REACH-IT - Brugermanual for industrien. Del 06 - Indsendelse af dossier

REACH-IT - Brugermanual for industrien

Dokumenthistorik Version Ændringer 1.6 August 2010 1.5 Maj 2010 Referencer til tilvalg fjernet Fig. 1 opdateret 1.4 Marts 2010 Opdatering af REACH-IT 2.0 1.1 December 2009 1.0 December 2008 Første version Side 7: Tekst tilføjet for at indføre rutediagram for indsendelsesforløb (kapitel 2). Side 8: Medtagning af rutediagram for indsendelsesforløbet (Fig. 1: Rutediagram for indsendelse af dossier). Side 26: Sætning om adgangskode til store filer tilføjet i kapitel 3.1.5. Mindre tekstrevisioner. Dokument i nyt layout Reference: ECHA-08-B-14-DA Udstedelsesdato: 08/2010 Sprog: Dansk Hvis du har spørgsmål eller kommentarer til dette dokument, kan du indsende dem ved hjælp af blanketten til anmodning om oplysninger til ECHA-helpdesken. Angiv reference og udstedelsesdato som angivet ovenfor. Der er adgang til blanketten via ECHAwebstedet under afsnittet for REACH-helpdesken på følgende adresse: http://echa.europa.eu/reach/helpdesk/echahelp_en.asp Det Europæiske Kemikalieagentur, 2009. Gengivelse er tilladt, hvis kilden angives i følgende form Kilde: Det Europæiske Kemikalieagentur, http://echa.europa.eu/", og det meddeles skriftligt til ECHA s kommunikationsafdeling (info@echa.europa.eu). Ansvarsfraskrivelse: Dette er en oversættelse til arbejdsbrug af et dokument, som oprindeligt blev offentliggjort på engelsk. Det originale dokument findes på ECHA s hjemmeside. Version: 1.5 Side 2 af 40

Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse...3 Tabeller...4 Figurer...4 1 Indledning...6 2 Generelt om indsendelse af dossier...7 2.1 Understøttede dossiertyper...8 2.2 Indsendelsesparametre...9 2.2.1 Dataindsendelsesproces... 10 2.2.2 Virus-scanning... 10 2.2.3 Validering af filformat... 10 2.2.4 Validering af intern struktur... 10 2.2.5 Validering af forretningsregler... 11 2.2.6 Lagring af dossier... 12 2.2.7 Oprettelse af stoffets identitet... 12 2.2.8 Tildeling af MSCA... 12 2.2.9 Kontrol af teknisk fuldstændighed (TCC)... 12 2.2.10 Betaling af indsendelsesgebyr... 12 2.2.11 Kontrol af samlet fuldstændighed... 12 2.2.12 Udstedelse af referencenummer... 12 2.3 Opfølgning på indsendelser...12 2.3.1 Intern besked... 12 2.3.2 Side med dossieroplysninger og indsendelsesrapporten...13 2.4 Indsendelsesnummer og referencenummer...13 2.4.1 Indsendelsesnummer... 13 2.4.2 Referencenummer... 14 2.5 Eksterne (og interne) indsendelser...15 2.6 Indledende indsendelse og ajourføringsindsendelser...15 2.6.1 Indledende indsendelse... 15 2.6.2 Indsendelse af spontane ajourføringer... 15 2.6.3 Indsendelse af ajourføringer på anmodning... 15 2.7 Ophør og genoptagelse af fremstilling...16 2.7.1 Produktionsophør af kommercielle årsager... 16 2.7.2 Ophør af fremstilling efter modtagelse af et udkast til afgørelse... 16 3 Indsendelse af dossier trin for trin...17 3.1 Ekstern indsendelse...17 3.1.1 Trin 1 indledning af en dossierindsendelse... 17 3.1.2 Trin 2 Valg af dossiertype... 18 3.1.3 Trin 3 upload af en dossierfil... 22 Version: 1.5 Side 3 af 40

3.1.4 Trin 4 bekræftelse af dossierindsendelse... 25 3.1.5 Anmodning om adgangskode til en stor fil... 25 3.2 Søgning og visning af dossieroplysninger...27 3.2.1 Søgning i indsendelser... 27 3.2.2 Sider med dossieroplysninger... 30 3.3 Mislykkede dossierindsendelser...33 3.4 Ophør og genoptagelse af fremstilling...35 3.4.1 Ophør af fremstilling... 36 3.4.2 Genoptagelse af fremstilling... 38 Tabeller Tabel 1: Oversigt over dossiertyper, der understøttes af REACH-IT...9 Tabel 2: Indsendelsesparametre, der skal angives...9 Tabel 3: Indsendelsestrin i forhold til indsendt dossiertype...10 Tabel 4: Referencenummerets struktur...14 Figurer Fig. 1: Rutediagram for indsendelse af dossier...8 Fig. 2: Indledning af en dossierindsendelse (Trin 1)...17 Fig. 3: Valg af dossiertype (Trin 2)...18 Fig. 4: Særlige indsendelsesparametre for registreringsdossierer (Trin 2)...18 Fig. 5: Særlige indsendelsesparametre for registreringsdossierer vedrørende mellemprodukter isoleret Fig. 6: på stedet (Trin 2)...19 Særlige indsendelsesparametre for registreringsdossierer vedrørende transporterede isolerede mellemprodukter (Trin 2)...20 Fig. 7: Særlige indsendelsesparametre for en PPORD-anmeldelse (trin 2)...20 Fig. 8: Særlige indsendelsesparametre for en forespørgselsanmeldelse (trin 2)...21 Fig. 9: Særlige indsendelsesparametre for en C&L-anmeldelse (trin 2)...21 Fig. 10: Angiv, om anmeldelsen indsendes på vegne af en gruppe...22 Fig. 11: Indsend ekstern dossierside (trin 3)...23 Fig. 12: Valg af dossier blandt.i5z-filer (trin 3)...23 Fig. 13: Link til lokalt lagret.i5z-fil i datafeltet <File name> (trin 3)...23 Fig. 14: Bjælke, der viser forløb af dossieruploading (trin 3)...24 Fig. 15: Siden Confirm Dossier Submission (trin 3)...24 Fig. 16: Vellykket dossierindsendelse med indsendelsesnummer (trin 4)...25 Fig. 17: Message box -siden...25 Fig. 18: Side til anmodning om adgangskode...26 Fig. 19: Side med besked om, at anmodningen er indsendt...26 Fig. 20: Intern REACH-IT-besked vedrørende Large file one-time access code...27 Fig. 21: REACH-IT-søgefunktion til dossierer...28 Fig. 22: Side med indsendt dossier (søgning)...28 Fig. 23: Søgekombinationer til indsendelser...29 Fig. 24: Søgeresultater for indsendelser...29 Fig. 25: Side med dossieroplysninger...30 Fig. 26: Side med anmodning om indsendt fil...30 Fig. 27: Side med dossierindsendelsesrapport...31 Fig. 28: Regnskabsside...32 Fig. 29: Anmærkningsside...32 Fig. 30: Anmærkningsside med detaljerede oplysninger...33 Fig. 31: Intern besked med oplysninger om mislykket dossierindsendelse...34 Version: 1.5 Side 4 af 40

