Elektronisk kopi INDHOLDSFORTEGNELSE. Klinisk biokemisk afdeling, KB Diagnostisk Center Kvalitetshåndbog Udgave 17

Transkript

1

2 INDHOLDSFORTEGNELSE INDHOLDSFORTEGNELSE... 2 FORORD KLINISK BIOKEMISK AFDELING Juridisk identitet Uafhængighed og integritet Ansvarsforhold, indberetningspligt og informationspligt Fortrolige oplysninger FORMÅL OG OPGAVER Klinisk biokemisk afdelings formål og opgaver Forskning Undervisning og uddannelse Rekvirerede undersøgelser Prøvetagning og klinisk biokemiske analyser Rådgivning ORGANISATION OG LEDELSE Rigshospitalets organisation og ledelse og Rigshospitalet Klinisk biokemisk afdelings organisation Ledelse, ansvar og kompetence Ledelsesudvalg med medarbejderrepræsentation Medarbejderinformation Arbejdsmiljøorganisation PERSONALE Ansættelsesforhold Grundlæggende uddannelse Intern uddannelse og efteruddannelse Personalemappe og dokumentation af kvalifikationer LOKALER OG LABORATORIER Indretning Drift, vedligehold og rengøring Adgang PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING Prøvetagning og transport Mærkning og registrering af prøver Opbevaring og bortskaffelse af prøver Sikkerhed i omgang med prøver UDSTYR OG REAGENSER Udstyrspolitik Anskaffelse og godkendelse af udstyr Kalibrering og sporbarhed Drift, vedligehold, rengøring og kassation Registrering og dokumentation for udstyr Indkøb af reagenser, varer og ydelser IT-udstyr KB3011: Kvalitetshåndbog_17.doc Side 2 af 42

3 8 KLINISK BIOKEMISKE ANALYSEMETODER Principielle krav Udvikling Validering, afprøvning og ibrugtagning Analyse- og betjeningsvejledninger Metodeliste DOKUMENTER OG DOKUMENTSTYRING Princip Udarbejdelse af dokumenter Godkendelse af dokumenter REGISTRERINGER OG ARKIVERING Registreringer Laboratorieinformationssystem Laboratorieregistreringer Korrektion af registreringer Afvigelser Identifikation af afvigelser Rapportering af afvigelser Patientsikkerhed og opfølgning på afvigelser Arkivering SVARAFGIVELSE AF ANALYSERESULTATER Godkendelse af analyseresultater Rettelse af analyseresultater Information til rekvirenterne Anvendelse af akkrediteringsmærke og henvisning til akkreditering Klager over analyseresultater KVALITETSSYSTEM Kvalitetspolitik Kvalitetssystemets opbygning Ansvar for kvalitetssystemet Intern auditering Ledelsens evaluering REFERENCER OVERSIGT OVER KB PROCEDUREVEJLEDNINGER Bilag 1. Rigshospitalets organisation Bilag 2. s organisation Bilag 3. Permanente udvalg i Klinisk biokemisk afdeling Bilag 4. Lokaleoversigt for Klinisk biokemisk afdeling LOGBOG FOR KVALITETSHÅNDBOGEN KB3011: Kvalitetshåndbog_17.doc Side 3 af 42

4 FORORD Klinisk biokemisk afdeling, Rigshospitalet, blev etableret sidst i 1980erne ved sammenlægning af Rigshospitalets to klinisk kemiske afdelinger, centrallaboratoriet ved Finseninstitutet og koagulationslaboratoriet ved Kommunehospitalet. I 2015 fusionerede Klinisk biokemisk afdeling, Glostrup Sygehus med Klinisk biokemisk afdeling. Nærværende kvalitetshåndbog omhandler alene den del af afdelingen, der er lokaliseret på Blegdamsvej (BLV) matrikel. Klinisk biokemisk afdeling indgår i Rigshospitalets og hermed i Region Hovedstaden. Klinisk biokemisk afdeling varetager både rutineopgaver til de kliniske afdelingers daglige diagnostik og behandlingskontrol og specialopgaver i forbindelse med forskning og udvikling. Afdelingen udfører omkring 300 forskellige analysetyper og afleverer cirka 6 millioner svar årligt. I de kommende år forventes molekylærgenetisk diagnostik udbygget for store medicinske og kirurgiske sygdomme. For at sikre en høj teknisk standard i det daglige arbejde og dokumentere troværdighed og pålidelighed, har man valgt at etablere og vedligeholde et kvalitetssystem omfattende flest mulige analyseopgaver. Systemet er beskrevet i indeværende kvalitetshåndbog og størstedelen af analyserepertoiret blev i 2002 akkrediteret efter den internationale standard ISO/IEC [1] af DANAK og siden februar 2007 efter DS/EN ISO [2], der er specielt rettet mod medicinske laboratorier. Linda Hilsted Klinikchef overlæge, dr. med., MPA Lone Christiansen Chefbioianalytiker KB3011: Kvalitetshåndbog_17.doc Side 4 af 42

5 1 KLINISK BIOKEMISK AFDELING 1.1 Juridisk identitet Klinisk biokemisk afdeling (KB) er en afdeling i (DIA), Rigshospitalet, Region Hovedstaden. Klinisk biokemisk afdelings adresse er: Klinisk biokemisk afdeling Afsnit Rigshospitalet Blegdamsvej København Ø Tel Fax Mail: KliniskBiokemi@rh.dk Internet: Rigshospitalet hører under Region Hovedstaden, der har pligt til at drive sygehusvæsenet (jf. Lov om regioner 5 [4]). Regionens pligter i forhold til sygehusdriften er nærmere beskrevet i Sundhedsloven [6], mens tilrettelæggelsen af de konkrete opgaver og specialer fremgår af hospitalsprofilen i Region Hovedstadens hospitalsplan [5]: Rigshospitalet skal fortsat være regionens spydspids på hospitalsområdet med mange højt specialiserede afdelinger. Hospitalet har særstatus, da der varetages mange funktioner for hele landet, Grønland og Færøerne. Alle specialer, der varetages på Rigshospitalet, varetages på specialfunktionsniveau og for de fleste specialers vedkommende kun på specialfunktionsniveau (uddrag). 1.2 Uafhængighed og integritet Klinisk biokemisk afdelings status blev fastlagt i Aftale mellem Rigshospitalets direktion og centerdirektøren [7]. Aftalen respekterer de overordnede målsætninger, der er fastlagt af Region Hovedstaden, og tager endvidere udgangspunkt i den overordnede hospitalsprofil for Rigshospitalet. Aftalen sikrer, at det er klinikchefen, der fastlægger niveauet for afdelingens tekniske kompetence, således at laboratoriets opgaver kan udføres i overensstemmelse med kravene i kvalitetssystemet. 1.3 Ansvarsforhold, indberetningspligt og informationspligt Afdelingens arbejde skal udføres i henhold til de love og bekendtgørelser, der er fastsat for udøvelse af lægelig virksomhed, herunder lægeloven [8] og lov om patienters retsstilling [9]. Det klinisk biokemiske analysearbejde er ansvarspådragende, og afdelingen er omfattet af ordningen om patientforsikring [10]. Desuden har Rigshospitalets juridiske afdeling på Rigshospitalets intranet samlet en række relevante henvisninger der vedrører juridiske forhold i forbindelse med patientbehandling. Laboratoriet følger kravene til indberetningspligt i henhold til lov om patientsikkerhed i sundhedsvæsenet [11] hhv. ved fejlfunktion for medicinsk udstyr i henhold til lov om medicinsk udstyr [12] med tilhørende bekendtgørelse om medicinsk udstyr [13] henholdsvis bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik [14]. Disse indberetninger foregår til Dansk Patient Sikkerhedsdatabase ( i henhold til Sundhedsstyrelsens regler om utilsigtede hændelser og patientsikkerhed. KB3011: Kvalitetshåndbog_17.doc Side 5 af 42

