REFERAT Rådet for Center for Kliniske Retningslinjer Tid: Onsdag den 19. marts 2014 kl. 10.00-13.00 Sted: Deltagere: Afbud: Referent: Rigshospitalet - direktionsgangen Helen Bernt Andersen, Margit Roed, Lone Sandahl, Susanne Lønborg Friis, Inge Pia Christensen, Randi Brinckman, Linda Schumann Scheel, Inge Madsen, Tine Curtis, Aase Lydiksen Lisbeth Lagoni, Malene Fabricius Jensen, Inge Hynkemejer, Judith Mølgaard Preben U. Pedersen (PUP) Ad 2: Udpegning af formand til det Videnskabelige Råd. Forslag: Rådet indstiller til Dekan Egon Toft at udpege forskningsleder Erik Elgaard Sørensen som formand for Centrets Videnskabelige Råd. Desuden ønskes der udpeget en statistiker til at indgå i det Videnskabelige Råd. Rådet tiltrådte dette og Helen Bernt Andersen kontakter dekan Egon Toft. Ad 3: Orientering om Center for Kliniske Retningslinjer (CFKR) herunder: a) Ved fremtidige ansættelser i Centret ansættes personalet på Aalborg Universitet (AAU). Der udarbejdes tillægsaftale til eksisterende aftaler for hver enkelt ansættelse. Alle får ID-kort til AAU og adgang til faciliteter. b) Samarbejdsaftale med Slagelse kommune om Sasjas phd-forløb, blev ikke drøftet da den endnu ikke foreligger. Helen, Margit og Preben godkender aftale. c) Aktiviteter i CFKR siden sidste møde blev gennemgået fremover bliver udviklingskurset splittet op i moduler, således deltagerne kan, præcis hvad de har behov for metodemæssigt. Indhold af kurser justeres i forhold til den nye manual og Sundhedsstyrelsens anbefaling om metode ved udvikling af kliniske retningslinjer. Side 1
d) temadag for ledere i foråret 2015 arbejdstitel: Krav om screening hvornår er dette relevant eller overflødigt når forslag til program foreligger, vil dette blive udsendt til rådets deltager mhp sparing. e) Fremtidig behov for kompetencer i centret drøftes når ny manual foreligger. f) Anvendelsen af eksterne bedømmere fra Skandinavien. Dette vil være i orden hvis de er ansat på et hospital, i en kommune eller på en uddannelsesinstitution. Der betales en afgift, som refunderes, når der foreligger bedømmelse af ni kliniske retningslinjer over en tre-årig periode. h) Der har været afhold to kurser i systematisk reviews og alle deltagere har indsendt protokoller se resultatet fra kurset i Horsens: http://www.hospitalsenhedenhorsens.dk/presse/nyheder/visnyhed?visnyhed=134708 Ad 4: Ny manual er under udarbejdelse heri indarbejdes Sundhedsstyrelsens metodiske anbefaling om udarbejdelse af kliniske retningslinjer. Arbejdet foregår i tæt kontakt med medlemmerne af Det Videnskabelig Råd. Der skal fastsættes en dato for, hvornår kliniske retningslinjer udelukkende skal udarbejdes efter GRADE metoden. Der skal endvidere skrives et forord til alle kliniske retningslinjer, der beskriver, at der i en overgangsperiode, vil være kliniske retningslinjer udarbejdet efter både gammel og ny metode. Ad 5: Det Videnskabelige Råd har afholdt to møder, hvor GRADE metoden er blevet diskuteret. Vedrørende godkendelse af klinisk retningslinje om vurdering af smerteintensiteten hos børn, kunne Det Videnskabelige Råd ikke godkende denne kliniske retningslinje, da der var metodiske problemer. Ad 6: Rådet for Center for Kliniske Retningslinjer diskuteret henvendelse fra Bispebjerg og Frederiksberg hospitaler om metodiske spørgsmål vedrørende kliniske retningslinjer. Svar på henvendelse blev diskuteret, (vedlagt bilag 1). Helen og Preben underskriver svaret. Side 2
Ad 7: Opfølgning fra sidste møde vedr. problemstilling med to kliniske retningslinjer med identiske emner. Plan: Vi afprøver plan svarende til det man gør i Sundhedsstyrelsen, rådet tiltrådte denne fremgangsmåde. Ad 8: Fremtidige aktiviteter i forhold til professionshøjskolerne. Aase Lydiksen og Randi Brinckman foreslog en tobenet strategi at tage emnet op i relevante fora og udarbejde forslag til fremtidig indsats. Aase og Randi kommer med forslag, som sekretariatet, derefter arbejder videre med. UC-Sjælland har meldt sig ud af CFKR. Randi kontakter UCSJ mhp at afklare årsagen. Ad 9: Bogføring varestages fra 1. januar 2014 af ekstern revisor. Margit kontakter DSRs regnskabsafdeling mhp på denne ændring og Preben indgår