Fig. 32: Menupunkter - ophør og genoptagelse af fremstilling...35 Fig. 33: Fanebladet søgning - ophør af fremstilling...36 Fig. 34: Oplysningsfaneblad om ophør af fremstilling...36 Fig. 35: Fanebladet bekræftelse af ophør af fremstilling...37 Fig. 36: Besked om bekræftelse af ophør af fremstilling...37 Fig. 37: Intern besked om ophør af fremstilling...37 Fig. 38: Fanebladet søgning - genoptagelse af fremstilling...38 Fig. 39: Oplysningsfaneblad om genoptagelse af fremstilling...38 Fig. 40: Fanebladet bekræftelse af genoptagelse af fremstilling...39 Fig. 41: Besked om bekræftelse af genoptagelse af fremstilling...39 Fig. 42: Intern besked om genoptagelse af fremstilling...39 Version: 1.5 Side 5 af 40

1 Indledning Brugermanual for industrien (IUM) er den referencemanual, der over for industriens brugere beskriver, hvordan de kan indsende og se data i REACH-IT. Efterhånden som REACH-IT udvikles, vil yderligere og ajourførte dele af denne IUM blive udgivet og gjort tilgængelige via ECHA-webstedet. Før anvendelse af denne Del 6 (Indsendelse af dossier) anbefales det på det kraftigste, at brugeren læser Del 1 Sådan kommer du i gang med REACH-IT, hvor følgende emner diskuteres mere detaljeret: denne IUM s opbygning anvendte konventioner med hensyn til ikoner, tekst, knapper, links... baggrundsinformation om REACH-IT samt forbindelsen til IUCLID 5-webstedet og anvendelsen I Del 1 beskrives desuden, hvordan man får yderligere support. Hver efterfølgende del af denne IUM dækker derfor de trinvise instrukser til udførelse af de opgaver, som kræves for indsendelse af data i henhold til REACH. Version: 1.5 Side 6 af 40

2 Generelt om indsendelse af dossier Indsendelse af dossierer er en af industriens vigtigste funktioner i REACH-IT. Ansøgerne skal indsende dossierer til ECHA for at opfylde de juridiske forpligtelser, der er beskrevet i REACH-forordningen. REACH-IT understøtter indsendelse af dossierfiler, der er udarbejdet uden for REACH-ITsystemet, i IUCLID 5-formatet. Med hensyn til visse dossiertyper kan REACH-IT give mulighed for oprettelse og indsendelse af dossierer i REACH-IT-applikationen (for eksempel forespørgsler online). Vi henviser til dokumentationen vedrørende indsendelse af dossier - registrering tilgængelig på ECHA s websted: http://echa.europa.eu/help/help_docs_en.asp Til information findes der i Fig. 1 en oversigt over dossierindsendelsesprocessen. Registreringsprocessen kan vises ved at inddele den i fire dele (A-D), der hver især er vist i figuren. Hver del er beskrevet nedenfor: Del A: Verificeringer Processen indledes med, at registranten indsender et dossier. Det indsendte dossier kontrolleres derefter for virus og XML-format, og desuden valideres forretningsregler (BR). Disse er beskrevet i kapitel 2.2.2, 2.2.3, 2.2.4, 2.2.5. Resultaterne af kontrollerne rapporteres i realtid i indsendelsesrapporten, der kan læses online eller downloades. Del B (Kontrol af teknisk fuldstændighed TCC) og del C (fakturering): Når dossieret har gennemgået virus- og xml-kontrol samt BR-validering, undergår dossieret en kontrol af fuldstændighed (CC), som består af en kontrol af teknisk fuldstændighed (TCC) (del B) og, hvis det er relevant, en faktureringsproces (del C). Fakturering og TCC er ikke relevant for alle indsendte dossierer, for eksempel forespørgsler. Fakturaen sendes til registranten i en REACH-IT-besked. Der findes yderligere oplysninger om processen i kapitel 2.2.10, 3.2.2.3 og 2.2.9. Del D: Processens afslutning Hvis dossieret ikke består CC-kontrollen og/eller valideringen, kan det ikke accepteres, og registranten skal indsende et nyt oprindeligt dossier eller sende en ajourføring inden fristens udløb. Der findes yderligere oplysninger i kapitel 2.2.11. Resultatet af en dossierindsendelse (men også de vigtigste mellemresultater) enten afvisning eller accept - sendes som en intern besked til virksomhedens REACH-IT- Message box. Version: 1.5 Side 7 af 40

Fig. 1: Rutediagram for indsendelse af dossier 2.1 Understøttede dossiertyper Tabel 1 giver et overblik over de understøttede dossiertyper, der kan indsendes via REACH-IT. Der findes oplysninger om fælles indsendelser i Brugermanual for industrien, Del 7 (Fælles indsendelse), som findes på ECHA s websted..i5z-filer (oprettet i IUCLID 5) kaldes konventionelt stofdossierer. Version: 1.5 Side 8 af 40

Tabel 1: Oversigt over dossiertyper, der understøttes af REACH-IT Dossiertype Indsendelse Ajourføring af indsendelse Fælles indsendelse Registrering Ja Ja Ja Registrering af mellemprodukt isoleret på stedet Ja Ja Ja Registrering af transporteret isoleret mellemprodukt Ja Ja Ja Anmeldelse af produkt- og procesorienteret forskning og udvikling (PPORD) Ja Ja Nej Anmeldelse af klassificering og mærkning (C&L) Ja Ja Ja Anmeldelse af forespørgsel Ja Nej Nej 2.2 Indsendelsesparametre Ud over dossiertype skal ansøgeren angive andre indsendelsesparametre, der er anført i Tabel. Indsendelsesparametrene er beskrevet nedenfor, hvor der også findes yderligere oplysninger om hver parameter. Tabel 2: Indsendelsesparametre, der skal angives Dossiertype Indsendelsesparametre Købsordre Erklæring om ingen begrænsninger Forespørgselserklæring Registrering O M NR Registrering af mellemprodukt isoleret på stedet Registrering af transporteret isoleret mellemprodukt O M NR O M NR PPORD-anmeldelse O M NR C&L-anmeldelse NR NR NR Anmeldelse af forespørgsel NR NR M M: Obligatorisk indsendelsesparameter; O: valgfri parameter; NR: parameter ikke relevant for denne dossiertype; *: undtagen ved indsendelse af en registrering, der kun dækker de to typer mellemprodukter. Købsordre: felt, hvor ansøgeren kan angive et virksomhedsspecifikt købsordrenummer. Denne værdi fremgår af den faktura, som er knyttet til denne indsendelse, for at lette faktureringsorganisationens arbejde med den. Version: 1.5 Side 9 af 40

