SYGEHUSAPOTEKERNE I DANMARK Automatiserede medicinløsninger har stort potentiale Amgros I/S Dampfærgevej 22 DK-2100 København Ø Tel: +45 8871 3000 Fax: +45 8871 3008 www.amgros.dk amgros@amgros.dk Oktober 2012 En erfaringsopsamling fra automatiseringsprojekter på sygehusapotekerne til inspiration for regionernes planlægning af fremtidens lægemiddelfremstilling Automatiserede medicinløsninger har et stort potentiale. De rette løsninger kan effektivisere produktionen, reducere driftsomkostninger og forbedre sikkerheden for patienter og personale. Langt de fleste lægemidler til indsprøjtning og infusion som sygehusapotekerne leverer, kræver yderligere klargøring i form af optræk i sprøjter, opblanding, fortynding eller lignende, inden patienten modtager præparatet. Klargøringen sker i dag dels på sygehusapoteket, dels på de kliniske afdelinger. For at tilgodese patientsikkerheden, forbedre arbejdsmiljøet samt imødegå fremtidig mangel på arbejdskraft og krav om øget kapacitet, bør flest mulige lægemidler leveres klar-til-brug på de kliniske afdelinger. I den sammenhæng er det oplagt at automatisere dele af medicinfremstillingen og medicinklargøringen. I gennem de seneste 10 år er der indhøstet erfaringer på værdiskabelsen for en region ved brug af automatiserede/ semiautomatiserede løsninger gennem forstudier, business cases og specialistanalyser. Det er estimeret, at indførsel af dosisdispensering i Region Nordjylland ville give en ca. 7% årlig besparelse i medicinspild og indførelse af semiautomatiserede løsninger i cytostatikaproduktionen i Aarhus har potentiale til 30% forøgelse af produktionskapaciteten. Dette notat opsummerer de væsentligste erfaringer fra seks konkrete automatiseringsprojekter samt Roboteksprojektet. Projekterne har været gennemført på sygehusapotekerne gennem de seneste 15 år og fokuserer på klar-til-brug lægemidler. Formålet har i alle tilfælde været, at øge effektiviteten, kvaliteten og sikkerheden enten ved automatisering af fremstillingsprocessen eller ved automatisering af den efterfølgende dispensering til den enkelte patient. Med andre ord: Klargøre industriens produkter til indsprøjtning cytostatika og antibiotika Fremstille klar-til-brug lægemidler i fyldte sprøjter i en industrialiseret produktion Dosisdispensere medicin til den enkelte indlagte patient Automatisere dele af lægemiddelfremstillingen på sygehusapotekerne Notatet angiver endvidere hvilke forudsætninger, der bør være opfyldt, for at opnå det fulde udbytte og gennemføre en succesfuld implementering af de automatiserede løsninger på hospitalerne.
Indhold 1. Præsentation af 6 projekter... 3 2. Start med det rette udgangspunkt... 3 Afdæk behov før teknologivalg... 3 Balancer volumen, produktionsfleksibilitet og grad af automatisering... 4 3. Automatisering af lægemiddeltilberedning er kompleks... 5 Lægemiddelfremstilling på sygehusapotekerne stiller helt specielle krav til automatisering... 5 Automatisering på sygehusapoteker påvirker andre afdelinger, IT og logistikkæder.. 5 4. Andre forhold ved automatisering og implementering... 6 Forsyningssikkerhed og automatisering... 6 Implementering med barrierer... 7 International viden og erfaringer... 7 Mere automatisering giver ikke altid billigere priser i total økonomisk perspektiv... 8 5. Perspektivering... 9 Forslag til strategisk proces for regioner og sygehusapoteker ved etablering af automatiseringsprojekter... 9 Generaliseret proces for de enkelte projekter... 9 Side 2 af 10
