Wellogen TM Bkterielt ntigenkit DA ZL26/R30859602...30 Tests 1 TILSIGTET BRUG Wellogen TM Bkterielt ntigenkit ineholer en serie hurtige ltextests til rug ve kvlittiv etektion f ntigen fr streptokok gruppe B, Hæmophilus influenze type, Streptoous pneumonie (pneumokokker), Neisseri meningitiis (meningokokker) gruppe A, B, C, Y eller W135 og Esherihi oli K1, tilstee i spinlvæsken som følge f infektion. Kittet kn også nvenes til t teste nre kropsvæsker eller superntnter til loyrkning for e fleste f isse ntigener og plekulturer for N. meningitiis gruppe B eller Esherihi oli K1. (Se tel 1 verørene iniktioner, støttet f kliniske t). 2 SAMMENFATNING Meningitis kn uløses f en lng række mulige årsger, infektiøse eller ikke-infektiøse. Hvis en kteriel meningitis ikke ehnles øjelikkeligt og effektivt, får en snsynligvis øelig ugng. En ientifiktion f et infektiøse gens kn være særeles værifult for en ehnling f ptienten me en korrekt og tilstrækkelig kemoterpi. Mnge kterierter er forunet me meningitis. Streptoous gruppe B og E. oli K1 er lnt e mest urete årsger til neontl sepsis, mens e mest urete isoleree rter hos højere lersgrupper er H. influenze type, S. pneumonie og N. meningitiis gruppe A, B, C, Y og W135. Disse orgnismer er ærere f speifikke polyshrie overflentigener, hvorf en mænge iffunerer in i yrkningsmeiet eller kropsvæskerne, f.eks. spinlvæsken, og uskilles i urinen. Antigenerne kn etekteres ve sensitive immunologiske metoer som kontrimmun-elektroforese og ltexgglutinering 2,5,6,10. 3 TESTPRINCIP Wellogen TM -regenserne estår f prtikler f polystyrenltex, er er otet me ntistoffer til e kterielle ntigener. Disse ltexprtikler gglutineres ve tilsteeværelse f tilstrækkeligt homologt ntigen. Streptoous- og H. influenze regenser er henholsvis gruppe B- og type -speifikke. S. pneumonie regensen sensiteres me ntistoffer renset for omnivlent serum, og en N. meningitiis polyvlente regens regerer me gruppe A, C, Y og W135 ntigener. Meningoous gruppe B ntigen er vnskeligere t etektere 6 og er også strukturelt og immunologisk relteret me E. oli K1 ntigen 7, som egge regerer me N. meningitiis gruppe B regens. 4 SYMBOL DEFINITIONER Ktlognummer In vitro ignostisk meiinsk ustyr Ineholer tilstrækkeligt til 30 tests Se rugsnvisningen Opevringstempertur Bth nummer (lot nummer) Anvenes senest (uløsto) Prouent Tilsæt vn 5 KITTETS INDHOLD, KLARGØRING TIL BRUG SAMT OPBEVARING Wellogen TM Bkterielt ntigenkit ineholer regenser til uførelse f 30 tests. Se også Forholsregler, fsnit 6. Alle komponenter skl opevres ve 2 til 8 C. Uner isse forhol evres e ktive intil kittets uløsto. Inen rug skl lle regenser ringes til stuetempertur (18-30 C) og lnes. Stil urugte regenser tilge i kølesk efter rug. 1 6 FORHOLDSREGLER Brugsnvisning Rektionskort til engngsrug (2 pkker) Blnepine til engngsrug (5 unter) Dråeflsker til engngsrug (1 æske) Sort gummihætte (1) Test-ltex Strep B (pink hætte) H. influenze (lyselå hætte) S. pneumonie (gul hætte) N. meningitiis ACY W135 (grå hætte) N. meningitiis B/E. oli K1 (run hætte) Fem råeflsker, en til hver ovennævnte gruppe, me 0,5% suspensioner f polystyrenltexprtikler i en uffer me 0,05% Broniox og/eller 0,1% ntriumzi som konserveringsmiel. Ltexprtiklerne er elgt me et respektive kninntistof som eskrevet på etiketten, me untgelse f N. meningitiis gruppe B/ E. oli K1 regens, er er elgt me monoklonlt ntistof fr mus. Kontrolltexer 5 råeflsker (mørkelå hætte) me 0,5% suspension f