PROGRAMMER & MATERIALER 2013-2014 TIL EKSTERN KVALITETSSIKRING FOR LABORATORIER I SUNDHEDSSEKTOREN D E K S DEKS DANSK INSTITUT FOR EKSTERN KVALITETSSIKRING FOR LABORATORIER I SUNDHEDSSEKTOREN
Bio-Rad Laboratories BIOPLEX 2200 There is an easier way Do away with labor-intensive autoimmune and serology testing with BioPlex 2200 the first and only fully automated, random access, multiplexing system. Autoimmune Menu ANA Screen Vasculitis Rheumatoid Arthritis Anti-Phospholipid Syndrome (IgG, IgM & IgA) Celiac Disease (IgA & IgG) Infectious Disease Menu EBV (IgG & IgM) Syphilis (IgG & IgM) ToRC (IgG & IgM) HSV Measles, Mumps, VZV For more information contact your local Bio-Rad Office nordic.orders@bio-rad.com or visit us online: www.bio-rad.com/diagnostics
Forord Kære læser Den store nyhed er at DEKS dette efterår udkom med den første rapport med grafik i farver som er baseret på helt ny og fleksibel software. Det var hæmatologiprogrammet der som det første fik den forbedrede rapport. Rapporten kan ses hvis du logger ind på deksonline.dk. Sporbarhed af kalibrering er den vigtigste parameter til at sikre ensartede og sammenlignelige analyseniveauer laboratorierne imellem. På den front er der sket en del nyt i år. Samarbejdet med de andre nordiske EQA-organisationer har ført til undersøgelse og efterfølgende korrektion af skæve kalibreringsniveauer hos producenter. En del af komponenterne fra EQA-programmet Klinisk kemi, serum B og C er blevet rettet op eller er ved at blive det. Det samme gælder CRP og HbA1c. Sporbarhed er også i fokus i DEKS egne programmer. Fx er der i hæmatologiprogrammet blevet etableret samarbejde med et laboratorium, som udfører bestemmelse af endnu en af komponenterne med en referencemetode. Hvis du ikke har adgang til dit laboratoriums egen side i DEKS database på deksonline.dk, så er der god grund til at få det. Du kan derved søge i det opdaterede elektroniske katalog, se dit laboratoriums rapporter samt de offentlige rapporter fra andre EQA-programmer. Du får adgang ved at lade den ansvarlige over for DEKS på dit laboratorium oprette dig som kontaktperson hos DEKS. Ellers henvend dig til DEKS og få at vide, hvordan du bliver oprettet. Den ansvarlige kan fx også åbne op for at give andre personer rettighed til fx at indberette resultater. Det kan gøre laboratoriet mindre sårbart ved ferie, kursus eller sygdom. Der er kommet en hel del nye programmer og materialer siden sidste år. I kataloget og i databasen på deksonline.dk er de mærket med Nyt. Hvis du har ønsker derudover, så kontakt DEKS, hvorefter vi kan lede over hele verden efter et EQA-program. Inger Plum Institutchef
DEKS Programmer og Materialer 2013-14 Kontakt til DEKS Telefontid Mandag-fredag, 08.30-11.30: tlf. 3868 4092 Telefax 4453 5369 Hjemmeside www.deks.dk E-mail deks@deks.dk Postadresse DEKS 54 M1, Herlev Hospital Herlev Ringvej 75 2730 Herlev. Besøgsadresse Herlev Hospital på Klinisk biokemisk afdeling, blok 5, etage 4, i kvadraterne M4, M5 og M6 Ansatte i DEKS Inger Plum, institutchef e-mail: inger.plum@deks.dk tlf.: 3868 3454 Hanne Bay Christensen, kvalitetskoordinator e-mail: hanne.bay@deks.dk tlf.: tlf. 3868 3266 Arbejdsområder: Udvikling af IT, kvalitetssystem Gitte M. Henriksen, souschef e-mail: gitte.m.henriksen@deks.dk tlf.: 3868 3310 Arbejdsområder: EQA-programmer, Brugermøde Morten M. Pedersen, kemiker e-mail: morten.pedersen@deks.dk tlf. 3868 3266 Arbejdsområder: EQA-programmer, IT Nils Jørgensen, kemiker e-mail: nils.joergensen@deks.dk tlf.: 3868 3099 Arbejdsområder: Rapportprogrammering Bente Philipsen, bioanalytiker e-mail: bente.philipsen@deks.dk tlf.: 3868 4092 Arbejdsområder: Fremstilling af danske EQAprogrammer, forsendelse Lis Jørgensen, bioanalytiker e-mail: lis.joergensen@deks.dk tlf.: 3868 4092 Arbejdsområder: Fremstilling af danske EQAprogrammer, forsendelse Susanne Biron, lægesekretær e-mail: susanne.biron@deks.dk tlf.: 3868 3099 Arbejdsområder: Regnskab Bente Mortensen, sekretær e-mail: bente.mortensen@deks.dk tlf.: 3868 3429 Arbejdsområder: Tilmeldinger, hjemmeside DEKS ISSN 1603-533X Der tages forbehold for fejl og mangler Copyright DEKS 2012
