Nedenstående kort angiver det areal, som retningslinjen og rammen er gældende for.

Københavns Kommune, Center for Byudvikling, mad@okf.kk.dk Københavns Kommune, Center for Bydesign, bydesign@tmf.kk.dk Københavns Kommune, Center for Miljø, miljoe@tmf.kk.dk Roskilde J.nr. MST-1459-00001 Ref. Kigni/Chrbe Den 31. januar 2012 Udstedelse af kommuneplantillæg til Københavns Kommunes kommuneplan 2009: Statens Serum Institut Til Københavns Kommunes kommuneplan 2009 udstedes hermed kommuneplantillæg om udvidelse af produktion af lægemidler baseret på fermentering i Multipurpose Plant (MPP) for Statens Serum Institut. Kommuneplantillægget supplerer Københavns kommuneplan 2009 med følgende retningslinje og ramme: Ved udbygning af Statens Serum Institut er det muligt at producere vacciner og andre lægemidler på basis af fermentering i produktionsfaciliteterne i bygning 96, kaldet Multipurpose Plant (MPP). Produktionen skal ske inden for rammerne af Statens Serum Institut. Ramme Muliggørelsen af MPP anlægget sikres med følgende ramme for det ift. planlovens 11g VVM-pligtige anlæg ved, at der tilføjes en særlig bestemmelse til O3-området for Statens Serum Institut mellem Artillerivej, Faste Batteri, Amagerfælledvej, Stemannsgade, Peter Vedels Gade, Badenflethsgade og Amager Boulevard. Nedenstående kort angiver det areal, som retningslinjen og rammen er gældende for. Miljøstyrelsen Roskilde Ny Østergade 7-11 4000 Roskilde Tlf. 72 54 40 00 Fax 33 32 22 28 CVR 25798376 EAN (drift)5798000863002 (tilskud)5798000863019 ros@mst.dk www.mst.dk

Figur 3. Oversigt over bygninger for rammeområdet for Statens Serum Institut (O3*). Kommuneplantillægget giver mulighed for, at Miljøstyrelsen Roskilde kan give Statens Serum Institut tilladelse til at etablere udvidelse af produktion af lægemidler baseret på fermentering i Multipurpose Plant (MPP) på nærmere vilkår. Udstedelsen af kommuneplantillægget sker i henhold til reglerne for VVMpligtige anlæg i lovbekendtgørelse nr. 937 af 24. september 2009 af lov om planlægning 11g, h og i 11 i Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 1510 af 15/12/10 om vurdering af visse offentlige og private anlægs virkning på miljøet (VVM). Miljøstyrelsen Roskilde varetager i den konkrete sag kommunalbestyrelsens opgaver og beføjelser for anlægget, fordi staten er bygherre, jf. 11, stk. 1. En eventuel senere ændring af tillægget forudsætter Miljøstyrelsen Roskildes accept. I forlængelse af udstedelsen af kommuneplantillægget giver Miljøstyrelsen Statens Serum Institut miljøgodkendelse til udvidelse af produktion af lægemidler baseret på fermentering i Multipurpose Plant (MPP). 2

Miljøgodkendelsen meddeles efter 2, stk. 4, nr. 2 i bekendtgørelse nr. 1510 af 15/12/10. Efter 9 stk. 4 vil en godkendelse efter 33 i lov om miljøbeskyttelse i fuldt omfang erstatte VVM-tilladelsen for et VVM-pligtigt anlæg, hvis anlægget kan etableres indenfor rammerne af den før vedtagelsen af kommuneplanretningslinjerne for det VVM-pligtige anlæg gældende lokalplan. VVM-redegørelse, kommuneplantillæg og miljøgodkendelse kan findes på Miljøstyrelsen hjemmeside www.mst.dk. Redegørelse for planprocessen Kommuneplantillægget og den tilhørende VVM-redegørelse er en forudsætning for at meddele tilladelse og miljøgodkendelse til udvidelse af produktion af lægemidler baseret på fermentering i Multipurpose Plant (MPP) for Statens Serum Institut. Som en del af planprocessen har forslaget til kommuneplantillæg for projektet været i offentlig høring. Da høringsperioden udløb havde Miljøstyrelsen Roskilde kun modtaget høringssvar fra Københavns Kommune, der ikke havde bemærkninger. Til miljøgodkendelsen indkom ikke bemærkninger. De indkomne bemærkninger er behandlet i den sammenfattende redegørelse, som efterfølgende har været i høring hos Københavns Kommune. Udbygningen vurderes ikke at påvirke Natura 2000 områderne, bilag 4 arter og heller ikke andre naturområder på grund af stor afstand til nærmeste Natura 2000-område og fordi projektet ligger inden for eksisterende bygningsmasse i byzone. Derfor er der ikke foretaget en konsekvensvurdering i forhold til Natura 2000 områder eller bilag IV-arter, jf. habitatreglerne. De i høringsfasen indkomne bemærkninger og den efterfølgende høring af den sammenfattende redegørelse hos Københavns Kommune har ikke givet anledning til ændringer i forhold til det udsendte forslag til kommuneplantillæg for udvidelse af produktion af lægemidler baseret på fermentering i Multipurpose Plant (MPP) for Statens Serum Institut. Klagevejledning Kommuneplantillægget kan påklages til Natur- og Miljøklagenævnet for så vidt angår retlige spørgsmål af enhver med retlig interesse i sagens udfald samt af landsdækkende foreninger og organisationer, der som hovedformål har beskyttelsen af natur og miljø eller varetagelsen af væsentlige brugerinteresser inden for arealanvendelsen jf. planlovens 58 og 59. Den offentlige bekendtgørelse vil finde sted tirsdag den 31. januar 2012 i Amager Bladet. Klagefristen er 4 uger fra afgørelsens offentlige bekendtgørelse. Klage skal sendes direkte til Natur- og Miljøklagenævnet, Rentemestervej 8, 2400 3

København NV eller som e-post til nmkn@nmkn.dk. Det er en betingelse for Natur- og Miljøklagenævnets behandling af en klage, at der indbetales et gebyr på 500 kr. for privatpersoner eller 3000 kr. for virksomheder, organisationer og offentlige myndigheder. Nævnet vil efter modtagelse af klagen sende en opkrævning til klageren på gebyret. Natur- og Miljøklagenævnet vil ikke begynde behandlingen af klagen før gebyret er modtaget. Gebyret tilbagebetales, hvis klageren får helt eller delvist medhold. Vejledning om klageregler og gebyrordning kan findes på Natur- og Miljøklagenævnets hjemmeside www.nmkn.dk. Miljøstyrelsen Roskildes afgørelse kan indbringes for domstolene inden 6 måneder fra afgørelsens offentlige bekendtgørelse. Vedlagt: Kommuneplantillæg og sammenfattende redegørelse Miljøgodkendelse Kopi af brevet er sendt til: Statens Serum Institut, LHS@ssi.dk, iru@ssi.dk Danmarks Naturfredningsforening, dn@dn.dk Med venlig hilsen Kirsten Grahn Nielsen kigni@mst.dk 4

Ny produktion på Statens Serum Institut Sammenfattende redegørelse Indkaldelse af ideer og forslag Maj 2011 Forslag til kommuneplantillæg November 2011 VVM-redegørelse November 2011 Udkast til Miljøgodkendelse November 2011 Sammenfattende redegørelse Januar 2012 Kommuneplantillæg Januar 2012

