EN GLOBALT FØRENDE VACCINELEVERANDØR

Transkript

1 EN GLOBALT FØRENDE VACCINELEVERANDØR OLE LARSEN, CFO INVESTORDAGEN 17. SEPTEMBER 2014

2 BAVARIAN NORDIC CANCERIMMUNTERAPIER OG VACCINER MOD INFEKTIONSSYGDOMME FAKTA Grundlagt i 1994, Noteret på Københavns Fondsbørs i 1998 Markedsværdi DKK 3,0 mia. BAVARIAN NORDIC KORT FORTALT Fuldt integreret, internationalt biotekselskab Førende inden for vektorbaseret aktiv immunterapi Første produktgodkendelse i 2013 To fase 3 programmer: prostatacancer og kopper Stor-skala produktionsfacilitet Langsigtet samarbejde om udvikling og levering af vacciner med USA s regering Omsætning fra salg af vacciner 2

3 REGNSKAB OG FORVENTNINGER 2013 RESULTAT Omsætning Resultat før skat Kapitalberedskab (31. dec.) DKK mio. DKK 6 mio. DKK 652 mio. FORVENTNINGER TIL 2014 Omsætning DKK mio. Resultat før renter og skat DKK 0 mio. Kapitalberedskab (31. dec.) DKK 600 mio. OMSÆTNING OG RESULTAT, 5 ÅR DKK mio E Forventningerne er baseret på levering og indtægtsførelse af 6,5 mio. doser i 2014 F&U omkostninger Infektionssygdomme, EBIT Cancerimmunterapi, EBIT Alle tal er cirkatal * Forsknings- og udviklingsomkostningerne indeholder yderligere ca. DKK 110 mio., der vil blive ført som kontraktudgifter under produktionsomkostninger i resultatopgørelsen samt DKK 50 mio. i aktiverede omkostninger. DKK 600 mio. DKK 400 mio. DKK -400 mio. 3

4 PIPELINE CANCERIMMUNTERAPI Præklinisk Fase 1 Fase 1/2 Fase 2 Fase 3 Marked Prostatacancer PROSTVAC Tyktarmscancer Blærecancer Brystcancer Prostatacancer Brystcancer Metastatiske cancere CV-301 Colon CV-301 Bladder CV-301 Breast MVA-BN PRO MVA-BN HER2 MVA-BN Brachyury INFEKTIONSSYGDOMME Kopper IMVANEX / IMVAMUNE * Kopper Miltbrand Filovira (Ebola/Marburg) Mund- og klovsyge RSV IMVAMUNE frysetørret MVA-BN Anthrax MVA-BN Filo MVA-BN FMDV MVA-BN RSV * Godkendt i EU i under navnet IMVANEX samt i Canada under navnet IMVAMUNE. Sælges til regeringer under deres national beredskabsregler. Fase 3 registreringsstudier pågår i USA 4

5 INVESTORERNES AFKAST DE SENERE ÅR 79% 30% 27% år til dato 5

6 VÆSENTLIGE BEGIVENHEDER Kontrakt på fortsatte leverancer af IMVAMUNE indgået med USA (USD 118 mio.) Rekruttering i PROSPECT fase 3 forsøget med PROSTVAC forløber planmæssigt Pipelinen udvidet med to nye cancerprojekter, sponsoreret af NCI Prækliniske data for PROSTVAC og checkpoint-inhibitorer viser potentiale PROSTVAC produktionsafsnit færdigbygget; testproduktion pågår Ebolavaccine har vist 100% beskyttelse i prækliniske studier; fase 1 studie på vej Yderligere finansiering til udviklingskontrakter modtaget fra USA Canadas regering køber IMVAMUNE; kontrakt + optioner på mere end ½ mio. doser Paul Chaplin udnævnt til ny administrerende direktør 6

7 7 INFEKTIONSSYGDOMME

8 FORDELE VED IMVANEX Bedre bivirkningsprofil end gamle vacciner Flere end personer er vaccineret med IMVANEX Veltolereret selv i personer med svækket immunforsvar Ingen produkt-relaterede alvorlige bivirkninger konstateret IMVANEX giver hurtigere beskyttelse Beskytter allerede efter 3-4 dage vs dage for traditionelle vacciner* *Prækliniske data 8

9 KONTRAKTER MED USA S REGERING PÅ MERE END US $ 1 MIA. Produktforbedring Udvidelse af teknologiplatform RFP Frysetørret IMVAMUNE Koppevaccine US$ 40 mio. RFP Frysetørret Udvidelse US$ 54 mio. MVA-BN Ebola/Marburg Tidlig forskning MVA-BN Marburgvaccine US$ 18 mio. MVA-BN Mund- og klovsyge US$ 1 mio. MVA-BN Burkholderia US$ 0.5 mio RFP-1 IMVAMUNE Koppevaccine US$ 29 mio. RFP-2 IMVAMUNE Koppevaccine US$ 100 mio. RFP-3 IMVAMUNE Koppevaccine US$ 500m RFP-2 udvidelse IMVAMUNE Koppevaccine US$ 16 mio. RFP-3 udvidelse IMVAMUNE Koppevaccine US$ 49 mio. Leveringskontrakt IMVAMUNE Koppevaccine US$ 228 mio. Teknologi- og vaccineudvikling, vaccineproduktion og leverancer 9

