Evidensgennemgang for anvendelsen af PET/CT Region Syddanmark DSKFNM 30.01.2015 Paw Holdgaard, overlæge, Nuklearmedicinsk Afd,, Vejle Sygehus, SLB
Baggrund! Vækst i brugen af PET/CT " Pres på regionens 6 PET/CT skannere! Omkostningstungt område! Fremtidig strategi for området i Region Syddanmark! Projektet er bestilt af Sundhedsdirektionen i Region Syddanmark
Formål! Fase 1: Afdække og opdele evidensen for den nuværende brug af PET/CT, samt angive anbefalinger på baggrund af evidensstyrken. Desuden at vurdere udviklingen og kommende vækstområder indenfor brugen af PET/CT.! Fase 2: Udarbejde anbefalinger til den fremtidige strategi for organisering og anvendelse af PET/CT i Region Syddanmark.
Arbejdsgruppe Medlemmer Arbejdsgruppe: Sundhedsdirektør, Jens Elkjær (Formand) Sydvestjysk Sygehus -Lægelig direktør Bjarne Normark -Ledende overlæge Søren Sten Nielsen, Nuklearmedicinsk afdeling -Overlæge Niels Peter Rønnow Sand, Kardiologisk afdeling OUH Odense Universitetshospital og Svendborg Sygehus -Direktør Peder Jest -Ledende overlæge Allan Johansen, Nuklearmedicinsk afdeling -Specialeansvarlig overlæge Henrik Petersen, Nuklearmedicinsk afdeling -Overlæge Jørgen Johansen, Onkologisk afdeling -Ledende overlæge Jens Karstoft, Radiologisk afdeling -Overlæge Ole Mogensen, Gynækologisk obstetrisk afdeling -AC fuldmægtig, Nina DrøjdahlRyg, Kvalitet og Forskning/MTV (pr. 15. november 2013: Janne Buck Christensen) Sygehus Lillebælt -Administrerende direktør, Niels Nørgaard Pedersen -Overlæge Paw Holdgaard, Nuklearmedicinsk afdeling -Ledende overlæge Bente Sørensen, Onkologisk afdeling (lungeonkolog) Sygehus Sønderjylland -Lægelig direktør Søren Aggestrup -Klinikchef HarroBitterling, Radiologisk center -Overlæge ZofiaGrzywacz, onkologi, Medicinsk Center -Klinikchef Harald Floer, Neurologi Kredsløbscenteret Medicoteknisk afdeling -Områdeleder Frederik Frederiksen Medlemmer Undergruppe: -Ledende overlæge Jens Karstoft(Radiologisk afd./ouh) -Ledende overlæge Allan Johansen (Nuklearmedicinsk afd./ouh) -Specialeansvarlig overlæge Henrik Pedersen (Nuklearmedicinsk afd./ouh) -Overlæge Paw Holdgaard (Nuklearmedicinsk afd./vejle) -Overlæge Ole Mogensen (Gynækologisk-obstetrisk afd./ouh) -AC Fuldmægtig Nina DrøjdahlRyg (Kvalitet og Forskning/MTV, OUH): Tovholderfunktion (pr. 15. november 2013: Janne Buck Christensen) Medlemmer klinikergrupper Lungekræft: -Kontaktperson: Ledende overlæge Ejler Ejlersen (Medicinsk afd. Vejle/SLB) -Kliniker til evidensgennemgang: 1. reservelæge Poul Henning Madsen (Medicinsk afd. Vejle/SLB) Hæmatologisk kræft (lymfomer): -Kontaktperson og kliniker til evidensgennemgang: Ledende overlæge Lene Meldgaard Knudsen (Hæmatologisk afd.x/ouh, indtil 1. marts 2014) Hudkræft (Malignt melanoma) -Kontaktperson: Ledende overlæge Morten Bischoff Mikkelsen (Plastikkirurgisk afd. Z/OUH) -Kliniker til evidensgennemgang: Overlæge Dorte Gad og overlæge Anders Eggert Gravergaard (Afd. Z/OUH) Hoved-Halskræft: -Kontaktperson: Professor Christian Godballe(Øre-Næse- Halskirurgisk Afd. F/OUH) -Kliniker til evidensgennemgang: Reservelæge, PhDstuderende Max Rohde (Afd. F/OUH) Gynækologisk kræft: -Kontaktperson: Professor Ole Mogensen (Gynækologisk Obstetrisk Afd. D/OUH) -Kliniker til evidensgennemgang: Reservelæge Dorte Teilmann Jørgensen (Anæstesiologisk Afd. Vejle/SLB) Colorectal kræft: -Kontaktperson og kliniker til evidensgennemgang: Centerchef Karsten Bech (Organcentret, Aabenraa/SHS) i samarbejde med PhD Bodil Engelmann (Klinisk fysiologisk/nuklearmedicinsk afd./næstved Sygehus).