INDHOLD 1. Den sammenfattende redegørelse 3 1.1 Indhold 3 1.2 Den videre proces 3 2. Forventet afgørelse 3 2.1 Afgørelsen 3 2.2 Vilkår 4 3. Offentlig Høring 4 4. Afværgeforanstaltninger 4 5. grundlaget for afgørelsen 4 5.1 Forudsætninger 4 5.2 Miljøhensyn i afgørelsen 5 5.3 Miljøgodkendelsen 5 6. overvågning 5 7. Alternativer 5 2

NY PRODUKTION PÅ STATENS SERUM INSTITUT FORSLAG TIL KOMMUNEPLANTILLÆG 1. DEN SAMMENFATTENDE REDEGØRELSE 1.1 Indhold Indholdet af den sammenfattende redegørelse, skal ifølge VVM-bekendtgørelsens 12, stk. 2 omfatte: Indholdet af den forventede afgørelse og de vilkår, der eventuelt er knyttet til den. De vigtigste begrundelser og betragtninger, der ligger til grund for den forventede afgørelse, herunder hvordan miljøhensynene er integreret i afgørelsen, og hvordan miljøvurderingen er taget i betragtning. Hvordan udtalelser og bemærkninger, der er indkommet i offentlighedsfasen, er taget i betragtning. Om fornødent en beskrivelse af de vigtigste foranstaltninger for at undgå, nedbringe og om muligt neutralisere de væsentligste skadelige virkninger. Oplysning om hvordan og i hvilket omfang virkningerne på miljøet som følge af anlæggets etablering og tilstedeværelse forventes overvåget. Ifølge lov om miljøvurdering af planer og programmer, 3 stk. 1, skal der udarbejdes en miljøvurdering af selve kommuneplantillægget, og ifølge 9 stk. 2 skal der udarbejdes en sammenfattende redegørelse til miljøvurderingen af kommuneplantillægget. På de fleste punkter kan VVM-redegørelsen træde i stedet for miljøvurderingen af planen i henhold til miljøvurderingsloven, da der er stort sammenfald med indholdet og ligeså for indholdet i den sammenfattende redegørelse, bortset fra: Hvorfor den vedtagne plan er valgt på baggrund af de rimelige alternativer, der også har været behandlet. Denne sammenfattende redegørelse er derfor også udarbejdet i forhold til miljøvurderingen af kommuneplantillægget. 1.2 Den videre proces Miljøstyrelsen Roskilde sender den sammenfattende redegørelse til Københavns Kommune sammen med kopi af indkomne indsigelser og bemærkninger, hvor kommunalbestyrelsen har mulighed for at afgive en udtalelse. Herefter vil Miljøstyrelsen Roskilde tage stilling til om, der skal træffes afgørelse om udstedelse af et kommuneplantillæg, der muliggør projektet. 2. FORVENTET AFGØRELSE 2.1 Afgørelsen Miljøstyrelsen Roskilde træffer afgørelse i sagen på baggrund af det offentliggjorte forslag til kommuneplantillæg med tilhørende VVMredegørelse, de indkomne høringssvar og bemærkninger i offentlighedsperioden samt udtalelser fra Københavns Kommune vedrørende den sammenfattende redegørelse. Der er ikke i forbindelse med udarbejdelse af VVM-redegørelsen eller i den efterfølgende høring fremkommet oplysninger, som betyder, at projektet ikke kan gennemføres. Kommuneplantillægget med retningslinje og rammer vil være uændret som offentliggjort i forslag til kommuneplantillæg inkl. miljørapport, pkt. 4 til del 1. 3

NY PRODUKTION PÅ STATENS SERUM INSTITUT FORSLAG TIL KOMMUNEPLANTILLÆG På baggrund af ovenstående forventer Miljøstyrelsen Roskilde at træffe afgørelse om, at projektet kan gennemføres. Afgørelsen vil omfatte udstedelse af et tillæg til kommuneplan for Københavns kommune og meddelelse af miljøgodkendelse for Statens Serum Institut. 2.2 Vilkår Der er ikke i forbindelse med kommuneplantillægget stillet vilkår, da der ifølge VVMredegørelsen ikke sker nævneværdige påvirkninger af næromgivelserne og miljøet. Til produktionen er der i Miljøgodkendelsen stillet vilkår, der fremgår af afsnit 2.1. Vilkår i miljøgodkendelsen erstatter en VVM-tilladelse. 3. OFFENTLIG HØRING Miljøstyrelsen Roskilde har haft offentliggjort forslag til kommuneplantillæg inkl. miljørapport, VVM-redegørelse og ikke teknisk resume samt udkast til miljøgodkendelse for udvidelse af produktion på Statens Serum Institut. Materialet var i offentlig høring fra den 1. november 2011 til den 2. januar 2012 og annonceret i Amager Bladet. Der indkom ikke indsigelser og bemærkninger bort set fra Københavns Kommune. Kommunen havde ikke bemærkninger til kommuneplantillægget. 4. AFVÆRGEFORANSTALTNINGER Miljøstyrelsen Roskilde har ikke fundet grundlag for at ændre på de foranstaltninger, der fremgår af VVM-redegørelsens pkt. 5 og med vilkårene i miljøgodkendelsen muliggøres projektet. 5. GRUNDLAGET FOR AFGØRELSEN 5.1 Forudsætninger Statens Serum Institut (SSI) har siden 1902 været beliggende på Artillerivej 5 i København S. SSI s aktiviteter har siden grundlæggelsen omfattet produktion af forskellige former for lægemidler, hovedsageligt af typen vacciner og sera. SSI leverer alle komponenter til det danske børnevaccinationsprogram og har egenproduktion af fire af de vacciner, der indgår i børnevaccinationsprogrammet. For at sikre effektiv udnyttelse af produktionskapaciteten ønsker SSI mulighed for at udvide produktionen af vacciner samt at producere andre lægemidler på basis af fermentering i ledige produktionsfaciliteter i bygning 96, kaldet Multipurpose Plant (MPP). 4

