ENTRUST D154ATG. Dobbeltkammer implanterbar kardioverter defibrillator med atrielle og ventrikulære terapier og RapidRead -telemetri (DDE-DDDR)

Transkript

1 ENTRUST D154ATG Dobbeltkammer implanterbar kardioverter defibrillator med atrielle og ventrikulære terapier og RapidRead -telemetri (DDE-DDDR) Implantationshåndbog

2 Følgende er varemærker tilhørende Medtronic: ATP During Charging, Active Can, Cardiac Compass, ChargeSaver, EnTrust, Flashback, InCheck, MVP, Marker Channel, Medtronic, PR Logic, Patient Alert, Quick Look, RapidRead, Reactive ATP, T-Shock

3 Indhold 1 Beskrivelse 5 2 Indikationer og anvendelse 5 3 Kontraindikationer 5 4 Advarsler og forholdsregler Generelt Opbevaring og håndtering Evaluering og tilslutning af elektrode Betjening af enheden Risici ved medicinsk behandling Det hjemlige og beskæftigelsesmæssige miljø 9 5 Mulige bivirkninger 10 6 Implanteringsprocedure Programmér enheden før implantering Kontrollér elektrode- og konnektorkompatibilitet Anbring elektroderne Afprøv elektrodesystemet Forbind elektroderne til enheden Test defibrilleringstærskler Placér og fastgør enheden Programmér enheden Udskiftning af en enhed 17 7 Oversigt over funktioner Takyarytmifunktioner Stimuleringsfunktioner Overvågning af funktioner 19 8 Produktspecifikationer Fysiske specifikationer (nominelle) Elektriske specifikationer Udskiftningsindikatorer Estimater for levetid Anvendelse af magnet Funktionelle parametre 25 9 Konformitetserklæring Symbolforklaringer 42 3

4 4

5 1 Beskrivelse Medtronic EnTrust model D154ATG-enheden er en multiprogrammerbar, implanterbar kardioverter defibrillator (ICD). Enheden overvåger og regulerer patientens hjertefrekvens ved at anvende ventrikulære takyarytmiterapier, atrielle takyraytmiterapier og bradykardistimulering med rate response. EnTrust ICD model D154ATG sammen med stimuleringselektroder og defibrilleringselektroder udgør den implanterbare del af enhedens system. Programmeringsenhed, software og magnet Anvend den relevante Medtronic-programmeringsenhed, software og magnet til at programmere denne enhed. Programmeringsenheder fra andre producenter er ikke kompatible med Medtronic-enheden, men beskadiger ikke Medtronic-enheder. InCheck Patient Assistant model 2696 Patienten kan anvende InCheck Patient Assistant model 2696 til at udføre følgende opgaver: kontrollere, om den implanterede enhed har detekteret en formodet atriel takyarytmi indlede registrering af kardielle hændelsesdata i enhedens hukommelse. anmode om levering af atriel kardioversionsterapi (hvis enheden er programmeret til at tillade patientaktiveret kardioversion) Bemærk: Patientaktiveret kardioversion afgives kun, hvis den implanterede enhed aktuelt detekterer en AT/AF-episode. Indhold af den sterile pakke Denne pakke indeholder en implanterbar kardioverter defibrillator, en momentnøgle og et DF-1-elektrodestik. Om denne håndbog Dette dokument er først og fremmest en implanteringshåndbog. Regelmæssige kontrolopfølgninger af patienten bør planlægges efter implantationen. Opfølgende procedurer såsom kontrol af batterimålinger og bekræftelse af terapiparametre er beskrevet i produktdokumentationen, der er inkluderet i den software, der understøtter enheden. Hvis De ønsker flere eksemplarer af produktdokumentationen, kan De kontakte Medtronic-repræsentanten. 2 Indikationer og anvendelse Den implanterbare kardioverter defibrillator er beregnet til at yde atriel og/eller ventrikulær antitakykardistimulering, kardioversion og defibrillering til automatiseret behandling af atrielle og/eller livstruende ventrikulære arytmier. Før en implantation finder sted, bør patienterne underkastes en komplet hjerteundersøgelse, inkl. en elektrofysiologisk test. Desuden anbefales en elektrofysiologisk test af sikkerheden og effektiviteten af de foreslåede takyarytmibehandlinger under og efter implanteringen af enheden. 3 Kontraindikationer Enheden er kontraindiceret hos patienter, der oplever takyarytmier med forbigående eller reversible årsager som f.eks, men ikke begrænset til, følgende: akut myokardieinfarkt, medicinforgiftning, drukning, elektrisk stød, elektrolytforstyrrelser, hypoksi eller sepsis. Enheden er kontraindikeret til patienter som har en implanteret unipolær pacemaker. 5

6 4 Advarsler og forholdsregler 4.1 Generelt Undgå chok under håndtering Deaktivér takyarytmidetektion under implantering, eksplantering eller procedurer efter dødens indtræden. Enheden kan afgive et stød med høj spænding, hvis defibrilleringsterminalerne berøres. Elektrisk isolering under implantering Lad ikke patienten have kontakt med jordforbundet udstyr, der kan producere elektrisk lækstrøm under implanteringen. Elektrisk lækstrøm kan inducere arytmier, der kan resultere i patientens død. Eksternt defibrilleringsudstyr Sørg for at have eksternt defibrilleringsudstyr til rådighed til øjeblikkelig anvendelse, hvis der skulle opstår arytmier, eller de bliver fremkaldt bevidst under afprøvningen af enheden i forbindelse med implantationsprocedurerne eller under afprøvning efter implantationen. Elektrodekompatibilitet Man bør ikke anvende en anden producents elektroder, hvis der ikke er påvist kompatibilitet med Medtronic-enheder. Hvis en elektrode ikke er kompatibel med en Medtronic-enhed, kan det resultere i undersensing (ingen registrering) af hjerteaktivitet, manglende afgivelse af den nødvendige behandling eller en lækstrøm eller uregelmæssig elektrisk forbindelse. 4.2 Opbevaring og håndtering Opbevaring af enheden Opbevar enheden i et rent rum, fri for magneter samt udstyr, der indeholder magneter, og kilder til elektromagnetisk interferens. Hvis enheden udsættes for magneter eller elektromagnetisk interferens, kan den blive beskadiget. Hvis enheden tabes Enheden må ikke implanteres, hvis den har været tabt på en hård overflade fra en højde på 30 cm eller mere, efter at den er blevet taget ud af indpakningen. Enhedens temperatur Lad enheden opnå stuetemperatur, før den programmeres eller implanteres. Når enhedens temperatur befinder sig over eller under stuetemperatur, kan det påvirke enhedens indledende funktion. Sterilisering Medtronic har steriliseret emballagen med etylenoxid før afsendelse. Denne enhed er kun til engangsbrug og ikke beregnet til gensterilisering. Eksplantering og bortskaffelse Vær opmærksom på følgende oplysninger angående eksplantering og bortskaffelse af enheden: Aflæs enheden og deaktivér takyarytmidetektion før eksplantering, rensning eller forsendelse af enheden. Dette forhindrer enheden i at afgive uønskede stød. Eksplanter den implanterbare enhed postmortem. I nogle lande er det obligatorisk at eksplantere batteridrevne, implanterbare enheder af miljømæssige årsager. Kontrollér venligst de lokale bestemmelser. Desuden kan enheden eksplodere, hvis den bliver udsat for forbrændings- eller ligbrændingstemperaturer. Medtronic implanterbare enheder er kun beregnet til engangsbrug. Eksplanterede enheder må ikke resteriliseres eller reimplanteres. Returnér venligst eksplanterede enheder til Medtronic til analyse og bortskaffelse. Se bagsiden for postadresser. Inspektion af den sterile pakke Sørg for at undersøge pakken omhyggeligt, før den åbnes: Hvis pakkens forsegling eller selve pakken er beskadiget, skal man kontakte en Medtronic-repræsentant. Undlad at anvende produktet efter datoen for Kan anvendes til og med på pakkens mærkat. For instrukser vedrørende den sterile emballages åbning, se det diagram, der sidder på indersiden af opbevaringsæskens låg. Temperaturgrænser Opbevar og transporter pakken mellem 18 C og +55 C. Elektrisk nulstilling kan forekomme ved temperaturer under 18 C. Enhedens levetid kan være nedsat, og ydeevnen kan påvirkes ved temperaturer over +55 C. 6