Metode! Forløbene er opdelt overordnet således, at der ved litteraturgennemgangen er fokus på afrapportering af evidensen opdelt i: " Primær diagnostik/stadieinddeling " Responsevaluering " Kontrol/recidiv
Systematisk litteraturstudie! Rapid Evidence Assessment (REA) "Balancering mellem stringensen og dybden i litteratursøgningsprocessen for at imødekomme beslutningstagers behov for et rettidigt, men fyldestgørende beslutningsinput "Balanceret vurdering af en klinisk problemstilling ved at bruge metodikken bag systematiske reviews til at søge, sortere og vurdere den foreliggende evidens på området! Afgrænsninger i processen som dermed kan afkortes tidsmæssigt
Systematisk litteraturstudie! Afgrænsninger i processen "At formulere meget afgrænsede problemstillinger "Afgræsning af bredden og dybden af litteratursøgninger " Inkludere oversigtsartikler! Reducere tidsforbrug fra 8-12 måneder til 2-6 måneder.
Søge- og sorteringsstrategi! PubMed, EMBASE og Cochrane Library " Én søgning afgrænset på oversigtsartikler (reviews og metaanalyser) " Én søgning, hvor der alene er ekskluderet konferencebidrag og books (Embase)! Kriterier for in- og eksklusion " Udelukkende studier af PET/CT (PET/MR og PET alene vil ikke indgå) " Artikler vedr. sensitivitet og specificitet alene medtages ikke " Det enkelte område opstiller in- og eksklusionskriterier for outcome (effektmål), comparator og evt. diagnostiske forløb. " Evt. yderligere afgrænsninger hvor dette er relevant.
Søge- og sorteringsstrategi! Sprog " Engelsk/dansk/svensk/norsk! Årstal "Søgeperioden er afgrænset til 2003 og frem på baggrund af den tekniske udvikling på området. (PET/CT)! Søgeord "Endelig liste over søgeord er godkendt af klinikerne for det enkelte område
PET/CT søgeord! fluorodeoxy glucose! 18F fluorodeoxyglucose! FDG PET! F 18 FDG! Positron Emission Tomography and Computed Tomography! X Ray Computed Tomography and Positron Emission Tomography! X Ray Computed Tomography and Positron Emission Tomography! PET and CT! Hybrid Pet and CT! Integrated PET CT! Positron Emission Tomography! PET Scan! PET Scans! Positron Emission Tomography! Positron Emission Tomographies! Positron Emission Tomographic! PET AND CT! PET/CT! PET! petscan! petscans! petscanning! pet scanning! Fluorodeoxyglucose F18! Fludeoxyglucose F18! Fluorodeoxyglucose F 18! Fludeoxyglucose F 18! Fluorine 18 fluorodeoxyglucose! Fluorine 18 fluorodeoxyglucose! Fluorine 18 Fludeoxyglucose! Fluorine 18 Fludeoxyglucose! 18F Fludeoxyglucose! 18 F Fludeoxyglucose! 18F Fluorodeoxyglucose! 18 F Fluorodeoxyglucose! F 18 Fluorodeoxyglucose! F 18 Fludeoxyglucose! F18 Fludeoxyglucose! F18 Fluorodeoxyglucose! 18FDG! 18 FDG! 18 FDG! 18 F FDG! 18 F FDG! 18F FDG! F18 FDG! F 18 FDG! F 18 FDG! FDG! 2 Fluoro 2 deoxy D glucose! 2 Fluoro 2 deoxy D glucose! 2 Fluoro 2 deoxyglucose! 2 Fluoro 2 deoxyglucose
4208 Artikler
Definition af PICO! Til at guide både litteratursøgning og sortering, har Afd. Kvalitet og Forskning/MTV, OUH udarbejdet skema med vejledning i definition af PICO-spørgsmål for de enkelte kliniske områder. PICO defineres som: " P: Population (fx patienter med lungecancer) " I: Intervention (fx PET/CT) " C: Comparison (den modalitet man sammenligner med, fx MR) " O: Outcome (fx recidiv)! PICO spørgsmålet fremgår i hver afrapportering, så det er tydeligt, hvilket spørgsmål der besvares.