6 For afdelingens akkrediterede analyser efterleves informationspligten til DANAK i henhold til DANAKs regelsæt [15], så DANAK informeres løbende om ændringer i repertoiret for akkrediterede analyser og andre relevante væsentlige informationer. Inden akkrediterings- og tilsynsbesøg fremsendes ligeledes de ønskede dokumenter og andet materiale, og efter besøget foretages de eventuelle nødvendige korrigerende handlinger i forhold til konstaterede afvigelser. 1.4 Fortrolige oplysninger Laboratoriet garanterer patienterne fortrolighed vedrørende personoplysninger og analyseresultater. Alle medarbejdere er underkastet tavshedspligt vedrørende sådanne oplysninger og oplyses herom i forbindelse med ansættelse. Leverandører og gæster, som i forbindelse med deres tilstedeværelse får kendskab til fortrolige oplysninger, er også underkastet tavshedspligt, og det er afdelingens ansvar, at de oplyses herom. Afdelingen er omfattet af lov om anvendelse af persondata for så vidt angår opbevaring og registrering af data vedrørende de klinisk biokemiske analyser, og de særlige regler for sundhedsregistrene [16]. I forbindelse med en registeranmeldelse kontaktes juridisk sekretariat i henhold til Rigshospitalets interne regler anført på Rigshospitalets intranet: For beskyttelse og sikring af analysedata anvendes et laboratorieinformationssystem til registrering, overførsel og arkivering af analysedata og rapporter (se afsnit 10.1). 2 FORMÅL OG OPGAVER 2.1 Klinisk biokemisk afdelings formål og opgaver Klinisk biokemisk afdeling har som ansvarsområde at udføre opgaver i overensstemmelse med den bedste faglige praksis inden for patientbehandling, forskning og udvikling samt uddannelse inden for specialet klinisk biokemi. Funktionerne omfatter således, jf. Region Hovedstadens Hospitalsplan [5]: Understøttelse af patientbehandlende klinikker med blodprøvetagning og klinisk biokemiske analyseresultater i forbindelse med forebyggelse, diagnostik, behandling, behandlingskontrol samt forskning og udvikling Udførelse af forskning og udvikling inden for afdelingens forskningsområder Undervisning og uddannelse af læger, bioanalytikere og andet sygehuspersonale i samarbejde med institutioner for videregående uddannelser 2.2 Forskning Klinisk biokemisk afdeling udfører forskning og metodeudvikling inden for følgende områder: Neuro- og kardiovaskulær endokrinologi, herunder regulatoriske peptider Genetisk epidemiologi med specielt fokus på kardiovaskulære sygdomme Molekylær kardiovaskulær biologi Udvikling og anvendelse af relevante klinisk biokemiske markører KB3011: Kvalitetshåndbog_17.doc Side 6 af 42

7 2.3 Undervisning og uddannelse Klinisk biokemisk afdelings medarbejdere underviser i klinisk biokemi for stud. med.'er ved Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Københavns Universitet og for bioanalytikerstuderende ved Uddannelsesregion Hovedstaden. Endvidere deltager afdelingen i uddannelsen af speciallæger inden for klinisk biokemi og har en for funktionen uddannelsesansvarlig overlæge. Afdelingens medarbejdere deltager som undervisere og censorer ved kurser vedrørende klinisk biokemi og afdelingens faglige specialer, og som projektvejledere for stud. med.'er, stud. scient.'er og ph.d.-studerende. 2.4 Rekvirerede undersøgelser Afdelingen udfører klinisk biokemiske analyser efter aftale med rekvirenterne, der primært omfatter de patientbehandlende klinikker på Rigshospitalet og på de øvrige hospitaler i Region Hovedstaden. Afdelingen udtager prøver, hovedsageligt blod, fra patienter, herunder patienter i ambulant behandling. Analyser der udføres af Klinisk biokemisk afdeling er beskrevet i Rigshospitalets Labportal. Ligeledes forefindes en procedurevejledning for blodprøvetagning (SOP005). 2.5 Prøvetagning og klinisk biokemiske analyser Analyserepertoiret, prøvetagning og svartid aftales løbende mellem rekvirenterne, Klinisk biokemisk afdeling og. Ændringer i afdelingens ydelser eller afvigelser fra det aftalte med hensyn til prøvetagning og analysemetoder meddeles skriftligt til Rigshospitalets klinikchefer. Efter aftale kan rekvirenterne overvære analysearbejdet. Aftalegennemgang vedr. analyserepertoiret, prøvetagning og svartider foretages regelmæssigt ved udsendelse af spørgeskemaer til Klinikledelserne. Besvarelserne gennemgås af klinikledelsen, der følger op på disse hvor relevant. Informationer til rekvirenterne om prøvetagning, prøvehåndtering, svartid, reference-, toksiske og terapeutiske intervaller samt beslutningsgrænser til tolkning af resultaterne og ringegrænser beskrives i afdelingens web-baserede Laboratorievejledning: Rigshospitalets Labportal. Resurseforbruget til de Klinisk biokemiske analyser dækkes af Klinisk biokemisk afdelings budget inden for drifts- og personalerammen. Prisfastsættelse af analyser over for rekvirenterne fastsættes i samarbejde med ledelsen for, der også skal godkende beslutninger, der medfører ændringer i behovet for resurser. Ved valg af henvisningslaboratorier (ved nedbrud og forsendelse af akkrediterede analyser) anvender Klinisk biokemisk afdeling i videst muligt udstrækning akkrediterede laboratorier eller laboratorier, der på anden måde kan dokumentere kvalitetssikring i tilstrækkeligt omfang. 2.6 Rådgivning En stor del af Klinisk biokemisk afdelings analyseprogram udføres døgnet rundt. Til støtte herfor indgår de yngre læger i et vagtlag med dagtjeneste på Rigshospitalet og KB3011: Kvalitetshåndbog_17.doc Side 7 af 42