Erklæring om ingen begrænsninger: dette er en anerkendelse af, at det stof, som det indsendte dossier vedrører, ikke er underlagt nogen begrænsninger i den eksisterende lovgivning eller nogen undtagelse i henhold til REACH. 2.2.1 Dataindsendelsesproces Indsendelsen af et dossier og den efterfølgende behandling deraf i REACH-IT er en kompliceret procedure, der udføres i en række trin. De forskellige indsendelsestrin er angivet nedenfor (Tabel 3) i forbindelse med den indsendte dossiertype. Tabel 3: Indsendelsestrin i forhold til indsendt dossiertype Indsendelsestrin Registrering (alle typer) PPORD-anmeldelse Anmeldelse af forespørgsel Virus-scanning Y Y Y Y Validering af filformat Y Y Y Y Validering af intern struktur Y Y Y Y Validering af forretningsregler Y Y Y Y Lagring af dossier Y Y Y Y Oprettelse af stoffets identitet Y Y Y Y Tildeling af MSCA Y Y N N Kontrol af teknisk fuldstændighed Y Y N N Betaling af indsendelsesgebyr Y Y N N Kontrol af samlet fuldstændighed Y Y N N Udstedelse af referencenummer Y Y N* Y Trinnet forekommer: Y= ja, N = nej; * gives under forespørgselsprocessen og ikke ved indsendelse. C&L-anmeldelse 2.2.2 Virus-scanning De indsendte dossierfiler scannes for kendte virus. Kun dossierer uden virus går videre til næste trin. 2.2.3 Validering af filformat Validering af filformatet er en bekræftelse af, at den indsendte dossierfil har det relevante format (.i5z-filformat) og overholder det XML-skema, der anvendes i IUCLID 5. 2.2.4 Validering af intern struktur Denne bekræftelse sikrer, at den indsendte dossierfil ikke indeholder vedhæftede filer, der ikke understøttes/genkendes af REACH-IT. Først efter dette trin kan REACH-IT foretage den egentlige validering af indsendelsen. Dette trin består kun af en advarsel, hvis dit dossier indeholder filtyper, der ikke understøttes. Dit dossier vil imidlertid aldrig blive afvist på dette trin og fortsætter til behandlingen. Hvis den indsendte fils format ikke understøttes og/eller genkendes af REACH-IT, behandles dit dossier alligevel, men følgende besked sendes til din REACH-IT- Version: 1.5 Side 10 af 40

Message box : Your submission contained unsupported attachment file type(s). [ ] Please note! Your submission is still being processed. During further processing the file type may cause non acceptance of the submission. In that case ECHA will inform you thereof and you may have to resubmit the dossier. ( Din indsendelse indeholdt en eller flere ikke-understøttede vedhæftede filtyper. [...] Bemærk venligst! Din indsendelse behandles alligevel. Ved senere behandling kan filtypen medføre, at indsendelsen afvises. I så fald meddeler ECHA dette til dig, og du kan blive nødt til at indsende dossieret igen. ) Listen over understøttede vedhæftede filtyper er: txt, doc, jpeg, tiff, mol, pdf, jpg og rtf, (Desuden accepteres også følgende typer i anmeldelser af forespørgsler: asp, htm og html). 2.2.5 Validering af forretningsregler Følgelig bekræfter REACH-IT, at indsendelsen er korrekt ifølge prædefinerede forretningsregler. Dette er en forudsætning for at gå videre med en dossierindsendelse. Nedenstående er eksempler på forretningsregler: Det samme dossier (for eksempel samme dossier-uuid) er ikke allerede indsendt. Dossiertypen er korrekt. For eksempel stemmer den dossiertype, der er angivet som indsendelsesparameter, overens med den dossiertype, som findes inde i den indsendte dossierfil. C&L-delens format er gyldigt. Dossieret indeholder en korrekt reference til et præregistreringsnummer eller et forespørgselsnummer. Når dossieret er fra en part i en fælles indsendelse, må det først indsendes, når det er påvist, at det ledende dossier overholder forretningsreglerne. Når dossieret er et ajourføringsdossier, indeholder det alle relevante referencer til det tidligere indsendelsesnummer og, om nødvendigt, til det tidligere afgørelsesnummer og, hvis det er relevant, til referencenummeret. Ajourføringen af dossieret indsendes inden fristens udløb. En forretningsregel kan overholdes eller ikke overholdes. Kun i tilfælde, hvor en obligatorisk eller valgfri forretningsregel ikke overholdes, kan du se den i indsendelsesrapporten. I en meddelelse, der er vedhæftet dit dossier, findes de forretningsregler, der kan tilsidesættes, og som bekræftes ikke at være overholdt. Obligatoriske forretningsregler, der ikke overholdes, er fremhævet med rødt (Fig. 27). Valgfri forretningsregler, der ikke overholdes, er fremhævet med orange (Fig. 27). Forretningsreglerne er indført for at sikre konsistens i indsendelserne. Konsekvenserne af, at forretningsreglerne ikke overholdes, afhænger af den enkelte regels niveau: Når en forretningsregel er valgfri, forvandles manglende overholdelse til en let advarsel i indsendelsesrapporten, men den samlede indsendelse bliver ikke påvirket, og dit dossier behandles fortsat. Når en forretningsregel er obligatorisk, resulterer manglende overholdelse i afvisning af indsendelsen. Når en forretningsregel kan tilsidesættes, kan manglende overholdelse stadig accepteres (eller afvises) af ECHA efter manuel verificering af dossieret. Version: 1.5 Side 11 af 40

