AlfaNordic Magazine #09

Transkript

1 AlfaNordic Magazine April 2017 Indhold Interview Inge-Lise Rønnow om Audit Indblik AlfaNordic i USA. Tættere på missionen Invitation Inspirationsmøde om Dos and Don ts in Audit Nyheder Velkommen til AlfaNordic Interview, grafik og layout af Kim Blidorf. Fotos af Kim Blidorf og fra privat samling. #09 1

2 Audit. Inge-Lise Rønnow. Inge-Lise Rønnow er en yderst erfaren auditør. Hun har stået i de fleste situationer, taget de fleste beslutninger, set det meste. Her fortæller hun om hendes take på en god audit. Hvad er første ifm. en audit? Det første jeg og AlfaNordic gør, når vi har fået en forespørgsel om en audit, er at tage en snak med kunden for at sikre os, at kunden får de oplysninger ud af en audit, som de har behov for og at audit bliver udført efter kundens retningslinjer. Den indledende snak med kunden skal ligeledes sikre i henhold til hvilken standard audit skal udføres: EU GMP, Volume 4, part I and II EU GDP FDA GMP ISO9001 ISO13485 The Joint IPEC guide Good Manufacturing Practices guide

3 WHO Good Manufacturing Practices, Annex 2, WHO Technical Report Series 957, 2010 on Active Pharmaceutical ingredients ICH GCP guideline CPMP/ICH/135/95 Kundens interne SOPs Som første del af planlægningen, tager jeg en snak med kunden, om hvorvidt det er en ny eller kendt leverandør, og om det er serviceydelse, pakkematerialer, pakning, analyse, medical device, råvare, hjælpestof eller noget helt syvende der leveres til kunden. Hvis det er en kendt leverandør får jeg ofte adgang til konfidentielt materiale som tidligere audit rapporter og måske en samarbejdsaftale. Derudover beder jeg altid om oplysninger om antal leverancer og complaints/afvigelser i leverancer de seneste 2 år. Når jeg har læst oplysninger igennem og søgt oplysninger om leverandøren og produktet på nettet både på deres egen hjemmeside, og FDA warning letters, produktionsmetode eller andet relevant. Herefter tager jeg igen en snak med kunden for at høre om fokus på audit nogle gange har kunden en idé om, hvor noget kan halte lidt, og andre gange kommer jeg med idéer ud fra, hvad jeg har kunnet researche mig til. Sideløbende aftaler jeg et passende tidspunkt af audit med kunden og auditee. Der udarbejdes en audit agenda, der godkendes af kunden inden jeg sender den til auditee, som regel 2 uger inden audit. Hvordan foregår den praktiske del af en audit? Den praktiske del af en audit starter som regel med en indledende præsentation af auditee efterfulgt af en rundvisning og slutteligt gennemgang af relevant dokumentation i mødelokale. Den dokumentation jeg ser, er stort set altid: Træning/stillingsbeskrivelse, herunder også en beskrivelse af den QP ansvarliges opgaver Frigivelses procedure Tilbagekaldelses procedure Deviations, OOS and CAPA handling Dagbøger/logbøger Selvinspektion Vedligehold og kalibrering af udstyr og lokaler Change Control system QMS system Validering Håndtering af complaints Under rundvisningen vil der typisk opstå ideer til praktiske eksempler, jeg vil gennemgå og sammenholde med de nedskrevne procedurer. Det kan være et køleskab med et Karantæne mærke her kan afvigelsesproceduren gennemgås sammen med statusmærkning af udstyr; hvordan er indholdet af køleskabet håndteret; hvem har udført opgaven er de oplært til det; Var køleskabet kritisk udstyr; Var køleskabet valideret inden ibrugtagning; hvordan så de seneste maintenance rapporter ud; har det affødt en Change Control etc. Når jeg har gennemgået det ønskede materiale, vil jeg typisk sidde minutter selv og samle op på mine notater. Herefter er der et afsluttende møde, hvor der ofte deltager en senior manager fra auditee. Under det afsluttende møde, vil jeg gennemgå mine observationer, og nævne alle de findings jeg har noteret ned, så auditee har en mulighed for at komme med indsigelser, og vi aftaler en tidsfrist for deres efterfølgende besvarelse, når de har modtaget rapporten. Hvad sker der efter endt audit? Når vi er færdige med selve audit, laver vi en afrapportering. Det sker oftest i henhold til kundens SOP, og i et format bestemt af dem. Ofte vil jeg have 2-4 uger til at færdiggøre rapporten. Kunden vil altid få rapporten til gennemlæsning inden jeg sender den til auditee. Afvigelser er som udgangspunkt vurderet med hensyn til kritikalitet af auditor, men der kan være tilfælde, hvor jeg vender det med kunden, da kunden kan have specifikke krav. Som oftest overtager kunden opfølgning på audit, så en audit er fra min og AlfaNoridcs side oftest afsluttet med rapporten men det aftales selvfølgelig i hver enkelt sag. Kan du beskrive en case? For noget tid siden havde vi i AlfaNordic en kunde med en meget ny QA-afdeling. De stod for at skulle udføre en del audits hos leverandører i Europa. For mit vedkommende betød det to rejser til Europa med 5 audits på 1½ uge i Irland, Nord Irland og Tyskland, og en senere tur med 2 audits i henholdsvis Tyskland og Danmark. De omtalte audits dækkede et meget bredt spektrum fra ekstern arkivering, 3