! P! I! C! O
Aftaler vedr. afrapportering! Tjeklister til kvalitetsvurdering af inkluderede artikler kan bruges efter behov! Evidenstabellerne fungerer som eget internt arbejdsredskab! Afrapporteringsskabelonen anvendes af alle! flowchart for litteratursorteringsprocessen! beskrivelse af PICO
Evidensniveauer og styrke af anbefalinger
Kvalitetssikring af afrapporteringer! Udkast er blevet gennemlæst og kommenteret af tovholder " Sikring af systematikken og gennemskueligheden i evidensgennemgangen " Sikring af, at afrapporteringen er beskrevet fyldestgørende og i overensstemmelse med aftalerne " Sikring af, at PICO-spørgsmål besvares
Resultat af evidensgennemgang! Kliniske læge-eksperter i netop den pågældende kræftform.! PET/CT s bidrag til kliniske effektmål, f.eks. overlevelse, ændret behandling, prognose, progressionsfri overlevelse og klinisk betydende stadieinddeling! Kort resume og syntese for hvert område
Afrapporteringsskabelonen! Område! Klinisk betydende effektparametre/outcome(s)! Omfang af evidens! Anvendelighed! Generalisering! Overensstemmelse! Klinisk effekt! Andre faktorer! Evidensangivelse! Anbefaling! Udvikling indenfor området! Kommentarer vedrørende konklusioner
Kort resume hæmatologi Der er god evidens for at anbefale PET/CT til patienter med Hodgkin lymfom og diffust storcellet B-lymfom. Således anbefales PET/CT ved stadieinddeling, respons- og slutevaluering. Der er noteret betydelige kliniske effekter i form af ændret stadie, ændret behandlingsvalg, prognostisk værdi med henblik på progressionsfri overlevelse. Desuden kan PET/CT bidrage til at udvælge de patienter, der ikke har behov for ekstra strålebehandling og derved spare patienten for unødige bivirkninger. PET/CT anbefales også før højdosis kemoterapi med stamcellestøtte hos patienter med relaps, da alle studier viste kortere progressionsfri overlevelse hos patienter med PET/CT positivitet. Der er indikationer på at man vil lade PET/CT indgå som en selvstændig parameter i behandlingsvalg-algoritmen før højdosis kemoterapi med stamcellestøtte.
Syntese hæmatologi
Syntese hæmatologi
Anbefaling På baggrund af ovenstående samt evidensafdækningen, vil arbejdsgruppen fremhæve/anbefale følgende:! PET/CT må fortsat forventes at være et vækstområde, hvor der vil være behov for løbende kapacitetsudvidelser, også med henblik på at kunne understøtte den fornødne forskning og tilvejebringelse af evidensbaseret viden.! Arbejdsgruppen vurderer det imidlertid ikke som et sandsynligt scenarie at der kan skabes/finansieres kapacitet til en fortsat vækst med samme 20%+ rater som set hidtil. Det må derfor forventes, at der bliver brug for etablering af redskaber, der kan understøtte en mere styret vækst.! Det anbefales her, at de nuklearmedicinske afdelinger i den fremtidige ibrugtagning mere systematisk fastlægger visitationsretningslinjer for hvornår PET/CT er indiceret som standard, og der her stilles krav om en evidensstyrke med rekommandationsniveau A og B. Øvrig anvendelse bør indgå i protokollerede forsøg! Der foreslås konkret en konservativ udbygningsstrategi med investering i en ekstra scanner ca. hvert andet år, første gang i 2015
Anbefaling På baggrund af ovenstående samt evidensafdækningen, vil arbejdsgruppen fremhæve/anbefale følgende:! I 2015 prioriteres der inden for den regionale medicotekniske ramme udbygning af PET/CT-kapaciteten på OUH med en ekstra skanner, idet der dermed kan tages mest mulig hensyn til mulighed for afskrivning før udflytning til Nyt OUH.! I slutningen af 2015 foretages der en opdatering af evidensanalysen med tilføjelse af den seneste forskningsbaserede viden. Resultaterne herfra skal indgå i beslutning om placering af udvidelsen i 2017 i den jyske del af regionen, herunder om der er hensyn, der taler for en yderligere distribuering af modaliteten på de jyske sygehuse. " På dette tidspunkt foretages der også en fornyet vurdering af om udbygningsstrategien med 1 scanner hvert andet år er tilstrækkelig til at dække det evidensbaserede behov.! I tillæg til apparaturanskaffelserne lægges der op til at de nuklearmedicinske afdelinger belyser muligheder for yderligere udnyttelse af den eksisterende kapacitet via modeller for udvidet drift.! Det forventes at der bl.a. med baggrund i mulighed for at udnytte kapaciteten på PET-apparaturet optimalt er behov for udvidelse en ekstra cyklotron. Placering af cyklotron nr. 2 afklares i et særskilt spor mellem Sundhedsdirektion, OUH og Sygehus Lillebælt. Der er rettet henvendelse til Sundhedsstyrelsen med henblik på afklaring af bindinger i specialeplanen.
www.ouh.dk/wm442300