gode veje at gå For at styrke det offentlig-private samspil på medicoområdet

gode veje at gå For at styrke det offentlig-private samspil på medicoområdet 1

Fra godt til world class Medicobranchen har altid haft et stærkt parløb med sundhedssektoren. Det er en styrke for medicovirksomheders innovations- og konkurrenceevne og samtidig til glæde for sundhedssektoren, der kan høste fordele af ny teknologi til bedre og billigere behandlinger. Samspillet er en dansk kernekompetence. At parterne evner at bruge hinanden, fordi man grundlæggende har en respekt og forståelse for hinanden. Sundhedssektoren består både af en medicinsk del (pharma) og en del, der omfatter medicinsk udstyr (medico). Umiddelbart er der tale om meget beslægtede produktgrupper, der ofte både politisk og i praksis giver anledning til at behandle de to industrigrene ens. Medico og pharma har dog meget forskellige karakteristika, der ikke gør det muligt at regulere disse produktgrupper efter samme læst. Udviklingsopgaven, udviklingstiden og produktlevetiden er meget forskellig. Derfor kræver et offentlig-privat samarbejde på medicoområdet og pharmaområdet hver sin regulering og hvert sit fokus. Medicobranchen er innovationsdrevet og består af en stor underskov af unge, mindre virksomheder. Deres overlevelse hviler på et spinkelt grundlag med stor omkostningsfølsomhed og et behov for et effektivt udviklingsforløb og en hurtig markedsintroduktion. Samspillet mellem industrien og sundhedssektoren foregår på flere niveauer: Når industrien og de kliniske miljøer afprøver og udvikler sammen Når industrien lancerer nye tiltag, som kan Forbedre patientsikkerhed og behandling Når sundhedssektoren skal indkøbe udstyr Skønt samspillet er godt, er der en række blinde vinkler, hvor vi kan blive bedre. Vi kan blive world class, hvis vi vil. Vi har forudsætningerne vi har også analyserne, der viser, hvor vi skal sætte ind. Medico er overordnet reguleret af EU s direktiv om medicinsk udstyr, som for tiden er under revision. Direktivet skaber fornuftige rammer, men igen kan det bestemt blive bedre til gavn for patientsikkerhed og til gavn for medicoinnovation. Et fjerde fokuspunkt for denne publikation, drejer sig derfor om de europæiske rammer: Når EU s rammevilkår skal understøtte patientsikkerhed og innovation Medicoindustrien giver her nogle gode bud på, hvordan vi kan gå fra godt nok til world class. Læs her om de udfordringer, vi står med for tiden, og vores bud på løsninger. 1

Når industrien og de kliniske miljøer sammen afprøver og udvikler 1 Indgangen Medicoindustrien foreslår, at der også bør være én indgang til samarbejde omkring udvikling af medicinsk udstyr. Vi forslår konkret, at der ligesom på lægemiddelområdet ansættes en kontakt/broker-funktion på hospitalet, som er specialist i medicinsk udstyr. Denne specialist bør have klinisk og forretningsmæssig erfaring, så personen hurtigt kan se samarbejdspotentialet fra både den offentlige og private part. En sådan person vil via sit kliniske netværk hurtigt kunne identificere de rette partnere, som vil være egnet til udviklingssamarbejde inden for medico. Indgang til samarbejde med hospitalerne til hospitalerne udgør en udfordring for både store og små virksomheder, om end de mindste opstartsvirksomheder oplever udfordringen hårdere end de store virksomheder. Størstedelen af virksomheder, der udvikler udstyr i Danmark, er opstartsvirksomheder. I 2010 lancerede Danske Regioner initiativet En indgang for industrien til kliniske forsøg i Danmark. Medicoindustrien har ikke observeret, at initiativet har påvirket antallet af kliniske forsøg inden for medicinsk udstyr. En indgang for industrien til kliniske forsøg i Danmark er et godt initiativ, men har desværre været målrettet lægemiddelindustrien, og er derfor til lille nytte for medicovirksomheder. Dette grunder i, at der gælder helt andre udviklingsprocesser, regler, standarder og godkendelsesprocedurer for medicinsk udstyr. Ved udvikling af medicinsk udstyr stilles der eksempelvis kun sjældent krav til længere forskningsbaserede kliniske studier. I stedet skal virksomheder dokumentere, at de har gennemført undersøgelser med patienter og personale i klinikken. Vi peger i denne forbindelse på to udfordringer: 1. Det er svært for virksomhederne udefra at identificere de rette klinikere og komme i betragtning som samarbejdspartnere, med mindre virksomheden i forvejen har et stærk personligt netværk til det kliniske miljø. Regionerne har et godt overblik over klinikere med interesse for lægemiddeludvikling, men har ikke et tilsvarende overblik inden for udvikling af medicinsk udstyr. 2. Der mangler kompetencer og forståelse for processer og krav ved udvikling af medicinsk udstyr blandt ansatte i mange regioner og hospitaler. Samarbejde omkring udvikling af medicinsk udstyr forankrer sig sjældent i lange forskningssamarbejder, men snare i samarbejds-, brugerinvolverings- og testforløb. 2