8 rådighedstjeneste fra egen bolig og yder - sammen med afdelingens overlæger - rådgivning til læger i sygehus- og primærsektoren vedrørende klinisk biokemiske problemstillinger. Kontaktbioanalytikerne medvirker til at optimere samarbejdet mellem Klinisk biokemisk afdeling og sygeplejersker, sekretærer og det øvrige sundhedspersonale på de kliniske afdelinger. Dette sker via formidling af information om Laboratorievejledningen og laboratorieproduktionen på Klinisk biokemisk afdeling til alle Rigshospitalets kliniske afdelinger, og omvendt orienterer kontaktbioanalytikerne. Klinisk biokemisk afdeling om arbejdsgangene på sengeafdelingerne. 3 ORGANISATION OG LEDELSE 3.1 Rigshospitalets organisation og ledelse Rigshospitalet omfatter otte centre seks behandlingscentre og to tværgående centre. Organisationen fremgår af diagrammet i Bilag 1. Rigshospitalets overordnede ledelse varetages af en direktion, der overfor Region Hovedstaden er ansvarlig for hospitalets samlede virksomhed. Rigshospitalets direktion består af: En hospitalsdirektør En lægelig direktør To sygeplejedirektører Direktionens sammensætning fastlægges af Region Hovedstaden. Direktionen bistås af tre stabsafdelinger: Økonomi- og Planlægningsafdelingen, Personale og Uddannelsesafdelingen, og IT-afdelingen. Personalepolitikkerne er tilgængelige via Rigshospitalets intranet [17]. 3.2 og Rigshospitalet Klinisk biokemisk afdeling indgår i (DIA) ved Rigshospitalet. omfatter en række tværgående specialer, som udfører laboratorieundersøgelser, billeddiagnostiske undersøgelser, fremskaffer donorblod og fremstiller blodprodukter samt yder lægefaglig rådgivning. omfatter tillige Medicinsk Forskningsbibliotek, Infektionshygiejnisk Enhed, og et sekretariat. s organisation fremgår af diagrammet i Bilag 2. s virksomhed og vilkår er beskrevet i Aftale mellem Rigshospitalets direktion og centerdirektøren [7]. ledelses opgave er koordination og styring af resurser, medens det faglige ansvar for afdelingernes virke er placeret hos afdelingernes ledelse. Centerledelsen omfatter en centerdirektør og en centerchefbioanalytiker. Centerledelsen har ansvar for, at Rigshospitalets strategimål for laboratorieydelser opfyldes. Centerledelsen udøver sin virksomhed i samarbejde med centerrådet, center-kvalitetsråd og center-med-udvalget. KB3011: Kvalitetshåndbog_17.doc Side 8 af 42

9 3.3 Klinisk biokemisk afdelings organisation Klinisk biokemisk afdelings funktioner omfatter analyseproduktion til daglig diagnostik og behandlingskontrol, inklusive metodeudvikling, samt forskning og uddannelse. Analyseproduktion Området er inddelt i grupper som vist i det efterfølgende organisationsdiagram for afdelingen. En række af grupperne har tilknyttet analysepladser med hver sine opgaver, metoder og udstyr. Området omfatter derudover en præanalytisk funktion og et prøvetagningsambulatorium. Uddannelse Området er ikke medtaget under kvalitetssystemet. Se afsnit 2.3. Forskning Området er ikke medtaget under kvalitetssystemet. For en nøjere beskrivelse af forskningsaktiviteterne henvises til afdelingens publikationer og årsberetninger [18]. Organisationsdiagram Organisationsdiagrammet illustrerer ledelsesstruktur og funktioner. Organisationsdiagrammet viser også organisationen på Glostrup-matriklen, men den del af organisationen er ikke medtaget i Kvalitetshåndbogen. KB3011: Kvalitetshåndbog_17.doc Side 9 af 42

10 Klinisk Biokemisk Afdeling 3011, januar 2015 Afdelingsbioanalytikere Afd.læger/ biokemikere Overlæge/led. biokemikere Område-/gruppefunktioner Prøvetagningsambulatorium 1-1 Præanalytisk funktion 1-1 Spec. Hæmatologi, Hæmatologi, Immunkemi, Almen kemi, Syre base og medikamenter LC/MS Koagulation Molekylærgenetisk diagnostik Analysetilknytningslisten for afdelingen angiver det aktuelle persontilknytning for de enkelte funktioner. KB3011: Kvalitetshåndbog_17.doc Side 10 af 42

11 Yngre læger i uddannelsesstillinger er desuden tilknyttet analysegrupperne, igen defineret i afdelingens analysetilknytningsliste. 3.4 Ledelse, ansvar og kompetence Klinikledelsen Klinisk biokemisk afdeling ledes af klinikledelsen (Klinikchefen og chefbioanalytikeren). Klinikledelsen har ansvaret for afdelingens samlede drift, herunder analysearbejde, forskning, undervisning og andre uddannelsesaktiviteter. Klinikledelsen har ansvaret for at de rekvirerede opgaver løses i overensstemmelse med: Rekvirenternes behov Kravene i afdelingens kvalitetssystem De tildelte resurser. Klinikchefen er nærmeste overordnede for afdelingens over- og afdelingslæger og den ledende biokemiker. Klinikchefen har det overordnede koordinerende analysefaglige ansvar, herunder: Valg af eksterne kvalitetskontrolprogrammer til dækning af afdelingens analyserepertoire Laboratorievejledning og årsberetning [18] Systemejer for afdelingens laboratorieinformationssystem Chefbioanalytikeren har ansvaret for bioanalytikere og øvrigt ikke-akademisk personale, herunder: Planlægning og koordinationsopgaver Uddannelse af bioanalytikere og bioanalytikerstuderende Kontakten til klinikkerne vedr. prøvetagning og prøvehåndtering Kontakten til drifts- og serviceafdelinger Metoder og udstyr til prøvetagning og prøvehåndtering Valg og implementering af ny teknologi i samarbejde med funktionsansvarlige overlæge/ledende biokemiker For hver analysegruppe er der en funktionsansvarlig overlæge/ledende biokemiker. Det specifikke funktionsansvar omfatter: Valg af analyserepertoire og analysemetoder Validering af analysemetoder Valg og implementering af ny teknologi i samarbejde med den ledende bioanalytiker Kontakt til kliniske og tværgående afdelinger vedrørende klinisk biokemiske problemstillinger De funktionsansvarlige har desuden ansvar for det til analysegrupperne tilknyttede ikkelægelige akademiske personale. Klinikledelsen afholder faste møder med de øvrige professorer/overlæger og den ledende biokemiker. På disse møder drøftes forhold der relaterer sig til personale, økonomi, forskning og udvikling samt uddannelse og er af generel betydning for afdelingens funktion med henblik på rationel drift og fremadrettet planlægning, således at: KB3011: Kvalitetshåndbog_17.doc Side 11 af 42

