknyttet et multidisciplinært team, som samarbejder for at dække diverse aktiviteter indenfor de nationale guidelines og forskningsaktiviteter (5). DAHANCA databasen, havde sin oprindelse som en database for registrering af kliniske studier fra 1976, men har siden 1992 været en national database for patienter med hoved- hals kræft. Data er siden registreret retrospektivt for patienter med kræft i larynx, hvorfor databasen indeholder data for denne kræftform siden 1971. Indenfor de sidste 15 år er også kræft i skjoldbruskkirtlen, næse og bihuler, spytkirtler samt ukendt primær tumor indeholdt i databasen, som derved omfatter alle former for hoved- hals kræft (6). Det oprindelige formål har gennem alle år været forskning, men siden 2010 blev databasen ligeledes godkendt som en national klinisk kvalitetsdatabase (5,7 9). Databasen omfatter mere end 25.000 registrerede patienter i Danmark med hoved- og halskræft (5). 1.3 Resultater fra analyse af DAHANCA databasen I DAHANCA databasen blev syv 1 forskellige skemaer anvendt og dannede ligeledes struktur for databasens brugergrænseflade. 1 Charlsons komorbiditets Index skema adskiller sig ved at have karakter af en variabel fremfor et skema og er derfor ikke medregnet som et selvstændigt skema. Appendix A 3

Figur 1-2 DAHANCA databasens 7 skemaer med beskrivelse af det kliniske indhold I et behandlingsforløb blev fire DAHANCA skemaer brugt som standard til alle strålebehandlede patienter med hoved- og halskræft. Data blev indsamlet og registreret til DAHANCA databasens fire skemaer i forskellige faser af et behandlingsforløb. I Figur 1-3 vises registrering til de enkelte skemaer i kronologisk rækkefølge. Indsamling af data til "Kontrol under behandling" og "Follow- up" forekom flere gange for hver patient i et forløb. Figur 1-3 Illustration af tidsforløbet for registrering på fire DAHANCA skemaer henholdsvis On- study, Kontrol under behandling, Primære behandling og Follow- up. I DAHANCA databasen anvendtes forskellige nationale og internationale referencer (Tabel 1-2), klassifikationer og terminologier databasens variable. SKS koder blev brugt til registrering af stråle- og kemobehandling samt behandlingstype, som ved registrering til PAS for administrative formål (10,11). Performancestatus og komorbiditet var registreret med henholdsvis WHO/ECOG (12) og Charlsons Comorbiditets Indeks (13). Klassifikation af tumor, lymfeknuder og metastaser, Appendix A 4

lokalisation samt stadieinddeling fulgte Union for International Cancer Control (UICC) anvendelse af WHO s guidelines (14,15). Histologi var registreret med udvalgte termer fra den danske SNOMED for patologi (16). I kliniske forsøg indenfor kræftbehandling graderes bivirkninger ofte med CTCAE, dette var dog ikke tilfældet for registrering af bivirkninger i DAHANCA databasen hvor variable ikke var beskrevet med internationale standarder (17). Referencer og klassifikationer Sundhedsvæsenets Klassifikationssystem (SKS) Performancestatus registreres WHO/ECOG (12). Union for International Cancer Control (UICC) anvendelse af WHO s guidelines (14,15). Den danske SNOMED for patologi (16). Charlsons Comorbiditets Indeks (13). Tabel 1-2 Anvendte referencer og klassifikationer Data i DAHANCA databasen var højt strukturerede. Der blev brugt numeriske felter, datofelter, checkboxes og drop- down menuer for valg af blandt andet talkoder med tekstforklaring. Der forekom et mindre antal tekstfelter med begrænset antal karakterer til at beskrive ekstra information. Svar muligheden: ukendt/andet/ikke relevant/ikke undersøgt forekom i begrænset omfang hvilket betød at en lang række variable ikke indikerede om dataindtasteren havde foretaget overvejelse af om indtastning er nødvendig eller ej. 2 DAHANCA databasens skemaer DAHANCA databasens otte skemaer vises nedenfor Appendix A 5