NY PRODUKTION PÅ STATENS SERUM INSTITUT FORSLAG TIL KOMMUNEPLANTILLÆG Kighostevaccineproduktionen er miljøgodkendt december 2006 og fabrikken er godkendt og klassificeret til forsøgsproduktion med genmodificerede mikroorganismer i klasse 1 (GMO 1) af hhv. Arbejdstilsynet og Miljøstyrelsen juni 2011. SSI ønsker at producere humane og veterinære vacciner og diagnostika ud fra fermentering af naturligt forekommende mikroorganismer og genmodificerede mikroorganismer. Både egne produkter og for eksterne firmaer. 5.2 Miljøhensyn i afgørelsen I VVM-redegørelsens afsnit 3 er der redegjort for miljøpåvirkningerne. Der er i kommuneplantillægget og VVM-redegørelsen redegjort for tænkelige miljøpåvirkninger, og der er ikke i forbindelse med offentlighedsfasen fremkommet oplysninger eller bemærkninger, som der ikke i forvejen er redegjort for. De miljøforhold, der gør sig gældende med projektet, reguleres i miljøgodkendelsen, se pkt. 5.3. 5.3 Miljøgodkendelsen Projektet er omfattet af bekendtgørelse af lov om miljøbeskyttelse, lovbekendtgørelse nr. 879 af 26/06/2009, og kræver en ny miljøgodkendelse jf. bekendtgørelse om godkendelse af listevirksomhed, bekendtgørelse nr. 1640 af 13/12/2006. I miljøgodkendelsen fastsættes de nærmere krav til, hvordan anlægget skal drives, og hvilke emissioner anlægget må give anledning til. I forhold til de konkrete emissioner altså udsendelse af stoffer til luften, støjpåvirkninger og andre miljøpåvirkninger, vil vilkårene i miljøgodkendelsen regulere driften af anlægget. Udkastet til miljøgodkendelse har været vedlagt som bilag til kommuneplantillæg og VVM-redegørelsen og indgik i den 8 ugers offentlige høring. Der indkom ikke bemærkninger til udkastet, der ændrer på de opstillede vilkår, og Miljøstyrelsen Roskilde vil derfor endeligt vedtage miljøgodkendelsen som forelagt. 6. OVERVÅGNING Der vurderes ikke at være behov for ekstra overvågning af miljøtilstanden uden for bygning 96, og det vurderes at den overvågning, som myndighederne allerede udfører i forlængelse af de vilkår Statens Serum Institut har i henhold til virksomhedens nuværende miljøgodkendelse, samt det forslag, der er udarbejdet i forbindelse med ansøgning om miljøgodkendelse af projektet, vil være tilstrækkeligt. 7. ALTERNATIVER Pga. Statens Serum Instituts enestående funktion og rolle, vil det ikke være muligt at etablere de pågældende produktioner andre steder end på Statens Serum Institut. Eneste alternativ er nul-alternativet, hvor produktionen ikke etableres. Inden for Statens Serum Institut findes ikke alternative egnede og/eller ledige produktionsfaciliteter. Det er kun Instituttets Multipurpose plant, der kan honorere krav til samtidige uafhængige produktioner og påkrævede indeslutningsfaciliteter. 5

6 NY PRODUKTION PÅ STATENS SERUM INSTITUT FORSLAG TIL KOMMUNEPLANTILLÆG

Miljøministeriet Miljøstyrelsen Roskilde Ny Østergade 7-11 4000 Roskilde Telefon nr. 7254 4000 ros@mst.dk www. Miljøstyrelsen.dk ISBE: 978-87-92779-43-4 7

Ny produktion på Statens Serum Institut Del 1: Kommuneplantillæg inkl. miljørapport Del 1. Kommuneplantillæg inkl. miljørapport Offentliggjort som forslag 1. november 2011 Endelig udstedt til Københavns Kommune den 31. januar 2012 Del 2. VVM-redegørelse Del 3. Ikke-teknisk resumé Januar 2012

INDHOLDSFORTEGNELSE 1. Offentlig Fremlæggelse 3 1.1 VVM-processen 3 1.1.1 Indkaldelse af ideer og forslag 3 1.1.2 Den videre proces 4 1.2 Læsevejledning 4 2. Forslag til kommuneplantillæg 5 2.1 Hvad er VVM 5 2.2 Hvad er et kommuneplantillæg 5 2.3 Hvad er Miljøvurdering 6 3. Redegørelse for Kommuneplantillæg 7 3.1 Baggrund 7 3.2 Projektet 7 3.3 Projektet er VVM pligtigt 8 3.3.1 Miljøgodkendelse 8 3.4 Lov om Miljøvurdering af planer og programmer 9 3.5 Forhold til øvrig planlægning 9 3.5.1 Fingerplan 2007 og Regional udviklings plan 9 3.5.2 Kommuneplan 2009 9 3.5.3 Lokalplan 10 3.6 Øvrige bindinger 10 3.6.1 Fredninger 10 3.6.2 Kystnærhedszonen 10 3.6.3 Natura 2000 og bilag IV arter 11 3.6.4 Igangværende planlægning 11 3.7 Tilladelser og godkendelser 11 4. Kommuneplantillæg 12 4.1 Retningslinjer og rammer 12 5. Klagevejledning 13 6. Miljørapport 15 6.1 Indledning 15 6.2 Beskrivelse og vurdering 15 6.3 Berørte myndigheder 15 6.4 Overvågningsprogram 15 2

NY PRODUKTION PÅ STATENS SERUM INSTITUT OFFENTLIG FREMLÆGGELSE 1. OFFENTLIG FREMLÆGGELSE Miljøstyrelsen Roskilde offentliggør hermed: Forslag til Kommuneplantillæg inkl. miljørapport VVM redegørelse og ikke teknisk resume Udkast til miljøgodkendelse Materialet er offentligt fremlagt i 8 uger fra den 1. november til den 2. januar 2012, og annonceres den 1. november i Amager Bladet. Materialet kan ses på Miljøstyrelsens hjemmeside www.mst.dk og på Plansystem.dk. Hvis du har indsigelser eller bemærkninger til forslaget kan disse sendes eller mailes til nedenstående med angivelse af journalnummer MST-1459-00001: Miljøstyrelsen Roskilde, Ny Østergade 7-11, 4000 Roskilde, Mail: ros@mst.dk. Indsigelser og bemærkninger til forslag til kommuneplantillæg og VVM redegørelsen skal være Miljøstyrelsen Roskilde i hænde senest den 2. januar 2012 for at indgå i den endelige vurdering af om projektet kan gennemføres efter VVM-reglerne. 1.1 VVM-processen 1.1.1 Indkaldelse af ideer og forslag Miljøstyrelsen Roskilde har forud for udarbejdelsen af dette forslag til kommuneplantillæg med tilhørende VVM-redegørelse indkaldt ideer og forslag til planlægningen. Hovedformålet med den første offentlige høring er at danne grundlag for fastlæggelse af VVM-redegørelsens indhold. VVM-redegørelsen tager dels udgangspunkt i lovgivningens krav til planlægningen og dels til de indkomne ideer og forslag for at sikre, at alle relevante og nødvendige problemstillinger bliver behandlet. Indkaldelse af ideer og forslag blev igangsat med annonce i Amager Bladet den 10. maj 2010 og ideoplæg på Miljøstyrelsens hjemmeside. Ved udløbet af idéfasen den 8. juni 2010, var der indkommet bemærkninger fra Københavns Kommune. Bemærkningerne omfattede, at der i VVM-redegørelsen skal indgå hensyn til nuværende og fremtidige boligområder, herunder området Faste Batteri. Ud over de i bekendtgørelsen listede krav, blev bemærkningerne indarbejdet i afsnit 3 i udkast til VVM-redegørelsen. 3