Når alle forretningsreglerne enten er overholdt eller er tilsidesat manuelt, fortsætter indsendelsen til de næste trin. Ellers afvises indsendelsen og slutter her. Der findes yderligere oplysninger i Vejledning i dataindsendelse 4 Sådan bestås kontrol af forretningsregler (håndhævelse af regler ), som er tilgængelig på ECHA s websted. 2.2.6 Lagring af dossier Dossierer, der har en korrekt struktur, og som har bestået forretningsregelkontrollen, lagres i REACH-IT-databasen. 2.2.7 Oprettelse af stoffets identitet Der tildeles en stofidentitet til det stof, der er omfattet af dossieret. De bestemmelser, der regulerer oprettelsen af en stofidentitet, afhænger af indholdet af det stof, der dokumenteres i dossieret (.i5z-fil), og er knyttet meget direkte til IUCLID 5, punkt 1.1 Identification og 1.2 Composition. 2.2.8 Tildeling af MSCA På dette tidspunkt identificeres den relevante kompetente myndighed i medlemsstaten (MSCA) af systemet ud fra de relevante dele af dossieret og på grundlag af de oplysninger, der indsendes sammen med dossieret. Afhængig af dossiertypen kan dette bestemmes på basis af det land, hvor produktionsstedet, anmelderen eller brugeren befinder sig. Følgelig bliver MSCA en informeret via REACH-IT om, at et dossier er indsendt og om den fremtidige status af det indsendte dossier. 2.2.9 Kontrol af teknisk fuldstændighed (TCC) Der udføres kontrol af dossierets tekniske fuldstændighed (TCC), som kan bestås eller dumpes. På dette tidspunkt verificeres alle nødvendige oplysninger. 2.2.10 Betaling af indsendelsesgebyr Afhængig af det indsendte dossier (Tabel 3), og hvis det er relevant, beregnes et indsendelsesgebyr, og der genereres en faktura for indsendelsen. 2.2.11 Kontrol af samlet fuldstændighed Når TCC'en er bestået, og fakturaen er betalt, betragtes indsendelsen som gennemført og kan fortsætte. Dette trin kaldes kontrol af samlet fuldstændighed. 2.2.12 Udstedelse af referencenummer Ved afslutningen af en vellykket indledende indsendelse får stoffet et referencenummer, der afhænger af dossiertypen (for eksempel et registreringsnummer) i henhold til et prædefineret format (se kapitel 2.4). 2.3 Opfølgning på indsendelser 2.3.1 Intern besked Ved hvert hovedtrin i behandlingen af dossierindsendelsen genereres en intern besked, der sendes til ansøgerens interne REACH-IT- Message box. Disse beskeder vedrører: Submitted file received (Indsendt fil modtaget): denne besked sendes, så snart dossierfilen er modtaget, og indsendelsen er tildelt et indsendelsesnummer. Submission failure / submission rule violation (Indsendelse ikke gennemført / overtrædelse af indsendelsesbestemmelser): denne besked sendes, når der er påvist en overtrædelse af en forretningsregel. Version: 1.5 Side 12 af 40

Reference number assigned (Referencenummer tildelt): denne besked sendes ved afslutningen af den gennemførte indsendelsesproces, når der er tildelt et referencenummer til det indsendte stof (dette trin udføres ikke ved ajourføring, hvor det tidligere tildelte referencenummer hentes frem i stedet). Successfully reached the end of the dossier processing (Behandlingen af dit dossier er gennemført): denne besked sendes, når en indsendelsesproces er gennemført. Hver besked indeholder et hyperlink til siden med dossieroplysninger og/eller indsendelsesrapporten. 2.3.2 Side med dossieroplysninger og indsendelsesrapporten Det er forskelligt, hvor lang tid det tager at få behandlet en indsendelse (fra dage til uger afhængig af TCC en og/eller faktureringstrinnene). Registranten kan dog til enhver tid følge forløbet af sin indsendelse enten på siden med dossieroplysninger eller i indsendelsesrapporten(fig. 27). Siden med dossieroplysninger og/eller indsendelsesrapporten er direkte tilgængelige ved aktivering af et hyperlink i en intern besked eller ved at søge efter en bestemt indsendelse. Siden med dossieroplysninger indeholder følgende afsnit (= faneblade) (Fig. 19 til Fig. 22): <Details>: en opsummering af primære dossieroplysninger. <Submission report>: hele indsendelsesrapporten. Den viser situationen for en indsendelse i det øjeblik, der søges. Den kan gemmes som et pdf-dokument. <Accounting>: regnskabsoplysninger vedrørende indsendelsen, hvis det er relevant. <Annotations>: de dossieranmærkninger, der vedrører denne indsendelse, er en fuldstændig del af oplysningerne og omfatter afgørelser og meddelelser (se kapitel 3.2.2.4), som ECHA sender til virksomheden om det indsendte dossier. Anmærkninger omfatter også udtalelser og kommentarer, der udsendes af myndighederne, idet en udtalelse er en officiel holdning hos eksempelvis en MSCA. 2.4 Indsendelsesnummer og referencenummer 2.4.1 Indsendelsesnummer Et indsendelsesnummer et unikt nummer, der tildeles automatisk efter validering af forretningsreglerne og genereres til hver indsendelse af REACH-IT som nævnt i artikel 20 (REACH-forordningen) Dossieret tildeles et foreløbigt indsendelsesnummer ved uploadingen til REACH-IT. Indsendelsesdatoen fastsættes således først efter afslutningen af valideringen af forretningsreglerne. Uploaddatoen, der fastsættes umiddelbart efter uploading af dossieret via indsendelsessiden, er synlig, indtil indsendelsesdatoen er blevet fastsat. Indsendelsesnummeret har følgende kendetegn: Det er et unikt nummer, der genereres for hver enkelt indsendelse, og som har et særligt format. Det udstedes for hver enkelt indsendelse uanset indsendelsens type eller status. Det indeholder ikke oplysninger om dossiertype eller virksomhedsoplysninger eller nogen anden karakteristik af indsendelsen. Et indsendelsesnummer er opbygget som følger: indsendelsesnummeret udstedes ved hver indsendelse ved anvendelse af følgende unikke format: 2 versaler, 6 tal, en bindestreg og Version: 1.5 Side 13 af 40

to tal (for eksempel RX120340-22). De to sidste tal anvendes som checksum, hvilket gør det muligt at påvise fejl. Indsendelsesnummeret anvendes i al yderligere kommunikation fra REACH-IT til brugeren vedrørende det tilsvarende dossier. 2.4.2 Referencenummer Et referencenummer er sammensat som en mere generel betegnelse end et registreringsnummer eller anmeldelsesnummer og er et unikt nummer, der genereres af REACH-IT og gives til et stof og en virksomhed efter visse typer dossierer er indsendt med held for første gang. Et sådant referencenummer genereres ved indsendelse af: et registreringsdossier: registreringsnummeret (i henhold til REACH, artikel 20(3)). En PPORD-anmeldelse: PPORD-anmeldelsesnummeret (i henhold til REACH, artikel 9(3)). En C&L-anmeldelse: C&L-anmeldelsesnummeret, En forespørgsel: forespørgselsnummeret, En præregistrering: præregistreringsnummeret. Referencenummeret udstedes først ved afslutningen af den indledende og gennemførte indsendelsesproces. Referencenummeret er et unikt nummer, der genereres efter dossiertype, efter stof og efter virksomhed. Dette nummer er unikt for hver virksomhed og hvert stof. Referencenummeret er struktureret som følger: <TYPE>-<BASE NUMBER>-<CHECKSUM>-<INDEX NUMBER>. Tabel 4 viser detaljer om hvert strukturelement. Tabel 4: Referencenummerets struktur Struktur <TYPE> <BASE-NUMBER> <CHECKSUM> <INDEX-NUMBER> Element er et 2-cifret nummer, der angiver nummerets type: 01 Registrering 02 C&L-anmeldelse 03 Stof i en artikel 04 PPORD 05 Præregistrering: (forbeholdt præregistreringer i henhold til REACH 28(2)) 06 Forespørgsel 09 Anmeldelse om indehaver af data 10 Anmeldelse om downstreambruger 11 Ansøgning om godkendelse 12 Stofevaluering 13 Bilag XV C&L-harmonisering 14 Bilag XV Godkendelse 15 Bilag XV Begrænsning 16 Intern brug 17 Sen præregistrering: (forbeholdt præregistreringer i henhold til REACHforordningens artikel 28(6)) er et 10-cifret tal, der genereres vilkårligt. er en 2-cifret checksum, der kun beregnes på baggrund af <TYPE> og <BASE- NUMBER>, og som gør det muligt at påvise fejl. er et 4-cifret nummer, der kan anvendes til at angive en parts indeks i en fælles Version: 1.5 Side 14 af 40

