Til: Fra Kopi til: Bivirkningsrådet AGR, FOS FOS-ledelse Vision for IT på bivirkningsområdet 7. juli 2009 Dette notat opstiller en vision for IT-systemerne på bivirkningsområdet i Danmark de næste 3 til 5 år. Det overordnede mål er let indberetning via systemintegration. Målet er, at indberetning og opfølgning på indberetninger sker så let og gnidningsfrit som muligt, og at dette sker ved at brugerfladerne til indberetning integreres i de systemer, som indberetter bruger i det daglige. Indberetteren vil således kun skulle tilføje de få omlysninger om selve bivirkningen, som systemerne ikke allerede indeholder. Der vil ikke være behov for at skifte system eller brugerflade. Feedback til indberetteren omkring de indberettede bivirkninger sker via en vifte af kanaler lige fra muligheden for at lave opslag og søgninger i forskellige systemer, til nyhedsbulletiner og opdateringer af produktresuméer og SPC er. Som hovedregel skal brugerflader udvikles og vedligeholdes af leverandørerne af de systemer, som indberetteren bruger i det daglige, da det er disse leverandører, der kender indeberetterens behov bedst. Lægemiddelstyrelsen understøtter denne proces ved at stille de nødvendige standarder og systemer til rådighed. Notatet tager udgangspunkt i figur 1 nedenfor og beskriver de enkelte systemers og koblingen mellem dem. Herudover beskrives den nuværende status for hvert system. Notatets fokus på bivirkningsområdet betyder, at det kun er de relevante sider af de omtalte systemer, der beskrives. Der er således ikke tale om en udtømmende beskrivelse af de omtalte systemer.
Side 2 Figur 1 MAH Borger Pr. læge Hosp.læge Andre sundhedspers. Fødsel af data Kliniske Databaser EDIFACT SDN Web- Service Oplysninger om udleveret lægemiddel SIKA Eudravigilance Forbrugsdata FMK/ PEM WHO Signal- Generering Journalsystem (ESDH) KAT (LOS) Interaktionsdatabase Bulletin + Årsrapport + SPC Bivirkningsportal DAHLIA Offentlighed Vision: De praktiserende læger Når der skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen, behøver lægen kun at tilføje oplysninger om selve bivirkningen. Oplysninger om lægen selv og patienten medsendes automatisk, og oplysninger om udleveret lægemiddel vælges let fra lister, der allerede ligger i systemer. Hver gang et lægemiddel vises i systemet indikeres det automatisk, om det er et lægemiddel, der er under skærpet overvågning eller ej. Oplysninger om udleveret lægemiddel hentes vi funktionaliteter, der vil være en del af FMK. Indtil FMK er på plads vil lægen på anden måde skulle indhente oplysninger om udleveret lægemiddel eller blot indberette det ordinerede lægemiddel. Efterfølgende spørgsmål fra lægemiddelstyrelsen sendes til den praktiserende læge via EDIFACT, således at lægen modtager og kan besvare korrespondancen direkte fra patientens journal i lægepraksissystemet. Al kommunikation for de integrerede løsninger sker via Sundhedsdatanettet, og personfølsomme oplysninger kan derfor sendes uden sikkerhedsproblemer. Lægen vil endvidere i sit system kunne se, hvilke indberetningen lægen selv har indberettet og hvilke bivirkninger, der er blevet indberettet på en given patient.
Side 3 Parallelt med disse integrerede indberetningsmuligheder, vil der være mulighed for at indberette via e-blanket. Disse e-blanketter vil dog i et vist omfang kræve en genindtastning af oplysninger. Et enkelt af de ca. 10 systemer som anvendes af de praktiserende læger, har en integreret løsning til indsendelse af bivirkningsindberetninger. De resterende praktiserende læge skal indberette via e-blanketter, der kræver at alle oplysninger i indberetningen udfyldes manuelt. Herudover gælder generelt, at lægen i deres praksissystem ikke altid kan se hvilket lægemiddel, der faktisk er blevet udleveret. Hvis det skal afgøres om et givent lægemiddel er under skærpet overvågning, skal et Excel-ark hentes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Efterfølgende korrespondance sker via brev i papir. Lægen kan ikke se tidligere indberetninger hverken egne eller andres. Kun en mindre del af de praktiserende læger er i dag tilsluttet Sundhedsdatanettet (SDN). Tilslutning SDN forventes dog at blive obligatorisk med gennemførelsen af FMK. Vision: Hospitalslæger Indberetning fungerer på samme måde som for de praktiserende læger, dvs. via brugerflader integreret i hospitalernes elektroniske patientjournaler eller elektroniske medicin moduler. Dog er FMK s funktionaliteter her ikke en forudsætning for indhentning af oplysninger om udleveret lægemiddel, da disse oplysninger allerede ligger i hospitalernes systemer. Herudover vil efterfølgende spørgsmål måske skulle sendes på en anden måde end via EDIFACT. Parallelt med disse integrerede indberetningsmuligheder, vil der være mulighed for at indberette via e-blanket - dels direkte via Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, dels via den internetside som anvendes til at indberette utilsigtede hændelser (dpsd.dk). Disse e-blanketter vil dog sandsynligvis kræve en genindtastning af oplysninger. Lægen vil endvidere i sit system kunne se hvilke indberetninger lægen selv har indberettet og hvilke bivirkninger, der er blevet indberettet af andre på en given patient. Hospitalslægen skal indberette via e-blanketter, der kræver at alle oplysninger i indberetningen udfyldes manuelt. Lægen kan som regel i hospitalets system se