10 IMVAMUNE FORVENTEDE BEGIVENHEDER og frem Leverancer, ny kontrakt 4 mio. doser (USD 118mio.) Potentielle nye ordrer Frysetørret kontrakt Fase 2 frysetørret version (n=680) USD 22 mio. option udnyttet af BARDA til finansering af overførsel af den validerede produktionsproces til en kommerciel produktionslinje Fase 3 lot consistency studie rekruttering afsluttet (n=4,000) Fase 3 non-inferiority studie (n=440) Påbegyndes inden udgangen af 2014 BLA Godkendt i disse områder Markedsmulighed Igangværende dialog med myndigheder Leverancer, igangværende kontrakter Igangværende kontrakter samt optioner på mere end doser Potentielle nye ordrer 10

11 11 CANCERIMMUNTERAPI

12 PROSTATACANCER Metastatisk sygdom kan ikke kureres Hyppigst cancerrelaterede dødsårsag hos mænd Globalt: Flere end tilfælde og dødsfald pr. år Markedet vil vokse fra USD 1 mia. til mere end USD 5 mia. i 2015 * Markedet kendetegnes af lægemidler til høje priser En klar-til-brug behandlingsvaccine med klare konkurrencefordele Potentiel anvendelse i både tidlig- og senfase prostatacancer * Evaluate Pharma,

13 UDVIKLINGEN I PROSTATACANCER PROSTVAC HAR POTENTIALE I ET STØRRE ANVENDELSESOMRÅDE Tumor størrelse og aktivitet Hormonbehandling Kemoterapi start Død PROSTVAC Lokal behandling Ingen smerter Smerter Hormonafhængig Hormonresistent Ikke-metastatisk Metastatisk Intraprostatic Mono, Radio combo Flutamide combo, enzalutamide combo Mono, Ipilimumab combo, enzalutamide combo Taxotere combo Samarium combo Kliniske studier med PROSTVAC spænder fra tidlig til sen-fase prostatacancer, såvel som monoterapi som kombinationsbehandling 13

14 PROSPECT RANDOMISERET, DOBBELTBLINDET, GLOBALT FASE 3 FORSØG MED PROSTVAC I METASTATISK KASTRATIONSRESISTENT PROSTATACANCER Rekruttering forløber planmæssigt - forventes afsluttet i 2014 Alle lande (15) aktive centre Australien, Belgien, Canada, Danmark, England, Estland, Frankrig, Holland, Island, Israel, Polen, Rusland, Spanien, Tyskland & USA Delanalyser aftalt med FDA Foruddefinerede delanalyser der vil blive foretaget med henblik på at evaluere, hvorvidt forsøget skal fortsætte som planlagt, eller standses tidligere, som følge af påvist effekt eller mangel heraf Potentiel tidligere adgang til resultater 3 studiearme 1,200 patienter PROSTVAC + GM-CSF PROSTVAC Placebo Primært endemål er overlevelse En eller begge af de aktive arme skal være bedre end placebo. Hver sammenligning kræver 534 dødsfald for at kunne foretage endelig analyse Fase 2 resultater: Viste en hazard ratio på 0.56 = 44% reduktion i risiko for at dø Vilkår for fase 3: Kræver en hazard ratio på 0.82 eller mindre = 18% reduktion i risiko for at dø 14

15 PROSTVAC - PATIENT CASE ( FRANK ) OFFENTLIGGJORT I 2013 I CLINICAL GENITOURINARY CANCER PSA 1.000,0 100,0 Fjernelse af prostata Strålebehandling Vaccine #1 Vaccine #2 10,0 1,0 0, Age Gleason grade: = 7 Trend before radical prostatectomy ( ) Trend after radical prostatectomy. External beam radiation ( ) Trend after first vaccine trial ( ) Trend after second vaccine trial ( ) months DT (doubling time) 9.6 months DT 28.6 months DT Patienten er aldrig blevet behandlet med hormoner

16 RATIONALE FOR KOMBINATIONSBEHANDLING BN s immunterapier Andre cancerbehandlinger Hormonbehandling Immun checkpoint inhibitorer Lokal strålebehandling Fordele Forbedret immunogenicitet Betragtelig forøgelse af den terapeutiske synergieffekt Hurtigere opnåelse af anticancer immunrespons Vedblivende anticancer response efter behandlingsforløb Minimal-til-ingen ekstra bivirkining ved immunterapi Potentiale for reduktion af dosis af anden behandlingsform 16