Manglende prioritering og incitamenter for virksomhedssamarbejde på hospitalerne Medicoindustrien oplever, at udviklingssamarbejde med medicovirksomheder ikke prioriteres tilstrækkeligt i hospitalsledelsen. Udfordringen er, at hospitalerne oftest er rustede til længerevarende, veldefinerede kliniske projekter med en lang løbetid og langsigtet finansiering, hvor hospitalerne kan planlægge med de nødvendige ressourcer. Dette er ikke altid foreneligt med medicoindustriens behov for hurtig feedback og korte udviklingsforløb i samarbejde med læger og sygeplejersker. Det er samtidig et problem, at det kliniske personale ikke bliver belønnet for udviklings- og virksomhedssamarbejde, men udelukkende modtager incitamenter til at øge patientdrift og forskning. Samarbejde med medicovirksomheder hviler således udelukkende på ildsjæle som uden at blive krediteret vil hjælpe til at give bedre behandling og sikkerhed til patienterne. 2 Medicoindustrien foreslår, at Regionerne opstiller incitamentsstrukturer, der tilskynder og belønner det kliniske personale til udviklings- og virksomhedssamarbejde omkring medicinsk udstyr også selvom det ikke har høj forskningsmæssig relevans. Ildsjælene skal belønnes og ikke demotiveres. Den øverste ledelse på hospitalerne bør støtte virksomhedssamarbejde, da nye produkter i sidste ende vil gøre arbejdet nemmere og mere effektivt for klinikeren og mere sikkert for patienter. På den lange bane tages der således ikke ressourcer væk fra hospitalet. Ved at støtte udvikling af nyt udstyr støtter man netop, at der bliver skabt nye løsninger, som kan gøre arbejdsprocesser og patientbehandling mere effektive. Dette er eksistensgrundlaget for medicobranchen og for sundhedssektoren. 3

3 Medicoindustrien foreslår, at teknologioverførsel fra universiteter og hospitaler ikke måles på, hvorledes de kan tjene penge på deres viden. Hvis det offentlige forfølger en sådan strategi, bliver der ingen nyttiggørelse af den viden, som befinder sig på de offentlige institutioner. Konkret forslår vi følgende: Salg af IP må betragtes som en underskudsforretning for hospitalerne og ikke en kilde til supplerende indtægter. Offentlige institutioner bør ikke være underlagt krav om indtjening fra licenser, antal af spin-outs etc. Teknologioverførsel og intellektuelle rettigheder i hospitalssamarbejder En stor del af de danske medicovirksomheder oplever, at forhandlinger om intellektuelle rettigheder (IP) er en stor barriere for samarbejde med hospitalerne. Vi har identificeret en række punkter, som er særligt problematiske i Danmark: 1. Universiteter og hospitaler tillægger ofte urealistiske værdier til patenter og rettigheder i forhold til, hvad det koster at udvikle patentet til et færdigt produkt. 2. Universiteter og hospitaler er underlagt urealistiske forventninger fra politisk hold til, hvad de kan kræve for salg og licensering, og dermed hvad de kan tjene på teknologioverførsel. 3. Særligt hospitaler mangler kompetence i værdisætning af medicoprodukter og forventer indtjeningspotentialer, som ligger op ad lægemidler/biotek, hvilket er urealistisk. Mere fleksible samarbejder hvor parterne kan dele viden, men hvor det står klart, at den private part for et engangsbeløb kan tilskrive sig alle rettigheder til IP inden for det givne område under et videre samarbejde. Den offentlige part bør til gengæld kunne tilskrive sig rettigheder til publicering og royalties fra afsatte produkter. Øget centralisering af teknologioverførselsenhederne kan føre til, at dialogen mellem kliniker/forsker og virksomhed bliver afkoblet. Virksomhederne ønsker direkte kontakt til klinikerne og mindre bureaukrati. 4