NY PRODUKTION PÅ STATENS SERUM INSTITUT OFFENTLIG FREMLÆGGELSE 1.1.2 Den videre proces Miljøstyrelsen og Statens Serum Institut har i samarbejde udfærdiget dette forslag til kommuneplantillæg med tilhørende VVM-redegørelse, miljøvurdering samt udkast til miljøgodkendelse. Forslaget skal sendes i offentlig høring i mindst 8 uger. Når den 2. offentlighedsfase af nævnte forslag er afsluttet, vil de indkomne forslag, indsigelser og bemærkninger blive behandlet af Miljøstyrelsen Roskilde. Der vil efterfølgende blive udarbejdet en sammenfattende redegørelse, som sendes til udtalelse i Københavns Kommune. Herefter beslutter Miljøstyrelsen Roskilde om et endeligt kommuneplantillæg med tilhørende VVM-redegørelse skal udstedes og dermed give det planmæssige grundlag for, at produktionen kan etableres. Københavns Kommune har vurderet, at den nye produktion kan rummes inden for eksisterende lokalplan nr. 95 (vedtaget oktober 1986) og dermed ikke kræver udarbejdelse af ny lokalplan. Kommuneplantillægget kan efter udstedelse påklages til Natur- og Miljøklagenævnet af enhver med retlig interesse i sagens udfald, samt af landsdækkende foreninger og organisationer, der som hovedformål har beskyttelsen af natur og miljø eller varetagelsen af væsentlige bruger-interesser inden for arealanvendelsen, jf. planlovens 58 og 59. 1.2 Læsevejledning Denne publikations materiale består af et ikke-teknisk resumé, et forslag til kommuneplantillæg med retningslinjer og planredegørelse og en VVM-redegørelse. Som bilag til VVM-redegørelsen er vedlagt et udkast til miljøgodkendelse af den nye samlede produktion. Den sammenfattende vurdering af miljøkonsekvenserne kan læses i det ikke-tekniske resumé. VVM-redegørelsen indeholder selve beskrivelsen af virksomheden og en vurdering af miljøkonsekvenserne ved det ansøgte. VVM-redegørelsen og miljøgodkendelsen bygger på de oplysninger, virksomheden har tilvejebragt i forbindelse med ansøgningen om miljøgodkendelse og i forbindelse med udarbejdelse af VVM-redegørelsen. VVM-redegørelsen har en bredere tilgang til miljøbegrebet end miljøgodkendelsen. Miljøgodkendelsen er mere detaljeret end VVM-redegørelsen for så vidt angår miljøforhold som støj, luft, spildevand og affald mv. Miljøgodkendelsen indeholder vilkår til driften af virksomheden. Ønskes mere detaljerede oplysninger om f.eks. virksomhedens indretning og vilkår, kan udkast til miljøgodkendelse med fordel læses, udarbejdet af Miljøstyrelsen. Materialet findes på www.mst.dk fra den 1. november 2011. 4

NY PRODUKTION PÅ STATENS SERUM INSTITUT FORSLAG TIL KOMMUNEPLANTILLÆG 2. FORSLAG TIL KOMMUNEPLANTILLÆG 2.1 Hvad er VVM VVM står for Vurdering af Virkninger på Miljøet. VVM reglerne for anlæg på land fremgår af Miljøministeriets bekendtgørelse om vurdering af visse offentlige og private anlægs virkning på miljøet (VVM) i medfør af lov om planlægning, bekendtgørelse nr. 1515 af 15/12/2010. I henhold til planlovens 11g må enkeltanlæg ikke påbegyndes, før der er tilvejebragt retningslinjer i kommuneplanen gennem udstedelse af kommuneplantillæg med tilhørende VVM-redegørelse. Formålet med en VVM-redegørelse er at sikre, at der gennemføres en vurdering af virkningerne på miljøet, og at offentligheden inddrages som en vigtig del af beslutningsprocessen. På den måde sikres det, at planmyndigheden har et godt grundlag for at træffe de miljømæssigt bedste beslutninger forud for den endelige realisering af projektet. VVM-redegørelsen påviser, beskriver og vurderer anlæggets direkte og indirekte virkninger på: Mennesker, fauna og flora Jordbund, vand, luft, klima og landskab Materielle goder og kulturarv Samspillet mellem disse faktorer VVM-redegørelsen giver en samlet beskrivelse af projektet og dets miljøkonsekvenser, som kan danne grundlag for såvel en offentlig debat som den endelige beslutning om projektets gennemførelse. VVM-redegørelsen offentliggøres sammen med tillægget til kommuneplanen. Kommuneplantillæg og VVM-redegørelse udarbejdes i de fleste tilfælde af kommunalbestyrelsen. I nogle tilfælde varetager Miljøministeriet imidlertid opgaven. Det gælder bl.a. for anlæg, hvor staten er bygherre eller godkendende myndighed efter anden lovgivning, eller som kræver planlægning i mere end to kommuner. Her vil VVM og plankompetencen overgå til Miljøministeriet varetaget af de lokale landsdelscentre i enten Naturstyrelsen eller Miljøstyrelsen. 2.2 Hvad er et kommuneplantillæg Et kommuneplantillæg er et supplement til den eksisterende kommuneplan. Med et kommuneplantillæg kan bestemmelser, som retningslinjer og rammer, i kommuneplanen justeres og ændres, når det er nødvendigt i forhold til realiseringen af en lokalplan. Kommunalbestyrelsen har bl.a. ansvaret for den sammenfattende arealplanlægning, som udmøntes i en kommuneplan. I kommuneplanen fastlægges Kommunalbestyrelsens politik for byernes udvikling og udvikling på kommunens øvrige områder. Kom- 5

NY PRODUKTION PÅ STATENS SERUM INSTITUT FORSLAG TIL KOMMUNEPLANTILLÆG muneplanen skal sammenfatte og konkretisere de overordnede politiske mål for udviklingen i kommunen bl.a. gennem udstedelse af retningslinjer og rammer. Kommuneplanen skal ifølge Miljøministeriets bekendtgørelse af lov om planlægning, lovbekendtgørelse nr. 937 af 24/09/2009, Planloven, indeholde retningslinjer for alle de emner, der fremgår af planlovens kommuneplankatalog ( 11a) og ledsages af en redegørelse ( 11 e) ofte kaldet en planredegørelse i VVM sammenhæng. De centrale emner er udformning af byområder, placering af boliger, arbejdspladser, butikker, offentlige institutioner, trafik og beskyttelsesinteresser i det åbne land. Ved udstedelse af et kommuneplantillæg indgår, ud over retningslinjer og rammer, også en planredegørelse. 2.3 Hvad er Miljøvurdering I henhold til Bekendtgørelse om lov om miljøvurdering af planer og programmer, lovbekendtgørelse nr. 936 af d. 24/09/2009, miljøvurderingsloven, skal kommuneplantillæg, som udarbejdes i forbindelse med en VVM-sag, også miljøvurderes. Ved miljøvurdering forstås primært udarbejdelse af en miljørapport med de oplysninger, der fremgår af miljøvurderingslovens bilag 1, inddragelse af offentligheden og tage hensyn til miljørapporten. Formålet med en miljøvurdering er at sikre, at miljøhensyn integreres i udarbejdelsen af planen eller programmet og at planen hermed bedre fremmer en bæredygtig udvikling og sikrer et højt miljøbeskyttelsesniveau. En miljørapport skal omhandle de forhold, der er beskrevet i 7 i miljøvurderingsloven. De særlige krav, der er indeholdt i miljøvurderingsloven, men ikke i VVMreglerne, omhandler væsentligst: En beskrivelse af planens/programmets formål og forbindelser med andre relevante planer Et program, der fastlægger de påtænkte foranstaltninger vedrørende overvågning af planens miljømæssige påvirkninger Krav om direkte høring af de berørte myndigheder, hvis områder kan blive berørt af planen - både i idefasen (om fokuspunkter og omfang af miljøvurderingen) og inden der træffes endelig afgørelse om planen Endvidere er der i loven om miljøvurdering af planer og programmer mere direkte henvist til, at vurderingerne skal relateres til internationale beskyttelsesmål og -regler, herunder især EU s habitatdirektiv og fuglebeskyttelsesdirektiv, der restriktivt beskytter en række naturtyper og plante- og dyrearter. Endelig er der lagt større vægt på vurdering af betydningen for befolkningen og menneskers sundhed. Der er ikke særlige formkrav til indholdet af miljørapporten, og da der er stor grad af sammenfald med kravene til en VVM-redegørelse, er det valgt at udarbejde en kombineret VVM-redegørelse og miljørapport. 6