17 RATIONALE FOR KOMBINATIONSBEHANDLING IMMUN CHECKPOINT INHIBITORER Immune Checkpoint Inhibitors Foot off the brakes BN Active Immunotherapy Foot on the gas Combination Monotherapy Monotherapy Remarkable efficacy, but only in fraction of subjects treated Unfocused immune activation Dose-related toxicity concerns Long-term clinical outcome differences but limited short-term response Immune activation may be modulated by checkpoint system 17

18 COMBINATION OF BN S IMMUNOTHERAPY PLATFORM AND CHECKPOINT INHIBITORS Recent preclinical data presented at the 2014 ASCO Annual Meeting in June warrant further investigation Combining BN s immunotherapy with immune checkpoint inhibitors offers potential for additive or synergistic benefit in anti-cancer efficacy Combination of MVA-BN-HER2 with CTLA-4 blockade demonstrated significantly improved median overall survival (p<0.001). MVA-BN-HER-2 induced a robust, functional tumor-infiltrating T cell response that was augmented significantly in combination with CTLA-4 immune checkpoint inhibition. Control MVA-BN-HER2 + anti-pd1 + anti-lag3 anti-pd1 + anti-lag3 MVA-BN-HER2 In primary and metastatic preclinical tumor models, antitumor efficacy was significantly improved when the immunotherapy candidate MVA-BN-HER-2 was combined with immune checkpoint inhibitors. Combining MVA-BN-HER-2 with anti-pd-1 and anti-lag-3 antibodies resulted in complete tumor regression 18

19 EARLY RESULTS COMBINING PROSTVAC WITH IPILIMUMAB APPEAR PROMISING Median Halabi Predicted Survival * (months) % Chemo Naïve Median Overall Survival (months) Δ OS (months) Alive at 24 months PROSTVAC alone % % (n=32) 1 Ipilimumab alone 56.3% 17.1 (n=71) 2 PROSTVAC + Ipilimumab % % (n=30) 3 Phase 1 dose escalation trial; subjects with metastatic castration resistant prostate cancer (mcrpc) *Halabi et al., JCO 2003; 1 Gulley et al, Cancer Immunol Immunother, Madan et al, Lancet Oncology, 2012; 3 Slovin et al, Annals Onc,

20 UDVALGTE, FORVENTEDE BEGIVENHEDER Afslutte rekruttering i PROSPECT fase 3 studiet (2014) Påbegynde det endelige kliniske fase 3 forsøg med IMVAMUNE (2014) Afslutte fase 2 med frysetørret IMVAMUNE opfyldelse af EUA krav (2015) Overførsel af produktionsproces for frysetørret IMVAMUNE til en kommerciel linje Færdiggørelse af udviklingsplanen for CV-301 i prioriterede indikationer (2014) Forberede lancering af PROSTVAC fra det nyligt etablerede multiproduktionsanlæg Potentielle IMVANEX/IMVAMUNE ordrer fra øvrige lande IND-ansøgning for MVA-BN RSV (2014) efterfulgt af fase 1 forsøg (2015) Fastlægge klinisk udviklingsplan for MVA-BN Ebola vaccinekandidater med USA 20

21 This presentation includes "forward-looking statements" that involve risks, uncertainties and other factors, many of which are outside of our control, that could cause actual results to differ materially from the results discussed in the forward-looking statements. Forward-looking statements include statements concerning our plans, objectives, goals, future events, performance and/or other information that is not historical information. We undertake no obligation to publicly update or revise forward-looking statements to reflect subsequent events or circumstances after the date made, except as required by law.

22 BAVARIAN NORDIC - OPSUMMERING Overskudsgivende division (infektionssygdomme) Cancerdivision med senfase-program i blockbustermarked Egne produktionsfaciliteter Attraktiv pipeline i sygdomme med stort markedspotentiale 2 uafhængige teknologiplatforme med bred anvendelse Stærk patentbeskyttelse 22

23 AKTIONÆRINFORMATION INFORMATION OM AKTIEN Aktiekurs (12. sep. 2014) DKK 118 Høj/lav 52 uger 64 / 132 Markedsværdi DKK 3,0 mia. Volume (3m, gns./dag) Antal aktier 26m Antal navnenoterede aktionærer 21,000 Største aktionærer ATP (> 10%) A.J. Aamund A/S (> 5%) % 9% 9% 69% Danmark USA UK Øvrige 30% 10% 60% Institutionelle Private Ikke-navnenoterede KALENDER Delårsrapport, 9 måneder (Q3) 13-Nov Sep-13 Oct-13 Nov-13 Dec-13 Jan-14 Feb-14 Mar-14 Apr-14 May-14 Jun-14 Jul-14 Aug-14 Sep-14 23