Indholdsfortegnelse 1. DEKS... 7 1.1 DEKS... 7 1.2 Formål... 7 1.3 Oprettelse... 7 1.4 Styregruppe... 7 1.5 Økonomi... 7 1.6 Faglige råd og DEKS Brugermøde... 7 1.6.1 EKSPERTER... 7 1.7 Nationalt og internationalt samarbejde... 8 2. GENEREL INFORMATION... 10 2.1 deks.dk og deksonline.dk... 10 2.2 Henvendelse til DEKS... 10 2.3 Deltagerbevis... 10 2.4 Udsendelsesdatoer... 10 2.5 Laboratorienummer og laboratoriets kontaktperson/ gruppe... 10 2.5.1 DEKS-NUMMER... 10 2.5.1 RESULTAT-ID VED REGISTRERING AF RESULTATER FRA FLERE ANALYSEUDSTYR... 10 2.5.2 ANDRE LABORATORIENUMRE... 10 2.5.1 KONTAKTPERSON/KONTAKTGRUPPE... 10 2.6 Programkoder... 10 2.7 Bestilling... 11 2.7.1 ÅRSBESTILLINGEN... 11 2.7.2 BESTILLINGER I LØBET AF ÅRET... 11 2.7.3 FORSENDELSE AF CERTIFICEREDE REFERENCEMATERIALER MM.... 11 2.8 Priser... 11 2.8.1 FORSENDELSESPRISER 2013... 11 2.8.2 KURERPOST OG FORSENDELSE FRA UDLANDET... 11 2.8.3 SPECIALOPGAVER... 11 2.8.4 BESTILLING OG AFBESTILLING EFTER PROGRAMSTART... 11 2.9 Betaling... 12 2.10 Modtagelse af pakker fra DEKS... 12 2.11 Ekstra prøvemateriale ved uventede fund... 12 2.12 Returnering af materialer... 12 2.13 Sikkerhed... 12 2.13.1 PRODUKTANSVAR... 12 2.13.2 FORTROLIGHED... 12 2.13.3 COPYRIGHT... 12 2.14 Forsendelse af Biologisk materiale... 13 2.15 IVD-direktivet og CE-mærkning... 13 2.16 Referencematerialer... 13 2.17 NOBIDA-prøver... 13 2.18 EQA-prøver skal (ikke altid) behandles som rutineprøver... 13 2.19 Flere analyseapparater... 14 2.20 Komponenter i de eksterne kvalitetssikringsprogrammer... 14 3. NYHEDER... 15 3.1 Programmer og Materialer 2013/2014... 15 3.2 Nye programmer... 15 3.3 Nye materialer... 15 3.4 Nye HK-kontrolmaterialer, komponenter... 16 3.4.1 HK12 BIOKEMI... 16 3.4.2 HK12 DRUG... 16 3.4.3 HK12 SPECIAL... 16 3.5 Flowcytometri... 16 3.6 Cystatin C... 16 3.7 Nye programmer til lægemidler og misbrugsstoffer... 16 4. KOMMUNIKATION OG UDDANNELSE... 17 4.1 Regionsrapporter og specialrapporter... 17 4.2 Ny rapport mail... 17 4.3 DEKS informerer... 17 4.4 Elektronisk nyhedsbrev... 17 4.5 Undervisning... 17 4.6 DEKS Brugermøde 2013... 17 4.6.1 TILMELDINGSFRIST... 17 4.6.2 HOTEL... 17 5. KOMPONENTLISTE FOR HK KONTROLMATERIALERNE... 18 6. LISTE OVER PROGRAMMER OG MATERIALER... 23 6.1 Online-bestilling... 23 6.2 Om bestillinger til 2014... 24 7. INDBERETNINGSSKEMA TIL HÆNDELSER, BESKEDER ELLER FORSLAG... 65 8. INDEX... 66 4
En stærk kombination til måling af akutparametre ABL90 FLEX 17 målte parametre, inklusive laktat og bilirubin Op til 30 prøver i timen Måler på kun 65 µl blod Prøveresultat på bare 35 sekunder 2 forbrugsvarer, minium vedligeholdelse Maksimal oppetid - altid klar Fuld dataudveksling Fuld remote support AQT90 FLEX Analyse af hjerte-, koagulations-, infektionsog graviditetsmarkører fra en enkelt prøve Op til 30 prøver i timen Overlegen analytisk præcision Automatiseret opblanding og måling Ingen kontakt med blod eller affald Fuld dataudveksling Fuld remote support Radiometer Danmark, Åkandevej 21, DK-2700 Brønshøj, Tel: +45 38 27 28 29, Fax: +45 38 27 27 12, www.radiometer.dk
1.1 DEKS DEKS er en forkortelse for Dansk Institut for Ekstern Kvalitetssikring for Laboratorier i Sundhedssektoren. 1.2 Formål DEKS formål er at støtte kvalitetsudviklingen på medicinske laboratorier samt skabe øget pålidelighed af laboratoriemedicinske undersøgelser til gavn for patienterne. DEKS servicerer klinisk biokemi, klinisk immunologi, klinisk mikrobiologi, klinisk fysiologi og nuklearmedicin, almen praksis samt andre laboratoriemedicinske specialer efter behov. Dette sker primært gennem udsendelse af programmer til ekstern kvalitetssikring, undervisning, standardisering og internationalt samarbejde. 1.3 Oprettelse DEKS blev oprettet 1. januar 1996 ved Sundhedsstyrelsens og Amtsrådsforeningens medvirken og placeret på Herlev Hospital med landsdækkende funktionsområde. Klinisk Biokemisk Afdeling, Herlev Hospital har venligst støttet og givet plads for DEKS arbejde. 1.4 Styregruppe DEKS styregruppe er overordnet ansvarlig for driften og funktionen af DEKS. Den refererer til sygehusledelsen på Herlev Hospital. Styregruppens sammensætning er for tiden: En vicedirektør fra Herlev Hospital (formand) Formanden for DSKB, Dansk Selskab for Klinisk Biokemi En kemiker, som er en repræsentant for DSKB En repræsentant for Dansk Selskab for Klinisk Immunologi 1. DEKS To repræsentanter for Dansk Selskab for Klinisk Mikrobiologi Overlæge Niels Fogh-Andersen, repræsentant for afdelingsledelsen ved Klinisk Biokemisk Afdeling Herlev Hospital Institutchef Inger Plum, DEKS (sekretær for styregruppen) Souschef Gitte M. Henriksen, DEKS (observatør). 1.5 Økonomi DEKS fungerer som en non-profit indtægtsdækket organisation. Et eventuelt overskud eller underskud afbalanceres over længere tid via prisfastsættelsen. Regnskabsåret for DEKS er kalenderåret. 1.6 Faglige råd og DEKS Brugermøde Der er oprettet et fagligt råd til støtte for DEKS. Rådet består af fagligt ansvarlige koordinatorer og eksperter for de eksterne kvalitetssikringsprogrammer (EQA-programmer) der er organiseret i DEKS, samt andre fagpersoner med kendskab til kvalitetssikringen inden for laboratoriemedicin. Der afholdes et årligt rådsmøde for programkoordinatorer og eksperter. Interesserede, der ønsker at deltage i rådsmødet, kan kontakte DEKS. En gang årligt afholder DEKS et brugermøde, arrangeret som en kongres med foredrag, workshop, posterudstilling samt kommerciel udstilling af laboratorieprodukter, se kapitel 4. 1.6.1 Eksperter Til mange EQA-programmer eller grupper af programmer i Programmer og Materialer, er der udpeget en eller flere faglige eksperter. Eksperterne vejleder såvel DEKS som brugerne af programmerne, f.eks. i form af kommentarer i rapporterne. Eksperterne afholder gruppemøder ad hoc. 7