polystyrenltexprtikler i en uffer me 0,05% Broniox og/eller 0,1% ntriumzi som konserveringsmiel. Ltexprtiklerne er elgt me et relevnte præprt f kningloulin eller, i tilfæle f N. meningitiis gruppe B/E. oli, K1 ltex, et monoklonlt ntistof fr mus oprættet me Boretell ronhisepti. Ltexsuspensionerne leveres klr til rug og skl opevres opretståene ve 2-8 C, til kittets uløsto. Ve længere tis opevring kn er opstå en vis nsmling eller utørring f ltex omkring flskens hls. I isse tilfæle skl ltexflsken rystes krftigt i nogle sekuner, til suspensionen igen er norml. MÅ IKKE FRYSES. Polyvlent positiv kontrol To flsker (rø hætte) me frysetørree kterielle ekstrkter, er ineholer ntigener fr repræsenttive stmmer f hver kteriert, for hvilken er leveres ltex. Ineholer 0,01% ronopol før rekonstituering og 0,004% efter rekonstituering. Rekonstituer me 3,6 ml sterilt estilleret vn. Efter tilsætning f vn hensættes flsken i nogle minutter og lnes erefter ve t vene flsken. Det rekonstitueree ntigen opevres ve 2 til 8 C i op til 6 måneer. Negtiv kontrol En råeflske (hvi hætte) me glyine sltvnsuffer, ph 8,2, me 0,05% Broniox som konserveringsmiel. Regenserne er kun til in vitro ignostik Må kun nvenes f unnet personle. Bemærk: Dette proukt ineholer tørt nturgummi. Se sikkerhestlet og prouktmærkningen verørene oplysninger om potentielt frlige komponenter.
OPLYSNINGER OM SUNDHED OG SIKKERHED 6.1 Ltexpræprterne til test og kontrol for Streptoous gruppe B, H. influenze type, S. pneumonie og N. meningitiis ACY W135 ineholer 0,1% ntriumzi, er ifølge relevnte EU- (EEC) irektiver er klssifieret som skeligt (Xn). Følgene er e relevnte R- og S- sætninger. Xn R22 Frlig ve intgelse S36 Brug særligt rejstøj Azier kn regere me koer og ly, er ruges i visse rørsystemer, og nne eksplosive slte. De i sættet nvente mænger er små, men lligevel skl mteriler, er ineholer zi, skylles væk me reltivt store mænger vn, når e ortskffes. 6.2 Ifølge prinipperne for go lortorieprksis nefles et stærkt t kropsvæsker ehnles som potentielt smittefrlige og hånteres me lle nøvenige sikkerhesfornstltninger. 6.3 Ve håntering f meier til riometrisk lokultivering skl grunreglerne for strålingssikkerhe følges. Disse omftter følgene: ) Rioktivt mterile skl opevres på et fmærket områe i en gokent eholer. ) Håntering f rioktivitet skl fine ste i et fmærket områe. ) Der må ikke uføres munpipettering f rioktivt mterile. ) Der må ikke spises, rikkes eller ryges i et fmærkee områe. e) Hænernes skl vskes grunigt efter nvenelse f rioktivt mterile. f) Den lokle sikkerhesrepæsentnt skl råspørges verørene regler for ortskffelse. 6.4 Apprtur, er ikke er til engngsrug, skl efter rug steriliseres efter en egnet proeure, men en foretrukne metoe er utoklvering i 15 minutter ve 121 C. Ustyr til engngsrug skl utoklveres eller rænes. Spil f potentielt smittefrlige mteriler skl strks fjernes me sugene ppirservietter, og e kontmineree områer skl ftørres me et stnr kterielt esinfektionsmiel eller 70% lkohol. Brug IKKE ntriumhypohlorit. Mteriler til rengøring efter spil, heruner hnsker, skl ortskffes som iologisk frligt mterile. 6.5 Pipettér ikke mteriler me munen. Brug engngshnsker og eskyttelsesriller ve håntering f prøver og uførelse f ssy. Vsk hænerne grunigt, når rejet er færigt. 6.6 Ve nvenelse i overensstemmelse me prinipperne for go lortorieprksis, go stnr for rejshygiejne og vejleningerne i enne rugsnvisning etrgtes e leveree regenser ikke som helresfrlige. ANALYTISKE FORHOLDSREGLER 6.7 Prouktet må ikke nvenes efter en nførte uløsto. 