12 Afdelingen har de nødvendige tekniske og personalemæssige resurser til udførelse af undersøgelserne i overensstemmelse med afdelingens formål. Afdelingen har en organisation, der fastlægger omfang og grænser for medarbejdernes ansvarsområde vedrørende de rekvirerede analyser. Afdelingens budget og regnskabsføring er i overensstemmelse med givne retningslinjer for Rigshospitalet. Afdelingens personale fordeles svarende til opgavernes omfang og belastning. Grupperne administrerer og koordinerer analysearbejdet under hensyntagen til afdelingens samlede effektivitet. Medarbejdernes arbejdssikkerhed varetages i overensstemmelse med gældende lov om arbejdsmiljø. Analysegrupperne ledes af afdelingsbioanalytikerne. Afdelingsbioanalytikerne refererer til chefbioanalytikeren i analysefaglige problemstillinger til den funktionsansvarlige overlæge/ledende biokemiker. Tildeling af ressourcer til arbejdspladserne påhviler Planlæggeren blandt afdelingsbioanalytikerne. Afdelingsbioanalytikerne har ansvar for det daglige analysearbejde i hver deres gruppe, herunder at de tildelte resurser udnyttes hensigtsmæssigt. Afdelingsbioanalytikerne har ansvar for: Udførelse og løbende kontrol af gruppens analyser, herunder at der i overensstemmelse med personalets behov foreligger analyse- og betjeningsvejledninger, inklusive de nødvendige sikkerhedsforskrifter og arbejdspladsbrugsanvisninger Indretning, drift og vedligehold af de lokaler og laboratorier, der anvendes af gruppen, herunder rengøring og orden Drift og vedligehold af gruppens udstyr og reagenser Ajourføring af analysedokumentation At gruppens medarbejdere er kvalificerede til at deltage i udførelsen af de rekvirerede analyser. Uddannelse og instruktion af gruppens medarbejdere udføres i samarbejde med bioanalytikerunderviserne Ledelse af gruppens bioanalytikere, laboranter og portører Enkelte områder i laboratoriet har ikke tilknyttet en afdelingsbioanalytiker. I disse tilfælde varetager en eller flere bioanalytikere det faglige ansvar for drift og kvalitetssikring af analyserne. Dette sker i et tæt samarbejde med den funktionsansvarlige overlæge/ledende biokemiker og den tilknyttede biokemiker/afdelingslæge. Grupperne prøvetagningsambulatorium og præanalytiske funktion ledes af afdelingsbioanalytikere, der har ansvar for: Udtagning af prøver fra ambulante patienter Ledelse og fordeling af arbejdet blandt ambulatoriets personale. Udarbejdelse af procedurevejledninger til præanalytiske funktioner Bioanalytikerne har et selvstændigt ansvar for prøvetagning og analysearbejde, som beskrevet i de respektive kompetencekort. I dagarbejdstiden har den enkelte bioanalytiker pligt til at melde afvigelser til den ansvarlige afdelingsbioanalytiker/den analyseansvarlige bioanalytiker. I vagtperioden har den enkelte bioanalytiker pligt til at melde væsentlige afvigelser til vagthavende læge, der afgør om en person fra ledelsen skal kontaktes. KB3011: Kvalitetshåndbog_17.doc Side 12 af 42

13 Klinikchefen, chefbioanalytikeren og de funktionsansvarlige overlæger, den ledende biokemiker og afdelingsbioanalytikerne udgør laboratoriets tekniske ledelse. For disse nøglepersoner er der udpeget stedfortrædere. Afdelingens yngre læger (afdelingslæger og reservelæger/1.reservelæger) og biokemikere er tilknyttet analysearbejdet til hjælp ved formidling af resultater til de kliniske afdelinger, som faglig støtte til afdelingsbioanalytikerne ved problemer under analysegangen og i forbindelse med udarbejdelse af analysedokumentation. De yngre lægers funktion er nærmere beskrevet i procedurevejledningen: Håndbog for yngre læger i Klinisk biokemisk afdeling. Yngre læger og biokemikere indgår i afdelingens udvalg. For specifikke funktionsområder er det daglige akademiske funktionsansvar uddelegeret til en biokemiker, der fast er knyttet til området. Til afdelingens laboratorieinformationssystem er tilknyttet en specialistbioanalytiker, der som systemadministrator har ansvaret for: Vedligeholdelse af afdelingens laboratorieinformationssystem (se også afsnit 10.1) Udarbejdelse af procedurevejledninger for laboratoriesystemet. Besvarelse af henvendelser fra klinikkerne og fra CIMT-organisationen vedr. laboratorieinformationssystemet, i samarbejde med systemejeren (Klinikchefen). Sekretærfunktionens daglige arbejdstilrettelæggelse planlægges i samarbejde mellem sekretær og den akademiker/chefbioanalytiker sekretæren er tilknyttet. Afdelingen har en kvalitetsleder, der er ansvarlig for opbygning, dokumentation og vedligehold af afdelingens kvalitetssystem, der er opsummeret i afsnit 12 i denne håndbog. Kvalitetslederen refererer til Klinikledelsen. Afdelingens kvalitetsenhed omfatter desuden en intern kvalitetskoordinator, der som del af kvalitetssikringsarbejdet har ansvar for opgørelse af klager og afvigerapporter og afholdelse af audits. Desuden har kvalitetskoordinatoren ansvaret for en række af afdelingens tværgående kvalitetssikringsaktiviteter. Afdelingens eksterne kvalitetskoordinator varetager overvågning af hospitalets decentralt placerede analyseudstyr bl.a. til blodgas- samt glucosemålinger. Kvalitetskoordinatorerne refererer til chefbioanalytikeren Afdelingen har ansat bioanalytikerundervisere, der sammen med afdelingsbioanalytikerne har ansvar for den praktiske og teoretiske uddannelse af bioanalytikerstuderende på afdelingen og deltager i efteruddannelsen af afdelingens bioanalytikere. Bioanalytikerunderviserne assisterer afdelingsbioanalytikerne med udarbejdelse af analysedokumentation og oplærer desuden Klinisk biokemisk afdelings personale og vagtdækkende blodprøvetagere i prøvetagning med de metoder og udstyr, der anvendes af afdelingen(se SOP005). Bioanalytikerunderviserne refererer til chefbioanalytikeren. Forskning Området ledes af klinikchefen i samarbejde med den klinikudpegede professor. Forskningsgrupper og projekter ledes af fastansat akademisk personale. KB3011: Kvalitetshåndbog_17.doc Side 13 af 42