1.7 Nationalt og internationalt samarbejde DEKS benytter flere udenlandske EQAprogrammer for at kunne dække et stort analyserepertoire. Samtidig giver flere deltagende laboratorier større statistisk sikkerhed. DEKS anbefaler primært at benytte nordiske programmer. NOBIDA, Nordisk Biobank og Database komite under NFKK. NOKLUS, Norsk Senter for Kvalitetssikring av Laboratorievirksomhed utenfor Sykehus NORIP, Nordiske Referenceinterval Projekt. DEKS samarbejder med nedennævnte organisationer. Danske og andre nordiske organisationer DANAK, Den Danske Akkrediteringsog Metrologifond DSKB, Dansk Selskab for Klinisk Biokemi EQAnord, External Quality Assurance in the Nordic Countries. Et forum af nordiske EQA-organisationer, som søger at (videre-)udvikle programmer og samarbejde inden for laboratoriemedicin. EQAnord fungerer også som paraplyorganisation for enkelte videnskabelige programmer, der effektueres af en eller flere af de nordiske EQAorganisationer EQUALIS, er DEKS søsterorganisation i Sverige ISLM, Kvalitetssikringskomitteen under Islandsk Selskab for Laboratoriemedicin Laboratorieudvalget under Fagligt Udvalg ved PLO, Praktiserende Lægers Organisation Labquality er DEKS søsterorganisation i Finland NFKK, Nordisk Forening for Klinisk Biokemi NKK, er DEKS søsterorganisation i Norge Europæiske og internationale organisationer: CAP, Collage of American Pathologists CTS, Collaborative Testing Service DGKL-RfB, Deutsche Vercinte Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin, herunder RFB, Referenz institut für Bioanalytik ECAT foundation, European Concerted Action on Thrombosis EFCC, The European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine EMQN, The European Molecular Genetics Quality Network. ESHRE, European Society of Human Reproduction and Embryology. EQALM, European Committee of External Quality Assurance Programmes in Laboratory Medicine Instand e.v.,gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboraorien e.v. Institut national de santé publique du Québec, Canada IRMM, Institute for Reference Methods and Reference Materials; EUs referenceinstitution for måling 8
JCTLM, Joint Committee on Traceability in Laboratory Medicine, er nedsat af BIPM, IRMM, WHO og IFCC NIBSC, National Institute for Biological Standards and Control, Storbrittanien. Et center under HPA. NMI, The National Measurement Institute, Australien QCMD, Quality Control for Molecular Diagnostics ESCV, European Society for Clinical Virology. ESCMID, The European Society for Clinical Microbiology and Infectious Disease. RCPA, Quality Assurance Programs Pty Limit, Australien SKZL, Dutch Foundation for Quality Assessment in Clinical Laboratories UK NEQAS, eller blot NEQAS, National External Quality Assessment Scheme. 9
2. Generel information 2.1 deks.dk og deksonline.dk www.deks.dk er en åben hjemmeside. Her findes bl a. de seneste informationer, udsendelsesdatoer, diverse pakningsvedlæg vejledninger af forskellig slags og meget mere. www.deksonline.dk kræver personligt login. Her bestiller du EQA-programmer, indberetter resultater på flere danske EQA-programmer, henter elektroniske rapporter for danske EQA-programmer, henter laboratoriets deltagerbevis og meget mere. Det er den laboratorieansvarlige, der bestemmer, hvem der må logge sig ind på laboratoriets egen side, og hvilke rettigheder den enkelte person tildeles. Det er ligeledes den laboratorieansvarliges opgave at sørge for, at laboratoriets kontaktdata til DEKS er opdaterede. 2.2 Henvendelse til DEKS DEKS foretrækker henvendelser per e-mail eller brev. Spørgsmål til programmer, forbedringsforslag eller afvigelser modtages gerne. Vi anbefaler brug af online-formularen på hjemmesiden eller en e-mail til deks@deks.dk 2.3 Deltagerbevis Deltagerbeviset er et dokument, hvor der er listet hvilke af DEKS EQA-programmer det pågældende laboratorie er tilmeldt i indeværende kalenderår. Alle deltagere der har tilmeldt sig EQA-programmer gennem DEKS, kan hente dokumentet på deksonline.dk. 2.4 Udsendelsesdatoer Udsendelsesdatoer for de EQA-programmer, det enkelte laboratorium er tilmeldt, findes på deksonline.dk. Udsendelsesdatoer for alle de EQA-programmerne DEKS tilbyder, findes på deks.dk under Katalog og bestilling. Kalenderne opdateres løbende, efterhånden som vi modtager information fra leverandøren. 