6.8 Ltexregenser skl ringes til rumtempertur (18-30 C) før rug. Ltexregenser, er viser tegn på nsmlinger eller klumpethe før rug, kn hve været frosset og må ikke ruges. 6.9 Ve nvenelse f råeflsker er et vigtigt t hole em loret, og t råen nnes ve ysens spis. Hvis ysen liver vå, nnes et forkert volumen ve enen og ikke ve spisen. Hvis ette sker, ftørres ysen før er gås viere. 6.10 De regenser, er leveres me hvert kit, er mthet i funktion og må ikke nvenes smmen me regenser fr et kit me et net lotnummer. 6.11 Unl t erøre rektionsområerne på kortene. 6.12 Mekniske rottorer kn nvenes i enne ssy. Følgene krkteristik er funet tilfresstillene: i) Flte-rottorer, er kører ve 100 til 150 o./min. og me en en ue imeter på 3,0 til 3,4 m. Kortet skl tges f rottoren og vippes kort før flæsning. ii) Oritlrottorer, er kører me 25 o./min. me en rottionsvinkel på. 9 til 10,5 grer eller me 18 o./min. og en rottionsvinkel på 16 til 17,5 grer. 6.13 Ungå mikroiel kontmintion f regenserne, et kn give fejlehæftee resultter. 7 INDSAMLING OG OPBEVARING AF PRØVER 7.1 Kropsvæskeprøver (f.eks. spinlvæske, serum, urin) skl testes snrest muligt efter insmling. Hvis væsken ikke kn testes strks, kn en opevres til næste g ve 2 til 8 C eller i længere perioer frosset ve -15 til -25 C. Hvis er kræves kteriologiske nlyser f prøven, skl isse opsættes før uførelse f ltextesten for t ungå kontminering f prøven. 7.2 Bloyrkninger kn smles og testes efter 18 til 24 timers inkution ve 37 C og/eller så snrt er konstteres en kteriel vækst. 7.3 Plekulturer (kun N. meningitiis B/E. oli K1). Isoleree kolonier, er vokser på et eriget grmeium (f.eks. lo, hokolegr) kn testes efter en inkution til næste g ve 37 C. En Grm frvning skl uføres som hjælp til fortolkning f ltextestens resultt. 8 TESTPROCEDURE MEDFØLGENDE NØDVENDIGE MATERIALER Se Kittets inhol, fsnit 5. NØDVENDIGE MATERIALER, DER IKKE MEDFØLGER Vn me kogene vn Lortorieentrifuge eller memrnfiltre (0,45 µm) Rottor (vlgfri se fsnittet Forholsregler, fsnit 6) KLARGØRING AF KLINISKE PRØVER 8.1 Kropsvæskeprøver skl opvrmes før test me Wellogen TM proeuren for t minimere ikke-speifikke rektioner 4,6. Følgene proeurer nefles: ) Til spinlvæske og urin opvrmes prøven i 5 minutter i et kogene vn. Nekøl prøven til rumtempertur (18-30 C) og entrifuger eller memrnfiltrer (0,45 µm) før test. For en mksiml sensitivitet kn urinprøverne konentreres op til 25 gnge i en Minion B-15 konentrtor. Centrifuger eller memrnfiltrer som eskrevet ovenfor før test. ) Tilsæt ve serum 3 volumenele 0,1 M intrium ethylen-imintetr-ett (EDTA) ph 7.4 pr. 1 volumenel serum, opvrm prøven i 5 minutter i et kogene vn, fkøl til rumtempertur (18 til 30 C) og entrifuger eller memrnfiltrer som eskrevet ovenfor. En egnet EDTA-opløsning (10 ml) kn leveres (Koenr. ZL29/ R30164501). 8.2 Bloyrkninger. Centrifuger en prøve på 1 til 2 ml for t grnulere e røe lolegemer, for eksempel ve 1000 g, i 5 til 10 minutter. Ufør ltextesten på superntnten. I tilfæle f en ikke-speifik rektion me en superntnt til loyrkning (se fortolkning f resultter, fsnit 10), skl prøven opvrmes i 5 minutter i et kogene vn. Afkøl til rumtempertur (18 til 30 C), og entrifuger og gentg testen. 8.3 Plekulturer (kun N. meningitiis B/E. oli K1). Test irekte fr yrkningsplen. 2