14 Klinikchefen kan udpege projektledere til varetagelse af særlige opgaver. Projektlederen har ansvar for planlægning, gennemførelse og rapportering af en afgrænset opgave, herunder disponering af de bevilgede resurser og den medgåede tid. Udførelse og rapportering af projektet skal ske således, at der gives mulighed for publicering i videnskabelig sammenhæng, og/eller at resultaterne kan anvendes på klinisk biokemisk afdeling. Eksterne projekter For projekter med de kliniske afdelinger og medicinalindustrien er udpeget en funktionsansvarlig overlæge. Til Sektion for Eksterne Projekter er desuden knyttet en projektkoordinator, bioanalytikere, en afdelingslæge og en akademisk it-medarbejder. Sektionen varetager hele projektkoordinationen inkl. kontakter til projektejerne og afrapporteringen til disse. 3.5 Ledelsesudvalg med medarbejderrepræsentation Klinisk biokemisk afdelings MED-udvalg består af repræsentanter for ledelses- og medarbejdergrupper - betegnet A-side hhv. B-side (for sammensætning se Bilag 3). Udvalget udøver sin virksomhed i overensstemmelse med gældende regler for Rigshospitalet og har nedsat udvalg til varetagelse af en række opgaver. Derudover har Klinisk biokemisk afdeling andre ledelsesudvalg med medarbejderrepræsentation med sammensætning og arbejdsopgaver nærmere beskrevet i Bilag 3: Overordnet planlægning af afdelingens analyseproduktion og prøvetagningsservice foretages via Driftsudvalget. Planlægningsudvalget sikrer praktisk tilrettelæggelse af den daglige analyseproduktion. Afdelingens kvalitetsstyring koordineres via Kvalitetsstyregruppen. 3.6 Medarbejderinformation Personalepolitik Det er et led i Rigshospitalets personalepolitik, at alle medarbejdere hurtigt får sikker og relevant information om såvel interne som eksterne forhold, der har betydning for hospitalets opgaveløsning, samarbejdsrelationer mv. Rigshospitalets Personalepolitik [17] indeholder vejledning til medarbejderne om arbejdsopgaver, muligheder og ansvar. Information Information til medarbejderne fra center- og afdelingsledelsen, MED-udvalg, sikkerhedsudvalg, andre stående udvalg og ledelsesevaluering gives i afdelingens ugentlige nyhedsbrev LABORATOR samt på infoskærme og opslagstavler. Rigshospitalets nyhedsbrev for alle medarbejdere, IndenRigs, udkommer hver 14. dag. Almen information findes endvidere på Rigshospitalets intranet. Personalemøder og gruppemøder mv. Der afholdes personalemøde hver 14. dag og referater herfra bringes ligeledes i LABORATOR. På disse møder informeres om personaleforhold, organisatoriske forhold af generel betydning, IT-status, sikkerhedsforhold og ledelsens evaluering, ligesom der kan gennemgås væsentlige afvigerapporter med tilhørende korrigerende handlinger, og mulige forebyggende handlinger fremhæves. Der afholdes regelmæssigt gruppemøder, hvor fx gruppespecifikke driftsrelaterede forhold behandles. KB3011: Kvalitetshåndbog_17.doc Side 14 af 42

15 3.7 Arbejdsmiljøorganisation Den ledende biokemiker ved Klinisk biokemisk afdeling har ansvaret for, at medarbejdernes arbejdsmiljøforhold opfylder gældende love, og at afdelingen har en fungerende arbejdsmiljøorganisation. Det er klinikledelsens ansvar, at der forefindes sikkerhedsforskrifter vedrørende installationer, udstyr, reagenser, affald og prøver, der indebærer risici for personalet. Analysevejledninger og betjeningsvejledninger indeholder de nødvendige arbejdspladsbrugsanvisninger eller er samlet i instruks på arbejdspladsen. Rigshospitalets arbejdsmiljøenhed kan pålægge laboratorieledelsen at udarbejde de nødvendige arbejdspladsbrugsanvisninger. Arbejdsmiljøenheden og Infektionshygiejnisk enhed har udarbejdet retningslinjer for håndtering af affald fra sygehuset i henhold til den danske miljøstyrelses regler. Retningslinjerne omfatter alle led fra affaldets oprindelse til indsamling, opbevaring og destruktion [19]. 4 PERSONALE 4.1 Ansættelsesforhold Ansættelse og afskedigelse af personale sker efter gældende regler for Rigshospitalet [17] suppleret med regler udarbejdet i Klinisk biokemisk afdelings MED-udvalg (se Bilag 3). I forbindelse med ansættelsen gennemgås et introduktionsprogram (se SOP010). For alle medarbejdere foreligger en stillingsbeskrivelse, der angiver vedkommendes pligter, nærmeste leder, ansvar og kvalifikationer. Alle medarbejdere skal have en årlig udviklingssamtale med sin nærmeste personaleadministrative leder. Samtalen foretages og dokumenteres i henhold til regler i Rigshospitalets Personalepolitik [17]. 4.2 Grundlæggende uddannelse Klinikchefen for Klinisk biokemisk afdeling skal være uddannet speciallæge. Videnskabeligt personale ved Klinisk biokemisk afdeling skal som minimum have en relevant kandidatgrad. Bioanalytikere og administrativt personale skal have en grundlæggende uddannelse, som er passende for de pågældendes arbejdsområder. 4.3 Intern uddannelse og efteruddannelse Det er afdelingens politik at sikre den bedst mulige faglige udvikling og efteruddannelse for alle medarbejdere inden for de givne resurser. Ansatte ved Klinisk biokemisk afdeling skal uddannes i anvendelsen af de relevante metoder og det tekniske udstyr før vedkommende kan deltage i udførelse af afdelingens opgaver, herunder svarafgivelse. Afdelingsbioanalytikerne og bioanalytikerunderviserne deler ansvaret for oplæring og efteruddannelse af bioanalytikerne. Afdelingsbioanalytikerne har ansvaret for godkendelse af personalet til arbejdet i respektive grupper. Uddannelse og godkendelse af bioanalytikerne til analyseopgaverne kan foretages på op til tre kompetenceniveauer: 1, 2 og 3. For alle analysepladser er der specifikationer for hvilke KB3011: Kvalitetshåndbog_17.doc Side 15 af 42

