BAVARIAN NORDIC. Omsætning og resultat E E

Transkript

1 ROLF SASS SØRENSEN, VP IR & COMMUNICATIONS INVESTORDAGEN 22. SEPTEMBER 2015

2 BAVARIAN NORDIC Cancerimmunterapier og vacciner mod infektionssygdomme Fuldt integreret, internationalt biotekselskab Ét godkendt produkt og to fase 3 programmer: prostatakræft og kopper Stor-skala produktionsfacilitet til flere produkter Langsigtet samarbejde om udvikling og levering af vacciner med USA Omsætning fra forskningsarbejde samt salg af vacciner Omsætning og resultat E E

3 ET FANTASTISK ÅR HAR SKABT SOLIDT GRUNDLAG FOR STÆRK FREMTIDIG VÆKST 2 uafhængige teknologiplatforme med bredt potentiale er blevet valideret via væsentlige partneraftaler MVA-BN teknologien som koppe- og ebolavaccine IMVANEX koppevaccine godkendt i EU og Canada Prime-boost teknologien til cancerimmunterapier Unik produktionskompetence Produceret og leveret 28 mio. doser koppevaccine Producerer pt. ebolavaccine - målet er 2 mio. doser Fremtidig kommerciel produktion af PROSTVAC Vacciner til kliniske forsøg Stærkt strategisk og finansielt fundament for vækst Stærk finansiel position Balanceret pipeline med stort kommercielt potentiale - delvist eksternt finansieret 3

4 KURSUDVIKLING SENESTE 12 MÅNEDER % sep okt nov dec jan feb mar apr maj jun jul aug 4

5 VÆSENTLIGE BEGIVENHEDER PROSTVAC 5 Global aftale om kommercialisering med Bristol-Myers Squibb Klinisk samarbejde aftalt omkring kombination af PROSTVAC og BMS kræftmidler Lovende langtidsresultater for kombination af PROSTVAC og ipilimumab præsenteret IMVAMUNE/IMVANEX Ny ordre på bulkvaccine til værdi af USD 133 mio. indgået med USA Forberedelser til den frysetørrede version forløber planmæssigt Leverancer til Canada er afsluttet Janssen/Ebola partnerskab Vaccine svarende til mere end 1,3 mio. doser er allerede leveret Accelereret udviklingsprogram: Fase 1 og 2 pågår i Europa, USA og Afrika. Fase 3 på vej USA s regering støtter udviklingen med op til USD 100 mio. - heraf får BN USD 33 mio. Øvrigt Fase 1 klinisk forsøg påbegyndt med MVA-BN i RSV (respiratorisk syncytial virus) Kontrakt om udvikling af egen ebola- og Marburgvaccine udvidet med USD 15 mio. af USA s regering

6 VALUE DRIVERS IMVAMUNE Janssen samarbejdet PROSTVAC Kommercielle vacciner Yderligere regeringskontrakter 6

7 IMVAMUNE IMVANEX Moderne koppevaccine til nationale biologiske beredskaber Særlig egnet til personer med svækket immunforsvar Flere end personer vaccineret til dato i kliniske forsøg Udviklingen finansieret af den amerikanske regering Godkendt i EU og Canada fase 3 pågår i USA 7

8 IMVAMUNE KLAR TIL YDERLIGERE VÆKST PÅ KOPPEVACCINEMARKEDET Igangværende kontrakt på USD 94 mio. med USA s regering om udvikling af frysetørret IMVAMUNE Nylig kontrakt på USD 133 mio. om produktion af bulkvaccine, der kan konverteres til frysetørret, så snart godkendelse foreligger Fordele Forventet holdbarhed er mere end 10 år Lettere transport og opbevaring Status Igangværende overførsel af produktionsproces til kommerciel linje Fase 2 er afsluttet og i 2016 forventes EUA godkendelse, der muliggør oplagring af vaccinen Potentiale I første omgang ventes det nuværende lager på 20 mio. doser udskiftet i takt med udløb af vacciner USA s regering har udtrykt behov for ikke-replikerende vaccine til 66 mio. indbyggere på lang sigt (=132 mio. doser) 8

9 Janssen samarbejde Lovende prækliniske resultater med BN og Janssens vaccine har ført til en accelereret udvikling af ny ebolavaccine Partneraftale indgået i 2014 til værdi af op til USD 187 mio. Allerede i 2012 indledte Bavarian Nordic samarbejde med USA om udvikling af en ebolavaccine baseret på MVA-BN 9

10 JANSSEN FLERE VACCINEAFTALER MÅSKE I STØBESKEEN Teknologievaluering inden for yderligere tre infektionssygdomme I tillæg til ebolaaftalen har BN og Janssen aftalt at samarbejde om yderligere tre infektionssygdomme Bavarian Nordic udvikler MVA-BN vacciner til evaluering Janssen har eksklusivret til at vurdere, om de ønsker at indgå en eller flere licensaftaler Hvorfor er MVA-BN teknologien interessant for Janssen? Adenovirusset er meget immunogent og fremkalder et stærkt, men ikke holdbart immunrespons MVA teknologien kan booste immunresponset og kan desuden give en mere langvarig beskyttelse 10

11 PROSTVAC Vaccine i fase 3 udvikling til behandling af prostatakræft Aftale med Bristol-Myers Squibb i 2015 til værdi af op til USD 975 mio. Målgruppe er i første omgang patienter med fremskreden sygdom Tidlige kliniske forsøg viser potentiale i en større gruppe patienter Kombinationsbehandlinger indikerer bedre effekt Prostatakræft er den hyppigste kræftrelaterede dødsårsag hos mænd Globalt: nye tilfælde og dødsfald årligt 11