1. Præsentation af 6 projekter Der er foretaget en konkret erfaringsopsamling på 6 automatiseringsprojekter, som er fastholdt i 6 notater. Derudfra er udarbejdet en tværgående opsamling på de anvendte teknologier. Viden og erfaringer fra Roboteksprojektet er tidligere opsamlet i notat. De 6 projekter fremgår af nedenstående oplistning. Automatiseringsprojekt og formål Placering Bemærkninger og status CytoCare Formål: blanding af kemokure Tidsperiode: 2009-2012 Region Hovedstadens Apotek Robotten var inkluderet i et EUforsknings- og udviklingsprojekt i 2007-2009. Projektet med idriftsættelse af robotten er afsluttet marts 2012. Koblingsmaskiner Formål: kobling af antibiotika klar til brug Tidsperiode: fra 2006 Region Hovedstadens Apotek og Sygehusapotek Fyn Maskinerne er på begge sygehusapoteker taget i drift medio 2011 Kildemaskiner Formål: kobling af antibiotika og penicilliner klar til brug Tidsperiode: fra 2008 Sygehusapoteket Region Nordjylland Maskinerne forventes i drift ultimo 2012 Maskinlinje til sprøjtefyldning Formål: Levering af lægemidler i sprøjter klar til brug Tidsperiode: 1995-2012 Sygehusapoteket Region Nordjylland Projektet er lukket Swisslog dosisdispenseringsmaskine Formål: levering af dosispakket medicin til afdelinger på Aarhus Universitetshospital Tidsperiode: fra 2000 Homerus dosisdispenseringsmaskine Formål: levering af dosispakket medicin til medicinske patienter på Aalborg Sygehus Tidsperiode: 1999-2006 Hospitalsapoteket Aarhus Sygehusapoteket Region Nordjylland I juli 2012 leveres dosispakket medicin til 2 afdelinger svarende til 4 afsnit på Aarhus Universitetshospital og der er planlagt udrulning til flere afdelinger. Projektet er lukket 2. Start med det rette udgangspunkt Afdæk behov før teknologivalg Erfaringsopsamlingen har vist, at investering i robotter og automatisering skal være drevet af det konkrete behov i klinikken. Behovet bør afdækkes tidligt og opsamles i en behovsanalyse. Gode projekter tager udgangspunkt i behovet og søger billigere produktion eventuelt i kombination forbedringer af patientsikkerheden og personalets arbejdsmiljø. For nogle projekter, f.eks. implementering af automatisk medicindoseringsudstyr, har sigtet været et strategisk valg omkring øget patientsikkerhed. Som en del af beslutningsgrundlaget for sådanne projekter kan der med fordel udarbejdes en medicinsk teknologivurdering. Side 3 af 10
Projekter, som udgår fra et teknologivalg, der er truffet inden behovsanalyse, resulterer typisk i en dyr investering, langvarige projektforløb og høje produktionsomkostninger. Det logiske forløb frem til en beslutning vil omfatte: Konkret analyse af behov og efterspørgsel for et givent produkt eller produkttype i klinikken i leveringsområdet, som kan være lokalt/regionalt/nationalt Analyse af mulige konkrete besparelser/forbedret arbejdsmiljø/forbedret patientsikkerhed som kan opnås ved levering af nye typer af klar-til-brug løsninger herunder en afklaring af prisfølsomheden på produkterne Analyse af mulige teknologier om muligt med referenceopsamling inkl. afklaring af holdbarhed af produkterne og dermed følgende logistikkæder Valg af egnet organisering og teknologi for produktionen Sammenfatning i en business case I analysefasen bør forskellige alternative løsninger til automatisering indgå, herunder semiautomatiske løsninger og strømlining af arbejdsgange. Balancer volumen, produktionsfleksibilitet og grad af automatisering Færdigtilberedning af industriens produkter på sygehusapotekerne foretages enten med individuel dosering til den enkelte patient, typisk kemokure, eller med fast dosering for nogle enkelte produkter, typisk antibiotika. Sidstnævnte giver et stort ensartet produktionsvolumen, mens kemokure ofte er præget af: Mange forskellige lægemidler Forskellige doser Blandet i forskellige infusionsvæsker, posestørrelser eller sprøjtestørrelser Skiftende behov af et givent præparat / dosis / tilberedningsform Ordreproduktion med kort tid fra bestilling til levering Som grundlæggende vilkår skal sygehusapotekerne understøtte klinikken i en verden, hvor behandlingsformer og -strategier ændres, nye arbejdsgange udvikles og nye præparter markedsføres af lægemiddelindustrien. Færdigtilberedning af industriens produkter kræver således fleksibilitet og omstillingsevne - fra dag til dag, uge til uge og over halve og hele år af f.eks. produktionsvolumen, sortiment, leveringsform i sprøjter, poser og andre devices. Automatiseringsgraden af en given produktionslinje skal afspejle både det ønskede volumen og den ønskede fleksibilitet. Side 4 af 10