Tilknytning mellem de sundhedsfaglige personalegrupper og medicoindustrien Som det fremgår ovenfor, er samarbejdet mellem klinikere og industri afgørende for den fortsatte udvikling at nyt, innovativt medicinsk udstyr. Derfor støtter Medicoindustrien fuldt ud formålet med de fremsatte lovforslag om tilknytning. Vi ønsker gennemsigtighed omkring samarbejdet mellem klinikere og virksomheder, og det er vigtigt, at der ikke kan rejses tvivl om samarbejdets saglighed eller om klinikernes uvildighed, når han eller hun sideløbende diagnosticerer og behandler patienter. I det fremsatte lovforslag, L94 er der imidlertid et par væsentlige udfordringer. Det første problem er, at man lader undervisning og forskning undergå en ren anmeldelsespligt, mens rådgivning kræver en ansøgning med efterfølgende sagsbehandling i Sundhedsstyrelsen. Da udvikling af nyt medicinsk udstyr for 90 % s vedkommende består af udvikling med afsæt i forskning og ikke forskningsprojekter som sådan, vil en snæver betydning af ordet forskning betyde, at klinikeres samarbejde med medicovirksomhederne vil være at betragte som rådgivning. Dette betyder så, at sundhedspersonen skal anmode Sundhedsstyrelsen om tilladelse til at etablere tilknytningen, og at der dermed skal afventes sagsbehandling. Det andet problem er omfanget af udstyr, der bliver omfattet. Oprindeligt var det tanken, at de nye regler skulle rulles ud i forhold til de højere risikoklasser af medicinsk udstyr og dermed ikke i forhold til klasse I udstyr. Som lovforslaget er formuleret fokuseres imidlertid på, om virksomheden som sådan har produkter i de højere risikoklasser. Dette betyder, at det ikke bliver den konkrete tilknytning mellem en kliniker og en virksomhed, der bliver styrende for, om samarbejdet falder ind under de nye regler, og bare et enkelt klasse IIa produkt i virksomhedens sortiment vil bringe samarbejdet med denne virksomhed ind under anmeldelsespligten også selvom virksomheden for 95 % s vedkommende har klasse I udstyr. 4 Medicoindustrien foreslår, at ministeriet genovervejer rimeligheden i fortsat udelukkende at skrive forskning, hvilket vil stille medicobranchen dårligere end lægemiddelbranchen, og vil ramme branchen særlig hårdt, fordi den tidlige udvikling af rigtigt meget medicinsk udstyr er fuldstændigt afhængig af en klinikers input. Alternativt skal vi foreslå, at man i bekendtgørelse og vejledning tydeliggør, at når det gælder medicinsk udstyr, så skal forskning forstås som inkluderende de ovenfor angivne typer af tests i det tidlige udviklingsforløb. 5 Medicoindustrien foreslår, at det præciseres, at det er det konkrete samarbejdsprojekt, der bliver afgørende for, om tilknytningen bliver omfattet af anmeldelses- eller ansøgningspligten. Som forudsat i lovgivningen kan vi fuldt ud tilslutte os, at man siden hen, når lovgivningen skal evalueres, måske udvider anvendelsesområdet. 5