NY PRODUKTION PÅ STATENS SERUM INSTITUT FORSLAG TIL KOMMUNEPLANTILLÆG 3. REDEGØRELSE FOR KOMMUNEPLANTILLÆG 3.1 Baggrund Statens Serum Institut (SSI) har siden 1902 været beliggende på Artillerivej 5 i København S. SSI s aktiviteter har siden grundlæggelsen omfattet produktion af forskellige former for lægemidler, hovedsageligt af typen vacciner og sera. SSI leverer alle komponenter til det danske børnevaccinationsprogram og har egenproduktion af fire af de vacciner, der indgår i børnevaccinationsprogrammet. For at sikre effektiv udnyttelse af produktionskapaciteten ønsker SSI mulighed for at udvide produktionen af vacciner samt at producere andre lægemidler på basis af fermentering i ledige produktionsfaciliteter i bygning 96, kaldet Multipurpose Plant (MPP). SSI ønsker at producere humane og veterinære vacciner og diagnostika ud fra fermentering af naturligt forekommende mikroorganismer og genmodificerede mikroorganismer. Både egne produkter og for eksterne firmaer. Bygn 96 MPP Figur 1. Statens Serum Institut med placering af MMP anlægget i bygning 96. 3.2 Projektet SSI ønsker at udnytte ledig produktionskapacitet til at fordoble produktionen af kighoste i bygning 96, se figur 1. Den nye MPP produktion kræver ikke nye bygninger, men sker alene inden for eksisterende bygningsmasse. Desuden ønsker SSI mulighed for at producere andre produkter i samme bygning af sammenlignelig art i form af humane og veterinære vacciner og diagnostika, som fremstilles ved fermentering af naturligt forekommende og genmodificerede mikroorganismer. Diagnostika er produkter, som anvendes til at påvise sygdomme. Nogle diagnostika anvendes direkte på huden og andre anvendes ved laboratorieundersøgelser. 7

NY PRODUKTION PÅ STATENS SERUM INSTITUT FORSLAG TIL KOMMUNEPLANTILLÆG Fermentering består i at opformere en mikroorganisme i et vækstmedium. Efter opformering høstes mikroorganismen eller de substanser, den har dannet under sin vækst i mediet. SSI ønsker at opformere mikroorganismerne i lukkede beholdere i volumen op til 1500 l. En såkaldt indesluttet produktion. Dvs. at der i godkendelsen af produktionen er stillet krav, som sikrer, at GMO erne ikke spredes til omgivelserne. SSI ønsker, at den planlagte VVM skal danne grundlag for, at virksomheden kan foretage de nævnte produktionsudvidelser indenfor de eksisterende rammer, som fastsættes gennem den ansøgte miljøgodkendelse. Den påtænkte udvidelse af produktionen kræver installation af nyt produktionsudstyr i den eksisterende bygning, som er bygget i 2008. SSI s produktionsfaciliteter er bygget til produktioner med GMO og naturligt forekommende mikroorganismer i risikogruppe 2. Lokalerne hvor produktionen foregår, er betegnet som containmentområde. Fermenteringen foregår i lukkede anlæg. Al lægemiddelproduktion er underlagt specielle kvalitetssikringssystemer som adskiller lægemidlet fra det omgivende miljø. 3.3 Projektet er VVM pligtigt Miljøstyrelsen Roskilde har den 28. januar 2011 modtaget Statens Serum Instituts VVM-anmeldelse vedrørende etablering af produktion i eksisterende Multipurpose Plant på Statens Serum Institut. Det er Miljøstyrelsens vurdering, at projektet er omfattet af bekendtgørelse nr. 1510 af 15. december 2010 om visse offentlige og private anlægs virkning på miljøet (VVM) i medfør af lov om planlægning (VVM-bekendtgørelsen), bilag 1, pkt. 6 e) og derfor er VVM-pligtigt. Anmeldelsen er indgivet i henhold til VVM-bekendtgørelsens 3, stk. 1. I dette tilfælde, hvor staten er bygherre, vil Miljøstyrelsen være miljømyndighed, jf. 11, stk. 1. Dette betyder, at VVM og plankompetencen, med udarbejdelse af kommuneplantillæg, overgår til Miljøstyrelsen. Miljøstyrelsen varetager således kommunalbestyrelsernes opgaver og beføjelser. En eventuel senere ændring af kommuneplantillægget forudsætter derfor Miljøstyrelsens accept. 3.3.1 Miljøgodkendelse Miljøstyrelsen er også myndighed efter 40 i bekendtgørelse af lov om miljøbeskyttelse, lovbekendtgørelse nr. 879 af 26/06/2009, miljøbeskyttelsesloven, og projektet kræver en ny miljøgodkendelse jf. bekendtgørelse om godkendelse af listevirksomhed, bekendtgørelse nr. 1640 af 13/12/2006. Miljøstyrelsen har den 4. maj 2011 modtaget en anmeldelse efter 33, stk. 1i miljøbeskyttelsesloven. En miljøgodkendelse fastsætter de nærmere krav til, hvordan anlægget skal drives, og hvilke emissioner anlægget må give anledning til. I forhold til de konkrete emissioner altså udsendelse af stoffer til luften, støjpåvirkninger osv. er det miljøgodkendelsen, der regulerer driften af anlægget. 8

NY PRODUKTION PÅ STATENS SERUM INSTITUT FORSLAG TIL KOMMUNEPLANTILLÆG Et udkast til miljøgodkendelse er vedlagt som bilag til VVM-redegørelsen. I udkastet til miljøgodkendelse kan der findes mere præcise oplysninger om de krav, Miljøstyrelsen forventer at stille til den nye MPP produktion. Godkendelsen er formuleret som en ny godkendelse for den samlede produktion i MPP anlægget. 3.4 Lov om Miljøvurdering af planer og programmer Da kommuneplantillægget foranlediger ændringer til kommuneplanen, skal kommuneplantillægget i henhold til 3 i lov om miljøvurdering af planer og programmer miljøvurderes. Miljørapporten er vedlagt dette kommuneplantillæg. 3.5 Forhold til øvrig planlægning 3.5.1 Fingerplan 2007 og Regional udviklings plan Den regionale udviklingsplan 2008 for Region Hovedstaden omfatter ikke forhold som vurderes at være relevante for nærværende kommuneplantillæg, ligesom det ikke medfører ændringer for Fingerplan 2007, der er Miljøministeriets Landsplandirektiv for Hovedstadsområdet. 3.5.2 Kommuneplan 2009 I den gældende Kommuneplan 2009 for Københavns Kommune ligger Statens Serum Institut i et område til institutioner og fritidsområder (O3) med en maksimal bygningshøjde på 24 meter, og en maksimal bebyggelsesprocent på 110. Mere detaljeret kan området anvendes til institutioner og andre sociale formål, skoler og andre uddannelsesformål, ikke varige kolonihaver, sportsanlæg, hospitaler og andre sundhedsmæssige formål, miljømæssige servicefunktioner, kulturelle formål, ungdoms-, kollegie- og ældreboliger samt administration. Det kan tillades, at der til hver institution/anlæg opføres eller indrettes enkelte boliger til brug for portner eller andre personer med lignende tilknytning til institutionen/anlægget. Der må normalt kun udøves virksomhed til og med forureningsklasse 2 (ubetydelig forurening med vejledende afstandskrav på 20 m til boliger og lignende). 9