16 funktioner, der kan udføres af bioanalytikeren på hvert niveau. Til dokumentation af medarbejderens kompetencer, anvendes Kompetencekort med eventuelt tilhørende tjekliste. Afdelingsbioanalytikeren med ansvar for arbejdsområdet har ligeledes ansvar for at sikre opdatering af bioanalytikernes kompetencekort. Medarbejdere på alle niveauer kan desuden varetage uddelegerede specialopgaver såsom oplæring, indkøring af metoder og udstyr, drift og vedligehold og indkøb. Bioanalytikerne kan have kompetencekort til opgaver i flere analysegrupper. Klinisk biokemisk afdeling udfører analysearbejde hele døgnet, og for at medarbejderne kan have rimelige vagtordninger, er det nødvendigt med en rotation mellem arbejdspladserne. Det medfører løbende behov for oplæring. For alle analysepladser er der fastsat gyldighedsperioder for kompetencerne, og overskrides disse, skal der tages stilling til behovet for genoplæring. Oplæring, ajourføring og efteruddannelse aftales mellem pågældende medarbejder og den nærmeste leder. For de fleste af Klinisk biokemisk afdelings analyseopgaver er der udarbejdet faste planer for oplæring, ajourføring og efteruddannelse. Ved den årlige medarbejderudviklingssamtale gennemgås medarbejderens stillingsbeskrivelse, det kontrolleres om kompetencekort er gyldige og det vurderes om medarbejderens kompetencer er tilstrækkelige. Ved manglende opdatering meddeler lederen dette til den, der har ansvar for arbejdsområdet. Afdelingen beskæftiger stud. med.'er, laboranter og portører, der ligeledes oplæres i henhold til den enkeltes erfaringer og beskæftigelsesområdet ved afdelingen. 4.4 Personalemappe og dokumentation af kvalifikationer For alle medarbejdere ved Klinisk biokemisk afdeling er der oprettet en personalemappe / elektronisk personalesag med stillingsbeskrivelse, internt anvendte initialer og alle relevante oplysninger om vedkommendes kvalifikationer inklusive et Curriculum Vitae (CV). For det akademiske personale udarbejdes også et videnskabeligt CV. Nærmeste leder har ansvaret for at medarbejdernes personalesager/personalemapper og CV'er holdes opdaterede. Under ansættelsen opbevares dokumentationen for hvilket niveau bioanalytikeren må udføre analysearbejdet hos afdelingsbioanalytikeren for daglig planlægning. Udformningen af personalesagen/personalemappen er beskrevet i en procedurevejledning (SOP010). 5 LOKALER OG LABORATORIER Alle lokaler og laboratorier der anvendes af Klinisk biokemisk afdeling fremgår af lokaleoversigten (se Bilag 4). Oplysningerne vedrørende lokalernes anvendelsesformål og de særlige installationer, herunder nødstrømsforsyning, der er nødvendige for den specifikke anvendelse af rummene ajourføres af arbejdsmiljølederen. Nødstrømsforsyningen er særskilt beskrevet i den lokale beredskabsplan for Klinisk biokemisk afdeling (se SOP019). KB3011: Kvalitetshåndbog_17.doc Side 16 af 42

17 5.1 Indretning Lokaler, laboratorier og prøvetagningsambulatorium er indrettet med henblik på, at skabe de bedst mulige betingelser for løsning af opgaverne under hensyntagen til både medarbejdere, teknik og patienter. Dette sker gennem: Disposition af lokalerne i overensstemmelse med arbejdets organisering Opfyldelse af særlige tekniske krav betinget af udstyr og metoder Efterlevelse af gældende regler for personalets arbejdsmiljøforhold 5.2 Drift, vedligehold og rengøring Alle laboratorie- og lokaleinstallationer vedligeholdes regelmæssigt. Installationer som er, eller mistænkes for at være defekte, har været overbelastet eller har været udsat for forkert behandling, tages ud af drift. Brug af installationen genoptages først, når reparation og kontrol har godtgjort, at den fungerer tilfredsstillende. Rigshospitalets afdeling for Teknik og Vedligehold har sammen med Klinisk biokemisk afdeling ansvaret for drift og vedligehold af de tekniske installationer i afdelingens lokaler (se SOP021). Ansvaret for daglig almindelig rengøring af lokalerne påhviler Rigshospitalets Servicecenter Rengøringspersonalet må ikke rengøre udstyr med mindre der indgås særlig aftale herom. Aftalen skal godkendes af rengøringssektionens leder, den ledende bioanalytiker og afdelingens arbejdsmiljøorganisation. Daglig oprydning og rengøring af laboratorieudstyr udover rengøringssektionens indsats påhviler de ansatte ved laboratorierne i overensstemmelse med afdelingens sikkerhedsforskrift (se SOP030). 5.3 Adgang Adgangen til Klinisk biokemisk afdeling er begrænset og kontrolleret i overensstemmelse med Rigshospitalets regler. Alle medarbejdere på Rigshospitalet har et ID-kort, der skal bæres af personen ved tilstedeværelse på Rigshospitalet [17]. Gæster henvender sig ved afdelingens Information ved opgang 3, som varetager forbindelsen til den relevante kontaktperson. Gæster får udleveret et gæstekort og informeres om tavshedspligt. Såfremt en gæst uforvarende vælger at gå direkte ind i laboratoriet, kontaktes gæsten af laboratoriets personale for at få oplyst gyldigt ærinde. Yderligere krav til adgangsforhold fremgår af afdelingens sikkerhedsvejledning (se SOP030). 6 PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING 6.1 Prøvetagning og transport Klinisk biokemisk afdelings personale udtager mere end halvdelen af blodprøverne på hospitalets patienter, enten i afdelingens blodprøvetagningsambulatorium eller på hospitalets kliniske afdelinger. Patientens samtykke til blodprøvetagning er givet i forbindelse med patientens generelle samtykke til behandling. Klinisk biokemisk afdeling har ansvaret for planlægning, organisering og optimering af arbejdet med prøvetagning. KB3011: Kvalitetshåndbog_17.doc Side 17 af 42

18 Det er afdelingens ansvar, at der er vejledninger til alle former for prøvetagning fra patienter foretaget af afdelingens personale, og at der er aftaler med hospitalets kliniske afdelinger om udtagning og indsamling af prøver (se SOP005 og Rigshospitalets Labportal). Vejledningerne indeholder information om prøvevolumen, der til stadighed søges valgt, så det er i overensstemmelse med acceptable forhold for patienten. I det omfang prøvetagningen er foretaget af Klinisk biokemisk afdeling, varetager Klinisk biokemisk afdeling ligeledes prøvetransporten til laboratoriet, evt. via den etablerede rørpost mellem prøvetagningsambulatorium og laboratorium. Ved prøvetagning foretaget af de kliniske afdelinger varetages prøvetransport enten via rørpost fra 4 sendestationer ude i klinikken, eller af afdelingen selv eller på hospitalet af portørfunktionen under Servicecentret. Prøver, der er taget på Rigshospitalet transporteres til det analyserende Laboratorium efter de krav, der for den pågældende komponent er beskrevet i Rigshospitalets Labportal og/eller Labka. For tilsendte prøver fra eksterne rekvirenter er der ligeldes forsendelsesinformation i Rigshospitalets Labportal. Det er ligeledes afdelingens ansvar, at der ved henvendelser, der kan tolkes som klager, vedr. prøvetagningsforhold fra patienter eller kliniske afdelinger, udarbejdes registrering af disse klager. 6.2 Mærkning og registrering af prøver Ved prøvetagning på Rigshospitalet mærkes alle prøver til Klinisk biokemisk afdeling med en unik stregkode/glasnummer, der refererer til en rekvisition. Ved modtagelse af prøver, der er rekvireret elektronisk i laboratorieinformationssystemet (se også afsnit ), registreres enhver af rekvirentens oplysninger, der har betydning for udførelsen af den rekvirerede undersøgelse og som ikke allerede er oplyst ved den elektroniske rekvisition. Ved modtagelsen af øvrige prøver og rekvisitioner oprettes de i laboratorieinformationssystemet med alle relevante oplysninger. Ved modtagelse af prøver vurderes, om disse er egnet til undersøgelse. Hvis prøverne er beskadiget ved modtagelsen eller på anden vis skønnes uegnede til undersøgelsen, tages kontakt til rekvirenten. 6.3 Opbevaring og bortskaffelse af prøver Der tages forholdsregler for at opbevare prøverne så holdbarheden er sikret under hele analysegangen. Alle prøver, der modtages til undersøgelse ved Klinisk biokemisk afdeling, opbevares efter endt analysering en tidsperiode som angivet i laboratorieinformationssystemet (dog som hovedregel mindst 8 timer), hvorefter prøverne destrueres. 6.4 Sikkerhed i omgang med prøver Alle Klinisk biokemisk afdelings prøver besidder de potentielle risici, der er forbundet med biologiske prøver af ukendt baggrund. For sikker omgang med prøvetagningsudstyr og prøvemateriale anvendes procedurevejledninger udarbejdet af Klinisk biokemisk afdeling (SOP030), Infektionshygiejnisk enhed og Rigshospitalets arbejdsmiljøorganisation [20]. KB3011: Kvalitetshåndbog_17.doc Side 18 af 42