6 Implantatregistre Medicoindustrien foreslår, at branchens relevante virksomheder eventuelt efter ansøgning gives adgang til DHR og på sigt andre typer af patientregistre, som måtte blive etableret. Dansk Hoftealloplastik Register (DHR) blev etableret pr. 1. januar 1995 på foranledning af Dansk Ortopædisk Selskab. Registeret er en landsdækkende klinisk kvalitetsdatabase for primære total hoftealloplastiker, revisioner og postoperative komplikationer, foretaget i Danmark. Alle afdelinger i Danmark, inklusiv private sygehuse, rapporterer til DHR. Databasen er godkendt som en landsdækkende klinisk kvalitetetsdatabase af Sundhedsstyrelsen. Vi foreslår desuden, at der ved evt. etablering af nye implantatregistre tages udgangspunkt i internationale standarder for opbygning af databaser og ikke mindst konkrete krav til mærkning og sporbarhed af medicinsk udstyr. Unique Device Identification (UDI) er en integreret del af de kommende nye forordninger om medicinsk udstyr og In Vitro diagnostisk udstyr. I USA findes allerede lovkrav herom. Virksomheder, der udvikler, producerer og forhandler ortopædimplantater og synteser har imidlertid ikke adgang til registrene, hvilket er meget problematisk for branchen. Ikke mindst fordi regionerne forståeligt nok i indkøbsprocesserne stiller krav ud fra de resultater, der konstateres fra databasen. 6

Når industrien lancerer nye tiltag, som kan forbedre patientsikkerhed og behandling Sundhedsøkonomi Nyudviklet udstyr eller nye versioner af kendt udstyr kan ofte byde på bedre behandling. Nyeste alternativer kommer fra industrien eller fra et offentlig-privat udviklingsprojekt. Det er dog et stort problem at få afklaret, hvornår et nyt produkt, en ny teknologi, eller en ny behandling reelt repræsenterer et bedre sundhedsøkonomisk eller et mere patientsikkert og behandlingseffektivt alternativ. Virksomheden må specificere sin alternative teknologi eller behandlingsform ved en såkaldt medicinsk teknologivurdering (MTV) og/eller ved en totaløkonomisk beregning (TCO), hvor behandlingsalternativet betragtes i sin helhed. Der findes dog i dag ikke nogen accepteret standardform for at gennemføre en sådan analyse til at dokumentere produktets/teknologiens fordele. Ej heller besidder det offentlige sundhedsvæsen enheder i regioner og kommuner, der har kompetence og beføjelse til at vurdere en sådan analyse. Indkøberen kan have ét syn på sagen, og behandleren kan have et andet syn på samme sag, men det er nødvendigt at foretage et overordnet sundhedsfagligt og økonomisk skøn over alternative produkter og behandlingsmåder. Medicoindustrien anser de manglende skabeloner for MTV/TCO og manglende kompetencer og beføjelser i sundhedssektoren til at vurdere MTV/TCO fra industrien som en meget stor barriere for behandlingsinnovationen og sundhedsøkonomi. 7 Medicoindustrien foreslår, at regioner og kommuner etablerer en kompetence med beføjelse til at tage dialogen med industrien om ny teknologi, nye produkter og nye behandlingsformer. 8 Medicoindustrien foreslår desuden, at industrien og sundhedssektoren snarest indleder et samarbejde om, efter hvilken form og skabelon dokumentation for nye produkter, teknologier og behandlingsformer skal foreligge for at understøtte en kvalificeret bedømmelse. 7

9 Medicoindustrien foreslår, at der snarest muligt etableres et fælles forum, hvor repræsentanter fra regioner og kommuner (RSI) og Digitaliseringsstyrelsen (NSI) i dialog med industrien kan drøfte teknisk mulige telemedicinske alternativer til traditionel behandling og behandlingsopfølgning. Telemedicin kræver rammevilkår Telemedicin spås en stor fremtid med rette. Geografisk adskillelse af behandler og patient er en vigtig brik i fremtidens effektivisering og tætte patientopfølgning. Teknisk set kan industrien mønstre flere gode initiativer, men telemedicin repræsenterer en så stor ændring i behandlingsopfattelsen og i behandlingsmåden, at telemedicinske løsninger kræver store sundhedspolitiske og administrative overvejelser. Heri ligger en stor barriere for udrulningen af telemedicinske løsninger. Samtidig er industriens input i de telemedicinske beslutninger i dag ikke ønsket, hvilket efterlader de offentlige beslutningsprocesser i en skæv balance mellem brugerbehov og teknologiudbud. 10 Vi foreslår desuden, at det igangværende udredningsarbejde omkring det DRG-baserede takstsystem skal tage højde for telemedicinske løsninger, således at disse kan iværksættes som en naturlig del af takstsystemet fremfor at skulle behandles som særbevillinger (ambulante substitutionstakster). Der skal dermed skabes et bevillingssystem, der kan tilbyde incitamenter i hele sundhedssystemets værdikæde til at udvikle og anvende med telemedicinske alternativer. 8

