Patientsikkerhed i Region Hovedstaden Handlingsplan

Transkript

1 Patientsikkerhed Handlingsplan Januar 2008 Region Hovedstaden Enhed for Patientsikkerhed Patientsikkerhed i Region Hovedstaden Handlingsplan Enhed for Patientsikkerhed Region Hovedstaden

2 Patientsikkerhed i Region Hovedstaden Handlingsplan udgave, januar oplag: Grafisk produktion: Saloprint A/S ISBN Henvendelse vedrørende denne publikation: Region Hovedstaden, Enhed for Patientsikkerhed Kettegård Allé 30, afsnit Hvidovre Fax patientsikkerhed@regionh.dk

3 Patientsikkerhed i Region Hovedstaden Handlingsplan Region Hovedstaden Enhed for Patientsikkerhed

4

5 Indhold Forord Baggrund Vision Lovgivning og legale forhold Omsorg for patienter, pårørende og personale Organisation Overordnede og konkrete mål Utilsigtede hændelser Metoder reaktive og proaktive Særlige indsatsområder Patientinddragelse Videndeling Uddannelse og træning Forskning og udvikling Bilag 1: Definitioner Bilag 2: Eksempler på hændelsestyper

6 Forord Hermed foreligger den første handlingsplan for patientsikkerhed i Region Hovedstaden. Planen er gældende fra januar 2008 og frem til udgangen af 2010 og omfatter regionens hospitaler, psykiatrien samt apoteket. Der vil endvidere i perioden blive udarbejdet forslag til en politik for patientsikkerhed i handicapvirksomheden. Planen tager udgangspunkt i, at patientsikkerhed er en forudsætning for høj kvalitet og dermed en bærende værdi for den samlede indsats. Dette bliver understøttet af regionens kvalitetsorganisation, således at patientsikkerhed og kvalitetsudvikling er integreret, og således at ledelsesmæssig forankring udgør fundamentet for beslutninger regionalt og lokalt. I planen er indarbejdet de syv trin til patientsikkerhed, som den engelske patientsikkerhedsstyrelse NPSA (National Patient Safety Agency) 1 anbefaler som grundlag for en målrettet udvikling af sikkerhedskulturen. Herudover tager planen højde for, at igangværende aktiviteter i regionen bliver samordnet via fælles systemer og metoder for blandt andet: Rapportering, analyse og læring fra utilsigtede hændelser Risikostyring i relation til en erkendt risiko Videndeling Uddannelse og udvikling Patientinddragelse Omsorg for patienter, pårørende og personale. Handlingsplanen tager afsæt i Region Hovedstadens kvalitetsstrategi. Denne overordnede plan er konkretiseret med indsatsområder, mål og indikatorer og herunder mål for patientsikkerhed. Kvalitetsstrategien er gældende for årene , mens denne handlingsplan dækker perioden Væsentlige ændringer i kvalitetsstrategien vil derfor medføre tilsvarende ændringer i handlingsplanen. Sammenfattende tilgodeser handlingsplanen for patientsikkerhed, at Region Hovedstaden opfylder gældende lovgivning på området, og den tager højde for, at Sundhedslovens kapitel 61 om patientsikkerhed i løbet af 2008 forventelig bliver udvidet til at omfatte patienters mulighed for at rapportere utilsigtede hændelser. Såfremt loven udvides til også at omfatte primærsektor, vil det være nødvendigt at supplere handlingsplanen. Endelig er der i handlingsplanen taget hensyn til akkrediteringskrav ifølge standarder fra Joint Commission International, ligesom der er skelet til de krav, der forventes at komme i forhold til opfyldelse af standarder i Den Danske Kvalitetsmodel. Koncerndirektionen, november Seven Steps to Patient Safety. NPSF

7 Baggrund Med etablering af Region Hovedstaden er der skabt grundlag for at samordne og konsolidere arbejdet med at opnå øget patientsikkerhed. Arbejdet med patientsikkerhed har været i gang siden 2002, men med lovgivningen om patientsikkerhed, der trådte i kraft den 1. januar 2004, er det blevet styrket yderligere. Dette kan bekræftes ud fra resultatet af den første måling af patientsikkerhedskulturen, der blev gennemført i slutningen af og offentliggjort i maj Mere end medarbejdere med direkte patientkontakt både fra somatiske og psykiatriske specialer deltog i en spørgeskemaundersøgelse med følgende hovedkonklusioner: 89 % af medarbejderne angiver, at der bliver reageret, hvis noget påvirker patientsikkerheden 84 % føler sig trygge ved selv at rapportere utilsigtede hændelser 88 % mener, at man hjælper hinanden på afdelingerne og arbejder godt sammen 86 % af medarbejderne mener, at deres nærmeste leder udviser stor tillid til medarbejderne 81 % mener, at man behandler hinanden med respekt. Dog afdækkede undersøgelsen også, at der på forskellige områder er potentiale for forbedringer. Især mener medarbejderne, at overgange er en trussel for patientsikkerheden, idet overflytninger af patienter ikke altid er koordinerede, og ofte går informationer tabt. Ligeledes bliver travlhed opfattet som en trussel for patientsikkerheden. Herudover giver det anledning til eftertanke, at 50 % af medarbejderne svarer, at de ikke inden for det sidste år har været involveret i én eller flere utilsigtede hændelser. Dette antages at bero på, at medarbejderne ikke altid genkender eller erkender en hændelse. Status ved ikrafttræden af denne handlingsplan er: Patientsikkerhed er integreret i den regionale kvalitetsorganisation Enhed for Patientsikkerhed koordinerer indsatsen og formidler læring på tværs af regionen Risikomanagere koordinerer indsatsen og formidler læring via ledelser og et netværk af patientsikkerhedskoordinatorer Ledelser i centre/klinikker/afdelinger/enheder har indarbejdet patientsikkerhed som en del af ledelsesansvaret. Patientsikkerhedskoordinatorer bistår ledelsen Personalet har indarbejdet patientsikkerhed i kliniske processer og er åbne for, at der er læringspotentiale i at rapportere utilsigtede hændelser. Status er endvidere, at nye nationale og internationale tiltag vil stille yderligere krav. Her tænkes især på akkreditering ved Den Danske Kvalitetsmodel og Joint Commission International samt den kommende udvidelse af Sundhedslovens kapitel 61 om patientsikkerhed til også at omfatte primærsektor og patientrapporteringer. 2 Medarbejdernes vurdering af patientsikkerhedskulturen Region Hovedstaden maj