19 7 UDSTYR OG REAGENSER 7.1 Udstyrspolitik Det er Klinisk biokemisk afdelings målsætning til stadighed at kunne anvende fagområdets bedste metoder og udstyr til udførelse af de rekvirerede undersøgelser. Denne målsætning søges efterkommet ved fastlæggelse af en årlig investeringsplan for udstyrsanskaffelse. Nyanskaffelser vil dog altid være bestemt af de aktuelle økonomiske betingelser afdelingen er underlagt gennem tilhørsforholdet til Rigshospitalet. 7.2 Anskaffelse og godkendelse af udstyr Anskaffelse af udstyr til prøvetagning og analysearbejde foretages efter forlods fastlagte specifikationer og krav til udstyrets ydeevne og kvalitet, herunder krav til medicinsk udstyr [12] med tilhørende CE-mærkning [13, 14] samt miljøhensyn. Leverandøren skal levere krav til installationen af udstyret og dokumentation for at de opstillede specifikationer og krav er opfyldt, hvilket kontrolleres i en aftalt prøveperiode efter levering og opstilling af udstyret. En oversigt over dokumentationen kan findes i udstyrets stambog (se afsnit 7.5). Afdelingen deltager i den internationale forskning og udvikling inden for klinisk biokemi og har i denne sammenhæng udstyr på laboratoriet, der ikke er godkendt efter retningslinjerne i kvalitetssystemet. Dette udstyr anvendes ikke ved løsning af de opgaver, der er omfattet af akkrediteringen. 7.3 Kalibrering og sporbarhed Alt udstyr skal være kalibreret, som hovedregel i overensstemmelse med producentens anbefalinger. Kalibreringen udføres af eget personale eller af eksterne servicefirmaer, der kan være leverandøren af pågældende udstyr. Dokumentation for kalibrering kan medfølge udstyret ved anskaffelsen. Hvor det er praktisk muligt mærkes udstyret med kalibrerings eller verifikationsstatus samt status for næste foreskrevne kalibrering eller verifikation. Kalibrering skal udføres efter dokumenterede metoder for hver type af udstyr, og kontrolleres løbende gennem brug af præcisionskontrolmateriale. Sporbarhed etableres til danske og/eller internationale referencematerialer, så vidt dette er muligt. Alternativt etableres egne referencematerialer og kalibratorer. 7.4 Drift, vedligehold, rengøring og kassation Alt udstyr vedligeholdes regelmæssigt, som hovedregel i overensstemmelse med producentens anbefalinger. Udstyr, som er, eller mistænkes for at være fejlbehæftede, har været overbelastet eller har været udsat for forkert behandling, rengøres (om muligt), mærkes og tages ud af drift. Brug af udstyret genoptages først, når det er godtgjort, at det igen fungerer tilfredsstillende. Det undersøges, om defekten har haft indflydelse på tidligere analyseresultater. Desuden vurderes om defekten udløser indberetningspligten til Lægemiddelstyrelsen ( i henhold til kravene i bekendtgørelse om medicinsk udstyr [13] og bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik [14]. Klinisk biokemisk afdeling har faciliteter til rengøring af glasudstyr og lignende. Rigshospitalets Servicecenter varetager funktionen (se også SOP031). KB3011: Kvalitetshåndbog_17.doc Side 19 af 42

20 7.5 Registrering og dokumentation for udstyr For laboratorieudstyr registreres følgende oplysninger af CIMT-organisationen i den centrale udstyrsdatabase Medusa for Region Hovedstaden ( Udstyrets navn Fabrikat og evt. leverandørens navn, udstyrets typeidentifikation og serienummer Placering i laboratoriet Særlige oplysninger, herunder nummer for registrering i CIMT-organisationens database Desuden følges for alt registreret laboratorieudstyr CIMT-organisationens generelle regler for laboratorieudstyr i forbindelse med drift, serviceeftersyn, håndtering af servicerapporter og kassation af udstyr (se også SOP022). Udstyrsstambog For det samme udstyr oprettes på Klinisk biokemisk afdeling en udstyrsstambog der som minimum indeholder: Fortegnelse over fabrikantens manualer, apparaturbeskrivelser og betjeningsvejledninger Fortegnelse over hjælpeudstyr Fortegnelse over software med versionsangivelse til instrumentstyring (se også afsnit 7.7) Afleveringsrapport der indeholder fabrikantens specifikationer for og afdelingens krav til udstyrets ydeevne med henvisning til dokumentation for at disse er opfyldt Valideringsrapporter (eller henvisning til disse) der dokumenterer udstyrets ydeevne med hensyn til de relevante analysemetoder (se også SOP028 og SOP032) Servicekontrakter og servicerapporter, der signeres og dateres ved modtagelse (se også SOP022) Hvor relevant: En oversigt over grundlæggende opsætningsparametre eller henvisning til sikkerhedskopi En udstyrsstambog kan omfatte et enkelt instrument, grupper af ensartet udstyr, forskelligt samhørende udstyr og tilhørende hjælpeudstyr. Udstyrslogbog Oplysninger om drift og vedligehold af udstyr registreres løbende i en udstyrslogbog. Logbogen kan være elektronisk eller have papirformat. Driftsoplysninger udgør som udgangspunkt følgende: Beskadigelse, fejlfunktion eller ændring af udstyret Reparation og vedligeholdelse Oplysninger om interne kontrolprøveresultater Kalibreringsdokumentation Ændring eller opdatering af software til styring af udstyret, herunder ændringer af opsætnings- og applikationsparametre En udstyrslogbog kan omfatte et enkelt instrument, grupper af ensartet udstyr, forskelligt samhørende udstyr og tilhørende hjælpeudstyr. Stambøger, logbøger, manualer og betjeningsvejledninger opbevares i umiddelbar nærhed af respektive instrumenter. KB3011: Kvalitetshåndbog_17.doc Side 20 af 42