DAHANCA 2015 LARYNX PHARYNX Navn og CPR-nummer CAVUM ORIS SINO-NASAL SPYTKIRTLER UKENDT PRIMÆRTUMOR ON STUDY 1: larynx 2: pharynx 3: c.oris 4. sino-nasal 5: spytkirtler 6: ukendt primærtumor Institution 1: Rigshospitalet 2: Herlev 3: Odense 4: Århus 5: Ålborg 7: Norge Region 1: Nordjylland 2: Midtjylland 3: Syddanmark 4: Hovedstaden 5: Sjælland 6: Grønland 7: Færøerne 1: Dato for første konsultation på onkologisk center.. Patienten er diskuteret på multidisciplinær team konference (MDT) 1: ja 2: nej MDT er defineret som et fysisk møde mellem kirurger, onkologer, billeddiagnostikere, patologer og patienten. Enten før start af behandling eller efter primær behandling hvor kirurgi er eneste primære behandlingsmodalitet (ex. operation af T1 tungecancer eller lokaliseret skjoldbruskkirtelkræft). Hvis ikke er diskuteret på MDT, angiv årsag BILLEDDIAGNOSTISKE UNDERSØGELSER Røntgen af thorax 1: ja 2: nej CT scanning 1: ja 2: nej MR scanning 1: ja 2: nej PET-CT skanning 1: ja 2: nej Ultralyd af halsen 1: ja 2: nej Deltagelse i randomiseret DAHANCA - projekt Husk at udfylde og faxe "Inklusion Form" Intet projekt DAHANCA-26 DAHANCA-27 DAHANCA-28A DAHANCA-30 DAHANCA-31 DAHANCA-32 Randomiseringsnummer Deltagelse i andre projekter Husk at udfylde og faxe "Inklusion Form" Andre projekter (skriv i tekstfelt) Køn 1: Mand 2: Kvinde Højde (cm) Vægt (kg), Tobaksanamnese 0: Aldrig røget 1: Tidl. ryger 2: Ryger fortsat Rygestart år Rygestop år Cigaretter/dag (som gennemsnit over årene) Hvis patienten ryger cerut, cigar eller pibe omregnes dette til cigaretter. 1 cerut = 3 cigaretter; 1 cigar = 6 cigaretter; 1g pibetobak = 1 cigaret. (https://www.sundhed.dk/sundhedsfaglig/laegehaandbogen/arbejdsmedicin/arbejdsrelaterede-sygdomme/tobak-kvantificering-af-livstidsdosis/) Hæmoglobinkoncentration før behandling (mmol/l), Albumin før behandling (g/l) eller (mikromol/l) DAHANCA 0101 2015 ONSTUDY side 1 Appendix A 6

Tidligere eller synkron cancer (lokalitet og år) Performance status (WHO) Comorbiditetsskema udfyldt Dato for første symptom Primære symptomer (op til 5 symptomer kan anføres) 0: Ingen 6: Respirationsvejsinsufficiens 15: Rumopfyldende proces 1: Hæshed 7: Lymfeknudesvulst 16: Andet 2: Smerter 8: Vægttab 17: Ulceration 3: Otalgi 11: Blødning 20: Sinuitis 4: Dysfagi 12: Hypacusis 21: Stemmesvaghed 5: Hoste 13: Kranienerveparese 22: Stemmetræthed 19: Uoplyst TUMOR DIAMETRE (T-position) (cm), x, x, LARYNX - PRIMÆRTUMORS UDGANGSPUNKT Supraglottis Glottis Subglottis 1: Suprahyoide epiglottis 5: Plica ventricularis 7: Plica vocalis 11: Subglottis 2: Plica aryepiglottica 6: Sinus Morgani 8: Comissura ant. 3: Arytenoide region 10: Transglottis 9: Comissura post. 4: Infrahyoide epiglottis PHARYNX - PRIMÆRTUMORS UDGANGSPUNKT Oropharynx region Lateral væg: 6: Posterior væg Ant. væg: 3: Tonsil Superior væg: 1: Tungebasis 4: Tonsilfossa & ganebuer 8: Inf. flade af bløde gane 2: Vallecula 5: Glossotons. sulci 9: Uvula Rhinopharynx region Hypopharynx region 10: Post.-sup. væg 13: Pharyngo-esofagealt 11: Lat. væg 14: Sinus piriformis 12: Inf. væg 15: Post. pharyngeale væg CAVUM ORIS - PRIMÆRTUMORS UDGANGSPUNKT Buccale mucosa Tunge 1: Læbers mucosa 5: Øvre alveolus & gingiva 8: Dorsale ant. 2/3 2: Kinders mucosa 6: Nedre alveolus & gingiva 9: Lat. kanter 3: Retromolart 7: Hårde gane 10: Inf. overflade 4: Bucco-alveolare sulci 11: Mundgulv SINO-NASAL - PRIMÆRTUMORS UDGANGSPUNKT 1: Sinus maxillaris 3: Sinus frontalis 4: Sinus sphenoidalis 5: Sinus ethmoidalis 2: Cavum nasi NOS 21: Septum nasi 22: næsegulv 23: 23: Næsens lateralvægge 24: Vestibulum nasi SPYTKIRTLER - PRIMÆRTUMORS UDGANGSPUNKT 1: Parotis 2: Submandibularis 3: Sublingualis 4: Små spytkirtler 18: Andet udgangspunkt Såfremt primærtumors udgangspunkt er de små spytkirtler, da angiv lokalisation: 1: Læbe 3: Tunge 5: Gane 7: Næse 9: Larynx 19: Ikke oplyst 2: Kindslimhinde 4: Mundbund 6: Bihuler 8: Pharynx 18: Andet DAHANCA 0101 2015 ONSTUDY side 2 Appendix A 7