4 over excipients, laboratorie analyse, transport til raw material, men alle på det samme slut produkt hos kunden. Det var som ekstern auditør rigtigt interessant, at få så mange aspekter med omkring det samme produkt. Da vores kunde havde en meget ny intern QA-afdeling, var der på flere af audits også en intern medarbejder fra kunden med for på samme tid at få noget træning og indsigt i udførelsen af audit. Var der nogen afvigelser ifm. den pågældende case? Ja, det var der. Under rundvisningen i en produktion, fik jeg vist de kar, der blev anvendt til at mixe produkt i. Jeg bad om at se dagbog, rengøringsskema og produktionsforskrifter på en bestemt LOT nr, der var blevet solgt til kunden. Det viste sig at produktionen havde overført data til et nyt skema inden audit, da det første skema var beskidt, og de ikke ville vise det frem ved en audit. Hvordan blev det efterfølgende håndteret? Det førte til en god snak om kildedata og vigtigheden af at beskrive hvad man gør og hvorfor. Hvis leverandøren havde noteret, at data var blevet overført til et nyt skema, da man var bange for at kildedata ville blive ødelagt grundet kontaminering, og der havde været to underskrifter til dokumentation for rigtigheden af overførslen ville jeg sandsynligvis have accepteret det. I stedet endte det med en major afvigelse for destruktion af kildedata. Senere vendte leverandøren dog tilbage til AlfaNordic med en audit opgave hos en af deres underleverandører. Så selvom de fik en major afvigelse, havde de været tilfredse med min måde at håndtere opgaven på. Når du er midt i en audit, hvordan navigerer du så i processen? Hvordan sikrer du dig, at du kommer rigtig omkring det / får sat fokus på de rigtige ting og sikrer komplet afdækning? For mig er det vigtigt at følge den røde tråd mellem alle dokumenter. Det letteste er at have nogle gode procedurer på papiret. Noget andet er at følge dem i en ofte presset hverdag i en produktion. Derfor tager jeg ofte udgangspunkt i den samme sag og følger den hele vejen gennem en process. Som i ovennævnte eksempel umiddelbart når jeg så på det udfyldte rengøringsskema, var alt som det skulle være. Det var først, da jeg sammenholdt versions nummeret med revisionsloggen på proceduren at jeg kunne se datoerne ikke stemte overens. 4