3. Automatisering af lægemiddeltilberedning er kompleks Lægemiddelfremstilling på sygehusapotekerne stiller helt specielle krav til automatisering Klargøring af industrifremstillede lægemidler til patientbehandling er underlagt helt specielle forhold. Disse forhold spiller ind i forhold til automatiseringsprojekter: Kvalitet i patientbehandlingen: Sygehusapotekerne sikrer høj kvalitet af slutprodukterne og baserer al lægemiddelfremstilling på høje kvalitetsstandarder bl.a. Good Manufacturing Practice (GMP) og Good Automated Manufacturing Practice (GAMP). Dette sætter nogle særlige krav til udstyr og maskiner, som ikke er gældende, hvis hospitalsafdelingerne selv gør lægemidlerne klar til brug. Del af samlet flow til afdelingerne: Mange færdigtilberedninger af industriens produkter skal ske inden for kort tid og med kort distributionstid. Dette stiller høje krav til arbejdsgange, processer og vareflow rundt om maskiner og udstyr automatisering må ikke stå i vejen for et godt strømlinet flow til afdelingerne. Årsagen til dette er, at den samlede tid der går, fra klinikken bestiller og til at produktet kan gives til patienten, er lig med produktionstiden på sygehusapoteket tillagt transporttiden fra apotek til klinikken. Farlige stoffer og ensidig gentaget arbejde (ega): Flere af de lægemidler, der bearbejdes, indeholder farlige stoffer, så høj sikkerhed i arbejdsgangene er vital. For produkter, der leveres i et stort volumen, er der risikoskader som følge af ensidigt gentaget arbejde. For at opnå bedst muligt resultat skal automatisering og automatiseringsgraden afpasses disse elementer. Automatisering på sygehusapoteker påvirker andre afdelinger, IT og logistikkæder Automatisering optimerer kun delprocesser i det samlede produktionsflow og stiller betydelige krav til omgivelserne. Disse krav gælder for både planlægningsopgaver, de operative processer og understøttende processer. Nye automatiserede løsninger har således følgevirkninger for bl.a. Lokaler og klassificerede områder ombygning eller udbygning kan være påkrævet Logistikkæder nye produktionsformer, evt. med ny lagerføring fører til nye krav til lagerfaciliteter, logistikkæder og produktionsplanlægning. Såfremt der skal leveres til flere sygehusapoteker for at udnytte kapaciteten optimalt, påvirker dette også logistikkæder og planlægning IT integration i systemer der kræver integration til elektroniske patientjournaler/medicinmoduler eller logistik-systemer. For at opnå fuld effekt kan både tilpasning og udvikling af eksisterende IT systemer komme på tale. Side 5 af 10
Andre afdelinger kvalitetsafdeling, indkøbsafdeling, IT afdeling og Teknisk afdeling vil blive påvirket af den nye teknologi, og der kan være øgede krav til svartider og løsningshåndtering for at sikre en stabil drift på maskinen Alle disse forhold leder til betydelige udgifter ud over selve udgiften til maskinindkøb og et øget behov for rettidig omhu fra alle afdelinger i driftsfasen. En grundig business case bør indeholde disse forhold for at synliggøre de samlede omkostninger og de nye vilkår, som skabes i forbindelse med automatiseringen. 4. Andre forhold ved automatisering og implementering Forsyningssikkerhed og automatisering Forsyningssikkerheden skal opretholdes uanset produktionsform. En af fordelene ved automatisering er, at arbejdsformen er mindre følsom over for mangel på arbejdskraft, men til gengæld helt afhængig af, at teknologien er stabil i drift. En eller flere stabile produktionslinjer kan danne rygraden i en regional eller national fremstillingsstrategi. Fleksibilitet på produktionsudstyret vil muliggøre en omstilling og opskalering af produktionen. Der kan være behov for at tænke beredskab i produktions-set-up for at opnå en robust forsyningssikkerhed. Automatisering