UKENDT PRIMÆRTUMOR - UNDERSØGELSER VED UDREDNING Finnålaspirat 1: ja 2: nej Åben lymfeknudebiopsi 1: ja 2: nej Undersøgelse i GA: Pharyngo-laryngoskopi 1: ja 2: nej Bronkoskopi 1: ja 2: nej Oesophagoskopi 1: ja 2: nej Biopsier: Samsidig tonsillektomi 1: ja 2: nej Rhinopharynxbiopsi (rachlatio) 1: ja 2: nej Modsidig tonsillektomi 1: ja 2: nej Resessus Piriformis 1: ja 2: nej Tungebasisbiopsi 1: ja 2: nej LYMFEKNUDEMETASTASER - Anatomiske placeringer (sæt kryds) Ipsilateral Kontralateral 0 0 0 0 I 1 I 1 II 2 II 2 III 3 III 3 IV 4 IV 4 V 5 V 5 VI 6 VI 6 Lymfeknudemetastaser: Største diameter (cm), TNM T-Position TNM (UICC 2010) 0: Tis (carcinoma in situ) 2: T1 5: T2 11: T4 1: T0 (Ukendt primær) 3: T1a 8: T3 12: T4a 99: TX (primærtumor kan ikke vurderes) 4: T1b 13: T4b N-Position TNM (UICC 2010) 0: N0 2: N2 4: N2b 6: N3 99: NX 1: N1 3: N2a 5: N2c N0 Ingen regional. lymfekn. met. N2a Enkelt ipsilat. > 3 - < 6 cm N3 > 6 cm N1 Enkelt ipsilat. < 3 cm N2b Multiple ipsilat., alle < 6 cm NX Regional. lymfekn. kan ikke vurderes For rhinopharynx dog: N2c Kontralat./bilat., alle < 6 cm N1 Unilaterale < 6cm og over supraklav fossa N2 Bilaterale < 6cm og over supraklav fossa N3 > 6cm eller supraklav fossa M-Position TNM (UICC 2010) 0: M0 1: M1 FJERNMETASTASER - lokalisation 1: Pulmonær 3: Hepatisk 5: Lymfeknuder 7: Pleura 9: Hud 2: Ossøs 4: Hjerne 6: Knoglemarv 8: Peritoneum 11: Anden DAHANCA 0101 2015 ONSTUDY side 3 Appendix A 8

STADIE (UICC 2010) Sino-nasal, Cavum oris, larynx 0: Stadium 0 oropharynx, hypopharynx, 1: Stadium I spytkirtler Rhinopharynx 2: Stadium II 3: Stadium II (rhinopharynx) M0 Tis T1 T2 T3 T4a T4b M1 M0 Tis T1 T2 T3 T4 M1 5: 6: Stadium III IV A N0 0 I I I N0 0 I 6: Stadium IV A N1 I I I I V C N1 I I B IVA I V C 7: Stadium IV B N2 IV A N2 I I I 8: Stadium IV C N3 IV B N3 IV B 9: Ingen bestemmelse HISTOLOGI 0: Ukendt 8: Basocellulært 5: karcinom 14: Oncocytært carcinom 1: Planocellulært karcinom 10: Polymorft low-grade adenocarcinom 15: Udifferentieret carcinom 4: Lymfom / myelom 11: Mucoepidermoidt carcinom 16: Carcinom ex pleomorft adenom 5: Adenokarcinom 12: Adenoidt cystisk carcinom 17: Invasivt ductalt carcinom 7: Malignt melanom 13: Acinic cell carcinoim 9: Anden tumor Hvis 7 er valgt (Malignt melanom) er der da tale om Invasiv vækst af tumor multifokal Multifokal sygdom sygdom 1: ja 2: nej 1: Melanotisk 2: Amelanotisk 0: Ingen invasion 2: Usikker invasion 9: Ukendt 1: Invasiv vækst 3: Ingen stroma i biopsi Differentieringsgrad 1: Ukendt 3: Lavt differentieret 5: Højt differentieret 2: 2: Udifferentieret 4: Middelhøjt differentieret 9: Ikke relevant p16 1: positiv 2: negativ 9: ukendt Hypoxisk imaging (fx. FAZA) 1: ja 2: nej Hypoxisk profil 1: ja 2: nej Materiale i biobank Plasma Friskfrosset tumor Serum Buffy coat Hudceller Andet Bemærkninger (max. 40 karakterer) Udfyldt skema godkendt af: Underskrift Dato og initialer DAHANCA 0101 2015 ONSTUDY side 4 Appendix A 9