Når sundhedssektoren skal indkøbe udstyr Intelligent indkøb Det er et samfundsmål, at der i regioner og kommuner indkøbes udstyr til at opnå den bedste og billigste behandling. Det kan ske ved at købe det bedste udstyr til opgaven. Bedste udstyr til opgaven er udstyr, der billigst og bedst leverer den værdiskabelse, som behandlingseffektivitet, patientsikkerhed og genoptræning tilsiger. Det er ikke altid, at det billigste produkt bedst løser behandlingsopgaven. Derfor må produktpris afvejes med produktydeevne. Udviklingen sker meget stærkt, så den bedste produktløsning ved forrige indkøb repræsenterer ikke nødvendigvis bedste produktkøb ved næste indkøb. Innovation skaber en løbende produkt- og teknologiforbedring. Dermed foreligger der to meget store udfordringer for sundhedsvæsenet. At købe det mest egnede produkt, og at holde øje med hvordan produktudviklingen løbende flytter standarden for, hvad der er bedst. Dette kræver både professionalisme og agilitet i de offentlige indkøb. En tredje udfordring for det centraliserede indkøb er, at forskellige afdelinger i det danske sygehusvæsen baseret på forskellige forskningsveje kan satse forskelligt på de behandlingsformer, der ønskes anvendt. Et indkøb baseret på one size fits all vil dramatisk fjerne den diversificering, der hersker blandt forskellige behandlingsenheder og som skaber grundlag for en løbende selektion af de bedst egnede behandlingsveje. I industrien findes et tilsvarende diversificeret marked med produkter og teknologier til forskellige behandlingsalternativer. Dette brede marked af udbydere vil lide under indkøb baseret på one size fits all. I de senere år har man i Danmark koncentreret den offentlige købermagt i færre og færre enheder/fælles indkøbsorganisationer med det mål at skabe indkøbsvolumen, der kan sikre bedst mulige priser. Hvis ikke man inddeler de store udbud i delaftaler, vil det kunne ødelægge små og nystartede virksomheders mulighed for at få rodfæste på det danske marked. Da det ofte er fra disse, at nye innovative løsninger udvikles, så indebærer en koncentration af indkøb i det offentlige sundhedsvæsen en barriere for, at Danmark på sigt kan blive ved med at levere de nødvendig løsninger, som sundhedsvæsenet har brug for, og dermed at danske medicovirksomheder kan vokse. 11 Medicoindustrien foreslår, at større, tværregionale udbud opsplittes i delleverancer for at sikre, at flere produktalternativer kommer i spil og dermed i konkurrence kan medvirke til at definere, hvad det mest egnede produkt skal kunne. Delleverancer sikrer samtidig flere bydende producenter, hvorved underskoven af innovative og konkurrerende virksomheder fastholdes og skærpes til næstkommende indkøb. 12 Medicoindustrien foreslår derfor, at midler i højere grad end tilfældet er i dag, friholdes til indkøb af nye innovative alternativer gennem udbudsreglernes mulighed for at friholde op til 20 % af en anskaffelse. Dermed skabes et rum for at det offentlig-private innovationssamarbejde kan udspille sig og nye virksomheder og nye produktideer tildeles en chance for at blive prøvet af gennem mindre delleverancer, hvor sundhedsvæsenet kan eksperimentere med nye veje at gå. Store medicovirksomheder har dog også brug for et dansk udviklingssamarbejde og en efterfølgende dansk afsætning af nyudviklede produkter. Måske er den danske afsætning kun nogle få procent af den samlede afsætning, men betydningen af at sundhedsvæsenet i det såkaldte country of origin faktisk anvender et nyudviklet produkt er afgørende for eksporten. 9