2.5 Laboratorienummer og laboratoriets kontaktperson/ gruppe 2.5.1 DEKS-nummer For at kunne oprette dig/dit laboratorie som deltager i EQA-programmer, tildeles laboratoriet et DEKS-nummer. Nummeret er unikt og benyttes fra år til år. 2.5.1 Resultat-id ved registrering af resultater fra flere analyseudstyr Hvis et laboratorium i et givent program, ønsker at indberette flere sæt resultater, fx fra flere udstyr, udløses et ekstra resultat-id. Resultat-id'et er knyttet til det rigtige DEKSnummer. 2.5.2 Andre laboratorienumre Bemærk, at de laboratorienumre som tildeles via andre udenlandske programmer, f.eks. de engelske, skal benyttes ved direkte henvendelse til den pågældende organisation. Det laboratorienummer, som Labquality anvender til identifikation af laboratoriet, er et firecifret nummer. Labqualitynummeret er beregnet som 4000 + DEKS-nummeret. 2.5.1 Kontaktperson/kontaktgruppe Laboratoriet udpeger op til tre kontaktpersoner for hvert program. For kontrolmaterialer, der ikke er EQA-programmer, kan der også angives et leveringssted, f.eks. Att.kvalitetssikringsgruppen eller Att. Reagenslaboratoriet. Labquality kan dog kun håndtere én adresse til alle programmer. Derfor vil alle kontaktpersoner fra et laboratorium, som deltager i programmer fra Labquality, være anført på forsendelser fra Labquality. 2.6 Programkoder Programkoden identificerer et program, og er den samme fra år til år. Programkoden er et fircifret tal efterfulgt af en forkortelse for programmets oprindelsesland. Eksempelvis er koden fra Labquality i Finland fire tal efter- 10
fulgt af FI, NEQAS i England er fire tal efterfulgt af UK, osv. Bemærk at den programkode, DEKS anvender, er forskellig fra den programkode producenten af EQA-programmet anvender. 2.7 Bestilling Alle bestillinger og tilmeldinger sker ved at benytte onlinebestilling via deksonline.dk. 2.7.1 Årsbestillingen DEKS udsender en årlig hovedlevering for kalibrerings- og kontrolmaterialer. Hvis bestillingen afgives online til DEKS senest den 26. november 2012, medfører det rabat i form af gratis fakturering og forsendelse inden for Danmark. Årsbestillingen leveres til laboratorierne i ugerne 4-6, 2013. 2.7.2 Bestillinger i løbet af året Supplerende leveringer i årets løb sendes almindeligvis på tirsdage. Bestillinger på lagerførte materialer skal være DEKS i hænde senest mandag i den uge, der ønskes levering. Ønskes en hasteleverance, må der påregnes et gebyr, se afsnit 4.2. 2.7.3 Forsendelse af certificerede referencematerialer mm. Forsendelse fra udlandet er dyr, derfor har DEKS valgt at samle bestillinger på certificerede referencematerialer og mikrobiologiske kalibrerings- og referencematerialer til levering to gange om året: I forbindelse med årsbestillingen i januar, samt inden den 1. juni. Ved bestilling uden for disse to opsamlingsdatoer tillægges et gebyr. Bemærk at der her ikke er tale om almindelige eksterne kvalitetskontrolprogrammer. 2.8 Priser DEKS priser for de danske programmer er i år 2013 generelt justeret i forhold til inflationen på 3%. Prisen for de øvrige programmer følger en eventuel prisændring fra de udenlandske samarbejdspartnere. Bemærk at der kan være enkelte programmer fra udenlandske samarbejdspartnere hvor kun en tentativ pris kendes. Afviger den endelige pris meget, krediterer eller debiterer DEKS differencen. 2.8.1 Forsendelsespriser 2013 Administrationsgebyr (fakturering): 90 kr. + moms Forsendelse: 141 kr. + moms Forsendelse på tøris: 272 kr. + moms Hvis der ønskes en hasteleverance, vil der blive opkrævet et hastegebyr på 300 kr. + moms. 2.8.2 Kurerpost og forsendelse fra udlandet Ved brug af kurerpost og ved forsendelse fra udlandet bliver der opkrævet et særligt forsendelsesgebyr På enkelte udenlandske programmer kan der forekomme ekstra forsendelsesomkostninger, der vil blive pålagt listeprisen. 2.8.3 Specialopgaver Ved beregning af prisen for DEKS egne ydelser og til løsning af specialopgaver (f.eks. Nordisk Referenceinterval Projekt) benytter DEKS følgende timepriser (2012 sats): 600 kr. + moms for ikke-akademikere og 1500 kr. + moms for akademikere. 2.8.4 Bestilling og afbestilling efter programstart Det er i de fleste tilfælde muligt at deltage i de anførte kvalitetssikringsprogrammer, efter at en eller flere kontroludsendelser er afviklet. For de fleste programmer fra Labquality reduceres prisen tilsvarende. Ved afbestilling af kvalitetssikringsprogrammer efter at en eller flere kontroludsendelser er afviklet er kreditering kun mulig for nogle programmer fra Labquality. Der opkræves et administrationsgebyr. 11