8 Den Danske Kvalitetsmodel (DDKM) er under opbygning, og heri vil der indgå standarder, der adresserer risikostyring, patientsikkerhed og kvalitetsudvikling. Også Joint Commission International (JCI) stiller krav om efterlevelse af standarder inden for de samme områder. Herudover er der formuleret konkrete mål for patientsikkerhed, understøttet af en række målbare elementer, hvor efterlevelsen bliver vurderet under et akkrediteringssurvey. Sidstnævnte mål er besluttet som indsatsområde, fordi de har generel betydning for høj patientsikkerhed, og fordi de ligger tæt op ad en række Patient Safety Solutions, som WHO har udmeldt. Med iværksættelse af nærværende handlingsplan sikres det, at hospitalerne kan opfylde JCI s standarder vedrørende patientsikkerhed, og det vurderes endvidere også at være tilfældet for DDKM. Alternativt vil handlingsplanen blive revideret. Endelig er kravene ifølge dansk lovgivning om patientsikkerhed tilgodeset. Sammenfattende er patientsikkerhed indarbejdet i de daglige arbejdsgange, men der er potentiale for forbedringer. De rapporterede utilsigtede hændelser dokumenterer dette. Rapporterne beskriver mange nuancer og stor mangfoldighed i både egentlige hændelser og nærhændelser, så læring, implementering af forebyggende tiltag og løsninger vil være en stor udfordring også for de kommende år. 6

9 Vision Når mange mennesker arbejder sammen i komplekse organisationer med komplicerede opgaver, sker der fejl. Fejl bliver imidlertid også forhindret, fordi mennesker samarbejder og hjælper hinanden, skaber sig overblik, er forudseende og tager beslutninger. Samtidig sørger sikkerhedssystemer for, at mulige kilder til fejl bliver foregrebet. Faktum er imidlertid, at særlige omstændigheder på et givent tidspunkt, kombineret med menneskelige faktorer, kan føre til, at der opstår huller i sikkerhedssystemerne og dermed, at der utilsigtet opstår risici eller sker egentlige skadevoldende hændelser. I erkendelse heraf er visionen for Region Hovedstaden, at: Patientsikkerhed er en bærende værdi i kliniske og administrative funktioner, så patienterne er beskyttet mod skade. Dette indebærer også en kultur og tænkemåde, hvor en utilsigtet hændelse ikke bliver set som en enkeltstående begivenhed eller et sammenfald af uheldige omstændigheder, der ikke vil forekomme igen. Derimod bliver såvel egentlige hændelser skadevoldende og ikke skadevoldende som nærhændelser rapporteret med henblik på at uddrage læring. Rapporterede hændelser bliver gennemgået i forhold til, hvad der skete og hvorfor med henblik på at identificere mønstre og tendenser samt behov for forebyggende tiltag. Med visionen for øje er det udfordringen at opstille værn og barrierer samt udvikle og implementere sikkerhedsforanstaltninger, der dels kan forhindre utilsigtede hændelser og dels forebygge, at patienterne bliver påført skade. En ramme for at arbejde målrettet med at minimere risici for patienterne er de syv trin til patientsikkerhed. Trinene er udviklet af den engelske patientsikkerhedsstyrelse NPSA (National Patient Safety Agency) 3 og kan med fordel overføres til danske forhold. Styrken ved de syv trin er, at de giver et fælles perspektiv for patientsikkerhedsarbejdet for de kommende år, samtidig med at de tilsammen bidrager til at modne kulturen, så sikkerhedstænkning bliver indlejret i alle funktioner og beslutninger såvel hos ledelser som hos frontlinjepersoner. De syv trin til patientsikkerhed er: 1. Opbyg en sikkerhedskultur: Skab en kultur, der er åben og gennemskuelig. 2. Skab et klart og utvetydigt fokus på patientsikkerhed. 3. Integrer aktiviteter vedrørende risikostyring: Udvikl systemer og processer til at håndtere risici og identificer og registrer forhold, der kunne gå galt. 3 National Patient Safety Agency: Seven Steps to Patient Safety. The Full Reference Guide. February

10 4. Styrk rapportering: Skab gode rammer for rapportering af utilsigtede hændelser. 5. Involver og skab dialog med patienter og offentligheden: Lyt til patienterne og skab rammer for en åben dialog. 6. Uddrag læring og del viden om patientsikkerhed: Understøt kerneårsagsanalyser og andre analyser af utilsigtede hændelser og risici. 7. Implementer løsninger, der forebygger skade: Skab forandringer i praksis, i processer og systemer til fordel for øget patientsikkerhed. Alle de nævnte elementer indgår sammen med aktiviteter som forskning og udvikling samt uddannelse og træning i denne handlingsplan. Uddybende skal der i de syv trin lægges vægt på følgende: Opbyg en sikkerhedskultur Kendetegn for en sikkerhedskultur er, at både ledere og medarbejdere er opmærksomme på, hvad der potentielt kan gå galt, og at begge parter erkender deres fejl, lærer af dem og handler for at rette op på det skete. En sikkerhedskultur bygger på åbenhed og tillid til, at man trygt kan informere om hændelser og risici samt, at man som medarbejder bliver behandlet fair og uden risiko for sanktioner. Fundamentet for en sikkerhedskultur er endvidere et systemperspektiv 4 på utilsigtede hændelser. Dette perspektiv inkluderer, at fejl udløses ved aktiv handling hos de frontlinjepersoner, der er tættest på patienterne; men bag en aktiv handling ligger ledelsesmæssige beslutninger, organisatoriske forhold, arbejdstilrettelæggelse, arbejdsmiljø, tilgængeligt udstyr m.v., der udgør rammerne for de mennesker, der arbejder der. Ved at afdække årsager til utilsigtede hændelser med afsæt i systemperspektivet, kan organisationen opbygge stærke sikkerhedssystemer, der effektivt kan beskytte patienterne mod skade. Systemperspektivet står i kontrast til individperspektivet, der ser fejl som et udtryk for enkeltpersoners ligegyldighed og skødesløshed, hvorfor disciplinære foranstaltninger og sanktioner er nødvendige foranstaltninger for at få mennesker til at ændre adfærd. I en moden sikkerhedskultur er systemperspektivet gældende. Skab et klart og utvetydigt fokus på patientsikkerhed Synliggørelse af ledelsens ejerskab til patientsikkerhed understøtter, at medarbejderne kan se meningen med at ændre arbejdsgange og implementere løsninger. Ledelser på alle niveauer må understøtte medarbejdernes motivation til at optimere sikkerheden. Ligeledes må ledelserne opfordre medarbejderne til at sige fra, hvis de står i situationer, hvor risikoen for patientskade er oplagt. 8