PROCEDURE Det nefles t læse fsnittet Forholsregler, fsnit 6, omhyggeligt før testen uføres. Kropsvæskeprøver og superntnter til loyrkning: BEMÆRK: Hvis er kun er en lille mænge testprøve til råighe, skl en nvenes me testltex først, og hvis er opnås et positivt resultt, skl prøven testes me en relevnte kontrolltex. Hvis er er tilstrækkelig prøve til råighe, skl en testes i forhol til åe test- og kontrolltex smtiigt. Trin 1 Klrgør prøven som eskrevet uner Klrgøring f kliniske prøver. Trin 2 Ryst ltexregenserne. Trin 3 Pler 1 råe f hver testltex eller kontrolltex 1 råe i en seprt irkel på et rektionskort. Kontroller, t råeflskerne holes loret, så e fgiver en nøjgtig mænge i råen. Se Forholsregler, fsnit 6. Trin 4 Afsæt me en engngspipette 1 råe 1 råe (irk 40 µl) prøve ve sien f hver råe ltex. Trin 5 Bln inholet f hver irkel me en lnepin og re et u, så et ækker hele irklen. Brug en seprt pin til hver irkel og ksser en til sikker ortskffelse efter rug. Trin 6 Vip kortet lngsomt og se efter gglutinering 3 min i 3 minutter, mens kortet holes i norml læsefstn (25 til 35 m) fr øjnene. Brug ikke forstørrelsesgls. Meknisk rottion (3 minutter) kn enyttes (Se Forholsregler, fsnit 6). De fremkomne mønstre er skrpe og kn genkenes uner lle normle elysningsforhol. Trin 7 Ksser et rugte rektionskort til sikker ortskffelse. Plekulturer: (Kun Wellogen TM N. meningitiis B/E. oli K1): Trin 1 Ryst ltexregenserne. Trin 2 For hver kultur, er skl testes pleres 1 råe 1 råe testltex i én irkel på et rektionskort og 1 råe kontrolltex i en seprt irkel. BEMÆRK: Det er vigtigt t ruge kontrolltex ve mistænkte E. oli kulturer. Trin 3 Tg en lnepin og opsmmel noget f Prøvetgning kulturen ve t erøre en me en fle ene f f lnepinen. Vejleene skl er tges en mænge kultur f kulturen svrene til irk 1 stor koloni. Trin 4 Emulger prøven fr kulturen i råen f test ltex ve t gnue en me en fle ene f lnepinen. Gnu grunigt men ikke så krftigt, t et eskiger kortets overfle. Spre ltexen, så en ækker så meget f irklen som muligt. Ksser lnepinen til sikker ortskffelse. Trin 5 Emulger me en seprt lnepin prøven fr kulturen i kontrolltexen. Trin 6 Vip kortet lngsomt og se efter gglutinering 20 sek. i 20 sekuner, mens kortet holes i norml læsefstn (25 til 35 m) fr øjnene. Brug ikke forstørrelsesgls. De opnåee mønstre er skrpe og kn nemt genkenes uner lle normle elysningsforhol. Trin 7 Ksser et rugte rektionskort til sikker ortskffelse. 9 KVALITETSKONTROL Følgene proeurer skl i strten uføres me hver forsenelse f test kits og me hver kørsel f testprøver. I prksis kn en kørsel efineres som en testperioe på op til 24 timer. Enhver fvigelse fr e forventee resultter viser, t er kn være et prolem me regenserne, er skl løses før viere rug me kliniske prøver. VISUEL INSPEKTION Ltexsuspensionerne skl lti inspieres for nsmlinger, når e ryppes på testkortet, og hvis er er tegn på smmenklumpning før tilsætningen f testprøven, må suspensionen ikke ruges. Ve længere tis opevring kn er opstå en vis nsmling eller utørring omkring flskens hls. Hvis ette emærkes, skl ltexflsken rystes krftigt i nogle sekuner, til suspensionen igen er norml. POSITIV KONTROLPROCEDURE Testens rektivitet kn ekræftes ve t tilsætte polyvlent positiv kontrol til en rektionsirkel, hvor testprøven ikke hr gglutineret testltexen efter 3 minutters rottion. Trin 1 Brug en engngspipette til t påføre 1 råe 1 råe positiv kontrol til irklen me testltex og prøve Trin 2 Bln me en lnepin og ksser en til sikker ortskffelse Trin 3 Vip kortet mnuelt eller me en rottor i yerligere 3 min. 3 minutter. Efter ette tisrum skl en efinit