5 Jeg vil også altid holde produktionen op mod dagbøger. Det samme med træning af personale der tager jeg også udgangspunkt i noget jeg har set i produktionen, og sikrer mig at en af de involverede medarbejdere har haft den fornødne træning til at udføre en given procedure. Noget andet er mit forarbejde med at sætte mig ind i produktionsprocessen. Ofte forsøger jeg at danne mig et billede af de kritiske parametre inden en audit og spørger også ind til det under rundvisningen. Når vi så er ude ved produktionsanlægget vil jeg gerne have demonstreret, hvor og hvordan de kritiske parametre løbende bliver tjekket. Igen ved den senere gennemgang af produktionspapirerne sikrer jeg mig at de kritiske parametre bliver registreret og alle afvigelser dertil bliver noteret og undersøgt/godkendt af relevant personale. Hvordan griber du samarbejdet med kunden an, og hvordan stimulerer du det undervejs? Det er rigtigt vigtigt, at kunden får det ud af en audit, de ønsker. Derfor er det vigtigt at have afklaret med kunden på forhånd, hvad deres krav og ønsker er. Her er det første at afdække på baggrund af hvilken lovgivning audit skal udføres og også scope for audit. Noget andet er årsagen til audit, er det en ny leverandør, en rutine audit eller ligger der afvigelser til grund for audit. Dernæst beder jeg om at få oplyst antal af leverancer og eventuelle afvigelser de seneste 2-3 år og evt tidligere audits samt en eventuel samarbejdsftale. Når jeg har gennemlæst alt materialet tager jeg igen en snak med kunden og vi bliver enige om, hvor fokus på audit skal lægges, og hvor auditee muligvis kan have nogle svage områder. Hvis det er en rutine audit og den sidste audit viste at f.eks træning af personale var udført i henhold til lovgivning og procedurer, vil jeg ikke gå i dybden med det med mindre, der er sket noget banebrydende siden sidste audit. Hvis der til gengæld er indført et nyt udstyr, vil det danne grund for at se deres CC system, validering og kvalificering etc. Når jeg så har udarbejdet en agenda sender jeg den altid til kunden for deres kommentar inden den bliver sendt til auditee. Der kan være tilfælde, hvor jeg oplever ting, som jeg ikke kan være sikker på om kunden kan acceptere i de tilfælde vil jeg, hvis muligt afklare det med kunden under en audit, eller sige til auditee, at jeg ikke er sikker på, hvordan kunden forholder sig til det, men vil afklare det senere. Det kan evt være at mixe 2 batchnumre til et nyt. Efter en audit har jeg igen kontakt med kunden når jeg skriver rapporten, så kunden har mulighed for at stille uddybende spørgsmål inden jeg sender rapporten til auditee. Samtidig sender jeg al dokumentation jeg har modtaget hos auditee til kunden, så de har alle relevante dokumenter. Når rapporten er modtaget af auditee slutter min opgave for det meste. Jeg har også haft tilfælde, hvor kunden lige inden en audit har ringet og sagt at de lige har opdaget et eventuelt problem, og beder mig afklare det under en audit så må jeg starte audit med at sige at der er en tilføjelse til agendaen. Der har også været tilfælde, hvor jeg er ude at auditere feks pakning for en kunde hos en leverandør, der også tilbyder andre ydelser. Under audit har auditee så fortalt mig nogle ting om de andre ydelser, som jeg ikke finder kvalitetsmæssigt acceptable. Da disse oplysninger har ligget udenfor vores kundes leverancer og dermed udenfor audits scope, er de ikke kommet med i en rapport, men i stedet har jeg ringet og skrevet til kunden og fortalt dem om mine observationer og oplevelser, så kunden har det bedst mulige udgangspunkt for at vurdere deres leverandør både nu og i fremtiden. Hvordan spiller planlægning og disciplin ind ift. audit? Det er SÅ vigtigt at holde overblikket og bevare den røde tråd gennem hele audit. Så det er af yderste vigtighed hele tiden at notere, hvilke dokumenter, versioner, datoer og batchnumre man ser. På den måde kan man sammenholde alle data, så det ikke ender med at blive en masse enkelt stående dokumenter man har set. Løbende under hele audit noterer jeg altid interessante dokumenter, som jeg beder om at have tilgængelige i mødelokalet, igen så det ikke bliver en teoretisk gennemgang men der er den røde tråd i forhold til vores kunders produkt. På den måde sikrer jeg mig, at der er sammenhæng mellem de nedskrevne procedurer og den faktiske udførsel af handlingerne. Jeg har altid udarbejdet og medbringer en checkliste til audits. Den opdaterer jeg 2-3 gange i løbet af en dags audit, så jeg er sikker på at de emner, der er aftalt med kunden er blevet afdækket. Audits bliver altid afsluttet med et afsluttende møde, hvor jeg inden har siddet minutter og set mine notater igennem for de fundne 5