11 Også kommunikation og feedback spiller en rolle. Det er vigtigt, at medarbejderne bliver opfordret til at bidrage til arbejdet med at opnå øget patientsikkerhed, samt at de identificerer områder, hvor der er potentiale for forbedringer. En synlig ledelse kan komme til udtryk via ledelsens deltagelse i introduktion af nyt personale, ved at patientsikkerhed er på dagsordenen på møder i kvalitetsråd, øvrige råd og komiteer, og ved at patientsikkerhed drøftes på morgenkonferencer og på personalemøder. Der er positive erfaringer med at synliggøre ledelsens engagement i patientsikkerhed ved gennemførelse af patientsikkerhedsrunder (Patient Safety Leadership WalkRounds 5 ). Metoden går ud på, at en topleder går en runde i en afdeling/et afsnit og stiller personalet en række spørgsmål, der kan identificere sikkerhedsproblemer det pågældende sted. Metoden fremmer dialogen og giver mulighed for, at toplederen kan benytte sin beslutningskompetence til at løse problemer her og nu eller på sigt ud fra en ledelsesmæssig prioritering. Patientsikkerhedsrunder er nærmere beskrevet i afsnittet om analysemetoder, side 34. Integrer risikostyring Risikostyring skal i denne sammenhæng ses som de tiltag, der bliver gjort for at identificere, vurdere, begrænse og forebygge skade og risiko for skade med henblik på at opnå øget patientsikkerhed 6. Integration af risikostyring indebærer, at såvel kliniske som administrative afdelinger samordner tiltag, så den læring, man opnår ét sted, bliver spredt og delt med andre. Med andre ord skal risikostyring ikke ske ud fra en silotænkning, men på tværs af organisationen som helhed. Dette indebærer, at data fra flere kilder som fx kvalitetskontrol af elforsyning og brandsikkerhed, klagesager, infektionsregistrering, audit af håndhygiejne indgår i en samlet prioritering af tiltag. Integration af risikostyring er vigtig, fordi den former sikkerhedskulturen og bidrager til at identificere den samlede sum af risici. Risikostyring er en proaktiv tilgang til patientsikkerhed i modsætning til den reaktive tilgang, der baserer sig på, at hændelserne er sket. Risikostyring tager afsæt i en erkendt risiko og har dermed til hensigt at foregribe hændelser. I afsnittet om analysemetoder er der beskrevet to proaktive metoder: Fejlkildeanalyse og patientsikkerhedsrunde. Sidstnævnte er endvidere beskrevet kort ovenfor. Fejlkildeanalysen er hidtil kun lidt anvendt i Danmark. Metoden stammer fra industrien og er bearbejdet til brug inden for sundhedsvæsenet af bl.a. den amerikanske hospitalsorganisation Veterans 5 Frankel A et al. Patient Safety Leadership Walkrounds. Joint Commission Journal on Quality and Safety. January 2003 Volume 29 Number Sundhedsvæsenets kvalitetsbegreber og -definitioner. Dansk Selskab for Kvalitet i Sundhedssektoren. Januar Using Health Care Failure Mode and Effect Analysis, The VA National Center for Patient Safety

12 Affairs 7. Metoden anvendes især til at styrke sikkerheden på områder, hvor svigt eller nedbrud kan indebære skade af mange patienter, fx strømsvigt, svigt af iltforsyning eller nedbrud af elektroniske journalsystemer. Gennem en fejlkildeanalyse identificeres sikkerhedskritiske huller i arbejdsgange eller risici i procedurer med henblik på, at der kan iværksættes forebyggende tiltag. Til slut skal også fremhæves den risikostyring, der finder sted dagligt i form af checklister, logbøger og kontrolprocedurer for medikoteknisk udstyr, forsyningssystemer m.v. Men også systematisk vurdering af patienter, inklusive måling af vitale værdier, skal ses som risikostyring, der bidrager til øget patientsikkerhed. Styrk rapportering Rapportering af utilsigtede hændelser er en kilde til viden, der kan generere forebyggende tiltag, som skal føre til øget patientsikkerhed. Forudsætningen for dette er, at medarbejderne kan genkende en utilsigtet hændelse og ved, at den skal rapporteres. Rapportering bliver styrket ved at gøre det nemt og hurtigt for rapportøren. Herudover har det stor betydning, at rapportøren får feedback og på den måde får fornemmelsen af, at det nytter at rapportere hvis ikke kan der være risiko for, at kilderne til data tørrer ud. En umiddelbar feedback kan være en svarmail fra afdelingens ledelse med tak og kommentarer om, hvad der skal ske med rapporten. Rapportering bliver også styrket ved, at medarbejderne er i stand til at genkende og skelne mellem egentlige hændelser såvel forebyggelige som ikke forebyggelige og nærhændelser. Præcisering af definitioner og hændelsestyper gør det tydeligt, hvad man skal rapportere hvornår, se bilag 1 og 2. En vigtig faktor for at styrke rapportering er tillid til, at hændelser bliver behandlet med fortrolighed. Dette må siges at være tilgodeset i Region Hovedstaden, idet kun ca. 7 % af de rapporterede hændelser er anonyme. Hertil kommer, at sammenholdt med antal ansatte, er der ligevægt i rapporteringer fra henholdsvis læger og andre faggrupper. Sammenlignet med erfaringer fra andre lande er dette unikt og en yderligere understregning af tillid til systemet. Involver og skab dialog med patienter Patienter og pårørende er en ressource, idet de kan identificere risici, foreslå løsninger og fungere som det sidste værn mod patientskade. Derfor skal de have mulighed for at blive inddraget med henblik på at styrke sikkerheden. Det er vigtigt at påpege, at det skal være et tilbud til de patienter, der gerne selv bidrager, men ikke et krav til patienter, der ikke magter eller ønsker at tage del. Dialog med patienter og pårørende har både et proaktivt og reaktivt afsæt, fx ved at give dem redskaber, der gør dem mere aktive i eget forløb og ved at give dem mulighed for at rapportere utilsigtede hændelser. Emnet er nærmere beskrevet i afsnittet om patientinddragelse, side

