Er forskeren embedsmand eller privatperson, når forskeren arbejder sammen med eksterne kommercielle partnere?

Transkript

1 Er forskeren embedsmand eller privatperson, når forskeren arbejder sammen med eksterne kommercielle partnere? eller Hvad er strafferammen for samarbejde med lægeindustrien? Michael Larsen Professor, overlæge, dr.med. Glostrup Hospital, Kennedy Centret og Københavns Universitet

2 Lægers interessekonflikter i forhold til lægemiddelproducenter har tiltrukket sig stor interesse og området er dækket af en række love og regler samt kollegiale vedtægter om adfærd og offentlighed De mest præcise og konsekvensudløsende regler gælder samarbejde med lægemiddelindustrien, som kan føre til inddragelse af retten til at udstede receptpligtig medicin, hvis samarbejdet af Lægemiddelstyrelsen skønnes at skabe en interessekonflikt, som kan undergrave patientens tillid til at lægen udskriver den for patienten mest hensigtsmæssige og omkostningseffektive medicin Hospitalsansætte læger pålægges som led i deres ansættelse at udføre kontraktforskning for lægemiddelproducenter, i hvilken sammenhæng Lægemiddelstyrelsen forlanger at lægen som privatperson søger godkendelse til dette arbejde, uanset om lægen modtager honorar derfor, direkte eller indirekte

3 En langt række andre lægelige interessekonflikter er i ringe grad klarlagt eller reguleret, det gælder fx - innovation overfor bekvemmelighed, dvs. om en læge har pligt til at tilbyde nye attraktive behandlinger med deraf følgende besvær eller om lægen kan nøjes med at leve godt med og af gode gamle metoder og behandlinger - nyttevirkning for patienten overfor indtjening, dvs. om man levere den højeste grad af service og fx foretage undersøgelse og behandling samme dag eller fordele det over flere dage for bedst at tjene afdelingens eller klinikkens økonomi

4 Sygehusejerne, Sundhedsministeriet og Forskningsministeriet har vedtagne politikker om, at der skal foregå lægemiddelforskning i Danmark Lægemidler udvikles næsten udelukkende af kommercielle foretagender; de få undtagelser, fx Seruminstituttet, agerer som selvstændige profitcentre Da lægemiddelproducenterne ikke selv har patientkontakt foregår lægemiddelafprøvning i vid udstrækning på klinikker og sygehuse, som i Danmark langt overvejende, men ikke udelukkende, er ejet af det offentlige sundhedsvæsen Klinisk lægemiddelforskning er således kontraktforskning, som i Danmark overvejende udføres af offentlige sygehuse mod økonomisk kompensation

5 Sygehusenes lægemiddelforskning er et vigtigt led i den løbende fornyelse af sygehusenes behandlingstilbud Patienter, som deltager i behandlingsforsøg har gennemgående en bedre prognose end patienter, som ikke deltager i behandlingsforsøg Patienter og pårørende efterspørger udredning og behandling på forskningshospitaler

6 Lægemiddelstyrelsen kræver for ethvert lægemiddelforsøg, at en navngiven læge påtager sig rollen som principal investigator, uanset at indtægterne tilflyder hospitalet og uanset hvem der finansiserer forsøget Lægens rolle opfattes som en personlig tilknytning til lægemiddelvirksomheden, en tilknytning som kræver Lægemiddelstyrelsens forudgående godkendelse Dette gælder også andre former for tilknytning af en læge til en lægemiddelvirksomhed, fx undervisning af virksomhedens medarbejdere eller medvirken ved planlægning af lægemiddelstudier og rådgivning om lægemiddeludvikling

7 Tilknytning til en lægemiddelvirksomhed indebærer en række faldgruber for lægen, idet lange sagsbehandlingstider og detaljerede krav til beskrivelsen af tilknytningen gør det vanskeligt at opnå godkendelse indenfor de tidsrammer, som gør sig gældende i praksis og risiko for fortolkningsproblemer vedrørende dækningen af en givet godkendelse Mistænkeliggørelse og eksponering for usaglige angreb i medierne er udbredt og gør det vanskeligt at overtale medarbejdere til at lade sig involvere i lægemiddelforskning

8 Barriererne for samarbejdet med lægemiddelindustrien er problematiske, fordi - hospitaler, som udlejer læger som rådgivere for industrien opnår fortrolig viden, som hospitalerne kan anvende til deres lovpligtige forskning og patentering - danske læger via industrisamarbejde opnår internationale forbindelse til andre forskere - det er et grundvilkår for forskningen på hospitaler og universiteter i Danmark, at forskningen skal finansieres eksternt - der ikke findes seriøse offentlige eller private kilder til finansiering af lægemiddeludvikling i Danmark - EU glimrer ved sit næsten totale fravær indenfor finansieringen af ikke-kommerciel lægemiddelforskning, i stærk modsætning til den fremtrædende rolle det offentlige National Institutes of Health har i USA

9 Danmark har svært ved at klare sig i konkurrencen om at tiltrække nye studier sponsoreret af lægemiddelindustrien, fordi - omkostningerne er høje i Danmark - sagsbehandlingstiden er lang - protokollerne kræves oversat fra engelsk til lokalsproget - markedet for et eventuelt godkendt lægemiddel er lille - lægerne er for det meste dårlige til at holde foredrag på engelsk og kan derfor ikke anvendes i formidlingen af forsøgsresultaterne - store markeder i vækst, fx Kina, forlanger at få deres forholdsmæssige andel af lægemiddelafprøvningerne

10 Regulering og offentlighed om hospitalernes samarbejde med lægemiddelindustrien er nødvendig og relevant, fordi - patienter og øvrig offentlighed skal kunne skaffe sig oplysning om hospitalers og lægers samarbejde med lægemiddelindustrien

11 Regulering af hospitalernes og lægernes samarbejde med lægemiddelindustrien bør ændres, bl.a. ved - at skelne mellem lægers passive, sponsorerede mødedeltagelse og kontraktforskning udført som led i lægens ansættelse på et hospital eller universitet - hurtigere og mere indsigtsfuld sagsbehandling

12 Regulering af hospitalernes og lægernes samarbejde med lægemiddelindustrien og offentlighed kan tjene som inspiration for generel regulering af og offentlighed om offentligt ansattes, myndighedsautoriserede fagpersoners eller særlige indflydelsesrige gruppers interaktion interessekonflikter, fx - advokaters bestyrelsesarbejde i aktie- og anpartsselskaber - offentligt ansattes bestyrelsesarbejde i aktie- og anpartsselskaber - eksperters bibeskæftigelse som konsulenter m.m. - journalisters sponsorede deltagelse i produktlanceringer - journalisters deltagelse i ministerielle delegationsrejser o.lign. idet universiteter, firmaer, nyhedsmedier, osv. eventuelt selv kan vælge proaktivt at vedtage regler for egen adfærd