af en nuværende manuel produktion kan ikke foretages uden visse usikkerheder. En regional eller national centraliseret produktionslinje øger sårbarheden ved driftsstop forårsaget af reparationer, nedbrud, forsinkelser ved serviceeftersyn og software opdateringer mm. Maskinstabilitet er en vigtig parameter for succes og er udtalt kritisk for de patientspecifikke produkter, hvis ikke der findes alternative fremstillingsmuligheder. Sker der ændringer i klinikkens behov, som ikke kan opfyldes af det implementerede produktionsudstyr, kan dette kræve en opdatering eller videreudvikling af produktionslinjen og i værste fald en tilbagelægning af dele af produktionen til manuel produktion. Side 6 af 10
Central dosisdispensering fra sygehusapotekerne vil føre til omfattende omlægninger af arbejdsgangene på såvel sygehusapotekerne, som i transporten til hospitalsafdelingerne og internt på hospitalsafdelingerne. Implementering med barrierer Automatisering af færdigtilberedning af lægemidler på sygehusapotekerne er forholdsvis ny for både sygehusapotekerne og leverandørerne. Dette faktum leder til flere barrierer for implementering og drift, herunder: Automatisering og robotter er ny teknologi for organisationerne på sygehusapotekerne, og modsat IT projekter, er der ikke typisk en automatiseringsafdeling der kan trækkes på. Det kan være omkostningstungt at opbygge disse kompetencer på alle sygehusapoteker Mange af de tilgængelige teknologiske løsninger er meget nye og umodne. Mange af leverandørerne er forholdsvis uerfarne i at levere automatiseret udstyr til sygehusapoteker og har kun kendskab til GMP /GAMP i begrænset omfang og på forskelligt niveau. Styring af kritisk leverandør er et væsentligt arbejdsfelt for sygehusapoteket. Sygehusapoteket bliver afhængig af god support og rettidig problemløsning for at holde maskinen i drift. Leverandøren bliver til en kritisk leverandør, som kræver styring og en tæt samarbejdsrelation For at få et godt udbytte af en automatisering skal produktionsvolumen have en vis størrelse, og muligvis samles på ét eller flere steder for at opnå tilstrækkelig volumen. Dette kan lede til udfordringer med o Standardisering af doser og slutprodukter mellem afdelinger, sygehuse og på tværs af regioner o Udfordringer med fordeling af produkter mellem sygehusapotekerne o National accept af valide holdbarhedsdata ved lagerføring af produkter o National accept af validerede logistikkæder Projekterne har tydeliggjort, at der skal være realistiske og afstemte forventninger til tidsforbruget til udvikling og indkøring af automatiserede processer. Omfanget af indkøringsfasen underestimeres ofte, og ressourcerne til indkøring af nyt udstyr overføres ofte fra driften. Indkøringsfasen omhandler bredt set valideringer og stresstest af udstyret, pilottest og opskalering. Flere projekter er kun nået i pilottest og er endt med at måtte opgives. Indkøring af produktionsudstyr til lægemiddelfremstilling består ud over at opnå stabil drift også af en stor valideringsopgave med henblik på at sikre korrekt og sikker funktion af udstyret. Denne indsats er omkostningstung både i tid og penge og ved en underestimering af opgaven, opnås ikke indfrielse af mål eller indtægt fra salg af produkter på det budgetterede tidspunkt. International viden og erfaringer Gør brug af international viden og erfaring, hvis den findes. Danmark er forholdsvis langt fremme på automatiseringsområdet inden for sygehusapoteksproduktion, men der findes udenlandske sygehusapoteker og compoundingfirmaer, som har værdifulde erfaringer, som med fordel kan inddrages i projekter i Danmark, gerne tidligt i projektfasen. Side 7 af 10