gglutinering kunne ses i testltexen. Trin 4 Ksser et rugte rektionskort til sikker ortskffelse. NEGATIV KONTROLPROCEDURE Hvis minst en testprøve i en kørsel giver et negtivt resultt me test- og kontrolltexer (eller kun testltex, hvor er ikke er nvent kontrolltex), ugør ette en gylig negtiv kontrol for regenserne og viere test er ikke nøvenig. Hvis en testprøve giver gglutinering me testltexen og ingen gglutinering me kontrolltex, skl testltexen testes enten me en negtive kontrol eller uinokuleret loyrkningsmeium, efter hv er er est egnet (se neenståene). Trin 1 Pler en råe testltex i én irkel på et 1 råe rektionskort. Trin 2 Dispenser en råe negtiv kontrol eller 1 råe uinokuleret loyrkningsmeium ve sien f test ltexen. Trin 3 Bln me en lnepin og ksser en til sikker ortskffelse. Trin 4 Vip kortet mnuelt eller me en rottor i yerligere 3 min 3 minutter. Efter ette tisrum må er ikke være mrknt gglutinering i test ltexen. Trin 5 Ksser et rugte rektionskort til sikker ortskffelse. Til tests me kropsvæskeprøver skl en negtive kontrol, er følger me kittet, nvenes. Til test me lokulturer skl er nvenes en prøve me uinokuleret loyrkningsmeium fr smme kile som prøven som en negtiv kontrol. Bemærk: Det er vigtigt t teste uinokuleree meier, flske positive kn forekomme me visse smmensætninger i loyrkningsmeier. Bemærk: ) Tiligere nlyseree positive og negtive prøver, er er elt op og opevret ve -15 til -25 C eller eruner, kn nvenes som henholsvis positive og negtive kontroller, hvis et ønskes. Den positive kontrol kn også nvenes i steet for testprøven. ) Til ientifiktionstests (kun Wellogen TM N. meningitiis B/ E. oli K1) kn test- og kontrolltexregensernes funktion kontrolleres ve hjælp f friske kulturer f referenestmmer f kterier, er er yrket over ntten efter en metoe, er er eskrevet i Testproeure. Egnee referenestmmer er: ATCC 13090 N. meningitiis gruppe B (positiv rektivitet) ATCC 23503 E. oli type K1 (positiv rektivitet) ATCC 13077 N. meningitiis gruppe A (negtiv rektivitet) ATCC 13090 og ATCC 23503 skl give gglutintion me Test Ltex og ingen signifiknt gglutintion i kontrolltex. ATCC 13077 skl ikke give nogen signifiknt gglutintion me hverken test- eller kontrolltex. 10 RESULTATER AFLÆSNING AF RESULTATER En positiv rektion inikeres ve uviklingen f et gglutineret mønster inen for 3 minutter (20 sekuner for kolonitest) efter lning f ltex me testprøven me klr synlig smmenklumpning f ltexprtiklerne (Figur 1). Agglutintionens hstighe og useene fhænger f styrken på ntigenet, og vrierer fr store klumper, er fremkommer efter få sekuners lning, til små klumper, er uvikles ret lngsomt. Ve ientifiktion f kulturer fremkommer e fleste positive rektioner næsten øjelikkeligt. I en negtiv rektion gglutinerer ltexen ikke, og et mælkegtige useene forliver helt uænret i hele testen (Figur 2). Bemærk og, t e svge spor f grnulering kn etekteres i negtive mønstre fhængigt f, hvor skrp testerens igttgelsesevne er. I kulturientifiktion kn visse stmmer give en trågtig nsmling f ltex me en mælkegtig ggrun. Dette skl tolkes som en negtiv rektion. 3