6 afvigelser. Under det afsluttende møde fortæller jeg altid auditee om mine afvigelser, så det ikke kommer som en overraskelse for dem når de modtager raporten. Hvad er det, man får (ekstra) når man hyrer dig/en auditør fra AlfaNordic? Man får en auditør med en god tværfaglig ballast, der har set leverandører i hele spektret over hele kloden. Personligt har jeg dækket alt fra arkivering, transport, pakning, excipient, råvare, API, analyse og færdigt produkt over hele kloden, Asien, USA, Europa. Hvad er essensen af en god audit? Det er vigtigt ikke kun at lære lovgivningen men gå bagom hvorfor har vi den regel, og hvad betyder det i dette konkrete eksempel så kan en auditee meget bedre forholde sig til, hvad det er man siger. Som auditør føler jeg det er min pligt ikke at komme ud og være docerende, for mig er det uhyre vigtigt at en auditee forstår, hvorfor jeg som auditør kommer med de afvigelser jeg gør, så kan de meget bedre forholde sig til dem, og forstår betydningen af dem. For mig er det vigtigt at en auditee forstår, hvad det betyder, hvis lovgivningen ikke bliver fulgt og at de ikke bare laver opfølgning på observationerne for at gøre mig som auditør eller kunden glade. En god audit kræver en god planlægning. Jo mere viden jeg kan danne mig, eller har adgang til om en process/leverandør, des bedre er min mulighed for at følge auditee i deres snak, samt for at indgå i relevante diskussioner. Som så meget andet gælder det, at planlægning er det halve arbejde. 6

7 AlfaNordic. USA. Raleigh. Et indblik i missionen AlfaNordic etablerede i 2016 kontor i Raleigh, USA. Henrik Linnemann (Bestyrelsesformand) har været drivkraften bag projektet, og har sammen med Jim Hubbard, som er lokal Director of Business Development, og Mai-Britt Olafsson (funktionsleder for Validering) etableret forretningen i USA. Læs mere om den amerikanske dagsorden her og få et indblik i AlfaNordics mission i USA. Henrik er forandringsspecialist med særligt fokus på start-up projekter. Han kommer fra en ingeniørbaggrund, men har stor erfaring med kvalitetsstyring og project management, og har bl.a. startet virksomhed i Kina, med alt hvad det indebærer. Jim har været leder i en lang række industrier, herunder detailhandel, byggeri, indenfor Semiconductorindustrien, facility management og Life Science. Mai-Britt har en bred erfaring med kvalificering og validering fra ind og udland som project manager på kvalitetssiden af større projekter med indkøb, implementering og validering af produktionsudstyr samt inkludering og træning af operatører og teknikere fra projektstart til slut. Hvad skal AlfaNordic profilere sig på ift. lokale eksisterende konsulenthuse? Hvad har AlfaNordic med i bagagen? AlfaNordic har en kultur der skiller sig ud. Vidensdeling og nærvær hos kunden er de stærke kort, vi kommer med. Vi kender processerne, og ser muligheder i situationer, der ellers ser kan være fastlåste. Når vi sender en konsulent på opgave, så ved både konsulent og kunde, at der ikke kun er ét hoved, men 70 hoveder, der tænker. Vi er til rådighed for hinanden, og det er en særlig styrke. Desuden gør vi en dyd ud af, at være hurtige og præcise i vores Fortsættes s. 8 7