7 Sidste anvendelsesdato Undlad at implantere enheden efter datoen for Kan anvendes til og med på pakkens mærkat. Batteriets levetid kan være nedsat. 4.3 Evaluering og tilslutning af elektrode Elektrodeforbindelse Følgende oplysninger bør tages i betragtning, når elektroden og enheden forbindes: Sæt hætte på elektroderne for at undgå, at der sendes elektriske signaler. Tilstop eventuelle elektrodeporte, der ikke anvendes, for at beskytte enheden. Kontrollér elektrodeforbindelserne. Løse elektrodeforbindelser kan resultere i uhensigtsmæssig registrering og manglende afgivelse af arytmibehandling. Elektrodeimpedans Tag følgende information om elektrodeimpedans i betragtning, når elektrodesystemet evalueres. Kontrollér, at defibrilleringselektrodeimpedansen er større end 20 Ω. En impedans på mindre end 20 Ω kan beskadige enheden eller forhindre afgivelse af højvoltsterapi. Før måling af elektrisk effektivitet eller defibrilleringseffektivitet skal genstande af ledende materiale, som f.eks. guidewire, holdes væk fra alle elektroder. Metalgenstande, som f.eks. guidewires, kan kortslutte en enhed og elektrode, hvilket kan få den elektriske strøm til at gå uden om hjertet og muligvis beskadige enheden og elektroderne. Der henvises til de tekniske manualer for elektroder med hensyn til specifikke instruktioner og forholdsregler vedrørende elektrodehåndtering. Patchelektroder Pas på ikke at folde, ændre eller fjerne nogen del af patchelektroden. Dette kan forringe elektrodens funktion eller levetid. 4.4 Betjening af enheden Tilbehør Anvend kun denne enhed med tilbehør, sliddele og engangsemner, der er blevet testet ifølge tekniske standarder og fundet sikre af en godkendt prøveanstalt. Batteriafladning Overvåg nøje batteriets levetid. Batteriafladning vil i sidste ende bevirke, at enheden ikke kan fungere. Kardioversion og defibrillering er højenergiterapier, der forkorter batteriets levetid. Et meget stort antal opladningscyklusser vil også afkorte batteriets levetid. Opladningskreds timeout eller opladningskreds inaktiv Kontakt en Medtronic-repræsentant og udskift ICD-enheden øjeblikkeligt, hvis programmeringsenheden viser en meddelelse om opladningskreds timeout eller opladningskreds inaktiv. Hvis denne meddelelse vises, er højvoltsterapier ikke tilgængelige hos patienten. Sideløbende pacemakeranvendelse Hvis en pacemaker benyttes sideløbende med ICD en, skal man kontrollere, at ICD en ikke registrerer pacemakerens outputimpulser, da dette kan påvirke ICD ens detektering af takyarytmier. Programmér pacemakeren til at afgive stimuleringsimpulserne med intervaller, der er længere end ICD-intervallerne for takyarytmidetektion. Indikator for kritisk batterispænding (EOL) Udskift enheden øjeblikkeligt, hvis programmeringsenheden viser en EOL-meddelelse. Enheden vil måske ikke fungere optimalt, hvis EOL-meddelelsen vises. Opfølgningstestning Overvej denne information ved udførelse af opfølgningstest af enheden. Hold eksternt defibrilleringsudstyr parat i nærheden for øjeblikkelig brug i tilfælde af, at patienten kræver ekstern redning. Ændringer i patientens tilstand, medicinkur og andre faktorer kan ændre defibrilleringstærsklen (DFT), hvilket kan resultere i ikke-konvertering af arytmien efter operationen. Vellykket konvertering af ventrikelflimmer eller ventrikulær takykardi under implanteringsproceduren er ingen sikkerhed for, at konvertering vil finde sted efter operationen. Højere energi end programmeret Enheden kan afgive en terapi med højere energi end programmeret, hvis den tidligere blev opladet til en højere energi, og ladningen forbliver på kondensatorerne. Magneter Hvis man anbringer en magnet over enheden, suspenderes detektion og behandling, men bradykarditerapi ændres ikke. Programmeringshovedet indeholder en magnet, der kan suspendere detektion. Men hvis telemetri mellem enheden og programmeringsenheden er etableret, bliver detektion ikke suspenderet. 7