13 Dialog med patienter og pårørende har især betydning, når der er sket en alvorlig skadevoldende utilsigtet hændelse. I de tilfælde omtaler man patienten og/eller de pårørende som det første offer, og de involverede frontlinjepersoner som det andet offer. Begge parter vil ofte være dybt berørt af situationen og have behov for opfølgning. For patientens vedkommende må der først og fremmest tages stilling til og følges op på den videre behandling for at begrænse yderligere patientskade. Herefter skal hændelsen beklages over for patienten og evt. de pårørende med en forvisning om, at man vil gøre alt for at forhindre, at en lignende hændelse kan ske for den næste patient. Patient og/eller pårørende skal ligeledes informeres om Patientforsikringen og Patientklagenævnet samt muligheden for at henvende sig hos patientvejlederen. Dette er beskrevet i afsnittet om omsorg for patienter, pårørende og personale, side 15. Uddrag læring og del viden Læring bliver uddraget fra flere kilder, ligesom viden bliver formidlet ved brug af forskellige kommunikationsmåder og medier. Med afsæt i personalets rapporteringer er det målet at slutte cirklen, det vil sige at skabe kontinuitet fra en utilsigtet hændelse er rapporteret til den er analyseret eller gennemgået, og der er uddraget læring, som er formidlet på en relevant måde til de relevante personer. Et eksempel på dette er indførelsen af De Fem Trin til forebyggelse af forvekslingsindgreb. Sådanne forvekslinger er sjældne, og da de kan forhindres, har det været oplagt at indføre denne procedure. De Fem Trin er inspireret af udenlandske erfaringer og er nu omsat af Sundhedsstyrelsen til en nationalt gældende vejledning 8. Sammenfattende er dette et eksempel på læring og videndeling, der er udbredt lokalt, regionalt og nationalt. Målet er endvidere at formidle læring og viden, der initierer risikostyring og dermed tiltag, der foregriber utilsigtede hændelser. Eksempler på dette er let tilgængelighed på regionens intranet til ny viden om patientsikkerhed og udsendelse af nyhedsbreve både i papirformat og elektronisk. Principper for formidling er nærmere beskrevet i afsnittet om videndeling, side 41. Implementer løsninger Hovedprincippet for de løsninger, der implementeres, bør være at de er realistiske og ikke unødigt ressourcekrævende

14 Løsninger skal bidrage til en mere sikker arbejdstilrettelæggelse og en styrkelse af sikkerhedssystemerne samt være så gennemtænkte, at der ved implementeringen af dem ikke opstår nye risici. Generelle principper for stærke løsninger er: Forenkling og reduktion af trin i en proces eller procedure til færrest mulige trin Standardisering af udstyr og apparatur, så mulighed for fejlbetjening bliver minimeret Standardisering af journaler, vejledninger og andre skriftlige dokumenter, så det er hurtigt at skabe sig overblik Anvendelse af protokoller og tjeklister for at reducere afhængighed af individuel hukommelse Etablering af barrierer og kontrolforanstaltninger, der tager højde for menneskelige faktorer som fx misforståelser og forglemmelser. Eksempler på barrierer er alarmer eller systemer, der blokerer for at gå videre og dermed forhindrer fejl Eliminering af ens udseende ellers ens lydende lægemidler og utensilier, der giver anledning til forveksling eller fejlanvendelse Indførelse af sikker kommunikation, så informationer bliver givet præcist og entydigt af afsenderen og opfattet og forstået korrekt af modtageren. Det kan fx være princippet om skriv ned og læs op i forbindelse med telefonordinationer eller modtagelse af kritiske prøvesvar Etablering af afbrydelsesfrie zoner, hvor der pågår risikobetonede procedurer som dispensering af lægemidler eller invasive indgreb. Implementering af løsninger vil ske løbende både lokalt på de enkelte hospitaler og på tværs af regionen. Herudover vil der hvert år blive udpeget et særligt regionalt indsatsområde eller tema for en kampagne. Hensigten med dette er at fremme patientsikkerhedsarbejdet yderligere samt skabe en fælles sikkerhedskultur. I 2007 er alle hospitaler i Regionen Hovedstaden tilmeldt kampagnen Operation Life, der løber frem til oktober Kampagnen er nærmere beskrevet i afsnittet om indsatsområder, side

15 Lovgivning og legale forhold Det legale grundlag for arbejdet med patientsikkerhed er fastlagt i Sundhedslovens kapitel 61 om patientsikkerhed (tidligere Lov om Patientsikkerhed). Loven gør det obligatorisk for sundhedspersoner at rapportere både hændelser, de selv har været involveret i, og hændelser, de har observeret. Pligten til at rapportere omfatter også hændelser, som sundhedspersonerne efterfølgende er blevet opmærksomme på. I og med at det er en pligt at rapportere, indgår der i loven en paragraf, der beskytter mod selvinkriminering: 201 En sundhedsperson, som rapporterer en utilsigtet hændelse, kan ikke som følge af sin rapportering underkastes disciplinære undersøgelser og foranstaltninger af ansættelsesmyndigheden, tilsynsmæssige reaktioner af Sundhedsstyrelsen eller strafferetlige sanktioner af domstolene. Paragraffen betyder, at personen er beskyttet mod sanktioner som følge af selve rapporteringen, men ikke nødvendigvis beskyttet mod påtale, hvis patienten får medhold i en eventuel klage til Patientklagenævnet. Udover sundhedspersonernes pligt til at rapportere har hospitalerne pligt til at handle på hændelserne og Sundhedsstyrelsen pligt til at formidle den læring, der er uddraget af hændelserne. På initiativ af Indenrigs- og Sundhedsministeriet blev lov om patientsikkerhed evalueret i sommeren I rapporten anbefales det at udvide loven til at omfatte primærsektoren, det vil sige praktiserende læger, speciallæger, apoteker, plejehjem og hjemmepleje. Herudover peges der også på, at loven kan udvides til patienter og pårørende, så de får mulighed for at rapportere utilsigtede hændelser, de har været involveret i. På baggrund af evalueringen arbejder Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse med denne ændring med henblik på, at lovudvidelsen træder i kraft i slutningen af Udover Sundhedslovens kapitel 61 om patientsikkerhed er der kun en egentlig indberetningspligt for utilsigtede hændelser i: Sundhedslovens kapitel om ligsyn og obduktion m.v. Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelser 1268, 1269, 1279 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr Lovgivning og bekendtgørelser i relation til anvendelse af røntgen, radioaktive stoffer, blod og knoglevæv m.v. Ligsyn og obduktion m.v. Dødsfald skal indberettes til politiet, når en utilsigtet hændelse drejer sig om selvmord, eller når døden kan være en følge af fejl, forsømmelse eller ulykkelig hændelse i forbindelse med behandling eller forebyggelse af sygdom. 13