BEMÆRK: De ltexprtikler, er nvenes i Wellogen TM N. meningitiis B/E. oli K1 test og kontrolltex suspensioner er ikke e smme som em, er ruges til e nre regenser, og giver en finere gglutinering. Figur 1 Figur 2 11.5 Der er kun få kliniske t til råighe for etektion f ntigen i urin eller serum me Wellogen TM N. meningitiis B/E. oli K1 (Tel 6). Der er ingen kliniske t til råighe for etektion f ntigen i urin me Wellogen TM N. meningitiis ACY W135 (Tel 5). Antigen er og rpporteret i ACY W135 urinprøver 5. 11.6 Der er rpporteret nogle få eksempler f ikke-relteree kterier, er hr smme ntigener og, som me ethvert immunologisk testsystem, kn risikoen for krysrektioner i ltextesten ikke uelukkes 1,3,8,9. 12 FORVENTEDE RESULTATER RESULTATFORTOLKNING Positivt resultt Klr gglutintion f en enkelt testltex lesget f negtive rektioner me lle nre testltexregenser og kontrolltex ngiver tilsteeværelse og ientitet f et kterielt ntigen i testprøven. Som en generel regel ngiver et positivt resultt me Wellogen TM N. meningitiis B/E. oli K1 over for en neontl prøve en infektion me E. oli K1. Hos ælre ptienter er, meningoous gruppe B mere snsynlig. Negtivt resultt Negtive rektioner me lle testltexregenser inikerer frvær f er etekterrt niveu f e kterielle ntigener i testvæsken - ette eliminerer ikke muligheen for en infektion, er er forårsget f isse orgnismer, og hvis symptomerne fortsætter, kn et være ønskeligt t uføre testen på e efterfølgene eller lterntive prøver eller efter konentrtion f urinprøven. I en kultur viser en mnglene gglutintion i Wellogen TM N. meningitiis B/E. oli K1 regenser, t et ikke me snsynlighe er N. meningitiis gruppe B eller E. oli K1. Resultter er ikke kn tolkes Agglutintion f mere en én testltexregens eller tilsvrene testog kontrolltex ngiver en ikke-speifik rektion. I e fleste tilfæle kn ikke-speifikke rektioner me kropsvæsker elimineres ve opvrmning og entrifugering eller memrnfiltrering f prøven 4 (se Klrgøring f kliniske prøver, fsnit 8). Hvis en ikke-speifik rektion forekommer me en loyrkningssuperntnt, opvrmes prøven i 5 minutter i et kogene vn. Afkøl til rumtempertur (18 til 30 C), entrifuger og gentg testen. BEMÆRK: Tests uført irekte på kliniske prøver er eregnet til sreeningsformål og skl supplere, ikke ersttte, yrkningsproeurerne. Resultterne skl nvenes smmen me nre t, f.eks. symptomer, resultter f nre tests, kliniske intryk mm. 11 FUNKTIONSBEGRÆNSNINGER 11.1 Verørene kropsvæsker fr ørn (kun gruppe B strep) - Flske negtive testresultter kn forekomme me prøver, er ineholer niveuer f ntigen, er ligger uner etektionsgrænsen for ette ustyr. Negtive resultter skl opfølges me selektiv ouillon-kultur. Et positivt resultt inikerer tilsteeværelsen f gruppe B streptokok ntigen. Resulttet inikerer ikke nøvenigvis tilsteeværelsen f leveygtige orgnismer. 11.2 Verørene kropsvæsker fr ørn (kun gruppe B strep) Anvenelsen f ette ustyr må ikke ersttte mikroiologisk yrkning. Dette ustyrs evne til t forusige sygomme fr gruppe B streptokokker i urin fr ørn er ennu ikke fstslået. 11.3 Infektioner me gruppe B streptokokker forekommer hovesgeligt hos neontle. Positive resultter opnået me prøver fr kropsvæsker hos ptienter over seks måneer gmle skl tolkes me forehol. Positive resultter opnået me loyrkningssuperntnter fr ptienter i lle lre kn være signifiknte. 11.4 Et positivt resultt i testen fhænger f tilsteeværelsen f et etekterrt niveu f ntigen i kropsvæsken eller loyrkningsmeiet. Prøver me et etekterrt inhol f gruppe B streptokok ntigen, H. influenze type ntigen, S. pneumonie kpselntigen, N. meningitiis A, C, Y, W135 ntigener eller N. meningitiis B / E. oli K1 ntigen giver en gglutintionsrektion me en tilsvrene testltex. 