PK Proceskvalificering

DI-version 2014-06-23 PK Proceskvalificering for Produkt på Udstyr Alle rettigheder tilhører DI 2-5-3 - TPM - PK - Proceskvalificering - 2014-06-23 (Ant)-23 side 1 af 10

Rettigheder DI ejer alle rettigheder til denne instruktion. DI giver en brugerlicens til alle danske virksomheder. Brugerlicensen giver virksomheden ret til at kopiere, udskrive og anvende materialet lave tilføjelser til materialet, når det er tydeligt, at det er udført af virksomheden fjerne andre sider end denne side Det er ikke tilladt at sælge materialet fremvise materialet for tredjepart mod betaling fjerne denne side Indhold Rettigheder... 2 Indhold... 2 PK - Proceskvalificering... 3 Godkendelse... 3 Dokumenter... 4 Kalibreringsstatus... 5 Produktspecifikationer... 6 Bilag... 10 Konklusion... 10 Alle rettigheder tilhører DI 2-5-3 - TPM - PK - Proceskvalificering - 2014-06-23 (Ant)-23 side 2 af 10

PK - Proceskvalificering Virksomheden udarbejder en protokol til proceskvalificering. Dette er et oplæg, som virksomheden kan arbejde videre ud fra. Virksomhedens protokol for proceskvalificering er den original, hvorfra en kopi anvendes ved udarbejdelse af protokollerne for det enkelte udstyr. For det enkelte udstyr opdateres Produkt og Udstyr på forsiden og i header med betegnelserne for produktet og udstyret. Hele dokumentet opdateres med relevante data for produktet og udstyret. Skemaerne i dokumentet udvides efter behov. Godkendelse Protokollen er udarbejdet af: Navn Stilling Protokollen er godkendt af: Navn Stilling Protokollens aktiviteter er udført og vurderet af: Navn Stilling Den udfyldte protokol er godkendt af: Navn Stilling Dato Dato Dato Dato Specifikation af produkt og udstyr for kvalificering Produkttyper Produktvarianter Udstyr Model Intern identifikation Leverandør Leverandør-identifikation Udstyrets placering Hvis udstyret flyttes, skal denne kvalificering gentages. Alle rettigheder tilhører DI 2-5-3 - TPM - PK - Proceskvalificering - 2014-06-23 (Ant)-23 side 3 af 10

Dokumenter Skemaet indeholder en liste over de dokumenter, der er anvendt ved udarbejdelsen og gennemførelsen af denne kvalificering. Dokumenter til kvalificering Dokumentnavn Arkivering Revision Dokumenter omfatter blandt andet: Datablad for produkterne Datablad fra udstyret Betjeningsvejledning Justeringsvejledning Serviceinstruktion Kalibreringsdokumenter Alle rettigheder tilhører DI 2-5-3 - TPM - PK - Proceskvalificering - 2014-06-23 (Ant)-23 side 4 af 10

Kalibreringsstatus De anvendte værktøjer (måleinstrumenter og udstyr) til kvalificeringen listes i skemaet. Det dokumenteres, at alt værktøjet er kalibreret, og der henvises til dokumenterne i oversigten over dokumenter. Det anbefales at sende værktøjet til en verifikation for målenøjagtighed u- middelbart efter kvalificeringen, så der er dokumentation for, at målingerne er valide. Kalibreringsstatus for anvendt værktøj Udstyr Model Identifikation Kalibreret før Verificeret Hvis udstyret er forsynet med (måle)instrumenter hvis aflæste værdier anvendes til justering eller godkendelse, skal disse instrumenter være kalibreret. Kalibreringsstatus for instrumenter på udstyr Instrument Model Identifikation Kalibreret før Verificeret I skemaet er listet de instrumenter på udstyret, som ikke skal kalibreres. Under motiv er en henvisning til de efterfølgende begrundelser for fravalget af kalibrering. Instrumenter uden kalibrering på udstyr Instrument Model Identifikation Motiv Motiv Begrundelse for fravalgt kalibrering Alle rettigheder tilhører DI 2-5-3 - TPM - PK - Proceskvalificering - 2014-06-23 (Ant)-23 side 5 af 10

Produktspecifikationer Anfør specifikationerne for produktet. Produktets specifikationer skal opfyldes ved anvendelsen af processen på det valgte udstyr og med godkendte materialer. Rationalet for den valgte seriestørrelse, anvendte råvarer og andre materialer dokumenteres. Det kan gøres i et separat dokument, som medtages i listen over dokumenter, eller som en del af grundlaget for testen. Grundlaget for testen anføres i skemaet for hvert forsøg. Definér, hvad der skal måles, hvordan det skal måles, og hvad der skal opnås ved målingen for at opnå godkendelse. Inden kvalifikationen kan udføres, kan det være nødvendigt at finde de anvendelige intervaller for processens parametre. De fastlægges ved anvendelse af erfaringer, beregninger og forsøg. Intervallerne verificeres, inden kvalificeringen udføres. Den godkendende måling for produktet udføres også ved overbelastning af produktet for at kende den sikkerhedsmargin, de valgte intervaller giver. Hvis det vurderes, at den målte sikkerhedsmargin er for lille, justeres intervallerne for de valgte parametre, så den ønskede sikkerhedsmargin opnås. Dette forsøg er en del af intervallernes verificering. Parameter Parametergrænser Interval st Mindst Afhængigheder og relation for parametrene Verifikation og arkivering Grundlaget for kvalificeringen er en måling under normale betingelser for råvarer og indstillinger suppleret med målinger for forskellige grænseværdier, hvoraf den ene skal være med de værst tænkelige kombinationer af (grænse)værdierne. Specificér de råvarer og andre materialer, der er anvendt til verifikationen. Alle rettigheder tilhører DI 2-5-3 - TPM - PK - Proceskvalificering - 2014-06-23 (Ant)-23 side 6 af 10

Produkt til verifikation: Specifikationer Forsøg 1 Testbeskrivelse: Grundlag for testen: Udvalgte materialer til testen: Udvalgte råvarer til testen: Specifikation Værdi: Resultat: Kilde Verifikation godkendt Ja/Nej initialer og dato Alle rettigheder tilhører DI 2-5-3 - TPM - PK - Proceskvalificering - 2014-06-23 (Ant)-23 side 7 af 10

Bilag Udarbejd en liste for de dokumenter, der specificerer og dokumenterer grundlaget for installationskvalificeringen. Bilag Emne Arkivering Revision Konklusion Konklusion Skrevet af den Alle rettigheder tilhører DI 2-5-3 - TPM - PK - Proceskvalificering - 2014-06-23 (Ant)-23 side 10 af 10