2.9 Betaling DEKS har ikke et EAN-nummer, hvorfor betaling sker ved indsættelse af beløbet på DEKS konto i Danske Banks Tåstrupafdeling, Taastrup Hovedgade 54, DK-2630 Tåstrup: Registreringsnummer 9543 Kontonummer 1653 3092. IBAN: DK 9530 0000 1653 3092 SWIFT/BIC: DABADKKK DEKS SE-nummer (CVR nummer) er 18962640. Det er meget vigtigt, at indbetalingen kan identificeres. Derfor skal der som reference anføres DEKS fakturanummer. Betalingsfristen ved bestillinger er 30 dage netto kontant. 2.10 Modtagelse af pakker fra DEKS Vi anmoder om, at pakker fra DEKS altid bliver åbnet ved modtagelsen, også selvom den kontaktperson, der står på pakken, ikke er tilstede. Bemærk at selv om det kan være tilladt at sende et materialet ved stuetemperatur, skal det ofte på køl eller i fryser ved modtagelsen. Der vil som regel stå på pakken, om indholdet skal anbringes på køl eller frost. Det er muligt at få pakker fra DEKS sendt til en gruppe eller en afdeling i stedet for til en kontaktperson. 2.11 Ekstra prøvemateriale ved uventede fund Har et laboratorium gjort uventede fund i et EQA-program, kan der i begrænset omfang rekvireres ekstra prøvemateriale til opklaring af fundet. Dette gælder kun for stabile materialer, og så længe lager haves. 2.12 Returnering af materialer Principielt tager DEKS ikke kontrol- og kalibreringsmaterialer retur. Årsagen er, at det er vanskeligt at dokumentere, at materialerne ikke har lidt skade. Imidlertid tilstræbes en fleksibel praksis i sådanne situationer. 2.13 Sikkerhed DEKS forudsætter, at modtagerne af EQAmaterialer m.m. tager de fornødne sikkerhedshensyn. Alle kontrol- og kalibreringsmaterialer skal sikkerhedsmæssigt behandles som patientprøver, det vil sige skal betragtes som potentielt smittefarlig. Dette gælder også de materialer, hvor indsamlede blodportioner fra donorer er individuelt testet og fundet negative for HIV antistof, HBs antigen og HCV antistof. Ved en del mikrobiologiprogrammer herunder virusscreeningsprogrammerne gælder ovenstående i særlig grad. Disse prøver kan indeholde virulente patogene organismer, og derfor er forsendelsen mærket UN3373, jf. ADRkonventionen. 2.13.1 Produktansvar DEKS tager forbehold for produktansvar som følge af smitte med HIV, Hepatitis B og Hepatitis C. Herudover dækker DEKS ikke tab forårsaget af, at DEKS produkter udebliver eller ikke kommer rettidigt frem. 2.13.2 Fortrolighed DEKS og DEKS samarbejdspartnere behandler alle data, som kan henføres til et enkelt laboratorium fortroligt og videregiver ikke informationer til tredje part. Det er imidlertid praktisk, at DEKS kan oplyse enkelte laboratorier om hvem der deltager i et givent program. På den måde kan DEKS være med til at hjælpe nye deltagere i valg af program, samt fremme diskussionen blandt laboratorier. Denne praksis har aldrig givet anledning til problemer, hvorfor DEKS igen i år vil undlade at indhente skriftlige tilladelser til at benytte denne information i kollegial sammenhæng. Hvis der er laboratorier, som ikke ønsker dette, bedes de informere DEKS. 2.13.3 Copyright Alle skriftlige materialer, der udsendes af DEKS, er omfattet af copyright, herunder også tekst på DEKS hjemmeside. Afsnit fra EQA-rapporter, Programmer og Materialer og "DEKS informerer" kan dog gengives med kildeangivelse. Tilladelse til brug af data m.v. 12
kan gives. Kontakt DEKS for nærmere oplysninger. Tilsvarende gælder for rapporter m.v. fra udenlandske EQA-organisatione. 2.14 Forsendelse af Biologisk materiale Danmark er underlagt de særlige regler for transport af farligt gods (så som infektiøst materiale), beskrevet i ADR-konventionen. Den gældende udgave er ADR2011, som kan ses på www.brs.dk. Definitioner i henhold til ADR2011 Biologisk stof er prøvematerialer, som blod, urin, fæces, sperma mv. samt kontrol - eller kalibreringsmaterialer fremstillet ud fra humant materiale Biologisk stof katogori B, er prøver der vides eller formodes at indeholde patogener af katogeri B, som kan forårsage sygdomme hos mennesker og dyr, (dvs. prøver fra patienter med bl.a. HIV og hepatitis). Forsendelsen mærkes Biologisk stof katogori B og UN3373. Undtaget human prøve er prøver der højest sandsynligt ikke indeholder patogener, som kan forårsage sygdomme hos mennesker, (dvs. de fleste normale patientprøver samt donorer). Forsendelsen mærkes Undtaget human prøve. Biologisk stof katogeri A, er prøver der vides eller formodes at indeholde patogener af katogeri A, som kan forårsage sygdomme hos mennesker og dyr, (dvs. prøver indeholdende ebolavirus, rabies...). Inden forsendelsen kontaktes beredskabsstyrelsen for anvisning. Pakkeinstruktion 650 (P 650, PI 650) gælder for UN 3373 samt i praksis for undtaget human prøve : Væsker: Primæremballagen, eksempelvis prøverøret, skal have tætsluttende låg eller prop. Sekundæremballagen, eksempelvis forseglingsposen, skal være tæt og