aftale med ekstern revisor. Ad 10: Næste mødedato: 10. september fra kl. 10.00-13.00 Afholdes i København. Ad 11: Evt: Henvendelse fra firma om medlemskab af CFKR: Det besluttet at firmaer ikke kan være medlem af CFKR, da dette ville kunne rejse tvivls om CFRKs uvildighed og uafhængighed. DASYS råd afholder konferencer i 2014: uddannelsesrådet 8. maj, dokumentationsrådet 29. og 30. september og forskningsrådet afholder Masterclass den 12.11.14 - se opslag www.dasys.dk. KL afholder 29. oktober 2014 afslutningskonference for projekt om kliniske retningslinjer, herunder afrapportering af evaluering af implementering. Side 3
Bilag 1: Bispebjerg Hospital Direktør Janne Elsborg Forskningsleder Susan Rydahl Bispebjergbakke 23 2400 Købehavn NV Aalborg 21. marts 2014 Kære Janne og Susan, Mange tak for jeres henvendelse, som vi har diskuteret i Rådet for Center for Kliniske Retningslinjer den 19. marts 2014. Et Center for Kliniske Retningslinjer - Clearinghouse (CFKR) kan kun eksistere, hvis der eksternt er respekt og tillid til Centrets virke, derfor takker vi for, at I har anvendt tid på at kommentere Centres arbejdsgange og produkter. CFKR er som I, meget optaget at kvaliteten er i højsæde. Top-down eller buttom-up tilgang Da CFKR blev etableret i 2008 var alle bekendt med, at der sandsynligvis kun ville være en håndfuld sygeplejersker i Danmark, der reelt havde tilstrækkelige de metodiske kompetencer til at udarbejde en klinisk retningslinje. Ligeledes ønskede de danske chefsygeplejersker og DASYS at udviklingen af kliniske retningslinjer skulle øge de samlede kompetencer mht. at inddrage og anvende forskningsresultater i klinisk praksis. Derfor blev der valgt en buttom-up tilgang. Det vil sige at klinikere og kliniske specialister ikke kun identificerer de kliniske problemstillinger, de indgår også som væsentlige aktører i udarbejdelse af kliniske retningslinjer, hvor CFKRs opgave er vejledende. Der kunne også have været valgt en mere centralistisk tilgang, hvor klinikere indsendte de kliniske områder til et center, som derefter henvendte sig til specialister, der efterfølgende udarbejdede de kliniske retningslinjer. Det kan altid diskuteres hvilken fremgangsmåde, der er den mest hensigtsmæssige, men det er nu buttom-up tilgangen, der er blevet valgt og når vi ser på de udviklings og undervisningsaktiviteter, det har ført til i klinisk praksis, mener vi stadig, det var den rette beslutning. Løbende justering af metodiske krav Valg af buttom-up tilgangen havde nogle metodiske konsekvenser. Vi satte kravene lavt, men har så løbende hævet dem. Justeringer fremgår af de revisioner, der har været af manual til udarbejdelse af kliniske retningslinjer. Samme fremgangsmåde vil blive benyttet, når nu GRADE metoden skal indføres ved udarbejdelse af kliniske retningslinjer. Det danske sundhedsvæsen står over for den udfordring, at der reelt er ganske få (inden for alle professioner), der metodisk kan håndtere denne fremgangsmåde. Desuden tager GRADE udgangspunkt i, at der foreligger systematiske reviews, hvilket der stort set ikke gør inden for sygeplejeinterventioner yderligere en udfordring. I den første manual fra CFKR stod der f.eks. at checklister, kunne vedhæftes som bilag, det samme gjorde sig gældende for søgestrategien. I revisionen fra 2012 står der således ikke længe at checklister og søgestrategi kan men skal vedlægges. Derfor vil der være kliniske Side 4
retningslinjer flere af dem I bl.a. referer til - der ikke havde checklister og søgestrategi med i første udgave, men hvor dette bliver et krav med opdateringen. Forfatterne er gjort bekendt med, at de informationer checklister og søgestrategi bidrager med, skal være indeholdt i den kliniske retningslinje efter opdateringen. Sundhedsstyrelsens anbefalinger CFKKs manual Der skal ikke herske tvivl om CFKRs politik altid har været, at vore metodiske tilgang, svarer til det, der anbefales fra Sundhedsstyrelsen(SST). SST har i februar 2014 offentliggjort forslag til metode ved udarbejde af kliniske retningslinjer. Disse forslag har CFKR selv været med til at udarbejde, derfor indarbejdes de også i CFKRs manual. Arbejdet har blot ikke kunne