indsendelse. 2.5 Eksterne (og interne) indsendelser REACH-IT understøtter indsendelse af dossierfiler, der er udarbejdet i IUCLID 5 uden for REACH-IT-systemet. Denne type indsendelse betegnes ekstern indsendelse. Fremtidige udgaver af REACH-IT forventes at give mulighed for oprettelse og indsendelse af visse dossiertyper direkte i REACH-IT-applikationen. Denne type indsendelse betegnes intern indsendelse, og eksempelvis kan oprettelse af forespørgselsdossier online ske i REACH-IT. 2.6 Indledende indsendelse og ajourføringsindsendelser REACH-IT skelner mellem indledende indsendelser og indsendelser til ajourføring. Den indledende indsendelse er den første indsendelse af en dossiertype (for eksempel en registrering) vedrørende et stof. Indsendelser til ajourføring er alle efterfølgende indsendelser af samme dossiertype vedrørende det samme stof. Derfor skal en indsendelse til ajourføring altid finde sted, efter at den indledende indsendelse er gennemført. Årsagerne til indsendelse af et ajourføringsdossier klassificeres som enten "spontane" eller "på anmodning". 2.6.1 Indledende indsendelse Ved afslutningen af den allerførste gennemførte indsendelse vedrørende et stof modtager ansøgeren: Et ansøgningsnummer for denne indsendelse, for eksempel RX120340-22. Et referencenummer for stoffet og denne særlige indsendelsestype, for eksempel 01-2114367598-30-0000 for en registrering. 2.6.2 Indsendelse af spontane ajourføringer Spontane ajourføringer kan udføres i situationer såsom: Ændring af mængdeinterval Ændring af klassificering Ændring af sammensætning osv. De spontane registreringsajourføringer som nævnt artikel 22, stk. 1, i REACHforordningen, er retligt påkrævede. 2.6.3 Indsendelse af ajourføringer på anmodning Ajourføringer på anmodning udføres for at give oplysninger, som ECHA anmoder udtrykkeligt om. En sådan anmodning om oplysninger kan eksempelvis fremsættes efter evalueringen af et forslag om forsøg eller efter en evaluering af dossieroverensstemmelse. I dette tilfælde skal kommunikations- eller afgørelsesnummeret angives, således at indsendelsen af ajourføringen kan forbindes med det kommunikations- eller afgørelsesnummer, der er udstedt af ECHA. Enhver dossierajourføring gennemgår trinnene til validering af forretningsreglerne igen, uanset om den er indsendt spontant eller på anmodning. Herved dækkes alle aspekter af dossieret og ikke kun dem, som ajourføringen vedrører. Dette er årsagen Version: 1.5 Side 15 af 40

til, at en ajourføring altid skal indeholde alle tilgængelige oplysninger om dette stof. 2.7 Ophør og genoptagelse af fremstilling REACH-IT indeholder funktioner, der gør det muligt at underrette ECHA om ophør og genoptagelse af fremstilling. Følgerne af ophøret af fremstilling afhænger af baggrunden for registrantens ophør af fremstilling. Der redegøres for disse følger i kapitel 2.7.1 og 2.7.2. 2.7.1 Produktionsophør af kommercielle årsager I henhold til artikel 50, stk. 2, i REACH-forordningen skal en registrant, der er ophørt med fremstilling (f.eks. af kommercielle årsager), underrette ECHA herom, hvilket medfører følgende: Den registrerede mængde nulstilles, registreringen inaktiveres, men er stadig gyldig. Registranten vil ikke blive anmodet om at indsende yderligere oplysninger om det registrerede stof. Registranten kan fortsat fungere som den ledende registrant ved en fælles indsendelse, hvis han ønsker det. Registranten kan genoptage fremstillingen af stoffet ved blot at underrette agenturet herom (der vil ikke blive opkrævet yderligere gebyrer). Agenturet underretter den relevante MSCA. 2.7.2 Ophør af fremstilling efter modtagelse af et udkast til afgørelse I henhold til artikel 50, stk. 3, i REACH-forordningen skal en registrant, der beslutter at ophøre med fremstillingen efter et udkast til afgørelse, underrette ECHA herom, hvilket medfører følgende: Registreringen vil ikke længere være gyldig og vil blive ophævet. Registranten vil ikke blive anmodet om at indsende yderligere oplysninger om det registrerede stof. Hvis registranten er den ledende registrant ved en fælles indsendelse, skal han frasige sig denne rolle som ledende registrant via funktionen Assign New Lead (udnævnelse af ny ledende registrant), jf. del 7 i brugermanualen for industrien om fælles indsendelse (IUM Part 7 Joint submission), inden ophør af fremstilling. Registranten kan først genoptage fremstillingen af stoffet efter indsendelse af en ny registrering. Agenturet underretter den relevante MSCA. Version: 1.5 Side 16 af 40

3 Indsendelse af dossier trin for trin 3.1 Ekstern indsendelse Avanceret søgning: gør det muligt for brugeren at søge på en kombination af domæne- og forespørgselstyper. Domænet defineres først for at hjælpe brugeren med at afgøre, hvilken type oplysninger i REACH-IT, der skal søges i. Derefter er forespørgslen et mere specifikt og detaljeret område i domænet. Uploading af dossierer med en filstørrelse på over 20 MB (Megabytes) skal først godkendes af ECHA. 3.1.1 Trin 1 indledning af en dossierindsendelse For at indlede dossierindsendelsen skal du gå til menuen <Registration/notification> og klikke på <Submit registration / notification> (Fig. 2). Fig. 2: Indledning af en dossierindsendelse (Trin 1) Da det ikke er muligt at gemme indsendelsesprocessen og fortsætte senere, skal du have alle de nødvendige oplysninger og eksportfilen med dossieret udarbejdet i IUCLID 5 vedrørende dit stof klar, før du indleder første trin i indsendelsen. Siden <Submit Dossier intro> åbner efter valg af menu (Fig. 3). Version: 1.5 Side 17 af 40