16 Underretning af politiet gælder således kun i ovennævnte situationer, hvor der er en direkte pligt til indberetning. Det skønnes derfor, at der kun undtagelsesvis vil være behov for at kontakte politiet i situationer, hvor der ikke er direkte pligt til at indberette. Da dødsfald omfattet af denne bestemmelse er en sjælden begivenhed, er det hensigtsmæssigt, at lægen, der bliver tilkaldt i forbindelse med dødsfaldet, altid konfererer med en læge med ledelsesansvar, om der i den konkrete situation skal ske en indberetning til politiet. Hvis der er tvivl om, hvorvidt der skal ske en indberetning, kan dette konfereres med hospitalets direktion. Indberetning foretages af den ledende læge, der telefonisk orienterer politiet. Der er ingen særskilt pligt til at informere om eller indberette dødsfald som følge af utilsigtede hændelser til Embedslægeinstitutionen. Underretning af politiet om et dødsfald, udelukker ikke, at der gennemføres kerneårsagsanalyse. Politiets pligt til at undersøge et dødsfald og det lærende system i forhold til utilsigtede hændelser er to uafhængige systemer, der fungerer sideløbende. Sundhedspersoners pligt til at rapportere og ledelsens pligt til at analysere utilsigtede hændelser suspenderes eller udskydes ikke af en tilsynssag. Hvis hændelsen giver anledning til politianmeldelse, skal frontlinjepersonerne informeres om, at de kan blive afhørt af politiet. Det er dog sjældent, at dette forekommer. De involverede personer skal også informeres om, at der kan blive rejst en klagesag. Det er ligeledes sjældent, at der rejses klagesag som følge af den utilsigtede hændelse. Skulle det ske, skal frontlinjepersonerne være bekendt med, at selve rapporteringen og dokumenterne, der ligger til grund for analyse og sagsbehandling af den utilsigtede hændelse ikke kan indgå som dokumentation. Medicinsk udstyr Ifølge lovgivningen om medicinsk udstyr skal der ske indberetning til Lægemiddelstyrelsen, hvis der indtræffer alvorlige hændelser og nærhændelser med medicinsk udstyr, hvor udstyret spiller en rolle i hændelsen. Det gælder uanset om, det er en patient, personale eller tredjemand, der kommer til skade. Alvorlige hændelser omfatter i denne sammenhæng død, livstruende skade eller sygdom eller permanent skade, hvor medicinsk eller kirurgisk behandling er nødvendig for at undgå ovenstående. Det er den driftsansvarlige ledelse, der har pligt til at indberette hændelser. I praksis vil det ofte være hospitalets risikomanager i samarbejde med den medikotekniske chef og den ledende læge eller sygeplejerske. Indberetning sker via Lægemiddelsstyrelsens skema, der findes på internetadressen: www. medicinskudstyr.dk. Røntgen, radioaktive stoffer m.v. Herudover findes der en række bestemmelser vedrørende indberetning af specielle forhold. Det drejer sig bl.a. om anvendelse af røntgen, radioaktive stoffer, gasser til medicinsk brug, donorblod, humant knoglevæv til transplantation samt vaccinationer. Afdelinger, der er omfattet af disse særlige forhold har udarbejdet selvstændige instrukser for indberetning af hændelser for egne relevante områder. 14

17 Omsorg for patienter, pårørende og personale I relation til især de alvorligste utilsigtede hændelser opererer man med begreberne det første og det andet offer. Det første offer er patienten, der er skadet af hændelsen og evt. de pårørende, der er berørte af det skete. Det andet offer er de frontlinjepersoner, der er involveret i hændelsen og som følge heraf kan være belastet af følelser som skyld og skam. Det kan derfor være nødvendigt, at såvel patient og pårørende som personale får tilgodeset deres behov for omsorg, samtaler og eventuelt psykisk førstehjælp. Formålet er at bidrage til at eliminere eller mindske mentale men som følge af hændelsen. Når der er sket en skadevoldende utilsigtet hændelse, skal der først og fremmest tages stilling til den videre behandling, så patienten bliver beskyttet mod yderligere skade. Herefter skal patienten og/eller de pårørende informeres mundtlig om den utilsigtede hændelse. Samtidig skal de modtage en beklagelse og informeres om, at man fra ledelsens side vil iværksætte foranstaltninger med henblik på at forebygge en lignende hændelse. Information og beklagelse må ske ud fra de behov, som patient og/eller pårørende har i den konkrete situation. Det bør så vidt muligt være en repræsentant fra ledelsen, der informerer. Eventuelt kan frontlinjepersoner, der var involveret i hændelsen deltage i en samtale sammen med den læge, der har haft den tætteste kontakt til patienten. Ved at udvise åbenhed om det skete samt beklage hændelsen synliggør ledelsen sit ansvar for patientsikkerhed. Det er patienten selv, der afgør, om de pårørende skal inddrages. Er patienten afgået ved døden inddrages de pårørende. Det kan i nogle tilfælde være nødvendigt med opfølgende samtaler. Ved opfølgende samtale(r) kan nye spørgsmål, som patienten efterfølgende er blevet opmærksom på, drøftes. Ligeledes kan patienten orienteres om de identificerede årsager til hændelsen samt de tiltag og initiativer, der er sat i værk for at forbygge gentagelse af hændelsen. Patient og/eller pårørende skal også informeres om muligheden for at kontakte hospitalets patientvejleder samt muligheden for at klage via Patientklagenævnet eller søge erstatning via Patientforsikringen. Information, der bliver givet, skal dokumenteres i patientjournalen. Patient og/eller pårørende har ret til indsigt i journalmateriale m.v., da det vedrører sygdomsforløbet, behandling og pleje. Sagsbehandling af selve hændelsen er ikke omfattet af aktindsigt, da det vedrører hospitalets og den involverede afdelings arbejdstilrettelæggelse og sikkerhedssystemer. Omvendt er der ikke forbud mod en sådan indsigt. Til slut kan nævnes, at der ifølge lovgivningen ikke er pligt til at informere patient og/eller pårørende om nærhændelser. En sådan information vil kunne medføre unødige bekymringer. I afsnittet om patientinvolvering er inddragelse af patienter og pårørende beskrevet mere detaljeret, side