Pt. navn og CPR nummer/label DAHANCA form Charlsons Komorbiditets Index Indtastes i DAHANCA webdatabasen Charlsons Komorbiditets Index 1. Myocardie infarkt - tidligere dokumenteret AMI 2. Hjerteinsufficiens - behandlingskrævende symptomatisk hjertesygdom 3. Perifer arteriel sygdom - f.eks. claudicatio, tidligere perifer bypass opereret, arteriel insufficiens 4. Cerebrovaskulær sygdom - tidligere TCI eller apoplexi uden væsentlig følgesygdom 5. Demens Til stede (sæt X) 6. COLD - inkluderer også behandlingskrævende astma 7. Bindevævssygdom - f.e.ks SLE, polymyositis, polymyalgia rheumatica, moderat til svær rheumatoid artrit 8. Ulcus sygdom -haft behandlingskrævende ulcus sygdom 9. Leversygdom i let grad - cirrrhose uden portal hypertension, kronisk hepatit 10. Diabetes mellitus uden komplikationer - medicinkrævende DM 11. Diabetes med senkomplikationer - retinopati, neuropati, nefropati 12. Hemiplegi - hemi- eller paraplegi 13. Moderat eller svær nyresygdom - creatinin over 256 mikromol/l, dialyse, transplanteret 14. Anden ikke-metastatisk malign sygdom (solid tumor) - ikke hudcancer af non-melanom typen eller carcinoma in situ cervicis uteri 15. Leukæmi - ALL, AML, CLL, CML og polycytæmia vera 16. Malignt lymfom eller myelomatose - non-hodgkin lymfom, Hodgkin, Waldenström sygdom og myelomatose 17. Moderat eller svær leversygdom - cirrhose med portal hypertension 18. Anden metastatisk malign sygdom (solid tumor) 19. AIDS Ingen af ovenstående komorbide faktorer konstateret Evt. kommentarer: DAHANCA 05-02-07 Appendix A 10

DAHANCA 2015 PRIMÆRE BEHANDLING Navn og CPR-nummer STRÅLEBEHANDLING PRIMÆR STRÅLEBEHANDLINGS INTENTION 0: Ingen strålebehandling 1: Kurativ intention 2: Palliativ intention TANDBEHANDLING 1: Tandekstraktion 2: INGEN tandekstraktion Dato for start af tandekstraktion.. BEHANDLINGSTYPE 1: Strålebehandling alene 2: Kemoradioterapi 3: Postoperativ strålebehandling 4: Andet Dato for første strålefraktion.. Dato for sidste strålefraktion.. KLINISK SYGDOM (CTV-T) Middeldosis (tumordosis), SUBKLINISK SYGDOM (CTV-E lavrisiko) (elektive lymfeknuder) SUBKLINISK SYGDOM (CTV-E højrisiko) Middeldosis, Middeldosis, BOOSTTEKNIK 1: sekventiel 2: konkommittant 3: integreret 9: Andet BEHANDLINGSTEKNIK 1: Konventionel ekstern strålebehandling (BWGC1) 2: Individuel 3D konform strålebehandling (>2 felter) (BWGC5) 3: IMRT (BWGC4) 4: Stereotaktisk strålebehandling (BWGC2) 5: Interstitiel strålebehandling (BWGE2) 6: Andet FRAKTIONERING Antal fraktioner i alt Antal fraktioner pr. uge Antal behandlingsdage pr. uge Fraktioneringstype 1: Accelereret strålebehandling 2: Accelereret hyperfraktionering 3: Konventionel strålebehandling 4: Hypofraktionering Årsag til afbrydelser i behandlingen 0: Ingen afbrydelser 3: Anden sygdom 6: Helligdage 1: Del af planlagt behandlingsplan 4: Efter patientens ønske 9: Ukendt årsag 2: Akutte strålebivirkninger 5: Maskinnedbrud RADIOSENSITIZER 0: Ingen 3: Nimorazol 9: Andet a Dosis radiosensitizer: Antal doser i alt: Antal mg i alt Dosis reduktion: Vigtigste årsag 1: Bivirkninger 2: Patient compliance 3: Anden årsag Hvis bivirkning, angiv type 1: Kvalme 2: Udslæt 3: Neuropati neuropati 4: andet 4: Andet DAHANCA 0101 2015 PRIM BEH side 1 Appendix A 11