Side 4 hvilket lægemiddel, der er blevet administreret. Hvis det skal afgøres om et lægemiddel er under skærpet overvågning, skal et Excel-ark hentes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Efterfølgende korrespondance sker via brev i papir. Lægen kan ikke se tidligere indberetninger hverken egne eller andres. Vision: Andre sundhedspersoner Når der skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen behøver sundhedspersonen ligesom lægen kun at tilføje oplysninger om selve bivirkningen. Oplysninger om indberetteren selv og patienten medsendes automatisk, og oplysninger om udleveret lægemiddel vælges let fra lister, der allerede ligger i systemer. Denne brugerflade stilles tilrådighed i de systermer, som bruges af hjemmehjælpere, sygeplejesker, SOSU-assistenter, ansatte på apoteker. Parallelt med disse integrerede indberetningsmuligheder, vil der være mulighed for at indberette via e-blanket - dels direkte via Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, dels via den internetside som anvendes til at indberette utilsigtede hændelser (dpsd.dk). Disse e-blanketter vil dog sandsynligvis kræve en genindtastning af oplysninger. Som praktiserende læger. Vision: Borgere Når der skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen vil borgeren kunne anvende e- blanketter. Disse e-blanketter har et borger-venligt design og er i vid udstrækning selvudfyldende, således at fx indberetterens adresse autoudfyldes på baggrund af personnummer og at det fulde navn på lægemidlet foreslås i forbindelse med udfyldningen af feltet. Borgeren vil via sin digitale signatur kunne logge sig ind og se de bivirkninger, der er indberettet på vedkommende. Borgeren skal i dag indberette via e-blanketter. De selvudfyldende funktionaliteter forventes at være på plads i løbet af efteråret 2009. Borgeren kan ikke selv se hvilke indberetninger, der er blevet fortaget for vedkommende. Vision: Markedsføringsindehaveren (MAH) Når MAH er korresponderer med Lægemiddelstyrelsen om bivirkningsindberetninger, sker det via direkte opkoblinger mellem databasernes, og det sker ved at sende bivirkningsindberetninger kodet direkte i EU's standard E2B.
Side 5 Ikke alle MAH ere er på plads med de nødvendig opkoblinger mellem databaserne, og en del korrespondance sker i dag på almindelig papir. Alle MAH forventes at være på plads med opkoblinger 1. oktober 2009. Vision: Kliniske databaser Når der registreres i kliniske databaser, skal de relevante bivirkninger registreres parallelt hos Lægemiddelstyrelsen via de muligheder nævnt ovenfor under afsnittet om hospitalslæger. Flere databaser kan dog i forbindelse med indtastning af data identificere de relevante bivirkninger og give brugeren en reminder om, at der skal ske en samtidig registrering hos Lægemiddelstyrelsen. Grunden til at denne parallelle registrering er nødvendig er, at ingen af de kliniske databaser er oprettet med henblik på registrering af bivirkningsindberetninger, og de indeholder derfor som regel ikke de nødvendige oplysninger. Lægemiddelstyrelsen har dog i en standard beskrevet kravene til en bivirkningsindberetning, og opfylder databasen disse krav, kan databasens oplysninger sendes direkte videre til Lægemiddelstyrelsen og parallel registrering er ikke nødvendig. Ingen databaser opfylder i dag kravene til bivirkningsindberetninger og der er derfor ved at blive indgået samarbejdsaftaler om remindere og parallel registrering hos lægemiddelstyrelsen med administratorerne af en række databaser. Vision: Sikkerhedsdatabasen (SIKA) Sikkerhedsdatabasen samler alle registreringer af bivirkninger. I denne database lagres oplysningerne når indberetningen er kvalitetstjekket, og den enkelte indberetningen er koblet til hhv. en sag i journalsystemet og et eller flere lægemidler i KAT (LOS) begge systemer er en del af DAHLIA. Det er muligt at se udviklingen over tid i en indberetning og at se tidligere versioner af indberetningen. Indberetninger fra både læger, sundhedspersoner og borgere modtages via samme applikation, kaldet en Webservice, og kanaliseres herfra ind i SIKA. Bivirkningsindberetninger sendes til MAH via opkoblinger til deres databaser. Herudover sendes de videre via en opkobling til EU s fælles database (EudraVigilance) og indberetninger sender herfra videre til WHO. Den nuværende sikkerhedsdatabase er ved at blive udskriftet. Med gennemførelsen af DAHLIA forventes koblingerne til journalsystem og KAT at være på plads. Koblinger til MAH og EudraVigilance fungerer i dag.
Side 6 E-blanketter og indberetninger fra lægepraksissystemer udprintes i dag på papir og indtastes manuel i den nuværende sikkerhedsdatabase. Der er intet interface der forbinder Webservicen med den nuværende sikkerhedsdatabase. Signalgenering Genereringen af signaler sker dels via rapportværktøjer i SIKA, men også via søgninger i EudraVigilance og manuel vurdering af cases. Feedback Kommunikationen af signaler sker dels via kvartalsvise nyhedsbulletiner og lægemidlernes SPC erne, men også via Interaktionsdatabasen, der indeholder oplysninger om bivirkninger ved interaktioner. Med udgangspunkt i bivirkningshandlingsplanens initiativ 9.1 vil Lægemiddelstyrelsen arbejde for, at der vil sker en tilbagemelding via en bivirkningsportal. Tanken er, at der gives mulighed for at offentligheden kan søge anonymiserede versioner af i SIKAs indberetningsdata. Her vil det fx være muligt at få vist antal bivirkninger og bivirkningernes karakter for et givent lægemiddel. Portalen vil muligvis være en del af DAHLIA.