8 Jim Hubbard Henrik Linnemann kommunikation. Vi svarer altid kunden indenfor 24 timer, og vi holder, det vi lover. Vi har en rigtig god track-record hos vores nuværende kunder, og vi går altid ind i vores projekter med stort engagement. Vi elsker simpelthen det, vi laver. Hvad ser I som de største udfordringer for AlfaNordic i det amerikanske marked? Vi skal opbygge et kendskab til markedet og kunderne. Det tager tid. At forstå den amerikanske arbejdskultur, samt forene det bedste fra begge sider, er en vigtig proces. Vi er repræsenteret hos en af de store danske kunder i USA, og har god kontakt hos andre, så vi arbejder hele tiden på det. Vi vil jo så gerne supportere kunderne mod deres mål. Desuden vil vi dyrke en konstant tilstedeværelse af personale, der kender til AlfaNordics værdier og kultur, vil give vores kommende kunder samme oplevelse på det danske marked. Hvad er jeres mission med AlfaNordic i USA? Vores mission er at dyrke Exellence in GMP. Det er ikke blot en frase for os. Vi agter at Mai-Britt Olafsson 8

9 bakke den op med højeste kvalitet og de mest erfarne medarbejdere. Det primære daglige fokus er at opbygge langsigtede relationer med vores kunder. Det bliver bl.a. opnået gennem vores nuværende netværk, og som en integreret del af vores strategiske markedsføringsplan, har vi planlagt at deltage i en hel del events i Raleigh og Atlanta i Det vil give os mulighed for at præsentere AlfaNordics kapaciteter, at udforske de lokale faciliteter, at netværke med branchefolk og at dele noget med branchen. Vi har allerede deltaget i flere arrangementer i år. I januar afholdt vi en meget vellykket og velbesøgt netværksevent for branchefolk. Den 13. og 14. marts, var vi involveret i flere ISPE-begivenheder, og vores stand på Technology Conference havde også mange besøgende. Hvad lægger i vægt på i jeres services, når I tilbyder high-end konsulenter til farmabranchen? Alle der tilbyder en service, skal have gode kommunikationsevner. Evnen til at samarbejde og være fleksibel, giver det rette fundament i et projekt. Det er alfa omega at gøre det rigtige for kunden, at følge op på løfter og reagere meget hurtigt på anmodninger. Det engagement og så evnen til at eksekvere hurtigt og præcist, er noget vi altid tilstræber. Det giver os en fordel, der er svær at slå. Er AlfaNordic allerede involveret i egentlig projekter i USA? I december 2016 fik vi den første amerikanske kontrakt i hus. Vi skal udføre project Fortsættes s. 10 DURHAM CHAPEL HILL RALEIGH NORTH CAROLINA 9