18 Omsorg for personalet Ud over omsorg for patient og/eller pårørende kan også de involverede frontlinjepersoner have behov for samtaler, støtte og hjælp til at mindske følelsen af skyld og skam eller følelsen af, at ens faglighed har fået et knæk. Det vil være individuelt i hvilken grad, den enkelte person føler sig belastet af hændelsen. Derfor må ledelse og kollegaer løbende være i kontakt med den pågældende for at vurdere situationen. Ud fra sådanne vurderinger vil det være muligt at tilbyde den opbakning og omsorg, der er mest gavnlig. Det kan være én eller flere fortrolige samtaler med den leder eller den kollega, som den pågældende har mest tillid til. Eller der kan være behov for egentlig psykologbistand. På hospitalerne i Region Hovedstaden er der udarbejdet retningslinjer, der beskriver, hvor personalet kan henvende sig for at få professionel hjælp. Medarbejdernes nærmeste leder og hospitalets risikomanager vil være bekendte med disse retningslinjer. Herudover er det flere steder en indarbejdet praksis at afholde debriefing umiddelbart efter der er sket en alvorlig utilsigtet hændelse. Såfremt der gennemføres kerneårsagsanalyse af hændelsen, skal de involverede frontlinjepersoner tilbydes at indgå i teamet. Hvis de ikke magter det, eller det vurderes uhensigtsmæssigt, skal de tilbydes, at risikomanagerne interviewer dem, så deres observationer i forbindelse med hændelsen kommer med i analysen. 16

19 Organisation Enhed for Patientsikkerhed er organisatorisk en del af Koncern Plan og Udvikling med reference til direktøren. Enheden er decentralt placeret på Hvidovre Hospital. Organisering af arbejdet med patientsikkerhed skal tilgodese ledelsesmæssig forankring på såvel regionalt niveau som lokalt i de enkelte virksomheder. Organiseringen skal samtidig tilgodese, at indsatsen for øget patientsikkerhed er koordineret med tiltag ifølge den regionale kvalitetsstrategi, herunder krav i forhold til akkreditering. Idet patientsikkerhed er en grundlæggende forudsætning for kvalitet og omvendt har en koordineret indsats afgørende betydning for opfyldelse af målet om at yde en indsats af høj kvalitet, sikkerhed og med sammenhæng i hele forløbet. I det følgende beskrives, hvordan patientsikkerhed er integreret i kvalitetsorganisationen som helhed. Regionsdirektionen Direktionen har det overordnede ansvar for patientsikkerhed og kvalitet i regionen. Det Regionale Kvalitetsråd Koncerndirektøren varetager formandskabet for kvalitetsrådet. Rådet er det overordnede organ for kvalitet og patientsikkerhed i regionen som helhed. Rådet drøfter løbende problemer vedrørende patientsikkerhed og tager stilling til løsninger og formidling af resultater, der skal bidrage til øget patientsikkerhed. Enhed for Patientsikkerhed Enheden koordinerer arbejdet med patientsikkerhed på tværs af regionen. Enhedens chef deltager i møder i kvalitetsrådet, hvor patientsikkerhed er på dagsordenen. Her forelægges rapporter, oplæg, statusnotater og data som beslutningsgrundlag for yderligere tiltag i regionen. Herudover har Enheden til opgave at udarbejde og understøtte gennemførelse af handlingsplaner for patientsikkerhed. Disse handlingsplaner beskriver i detaljer indsatsområder, mål, indikatorer og tidsrammer samt sætter rammerne for videreudvikling af fx: Rapporteringssystemet for utilsigtede hændelser Analysemetoder Uddannelseskoncepter Videndeling Sikkerhedskulturen Netværk nationalt og internationalt. Enhed for Patientsikkerhed og Den Regionale Udviklings- og Kvalitetsenhed skal løbende koordinere opgaveløsningen, så kvalitet og patientsikkerhed udgør en helhed. 17

20 Dialogfora Disse fora skal tilgodese, at patientsikkerhed bliver drøftet og integreret i andre funktioner, afdelinger og enheder. Med faste intervaller eller efter behov afholder Enhed for Patientsikkerhed møder med apotek, lægemiddelkomite, infektionshygiejnekomite, blodbank, indkøbsfunktion, driftsafdelinger, medikoteknikere, it-funktion, sundhedsfaglige råd, patientvejledere m.fl. Dialogen er baseret på udvalgte rapporter og analyser, der vedrører det pågældende område med henblik på i fællesskab at nå frem til effektive forebyggende foranstaltninger. Herudover drøftes andre forhold af betydning for patientsikkerheden. Endvidere samarbejdes med parter som fx Enhed for Klinisk Kvalitet og Enhed for Brugerundersøgelser, Dansk Institut for Medicinsk Simulation samt andre relevante forsknings- og udviklingsmiljøer. Den Regionale Udviklings- og Kvalitetsenhed Enheden varetager arbejdet med at betjene regionens kvalitetsråd og sikrer tværgående koordinering, videndeling og udveksling af redskaber og metoder samt sparring i relation til akkrediteringsarbejdet. Netværk for risikomanagere Dette netværk omfatter Enhed for Patientsikkerhed og risikomanagere fra regionens hospitaler, psykiatrien og apoteksvirksomheden. Det overordnede formål er at sikre: At initiativer inden for patientsikkerhedsområdet bliver koordineret mellem Enhed for Patientsikkerhed og hospitaler/virksomheder At forhold, der kan kompromittere patientsikkerheden bliver formidlet, så der kan ageres umiddelbart for at forhindre utilsigtede hændelser At videndeling bliver fundamentet for at kunne give tilbagemeldinger til ledere på alle niveauer samt frontlinjepersoner At resultater og erfaringer fra udmøntningen af handlingsplan for patientsikkerhed bliver formidlet med henblik på at bidrage til yderligere fremdrift At indsatsen for at opnå akkreditering bliver koordineret med den indsats, der sker i regi af kvalitetsorganisationen. Virksomhederne Hospitalsdirektionerne har det overordnede ansvar for, at der skabes en kultur, hvor risici erkendes, før der sker skade, og hvor der drages læring af de utilsigtede hændelser, der er sket. Betingelserne for dette er åbenhed og tillid. Ledelserne er endvidere ansvarlige for: At følge op på rapporteringer af utilsigtede hændelser, herunder implementere handlingsplaner At drøfte spørgsmål vedrørende patientsikkerhed i relevante fora At formidle ny viden om patientsikkerhed At koordinere arbejdet med patientsikkerhed og kvalitetsudvikling. 18

21 Ledelsernes praktiske arbejde understøttes af risikomanagere og patientsikkerhedskoordinatorer, der er bærere og formidlere af patientsikkerhedskulturen. Der er etableret en risikomanagerfunktion på et overordnet niveau, således at den enkelte risikomanager kan fungere på tværs af kliniske og administrative funktioner. I de enkelte afdelinger/afsnit udpeges et antal patientsikkerhedskoordinatorer, hvis opgave er at bringe patientsikkerheden ind i den kliniske hverdag. 19