13 FUNKTIONSEGENSKABER 13.1 Kropsvæsker og loyrkninger Kliniske stuier lev uført på 15 entre me kropsvæskeprøver (friske og opevret nefrosset) og loyrkningssuperntnter. Båe tritionelle og riometriske yrkningsteknikker lev nvent i loyrkningsstuierne. De opevree kropsvæskeprøver lev ikke vrmeehnlet som foreskrevet i fsnittet Klrgøring f kliniske prøver, fsnit 8. Omfttene lortorietests hr ikke påvist noget signifiknt t f ntigen efter opvrmning i henhol til enne proeure. en f hver ltex i kittet er fstslået gennem tests på prøver som yrkningspositive for en homologe orgnisme eller for hvilken, er vr nen eviens for infektion (klinisk ignose plus positive for nen ntigentest). Tel 2 til 6 viser tllene for hver testet prøvetype me e enkelte ltextyper smmen me ntllet f opnåee positive resultter. en for hver ltex i etektionen f kterielt ntigen i spinlvæske vr 67% (12/18) for Wellogen TM Strep B, 97% (87/90) for Wellogen TM H. influenze, 88% (45/51) for Wellogen TM S. pneumonie, 71% (29/41) for Wellogen TM N. meningitiis ACY W135 og 65% (11/17) for Wellogen TM N. meningitiis B/E. oli K1. en for hver f Wellogen TM regenserne lev evlueret me kropsvæske (frisk og frosset) og loyrkningsprøver fr ptienter me kteriel eller septisk meningitis og nre ikke-relteree tilstne. De orgnismer, er lev isoleret fr e infieree prøver, vr H. influenze, S. pneumonie, N. meningitiis, heruner gruppe A, B, C, Y, E. oli, Stphyloous ureus, Enteroter erogenes, Klesiell pneumonie, Myoterium tuerulosis, Proteus mirilis, Stphyloous epiermiis, lf-hæmolytiske streptokokker, et-hæmolytisk streptokok gruppe A, Klesiell oxyto, Pseuomons, Streptoous snguis, Toxoplsm gonii og en oliform kterie. en for lle fem Wellogen TM ltexer i tests på spinlvæske vr mere en 98%. Oplysninger om testee prøver og speifiitet for hver Wellogen TM me hver prøvetype er oplyst i tel 2 til 6. 13.2 Plekulturer (kun N. meningitiis B/E. oli K1). N. meningitiis og E. oli kulturer yrket på et eriget grmeium lev testet på hospitlslortorier og in-house. Alle N. meningitiis gruppe B og E. oli K1 kulturer lev korrekt ientifieret. Der vr ingen krysrektioner me nre grupper f N. meningitiis eller nre E. oli K ntigener (Tel 7). En høj nel f e E. oli kulturer me nre K ntigener, er lev testet, gv ikke-speifikke rektioner (Tel 7). 4
Prøve Tel 1 Prøver, er er evlueret me iniviuelle Wellogen TM ltexregenser Wellogen TM Strep. B H. influenze S. pneumonie N. meningitiis N. meningitiis B/ ACY W135 E. oli K1 Spinlvæske + + + + + Serum + + + + +* Urin + + + +* +* Blokultur + + + + + Bkterielle kolonier + Koe: + Dt til råighe som støtte til ette formål. +* Begrænsee t til råighe. Ingen tilgængelige t Tel 2 Resultter f kliniske stuier på Wellogen TM Strep B Spinlvæske 18 12 58 1 Serum 19 13 7 0 Urin 20 17 22 1 Bloyrkning 9 9 369 4 e et-hæmolytisk streptokok gruppe B isoleret/inikeret (klinisk ignose/nen ntigen test). Anre kterier en Strep. B/ingen vækst. E. oli isoleret. P. mirilis isoleret. e Stph. epiermiis; et-hæmolytisk strep. gruppe A; E. oli + Enteroous; Stph. epiermiis + Enteroous isoleret. Tel 3 Resultter f kliniske stuier på Wellogen TM H. influenze Spinlvæske 90 87 375 2 Serum 21 20 21 0 Urin 10 10 236 0 Bloyrkning 54 54 1566 5 En ekstr spinlvæskeprøve gv en ikke-speifik rektion. En prøve septisk. E. oli isoleret fr nen prøve. To ekstr loyrkningssuperntnter gv ikke-speifikke rektioner. En prøve septisk. Anre prøver opformeree: Stph. ureus; E. oli + Stph. epiermiis; K. oxyto; lf-hæmolytisk streptokok. Tel 4 Resultter f kliniske stuier på Wellogen TM S. pneumonie Spinlvæske 51 45 483 2 Serum 6 6 13 0 Urin 105 46 320 0 