KEMOTERAPI Primær kemoterapis intention 0: Ingen kemoterapi 1: Kurativ intention 2: Palliativ intention Dato for start på primær kemoterapi.. Antal serier Sidste behandlingsseries sidste dag.. Datoer og antal serier for konkomitant cisplatin/carboplatin KEMOTERAPEUTIKA: 2: Methotrexat (BWHA115) 4: Cisplatin (BWHA107) 5: 5-FU (BWHA110) 14:Carboplatin Docetaxel (BWHA109) 16:Paclitaxel (BWHA202) 17:Docetaxel (BWHA208) 19:Capecitabine (BWHA123) 20:Vinorelbine (BWHA113) 21:'Cetuximab (BOHJ17) 29:Andet (anføres i bemærkninger) KIRURGI Kirurgisk intention 0: Ingen primær kirurgi 1: Primær kurativ kirurgi 2: Primær palliativ kirurgi 3: Alene diagnostisk Dato for kirurgi.. Dato for udskrivelse efter kirurgi.. KIRURGI: T-POSITION LARYNX: 1:Stripning/ Lokal ekstirpation (DQB10) 2: Endoskopisk ekstirpation (incl. cordectomi) (DQB10/DQB70) 3: Laryngofissur + ekstirpation eller cordektomi (DQA20/DQB10) 4: Partiel laryngektomi - vertikal (DQB50) 5: Partiel laryngektomi - horizontal (DQB40) 6: Total laryngektomi (DQB30) 7: Partiel pharyngektomi (ENB20) 8: Total laryngektomi + partiel pharyngektomi (ENB30) 51: Type I cordectomi 52: Type II cordectomi 53: Type III-IV cordectomi 90: Biopsi alene 91: Anden operation PHARYNX: 10: Lokal ekstirpation (EMB00/EMB10/EMB30) 12: Resektion tumor (EMB00) 13: Tonsillektomi (EMB10) 14: Pharynxresektion + laryngektomi (ENB20+ENB30) 15: Partiel pharyngectomi alene (EMB20) 90: Biopsi alene 91: Anden operation GINGIVA, KÆBER OG MUNDHULE: 20: Underkæberesektion (EDB00-EEB99) 21: Overkæberesektion incl. maksillektomi (EEB00-EEB99) 22: Kindresektion (EKB10) 23: Mundbundsresektion (EJB20/EJB60) 24: Tungespidsresektion (EJB10) 25: Hemiglossektomi (EJB40) 26: Total glossektomi (EJB50) 27: Læberesektion (EEA20/EEA30/EEA99) 90: Biopsi alene 91: Anden operation SINO-NASAL OMRÅDET: 30: Operatio/resectio cavi nasi (DHB10) 31: Operatio/resectio sinus maxillaris (DMB10-DMB40) 32: Operatio/resectio sinus ethmoidales (DNB00-DNB30) 33: Operatio/resectio sinus frontalis (DPB00) 34: Operatio/resectio sinus sphenoidalis (DPB10) 35: Orbital exenteration (CAD00) 36: Intrakraniel åbning 90: Biopsi alene 91: Anden operation SPYTKIRTLER: 40: Tumorectomi 41: Partiel superficiel parotidectomi (ELB40) 42: Superficiel parotidectomi (ELB40) 43: Total parotidectomi (ELB50) 44: Excision af submandibularis (ELB30) 45: Resektion af lille spytkirtel (ELB10) 46: Excision af sublingualis (ELB20) 90: Biopsi alene 91: Anden operation Præoperative funktion af N. facialis 1: Normal funktion 2: Delvis påvirket funktion i en eller to grene 3: Delvis påvirket funktion i alle grene 4: Ingen funktion i en eller to grene 5: Ingen funktion Præoperative funktion af N. lingualis 1: Dysæstesi 2: Hypæstesi 3: Anæstesi DAHANCA 0101 2015 PRIM BEH side 2 Appendix A 12

KIRURGI: N-POSITION OPERATION AF HALSENS LYMFEKNUDER: Ipsilateral Kontralateral Region I medtaget: 1 1 Region II medtaget: 2 2 Region III medtaget: 3 3 Region IV medtaget: 4 4 Region V medtaget: 5 5 Region VI medtaget: 6 6 M. SCM medtaget: 7 7 V. JUG medtaget: 8 8 N. ACC medtaget: 9 9 KIRURGISK PROCEDURE I N-POSITION: 0: Ingen 1: Lymfeknudeekstirpation (PJD41) 2: Halsdissektion (PJD41B/PJD51) SENTINEL NODE (PJD41C) REKONSTRUKTION (ved flere op. anfør vigtigste først) 1: Lokal svinglap (YQF00) 4: Pektoralislap/ Bacamianlap (YQH10) 7: Knogletransplantation (YNA05) 2: Pandelap (YQF05/YQF35) 5: Fri lap + knogle (YNA05) 8: Transplantat (YQA00) 3: Halslap (YQF25/YQF42/YQF45) 6: Fri lap af hud ell. tarm (YJB00) 9: Anden rekontruktion 10: Biodesign/biologisk materiale FOR KIRURGISKE INDGREB ANGIVES: (ved flere op. anfør vigtigste først) 1: Navigationssystem anvendt 3: Photodynamisk terapi anvendt 5: Kirurgi i bestrålet væv 7: Robotkirurgi anvendt 2: Laser anvendt 4: Endoskopisk teknik anvendt 6: Reoperation 9: Ikke relevant MIKROSKOPI ved primær operation 0: Intet præparat 2: Tumor påvist - radikal operation 1: Tumor ikke påvist 3: Tumor påvist - usikker radikalitet 4: Tumor påvist - uradikal operation Radikalitet bedømt på baggrund af kirurgiske indgreb: 1: Radikal 2: Usikker radikalitet 3: Ikke radikal 9: Uoplyst Ekstrakapsulær vækst af lymfeknuder: 1: ja 2: nej 9: ukendt KOMPLIKATIONER Dato for påvisning af første komplikation.. Type af komplikation: 0: Ingen komplikation 5: Blødning som besørges uden GA 1: Fistel 6: Blødning som fordrer GA 4: Nekrose 7: Infektion som behandles med antibiotika (ikke profylaktisk) 10: Pneumoni 8: Infektion som fordrer kirurgisk behandling (spaltning og/eller drænage) 11: Lungeemboli 9: Andet 12: DVT ANDEN BEHANDLING (max. 38 karakterer) Dato for anden behandling.. DAHANCA 0101 2015 PRIM BEH side 3 Appendix A 13