22 Overordnede og konkrete mål Mål for arbejdet med patientsikkerhed forudsættes opfyldt løbende og skal endeligt være opfyldt, når handlingsplanen udløber ved udgangen af Med det udgangspunkt er der fastlagt følgende formål og mål: Formål At videreudvikle arbejdet med patientsikkerhed med særlig fokus på forebyggende tiltag, læring, videndeling og ledelse for herved at skabe en moden sikkerhedskultur. Overordnede mål At rapporterede utilsigtede hændelser er analyseret og anvendt til læring, der er formidlet lokalt på tværs af hospitalet, og hvor det er relevant på tværs af regionen At de anvendte metoder til reaktive og proaktive analyser er optimeret, så handlingsplaner og tiltag, der sættes i værk, opnår størst mulig effekt At patientsikkerhed er forankret hos ledelser på alle niveauer i organisationen, idet dette er en forudsætning for at ændre kulturen og optimere arbejdsgange og sikkerhedssystemer. Konkrete mål De konkrete mål tager udgangspunkt i de syv trin til patientsikkerhed: Opbyg en sikkerhedskultur Mål: 3 % af de rapporterede hændelser, som hospitalets/virksomhedens risikomanager modtager, er anonyme. Indikator: Antal rapporter uden navn eller eller telefonnummer Rapporterede hændelser i alt Begrundelse: Et lavt antal anonyme rapporter indikerer, at personalet har tillid til, at man kan rapportere utilsigtede hændelser uden risiko for sanktioner. Enhed for Patientsikkerhed udarbejder kvartalsvis opgørelse. Hospitaler, hvor > 3 % af rapporterne er anonyme iværksætter tiltag, der kan reducere tallet. Mål: 95 % af hospitalets/virksomhedens kerneårsagsanalyser anvender de fire regler for kontrol af kerneårsager. Reglerne er: 1. Beskrivelse af kerneårsager viser forholdet mellem årsag og virkning 2. Negative beskrivelser er undgået 3. Menneskelige fejl har en underliggende årsag 4. Manglende anvendelse af procedurer og retningslinjer har en underliggende årsag. 20

23 Indikator: Antal kerneårsagsanalyser, hvor alle kerneårsager opfylder reglerne Det samlede antal kerneårsager Begrundelse: Reglerne sikrer, dels at analysen er gennemført ud fra et systemperspektiv på utilsigtede hændelser, dels at kerneårsagerne er formuleret i et ikke stødende sprog, samt at reproducerbarheden af analyserne styrkes. Enhed for Patientsikkerhed registrerer løbende godkendte kerneårsagsanalyser. Mål: En måling af patientsikkerhedskulturen er gennemført i løbet af den periode, hvor handlingsplanen er gældende. Begrundelse: Kultur skal betragtes som synonym med, hvor sikker undersøgelse, behandling og pleje rent faktisk er for patienten. Målinger af sikkerhedskulturen er baseret på medarbejdernes vurderinger, og de giver ledelserne et billede af styrker og svagheder inden for eget område. Enhed for Patientsikkerhed og Enhed for Brugerundersøgelser gennemfører i samarbejde disse målinger. Tidspunkt skal besluttes. Skab et klart og utvetydigt fokus på patientsikkerhed Mål: Mindst én patientsikkerhedsrunde er gennemført pr. år på hvert hospital/virksomhed. Indikator: Antal gennemførte patientsikkerhedsrunder Antal hospitaler/psykiatri/apotek Begrundelse: Patientsikkerhedsrunder synliggør ledelsens fokus på patientsikkerhed. Direktionerne beslutter i samarbejde med ledelserne for de enkelte afdelinger/klinikker/enheder, hvor der skal gennemføres patientsikkerhedsrunder. I samarbejde med risikomanagerne udarbejder Enhed for Patientsikkerhed årlig status for gennemførte patientsikkerhedsrunder. Mål: Et regionalt program for uddannelse i patientsikkerhed er gennemført hvert år. Indikator: Hvert år fremlægger Enhed for Patientsikkerhed dokumentation for gennemførte kurser, temadage, seminarer og andre uddannelsesaktiviteter for såvel ledere som medarbejdere. Begrundelse: Via formidling af viden om patientsikkerhed samt læring fra utilsigtede hændelser til alle niveauer i organisationen bliver der fastholdt et entydigt fokus på patientsikkerhed. 21

24 Integrer risikostyring Mål: Data fra rapporterede hændelser bliver formidlet og anvendt til iværksættelse af tiltag, der kan foregribe utilsigtede hændelser. Indikator: Hvert år fremlægger Enhed for Patientsikkerhed dokumentation for, at tiltag i forhold til erkendte risici er besluttet på dialogmøder og på møder i råd og komiteer. Begrundelse: Enheden har til opgave at koordinere arbejdet med patientsikkerhed på tværs af regionen. I den forbindelse er det vigtigt, at data og viden fra forskellige kilder bliver integreret med henblik på at identificere risici og dermed foregribe utilsigtede hændelser. Mål: Mindst én fejlkildeanalyse pr. år er gennemført på hvert hospital/virksomhed. Indikator: Antal fejlkildeanalyser Antal hospitaler/psykiatri/apotek Begrundelse: Fejlkildeanalysen er en proaktiv tilgang til patientsikkerhed og er dermed befordrende for at integrere risikostyring. Metoden anvendes især til at identificere svagheder i sikkerhedssystemerne, typisk inden for de tekniske områder, hvor svigt eller nedbrud kan medføre skade for mange patienter. Mål: Nyansatte medarbejdere noterer risici i en undrebog, der bliver gennemgået sammen med nærmeste leder ca. tre måneder efter ansættelsen. Begrundelse: Nyansatte er ofte gode til at identificere potentielle risici, der ikke altid er synlige for ledere og medarbejdere, der er en del af en eksisterende kultur og tænkemåde. Herved sikres spredning af risikoreducerende arbejdsgange. Undrebøger kan rekvireres hos Enhed for Patientsikkerhed. Styrk rapportering Mål: Det samlede antal rapporterede utilsigtede hændelser og især nærhændelser stiger hvert år i den periode, hvor handlingsplanen er gældende. Indikator: Ved udgangen af hvert kvartal udarbejder Enhed for Patientsikkerhed statusopgørelse for rapporterede hændelser. Status indeholder som minimum: Antal rapporterede hændelser pr. hospital, set i forhold til hospitalets størrelse og aktiviteter Antal hændelser, fordelt på ikke-anonyme/anonyme 22