13 Medicoindustrien foreslår, at leverandørerne efter anmodning bør kunne få indsigt i ordregivers markedsundersøgelser forud for hvert nyt udbud. Leverandørkredsen bør samtidigt inddrages heri, f.eks. via høringer og informationsmøder inden man fastlægger kravspecifikationerne til det produkt, man efterspørger. Funktionalitet fremfor tekniske specifikationer Hvis der ved planlægningen af nye udbud tages udgangspunkt i de produkter, regioner og kommuner hidtil har benyttet, og hvis disse produkter beskrives udelukkende eller overvejende ved tekniske specifikationer fremfor at stille krav til funktionalitet, så hæmmer det innovative produkters vej til brugerne, og fører til en træghed i optaget af ny teknologi i sundhedsvæsenet. Funktionsudbud vil i denne betydning give en bedre udnyttelse af tilbudsgivernes ekspertise og erfaring og et større fokus på kvalitet og innovation fremfor opfyldelse af detaljerede specifikationer. Medicoindustrien foreslår desuden, at man som udgangspunkt beskriver behov og krav til funktionalitet og alene bruger tekniske specifikationer til støtte for den beskrevne funktionalitet. 14 Medicoindustrien foreslår, at kommuner og regioners strategier for brugerinddragelse reelt udmøntes, hvorved det sikres, at et repræsentativt udsnit af de relevante brugere indgår, både i forhold til specialistviden og geografisk repræsentation. Samtidig skal det sikres, at sundhedspersonalet generelt holdes orienteret om de kommende udbud, således at de ansatte, der måtte have input til processen, kan nå at få det afleveret til brugergruppen eller til indkøbsorganisationen. Brugerinvolvering ved indkøb I de seneste år har Medicoindustrien oplevet, at de sundhedsfaglige personalegrupper har mistet indflydelse på indkøbsprocedurerne. Dette er en naturlig følge af, at indkøbene varetages af stadigt større enheder. Faren er imidlertid, at det kliniske input reduceres, mens rene pris og logistikforhold mv. vægtes højere. Dette udgør særligt en barriere, når leverandørerne forsøger at introducere kommuner og regioner for nyt innovativt udstyr, hvor en sundhedsfaglig indsigt er påkrævet. 10

Evaluering af de indkomne tilbud Ved udbud har ordregiver frit valg mellem laveste pris og det økonomiske mest fordelagtige tilbud som overordnet tildelingskriterium. Ordregiver har et meget vidt skøn ved valg af underkriterier og delkriterier til underkriterierne. Disse kriterier tjener som virksomhedernes succeskriterier ved deltagelse i udbud, og derfor er det vigtigt, når udbuddet skal evalueres af ordregiveren, at der tages udgangspunkt i en retvisende og gennemsigtig evalueringsmodel. På grund af praksis fra Klagenævnet for udbud er ordregiverne tilbageholdende med på forhånd at offentliggøre deres evalueringsmodel, hvilket gør det sværere for leverandørerne at forstå ordregivers succeskriterier. Hertil kommer, at ordregiver ved evalueringen af tilbuddene har et vidt skøn ved selve bedømmelsen af det enkelte tilbud. 15 Medicoindustrien foreslår, at de ordregivende myndigheder forpligtes til forlods at offentliggøre evt. pointmodeller, da dette vil skabe øget gennemsigtighed for tilbudsgiverne om, hvad der er succeskriterier for ordregiver. Dette kunne gøres til et krav i den kommende udbudslov. Kommuners udbud af hjælpemidler og Servicelovens 112 Udbudsformen udgør såvel nationalt som efter EU s udbudsdirektiver en veletableret ramme for vareomsætning i sundhedssektoren. I den kommunale sektor sker indkøb af hjælpemidler i en balance mellem servicelovens krav om frit produkt- og leverandørvalg på den ene side og på den anden side udbudsreglernes intentioner om konkurrenceudsættelse, og at en udbudt leverance rent faktisk fører til en leverance af den vindende part. I nogle tilfælde undermineres de indgåede aftaler mellem den vindende leverandør og kommunen imidlertid af Servicelovens bestemmelser om frit leverandørvalg, idet borgeren med behov for et hjælpemiddel kan blive mødt med massive, uanmodede henvendelser fra den/de leverandører, der ikke vandt udbuddet. Denne fremgangsmåde er uheldig for alle parter for borgeren, der ikke sikres leverancer efter kommunens standard, for kommunen, der belastes administrativt og for den vindende leverandør, der risikerer en langt mindre afsætning end forudsat i udbuddet. 16 Medicoindustrien foreslår, at kommunerne indfører udbudsbetingelser om, hvordan leverandører må rette henvendelse til borgerne med levering for øje vedr. produkter, der er omfattet af et netop afholdt udbud af hjælpemidler, som borgeren benytter. Disse betingelser bør indføres for at beskytte borgere mod massive markedsføringstiltag og ikke være møntet på de tilfælde, hvor borgeren ønsker at udnytte sit frie valg efter Serviceloven til at benytte en anden leverandør. Betingelserne bør formuleres således, at en leverandør, efter udløb af kontraktperioden, ikke må rette systematisk uanmodet henvendelse til borgerne i kommunen med levering for øje. En overtrædelse heraf bør få indflydelse på kommunens vurdering af leverandørens egnethed ved fremtidige indkøb. Endelig foreslår Medicoindustrien, at markedsføringslovens bestemmelser om uanmodede henvendelser bør lægges til grund og tydeliggøres i disse betingelser.