8 Pacemaker-afhængige patienter Ventrikulær sikkerhedsstimulering skal altid programmeres til On for pacemaker-afhængige patienter. Ventrikulær sikkerhedsstimulering forhindrer ventrikulær asystole grundet forkert inhibering af ventrikulær stimulering forårsaget af fejlregistrering. Programmeringsenheder Anvend kun Medtronic programmeringsenheder og applikationssoftware til at kommunikere med enheden. Programmeringsenheder og software fra andre producenter er ikke kompatible med Medtronic enheder. Frekvenskontrol Beslutninger vedrørende frekvenskontrol bør ikke baseres på enhedens evne til at forhindre atrielle arytmier. 4.5 Risici ved medicinsk behandling Elektronisk røntgensnitfotografering (CT-scanning) Hvis patienten får foretaget en CT-scanning, og enheden ikke er direkte i CT-scanningens røntgenstråle, påvirkes enheden ikke. Hvis enheden er direkte i CT-scanningens røntgenstråle, kan der forekommer fejlregistrering i den periode, hvor enheden befinder sig i strålen. Hvis enheden befinder sig i strålen i mere end 4 s, skal man træffe hensigtsmæssige forholdsregler for patienten, såsom at aktivere en asynkron tilstand for pacemaker-afhængige patienter eller aktivere en ikke-stimulerende tilstand for patienter, der ikke er pacemaker-afhængige, og deaktivere takykardidetektionsfunktionen. Disse forholdsregler forhindrer falsk inhibering og falsk sporing. Når CT-scanningen er fuldført, skal man genoprette enhedens parametre og aktivere takykardidetektionsfunktionen. Diatermi Patienter med metalimplantationer som pacemakere, implanterbare kardioverter defibrillatorer (ICD er), og tilhørende elektroder, bør ikke modtage diatermibehandling. Den gensidige virkning mellem den implanterede enhed og diatermien kan forårsage vævsskade, flimmer eller beskadigelse af enhedens komponenter, som kan resultere i alvorlige læsioner, tab af behandling, og/eller behov for at genprogrammere eller udskifte enheden. Elektrokirurgi Elektrokirurgisk kautering kan medføre ventrikulære arytmier og flimmer eller forårsage funktionsfejl eller beskadigelse. Hvis elektrokirurgi ikke kan undgås, skal følgende forholdsregler overholdes for at formindske komplikationerne: Sørg for at have midlertidligt stimulerings- og defibrilleringsudstyr til rådighed. Programmér enheden til asynkron stimulering hos patienter, der er afhængige af en pacemaker. Suspendér takyarytmidetektion ved hjælp af en magnet eller deaktivér detektering ved hjælp af programmeringsenheden. Aktivér ikke takyarytmidetektion, før den elektrokirurgiske kauteringsprocedure er gennemført. Brug et bipolært elektrokauteringssystem, hvis det er muligt. Hvis der anvendes unipolær kautering, skal jordelektroden placeres således, at strømmen ikke føres gennem eller i nærheden af enheden og elektroden. Strømbanen bør være mindst 15 cm væk fra enheden og elektrodesystemet. Undgå direkte kontakt mellem kauteringsudstyret og den implanterede enhed eller elektroderne. Brug korte, periodisk tilbagevendende og uregelmæssige strømstød ved det laveste klinisk hensigtsmæssige effektniveau. Ekstern defibrillering Ekstern defibrillering kan beskadige den implanterede enhed. Ekstern defibrillering kan også forhøje stimuleringstærsklerne midlertidigt eller permanent beskadige myokardiet, hvor elektroden er i kontakt med vævet. Strømmen, der går igennem enheden og elektroden, kan minimeres ved at træffe følgende forholdsregler: Anvend den laveste defibrilleringsenergi, der er klinisk hensigtsmæssig. Anbring defibrillerings-patchelektroderne eller defibrilleringselektroderne i en afstand på mindst 15 cm fra enheden. Anbring defibrillerings-patchelektroderne eller defibrilleringselektroderne lodret på enheden og elektroden. Hvis der afgives en ekstern defibrillering inden for 15 cm af enheden, bør man kontakte en Medtronic-repræsentant. 8

9 Højenergistråling Ret ikke højenergistrålingskilder som f.eks. kobolt 60 eller gammastråler mod enheden. Højenergistråler kan beskadige enheden. Hvis en patient har behov for strålingsterapi i nærheden af enheden, må bestrålingen af enheden ikke overskride 500 rad. Litotripsi Litotripsi kan beskadige enheden permanent, hvis den er i fokuspunktet for litotripsistrålen. Hvis der skal udføres litotripsi, skal følgende forholdsregler træffes: Hold fokuspunktet for litotripsistrålen mindst 2,5 cm fra den implanterede enhed. Deaktivér takyarytmidetektion under hele litotripsiproceduren. Programmér enheden til asynkron stimulering hos patienter, der er afhængige af en pacemaker. Magnetisk resonanstomografi (MRI) Anvend ikke MR-skanning på patienter, der har en implanteret enhed, MR-skanning kan inducere strøm på implanterede elektroder, der potentielt kan medføre vævsskade og induktion af takyarytmier. MR-skanning kan desuden beskadige enheden. Medicinsk behandling, der har indflydelse på enhedens funktion De elektrofysiologiske egenskaber i en patients hjerte kan ændre sig med tiden, specielt hvis patientens medicinske behandling er ændret. Ændringerne kan medføre, at programmerede terapier kan blive ineffektive og eventuelt farlige for patienten. Radiofrekvens- (RF) ablation En RF-ablation kan forårsage funktionsfejl eller beskadigelse. Risici forbundet med RF-ablation kan minimeres ved at overholde følgende forholdsregler: Sørg for at have midlertidligt stimulerings- og defibrilleringsudstyr til rådighed. Undgå direkte kontakt mellem ablationskateteret og det implanterede system. Placer jordelektroden således, at strømmen ikke føres gennem eller i nærheden af enheden og elektrodesystemet. Strømbanen skal være mindst 15 cm væk fra enheden og elektrodesystemet. Suspendér takyarytmidetektion ved hjælp af en magnet, eller deaktivér detektion ved hjælp af programmeringsenheden. Aktivér ikke takyarytmidetektion, før RF-proceduren er gennemført. Programmér enheden til asynkron stimulering hos patienter, der er afhængige af en pacemaker. Terapeutisk ultralyd Udsæt ikke enheden for terapeutisk ultralyd. Terapeutisk ultralyd kan forårsage permanent beskadigelse af enheden. 4.6 Det hjemlige og beskæftigelsesmæssige miljø Mobiltelefoner Denne enhed indeholder et filter, der forhindrer de fleste transmissioner fra mobiltelefoner i at påvirke enhedens funktion. For yderligere at minimere muligheden for interaktion bør følgende forholdsregler træffes: Oprethold en minimumsafstand på 15 cm mellem enheden og mobiltelefonen, selvom mobiltelefonen ikke er tændt. Oprethold en minimumsafstand på 30 cm mellem enheden og enhver antenne, der sender med over 3 W. Hold mobiltelefonen op til det øre, der er længst væk fra enheden. Denne enhed er blevet testet i henhold til standarden ANSI/AAMI PC-69 for at sikre kompatibilitet med mobiltelefoner og andre håndholdte sendere med tilsvarende effekt. Ovennævnte transmissionsteknologier anvendes i størstedelen at mobiltelefoner verden over. Kredsløbene i denne enhed er blevet designet til at eliminere alle væsentlige påvirkninger fra mobiltelefoner under normale betingelser. Elektromagnetisk interferens (EMI) Råd patienterne til at undgå enheder, der udvikler kraftig EMI. Elektromagnetisk interferens kan medføre afgivelse af uønsket terapi. Elektromagnetisk interferens kan desuden føre til fejlfunktion eller beskadigelse af enheden. Patienten skal gå væk fra EMI-kilden eller slukke for kilden, da dette normalt får enheden til at vende tilbage til normal funktion. EMI kan udsendes fra nedenstående kilder: højspændingsledninger kommunikationsudstyr som f.eks. mikrobølgesendere, lineære udgangsforstærkere eller kraftige amatørsendere kommercielt elektrisk udstyr som f.eks. lysbuesvejsemaskiner, induktionsovne og modstandssvejsemaskiner 9

10 Husholdningsartikler, som er i ordentlig stand og med korrekt jordforbindelse, frembringer sædvanligvis ikke nok EMI til at forstyrre enhedens funktion. Der er blevet rapporteret om midlertidige forstyrrelser forårsaget af elektriske håndværktøjer og elektriske barbermaskiner anvendt direkte over implantationsstedet. Udstyr til elektronisk overvågning (EAS) Udstyr til elektronisk overvågning, som f.eks. forebyggelsessystemer mod butikstyveri, kan påvirke enhederne, så det resulterer i uhensigtsmæssig afgivelse af terapi. Råd patienterne til at gå direkte gennem et EAS-system og ikke at befinde sig i nærheden af et EAS-system i længere tid end nødvendigt. Statiske magnetiske felter Patienter bør undgå udstyr eller situationer, hvor de bliver udsat for statiske magnetiske felter større end 10 gauss eller 1 mt. Statiske magnetiske felter kan suspendere arrytmidetektion. Statiske magnetiske felter omfatter blandt andet, men er ikke begrænset til, stereohøjttalere, magnetiske opsamlingsværktøjer, ekstraktionsstænger, magnetiske skilte eller magnetiske terapiprodukter. 5 Mulige bivirkninger Mulige bivirkninger omfatter (men er ikke begrænset til) følgende: Afstødningsreaktioner, der omfatter lokal vævsreaktion Hjertedissektion Perforering af hjertet Hjertetamponade Død Endocarditis Erosion gennem huden Flimmer eller andre arytmier Hjerteblok Hjertevægs- eller venevægsruptur Hematomer/seromer Infektion Muskel- og/eller nervestimulering Myokardiel irritabilitet Myopotentiel registrering Perikardiel blodudtrædning Perikardielle gnidningslyde Pneumothorax Afstødningsfænomener (lokal vævsreaktion, dannelse af fibrøst væv, enheden migrerer) Tærskelforhøjelse Trombolytisk og luftemboli Trombose Elektroderelateret transvenøs trombose Klapbeskadigelse (især sarte hjerter) 6 Implanteringsprocedure Advarsler: Lad ikke patienten komme i kontakt med udstyr, der har jordforbindelse, hvilket kan frembringe risikabel lækstrøm under implantationen. Dette kan resultere i arytmi-induktion, hvilket kan føre til patientens død. Denne enhed er beregnet til at implantere sammen med Medtronic transvenøse eller epikardielle defibrilleringselektroder. Transvenøse (Endotak serien) eller epikardielle defibrilleringselektroder produceret af Guidant Corporation kan også anvendes. Der kan ikke fremsættes krav om sikkerhed og effektivitet med hensyn til andre akut eller kronisk implanterede elektrodesystemer, som ikke er fra Medtronic. 10

11 Forsigtig: Hvis defibrilleringselektroderne og Active Can-elektroderne kommer i kontakt i løbet af en højvoltsterapi, kan det forårsage, at elektrisk strøm går uden om hjertet, hvilket kan beskadige enheden og elektroderne. Mens enheden er tilsluttet elektroderne, skal man kontrollere, at terapeutiske elektroder, stiletter eller guidewires ikke rører ved hinanden eller forbindes via en ledende strømbane med lav impedans gennem andet udstyr. Flyt objekter, der er fremstillet af ledende materialer (f.eks. en implanteret guidewire), helt væk fra alle elektroder før afgivelse af et højvoltschok. Det er lægens ansvar at sørge for korrekte kirurgiske procedurer og sterile teknikker. Følgende procedurer angives kun af oplysningsmæssige grunde. Den enkelte læge skal anvende oplysningerne i disse procedurer ifølge sin professionelle medicinske uddannelse og erfaring. Implanteringsproceduren omfatter følgende trin: Programmér enheden før implantering. Kontrollér elektrode- og konnektorkompatibilitet. Anbring elektroderne. Afprøv elektrodesystemet. Forbind elektroderne til enheden. Test defibrilleringstærskler. Placér og fastgør enheden. Programmér enheden. For information om udskiftning af en tidligere implanteret enhed henvises til Afsnit 6.9, Udskiftning af en enhed, side Programmér enheden før implantering Forsigtig: Implantér ikke enheden, efter datoen for Kan anvendes til og med. Batteriets levetid kan være nedsat. Før den sterile pakke åbnes, skal ICD en forberedes til implantering ved at udføre følgende trin: 1. Aflæs enheden. Udskriv en indledende aflæsningsrapport. Bemærk: Hvis programmeringsenheden rapporterer, at en elektrisk nulstilling har fundet sted, må enheden ikke implanteres. Kontakt en Medtronic-repræsentant. 2. Kontroller den indledende aflæsningsrapport eller Quick Look skærmen for at bekræfte, at batterispændingen er mindst 3,0 V ved stuetemperatur. Hvis enheden for nylig har afgivet en højvoltsladning eller, hvis enheden har været udsat for lave temperaturer, vil batteriets spænding være midlertidigt lavere og kondensatorens ladningstid vil muligvis forøges. Giv enheden tid til at opnå stuetemperatur og kontrollér batterispændingen igen. Hvis der ikke kan opnås en acceptabel batterispænding, skal man kontakte en Medtronic repræsentant. 3. Indstil enhedens indbyggede ur. 4. Udfør en manuel kondensatorkonditionering. a. Aflad enhver ladning på kondensatorerne. b. Udfør en testopladning til komplet energi. c. Hent opladningsdataene. d. Aflad ikke den lagrede opladning. Tillad lagret ladning at aflade i mindst 10 min; afladningen konditionerer kondensatorerne. e. Hvis den rapporterede opladningstid er uacceptabel, skal man kontakte en Medtronic-repræsentant. 5. Programmer terapi- og stimuleringsparametrene til værdier, der passer til patienten. Sørg for, at al takyarytmidetektion er deaktiveret. Bemærk: Aktivér ikke funktionen Atrial Preference Pacing (atriel præferencestimulering) eller rate responsive pacing (stimulering med rate response) før implantering af enheden. Dette kan resultere i en stimuleringsfrekvens, der er hurtigere end forventet. 11

12 6.2 Kontrollér elektrode- og konnektorkompatibilitet Advarsel: Kontrollér elektrode- og konnektorkompatibilitet før anvendelse af en elektrode med denne enhed. Anvendelse af en inkompatibel elektrode kan beskadige konnektoren, resultere i elektrisk strømlækage eller i en ustabil elektrisk forbindelse. Vælg en kompatibel elektrode. Se følgende tabel. Tabel 1. Elektrode- og konnektorkompatibilitet Port Primær elektrode Elektrodeadapter RV, SVC DF-1 a 6707 til 6,5 mm kardioversions-/defibrilleringselektrode A, V IS-1 a bipolær M til 5 mm parret unipolær M til 5 mm forgrenet M til IS-1 unipolær M til Medtronic 3,2 mm lavprofil a DF-1 refererer til den internationale standard ISO 11318:2002. IS-1 refererer til ISO : Anbring elektroderne Implantér transvenøse elektroder ifølge de medfølgende instruktioner, medmindre anvendelige kroniske elektroder allerede er på plads. Anvend ikke nogen elektrode med denne enhed uden først at kontrollere konnektorkompatibilitet. En bipolær atriel elektrode med tæt placerede stimulerings- og registreringselektroder anbefales Anvendelse af transvenøse elektroder Brug standard transvenøse implanteringsteknikker til at anbringe den ventrikulære elektrodespids i højre ventrikels apex og den atrielle stimuleringselektrodes spids højt på højre atriums avrikel. Følg nedennævnte generelle retningslinjer for initial anbringelse af andre transvenøse elektroder (den endelige anbringelse afgøres via defibrilleringseffektivitetstesten): SVC (HVX)-elektroden: Placér elektrodespidsen højt i vena brachocephalica, ca. 5 cm proksimalt for det højre atrium (RA) og SVC-forbindelsen. SQ-patch: Placér patchen langs den venstre midt-aksillære linje centreret over det fjerde til femte interkostale rum. Bemærk: En SQ-patch implanteres ikke transvenøst, men anvendes med transvenøse elektrodesystemer. CS-elektrode: Før elektrodespidsen frem til lige under den venstre atrielle aurikel, hvis muligt. Hvis der anvendes en subklavisk fremgangsmåde, skal elektroden anbringes ved hjælp af en mere lateral fremgangsmåde for at undgå at klemme elektrodekroppen mellem nøglebenet og det første ribben. Advarsel: Hvis elektroden klemmes, kan elektrodens leder eller isolering blive beskadiget, hvilket kan forårsage uønskede terapier eller resultere i tab af registrering eller stimuleringsterapi Anvendelse af epikardielle elektroder Der kan anvendes flere forskellige fremgangsmåder til implantering af epikardielle elektroder, inkl. en begrænset venstre torakotomi eller median sternotomi. En typisk placering kan anvende en forrest højre, ventrikulær patch som RV(HVB) og en bagerst-lateral venstre, ventrikulær patch som SVC (HVX). 12

13 Følg disse generelle retningslinjer for anbringelse af epikardielle elektroder: Hvis der anvendes unipolære epikardielle stimuleringselektroder, skal elektroderne anbringes ca. 1 til 2 cm fra hinanden for at reducere elektromagnetisk interferens, og de skal føres sammen med flere løse snoninger. Placér patchene således, at de omfatter maksimal mængde hjertemasse og har ca. lige stor masse hver. Sørg for, at patchene ikke overlapper hinanden, og at elektrodedelene ikke rører hinanden. Undlad at placere ekstra perikardielle patches over mellemgulvsnerven. Sy den glatte side af hver patchelektrode mod epikardiet eller perikardiet på steder, der producerer optimal defibrillering. 6.4 Afprøv elektrodesystemet Kontrollér korrekt registrering og en passende stimuleringstærskelmargin (se Tabel 2) ved hjælp af en ekstern support-enhed. Med hensyn til afprøvningsprocedurerne henvises der til den tekniske manual, der leveres sammen med hjælpeudstyret til implanteringen. Bemærk: Se Afsnit 6.6, Test defibrilleringstærskler, side 15 for vejledning om, hvordan man kontrollerer korrekt defibrilleringsimpedans og en passende defibrilleringstærskel. Tabel 2. Acceptable implanteringsværdier a Krævede målinger Akutte, transvenøse elektroder R-tak amplitude 5 mv 3 mv P-tak amplitude 2 mv 1 mv Kroniske elektroder b Slew rate 0,5 V/s (atriel) 0,3 V/s (atriel) Stimuleringstærskel (0,5 ms impulsbredde) 0,75 V/s (ventrikulær) 1,5 V (atriel) 1,0 V (ventrikulær) V. defibrilleringsimpedans Ω SVC-defibrilleringsimpedans c Defibrilleringstærskel d Ω 25 J 0,5 V/s (ventrikulær) 3,0 V (atriel) 3,0 V (ventrikulær) a Den målte stimuleringselektrodensimpedans er en reflektion af målingsudstyr og elektrodeteknologi. Der henvises til den tekniske manual for elektroder med hensyn til acceptable impedansværdier. b Kroniske elektroder er elektroder implanteret for 30 dage siden eller længere. c Denne måling er kun relevant, hvis en ekstra elektrode er tilsluttet SVC-porten. d Hvis et to-elektrodesystem ikke opfylder implanteringskriterierne, kan en tredje elektrode tilføjes ved hjælp af SVC-porten. 6.5 Forbind elektroderne til enheden Advarsel: Kontrollér, at elektrodetilslutningerne er godt fastgjort. Løse elektrodeforbindelser kan resultere i ukorrekt registrering, hvilket kan forårsage ukorrekt arytmiterapi eller mangel på afgivelse af arytmiterapi. Forsigtig: Hvis der ikke er implanteret nogen SVC-elektrode, skal det stik, der er leveret med enheden, sættes ind i SVC-porten for at forhindre lækstrøm. Der må ikke benyttes andre momentnøgler end den, der følger med enheden. Momentnøglen er udviklet til at forebygge beskadigelse af enheden, hvis en sætskrue strammes for meget. 13

14 Der henvises til Figur 1 for information om elektrodeforbindelser. Bemærk: For lettere elektrodeisættelse skal det ventrikulære IS-1-stikben stikkes ind først. Figur 1. Tilslutning af elektroden IS-1 konnektorport, V 2 IS-1 konnektorport, A 3 DF-1 konnektorport, SVC (HVX) 5 4 DF-1 konnektorport, RV (HVB) 5 Enhedens Active Can-elektrode, Can (HVA) Forbind elektroden med enheden ved at tage følgende skridt: 1. Sæt momentnøglen i en krans på konnektorporten. a. Kontrollér, at sætskruen er fri fra konnektorporten. Hvis konnektorporten er blokeret, skal sætskruen løsnes, så der kan opnås adgang. Pas på ikke at frigøre sætskruen fra konnektorblokken. b. Lad momentnøglen blive siddende i kransen, indtil elektroden sidder fast. Dette skaber en passage, således at indfanget luft kan slippe ud, når elektroden bliver sat ind. 14

15 Figur 2. Forberedelse af konnektorportens sætskrue og isættelse af elektroden 1 a b 2 2. Skub elektroden eller stikket ind i konnektorporten, indtil elektrodens konnektorstift er klart synlig i konnektorstiftens synsområde. Der er ikke behov for tætningsmateriale, men sterilt vand kan anvendes som smøremiddel. 3. Stram skruen ved at dreje med uret, indtil momentnøglen klikker. 4. Gentag proceduren for hver elektrode. 5. Træk forsigtigt i elektroden for at få bekræftet forbindelsen. 6.6 Test defibrilleringstærskler Advarsel: Hold en ladet ekstern defibrillator tilgængelig til undsætningschok. Bemærk: Påvis pålidelig defibrilleringseffektivitet med det implanterede elektrodesystem ved at anvende den foretrukne metode til at fastslå, at der er en sikkerhedsmargen på 10 J. Udfør tests af defibrilleringstærsklen ved hjælp af følgende procedure. 1. Placér programmeringshovedet over enheden og start en patientsession. Aflæs enheden, hvis det ikke allerede er blevet gjort. 2. Læg mærke til markørkanalsnoteringerne for at kontrollere, at enheden registrerer korrekt. 3. Udfør en manuel test af elektrodeimpedans for at kontrollere defibrilleringselektrodernes forbindelser. Udfør denne test, mens enheden er i den kirurgiske lomme. Hold den kirurgiske lomme meget våd. Hvis elektrodeimpedansen er uden for området, skal én eller flere af følgende opgaver udføres: Efterkontrollér elektrodeforbindelserne og elektrodeplaceringen. Gentag målingerne af elektrodeimpedansen. 15

16 Inspicér EGM for abnormiteter. Mål defibrilleringsimpedansen med et manuelt testchok. 4. Programmér enheden til at afsløre VF med en passende sikkerhedsmargen. En passende sikkerhedsmargen er typisk 1,2 mv følsomhed. 5. Indstil defibrilleringsparametrene til de ønskede indstillinger for test. 6. Inducér og afslut VF ved hjælp af enheden og det implanterede elektrodesystem. Der skal lægges mærke til korrekt post-chokregistrering. 6.7 Placér og fastgør enheden Forsigtig: Deaktivér takyarytmidetektion, før lommen lukkes for at forhindre ukorrekt chok. Bemærk: Implantér enheden inden for 5 cm af overfladen af huden for at optimere ambulatorisk overvågning efter implanteringen. Den side af enheden, der er indgraveret med Medtronic-logoet, bør vende mod huden for at optimere patientalarmfunktionen. Anbring og fastgør enheden ved at udføre følgende trin. 1. Kontrollér, at hvert elektrodekonnektorben eller stik er ordentligt sat ind i konnektorporten, og at alle sætskruer er strammet. 2. For at undgå snoning af elektroden skal enheden roteres, således at den overskydende elektrodelængde bliver viklet løst op. Undgå at knække elektroden. 3. Placér enheden og elektroderne i den kirurgiske lomme. 4. Sy enheden fast inden i lommen. Anvend ikke-absorberbare suturer. Gør enheden fast for at minimere rotation og migrering efter implanteringen. Brug en kirurgisk nål til at penetrere gennem suturhullerne på enheden (angivet af pile på tegningen) Sy lommeincisionen sammen. 16

17 6.8 Programmér enheden Advarsel: Kriteriet Other 1:1 SVTs PR Logic detection (Andre 1:1 SVT er PR Logic-detektion) bør ikke aktiveres, før den atrielle elektrode er blevet forankret, ca. én måned efter implanteringen. Dette kriterium kan uheldigvis tilbageholde terapi, hvis atriel registrering forringes af en ustabil eller løsreven elektrode. Programmér enheden ved at udføre følgende trin: 1. Aktivér takyarytmidetektion og de ønskede takyarytmiterapier. 2. Udfør en endelig VF-induktion, og lad det implanterede system detektere og behandle arytmien. 3. Indstil stimulerings-, defibrillerings- og sensitivitetsparametrene til værdier, der er passende for patienten, når testen er gennemført. 4. Overvåg patienten efter implanteringen, og tag røntgenbilleder så snart det er muligt for at dokumentere og vurdere elektrodernes placering. 5. Programmér patientinformation. 6. Konfigurér patientalarmfunktionen. 7. Indstil parametre til dataindsamling. Før patienten udskrives fra hospitalet, skal man vurdere ydelsen af den implanterede enhed og elektroder. 1. Hvis der er aktiveret takyarytmiterapier, mens patienten er på hospitalet, skal enheden aflæses efter enhver spontan episode for at evaluere detektionens og terapiens parameterindstillinger. 2. Hvis patienten ikke har oplevet spontane episoder, kan man inducere kliniske takyarytmier ved at anvende ikke-invasive EP-studiefunktioner for yderligere at vurdere systemydelsen. 3. Kontrollér stimulerings- og registreringsværdier igen, og justér om nødvendigt. 4. Aflæs enheden og udskriv en endelig rapport for at dokumentere den programmerede postoperative enhedsstatus. 6.9 Udskiftning af en enhed Advarsel: Hold eksternt defibrilleringsudstyr parat i nærheden for øjeblikkelig brug. Når elektroden er frakoblet, modtager patienten ingen defibrilleringsterapi fra enheden. Hvis man udskifter en tidligere implanteret enhed, skal man udføre følgende trin: 1. Deaktivér alle takyarytmidetektion for at undgå potentielt ukorrekte chok til patienten eller den, der foretager implanteringen, mens enheden håndteres. 2. Programmér enheden til en ikke-frekvensresponsmodus for at undgå mulige frekvensforøgelser, medens enheden håndteres. 3. Skær elektroden og enheden fri fra den kirurgiske lomme. Pas på ikke at lave et hak i eller bryde elektrodeisoleringen. 4. Brug en nøgle til at løsne sætskruerne i konnektorporten. 5. Træk forsigtigt elektroden ud af konnektorporten. 6. Evaluér elektrodens tilstand. Erstat elektroden, hvis den elektriske integritet ikke er acceptabel, eller hvis elektrodens konnektorben er hullede eller ætsede. Returner den eksplanterede elektrode til Medtronic til analyse og bortskaffelse. 7. Forbind elektroden til den udskiftede enhed. Bemærk: En elektrodeadapter kan være nødvendig for at forbinde elektroden med den udskiftede enhed (se Afsnit 6.2, Kontrollér elektrode- og konnektorkompatibilitet, side 12). Kontakt en Medtronic-repræsentant for spørgsmål vedrørende elektrodeadapterkompabilitet. 8. Brug udskiftningsenheden til at vurdere registrerings-, stimulerings- og defibrilleringseffektiviteten. 9. Efter bekræftelse af at de elektriske målinger er acceptable, skal lommeincisionen sys sammen. 10. Returnér den eksplanterede enhed til Medtronic til analyse og bortskaffelse. 17

18 7 Oversigt over funktioner Se kolonnen fabriksindstillet i tabellerne i Afsnit 8.6 for at få en liste over, hvilke funktioner, der er aktiverede ved forsendelse. 7.1 Takyarytmifunktioner Antitachycardia pacing (ATP) therapy Denne terapi afgiver hurtige stimuleringsimpulser for at overstimulere og afslutte den detekterede arytmi. ATP During Charging (ATP under opladning) Denne terapi lader enheden afgive en sekvens af ventrikulær ATP-terapi, mens kondensatorerne oplades til den første defibrillationsterapi under en episode. Man kan også programmere enheden til at forsøge en yderligere ATP-sekvens, før opladningen startes. Bemærk: Denne enhed afgiver ingen ATP-terapier under eller før opladning for episoder, der er induceret af T-chok eller ventrikulær 50 Hz Burst. Dette forhindrer ATP-terapier i at forstyrre DFT-tests. Atriel 50 Hz Burst-stimuleringsterapi Denne terapi er en fast frekvens-burst-stimuleringsprotokol til behandling af AT/AF-episoder. Atrial cardioversion therapy (Atriel kardioversionsterapi) Denne enhed giver op til to chok til at behandle AT/AF-episoder, og den giver op til to chok til at behandle hurtige AT/AF-episoder. Tilt er programmeret fælles for alle atrielle kardioversioner. Afgivelsen af atriel kardioversion er synkroniseret til en registreret ventrikulær hændelse. Atriel kardioversions tilgængelighed Dette sæt af valgmuligheder begrænser tidspunktet på dagen og antallet af dage med automatiske atrielle kardioversionsterapier. Patient activated atrial cardioversion (Patientaktiveret atriel kardioversion) Denne terapi afgiver en synkroniseret atriel kardioversionsterapi efter patientens anmodning fra patientaktivatoren. Terapien afgives ikke, medmindre en AT/AF-episode detekteres på anmodningstidspunktet. Auto-adjusting sensitivity Denne funktion justerer automatisk sensitivitetstærsklerne efter visse stimulerede og registrerede hændelser for at reducere forekomsten af overregistrering. Defibrilleringsterapi Op til seks automatiske defibrilleringschok er til rådighed for at behandle VF. Den første defibrillationsterapi kræver VF-bekræftelsen før afgivelse. For efterfølgende defibrilleringsterapier afgives chok asynkront, hvis synkroniseringen fejler. Tilt er fastsat til 50%. High Rate Timeout (Høj frekvens timeout) Denne funktion deaktiverer alle de detektionskriterier, der tilbageholder ventrikulær detektion, når en høj ventrikulær frekvens varer længere end en programmeret varighed. Onset kriterium Denne funktion tilbageholder VT-detektion, medmindre der forekommer en pludselig stigning i den ventrikulære frekvens. PR Logic SVT-diskriminering Dette sæt detektionsfunktioner tilbageholder uhensigtsmæssig ventrikulær detektion under episoder med hurtigt overledt supraventrikulær takykardi (SVT er) ved hjælp af analyse af mønster, frekvens og AV-interval for at identificere SVT er, der er anderledes. Reactive ATP Denne funktion gør det muligt for enheden at gentage programmerede atrielle ATP-terapier under lange AT/AF-episoder. Terapier gentages efter et programmeret tidsinterval, eller når den atrielle rytme ændres i regelmæssighed eller i cykluslængde. Stabilitetskriterium Denne funktion tilbageholder VT-detektion for hurtige rytmer (i VT-detektionszonen) med uregelmæssige intervaller. Ventrikulær kardioversionsterapi Enheden giver op til seks chok til behandling af VT og op til seks chok til behandling af FVT. Tilt er fastsat til 50% for al ventrikulær kardioversion. 18

19 7.2 Stimuleringsfunktioner Atrial Preference Pacing (APP) Denne funktion til atriel rytmehåndtering tilpasser stimuleringsfrekvensen til en frekvens, der er lidt højere end egenrytmen. Atrial Rate Stabilization (ARS) Denne funktion justerer stimuleringsfrekvensen dynamisk for at udelukke den lange pause, der typisk følger en detekteret atriel ekstrasystole (PAC). Mode Switch (MS) Denne funktion forhindrer sporing af paroksysmale atrielle takykardier ved at skifte fra en sporingsmodus til en ikke-sporingsmodus. MVP (Managed Ventricular Pacing) MVP fremmer spontan overledning ved reducering unødvendig stimulering af højre ventrikel. MVP fungerer, når den programmerede modus er enten AAIR<=>DDDR eller AAI<=>DDD. Non-Competitive Atrial Pacing (NCAP) Denne funktion forsinker en atriel stimulering, så den ikke falder inden for atriets relative refraktære periode. Pacemaker-Mediated Tachycardia (PMT) Intervention Denne funktion sørger for automatisk detektion og afbrydelse af pacemakerdefinerede PMT er. Post Mode Switch Overdrive Pacing (PMOP) Denne funktion tilføjer en forhøjet DDIR-frekvens i et programmeret tidsrum, der efterfølger AT/AF tilbageskift. Post VT/VF-chokstimulering Denne funktion giver stimulering efter en vetrikulær højvoltsterapi ved en programmeret overdrive stimuleringsfrekvens i en programmeret varighed. Premature Ventricular Contraction (PVC) response Denne funktion forlænger den atrielle refraktære periode efter en PVC for at fremme dobbeltkammersynkronisering. Rate Adaptive AV (RAAV) Denne funktion tilpasser stimuleret (PAV) og registreret (SAV) AV-interval, når hjertefrekvensen stiger og falder under dobbeltkammerfunktion. Rate Responsive Pacing (stimulering med frekvensrespons) Denne funktion varierer stimuleringsfrekvensen ifølge patientens fysiske aktivitet, som de registreres af en aktivitetssensor. Ventricular Rate Stabilization Denne funktion justerer stimuleringsfrekvensen dynamisk for at udelukke den lange pause, der typisk følger en detekteret ventrikulær ekstrasystole (PVC). Ventricular Safety Pacing Denne funktion forhindrer ukorrekt inhibering af ventrikulær stimulering forårsaget af krydstale eller ventrikulær fejlregistrering. 7.3 Overvågning af funktioner Cardiac Compass-trends Denne rapport plotter langtidstrends i hjerterytmen og enhedens status i op til 14 måneder. Episode data and EGM storage Denne enhed optager et elektrogram i diagnostisk kvalitet under hver detekteret arytmiepisode. Flashback (tilbagebliks)-hukommelse Enheden lagrer intervaldata i flere minutter forud for nye detekterede arytmiepisoder og forud for aflæsning. Heart Rate Histograms Denne rapport viser hjertefrekvensens områdefordeling fra den seneste opfølgningsperiode og foregående opfølgningsperiode. Holter-telemetri Denne funktion får den implanterede enhed til konstant at transmittere et EGM med markørtelemetri, med eller uden anvendelse af programmeringshovedet i op til 46 timer. Patientalarm Denne funktion advarer patienten med en hørbar tone, hvis enheden identificerer en af de programmerede eller automatiske alarmtilstande. 19

20 8 Produktspecifikationer Bemærk: Funktionelle parametre og elektriske egenskaber måles ved 37 C (±2 C) med en 500 Ω (±1%) belastning på stimuleringsterminalerne og en 75 Ω (±1%) belastning på højvoltsterminaler, bortset fra som angivet. 8.1 Fysiske specifikationer (nominelle) Tabel 3. Enhedens fysiske egenskaber Volumen a 35 cm 3 Vægt Højde x bredde x dybde b 68 g Kapslens overfladeområde 60 cm 2 Røntgenfast ID Materialer i kontakt med humant væv c Batteri 62 mm x 51 mm x 15 mm PNR Titan, polyuretan og silikonegummi Litium/sølv vanadiumoxidhybrid a Volumen uden tilslutning til konnektorhullerne. b Kransene kan rage lidt ud over kapslens overflade. c Disse materialer er blevet testet med et godt resultat for evnen til at undgå biologisk inkompatibilitet. Enheden fremkalder ikke en skadelig temperatur i det omgivende væv under normal funktion. 20

21 Figur 3. Konnektor og suturhuller IS-1 konnektorport, V 2 IS-1 konnektorport, A 3 DF-1 konnektorport, SVC (HVX) 4 DF-1 konnektorport, RV (HVB) 5 Enhedens Active Can-elektrode, Can (HVA) 6 Suturhuller 8.2 Elektriske specifikationer Tabel 4. Batteriegenskaber Fabrikant Medtronic Energy and Component Center Model Kemi Litium/sølv vanadiumoxid Nominel spænding 3,2 V Gennemsnitskapacitet til ERI 1,0 Ah Minimumskapacitet efter ERI 0,1 Ah 21