3.1.2 Trin 2 Valg af dossiertype Vælg den relevante dossiertype fra dropdown-menuen <Dossier type> (Fig. 3). Fig. 3: Valg af dossiertype (Trin 2) Dossiertyperne er beskrevet i kapitel 2.1. Afhængig af den dossiertype, du vil indsende, bliver der anmodet om forskellige yderligere nødvendige indsendelsesparametre (obligatoriske og ikke-obligatoriske). 3.1.2.1 Indsendelse af et registreringsdossier Fig. 4: Særlige indsendelsesparametre for registreringsdossierer (Trin 2) Købsordre: Hvor det er nødvendigt, angiver du den relevante reference, der skal anvendes af ECHA ved genereringen af den faktura, som vedrører din indsendelse. Erklæring: Klik på afkrydsningsboksen, som angiver, at du er enig i erklæringen (gengivet i sin helhed nedenfor) til registreringsindsendelser (registreringsdossier eller registreringsdossier til mellemprodukt isoleret på stedet eller registreringsdossier til transporterede isolerede mellemprodukter): The submitting party declares the information above is correct and the company size to be calculated according to Annex to Commission Recommendation 2003/361/EC concerning the definition of micro, small, medium and largesized enterprises. The submitting party also declares that, following careful verification, the substance subject of the present registration/ notification is appropriate for registration/ notification under Regulation (EC) No 1907/2006. ( Den indsendende part erklærer, at ovenstående oplysninger er korrekte, og virksomhedsstørrelsen, der skal beregnes i henhold Version: 1.5 Side 18 af 40

til bilag til henstilling fra Kommissionen 2003/361/EF om definitionen af mikrovirksomheder, små, mellemstore og større virksomheder. Den indsendende part erklærer endvidere, at det stof, der er genstand for den foreliggende registrering/anmeldelse efter omhyggelig verificering er egnet til registrering/anmeldelse i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006.) 3.1.2.2 Indsendelse af et registreringsdossier vedrørende et mellemprodukt isoleret på stedet/et transporteret isoleret mellemprodukt Nogle af de felter, du skal udfylde, er identiske med felterne til et fuldstændigt registreringsdossier (Fig. og Fig. ). Fig. 5: Særlige indsendelsesparametre for registreringsdossierer vedrørende mellemprodukter isoleret på stedet (Trin 2) Version: 1.5 Side 19 af 40

Fig. 6: Særlige indsendelsesparametre for registreringsdossierer vedrørende transporterede isolerede mellemprodukter (Trin 2) Købsordre: Hvor det er nødvendigt, angiver du den relevante reference, der skal anvendes af ECHA ved genereringen af den faktura, som vedrører din indsendelse. Erklæring: Klik på den afkrydsningsboks, der angiver, at du er enig i erklæringen til registreringsdossierer vedrørende mellemprodukter isoleret på stedet eller transporterede isolerede mellemprodukter. Når alle de relevante dataindtastningsfelter er udfyldt (Fig. og Fig. ), klikker du på <Proceed> for at komme videre til næste trin. 3.1.2.3 Indsendelse af en PPORD-anmeldelse Nogle af de felter, du skal udfylde, er identiske med felterne til et fuldstændigt registreringsdossier (Fig. ). Fig. 7: Særlige indsendelsesparametre for en PPORD-anmeldelse (trin 2) Købsordre: Hvor det er nødvendigt, angives den relevante reference, som skal anvendes af ECHA. Erklæring: Klik i den afkrydsningsboks, der angiver, at du er enig i erklæringen. Version: 1.5 Side 20 af 40

3.1.2.4 Indsendelse af en anmeldelse af en forespørgsel Nogle af de felter, du skal udfylde, er identiske med felterne til et fuldstændigt registreringsdossier (Fig. 8). Fig. 8: Særlige indsendelsesparametre for en forespørgselsanmeldelse (trin 2) Klik på <Proceed> for at komme videre til næste trin. 3.1.2.5 Indsendelse af en C&L-anmeldelse Fremstillet eller importeret mængde: Angiv mængden af det anmeldte stof og årstal. Såfremt det anmeldte stof er underlagt registrering i henhold til REACH-forordningen, angiv venligst den fremstillede eller importerede mængde i dette felt. Såfremt det anmeldte stof, der bringes i omsætning, er et farligt stof klassificeret som farligt i sig selv eller i en blanding, angiv venligst det markedsførte stofs mængde i dette felt Disse oplysninger er ikke obligatoriske og vil i påkommende tilfælde ikke blive offentliggjort på ECHA's websted, men udelukkende blive brugt i interne statistikker. Bemærk venligst, at hvis du vælger at angive disse oplysninger, skal du både udfylde feltet for mængde og år. Fig. 9: Særlige indsendelsesparametre for en C&L-anmeldelse (trin 2) Når alt er udfyldt (Fig. 9), klikker du på <Proceed>. Du vil herefter blive bedt om at angive, om du indsender C&L-anmeldelsen på egne vegne eller på vegne af en gruppe af producenter og/eller importører (MI-gruppe) (Fig. 10). Version: 1.5 Side 21 af 40

Fig. 10: Angiv, om anmeldelsen indsendes på vegne af en gruppe Her kan du: vælge en MI-gruppe og knytte den til indsendelsen gå videre uden at vælge en MI-gruppe ved at klikke på <next> oprette en ny gruppe Funktionerne på dette skærmbillede er nærmere beskrevet i del 15 i brugermanualen for industrien vedrørende oprettelse og håndtering af en gruppe af producenter eller importører ("How to create and manage your group of manufacturers or importers") ved indsendelse af en C&L-anmeldelse. Når alt er udfyldt, klikker du på <next> for at komme til næste trin. 3.1.3 Trin 3 upload af en dossierfil For enhver dossiertype, der er beskrevet i trin 2, åbner siden til upload af dossier (Fig. 11). Udfyld alle de obligatoriske felter (*) vedrørende filnavnet og CAPTCHA-teksten. Version: 1.5 Side 22 af 40

Fig. 11: Indsend ekstern dossierside (trin 3) Klik på <Browse> for at åbne en dialogboks, der gør det muligt at vælge den dossierfil, du ønsker at uploade (Fig. 12). Filen om dit stof skal allerede være oprettet i IUCLID 5 og være af filtypen.i5z. Der findes yderligere oplysninger om IUCLID og oprettelse af dossier i IUCLID 5-brugermanualen. Fig. 12: Valg af dossier blandt.i5z-filer (trin 3) Der kan kun vælges en.i5z-fil. Vælg nu den fil (det dossier), du ønsker at indsende, og klik på <Open>. Du ser nu linket til din lokalt lagrede.i5z-fil i feltet <File name> (Fig. 13). Fig. 13: Link til lokalt lagret.i5z-fil i datafeltet <File name> (trin 3) Indtast den viste CAPTCHA-tekst (*). Version: 1.5 Side 23 af 40