10 management på en fyldelinje for et større medicinalselskab. Vores første ressource kom på projektet i midten af januar, og kundens tilbagemeldinger har været rigtig gode indtil videre. Vi forhandler i øjeblikket om fremtidige ressourcer til andre projekter. At lande et større projekt inden for det første år i USA, var en enorm milepæl for os. Vores strategiske planer blev oprindeligt fokuseret på Raleigh / Durham-området, men vi er allerede i snak med flere mulige kunder omkring projekter over hele USA, som vi håber på, vil give os flere kontrakter i løbet af Hvad er potentialet for AlfaNordic i USA? Som nævnt, begynder vi i det lokale område (Raleigh) med deltagelse i et stort projekt, som AlfaNordic allerede er involveret i. Derudover er der flere hundrede virksomheder i og omkring Raleigh, der er interessante for AlfaNordic. Desuden omfatter USA 40 procent af de globale farmaceutiske virksomheder med omkring 425 milliarder USD i årlig omsætning. Nogle af de vigtigste farmaceutiske virksomheder er beliggende i Baltimore, Maryland; Boston, Massachusetts og Atlanta, Georgia. Hvad er tanken bag placeringen af AlfaNordics USA kontor? Raleigh er hjemsted for Research Triangle Park (RTP). Trekantens punkter er Raleigh, Durham og Chapel Hill. RTP har omkring 200 virksomheder og eksperter. Som en af verdens største high-tech-centre, giver det forretningsmæssig mening for AlfaNordic at plante de første rødder her. En anden drivende faktor er uddannelsessystemet. Raleigh er hjemsted for flere eliteuniversiteter, der kan bidrage de faglige ressourcer, der er nødvendige for at opretholde den aktivitet, der bliver genereret af så mange virksomheder i området. Hvert større universitet har en årlig indskrivning på omkring elever per campus. Disse universiteter (Duke, NC State, Wake Forest og UNC) er i partnerskab med mange af de farmaceutiske virksomheder, og udfører tiltrængt forskning og udvikling. Desuden er det nemt og bekvemt at opbygge forretning i andre farmaceutiske knudepunkter som Baltimore, Boston og Atlanta fra lufthavnen i Raleigh-Durham (RDU). Hvad kan AlfaNordic tilbyde det amerikanske marked? Vi vil tilbyde high-end konsulenter på senior niveau og med stor erfaring til vores kunder. Desuden tilbyder vi afprøvede onthe-fly kvalitetsløsninger til at færdiggøre deres projekter. Vi råder over en bred vifte af kompetencer. Vores mange resourcer giver os mulighed for at arbejde i farma, biotek, medical device og meget mere. Hvad er AlfaNordics competitive edge? Vi lever op til vores løfter, vi giver hurtig respons, vi er yderst fleksible, og vi deler vores viden til gavn for vores kunder. Vi ansætter konsulenter, der ikke er bange for at tage fat og har gode forudsætninger for at sætte sig ind i kundernes problematikker. Vi bestræber altid på at efterlade viden hos kunden og ikke tage den med os i slutningen af et projekt. Hvordan kan amerikanske virksomheder komme til at kende AlfaNordics arbejdsmetoder og kvalitet bedre, før en egentlig kontrakt med AlfaNordic? Den bedste måde er gennem et møde. Vores præsentationer og cases fortæller historien om AlfaNordic godt, men at møde os personligt, vil give et bedre indtryk af os som mennesker, og bekræfte de værdier, vi repræsenterer. Det er de værdier, vi tillægger de ressourcer, vi leverer. Det handler om mennesker og hvordan de reagerer i givne situationer, hvilke hensigter de kommer med, og hvad de efterlader. Jeg tror, at folk vil få det indtryk - efter at have talt med os, at vi først og fremmest påtager os en meget seriøs forpligtelse ift. vores kunders succes. 10

11 Pharma Academy på web Pharma Academy findes nu som sin egen sektion på Er du nyuddannet og interesseret i at blive Pharma Academy Graduate, eller er du virksomhed og interesseret i at få fingre i en af vores graduates? Nu kan du finde meget mere information om Pharma Academy på www. alfanordic.com. 11