NY PRODUKTION PÅ STATENS SERUM INSTITUT FORSLAG TIL KOMMUNEPLANTILLÆG Figur 2: Det skraverede felt viser rammeområdet for Statens Serum Institut (O3*). Med dette kommuneplantillæg ændres primært teksten for de bestående retningslinjer og rammer til kommuneplanen. Afgrænsningen af rammeområdet for Statens Serum Institut ændres således ikke, da etablering af MPP anlægget, i bygning 96, kan rummes inden for eksisterende ramme og som følge af, at det ikke medfører bygningsændringer. 3.5.3 Lokalplan Projektområdet er omfattet af lokalplan nr. 95, Seruminstituttet Vestamager, der fastlægger anvendelsen m.v., offentlige formål, boliger. Lokalplanen er vedtaget af Københavns kommune d. 10. april, 1986. Københavns Kommune har vurderet, at Statens Serum Instituts fremtidige MPP produktion er i overensstemmelse med gældende lokalplan. 3.6 Øvrige bindinger 3.6.1 Fredninger Den nærmeste fredning er omkring Christianshavns Vold i Fredningen af 8 københavnske parker, som er beliggende nord for Amager Boulevard. Syd for ligger fredningen af Amager Fælled og Faste Batteri. Områderne berøres ikke; og er omtalt nærmere i VVM redegørelsens afsnit 3. 3.6.2 Kystnærhedszonen Projektområdet ligger inden for den kystnære del af kystnærhedszonen for Øresund. Set i sammenhæng med den øvrige arealanvendelse omkring SSI og storbyen som helhed, kan det konkluderes, at projektet ikke vil have nogen betydning for bevarelsen af kyststrækningerne langs Øresund eller oplevelsen af byen herfra. Som følge af produktionen sker der ikke bygningsmæssige ændringer, der kunne få en indvirkning på kystlandskabet. 10

NY PRODUKTION PÅ STATENS SERUM INSTITUT FORSLAG TIL KOMMUNEPLANTILLÆG 3.6.3 Natura 2000 og bilag IV arter De nærmeste Natura 2000 områder er følgende: Natura 2000 område: Område 143: Vestamager og havet syd for Område 142: Saltholm og omkringliggende hav Afstand til projektområde: Ca. 3,6 km Ca. 6,9 km Udbygningen vurderes ikke at påvirke Natura 2000 områderne, bilag 4 arter og heller ikke andre naturområder. Nærmeste naturområde er et fredskovsareal ved Faste Batteri. Dette er beskrevet i VVM redegørelsens afsnit 3. 3.6.4 Igangværende planlægning Sideløbende med denne VVM-proces er lokalplan 456 Faste Batteri II ved at blive realiseret. I VVM-redegørelsens, afsnit 3, er evt. miljøpåvirkninger i form af støjgener fra anlæg og transport vurderet. 3.7 Tilladelser og godkendelser For at kunne realisere produktionen i MPP anlægget skal Statens Serums Institut, ud over miljøgodkendelse, jf. afsnit 3.3.1, have en tilladelse til følgende: Genmodificerede organismer (GMO) godkendelse MPP anlægget er godkendt til forsøgsproduktion med genmodificerede mikroorganismer i klasse 1 (GMO 1). Statens Serum Institut skal have en GMO godkendelse til produktion fra Miljøstyrelsen før en kommerciel produktion kan igangsættes. Denne gives iht. Bekendtgørelse om biologiske agenser og arbejdsmiljø, BEK nr. 57 af 27/01/2011. Miljøstyrelsen er myndighed efter 8 i bekendtgørelse af lov om miljø og genteknologi, lovbekendtgørelse nr. 869 af 26. juni 2010, og GMO produktionen i MPP fabrikken kræver godkendelse efter 9 i bekendtgørelse om godkendelse af produktion af genetisk modificerede mikroorganismer, bekendtgørelse nr. 225 af 19. marts 2009. Spildevandstilladelse Statens Serum Institut skal iht. spildevandsbekendtgørelsen, BEK nr. 1448 af 11/12/2007, have en spildevandstilladelse for anlægget. Denne gives af Københavns Kommune. 11

NY PRODUKTION PÅ STATENS SERUM INSTITUT FORSLAG TIL KOMMUNEPLANTILLÆG 4. KOMMUNEPLANTILLÆG Fremtidige planforhold: 4.1 Retningslinjer og rammer Der tilføjes følgende retningslinje: Ved udbygning af Statens Serum Institut er det muligt at producere vacciner og andre lægemidler på basis af fermentering i produktionsfaciliteterne i bygning 96, kaldet Multipurpose Plant (MPP). Produktionen skal ske inden for rammerne af Statens Serum Institut.. Ramme Muliggørelsen af MPP anlægget sikres med følgende ramme for det ift. planlovens 11 g VVM-pligtige anlæg ved at der tilføjes en særlig bestemmelse til O3-området for Statens Serum Institut mellem Artillerivej, Faste Batteri, Amagerfælledvej, Stemannsgade, Peter Vedels Gade, Badenflethsgade og Amager Boulevard, som vist på kortet, figur 3. Statens Serum Institut: Bebyggelse og anlæg kan opføres og anvendes i overensstemmelse med VVM-redegørelsen herfor. 12

NY PRODUKTION PÅ STATENS SERUM INSTITUT FORSLAG TIL KOMMUNEPLANTILLÆG Figur 3. Oversigt over bygninger for rammeområdet for Statens Serum Institut (O3*). 5. KLAGEVEJLEDNING Kommuneplantillægget kan påklages til Natur- og Miljøklagenævnet for så vidt angår retlige spørgsmål af enhver med retlig interesse i sagens udfald samt af landsdækkende foreninger og organisationer, der som hovedformål har beskyttelsen af natur og miljø eller varetagelsen af væsentlige brugerinteresser inden for arealanvendelsen jf. planlovens 58 og 59. Den offentlige bekendtgørelse vil finde sted tirsdag den 1. november 2011 i Amager Bladet. Klagefristen er 4 uger fra afgørelsens offentlige bekendtgørelse. Klage skal sendes direkte til Natur- og Miljøklagenævnet, Rentemestervej 8, 2400 København NV eller som e-post til nmkn@nmkn.dk. Det er en betingelse for Natur- og Miljøklagenævnets behandling af en klage, at der indbetales et gebyr på 500 kr. for privatpersoner eller 3000 kr. for virksomheder, organisationer og offentlige myndigheder. Nævnet vil efter mod- 13

NY PRODUKTION PÅ STATENS SERUM INSTITUT FORSLAG TIL KOMMUNEPLANTILLÆG tagelse af klagen sende en opkrævning til klageren på gebyret. Natur- og Miljøklagenævnet vil ikke begynde behandlingen af klagen før gebyret er modtaget. Gebyret tilbagebetales, hvis klageren får helt eller delvist medhold. Vejledning om klageregler og gebyrordning kan findes på Natur- og Miljøklagenævnets hjemmeside www.nmkn.dk. Miljøstyrelsens afgørelse kan indbringes for domstolene inden 6 måneder fra afgørelsens offentlige bekendtgørelse. 14