Uploading af dossierer med en filstørrelse på over 20 MB skal først godkendes af ECHA. Klik på <request a large file access code> (Fig. 13. Der findes yderligere oplysninger i kapitel 3.1.5 om, hvordan du får en adgangskode til en stor fil fra ECHA. Klik derefter på <Submit dossier>. Efter at have indsendt dossieret, åbner en bjælke, som viser uploadingprocessens status og forløb (Fig. 14). Fig. 14: Bjælke, der viser forløb af dossieruploading (trin 3) Når dossierfilen er blevet uploadet, åbner siden <Confirm Dossier Submission> (Fig. 15). Fig. 15: Siden Confirm Dossier Submission (trin 3) Vær omhyggelig med at verificere dine data, og hvis de kan godkendes, klikker du på <Confirm submission> for at færdiggøre indsendelsen af dossieret. Hvis du beslutter dig for Version: 1.5 Side 24 af 40

ikke at indsende dit dossier, klikker du på <Cancel submission>, og de uploadede oplysninger bliver ikke gemt i REACH-IT-systemet, da du har afsluttet indsendelsesprocessen. 3.1.4 Trin 4 bekræftelse af dossierindsendelse Når du har bekræftet indsendelsen, åbner siden om gennemført dossierindsendelse (Fig. 16). Den viser en bekræftelse og oplyser dig dit indsendelsesnummer. Samtidig sendes en intern besked til din REACH-IT- Message box. Fig. 16: Vellykket dossierindsendelse med indsendelsesnummer (trin 4) Gem dit indsendelsesnummer, da du kan få brug for det til yderligere kommunikation. Hvis du klikker på <Message box>, får du adgang til indsendelsesrapporten (ved at klikke på <Download submission report>) (Fig. 17). Fig. 17: Message box -siden 3.1.5 Anmodning om adgangskode til en stor fil I trin 3 uploading af en dossierfil kan det blive nødvendigt at indsende en stor fil (> 20 MB). I så fald skal du først anmode om en adgangskode via linket <Request a large file access code>, før du kan komme videre med indsendelsen. Klik på <Request a large file access code> (Fig. 11). En ny side åbner (Fig. 18), hvor du skal indtaste en begrundelse for anmodningen. Version: 1.5 Side 25 af 40

Fig. 18: Side til anmodning om adgangskode Klik derefter på <Request access code>. Du kan annullere din anmodning ved at klikke på <Cancel submission>. Koden til den store fil sendes til din REACH-IT- Message box. Denne kode kan kun anvendes til en enkelt indsendelse. Der vises en bekræftelse af, at din anmodning blev afsendt (Fig. 19). Fig. 19: Side med besked om, at anmodningen er indsendt Efter at ECHA har accepteret anmodningen, sendes adgangskoden til brugerens interne Message box (Fig. 20. Version: 1.5 Side 26 af 40

Fig. 20: Intern REACH-IT-besked vedrørende Large file one-time access code Adgangskoden til den store fil kan anvendes en enkelt gang og skal indføres (copy-paste) i det relevante felt ved indsendelse af en stor indsendelsesfil (Fig. 11). Hvis du ønsker at indsende et andet indsendelsesdossier, hvor filen er større end 20 MB, skal du anmode om en ny adgangskode til en stor fil. 3.2 Søgning og visning af dossieroplysninger 3.2.1 Søgning i indsendelser REACH-IT indeholder to gratis mekanismer til søgning i dossierer eller indsendelser. De er beskrevet nedenfor (simpel og avanceret søgning) og mere detaljeret i Del 9 (Avanceret søgning) af REACH-IT - Brugermanual for industrien. Simpel søgning: dossierer, der er indsendt af en virksomhed, kan hentes frem ved anvendelse af en række simple søgekriterier, såsom indsendelsesnummer, dossiertype og indsendelsesstatus. Avanceret søgning: gør det muligt for brugeren at søge på en kombination af domæne- og forespørgselstyper. Domænet defineres først for at hjælpe brugeren med at afgøre, hvilken type oplysninger i REACH-IT, der skal søges i. Derefter er forespørgslen et mere specifikt og detaljeret område i domænet. En industriel bruger har altid adgang til at søge i sine egne dossierer, der er indsendt til ECHA, og kan ikke se/søge i andre indsendelser. For at anvende funktionen simpel søgning skal du vælge <View registration / notification> i menuen <Registration / notification> (Fig. 21). Version: 1.5 Side 27 af 40

Fig. 21: REACH-IT-søgefunktion til dossierer Søgesiden vises (Fig. 22), som giver dig mulighed for udelukkende at søge i dossierer, der er indsendt af din virksomhed. Fig. 22: Side med indsendt dossier (søgning) Visse søgefelter er prædefinerede med dropdown-menuer (for eksempel <Dossier type>), mens andre er frie indtastningsfelter (for eksempel <Substance Name> eller <Dossier name>). <Submission Number> er en unik identifikator og angives ved indledning af en ny dossierindsendelse via REACH-IT. Med <Submission Date> kan du anvende et datointerval til at søge efter et dossier. <Reference number> kan anvendes til søgning efter dossierer, der er nået hele vejen gennem indsendelsesprocessen, eller til at hente ajourføringer. Der tilføjes to spørgsmål, nemlig <Is it an Update?> og <Is it a Joint Submission?>, som gør det muligt at søge efter dossierajourføringer og dossierer, der er sendt i en fælles indsendelse. Endelig kan du vælge <Status of the Dossier> i en dropdown-menu, der indeholder complete (færdig), pending (verserende) og failed (afvist). Der kan anvendes trunkering (*) i tekstfelterne. Fig. 23 viser et eksempel på en søgning efter færdige ajourførte registreringsdossierer med et indsendelsesnummer, der indeholder tallet 120. Version: 1.5 Side 28 af 40

Fig. 23: Søgekombinationer til indsendelser Klik derefter på <Search>. Den eller de indsendelser, der matcher søgekriterierne, er vist i <Search results> nederst på skærmen (Fig. 24). Fig. 24: Søgeresultater for indsendelser Hvis du klikker på linket i kolonnen Submission number, åbner siden <Dossier Details> og de fire faneblade (<Details>, <Submission Report>, <Accounting> og <Annotations>) (Fig. 25). Fig. 23 og Fig. 24 viser også et link <Advanced search >. Du finder yderligere oplysninger om denne funktion i Del 9 Avanceret søgning i Brugermanual for industrien på ECHA s websted. Version: 1.5 Side 29 af 40

3.2.2 Sider med dossieroplysninger 3.2.2.1 Oplysningsfaneblad I fanebladet <Details> (Fig. 25 og Fig. 26) findes en kort gennemgang af de primære dossieroplysninger, der vedrører dossiertypen, indsendelsen og stoffet. Fig. 25: Side med dossieroplysninger Knappen <Request submitted file> giver dig mulighed for at anmode om den fil, der blev uploadet under indsendelsesprocessen. Du skal angive en begrundelse sammen med din anmodning. Den begrundede anmodning sendes til en dossieradministrator hos ECHA. Fig. 26: Side med anmodning om indsendt fil Du modtager et svar i din REACH-IT- Message box. Hvis din anmodning imødekommes, kan du downloade filen til dit lokale system. 3.2.2.2 Faneblad med indsendelsesrapport Fanebladet Dossier Submission Report viser status for en indsendelse på forespørgselstidspunktet. Det viser indsendte oplysninger om stoffet og dossieret samt udførte opgaver. Klik på <Download submission report> (Fig. 27) for at gemme denne rapport som pdf-dokument. Version: 1.5 Side 30 af 40