12 Don t fear theaudit Dos and Don ts in Audit Invitation til gratis inspirationsmøde På dette gå-hjem møde om Dos and Don ts ved audits vil en af vores erfarne auditorer give dig indsigt i håndtering af audits med særligt henblik på at undgå faldgruber. Følgende emner berøres: Hvilke standarder er gældende Planlægning Udførelse. Herunder hvilke dokumenter berøres Afrapportering Den gode audit. Herunder betydning af planlægning og rundvisning Ligeledes vil der blive givet eksempler på udfordringer og problematikker ved gennemførelse af audit, samt hvordan planlægning og kommunikation kan/bør foregå. Industrirelevans Farmaceutisk industri, biotek og medical device. Hvor? AlfaNordics kontor Lyskær 8A, 2730 Herlev, Danmark Registrering Tilmelding til mødet via: Telefon: Mail: amy@alfanordic.com Der er et begrænset antal pladser. Indlægsholdere Ferring: Dorte Sigild AlfaNordic: Christian Ilsøe Mødets format AlfaNordic starter mødet med en kort, relevant præsentation af emnet. Der er mulighed for at stille spørgsmål helt uformelt. Mødet tager ca. 1,5 timer. Sprog Dansk Kundefordele AlfaNordics hold af konsulenter tilbyder en bred erfaringsbase og praktisk erfaring fra relevante industrier og markeder. Vedligehold jeres current GMP. Videndeling på tværs af virksomheder og lande. Formål Du vil få viden om, hvilke udfordringer der kan være ved audits, samt udvalgte eksempler på Dos and Don ts ved audits generelt. Pris Deltagelse er gratis 12

13 Nyheder Velkommen til AlfaNordic Siden sidste nyhedsbrev har vi budt velkommen til følgende nye konsulenter: Annemarie Frankær er projektansat i Medical Device pr. 7. februar. Annemarie har en bachelor i Pure and Applied Colour Chemistry fra Leeds University i England. Hun har stærke kompetencer inden for GMP/GLP, Regulatory affairs, Risk management og projektledelse bl.a. fra Coloplast. Pia Bach Stoffer er projektansat i Medical Device pr. 1/1. Pia har en MSc i Bioteknologi og har et stærkt kendskab til projektledelse, produktudvikling & optimering, QA samt process validering. Tom Andersen er fastansat i Medical Device pr. 1. april. Tom har stærke kompetencer inden for cgmp, FDA CFR820, ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, kvalitetssystemer og validering, samt er uddannet mejerist. Bo Bervig er projektansat i Validering pr. 20/12. Bo har en Cand. Pharm. og har solid erfaring med kvalitetssikring og udvikling. Bo har endvidere stærke kompetencer indenfor GMP og QA-funktioner og status som Qualified Person. Manmeet Kaur Sahota er fastansat i Validering. Manmeet er uddannet farmaceut og har et godt kendskab til projektledelse og solid erfaring med b.la. process- og cleaning validation fra Pfizer. Morten Lund er projektansat i Validering. Han har en B.Sc. i Mechanical Process Engineering fra DTU. Han er blevet tildelt titlen som teknisk specialist, og besidder stærke kompetencer inden for tværfaglig ledelse, projektledelse, validering og Quality Management. Peter Skov Anthonisen er projektansat i Validering. Peter er uddannet kvalitets- og metrologitekniker. Han besidder stærke kompetencer inden for metrologi, Quality Risk Managament, validering herunder måleudstyr & frysere samt projektledelse bl.a. fra Novo Nordisk. 13

14 Sætninger du ALDRIG skal bruge ifm. audit... Jamen, jeg siger bare; Det jeg viser dig nu, det er altså den måde, vi altid har gjort det på, og det virker!. Off the record, mellem dig og mig, hvis du kigger her, så er det jo ret tydeligt, at... Der er bare aldrig blevet gjort noget ved det. Ærlig talt, hvis vi skal gøre det sådan, så bliver vi jo aldrig færdige. Er der overhovedet nogen, der læser de her rapporter?. Jamen, sådan gør jeg det altså. Så må du få QA til at formulere det anderledes. Jeg burde nok ikke sige det her, men jeg regner med, du holder tæt

15 AlfaNordic A/S Lyskær 8A DK-2730 Herlev P: E: CVR: