Stråledosis til patienten Sundhedsøkonomiske aspekter

Transkript

1 Postoperative komplikationer efter fjernelse af visdomstand i underkæben baseret på panorama-røntgen eller cone beam CT-scanning: et randomiseret kontrolleret klinisk studie Baggrund Cone-beam dental CT-scanning (CBCT) introduceredes for et årti siden som en ny røntgenmetode til odontologisk diagnostik. CBCT-scanning giver billeddannelse i 3 planer samtidig i modsætning til de konventionelle 2-dimensionale røntgenmetoder. Patientdosis med CBCT er dog højere end med konventionelle røntgenmetoder. Anskaffelsesprisen er til gengæld betydeligt lavere end for medicinske CTscannere, og dette vil formodentlig betyde en stigende anvendelse af denne teknologi på bekostning af konventionelle røntgenmetoder i tandlægepraksis. Der eksisterer endnu ikke evidens i litteraturen for, hvornår det er indikeret at anvende CBCT-diagnostik i forbindelse med almindelig tandbehandling. Forekomst af nerveskader efter fjernelse af visdomstand Fjernelse af visdomstanden i underkæben er et af de mest udbredte oralkirurgiske indgreb (Fuster Torres et al. 2008). På grund af områdets anatomi er dette indgreb forbundet med en vis risiko for midlertidige eller blivende nerveskader. En skotsk undersøgelse omfattende fjernelse af 1139 visdomstænder angav skader på n. alveolaris inferior i 5,5 % af tilfældene initialt efter fjernelse faldende til 0,9 % efter et år (Carmichael & McGowan 1992). I en engelsk undersøgelse omfattende 1087 patienter fra 1998 til 2003 registreredes forstyrrelser i n. alveolaris inferior i 4,1 % af tilfældene 1 uge efter indgrebet faldende til 0,7 % efter 2 år (Jerjes et al. 2006). Samme undersøgelse fandt sensibilitetsforstyrrelse af n. lingualis på 6,5 % efter 1 uge faldende til 1 % efter 2 år. I en tysk undersøgelse omfattende 687 patienter, der fik fjernet 1106 underkæbevisdomstænder, fandtes 3,9 % og 2,1 % med paræstesi postoperativt i henholdsvis n. alveolaris inferior og n. lingualis faldende til henholdsvis 0,91 % og 0,37 % efter et år (Gülicher & Gerlach 2001). En jordansk undersøgelse (Bataineh 2001) omfattende 741 patienter fandt tilsvarende procenttal, mens en noget større amerikansk undersøgelse (Haug et al. 2005) fandt en noget lavere andel. I sidstnævnte studie blev der dog ikke skelnet mellem visdomstanden superior og inferior, hvorfor antallet af nerveskader på n. alveolaris inferior på baggrund af dette inklusionskriterie selvfølgelig er procentuelt lavere. Alle ovennævnte studier er foretaget uden præoperativ anvendelse af 3-dimensionel røntgendiagnostik til lokalisation af canalis mandibulae. Hyppigheden af skader i ovenstående undersøgelser er nogenlunde ensartet, men inklusionskriterierne er ikke, og i nogle af undersøgelserne er disse ikke gennemskuelige. I en undersøgelse af Jerjes et al. (2006) var således 22 % af de fjernede visdomstænder positioneret med mere end 2 mm vertikal afstand mellem rødder og canalis mandibulae. I en undersøgelse af Gütlicher og Gerlach (2001) var 35 % af de fjernede tænder uden radiologisk vertikal kontakt til can. mandibulae. Der er grund til at antage, at forekomsten af skader ved fjernelse af visdomstænder med en tættere relation til n. alveolaris inferior end i ovennævnte undersøgelser vil være større. Dette understøttes af en randomiseret kontrolleret undersøgelse af forskelle i forekomsten af nerveskade ved henholdsvis amotio og coronectomi (Renton et al. 2005). I dette studie, hvor inklusionskriteriet var en tæt radiologisk kontakt mellem visdomstanden og can. mandibulae fandtes en forekomst af skader på 19,1 % i amotiogruppen. Nerveskader på n. alveolaris inferior har en betragtelig indflydelse på patientens livskvalitet, og der undersøges til stadighed diagnostiske og kirurgiske metoder til at minimere forekomsten. Præoperative radiologiske undersøgelsesmetoder før fjernelse af visdomstand. Både intraorale og panorama-røntgenoptagelser er konventionelle røntgenmetoder, der anvendes forud for amotio af visdomstænder. Forud for fjernelse af dybereliggende visdomstænder har panorama-optagelser hidtil været det foretrukne valg og betragtes som standard-of-care (Faculty of General Dental Practitioners, UK 1998). Da begge optagelsestyper er en 2-dimensionel fremstilling af en 3-dimensionel virkelighed, har man undersøgt radiologiske markører, som skulle sandsynliggøre den faktiske topografiske relation mellem visdomstandens rødder og n. alveolaris inferior. I en dansk artikel fra 1983 beskrives en række af disse markører samt implikationerne af disse fund for den kirurgiske fjernelse (Rud 1983). I denne undersøgelse 1

2 kunne der kun påvises en statistisk signifikant relation mellem nerveskader og en af markørerne: fravær af cortex på can. mandibulae ved røddernes overprojicering. En anden undersøgelse konkluderede, at i hvert fald fem af disse radiologiske markører klinisk har betydning ved planlægning af den kirurgiske fjernelse (Rood & Shebab 1991). Der findes en række undersøgelser, som har forsøgt at sammenholde de radiologiske markører, som oftest bruges til at vurdere relationen mellem can. mandibulae og visdomstandens radices, med 3D CT-scanninger. I en svensk undersøgelse (Ohman et al. 2006) sammenlignedes CT-scanning af 90 underkæbevisdomstænder med panorama-optagelse. Et mørkt bånd over radices indikerede en indkærvning i rødderne forårsaget af nerven, dvs. en tæt relation mellem rødder og nerve, mens et tilsvarende negativt fund ikke udelukkede en tæt relation. I denne undersøgelse var validiteten af panorama-optagelsen til at vurdere relationen mellem rødder og nerve insufficient. Denne konklusion er ikke helt i overensstemmelse med en japansk undersøgelse (Tantanapornkul et al. 2009), som fandt, at et mørkt bånd over radices snarere afspejlede udtynding af kortikalknogle end indkærvninger i roden. En tidligere undersøgelse af samme forfattere (Tantanapornkul et al. 2007) omfattede 142 retinerede underkæbevisdomstænder og viste signifikant bedre mulighed for at vurdere nerveforløbet ved brug af CBCT i forhold til panorama-optagelser. En lignende konklusion blev draget i en tysk undersøgelse (Neugebauer et al. 2008), som indeholdt 30 patienter. En japansk undersøgelse (Nakagawa et al. 2007) viste god overensstemmelse mellem de klassiske radiologiske markører og tæt relation mellem radices og n. alveolaris inferior, hvor CBCT-scanning sammenlignedes med panoramaoptagelse. En del studier tyder således på, at den konventionelle radiologiske undersøgelsesmetode ikke gengiver de faktiske anatomiske forhold fyldestgørende. Der er dog ikke klar konklusiv overensstemmelse mellem de foreliggende undersøgelser. Det er ligeledes uklart om valg af radiologisk undersøgelsesmetode har betydning for den faktiske forekomst af komplikationer ved fjernelse af underkæbevisdomstanden. Der findes ikke i litteraturen randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelser, som underbygger eller afviser antagelsen om en reduceret forekomst af nerveskader eller andre postoperative komplikationer ved brug af CBCT-scanning i stedet for konventionelle metoder til præoperativ radiologisk diagnostik. Stråledosis til patienten Selvom CBCT har en væsentlig lavere stråledosis end medicinsk CT-scanning vil udbredt brug af scanning i tandlægepraksis føre til en forhøjelse af den samlede stråledosis til befolkningen med en øget forekomst af stokastiske skader. Forskellige CBCT-systemer giver væsensforskellige strålebelastninger. I en finsk undersøgelse (Suomalainen et al. 2009) blev det påvist, at enkelte CBCT-systemer giver næsten lige så høj effektiv patientdosis som medicinsk CT-scanning. I en rapport fra National Council on Radiation Protection and Measurement (NCRP) fra 2008 kunne man i USA fastslå en gennemsnitlig stigning i medicinsk stråleeksponering til befolkningen fra 0,53 millisievert i 1982 til 3 millisievert i I samme periode steg den samlede gennemsnitlige totale eksponering (inkl. baggrundsstrålingen) fra 3,6 millisievert til 6 millisievert. Der findes ikke tilsvarende tal for Danmark, men en lignende udvikling med en massiv øget medicinsk belastning, fortrinsvis pga. øget brug af CT-scanning, antages at finde sted. I rapporten fra NCRP estimeres det, at der i USA årligt bruges 16 milliarder dollars på unødvendige diagnostiske optagelser. Udbredelsen af avanceret diagnostisk udstyr fører tilsyneladende til en brug, som ligger uden for det medicinsk indikerede. Udover at det er et samfundsøkonomisk og sundhedsmæssigt problem med forkert brug af ressourcer, vil rutinemæssige CBCT-undersøgelser i tandlægepraksis betyde en væsentlig merudgift for den enkelte patient med de deraf følgende konsekvenser for patienters økonomi samt valg/fravalg af relevant behandling. På denne baggrund er det nødvendigt at fastlægge odontologiske indikationer for brugen af CBCT-scanning baseret på randomiserede kontrollerede undersøgelser (RCT). Sundhedsøkonomiske aspekter Brug af CT-scanning påfører meromkostninger for patienten og et øget ressourceforbrug i klinikken. Reduktionen i komplikationer og nerveskader vil på den anden side reducere antallet af patienter som kommer tilbage til klinikken med henblik på behandling og tilsyn samt antallet af patienter, der henvises til re-operationer på sygehuset, hvilket vil spare ressourcer. For at give et samlet billede af værdien af at benytte CT-scanning er det interessant at sammenligne det samlede ressourceforbrug for patienter i CT-scanning 2

3 gruppen med det samlede ressourceforbrug for patienterne i panoramarøntgengruppen. Ressourceforbruget omregnes til omkostninger og ved at sammenholde denne omkostningsanalyse med en eventuel reduktion i nerveskader og øvrige komplikationer kan man udregne forskelle i priser mellem de to procedurer. Formål Formålet med denne RCT er at vurdere forekomsten af postoperative komplikationer, med særligt henblik på paræstesier, efter fjernelse af en visdomstand i underkæben, hvor den præoperative vurdering af tandens relation til can. mandibulae ved lodtrækning er foretaget på grundlag af henholdsvis en panorama-optagelse og en CBCT-scanning. Formålet med den sundhedsøkonomiske analyse er at sammenligne data for ressourceforbruget ved de to diagnostiske metoder. Patienter og Metoder Design Studiet udføres som en randomiseret kontrolleret, blindet klinisk undersøgelse. Hver patient får fjernet én underkæbevisdomstand. Aktørerne i undersøgelsen er: patienten, patientens egen tandlæge (den henvisende tandlæge), den undersøgelsesansvarlige tandlæge (undersøgeren) og den opererende specialtandlæge i hospitalskirurgi (kirurgen) (Se flow chart). Patienten inviteres til at deltage i undersøgelsen hos egen tandlæge. Hvis patienten ønsker at deltage eller ønsker mere information om undersøgelsen, henvises patienten fra egen tandlæge til undersøgerens tandklinik. Hvis patienten accepterer at deltage, sker en lodtrækning, hvor patienten forbliver uvidende om tilhørsforhold til test- eller kontrolgruppe. Undersøgeren foretager præoperativ klinisk undersøgelse, røntgenundersøgelse og røntgenbeskrivelse, hvorefter patienten aftaler tid til operation hos kirurgen. Kirurgen modtager røntgenbilleder og beskrivelse. Undersøgeren er uvidende om gruppetilhørsforhold, når han registrerer patientens postoperative komplikationer. Patientrekruttering og forundersøgelse Studiet skal omfatte 400 patienter. Patientantal er beregnet af biostatistiker ved Kbh. Universitet ud fra antallet af postoperative paræstesier beskrevet i litteraturen. Beregning af patientgruppens størrelse er angivet nedenfor. Patienterne rekrutteres via private tandklinikker i Storkøbenhavn og på Sjælland, som tilsendes information om studiet. Yderligere eksponeres undersøgelsen gennem Tandlægebladet samt i forbindelse med årlige kongresser/videreuddannelsesarrangementer for tandlæger i Henvisende tandlæger kontakter undersøgeren skriftligt, telefonisk eller pr. . Denne varetager derefter tilkald og administration af det videre forløb (Bilag A). Henviste patienter får foretaget klinisk forundersøgelse og panorama-undersøgelse (Scanora 3D, Soredex, Helsinki, Finland), som afgør om patienten kan inkluderes i studiet. Inklusionskriterier for deltagelse er følgende: 1. Indikation for fjernelse af underkæbevisdomstand ifølge Scottish Intercollegiate Guideline Network. 2. En helbredstilstand som tillader operativt indgreb ambulant i specialtandlægepraksis. 3. Normal følelse i innovationsområder for n. alveolaris inferior, n. lingualis og n. buccalis. 4. Overprojektion af radices og can. mandibulae på panorama-optagelse. Indikationerne kontrolleres ved afkrydsning af skema for hver enkelt patient (Bilag A), anamneseskema (Bilag B) og objektiv undersøgelse (Bilag C). Eksklusion af undersøgelsen kan yderligere ske på baggrund af generelle medicinske eller psykiske tilstande som registreret i anamnese eller objektiv undersøgelse. Patienternes incitament til deltagelse er, at de får for- og efterundersøgelse samt røntgenundersøgelser gratis og kun skal betale for operationen af tanden. De sparer hermed mellem 850 og 1800 DKK. Sundhedsøkonomisk metode Der gennemføres et litteraturstudie for at undersøge om CT-scanning og panoramarøntgen tidligere har været undersøgt i et sundhedsøkonomisk perspektiv. Ressourceforbruget opgøres for hver enkelt patient på følgende kategorier 3

4 Patientens ressourceforbrug: Antallet af syge-fraværsdage registreres ved opfølgning Forbrug af smertestillende medicin Tandlægens ressourceforbrug i klinikken Tidsforbrug ved diagnostik og efterfølgende operation opgøres for hver individ og omregnes til omkostninger Omkostningerne ved brug af det diagnostiske udstyr (inkl afskrivninger på investeringer) estimeres Omkostninger forbundet med brug af utensilier, anastæsi m.v. ved operation opgøres Tidsforbrug ved opfølgning på patienter med komplikationer registreres og omkostningsbestemmes. Patientens forbrug af sundhedsvæsenet: Registrering af henvisning til sygehusvæsenet med henblik på re-operationer som følge af komplikationer og nerveskader Tilskud til smertestillende medicin Der gennemføres en regressionsanalyse for at afgøre om omkostningerne for patienter diagnosticeret med CT-scanning afviger signifikant fra patienter diagnosticeret med panoramarøntgen. Såfremt der identificeres relevante confounder-variable inkluderes de i analysen. Præoperative undersøgelser og registreringer Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, informeres mundtligt og skriftligt om undersøgelsen. Hvis patienten ønsker betænkningstid eller ønsker at have en bisidder, aftales ny undersøgelsesdag. Derefter udfyldes anamneseskema, og fund i den objektive undersøgelse indføres i skema. Der opnås informeret skriftligt samtykke. Derefter udføres neurosensorisk undersøgelse baseret på en Semmes-Weinstein-test af innovationsområdet for n. alveolaris inferior, n. lingualis og n. buccalis. Testen udføres bilateralt. Patienten afkrydser på en 100 mm VAS (visual analog scale) sin opfattelse af sensibilitet bilateralt i læbe, tunge og kind. Undersøgelsen udføres ad modum Poort et al. (2009), som anbefaler denne kombination af Semmes-Weinstein-test og VAS-score. Der planlægges et studiebesøg til Rotterdam universitet, hvor metoden er udviklet, for at fastlægge den nøjagtige protokol samt indøve den fornødne teknik. Derefter randomiseres patienten til test- eller kontrolgruppe ved at en assistent i en lukket lodtrækning fra en pose trækker en farvet kugle, der identificerer den respektive kirurg (1 af 3 kirurger). Der er lige mange testog kontrolfarvede kugler i det antal som forud aftales med kirurgen. Dette sikrer, at den enkelte kirurg opererer lige mange test- og kontrolpatienter. Patienten tildeles et til gruppen hørende randomiseringsnummer. Dette løbenummer føres på en nummer /navneliste skjult for undersøgeren og kun nummeret bruges som identifikation i CBCT-software-registreringen af patienten. Assistenten udfører derefter scanningsproceduren. Kontrolgruppen får for at skjule gruppetilhørsforholdet udført en simuleret røntgenundersøgelse uden bestråling. Testgruppen får udført en CBCT-scanning med 6x6 cm FOV i høj opløsning. Scanningen udføres med en Scanora 3D (Soredex, Helsinki, Finland). CBCT-beskrivelsen udfyldes efter en standardiseret metode af undersøger tidligst 3 dage efter scanningen. Denne procedure praktiseres for at i videst mulig grad at blinde undersøgeren for kendskab til den enkelte patients gruppetilhørsforhold. Assistenten sikrer, at kirurgen får koblet den faktiske radiologiske undersøgelse til den enkelte patient. Umiddelbart i tilknytning til forundersøgelsen foretages tidsreservation hos den kirurg, patienten er randomiseret til, og patienten får udleveret tidspunkt og kontaktinformationer. Der aftales samtidig tid hos undersøgeren til postoperativ kontrol og suturfjernelse. SMS-tilkaldsprocedure iværksættes. Patienten har nu gennemført den præoperative undersøgelse. Undersøgeren vurderer derefter panorama-optagelsen på alle patienter og beskriver billederne på en standardiseret måde. Panorama-optagelsen består kun af et billede. CBCT beskrivelsen foretages tidsmæssigt forskudt som beskrevet ovenfor. CBCT-scanningen udføres snit i visdomstandens længdeakse og 9 koronale snit posteriort, 9 snit omkring radices/can. mandibulae og 9 snit anteriort gemmes i en rapport som prædefineret i softwaren (OnDemand). Der gemmes ligeledes et oversigtsbillede bestående af et axialt, 4

5 koronalt, sagittalt og en 3D model samt et billede som panoramasimulation i 20 mm simuleret tykkelse. Disse faciliteter findes i den aktuelle software. Der udfyldes henvisningsseddel til kirurgen og vedlægges en beskrivelse af panorama-optagelsen (bilag D) eller CBCT-scanningen, som dog sendes tidsforskudt efter ovenfor beskrevne procedure (Bilag E). Billeder medsendes lagret på en CD. Det peroperative skema medsendes ligeledes (Bilag F). Peroperative registreringer Patienten opereres på specialtandlægeklinik på baggrund af underskrevet samarbejdsaftale med specialtandlægerne Flemming Harder, Nino Fernandez og Lars Pallesen. På det medsendte operationsskema (Bilag F) registreres: Operationstid i minutter, operationsmetode (amotio/coronectomi), tandens frembrudsstatus, lejring, rodantal og rodmorfologi, impression af n. alveolaris inferior i radices samt antal lagte suturer. Selve operationen foregår efter en standardiseret metodik udarbejdet i fællesskab med specialtandlægerne. Eventuelle ikke-forventede fund og komplikationer beskrives med ord. Skemaet afhentes af undersøgeren. Postoperative undersøgelser og registreringer Patienten får foretaget suturfjernelse og postoperativ kontrol hos undersøgeren 1 uge efter operationen. Det nøjagtige antal dage for postoperativ kontrol udvides, hvis der på grund af generel hævelse/ubehag/ smerter opstår problemer med udførelse af valid neurosensorisk test. Patienten er dog informeret om at kunne henvende sig til undersøgeren på et hvilket som helst tidspunkt efter indgrebet ved opståede komplikationer eller bekymringer. Der registreres postoperative komplikationer. Herunder alveolitis sicca, andre infektioner, hæmatomdannelse og hævelse (Bilag G). Der udføres fornyet neurosensorisk test med tilhørende VAS-score samt varetages relevant behandling og eventuelt viderehenvisning. Suturfjernelse foregår efter disse registreringer. På baggrund af disse registreringer inddeles patienterne i to grupper, som hver underinddeles i to subgrupper: Gruppe 1 omfatter patienter med negativ sensorisk test samt negativ VAS-test. Undergruppe 1a har ingen komplikationer i øvrigt og afsluttes. Undergruppe 1b har ikke sensoriske komplikationer, men har andre komplikationer. Disse behandles eller henvises til videre behandling om nødvendigt. Gruppe 2 omfatter patienter med positiv sensorisk test eller positiv VAS-test. Undergruppe 2a har ingen komplikationer i øvrigt. Behov for henvisning med henblik på neurokirurgi/neuromedicinsk behandling afklares. Patienter i denne gruppe indkaldes hver 4. uge til fornyet sensorisk og VAS-test indtil symptomfrihed/negativ sensorisk test, dog maksimalt 12 måneder. Skader klassificeres ad modum Sunderland(1978). Undergruppe 2b omfatter patienter, som udover positiv sensorisk test eller positiv VAS-test også har andre komplikationer. Disse patienter behandles eller henvises. Derudover praktiseres samme regime som i undergruppe 2a. Afhængig af fund følges patienterne i op til 1 år. Beregning af patientgruppens størrelse På baggrund af foreløbige beregninger i samarbejde med biostatistisk afdeling på KU tilstræbes der 200 deltagere i såvel test- som kontrolgruppe. Styrkeberegning: R code: power.prop.test (p1=0,04; p2=0; power 0,8; signifikansniveau 0,05) n: 191,144, som er antal personer i hver gruppe. Udgangspunktet er et konservativt estimat baseret på de procentuelt registrerede nerveskader i en række store undersøgelser beskrevet i projektets baggrund. En eventuel større forekomst af skader vil i forløbet kunne føre til ændrede signifikansniveauer eller beslutning om ændret materialestørrelse af praktiske eller etiske grunde. Nulhypotesen i undersøgelsen er: Ingen forskel i forekomst af nerveskader ved amotio af visdomstanden i underkæben, uanset om den præoperative vurdering af tanden og dens relation til can. mandibulae er foretaget på grundlag af den konventionelle radiologiske metode, panorama-optagelse eller CBCT. Udfaldsvariabel er temporære og permanente anæstesier/paræstesier postoperativt i n. alveolaris inferior. Desuden foretages en analyse af forekomst og fordeling af øvrige postoperative komplikationer herunder også skader på n. buccalis og n. lingualis. 5

6 Bivirkninger, risici og ulemper Projektet indebærer ikke risici og bivirkninger for patienterne, som adskiller sig fra kirurgisk fjernelse af underkæbevisdomstanden i andre sammenhænge. Indgrebene foregår ud fra almindeligt accepterede indikationer og planlægges ud fra almindeligt accepterede diagnostiske normer. Indgrebet udføres af specialister med lang erfaring i operation af visdomstænder. Testgruppen udsættes for en forøget strålebelastning i størrelsesordenen 90 microsievert (ICRP 2007; Suomalainen et al. 2008). I henhold til den Centrale Videnskabsetiske Komités retningslinjer i Appendix 5 (2006) angående retningslinjer om anvendelse af ioniserende stråling i biomedicinske forsøg falder dette projekt under kategori I, hvor den stokastiske påvirkning anses for ubetydelig. Det postoperative forløb for patienten adskiller sig ikke fra forløbet ved et tilsvarende kirurgisk indgreb uden for projektets rammer. Nerveskader vil blive fulgt med samme interval og konsekvens som i et almindeligt behandlingsforløb. Da der i projektet foretages flere objektive registreringer end i almindelig privat praksis, må patienten dog påregne et lidt større tidsforbrug. Generelle og etiske aspekter Undersøgelsen anmeldes til Videnskabsetisk Komité for godkendelse. Komitéen foretager en vurdering af patientinformation, randomiseringsprocedure samt den forøgede stråledosis i testgruppen. Datatilsynet modtager en anmeldelse med angivelse af registreringer, opbevaring og sikkerhed. Resultaterne forventes offentliggjort i internationale tidsskrifter. Patienten sparer mellem 850 og 1800 DKK i forhold til den normale betaling for samme ydelse i tandlægepraksis. Dette ses ikke som et etisk problem, da undersøgelsen kun indbefatter patienter med indikation for fjernelse og ikke raske forsøgspersoner. Planlagte artikler i internationale tidsskrifter 1. Den diagnostiske rigtighed af cone-beam CT-scannings anatomiske gengivelse af underkæbens visdomstand. 2. Røntgenundersøgelsens indflydelse på operationsmetode, operationstid og komplikationer ved fjernelse af visdomstand i underkæben. En randomiseret, kontrolleret klinisk sammenligning mellem cone-beam CT-scanning og panoramarøntgen. 3. Forekomst af skader på nervus alveolaris inferior ved fjernelse af visdomstand i underkæben efter præoperativ diagnostik med panoramarøntgen eller cone-beam CT-scanning - en randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse. 4. Medicinsk teknologivurdering af cone-beam CT-scanning kontra panoramarøntgen ved fjernelse af visdomstand i underkæben: en sundhedsøkonomisk analyse 6

7 Nedenstående flow chart sammenfatter forløbet Info til tandlæge Patientinfo Patientrekruttering Brev til tandlæger København/Sjælland Annonce til tandlæger i Tandlægebladet Medsendes information til patient Henvisende tandlæge Kontakter undersøgelsesansvarlige tandlæge Udleverer generel patientinformation Evaluering af henvisninger og gentagne eller nye rekrutterende tiltag Underskrevet patientaccept Undersøger Mundtlig og skriftlig info til patient Anamneseskema Panorama-optagelse og inklusion Patientaccept med underskrift Randomisering Simuleret eller ægte CBCT Semmes-Weinstein neurotest samt VAS-score Aftale med patient/kirurg Aftale kontrolbesøg Røntgenbeskrivelse; panorama eller CBCT Beskrivelse, billeder og skema vedr. forløb af operation tilsendes kirurgen Evt. overvejelsesperiode for patient og evt. drop-out Kirurg Udførelse af amotio Operationsskema udfyldes Skema afhentes samme dag af undersøgeren 7

8 Undersøger Postoperativ kontrol og suturfjernelse samt relevant efterbehandling. Semmes-Weinstein-test og VAS-score Skema udfyldes vedr. komplikationer Patienter inddeles i understående kategorier Gruppe 1 Subgruppe a Negativ Semmes Weinstein-test og negativ VAS uden yderligere komplikationer: Gruppe 2 Subgruppe a Positiv Semmes- Weinstein-test eller positiv VAS uden yderligere komplikationer: Gruppe 3 Drop-outs Afsluttes Subgruppe b Negativ Semmes- Weinstein-test og negativ VAS med andre komplikationer: Management af komplikationer Opfølgning af neurotest med 2 ugers mellemrum til symptomfrihed Klassificering af skader samt relevante henvisninger. Følges i 12 mdr. Subgruppe b Positiv Semmes- Weinstein-test eller positiv VAS med andre komplikationer: Som subgruppe a, men med management af komplikationer 8

9 Litteraturliste Bataineh AB. Sensory nerve impairment following mandibular third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg 2001:59(9):1012-7; discussion Carmichael FA, McGowan DA. Incidence of nerve damage following third molar removal: a West Scotland Oral Surgery Research Group Study. Br J Oral Maxillofac Surg 1992;30(2): Den Centrale Etiske Komite. Retningslinjer om anvendelse af ioniserende stråling i biomedicinske forsøg. Maj 2006 Faculty of General Dental Practitioners UK. Selection Criteria for Dental Radiography Fuster Torres MA, Gargallo Albiol J, Berini Aytes L, Gay Escoda C. Evaluation of the indication for surgical extraction of third molars according to the oral surgeon and the primary care dentist. Experience in the Master of Oral Surgery and Implantology at Barcelona University Dental School. Med Oral Pathol Oral Cir Bucal 2008;13(8):E Gülicher D, Gerlach KL. Sensory impairment of the lingual and inferior alveolar nerves following removal of impacted third molars. Int J Oral Maxillofac Surg 2001;30(4): Haug RH, Perrot DH, Conzalez ML, Talwar RM. The American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons: Age-related third molar study. J Oral Maxillofac Surg 2005;63(8): International Commission on Radiological Protection. Publication Jerjes W, Swinson B, Moles DR, El-Maytah M, Banu B, Upile T, Kumar M, Al Khawalde M, Vourvachis M, Hadi H, Kumar S, Hopper C. Permanent sensory nerve impairment following third molar surgery: a prospective study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod 2006;102(4):e1-7. Epub. Nagagawa Y, Ishii H, Nomura Y, Watanabe NY, Hoshiba D, Kobayashi K, Ishibashi K. Third molar position: reliability of panoramic radiography. J Oral Maxillofac Surg 2007;65(7): National Council on Radiation Protection and Measurement Report no Neugebauer J, Shirani R, Mischkowski RA, Ritter L, Scheer M, Keeve E, Zöller JE. Comparison of cone-beam volumetric imaging and combined plain radiographic for localization of the mandibular canal before removal of impacted lower third molars. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod 2008;105(5): Ohman A, Kivijärvi K, Blombäck U, Flygare L. Pre-operative radiographic evaluation of lower third molars with computed tomography. Dentomaxillofac Radiol 2006;35(1):30-5. Poort LJ, van Neck JW, van der Wal KGH. Sensory testing of inferior alveolar nerve injuries: A review of methods used in prospective studies. J Oral Maxillofac Surg 2009;67: Renton T, Hankins M, Sproate C, McGurk M. A randomized controlled clinical trial to compare the incidence of injury to the inferior alveolar nerve as a result of coronectomy and removal of mandibular third molars. Br J Oral Maxillofac Surg 2005;43(1):

10 Rood JP, Shebab BA. The radiological prediction of inferior alveolar nerve injury during third molar surgery. Br J Oral Maxillofac Surg 1990;28(1):20-5. Rud J. Third molar surgery: Relationship of root to mandibular canal and injuries to inferior dental nerve. Tandlægebladet 1983;18: SIGN Publication no. 43. Management of Unerupted and Impacted Third Molar Teeth. March Sunderland S. Nerve and nerve injuries. 2 nd ed. London: Churchill Livingstone Suomalainen A, Kiljunen T, Käser Y, Peltola J, Kortesniemi M. Dosimetry and image quality of four dental cone beam computed tomography scanners compared with multislice computed tomography scanners. Dentomaxillofac Radiol 2009;38: Tantanapornkul W, Okouchi K, Fujiwara Y, Yamashiro M, Maruoka Y, Ohbayashi N, Kurabayashi T. A comparative study of cone-beam computed tomography and conventional panoramic radiography in assessing the topographic relationship between the mandibular canal and impacted third molars. Oral Surg Oral med Oral Pathol Oral Radiol Endod 2007;103(2): Tantanapornkul W, Okochi K, Bhakdinaronk A, Ohbayashi N, Kurabayashi T. Correlation of darkening of impacted mandibular third molar root on digital panoramic images with cone beam computed tomography findings. Dentomaxillofac Radiol 2009;38(1):11-6. Liste over Bilag samt formularer Bilag A: Samlet afkrydsningsliste af undersøgelsesforløb Bilag B: Anamneseskema Bilag C: Objektiv undersøgelsesskema Bilag D: Panoramabeskrivelse Bilag E: CBCT-beskrivelse Bilag F: Operationsbeskrivelse Bilag G: Postoperativ beskrivelse (andre komplikationer) 10