påbegyndes før den endelige metodebeskrivelse forelå fra Sundhedsstyrelsen. Når CFKRs manual udkommer i maj/juni, vil der derfor også flere steder stå kan, og hvor planen er, at der i løbet af et par år kommer til at stå skal. En ny fremgangsmåde for udarbejdelse af kliniske retningslinjer tager tid at indfører. Der er for det første en lang række arbejder på vej, som er igangsat under forudsætning af de krav, der var gældende, da arbejdet blev påbegyndt. Disse arbejdsgrupper skal have en fair mulighed for at blive færdige. Desuden skal der undervises i de nye krav således de kommende arbejdsgrupper ved, hvilke metodemæssige udfordringer de står overfor og kan sammensætte deres arbejdsgruppe med rette metodemæssige kompetencer eller få tilknyttet vejleder. Bedømmerne af de kliniske retningslinjer skal også være i stand til at håndtere de ny krav. Alt i alt en proces, der nødvendigvis må løbe over nogen tid. Hvis CFKR overgik til GRADE fuldt ud, ville arbejdet med kliniske retningslinjer sandsynligvis blive sat gevaldigt ned i tempo. Dette er ikke kun tilfældet inden for sygepleje, men vil dække alle professioner inden for sundhedsområdet. Desuden er der en række metodiske spørgsmål i forbindelse med patientinddragelse og inddragelse af beslutningstager, der slet ikke berøres i den danske anvendelse af GRADE. Forhold der er meget væsentlige for hele GRADE metoden. Bedømmelsesprocessen Vedrørende bedømmelsesprocessen har den siden 2008 fremgået af CFKRs hjemmeside: Der står bl.a. om den interne bedømmelse: Når den kliniske retningslinje er indsendt, foretager sekretariatet, minimum 2 personer, indenfor 14 dage en indledende vurdering af, om retningslinjen er udformet i henhold til skabelon og manual til udformning af kliniske retningslinjer, og der foretages en bedømmelse baseret på punkt 8-14 i AGREE-instrumentet. Det har således været helt klart fra begyndelsen, at der ikke foretages en fuld AGREE-vurdering fra sekretariatets side. Fremgangsmåden blev valgt, fordi CFKR bistår med vejledning undervejs og derved kan være mere eller mindre involveret i de kliniske retningslinjer, hvor AGREEvurderingen bør bygge på en vurdering fra uvildige. Bedømmelsesprocessen forløber over tre trin. Det er de samlede svar fra disse tre trin, der i sidste instans afgør om en klinisk retningslinje godkendes. Afhængigt af omfanget og karateren af kritikpunkter, kan CFKR vælge at samle tilbagemelding fra flere af bedømmelsestrinnene til en Side 5
samlet tilbagemelding til forfatterne for at arbejdet simpelthen ikke går i stå. For en del forfattere/arbejdsgrupper er det faktisk en stor udfordring at modtage ekstern kritik. Vi er forundret over, at I henviser til fejl og mangler ved en kommende klinisk retningslinje om hypotermi. Indholdet af den kliniske retningslinje har ikke været offentliggjort. Den kliniske retningslinje har kun været udleveret som fortroligt materiale i forbindelse med en eksamen. I kan derfor ikke vide, hvilke fejl/mangler, der har været indbygget/overset for at teste eksaminanderne. Hjemmesiden Ved overgang til ny vært for hjemmesiden i 2012/13, havde vi problemer med links, der ikke virkede. Dette skulle der dog være rettet op på i foråret 2013. Vi er ikke bekendt med at der er problemer nu. Hvis I stadig oplever problemer, beder vi jer om at kontakte os, således eventuelle fejl kan blive rettet. Hvad har CFKR gjort og vil gøre for at øge kvaliteten af kliniske retningslinjer? I revision af manual for udarbejdelse af kliniske retningslinjer er niveauet gradvist blevet hævet - samme metode vil blive benyttet fremover. Der er allerede taget hul på denne proces idet CFKRs videnskabelige råd i august 2013 og januar 2014 har drøftet minimumskrav til kliniske retningslinjer. Rådet for Center for Kliniske Retningslinjer har også på mødet i september 2013 påbegyndte en drøftelse af CFKRs rolle ved udarbejdelse af kliniske retningslinjer, når GRADE metoden skal anvendes. Hvor meget og på hvilken måde skal CFKR vejlede/deltage i fremtidig udarbejdelse af kliniske retningslinjer? Skal CFKRs medarbejdere simpelthen udarbejde forestplot for arbejdsgrupperne, hvor dette er muligt? Svaret på disse