DAHANCA 2015 KONTROL UNDER STRÅLEBEHANDLING Navn og CPR-nummer DATO: Dag Md År 1.uge 2. uge 3. uge 4. uge 5. uge 6. uge Afslut 14 dg 2 mdr. Respons 1: PD (Tumor: >+25%) T-position 2: NC (Tumor: -50% - +25%) 3: PR (Tumor: <-50%) 4: CR (Complete remission) N-position 9: NE (Not evaluable) Vægt kg,,,,,,,,, Tobaksforbrug cigaretter dgl. Hemoglobin mmol/l,,,,,,,,, Albumin g/l eller mikromol/l Brug af analgetica 0: Ingen 3: Morfika 1: Af og til, non-morfika 4: Nerveblok 2: Fast, non-morfika Dysfagi 0: Ingen 3: Moderat-kun flydende 1: Let (normal føde) 4: Svær-trods flydende 2: Moderat (blød diæt) Sondeernæring 0: Nej 2: Gastrostomi 1: Nasogastrisk Tracheostomi 0: Nej 1: Ja Slimhindeødem 0: Intet 2: Moderat 1: Let 3: Svær Mucosareaktion 0: Ingen 3: Sammenflydende 1: Erytem 4: Ulceration 2: Pletvis mucositis Hudreaktion 0: Ingen 3: Våd deskvamation 1: Erytem 4: Ulceration 2: Tør deskvamation Anden reaktion 0: Nej 1: Ja (brug "bemærkning") Nimorazol 1: Fuld dosering 2: Reduceret dosis 3: Ingen Nimorazol Bemærkning Udfyldt skema godkendt af: Underskrift Dato og initialer DAHANCA 0101 2015 Kontrol RT side 1 Appendix A 14

DAHANCA 2015 KONTROL UNDER BEHANDLING Konkomitant cisplatin Navn og CPR-nummer Skal udfyldes i tillæg til skemaet kontrol under strålebehandling Behandlingsuge 1.uge 2.uge 3.uge 4.uge 5.uge 6.uge Afslut 14 dg. 2 mdr. Dag Md DATO: År Cisplatin 40 mg/m2 1: Fuld dosis 2: Reduceret dosis 3: Dosis 0 Leukocytter 10^9/l,,,,,,,,, Thrombocytter Creatinin 10^9/l µmol/l Magnesium mmol/l,,,,,,,,, Subjektivt høretab 0: Nej 1: Ja Kvalme 0: Nej 1: Nedsat appetit; uændrede spisevaner 2: Nedsat appetit; vægtab <5% 3: Nedsat appetit; vægtab >5% 4: Livstruende Diarré 0: Nej 1: Diarré <4 gange daglig 2: Diarré 4-6 gange daglig 3: Diarré <7gange daglig 4: Livstruende Anden toksitet 1 (beskriv) 0: Nej 1: ja Anden toksitet 2 (beskriv) 0: Nej 1: ja Bemærkning Udfyldt skema godkendt af: Underskrift Dato og initialer DAHANCA 0101 2015 Kontrol CT side 1 Appendix A 15

DAHANCA 2015 Navn og CPR-nummer FOLLOW-UP DATO FOR KONTROL År År År År År År Status ved sidste kontakt vedr. tumor 0: Ubehandlet tumor 1: Aldrig tumorfri trods beh. 4: Ubehandlet recidiv 2: Intet recidiv efter prim beh. 5: Beh for recidiv, aktiv sgd 3: Obs recidiv 6: Beh for recidiv nu recidivfri Status ved sidste kontakt vedr. follow-up 0: Afsluttet i live 2: Kontrol andetsteds 1: Fortsat kontrol på center 3: Død Rygestatus ved follow-up 0: Ryger ikke 1: Ryger Vægt (kg),,,,,, Sonde pga. morbiditet 1: ja 2: nej Dysfagi 2: Moderat, blød diæt 0: Ingen 3: Betydelig, kun flydende føde 1: Let, normal føde 4: Svær-selv med flydende føde Tørhed af mund/hals 0: Ingen 2: Moderat 1: Let 3: Svær Hæshed 2: Intermitterende, men dagligt 0: Ingen hæshed 3: Vedvarende hæshed 1: Lejlighedsvis hæshed 4: Totalt stemmetab Ødem af larynx 0: Ingen 2: Moderat 1: Let 3: Svært Slimhinde atrofi 0: Ingen 2: Moderat 1: Let 3: Svær Subkutan induration / fibrose hals 0: Ingen 2: Sikert øget fasthed 1: Netop palpabelt 3: Udtalt fasthed Perikondrit 1: ja 2: nej Markant øget karries 1: ja 2: nej Neurologiske symptomer 1: ja 2: nej Osteoradionekrose 1: ja 2: nej Tracheostomi pga. morbiditet 1: ja 2: nej Laryngektomi pga. morbiditet 1: ja 2: nej Anden senreaktion (fx øjenskade) (Udfyldes ikke hvis irrelevant) Dato for anden cancers diagnose,, Lokalisation og histologi af anden cancer DAHANCA 0101 2015 FOLLOW-UP side 1 Appendix A 16