Fig. 27: Side med dossierindsendelsesrapport Version: 1.5 Side 31 af 40

3.2.2.3 Faktureringsfaneblad Hvis det er relevant, viser dette faneblad regnskabsoplysninger vedrørende indsendelsen. Dette omfatter agenturets regnskabsoplysninger og de fakturaer, der er knyttet til dit dossier. Klik på fakturanummerlinket for at se fakturaoplysningerne (Fig. 28). Fig. 28: Regnskabsside 3.2.2.4 Anmærkningsfaneblad Fanebladet med anmærkninger til dossieret viser anmærkninger, der er knyttet til afgørelser, meddelelser, udtalelser og kommentarer fra ECHA. Hver anmærkning identificeres med et anmærkningsnummer (Id) (Fig. 29). Fig. 29: Anmærkningsside Klik på anmærkningsnummeret for at se oplysninger om den valgte anmærkning (Fig. 30). Version: 1.5 Side 32 af 40

Fig. 30: Anmærkningsside med detaljerede oplysninger Klik på <Back> for at komme tilbage til anmærkningsfanebladet (Fig. 29). Klik på knappen <Export as PDF> for at downloade anmærkningen i pdf-format (Fig. 30). 3.3 Mislykkede dossierindsendelser En mislykket indsendelse meddeles altid i en intern besked til din REACH-IT- Message box. Klik på linket <Show>, og beskedens indhold vises (Fig. 31), for eksempel at dossieret overtræder en forretningsregel, er teknisk ufuldstændigt (kontrol af teknisk fuldstændighed), eller at filmformatet er ugyldigt (se kapitel 2.2.4). Beskeden indeholder en begrundelse for den mislykkede dossierindsendelse. Oplysningerne i beskeden er kun et sammendrag. For yderligere oplysninger kan du downloade indsendelsesrapporten med <Download submission report> (i.pdf-format), eller du kan gå til dossieret med <Go to dossier> og se alle dossieroplysninger. Version: 1.5 Side 33 af 40

Fig. 31: Intern besked med oplysninger om mislykket dossierindsendelse Version: 1.5 Side 34 af 40

3.4 Ophør og genoptagelse af fremstilling I REACH-IT er funktionerne vedrørende ophør og genoptagelse af fremstilling tilgængelige via hovedmenuen som angivet i nedenstående figur. I kapitel 2.7 redegøres for de generelle principper for ophør og genoptagelse af fremstilling. Fig. 32: Menupunkter - ophør og genoptagelse af fremstilling Version: 1.5 Side 35 af 40

3.4.1 Ophør af fremstilling Klik på menupunktet <Cease manufacture>. Derefter fremkommer en søgeskærm, hvor du kan søge i alle aktuelle aktive registreringer for din virksomhed via en række søgekriterier. Indtast ønskede søgekriterier og klik på knappen <Search>. Systemet vil vise alle de registreringer, for hvilke der kan meddeles ophør af fremstilling, dvs. dine aktive registreringer. Fig. 33: Fanebladet søgning - ophør af fremstilling Vælg den registrering, for hvilken du ønsker at meddele ophør af fremstilling, og klik på knappen <Cease manufacture>. Derefter når du frem til fanebladet <Details>.. Fig. 34: Oplysningsfaneblad om ophør af fremstilling Læs erklæringen og angiv, at du er enig i erklæringen ved at klikke på afkrydsningsboksen. Klik på knappen <Next>. Derefter når du frem til fanebladet <Confirmation>. Version: 1.5 Side 36 af 40

Fig. 35: Fanebladet bekræftelse af ophør af fremstilling Under fanebladet <Confirmation> skal du bekræfte, at du agter at indstille fremstillingen af det valgte registrerede stof ved at klikke på afkrydsningsboksen. Klik på knappen <Cease manufacture>. Systemet vil bekræfte, at du er ophørt med fremstilling. Fig. 36: Besked om bekræftelse af ophør af fremstilling Du vil også modtage en intern besked, hvori det bekræftes, at du er ophørt med fremstilling, i din interne meddelelsesboks. Fig. 37: Intern besked om ophør af fremstilling En ledende registrant kan fortsat fungere som ledende registrant ved en fælles indsendelse, selv om han beslutter at ophøre med fremstilling, i henhold til artikel 50, stk. 2, i REACH-forordningen. Hvis han imidlertid ønsker at frasige sig denne rolle, kan han gøre dette via funktionen Assign New Lead (udnævnelse af ny ledende registrant), jf. del 7 i brugermanualen for industrien om fælles indsendelse (IUM Part 7 Joint submission). En ledende registrant, der har modtaget et udkast til afgørelse, kan ikke give meddelelse om ophør af fremstilling. Han skal i påkommende tilfælde frasige sig rollen som ledende registrant via funktionen Assign New Lead (udnævnelse af ny ledende registrant), jf. del 7 i brugermanualen for industrien om fælles indsendelse (IUM Part 7 Joint submission), inden ophør af fremstilling. Version: 1.5 Side 37 af 40

3.4.2 Genoptagelse af fremstilling Klik på menupunktet <Restart manufacture>. Derefter fremkommer en søgeskærm, hvor du kan søge i alle aktuelle inaktive registreringer for din virksomhed via en række søgekriterier. Indtast ønskede søgekriterier og klik på knappen <Search>. Systemet vil vise alle de registreringer, for hvilke der kan meddeles genoptagelse af fremstilling, dvs. dine inaktive registreringer. Fig. 38: Fanebladet søgning - genoptagelse af fremstilling Vælg den registrering, for hvilken du ønsker at meddele genoptagelse af fremstilling, og klik på knappen <Restart manufacture>. Derefter når du frem til fanebladet <Details>. Fig. 39: Oplysningsfaneblad om genoptagelse af fremstilling Læs erklæringen og angiv, at du er enig i erklæringen ved at klikke på afkrydsningsboksen. Klik på knappen <Next>. Derefter når du frem til fanebladet <Confirmation>. Version: 1.5 Side 38 af 40

Fig. 40: Fanebladet bekræftelse af genoptagelse af fremstilling Under fanebladet <Confirmation> skal du bekræfte, at du agter at genoptage fremstillingen af det valgte registrerede stof ved at klikke på afkrydsningsboksen. Klik på knappen <Restart manufacture> button. Systemet vil bekræfte, at du har genoptaget fremstillingen. Fig. 41: Besked om bekræftelse af genoptagelse af fremstilling Du vil også modtage en intern besked, hvori det bekræftes, at du har genoptaget fremstillingen, i din interne meddelelsesboks. Fig. 42: Intern besked om genoptagelse af fremstilling Version: 1.5 Side 39 af 40