12 PROSTVAC FASE 3 FÆRDIGREKRUTTERET I DECEMBER 2014 Fordele ved vaccinen Længere overlevelse og forbedret livskvalitet Fase 3 Det primære mål er forlænget overlevelse En eller begge aktive grupper skal være bedre end placebo Hver sammenligning kræver 534 dødsfald før endelig analyse kan foretages Delanalyser aftalt med FDA kan afgøre studiet før planlagt tid PROSPECT Et randomiseret dobbeltblindet globalt fase 3 forsøg med PROSTVAC i patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer patienter Rekrutteret på 214 centre i 15 lande: Australien, Belgien, Canada, Danmark, Estland, Frankrig, Holland, Island, Israel, Polen, Rusland, Spanien, Storbritannien, Tyskland og USA 3 grupper Fase 2 resultater: Viste en hazard ratio på 0.56 = 44% reduktion i risiko for at dø Vilkår for fase 3: Kræver en hazard ratio på 0.82 eller mindre = 18% reduktion i risiko for at dø PROSTVAC + GM-CSF PROSTVAC Placebo 12

13 PROSTVAC STUDIER I ALLE SYGDOMSFASER Active surveillance (NCI) enza combo (NCI) flutamide combo (NCI) enza combo (NCI) Fase 3 (BN) abi, enza, Ra-223, cabazitaxel død Neoadjuvant (NCI) lokal behandling hormonbehandling sip-t, enza, abi, Ra-223 kemoterapi Tumor størrelse og aktivitet Hormonafhængig Ingen smerter Ikke-metastatisk Hormonresistent Metastatisk Smerter Anvendelse i kombination Med hormonbehandlinger, kemoterapi og checkpoint inhibitorer m.fl. Forsøg i tidligere sygdomsfaser understøtter fremtidig anvendelse i bredere patientgruppen Flere studier er under planlægning i tidlige sygdomsfaser 13

14 Kommercielle vacciner Nye investeringer i pipelinen inden for begge forretningsområder Første produktkandidat i kliniske forsøg er RSV Dernæst følger CV-301 i forskellige kræftformer Partnermulighed på baggrund af fremtidige positive resultater 14

15 KOMMERCIELLE VACCINER: CV-301 CV-301 udviklingsstrategi Fase 2 studie(r) begynder i 2016: Kombinationsbehandling med checkpoint-inhibitorer Kortere vej til data (responsrater og progressionsfri overlevelse) Partnermulighed baseret på proof-of-concept resultater Samme teknologi, men forskellige antigener Vaccinia + PSA = PROSTVAC Prostatakræft Fowlpox TRICOM + CEA MUC-1 = CV-301 Lunge, bryst, tarm, æggestok, mave, blære, lever og nyre 15

16 KOMMERCIELLE VACCINER: RSV STORT UDÆKKET MEDICINSK BEHOV: BØRN OG ÆLDRE RSV: Respiratorisk Syncytial Virus Væsentlig årsag til luftvejsinfektioner hos såvel voksne, som børn Endnu ingen godkendt vaccine, men stort udækket medicinsk behov Tilbagevendende sygdom er udbredt, særligt hos personer med luftvejs- og kredsløbslidelser MVA-BN RSV vaccinekandidat Fremkalder et stærkt immunrespons Beskytter mod begge subtyper af RSV (A&B) i prækliniske modeller Støttet af den amerikanske regering (præklinisk) Udviklingsstrategi Ældre + Voksne i risikogruppen Fase 1 startet Fase 2 i andet halvår Børn >5 år Fase 1/2 16

17 IMVAMUNE Janssen samarbejdet PROSTVAC Kommercielle vacciner Yderligere regeringskontrakter 17

18 UDVALGTE, FORVENTEDE BEGIVENHEDER Producere og levere 2 mio. doser MVA-BN Filo (ebola) vaccine (2015) Opstart af fase 3 studie i Afrika med MVA-BN Filo + AdVac (ebola) (2015) Afslutte overførslen af produktionsproces for frysetørret IMVAMUNE (2015) Afslutte rekruttering samt rapportere fase 1 for MVA-BN RSV (H1, 2016) Mulighed for udvidelse af aftalen med Janssen inden for yderligere sygdomme Potentielle ordrer på IMVANEX/IMVAMUNE fra USA og øvrige lande Kliniske studier med PROSTVAC i kombination med checkpoint inhibitorer fra BMS Resultater fra fase 2 kombinationsstudier med PROSTVAC Delanalyser af fase 3 studiet med PROSTVAC 18

19 FINANSIELLE FORVENTNINGER Omsætning Resultat før renter og skat (EBIT) Kapitalberedskab ved årets udgang * Kapitalberedskabet blev opjusteret fra DKK mio. til DKK mio. efter opnåelsen af en lånefacilitet på EUR 50 mio. Fra den Europæiske Investeringsbank i maj DKK mio. DKK 0 mio. DKK mio. * Forudsætninger: Levere og indtægtsføre bulkvaccine svarende til ca. 2 mio. doser MVA-BN Filo til Janssen samt 0,3 mio. doser IMVAMUNE til USA og Canada. Samlede F&U omkostninger på DKK 600 mio., der omfatter ca. DKK 100 mio., der vil blive ført som kontraktudgifter under produktionsomkostninger i resultatopgørelsen samt DKK 50 mio. i aktiverede omkostninger. Alle tal er cirkatal. 19

20 Denne præsentation indeholder udsagn om fremtiden ("forward-looking statements"), som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte udsagn om fremtiden. Udsagn om fremtiden inkluderer udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.