skal, hvis den indeholder flere primærbeholdere, kunne adskille disse. Enten primær eller sekundær emballage skal kunne modstå et indre tryk på 95 kpa uden at lække. Yderemballagen skal indeholde stødadsorberende materiale. Yderemballagen eller den sekundære emballage skal være stiv. Faste stoffer: Primæremballagen, eksempelvis prøverøret, skal være støvtæt. Sekundæremballagen skal, hvis den indeholder flere primærbeholdere, kunne adskille disse, samt være støvtæt. Yderemballagen skal indeholde stødadsorberende materiale. Bemærk endvidere at hvis prøverne sendes nedkølet med tøris, skal denne anbringes mellem sekundær- og yderemballagen. Emballagen skal desuden kunne klare temperatur- og trykpåvirkninger fra tørisen, samt kunne frigive carbondioxid på gasform. Forsendelsen mærkes yderligere med Tøris og UN1845. 2.15 IVD-direktivet og CE-mærkning Analyseapparatur, reagenser, kalibratorer, interne kontrolmaterialer og prøvekit skal CEmærkes af producenten. Har du spørgsmål i forbindelse med In-vitro diagnostica-direktivet (IVD-direktivet), CEmærkning eller indberetning af utilsigtede hændelser, så kontakt DEKS. 2.16 Referencematerialer Certificerede referencematerialer er primært beregnet til brug for producenterne af de kalibratorer, der bruges i rutinen i laboratoriet. Længere nede i sporbarhedskæden findes certificerede materialer f.eks. NFKK Reference Serum X, programkode 2051 DK. Disse kan ofte anvendes med godt udbytte i stedet. Man kan også anvende en ikke-certificeret / ikke CE-mærket kalibrator så som PROT- KAL 9602, programkode 2001 DK til fejlfinding. Denne må gerne benyttes til videnskabelige formål hvor sporbarheden af patientresultatet ikke påvirkes. Internationalt certificerede referencematerialer skal kun rekvireres i ekstraordinære tilfælde, hvor laboratoriet har problemer med en komponent. Læs mere om emnet på deks.dk, under fanen "Kontrolmaterialer og vejledninger", tryk på "Kontrol af kalibrering". Der ligger to vejledninger, en om kalibrering over for referencematerialer og en specielt for NFKK Reference Serum X. 2.17 NOBIDA-prøver Ved at sende en ansøgning til NOBIDA Comittee, er det muligt at rekvirere prøver til videnskabelige undersøgelser se, http://pweb.furst.no/norip/nobida/index.htm. I NOBIDA-prøverne indgår prøver fra mere end 3000 nordiske normalpersoner. Prøverne kan rekvireres prøver ud fra forskellige kriterier. Kontakt DEKS for yderligere information. 2.18 EQA-prøver skal (ikke altid) behandles som rutineprøver Hvis du ønsker at kende din metodes bias, gælder det om at minimere impræcisionen. Derfor skal EQA-materiale (eksternt kvali- 13
tetssikringsmateriale) ikke behandles som en patientprøve, hvis du ønsker at vide noget om din kalibrering eller interferens eller andet. Somme tider beder DEKS endog specifikt om at EQA-materialet analyseres i dobbelt- eller tredobbeltbestemmelse. Det gør vi, for at I kan udnytte det forhold, at der er referencemetodebestemmelser af visse komponenter på nogle udsendelser. En referenceværdi som targetværdi kan fortælle jer, hvordan jeres kalibrering er, men det forudsætter at impræcisionen er minimeret f.eks. ved dobbelt eller tredobbeltbestemmelse. Det gælder for eksempel de fire gange om året, hvor der er referencemetodeværdier i hæmatologiprogrammet eller i glucoseprogrammet. I disse tilfælde gælder det IKKE om at analysere EQA-materialet som en patientprøve, men tværtimod benytte dobbeltbestemmelse eller tredobbeltbestemmelse. 2.19 Flere analyseapparater Hvis man ønsker at få databehandlet resultater fra flere udstyr, skal man bestille og betale for det antal EQA-programmer, som dækker det antal udstyr, man vil indberette for. Kontakt DEKS for yderligere information. 2.20 Komponenter i de eksterne kvalitetssikringsprogrammer DEKS programmer er beskrevet i Liste over Programmer og Materialer kapitel 6. For HK-materialer findes en liste i kapitel 5, over hvilke materialer, der dækker hvilke komponenter. Hvilke komponenter, der er indeholdt i et givent program findes ved søgning i deksonline.dk, hvor det er muligt at søge både på programmer og komponenter. Bemærk at i nogle EQA-programmer bliver alle komponenter ikke nødvendigvis analyseret i hver udsendelse. 14