Bloyrkning 113 109 1512 7 En ekstr spinlvæske gv en ikke-speifik rektion. Enteroter erogenes; oliform kterie. Tre ekstr urinprøver gv ikke-speifikke rektioner. Pseuomons; Strep. snguis; Stph. epiermiis + Enteroous; Strep. virins isoleret fr 4 prøver. Tel 5 Resultter f kliniske stuier på Wellogen TM N. meningitiis ACY W135 Spinlvæske 41 29 423 2 Serum 5 3 36 0 Urin 0 229 0 Bloyrkning 7 7 1615 2 Ineholer 8 gruppe A, 25 gruppe C og 1 gruppe Y (øvrige vr ikke grupperet). K. erogenes; E. oli. Fem ekstr urinprøver gv ikke-speifikke rektioner. Strep. snguis; Stph. epiermiis + Enteroous. 5 Tel 6 Resultter f kliniske stuier på Wellogen TM N. meningitiis B/E. oli K1 Spinlvæske N. meningitiis B 11 7 128 0 E. oli K1 6 4 128 0 Serum: N. meningitiis B 2 1 3 0 Urin: N. meningitiis B 2 1 7 0 Bloyrkning: N. meningitiis B 7 5 461 3 Prøver opevret frosne. Alle nre prøver er testet i frisk tilstn. Aeroiske og neroiske kulturer (et-hæmolytisk strep A) til smme ptient. Kogulse negtiv stphyloous. Tel 7 Ientifiktion f kulturer ve hjælp f Wellogen TM N. meningitiis B/E. oli K1 Kultur + N. meningitiis gruppe A 0 16 N. meningitiis gruppe B 10 0 N. meningitiis gruppe C 0 18 N. meningitiis gruppe 29E 0 8 N. meningitiis gruppe W135 0 7 N. meningitiis gruppe X 0 4 N. meningitiis gruppe Y 0 5 N. meningitiis gruppe Z 0 3 E. oli K1 7 0 E. oli nre ntigener 0 13 Kulturer ientifieret ve slie gglutintion. Yerligere 10 kulturer gv ikke-speifikke rektioner. 14 BIBLIOGRAFI 1 Argmn, M., Liu, T.Y., et l (1974). Polyriitol-phosphte: n ntigen of four grm-positive teri rossretive with the psulr polyshrie of Hemophilus influenze type. J. Immunol., 112, 649. 2 Bker, C.J. n Renh, M.A. (1983). Commeril ltex gglutintion for etetion of group B streptool ntigen in oy fluis. J. Immunol., 102, 393. 3 Bøvre, K., Bryn, K., et l (1983). Surfe polyshrie of Morxell non-liquefiens ientil to Neisseri meningitiis gruppe B psulr polyshrie. A hemil n immunologil investigtion. NIPH Annls, 6, 65. 4 Doskeln, S.O. n Berl, B.P. (1980). Bteril ntigen etetion in oy fluis: methos for rpi ntigen onentrtion n reution of nonspeifi retions. J. Clin. Miroiol., 11, 380. 5 Feigin, R.D., Wong, M., et l (1976). Counterurrent immunoeletrophoresis of urine s well s of CSF n loo for ignosis of teril meningitis. J. Immunol., 89, 773. 6 Klor, J., Asznowiz, R., et l (1977). Ltex gglutintion in ignosis of teril infetions, with speil referene to ptients with meningitis n septiemi. Amer. J. Clin. Miroiol., 68, 284. 7 Ksper, D.L., Winkelhke, J.L., et l (1973). Immunohemil similrity etween polyshrie ntigens of Esherihi oli 07:K1(L):NM n group B Neisseri meningitiis. J. Immunol., 110, 262. 8 Lee, C.J. n Koizumi, K. (1981). Immunohemil reltions etween pneumool group 19 n Klesiell psulr polyshries. J. Immunol., 127, 1619. 9 Roins, J.B., Myerowitz, R.L., et l (1972). Enteri teri ross-retive with Neisseri meningitiis groups A n C n Diploous pneumonie types I n III. Infet. Miroiol., 6, 651.
10 Whittle, H.C., Tugwell, P., et l (1974). Rpi teriologil ignosis of pyogeni meningitis y ltex gglutintion. Lnet, ii, 619. Broniox er et registreret hnelsnvn, er tilhører Cognis UK Lt. Minion er et vremærke, er tilhører Millipore Corportion. Fremstillet f: Remel Europe Lt Clipper Boulevr West, Crosswys Drtfor, Kent, DA2 6PT UK Fremstillet for: Oxoi Lt We Ro Bsingstoke, Hnts, RG24 8PW UK Kontkt en lokle istriutør verørene teknisk ssistne. Brugsnvisning X7713-DA, revieret 3. mj, 2011 Trykt i UK 6