25 Antal hændelser, videresendt til Sundhedsstyrelsen (Dansk Patientsikkerhedsdatabase) inden for fristen på 90 dage, fordelt på hospital, hændelsestype og SAC-score. Begrundelse: Udviklingen i antal rapporterede hændelser såvel egentlige hændelser som nærhændelser er et udtryk for medarbejdernes villighed til at rapportere. Mange rapporter er således ikke nødvendigvis et udtryk for manglende sikkerhed, men derimod et signal om, at medarbejdernes kan genkende en utilsigtet hændelse og ser et læringspotentiale i at rapportere. Involver og skab dialog med patienter Mål: Det samlede antal rapporterede utilsigtede hændelser fra patienter og pårørende stiger hvert år. Begrundelse: Patientrapportering er et vigtigt element i patientinddragelse og vil være en del af den udvidede lovgivning på patientsikkerhedsområdet. Potentialet for rapporter er meget stort; derfor kan der forventes et stigende antal i en årrække. Enhed for Patientsikkerhed afholder hvert halve år møde med patientvejlederne, hvor der gøres status på dette område. Mål: Patient og/eller pårørende interviewes i forbindelse med enkeltstående kerneårsagsanalyser samt indgår i teamet hvor det er relevant i aggregerede kerneårsagsanalyser. Indikator: Der gennemføres i løbet af 2008 ti analyser, hvor patient/pårørende bidrager til analysen. Enhed for Patientsikkerhed og risikomanagerne opsamler erfaringerne. Evalueringsrapport fremlægges for Det Regionale Kvalitetsråd med henblik på endelige anbefalinger for inddragelse af patienter/pårørende. Begrundelse: Patienter og pårørendes udsagn vil bidrage til at præcisere kerneårsagsanalysen, idet deres oplevelse af hændelsesforløbet ofte vil belyse andre forhold end de professionelles. Mål: Erfaringer fra etablering af brugerpaneler og afholdelse af åbent hus arrangementer opsamles i løbet af Begrundelse: Det er uafklaret, om brugerpaneler og åbent hus er et velegnet forum for dialog om patientsikkerhed. Erfaringsopsamling skal bidrage til stillingtagen herom. Uddrag læring og del viden Mål: Enhed for Patientsikkerhed udarbejder i samarbejde med risikomanagerne nyhedsbreve og temarapporter, der formidles til relevante interessenter. Også elektroniske medier bliver anvendt til videndeling. 23

26 Begrundelse: Forskellige behov for information og viden skal tilgodeses, så både frontlinjepersoner med direkte patientkontakt og ledere samt andre fagpersoner med indirekte patientkontakt opnår læring, der bidrager til øget patientsikkerhed. Mål: Mindst én aggregeret kerneårsagsanalyse er gennemført på hvert hospital/virksomhed, og mindst én er gennemført på tværs af regionen hvert år. Begrundelse: Mønstre og tendenser i hyppigt forekommende hændelser afdækker typisk problemer, hvor der er potentiale for læring og forebyggende tiltag på tværs af hospitalet eller generelt for hele regionen. Mål: >85 % af faktuel score 3 hændelser er analyseret ved enkeltstående kerneårsagsanalyse. Fra ledelse og risikomanager er blevet bekendt med hændelsen til analysen er færdig, er tidsrammen max. 30 dage. Begrundelse: Ved at uddrage læring og dele viden fra de alvorligste hændelser, skabes det bedste grundlag for forebyggelse af fremtidige hændelser. Implementer løsninger Hvert år vil der blive initieret et særligt indsatsområde eller en kampagne med henblik på implementering af løsninger, der kan fremme øget patientsikkerhed. I 2007 blev kampagnen Operation Life sat i gang. Frem til efteråret 2008, hvor kampagnen slutter, følger Det Regionale Kvalitetsråd resultaterne. For de øvrige år, hvor handlingsplanen er gældende, vil der blive besluttet nye indsatsområder og kampagner. Disse kan tage udgangspunkt i igangværende tiltag på hospitalerne/virksomhederne. Endelig kan nævnes, at kommende akkrediteringssurvey vil få indflydelse på løsninger, der skal implementeres. 24

27 Utilsigtede hændelser Et vigtigt element i at opnå øget patientsikkerhed er, at utilsigtede hændelser bliver rapporteret, så der kan uddrages læring og iværksættes forebyggende initiativer. Kilden til rapporter er i de fleste tilfælde frontlinjepersoner, der er tættest på patienten, men også medarbejdere, der arbejder med administrative eller andre opgaver, der indirekte berører patienten, kan rapportere utilsigtede hændelser. Uanset funktioner er det vigtigt, at fagpersonerne kan genkende både egentlige utilsigtede hændelser og nærhændelser samt skelne mellem komplikationer og bivirkninger af lægemidler. I det følgende er de hyppigst anvendte begreber defineret: Definitioner De definitioner, der her er gengivet, er hentet fra Det Nationale Begrebsråds database på området 9 : Patientsikkerhed Sikkerheden for patienter mod skade og risiko for skade som følge af sundhedsvæsenets indsats og ydelser eller mangel på samme. Utilsigtet hændelse egentlig hændelse og nærhændelse 10 En hændelse, der enten er forebyggelig eller ikke forebyggelig, og som fører til et skadevoldende resultat eller kunne have gjort det, hvis ikke hændelsen forinden var blevet afværget eller på grund af andre omstændigheder ikke indtraf. Forebyggelig/ikke forebyggelig hændelse Om en hændelse kan forhindres eller ej, beror på aktuelt vidensniveau og teknologisk niveau, eller på om man ud fra en politisk og økonomisk prioritering har valgt at acceptere denne type hændelse. Fejl Mangelfuld gennemførelse af en plan eller valg af forkert plan til at opnå et operationelt mål. (Man kan skelne mellem aktive og latente fejl. Aktive fejl bliver udløst ved aktiv handling eller undladelse ved direkte patientkontakt. Latente fejl opstår som følge af beslutninger på overordnet niveau og ligger indlejret i systemet og kan efterfølgende blive udløst ved aktiv handling). Komplikation I relation til utilsigtede hændelser forstås komplikation som sygdom eller sygdomsprocesser, der udvikler sig som følge af behandlingen af en allerede tilstedeværende sygdom. Der kan være tale om kendte eller ukendte komplikationer. Bivirkninger Bivirkninger er uønskede effekter, som kan opstå, når man tager et lægemiddel. Bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen og ikke som utilsigtet hændelse I forhold til JCI krav til akkreditering er der behov for yderligere præcisering af de to begreber. Der henvises til bilag 1. 25