3.1 Programmer og Materialer 2013/2014 Kataloget gælder for både år 2013 og 2014, dog udsendes ultimo 2013 en opdatering med udgåede, ændrede og nye programmer, samt priser til 2014. 3.2 Nye programmer Følgende programmer i kapitel 6 er nye. Der kan efter trykketidspunktet tilkomme flere nye programmer som kan ses på deksonline.dk. 3983 NL Abnorm Fibrinogen 3943 UK ABO titration 3982 NL ADAMTS13 (aktivitet og antigen) / ADAMTS13 Inhibitor 3778 UK Bakteriologi: Genitale patogener, Neisseria gonorrhoeae 3960 DE Cerebrospinalvæske I+II 3961 DE Cerebrospinalvæske III 3962 DE Cerebrospinalvæske V 3963 DE Cerebrospinalvæske VI 3951 UK Genetik: BRAF mutation test for Melanom 3965 UK Genetik: gastrointestinale stromale tumour test 3964 DK Hormoner: Metanefriner: Metanefrin og normetanefrin 3949 AU Illegal laboratorieproduktion af narkotika 3981 NL Koagulation: Blødningsforstyrrelser (sygehistorier, cases) 3988 DK Koagulation: INR til POCTudstyr, CoaguChek og i-stat 3980 NL Koagulation: Koagulationsfaktor IXantistof 3950 UK Koagulation: Rotem/TEG 3958 DE Lægemiddel: 5-8 misbrugs- og/eller lægemidler i urin 3955 DE Lægemiddel: Antidepressiver 3957 DE Lægemiddel: Antiepileptika 3954 DE Lægemiddel: Benzodiazepiner i serum 3946 US Lægemiddel: Lægemiddelmonitorering af smertebehandling 3974 US Lægemiddel: Lægemidler og narkotika i urin. Screening 3956 DE Lægemiddel: Neuroleptika 2 3977 DE Lægemiddel: TCA - Tricykliske antidepressiva i serum 3976 DE Lægemiddel: TDMA-neuroleptika 1 3979 US Lægemiddel: Terapeutisk lægemiddelmonitorering speciel ZT 3. Nyheder 3978 US Lægemiddel: Terapeutisk lægemiddelmonitorering, udvidet ZE 3945 US Lægemiddel: Toksikologi i urin 3966 UK Mikrosatellit ustabilitetstest, pilot program 3944 DE Molekylær genetik 3987 UK Molekylærbiologiske teknologier - bakteriologi: Clamydia psittaci 3984 UK Molekylærbiologiske teknologier - bakteriologi: Extended Spectrum beta-lactamase 3986 UK Molekylærbiologiske teknologier - bakteriologi: HCV Drug Resistance 3985 UK Molekylærbiologiske teknologier - bakteriologi: Vancomycin Resistant Enterococci 3970 FI Molekylærbiologiske teknologier - svampe og parasitologi: Malaria, Plasmodium falciparum, påvisning af antigen 3942 UK Molekylærbiologiske teknologier - virologi: EBV DNA kvantificering 3959 UK Molekylærbiologiske teknologier - virologi: Hepatitis B virus lægemiddelresistens, pilot projekt 3940 ES Narkotika i urin, screening 3941 ES Narkotika i urin, screening, identifikation og lejlighedsvis kvantificering 3947 UK Neonatal screening (PKU og TSH) 3952 UK Næste-generations sekventering (pilot) 3971 FI Parasitologi og svampe: Parasitter i blod, Giemsa farvning, virtuel mikroskopi 3973 FI Parasitologi og svampe: Parasitter i blod, MGG farvning, virtual mikroskopi 3969 FI Parasitologi og svampe: Parasitter i fæces, virtuel mikroskopi 3953 UK Paroxystisk nocturn hæmoglobinuri (PNH) høj opløsning 2205 DK Regionsrapport, Hæmatologi, Koagulation, Urin 2204 DK Resultatudskrift: Regionsrapport, HK 3967 UK Thyreoidea-stimulerende immunglobulin (TRAb) 3291 UK Tumormarkør: Tumormarkør: Tarm (CA19-9). 3.3 Nye materialer 1617 UK Choriogonadotropin, humant. WHO 07/364 2096 BE C-reactive protein. ERM-DA474/IFCC 2097 DK HK12 Biokemi Human langtidskontrol 1616 UK Interleukin-6 (IL-6, Human rdna derived) 1618 UK Koagulation: Fibrinogen plasma 1615 UK Renin 15
3.4 Nye HK-kontrolmaterialer, komponenter 3.4.1 HK12 Biokemi I foråret 2012 blev HK07 Biokemi erstattet af HK12 Biokemi. HK12 Biokemi har fået bestemt referencemetodeværdier på komponenterne: Glukose 6,54 mmol/l ± 0,12 mmol/l. ph 7,03 ± 0,03 CRP 24,92 mg/l ± 0,06 mg/l (k=2) I 2013 bliver der også referencemetodeværdi på Cystatin C. I HK-seriens EQA-program, programkode 2011DK, indberettes de enkelte komponenter i HK12 med samme komponent-nummer som var tilfældet i HK07. Efter 1. januar databehandles der ikke længere på HK07 Biokemi. DEKS opretter nye komponenter og metoder på HK12 Biokemi efter behov. Hvis du analyserer en komponent der ikke allerede er oprettet i programmet, er du velkommen til at rette hensendelse til DEKS, med henblik på oprettelse. I afsnit 5, findes en samlet oversigt over alle komponenterne. 3.4.2 HK12 Drug Ultimo oktober erstattes HK07 Drug af HK12 Drug. Mange komponenter findes i begge de to materialer, men de har forskellige komponentnumrer. Derfor er det nødvendigt at indsende et nyt metodeskema, før du kan indberette på HK12 Drug. I afsnit 6, findes en samlet oversigt over komponenterne. Nye komponenter er: Imipramin;P, NPU02472 Lithium;P, NPU02613 Vancomycin;P, NPU08731 3.4.3 HK12 Special Omkring årsskiftet 2012/2013 forventes HK10 Special erstattet af et nyt materiale HK12 Special. Mange komponenter vil findes i begge materialer, men de forskellige komponentnumrer. Derfor er det nødvendigt at indsende et nyt metodeskema, før du kan indberette på HK12 Special. I afsnit 6, findes en samlet oversigt komponenterne. Nye komponenter er: Alpha- fetoprotein; arb.stofk., NPU02043 Lutropin;P, stofk, NPU02618 Proinsulin C-peptid;P, NPU04149 3.5 Flowcytometri De tre danske programmer til Flowcytometri nedlægges fra 2013 på grund af manglende tilslutning. Det drejer sig om programmerne: 3708 DK, 3709 DK og 3826 DK. 3.6 Cystatin C Det udsendte materiale til program 3345 DK, Cystatin C vil fra 2013 være tillagt en referencemetodeværdi. 3.7 Nye programmer til lægemidler og misbrugsstoffer Der er mange muligheder for at finde det rette EQA-program til lægemidler og misbrugsstoffer. DEKS tilbyder adskillige nye EQAprogrammer i år. De kan alle findes via deksonline.dk. DEKS har også lavet en liste der for hvert lægemiddel/misbrugsstof viser hvilke programmer de er indeholdt i. Listen findes på DEKS hjemmeside under Katalog & bestilling. 16