Mere automatisering giver ikke altid billigere priser i total økonomisk perspektiv Enhver automatisering kræver investeringer i udstyr og personale. Øget automatiseringsgrad kan lede til reduktion i bemanding og højere produktionsvolumen, hvilket igen leder til lavere produktionsomkostninger. Men som vist i forrige afsnit medfører øget automatisering også øget kompleksitet i implementering og drift, øgede totale investeringer, behov for serviceaftaler, support fra Teknisk afdeling, ekstern support mv. som alle vil øge driftsomkostningerne. På den baggrund synes der derfor for et givent produktionsvolumen at være en optimal grad af automatisering, der giver den bedste totaløkonomi. Den vigtigste læring er, at mere automatisering giver lavere totalomkostninger men kun til en vis grænse. Den endelige prissætning af produkterne til de kliniske afdelinger er suverænt den enkelte regions anliggende, men i det omfang, der handles over regionsgrænser, skal der også tages hensyn til en række bestemmelser i lovgivningen. Ønsket om automatisering kan påvirke eller drive en proces mod mere centrale produktionsenheder for at opnå rette stordriftsfordele, opbygning af spidskompetencer og deling af afledte omkostninger. Erfaringerne fra det fælles regionale Roboteksprojekt var bl.a. at den primære driver ved automatisering ender med at blive total økonomisk effektiv produktion og kun i mindre omfang forbedring af arbejdsmiljø. Ovenstående figur illustrerer, at ved øget automatisering falder driftsomkostningerne, mens afskrivninger på investeringer stiger, således at der for et givent behov findes en optimal grad af automatisering. Automatiseringsudstyr og -robotter er sjældent en hyldevare. Ofte er udstyret udviklet og skal i hvert enkelt tilfælde produceres efter ordre eller udstyret skal udvikles helt fra bunden. I tilfælde, hvor der savnes udstyr eller løsninger og man vælger at udvikle fra bunden kan en Offentlig-Privat-relation som OPI/OPP/OPS komme på tale og man skal huske at: Udviklingsprojekter kræver solide leverandører, træk på fælles erfaringer, god tid, brug af spidskompetencer, mange ressourcer fra sygehusapotekerne, gode planer mm. Disse projekter bør gøres til fællesprojekter, for at sygehusapotekerne kan løfte hele opgaven. Offentlig-Privat-samarbejde er udfordrende og opgaver og ansvar skal være afstemt inden projektstart. Udvikling af både sprøjtefyldemaskinen og af koblingsmaskinerne er sket i et samarbejde mellem offentlig og privat virksomhed. Side 8 af 10
5. Perspektivering Med den konkrete erfaringsopsamling på 6 automatiseringsprojekter, herunder projekternes budget og tidsforløb, den anvendte teknologi og de oplevede succeser og udfordringer fås erfaringer og læring, der kan anvendes til fremtidige teknologiprojekter. Forslag til strategisk proces for regioner og sygehusapoteker ved etablering af automatiseringsprojekter Investering i automatiseringsløsninger kan resultere i anlægsinvesteringer på to-cifrede millionbeløb. Det anbefales derfor, at der udøves rettidig omhu i de indledende faser for at sikre, at man udvikler succesfulde automatiseringsprojekter og så regionerne får fuldt udbytte af automatiseringen. For at få bedst mulig udbytte af et automatiseringsprojekt foreslås en indledende proces, som angivet nedenfor. Generaliseret proces for de enkelte projekter Et udvalgt projekt kan herefter søges gennemført i fire logiske trin. Denne projektmodel er udviklet og baseret på de opsamlede erfaringer. Som supplement til de fire logiske trin er opbygget en husk-at matrice. Sigtet med matricen er, at projektgruppen ved planlægning af hver fase husker at få de for det givne projekt vitale forhold med i projektplanen. Side 9 af 10
De 6 konkrete erfaringsopsamlinger samt den tværgående opsamling på teknologier kan rekvireres ved henvendelse til Sygehusapotekernes og Amgros' Forsknings- og udviklingsenhed (SAFE) i Amgros. Erfaringer fra Roboteksprojektet er opsamlet i Videns- og erfaringsopsamling fra projekt Roboteket juni 2011. Publikationen er udarbejdet af Amgros i samarbejde med Corvenas og kan rekvireres ved henvendelse til Sygehusapotekernes og Amgros' Forsknings- og udviklingsenhed (SAFE) i Amgros. Side 10 af 10