spørgsmål afhænger bl.a. af tilgangen til faglige og økonomiske ressourcer. Som tidligere nævnt bygger GRADE på systematiske reviews. Da CFKR forventede, at GRADE metoden også ville blive indført i Danmark, etablerede CFKR allerede i 2011 et samarbejde med Joanna Briggs Institute (JBI), i Adelaide. JBI har udviklet metoder til summering af både kvantitative forskningsresultater fra kontrollerede undersøgelser, og kvalitative forskningsfund. Kontakten til JBI blev etableret for at øge kompetencerne i klinisk praksis mhp at kunne foretage systematiske reviews (som der ideelt altid bør foreligge før udarbejdelse af kliniske retningslinjer), få disse reviews publiceret internationalt og derved få valideret litteraturgennemgangen. CFKR har foreløbig medvirket til at mellem 25-30 protokoller til udarbejdelse af systematiske reviws er blevet godkendt. Når disse reviews er publiceret inden for det næste års tid, vil der således foreligge et meget solidt grundlag for udarbejdelse af fremtidige kliniske retningslinjer. CFKR afholder løbende kurser i udvikling af systematiske reviews. Grundlaget for udarbejdelse af kliniske retningslinjer ligesom de metodiske kompetencer i praksis øges på denne måde. I forberedelse til anvendelse af GRADE har CFKRs personale og phd-studerende været på kursus i anvendelse af GRADE som metode. Desuden er der etableret et nationalt og internationalt netværk, der kan benyttes som rådgivere for sekretariatet. Der har været meget fokus på de metodiske problemstilling ved bedømmelse af kliniske retningslinjer, men det faglige indhold er ligeså væsentligt. Derfor er der indgået aftale med Hygiejneenheden på Staten Serum Institut om, at alle kliniske retningslinjer, der omhandler spørgsmål vedrørende hygiejne, forelægges dem i forbindelse med den interne bedømmelse. Alle Side 6
ny kliniske retningslinjer sendes til formændene for de respektive faglige selskaber under DASYS mhp en vurdering af det faglige indhold. Ved høringssvar kan det være nødvendigt at inddrage relevante faglig ekspertise, hvilket er en praksis som CFKR har benyttet sig af flere gange og også vil anvende fremover for at sikre høj kvalitet i bedømmelserne. Der kan være tale om faglige spørgsmål. Fx. var der uenighed mellem forfatterne af den kliniske retningslinje om forebyggelse af stråleskader på hud og Sårcentret på Bispebjerg Hospital. Dansk Dermatologisk Selskab blev forespurgt og gav forfatterne ret i, at deres udlægning af litteraturen var korrekt. I forbindelse med metodiske spørgsmål har vi haft kontakt med Nordic Cochrane Centre og andre internationale eksperter. Høringssvar og deres besvarelse vil fremover kommer til at fremgå af CFKRs hjemmeside, således indsigelser og forfatternes besvarelse bliver offentligt tilgængelig. Desuden vil der i forbindelse med udarbejdelse af den ny manual blive et afsnit om afgivelse af høringssvar, herunder en præcisering af, hvordan høringssvar skal udformes. Der er etableret en efteruddannelsesplan for CFKRs bedømmere en dag to gange om året og separat nyhedsbrev til bedømmere, der behandler bedømmelsesmæssige aspekter. I den nuværende bedømmelsesproces har det været den enkelte bedømmer, der har foretaget en stikprøve blandt de artikler central anbefalinger baseres på. Fremover udvælger CFKR de artikler, der skal indgå i stikprøven for at sikre, at det ikke er samme artikel bedømmerne tilfældigvis vælger. Derved sikre vi et bredere vurderingsgrundlag. Ved CFKRs åbning udtalte Vibeke Krøll: Udvikling af kliniske retningslinjer bliver en proces, hvor vi må lære mens vi går.. og vi går stadigvæk! CFKR kan konstatere, at kvaliteten af de kliniske retningslinjer er øget væsentligt i de forløbne fem år, og forhåbentlig vil vi kunne sige det samme om fem år. Rådet for Center for Kliniske Retningslinjer håber på, at Bispebjerg og Frederiksberg Hospitaler med dette svar, fortsat vil være medlem af det fællesskab om udvikling af kliniske retningslinjer, som samtlige andre hospitaler i Danmark er en del af. Venlig hilsen Helen Bernt Andersen Formand for Rådet for Center for Kliniske Retningslinjer Preben Ulrich Pedersen Professor, phd Leder af sekretariatet Side 7