4. Kommunikation og uddannelse 4.1 Regionsrapporter og specialrapporter DEKS har software til grafik og statistik som kan lave sammenlignende "undersøgelser" af komponenter. I kan bestille de sammenligninger, I ønsker; eksempelvis analyser af samme materiale på alle laboratorier i en region. DEKS udfører naturligvis undersøgelserne fortroligt. Denne feature udnyttes allerede af to regioner i deres bestræbelser på at harmonisere deres analyseniveau. 4.2 Ny rapport mail Når DEKS har lagt en ny rapport på deksonline sendes en e-mail til den eller de kontaktpersoner, der er tilknyttet det pågældende program. Kun danske rapporter findes via deksonline. 4.3 DEKS informerer "DEKS informerer" sendes sædvanligvis 4 gange pr. år til alle kontaktpersoner i deksonline. DEKS informerer findes også på DEKS hjemmeside som pdf-fil. 4.4 Elektronisk nyhedsbrev Det elektroniske nyhedsbrev udsendes som et supplement til DEKS informerer, og alle kan tilmelde sig. Tilmeld dig på deks.dk. 4.5 Undervisning DEKS afholder undervisning i både intern og ekstern kvalitetssikring samt rapport-tolkning mm. Undervisningen kan afholdes enten på Herlev Hospital eller lokalt, hvis det drejer sig om en større gruppe og kan desuden skræddersyes efter ønske. Se programkode 1019 DK, 1020 DK og 1021 DK. Indhold: Fællessessioner for alle laboratoriespecialer Specielle sessioner for hvert af de faglige specialer Kursus i kvalitetssikring Workshops Posterudstilling (deltagere opfordres til at vise postere på mødet) Kommerciel udstilling af laboratorieprodukter. Alle, der ønsker at bidrage til planlægning af sessioner på Brugermødet eller at holde foredrag, er meget velkomne, send en e-mail til: gitte.m.henriksen@deks.dk. Udviklingen af brugermødeprogrammet kan følges på, deks.dk. 4.6.1 Tilmeldingsfrist Fristen for tilmelding til DEKS Brugermøde 2013 (programkode 1006 DK) er den 1. juni 2013. Ved efterfølgende tilmelding stiger deltagerafgiften. Indtil den 12. juli 2013 ydes der ved afbud fuld kompensation af deltagerafgiften, herefter opkræves et gebyr. Ved afbud efter den 1. august 2013 godtgøres deltagerafgiften ikke. For ansatte i firmaer eller i organisationer, der ikke er brugere af DEKS programmer, er deltagerafgiften 3.700 kr. 4.6.2 Hotel Bestilling af hotelværelse på Hotel Legoland den 18.-19. september (programkode: 1008 DK), foregår gennem DEKS. 4.6 DEKS Brugermøde 2013 Programkode: 1006 DK. DEKS Brugermøde i 2013 er det syttende i rækken, og det afholdes på Hotel Legoland, Billund den 18.-19. september 2013. 17
5. Komponentliste for HK kontrolmaterialerne Tabel 5.1 Komponenter i HK-materialerne. Komponent; kvantitetsart NPU-kode Enhed HK12 Biokemi Alanintransaminase; katk. (ALAT) DNK05051 U/L X Albumin (66 458); stofk. NPU01132 µmol/l X alfa-1-føtoprotein; arb. stofk. NPU02043 10 3 int.unit/l Amitriptylin NPU01224 nmol/l X Amylase, pancreastype; katk. DNK05159 U/L X Amylase; katk. DNK05020 U/L X Antitrypsin (54 000); stofk. NPU03303 µmol/l X Antitrypsin; massek. NPU19692 g/l X Antitrypsin; stofk. NPU03303 µmol/l X Aspartattransaminase; katk. (ASAT) DNK05032 U/L X Basisk phosphatase; katk. DNK05033 U/L X beta-2-microglobulin; massek. NPU19857 mg/l X beta-2-microglobulin; stofk. NPU02817 nmol/l X Bilirubiner, konjungeret; stofk. NPU17194 µmol/l X Bilirubiner; stofk. NPU01370 µmol/l X HK12 Drug HK12 Special X CRP Høj HK02 Calcifediol + 25-Hydroxyergocalciferol; stofk. (25-Hydroxy-vitamin D3+D2) NPU10267 nmol/l X Calcifediol; stofk. (25-Hydroxy-vitamin D3) NPU01435 nmol/l X Calcium(II); stofk. NPU01443 mmol/l X Calcium(II)-ion, fri; stofk., (ph = 7.40) NPU04144 mmol/l X X Calcium-ion(frit); stofk. NPU01446 mmol/l X Cancer-antigen 125 NPU01448 10 3 arb.enh./l X X Carbamazepin; stofk. NPU01457 mol/l X X Carbamid; stofk. NPU01459 mmol/l X Carcinoembryonalt antigen; massek.(cea) NPU19719 µg/l X X Chlorid; stofk. NPU01536 mmol/l X Cholesterol + ester, i HDL; stofk. NPU01567 mmol/l X Cholesterol + ester, i LDL; stofk. NPU01568 mmol/l X Cholesterol + ester, i VLDL; stofk. NPU01569 mmol/l X Cholesterol + ester; stofk. NPU01566 mmol/l X Choriogonadotropin+betakæder, arb. stofk. NPU01582 IU/L X Ciclosporin NPU19725 g/l Cobalamin; stofk. NPU01700 pmol/l X Cortisol; stofk. NPU01787 nmol/l X HK10 Special 18