22 Tabel 5. Den maksimale ICD-outputspænding under afgivelse af højvoltschok Energiindstilling Maksimal spænding for første impulsfase a Minimum (0,4 J) 77 V (±16%) 54 V (±30%) Gennemsnitlig (18 J) 520 V (±10%) 364 V (±25%) Maksimum (35 J) 722 V (±10%) 505 V (±25%) Maksimal spænding for anden impulsfase b 30% Tilt c 40% Tilt c 50% Tilt 65% Tilt c 46 V (±30%) 312 V (±25%) 433 V (±25%) 39 V (±30%) 260 V (±25%) 361 V (±25%) 27 V (±30%) 182 V (±25%) 253 V (±25%) a De maksimale spændingsværdier for en monofasisk impuls eller den første fase for en bifasisk impuls afgives i en 50 Ω belastning. b De maksimale spændingsværdier for anden fase af en bifasisk impuls afgives i en 50 Ω belastning. c De 30%, 40% og 65% Tilt-værdier er kun relevante for atriel kardioversionsterapi Udgående impulsformer Output impulsformerne er målt ved nominelle tilstande med belastninger på 500 Ω (stimulering) og 75 Ω (kardioversion og defibrillering). Figur 4. Udgående impulsformer Stimulerende impulsform 2 Monofasisk højvolts impulsform (kun T-chok induktioner) 3 Bifasisk højvolts impulsform Variation med temperatur Den grundlæggende frekvens, testimpulsfrekvensen, impulsbredden og impulsamplituden forbliver inden for de forventede tolerancer, når enhedens temperatur er mellem 20 C og 43 C). Sensitivitet ved standardbetingelser som målt ved 37 C kan variere op til ±1% pr. C fra 22 C til 45 C. 8.3 Udskiftningsindikatorer Batterispæning og meddelelser om udskiftningsstatus fremgår af programmeringsenhedens display og de udprintede rapporter. Tabel 6 oplister tilstandene for elektive udskiftningsindikatorer (ERI) og kritisk baterispænding (EOL). 22

23 Tabel 6. Udskiftningsindikatorer Elektiv udskiftningsindikator (ERI) End of Life (EOL) 2,61 V on three consecutive daily automatic measurements 3 months after ERI ERI-dato Skærmbillederne Quick Look (Hurtigt overblik) og Battery and Lead Measurements (Batteri og elektrodemålinger) viser datoen, hvor batteriet nåede ERI-tilstand. EOL-indikation Hvis programmeringsenheden angiver, at ICD-enheden viser EOL, skal enheden udskiftes øjeblikkeligt. Post-ERI-tilstande EOL-enhedsstatus defineres som 3 måneder efter en ERI indikation, idet det formodes, at der eksisterer følgende post-eri-tilstande: 100% DDD-stimulering ved 60 min -1, 2,5 V, 0,4 ms, 500 Ω stimuleringsbelastning og seks opladninger til maksimal energi. EOL kan blive angivet, før udløbet af tre måneder, hvis enheden overstiger disse forhold. 8.4 Estimater for levetid Følgende estimater for levetid er baseret på forhøjet batteriafladningsdata og stimulering af enheden som angivet. Disse modeller forudsætter standardindstilling for automatisk kondensatorkonditionering. Som retningslinje gælder det, at hver opladning til maksimal energi nedsætter levetiden med ca. 34 dage Overvejelser Stimuleringsoutput Hvis patientens stimuleringstærskel tillader en passende sikkerhedsmargen (mindst faktor to efter den akutte implanteringsperiode), skal man tage højde for aftagende stimuleringsoutput. Tag altid højde for patientens adgang til regelmæssig opfølgning ved at vælge en sikkerhedsmargen til kronisk stimulering. Stimuleringsmodus Hvis patientens egenrytme tillader passende frekvensstøtte, kan man reducere stimuleringsbelastning ved at programmere parametrene Mode, Rate Response og AV Interval for at fremme spontan aktivering eller overledning. Præarytmi EGM-lagring Når præarytmi EGM-lagring er aktiveret, indsamler enheden op til 10 s EGM information, før onset eller detektion af takyarytmien. Brug af præarytmi EGM-lagring reducerer levetiden med omkring 27% eller 3,3 måneder om året. 1 Hos en patient, som jævnligt gentager de samme startmekanismer, opnås den største kliniske fordel ved præarytmi EGM-lagring, efter at nogle episoder er blevet opfanget. For at maksimere effektiviteten af funktionen præarytmi EGM og for at optimere enhedens levetid bør følgende programmeringsmuligheder overvejes: Tænd for præarytmi EGM for at opfange eventuelle ændringer i startmekanismen efter væsentlige kliniske justeringer, f.eks. implantering af enhed, ændringer i medicinering og kirurgiske procedurer. Sluk for præarytmi EGM, når det er lykkes at opfange de oplysninger, der er af interesse. Bemærk: Når der er slukket for præarytmi EGM, begynder enheden at lagre EGM-information, når den tredje takyarytmihændelse forekommer. Enheden lagrer stadig op til 20 s information, før onset eller detektion af etakyarytmien, inklusive intervalmålinger og markørkanalsnoteringer. Derudover giver de nyeste takyarytmi-episoder også flashback-intervaldata. 1 Baseret på en model for enheden med 50% atriel stimulering og 5% ventrikulær stimulering. 23

24 8.4.2 Enhedens levetidsprognoser Tabel 7. Beregnet levetid i år med 0,4 ms impulsbredde og 60 min -1 stimuleringsfrekvens Stimulering Maks. energiopladningsfrekvens a Præarytmi EGM-lagring b 500 Ω stimuleringsimpedans 900 Ω stimuleringsimpedans 2,5 V 3,0 V 2,5 V 3,0 V DDD, 0% Halvårligt 8,3 8,3 8,3 8,3 On (aktiveret) 8,1 8,1 8,1 8,1 Kvartårligt 7,1 7,1 7,1 7,1 On (aktiveret) 6,9 6,9 6,9 6,9 DDD, 15% Halvårligt 8,0 7,9 8,2 8,1 On (aktiveret) 7,8 7,7 8,0 7,9 Kvartårligt 6,9 6,8 7,0 6,9 On (aktiveret) 6,7 6,6 6,8 6,8 DDD, 50% Halvårligt 7,4 7,1 7,8 7,6 AAI<=>DDD (MVP-modus) 50% atriel, 5% ventrikulær On (aktiveret) 7,2 6,9 7,6 7,4 Kvartårligt 6,4 6,2 6,7 6,6 On (aktiveret) 6,2 6,0 6,6 6,4 Halvårligt 7,9 7,7 8,2 8,1 On (aktiveret) 7,7 7,5 8,0 7,9 Kvartårligt 6,8 6,7 7,0 6,9 On (aktiveret) 6,6 6,5 6,8 6,7 DDD, 100% Halvårligt 6,6 6,1 7,4 7,0 On (aktiveret) 6,5 6,0 7,2 6,8 Kvartårligt 5,8 5,4 6,4 6,1 On (aktiveret) 5,7 5,3 6,2 5,9 a Den maksimale energiopladningsfrekvens kan omfatte maksimal opladning til terapeutiske chok eller kondensatorkonditionering. b Data, der bruges til at programmere præarytmi EGM, er baseret på en 6-måneders periode (to 3-måneders opfølgningsintervaller) i løbet af enhedens levetid. Yderligere brug af præarrytmi EGM reducerer levetiden med omkring 27% eller 3,3 måneder om året. 8.5 Anvendelse af magnet Når en magnet placeres i nærheden af enheden, reagerer enheden som vist i Tabel 8. Når magneten fjernes, vender enheden tilbage til sine programmerede funktioner. Tabel 8. Virkninger af magnetanvendelse på enheden Stimuleringsmodus Stimuleringsfrekvens og interval Som programmeret Som programmeret a 24