DAHANCA 2015 Navn og CPR-nummer 1. RECIDIV Dato for 1. recidiv Recidiv i T-position 0: Intet T-recidiv 2: Samme region men ny lokalisation 1: Recidiv in loco 3: Anden region Eller Ukendt primær tumor: Fremkomst af primær tumor 0: Primær tumor ikke fremkommet 1: Primær tumor fremkommet i hoved-hals regionen 2: Primær tumor fremkommet udenfor hoved-hals regionen Lokalisation Recidiv i N-position 0: Intet N-recidiv 2: N-recidiv delvist indenfor felt 1: N-recidiv indenfor felt 3: N-recidiv udenfor felt Lokalisation af lymfeknuderecidiv 0: Ingen 2: Kontralateral 4: Midtlinielokalisation 1: Homolateral 3: Bilateral 9: Ikke specificeret Recidiv i M-position 0: Intet M-recidiv 1: M-recidiv Lokalisation af fjernmetastaser (max. 40 karakterer) STRÅLEBEHANDLING Intention af strålebehandling ved 1. recidiv 0: Ingen strålebehandling ved 1. recidiv 2: Palliativ 1: Kurativ intention Dato for strålebehandling start ved 1. recidiv,, Tumordosis (Gy), KEMOTERAPI 0: Ingen kemoterapi ved 1. recidiv 2: Palliativ 1: Kurativ intention Dato for start på kemoterapi,, Kemoterapeutika: 2: Methotrexat 4: Cisplatin 5: 5-FU 14:Carboplatin 16: Paclitaxel 17: Docetaxel 19: Capecitabine 22: Vinorelbine 24: Cetuximab 29: Andet (anføres i bemærkninger) DAHANCA 0101 2015 RECIDIV side 1 Appendix A 17

KIRURGI Intention af kirurgi ved 1. recidiv 0: Ingen kirurgi ved 1. recidiv 1: Kurativ intention 2: Palliativ intention KIRURGI: T-POSITION GINGIVA OG KÆBER, MUNDHULE (ved flere op. anfør vigtigste først) 1: Kæbetumorekstirpation 4: Kindresektion 8: Total glossektomi (overfl. lok., ikke egentl. resekt.) 5: Mundbundsresektion 9: Læberesektion 2: Underkæberesektion 6: Tungespidsresektion 10:Anden operation 3: Overkæberesektion 7: Hemiglossektomi PHARYNX incl. TONSILLER 1: Lokal ekstipation 4: Pharynxresektion + laryngektomi 2: Resektion 5: Anden operation 3: Elektrokoagulation, kryokirurgi (af tumor eller anden forandring) LARYNX OG TRACHEA 1: Stripning 5: Partiel laryngektomi - horizontal 2: Endoskopisk ekstirpation 6: Total laryngektomi (inkl. cordektomi) 7: Partiel pharyngektomi 3: Laryngofissur 8: Total laryngektomi + partiel pharyngektomi + ekstirpation eller cordektomi 9: Anden operation 4: Partiel laryngektomi - vertikal REKONSTRUKTION (ved flere op. anfør vigtigste først) 1: Lokal svinglap 4: Pektoralislap/ Bacamianlap 7: Knogletransplantation 2: Pandelap 5: Fri lap + knogle 8: Transplantat 3: Halslap 6: Fri lap af hud ell. tarm 9: Anden rekontruktion KIRURGI: N-POSITION 0: Ingen 1: Lymfeknudeekstirpation 2: Halsdissektion DATO FOR KIRURGI ved 1. recidiv.. MIKROSKOPI ved recidiv operation (udfyld ikke hvis irrelevant) 0: Intet præparat 2: Tumor påvist - radikal operation 1: Tumor ikke påvist 3: Tumor påvist - usikker radikalitet 4: Tumor påvist - uradikal operation KOMPLIKATIONER (udfyld ikke hvis irrelevant) 0: Ingen komplikation 2: Blødning 4: Nekrose 1: Fistel 3: Infektion 9: Andet ANDEN BEHANDLING ved 1. recidiv Anden recidiv behandling x x Dato for anden behandling ved 1. recidiv.. Udfyldt skema godkendt af: Underskrift Dato og initialer DAHANCA 0101 2015 RECIDIV side 2 Appendix A 18

DAHANCA 2015 MORS Navn og CPR-nummer Dødsårsag 1: Primær cancer 7: Komplikation til behandling 2: Anden cancer i hoved-hals 8: Ukendt årsag 3: Anden cancer i luftveje 9: Tabt for follow-up 4: Anden cancer i øvrigt 10:Suicidium 5: Anden sygdom 11:Dødsårsag ikke udforsket 6: Ulykke Dato for død,, Sektion 0: Ikke udført 1: Udført: Aktuelle hoved-hals cancer fundet 3: Udført: Aktuelle tumorsted ikke undersøgt 2: Udført: Aktuelle hoved-hals cancer ikke fundet 9: Ukendt Lokalisation af fremkommet ukendt primær tumor: DAHANCA 0101 2015 MORS side 1 Appendix A 19