NY PRODUKTION PÅ STATENS SERUM INSTITUT MILJØRAPPORT 6. MILJØRAPPORT 6.1 Indledning Miljørapporten er reguleret i miljøvurderingsloven, bekendtgørelse nr. 936 af 24/09/2009 af lov om miljøvurdering af planer og programmer. Miljørapporten er en beskrivelse og vurdering af den sandsynlige væsentlige indvirkning på miljøet af planens gennemførelse og af rimelige alternativer. Rapportens omfang og detaljeringsgrad er fastlagt efter høring af andre myndigheder, hvis områder berøres af planforslaget. Dette afsnit i kommuneplantillægget udgør miljørapporten. Afsnittet suppleres af den faglige uddybning i VVM-redegørelsen. 6.2 Beskrivelse og vurdering I VVM-redegørelsen er gennemført en beskrivelse og vurdering af den sandsynlige væsentlige indvirkning på miljøet af planens gennemførelse og alternativer til projektet. Planens væsentligste miljøpåvirkninger vurderes at relatere sig til støj, støj som følge af transport og spildevand. Da der ikke opføres nye bygninger og produktionen etableres inden for eksisterende bygninger, vil ændringerne af miljøforholdene primært omhandle de forhold, der reguleres i miljøgodkendelsen. En beskrivelse af afværgeforanstaltninger og alternativer er kort beskrevet i afsnit 2 og 5 i VVM-redegørelsen. Der henvises i øvrigt til VVM-redegørelse og miljøgodkendelsen. 6.3 Berørte myndigheder I forbindelse med udarbejdelse af kommuneplanretningslinjer for projektet er Københavns Kommune hørt som berørt myndighed. 6.4 Overvågningsprogram Miljøstyrelsen skal overvåge, om planens miljøpåvirkninger bliver som forventet ved udarbejdelse af miljørapporten. Der vurderes ikke at være behov for ekstra overvågning af miljøtilstanden uden for bygning 96, og det vurderes at den overvågning, som myndighederne allerede udfører i forlængelse af de vilkår Statens Serum Institut har i henhold til virksomhedens nuværende miljøgodkendelse, samt det forslag, der er udarbejdet i forbindelse med ansøgning om miljøgodkendelse af projektet, vil være tilstrækkeligt. De præcise fremtidige vilkår for overvågning vil fremgå af virksomhedens endelige miljøgodkendelse, spildevandstilladelse og GMO godkendelse. 15

Miljøministeriet Miljøstyrelsen Roskilde Ny Østergade 7-11 4000 Roskilde Telefon nr. 7254 4000 ros@mst.dk www. Miljøstyrelsen.dk ISBE: 978-87-7279-969-8 16

Ny produktion på Statens Serum Institut Del 2: VVM-redegørelse Del 1. Forslag til kommuneplantillæg inkl. miljørapport Offentliggjort som forslag 1. november 2011 Endelig udstedt til Københavns Kommune den 31. januar 2012 Del 2. VVM-redegørelse Del 3. Ikke-teknisk resumé Januar 2012

INDHOLDSFORTEGNELSE 1. En beskrivelse af det påtænkte anlæg s. 3 2. En oversigt over de væsentlige alternativer s. 15 3. En beskrivelse af Miljøpåvirkningerne s. 16 4. En beskrivelse af anlæggets virkninger på miljøet s. 18 5. En beskrivelse af afværgeforanstaltninger s. 21 6. Et ikke teknisk resumé s. 21 7. En oversigt over eventuelle mangler s. 21 8. Ordliste s. 22 Bilag Bilag 1: Placering af fabrikken. Bilag 2: BSL 2 område og indretning Bilag 3: Trykforhold Bilag 4: Støjbelastning Bilag 5: Ukast til Miljøgodkendelse

1. En beskrivelse af det påtænkte anlæg 1.1. En beskrivelse af anlæggets fysiske udformning og karakteristika samt arealanvendelsesbehovet under bygnings- og driftsfaserne, herunder angivelse af anlægget på kortbilag i relevante målestoksforhold. 1.1.1 Generel beskrivelse af anlægget Det pågældende Multipurpose Plant (MPP fabrikken) er en eksisterende produktionsbygning (bygning 96) på Statens Serum Institut. Placering af fabrikken fremgår af bilag 1. Fabrikken er opført i 2007 og har siden 2008 produceret kighostevaccine (benævnt ap (acellulær Pertussis)) til det danske børnevaccinationsprogram. Kighostevaccineproduktionen er miljøgodkendt december 2006 og fabrikken er godkendt og klassificeret til forsøgsproduktion med genmodificerede mikroorganismer i klasse 1 (GMO 1) af hhv. Arbejdstilsynet og Miljøstyrelsen juni 2011. Fabrikken er iht. bilag 1, pkt. 6 (e) i bekendtgørelse om VVM i medfør af lov om planlægning, at betragte som et integreret kemisk anlæg, hvor der fremstilles farmaceutiske produkter ved hjælp af biologisk proces. Fabrikken der har et produktionsareal på ca.1000 m 2, er designet som et Multipurpose plant, hvilket betyder at fabrikken er indrettet til, at der kan foregå forskellige uafhængige produktioner i samme bygning. Fabrikken er indrettet med separate produktionslokaler, fælles rene og urene gange samt dedikerede sluser til hhv. personale, varer og dekontaminering. Hele MPP fabrikken er designet med indeslutningsfaciliteter (containment), der efterlever krav til risikogruppe 2 (BSL 2, Biosafety Level 2) iht. bekendtgørelse om biologiske agenser og genmodificerede organismer (GMO) i genteknologi klasse 1 (GMO 1) iht. bekendtgørelse om genteknologi. Hovedparten af produktionsområdet er indrettet som containmentområde til BSL 2. Se bilag 2 for indretning af fabrikken og angivelse af containmentområde. Udenfor containmentområdet findes rum som bruges til produktionssupport eller transportveje. På bilaget ses endvidere den tilstødende bygning 95, der er fabrikkens administrationsbygning. Alle produktioner i fabrikken er underlagt internationale GMP (Good Manufacturing Practice) regler og krav til indeslutning af biologiske agenser i klasse 2. Dette betyder i praksis, at fabrikkens produktionslokaler bygnings- og ventilationsmæssigt tilgodeser GMP kravene til fremstilling af sterile lægemidler og at filter-, afløbs- og trykforholdene tilgodeser krav til indeslutning af biologiske agenser i BSL 2. Efterlevelse af GMP reglerne betyder bl.a. at alle produktionsprocesser foregår i lukkede anlæg og at håndteringer af aktivt biologisk materiale foregår i særlige BSC II kabinetter (biosafety cabinets, klasse 2), der er forsynet med HEPA-filtre. GMP reguleringen betyder endvidere, at alle produktionsrelaterede fremgangsmåder og kvalitetsikringsaktiviteter er beskrevet og dokumenteret i et kvalitetssikringssystem. Kvalitetssikringsystemet sikrer bl.a. dokumenteret uddannelse af fabrikkens personale, detaljerede produktionsforskrifter, fastlagte fremgangmåder for håndtering af spild, dokumenterede vedligeholdelsesarbejder, registrering af afvigelser og tilhørende korrigerende og forebyggende handlinger. GMP kravene til sterilproduktion omfatter endvidere en række krav, der er med til at mindske sandsynligheden for, at de biologiske agenser spredes internt i fabrikken. Disse krav omfatter krav til særligt renrumstøj, krav til tøjskift og bad imellem forskellige 3

produktioner, fastlagte fremgangsmåder for rengøring af produktionsområder, fremgangsmåder for håndtering af spild og affald samt styrede adgangsforhold til produktionsområdet. Fabrikkens indeslutningsforanstaltninger/containment til BSL 2 indebærer bl.a., at der er etableret HEPA-filtre på luftindtag og luftafkast, at der er kontinuerligt overvåget undertryk i produktionslokalerne, at der sker en termisk inaktivering af aktivt biologisk materiale i spildevand og fast affald i hhv. kill-anlæg og dekontamineringsautoklave. I de rum hvor der arbejdes med levende eller aktivt biologisk materiale er gulvet i sluserne støbt med en forhøjning der bevirker, at en eventuel læk af hele indholdet af den største produktionsbeholder vil forblive i selve produktionslokalet. Alle fabrikkens indeslutningsforanstaltninger er sikret med nødstrøm og alarmer ved nedbrud. Ventilationsanlægget er tilkoblet nødstrømsanlæg som automatisk kobles til, i tilfælde af strømsvigt. Kill-anlæg er sikret mod udslip til kloak med afspærringsventiler, der lukker automatisk i tilfælde af spændingsudfald og utilstrækkeligt kill-forløb. MPP fabrikken reguleres via Instituttets centrale SCADA (Supervisory Control and Data Acquisition) system, der overvåger og indsamler data fra de anlæg, der er underlagt GMP regler. Systemet genererer alarmer ved funktionsfejl eller driftsforstyrrelser, hvilket gør det muligt at iværksætte afhjælpende, korrigerende og forebyggende handlinger. Produktionsanlæggene er forsynet med alarmer, der er synlige i produktionslokalet, så der kan tages direkte aktion i form af en afhjælpende handling. For hver enkelt alarm identificeres årsagen og behovet for indsats vurderes. Ved kritiske forhold der kan kompromittere bygningens indeslutningsforanstaltninger, vil produktionen blive stoppet. Ved kritiske alarmer udenfor normal arbejdstid går alarmer til en døgnbemandet driftsvagt, der har mulighed for at tage kontakt til driftspersonalet. MPP fabrikkens miljømæssigt relevante forhold og indeslutningsforanstaltninger er uddybet yderligere i nedenstående. Adgangsforhold Kun autoriseret personale har adgang til produktionsområdet i MPP. Adgang til produktionsområdet er styret ved hjælp af kortlæsere, hvor det dokumenteres, hvem der har haft adgang til produktionsområdet. Bygningen er udefra sikret med skalsikring, hvor uautoriseret adgang vil udløse en alarm, der går til døgnbemandet vagtselskab. MPP personale har kun adgang til en type produktion i MPP (eks. ap eller Hudtest reagens produktion) inden for samme dag, med mindre der ind imellem tages bad og skiftes tøj. De restriktive forhold omkring adgang til forskellige produktionsafsnit sikrer imod uautoriseret adgang og at risikoen for krydskontaminering mellem forskellige produkter/produktioner er minimal. Ventilations- og trykforhold Fabrikkens ventilations- og trykforhold er nøje reguleret for at sikre containment af luftbårne agenser og efterlevelse af GMP krav til produktion af sterile lægemidler. Ventilationen i containmentområdet styres af et separat indblæsningsanlæg og et separat udsugningsanlæg. Indblæsningen, er forsynet med terminale HEPA filtre som sikrer at der ved uheld eller driftstop ikke kan trænge kontamineret luft baglæns ind i systemet. Udsugningsanlægget filtrerer den potentielt kontaminerede luft gennem HEPA filtre, som er dedikerede til det enkelte rum. Udsugningsanlægget er forsynet med et nødanlæg (koblet til UPS) hvilket betyder, at der altid vil være luftflow fra rene mod urene 4

områder og at kontamineret udsugningsluft ikke vil kunne trænge ind i ikke kontaminerede områder eller ud til omgivelserne. Principperne for fabrikkens trykforhold er, at produktionsområdet er omgivet af en ren gang, der har overtryk i forhold til såvel produktionsområdet som omgivelserne. Produktionsområdet er således omgivet af en kappe af overtryk som sikrer, at der ikke trænger fremmede kim eller partikler ind eller kim ud. Det laveste tryk i området findes i uren gang i midten af bygningen, det betyder at luftflowet altid går fra ren gang, gennem produktionsrummene og ud i uren gang. Produktionsrummene imellem er der ligeledes etableret trykforskelle. Således er trykket lavt i de rum, hvor der arbejdes med smittefarlige mikroorganismer, mens trykket er højere, hvor der arbejdes med ikke smittefarligt produkt. Mellem 2 rum der støder op til hinanden og hvor der arbejdes med smittefarligt materiale, vil trykforskellen være mindst mulig. Trykforholdene overvåges af differenstrykmålere, der er placeret i hvert enkelt rum. Trykdifferencen mellem to rum accepteres når målingerne ligger inden for acceptkriterierne. Hvis acceptkriterierne overskrides udsendes alarm og driftspersonale tager aktion på problemet. Trykforholdene ses illustreret på bilag 3. De viste tryk er angivet i pascal (Pa) og er angivet som tryk i rummene målt i forhold til udendørs tryk. De pågældende tryk i fabrikken er fastlagt med udgangspunkt i at sikre optimal beskyttelse af produkterne, arbejdsmiljø og eksternt miljø. Kill-anlæg Kill anlægget er placeret i MPP fabrikkens kælder. Rummet, hvor anlægget er placeret er designet og godkendt som BSL 2 område. Anlægget består af en opsamlingstank på 9,3 m³ og en varmebehandlingstank på 4 m³. Rummet har ingen afløb og er designet med badekars effekt, der kan rumme hele voluminet fra opsamlingstanken og varmebehandlingstanken. Alle afløb i fabrikkens containmentområde er tilsluttet opsamlingstanken. Under normal drift er afløb til opsamlingstanken spærret med automatventiler og gulvafløbene er desuden forsynet med tætsluttende låg. Undertryk i opsamlingstanken bevirker, at der ikke kan ske tilbageløb fra opsamlingstanken til produktionsrummene. Der er indbygget nødanlæg i systemet som sørger for, at undertrykket bibeholdes, også ved strømsvigt. Det opsamlede spildevand føres batchvis over i varmebehandlingstanken, hvor ph justeres og spildevandet varmeinaktiveres ved en valideret proces (30 minutter ved 80 ºC). Efter afkøling til under 50 ºC og en regulering af ph i intervallet 6,5-9, ledes spildevandet til kloak. Kill anlægget er ligeledes koblet til SCADA systemet, så data fra varmebehandling og ph justering opsamles og dokumenterer, at anlægget har kørt efter forskrifterne. Hvis fastlagte grænser overskrides går anlægget i alarm og processen stopper. Behandling af affald Alt affald autoklaveres eller dekontamineres ud af containmentområdet, så risikoen for udslip af biologiske agenser via affaldet er minimal. Fast affald opsamles og emballeres i produktionsområder og laboratorier, hvorefter det autoklaveres ud af containmentområdet. Hvis autoklavering ikke er hensigtsmæssig eller mulig, kan affaldet bringes ud via Dekontamineringsslusen (rum 157), hvor det overfladedekontamineres ved afspritning eller aftørring med desinfektionsmidler eller gasses med en brintperoxid/eddikesyre blanding. Flydende affald i form af spildevand fra produktionsprocessen, der hældes i vaske eller gulvafløb i produktionslokalerne, ledes til kill anlæg, hvor det varmebehandles og ph justeres, inden det ledes ud som almindeligt spildevand. 5