Medicoindustrien er brancheforening for virksomheder, der producerer, leverer eller rådgiver inden for medicinsk udstyr. Foreningen tæller mere end 160 medlemsvirksomheder. Medicoindustriens formål er at fremme medlemsvirksomhedernes erhvervsmæssige og politiske interesser. Som en central spiller i det danske sundhedssystem, er vi med til at løse fremtidens sundhedsudfordringer med innovative og omkostningseffektive løsninger til gavn for patienter og samfund. 12 gode veje at gå

Medicoindustrien i Danmark >15 MILLIARDER DKK EKSPORTERES DER ÅRLIGT FOR I MEDICOINDUSTRIEN >50 MILLIARDER DKK OMSÆTTES DER ÅRLIGT FOR I MEDICOINDUSTRIEN >200 VIRKSOMHEDER I DANMARK BESKÆFTIGER SIG SPECIFIKT MED MEDICO >500 VIRKSOMHEDER I DANMARK ER INDIREKTE BESKÆFTIGET MED MEDICO >30.000 ER BESKÆFTIGET I MEDICOINDUSTRIEN 13

Når eu s rammevilkår skal understøtte patientsikkerhed og innovation 17 Medicoindustrien foreslår, at Lige Danmark under forhandlingerne holder skarpt fokus på, at den kommende regulering af branchen sker med respekt for, at medicinsk udstyr IKKE er det samme som lægemidler. Det er dermed ikke teknisk muligt og forsvarligt at anvende samme regelsæt for medico og lægemidler. For begge produktgrupper skal patientsikkerhed prioriteres højt, men midlerne til at opnå dette er forskellige. Fokus på medicospecifikke karakteristika nu forhandles to forordninger i EU til revision af de tre eksisterende direktiver om medicinsk udstyr. Formålet med revisionen er, at højne patientsikkerheden af medicinsk udstyr og samtidigt sørge for, at nyt innovativt medicinsk udstyr kommer hurtigt på markedet til gavn for patienter og brugere. Europa har i dag en noget hurtigere markedsadgang for medicinsk udstyr end f.eks. USA, og dette gavner europæisk industri og patientsikkerhed. Produktlanceringen tager typisk tre til fem år længere på det amerikanske marked som følge af, at FDA varetager produktgodkendelsen langt mere omstændeligt, uden at dette har signifikant indflydelse på patientsikkerheden. Heri ligger en betydelig europæisk patientfordel og industriel konkurrencefordel, som det er afgørende vigtig at opretholde. Medicoindustrien kan overordnet støtte Kommissionens forslag til nye forordninger. Der er dog tre væsentlige knaster i de forslag, som Kommissionen har foreslået. Sidenhen har EU Parlamentet yderligere foreslået stramninger af godkendelsesvilkårene. Her er det tydeligt, at Parlamentet ikke har rådet over den fornødne indsigt i forskellen på medicinsk udstyr og lægemidler, og i måden de to produktgrupper teknisk set kan reguleres på. 14