3 Analyse af DAHANCA databasens indhold Dette afsnit beskrives metode, analyse og konklusion for analyse af DAHANCA databasens indhold. 3.1 Metode til analyse af DAHANCA databasens indhold DAHANCA databasens historie, formål og funktion blev beskrevet i 2006 i et offentligt tilgængeligt dokument på DAHANCA s hjemmeside. Dokumentet beskrev, at der i valget af variable tilstræbtes anvendelse af internationale standardiserede klassifikationer, og at variable var konsistente over tid, men en udførlig beskrivelse af databasens variable eksisterede ikke (8). DAHANCA databasen blev analyseret for at afdække registrering af data i relation til et patientforløb, at undersøge anvendelsen af nationale og internationale referencer og klassifikationer samt undersøge struktureringsgraden af variable. Formålet var, at denne viden dannede baggrund for og kunne inddrages i interviews med læger, som registrerede data til databasen. 3.1.1 Materiale DAHANCA databasens indhold var opdelt i et antal forms (skemaer), og disse skemaer dannede strukturen for DAHANCA databasens webbaserede brugergrænseflade. Skemaernes overskrifter ses i Tabel 3-1. Skema On study Charlsons Komorbiditets Indeks Primære behandling Kontrol under strålebehandling Kontrol under kemobehandling Follow- up Recidiv Mors Tabel 3-1 Skemaer anvendt i DAHANCA databasen med angivelse af indhold De otte DAHANCA skemaer kan downloades fra DAHANCA s hjemmeside (18). 3.1.2 Fremgangsmåde Indholdet i DAHANCA databasens skemaer blev overført til tabeller hvor de enkelte variable inklusive udfaldsrum blev samlet i mindre enheder, fortrinsvis ud fra overskrifter fra skemaet eller efter en klinisk relation. Eksempel fra analysen vises i Tabel 3-2, hvor databasens variable dysfagi og vægt er indsat til venstre i tabellens første kolonne, de næste kolonner beskriver udfaldsrum for mulig besvarelse i Appendix A 20

databasen, samt eventuel forklaring. Sidste kolonne til højre angiver databasens anvendelse af talkoder, værdi eller andet. Variable Udfaldsrum Udfaldsrum / Vejledning Værdi Dysfagi Ingen Vægt Let Normal føde Moderat Blød diæt Betydelig Kun flydende føde Svær Svært selv med flydende Tabel 3-2 Eksempel på tabel anvendt i analysen af DAHANCA databasens indhold Numerisk værdi Anvendelsen af de enkelte skemaer i relation til et patientforløb blev beskrevet. Anvendelse af referencer og klassifikationer blev beskrevet. Brug af checkboxes /drop- down menuer, talkoder og tekstfelter undersøgtes for at beskrive struktureringsgrad af hver enkelt variabel. 3.2 Analyse ad DAHANCA databasens kliniske indhold I de følgende afsnit, blev indholdet i otte DAHANCA skemaer overført til tabeller, hvor de enkelte variable inklusiv udfaldsrum samledes i mindre enheder efter en klinisk vurdering af deres indbyrdes relation. Her anvendtes fortrinsvis overskrifter fra skemaet. 3.2.1 On study Variable i On- study skemaet blev inddelt i kliniske emneområder som derefter blev beskrevet. Dato for første konsultation Dato for første konsultation på et onkologisk center indgik som en indikator i overvågning af forløbstider i sundhedsvæsenet og disse tider indberettedes løbende til Sundhedsstyrelsen. Dato var angivet i PAS og kunne sammenholdes blandt andet med dato for start af onkologisk behandling (19). Demografi Demografiske data med angivelse af institution og patientens region blev registreret med definerede udfald. Der anvendtes en drop- down menu med valg af de institutioner som indgik i et samarbejde med DAHANCA og ligeledes regioner hvor patienten havde bopæl, herunder Grønland og Færøerne. Appendix A 21

Variabel Udfaldsrum Udfaldsrum Værdi Institution Rigshospitalet Herlev Odense Århus Aalborg Norge Region Nordjylland Midtjylland Syddanmark Hovedstaden Sjælland Grønland Færøerne Udredning I forbindelse med udredning af sygdommen fik patienten foretaget en række undersøgelser. I databasen var talkode for fem udvalgte undersøgelser angivet som udført eller ej. Det samme var gældende for multidisciplinær team konference (MDT). Såfremt der var svaret nej, kunne årsagen beskrives med fritekst. Laboratorieværdier for hæmoglobin og albumin blev indtastet manuelt, ud fra de værdier som findes i sygehusets laboratoriesystem. Variabel Udfaldsrum Udfaldsrum Værdi MDT konference Ja Billeddiagnostiske undersøgelser Hæmoglobin før behandling Nej Hvis nej, beskrivelse i tekst Tekst Rtg. thorax Ja/nej CT scanning Ja/nej MR scanning Ja/nej PET scanning Ja/nej Ultralyd af halsen Ja/nej mmol/l Numerisk værdi Albumin før behandling mikromol/l g/l Numerisk værdi Appendix A 22