21 7.6 Indkøb af reagenser, varer og ydelser Utensilier og reagenser til in vitro diagnostik skal som hovedregel være CE-mærkede som medicinsk udstyr [13, 14]. Alle reagenser, varer og ydelser, der anvendes ved udførelsen af rekvirerede opgaver, anskaffes efter specifikationer, der sikrer, at produkterne kan opfylde afdelingens krav til funktion og kvalitet (SOP016). Indkøb foretages ved forhandlere, der kan dokumentere, at produkterne er i overensstemmelse med givne specifikationer. For referencematerialer kræves skriftlig dokumentation for kvaliteten ved hvert indkøb. Kvalitetskravene til reagenser, varer og ydelser er anført i de vejledninger, hvori varen/ydelsen indgår. Hvor det er nødvendigt, etableres procedurer for modtagekontrol og kriterier for accept. Varer, der ikke imødekommer disse krav, returneres til forhandleren. I gentagelsestilfælde tages godkendelsen af leverandøren op til overvejelse. Varer som reagenser, inklusive kemikalier, og engangsudstyr skal anskaffes og anvendes med skyldigt hensyn til miljø og sikkerhed for personalet. Personalet skal kende de forholdsregler, der vedrører omgangen med relevante kemikalier og skal læse arbejdspladsbrugsanvisningerne (APBer), som tager hensyn til de lokale forhold, og tage de forholdsregler, der er angivet, inden arbejdet påbegyndes (se også SOP030). APBer findes ved hver arbejdsplads. Varer og ydelser, der ikke har indflydelse på kvaliteten af analyseproduktionen, fx almindeligt inventar og kontorartikler, er undtaget fra ovenstående regler. 7.7 IT-udstyr For IT-udstyr skelnes der mellem standardinstallationer og installationer dedikeret til dataopsamling og dataoverførsel. Standard-IT-installationer Standardinstallationer omfatter hardwareudstyr, der følger Rigshospitalets generelle retningslinjer for IT-udstyr og tilhørende installation af standardsoftware. Standardinstallationer supporteres via CIMT-organisationen. Hvis der for standardsoftware udvikles specielle applikationer til analysearbejde eller afrapportering, fx regneark eller databaser, udføres validering af disse applikationer for at sikre korrekt funktion. IT-installationer anvendt til styring af laboratorieudstyr Installationer anvendt til styring af og dataopsamling fra laboratorieudstyr vil ofte indgå som del af anden udstyrsanskaffelse og vil derfor være omfattet af de generelle krav til anskaffelse af laboratorieudstyr. Det tilhørende IT-udstyr og operativsystem bør i videst muligt omfang følge Rigshospitalets generelle retningslinjer for IT-udstyr. Dataopsamlings- og dataoverførsels IT-installationer håndteres mht. drift og vedligehold og tilhørende ansvar enten som del af Laboratoriesystemet eller som hjælpeudstyr til andet analyseudstyr, fx gennem brug af log- og stambøger. Som minimum indsamles der information om overordnet hardwarekonfiguration, og om operativsystem og applikationssoftware med versionsangivelser. KB3011: Kvalitetshåndbog_17.doc Side 21 af 42

22 Ved ibrugtagning af nye dataopsamlingssystemer eller ved ændring i eksisterende systemer skal foretages validering eller verificering for at sikre korrekt funktion, beregning og dataoverførsel. Ved opdatering af instrumentsoftware udarbejder den instrumentansvarlige afdelingsbioanalytiker en protokol, der under hensyntagen til omfanget af den annoncerede ændring, sikrer at data mellem instrument og Laboratorieinformationssystemet fortsat overføres hhv. tilbageholdes korrekt, som beskrevet i den pågældende analyse/betjeningsvejledning. 8 KLINISK BIOKEMISKE ANALYSEMETODER 8.1 Principielle krav Klinisk biokemisk afdeling anvender som hovedregel validerede og dokumenterede analysemetoder til de rekvirerede undersøgelser. Det er analysemetoder baserede på internationalt anerkendte teknikker og procedurer og for hvilke, der er etableret bedst mulig metrologisk sporbarhed og statistisk grundlag for evaluering af metodernes usikkerhed (se SOP015, SOP028, SOP032). Desuden følges IFCC-IUPAC-nomenklaturen og syntaks i videst muligt omfang ved beskrivelserne af analyserne. Af hensyn til klinisk personale anvendes Nationale KortNavne (NKN) i laboratorieinformationssystemet, såfremt disse eksisterer for de pågældende analyser. For alle metoder findes procedurer for kvalitetssikring, for eksempel ved anvendelse af kontrolprøver (se SOP002) eller referencematerialer (se SOP028 og SOP032). Hvor det er relevant foretages løbende interne undersøgelser af sammenlignelighed mellem forskellige udstyr og metoder. I videst mulig udstrækning kontrolleres metoderne også ved deltagelse i eksterne kvalitetskontrolprogrammer (se SOP015). 8.2 Udvikling Klinisk biokemisk afdeling arbejder til stadighed med at inddrage nye teknologier og analysemetoder til udførelse af afdelingens rekvirerede opgaver. Afdelingen udvikler metoder til anvendelse ved kliniske undersøgelser på grundlag af egne og andres forskningsresultater. Metoder, der udvikles i afdelingen, er underlagt afdelingens principielle krav til validering, implementering og dokumentation (se afsnit 8.3). 8.3 Validering, afprøvning og ibrugtagning Ved validering af en analysemetode (se SOP028 og SOP032) fastlægges muligheder og begrænsninger i anvendelse af denne, usikkerheden på resultaterne (se SOP013) og særlige kritiske aspekter. For alle afdelingens analyser skal forefindes tilstrækkelig analysedokumentation til opfyldelse af kravene i ISO15189-standarden [2] og de interne krav beskrevet i SOP028 eller SOP032. I valideringen indgår fastlæggelse af referenceintervallet. Opstår der formodning om at referenceintervallet ikke længere passer til referencepopulationen, fx pga. ændrede procedurer, foretages en nærmere vurdering. Afdelingen anvender i vid udstrækning analyseudstyr og -metoder, der er færdigudviklede og validerede af producenten i henhold til IVD-direktivet [14]. Der stilles samme krav til denne valideringsdokumentation som nævnt ovenfor. KB3011: Kvalitetshåndbog_17.doc Side 22 af 42