Særlig godkendelsesrute for højrisikoudstyr (Scrutiny) Kommissionen foreslår, at medicinsk udstyr i klasse III tilfældigt udtages til en supplerende kontrolgodkendelse, efter at produktet har opnået CE-mærkning. Dermed lægger Kommissionen gennem sit forslag op til en vilkårlighed og forlænget udviklingstid, uden at dette signifikant kan garantere øget patientsikkerhed. 18 Medicoindustrien foreslår en styrket kontrol af alle nye klasse III-produkter, men indbygget i det eksisterende forløb, således at den nye kliniske indsigt i disse produkters dokumentation granskes samtidigt med det almindelige godkendelsesforløb og ikke, som Kommissionen foreslår, til sidst som en ekstra kontrol af de bemyndigede organer. Vi foreslår, at den kliniske indsigt varetages af et nyt EU-panel af kliniske eksperter, hvorfra der konkret kan udpeges eksperter til deltagelse ved gennemgangen af de konkrete produkter. Deltagere i dette panel bør udpeges af medlemslandene og Kommissionen. Denne proces sikrer, at alle relevante produkter underlægges samme grundige granskning. Vi ser ikke, at det europæiske lægemiddelagentur, EMA, kan spille nogen rolle her som ellers foreslået af Europa-Parlamentet. 15

19 Medicoindustrien foreslår, at myndighederne ved udarbejdelse af nye krav til klinisk dokumentation skal holde sig for øje, at medicinsk udstyr har en kort livscyklus, og at produktudvikling oftest sker inkrementelt. Medicoindustrien foreslår derfor, at ækvivalensprincippet bevares i en afbalanceret form, der tager højde for produktets risikoprofil og egenskaber. Endelig er vi for mere åbenhed omkring den kliniske dokumentation, der ligger til grund for et CE-mærke, men vi appellerer til, at følsomme data om virksomheder og produkter beskyttes af konkurrencemæssige hensyn. Klinisk dokumentation Det er afgørende for branchens innovationskraft, at man sikrer passende klinisk dokumentation. I dag kræves der kliniske data på alle risikoklasser af medicinsk udstyr, men kliniske data kan godt bestå af videnskabelige litteraturhenvisninger til allerede foretagne kliniske afprøvninger, hvis det nye produkt ikke afviger væsentligt fra det produkt, hvis kliniske afprøvning man henviser til. Dette kaldes ækvivalensprincippet. For implantater gælder, at de som hovedregel skal underlægges nye kliniske afprøvninger, med mindre der er en helt særlig begrundelse for ikke at gøre det. Parlamentet foreslår, at højeste standard for kliniske afprøvninger skal være randomiserede forsøg, men indenfor mange områder, f.eks. implantater, kan man ikke lave placebo studier, og derfor er det afgørende, at de krav man fremadrettet stiller til den kliniske dokumentation er relateret til det produkt, der er tale om. Der findes ikke én model, der vil passe til alt udstyr. 20 Medicoindustrien foreslår, at Danmark støtter Kommissionens forslag om regulering af genbrug af engangsudstyr. Genbrug af medicinsk udstyr til engangsbrug For år tilbage efterspurgte sundhedsvæsenet udstyr til engangsbrug, da dette kan imødegå hospitalsinfektioner og dyre interne sterilisationsprocesser. Imidlertid opstod nogle steder en kultur med at genbruge udstyr, der kun er produceret og godkendt til at blive benyttet én gang på én patient. Kommissionen stiller derfor forslag om, at der skal gælde samme krav for den virksomhed, der måtte genbruge en anden fabrikants engangsudstyr, som der oprindeligt er stillet til originalfabrikanten. Dette gavner patientsikkerheden. 16 EU Parlamentet ønsker imidlertid at gå et skridt videre og foreslår, at alt udstyr som udgangspunkt er til flergangsbrug, og så placerer man bevisbyrden for, at et produkt ikke kan genbruges hos originalproducenten. Dette sætter originalproducenten på en yderst vanskelig dokumentationsopgave, da man i sin dokumentation alene demonstrerer og validerer de egenskaber produktet har ikke hvad produktet ikke kan. Alene sterilisation er en videnskab af mange forskellige teknikker, som kan anvendes ved flere forskellige styrker.

MEDICOINDUSTRIEN Nivaagaard Gl. Strandvej 16 2990 Nivå Tlf.: 4918 4700 E-mail: medico@medicoindustrien.dk www.medicoindustrien.dk