Al AlfaNordic Magazine September 2014 Indhold Tema Risikovurdering og udbygning af produktionen hos Bavarian Nordic Portræt af Business Development Manager Preben Lind Hansen Nyheder Sommerfest, DHL-løb, Nye ansattte, Firmakursus hos Pharmakon m.m. #03 Tekst, foto, grafik og layout af Kim Blidorf.
Fra single-purpose til multi-purpose Bavarian Nordic syner ikke af meget, når man ankommer gennem det lidt triste industrikvarter, der ellers ligger placeret i naturskønne omgivelser. Som besøgende hos Bavarian Nordic, venter man pænt i vagtens portnerbolig, der ligger i en betragtelig afstand til hovedbygningerne, indtil man bliver hentet ind. Hovedbygningen er grå og anonym, men når man kommer om på bagsiden, kan man se, at der er en bygning, der skiller sig ud. Selvom bygningens design vidner om, at den er udformet til produktion, så er snittet moderne - ikke noget man ser hver dag. En fin detalje. Før året er omme, tager Bavarian Nordic deres nye tilbygning i Kvistgård i brug. En tilbygning, der gør det muligt for dem at producere deres nyeste skud på stammen, behandlingsvaccinen PROSTVAC, under eget tag. 2
Tilbygningen er ikke bare en udvidelse af produktionsfaciliteterne i traditionel forstand. Der er flere ting, der gør projektet yderst interessant. Tilbygningen er konstrueret som en del af den eksisterende produktion med henblik på kampagneproduktion, og så er projekt et udført som et fast track project og efter en fastprisaftale med totalentreprenøren. Tidligere bestod produktionen i Kvistgård udelukkende af drug substance til koppevaccine, som så blev formuleret og påfyldt hos en kontraktproducent i Tyskland, men i fremtiden er det meningen, at Bavarian Nordic skal producere en bred vifte af produkter i Kvistgård, helt fra bulk til påfyldning, pakning og etikettering i mindre volumener. Vi har talt med Brian Sall og Vibeke Kolbe fra Bavarian Nordic om forløbet med tilbygningen. Hvad betyder det at gå fra single purpose til multi-purpose produktion? VIBEKE: Vi har 3 sites: Californien, München og Kvistgård. Kvistgård har fokuseret meget på ét produkt (koppevaccinen IMVAMUNE ). Faktisk har 75% af medarbejderne været beskæftiget med det. Vi har aldrig snakket om hvilket produkt, men hvilken batch. Nu skal vi til at differentiere. Det er biologiske produkter, der opfører sig forskelligt, så vi skal sikre os, at vi behandler dem forskelligt, og så opstår der mange spørgsmål, såsom: Hvad kræver det at producere og kvalificere under GMO2 (Genetically Modified Organism Class 2)? Kan vi genbruge omklædningen? Hvad med risiko for krydskontaminering? Vi har kigget på alle detaljer - helt ned til hvor længe et par handsker holder. Kort fortalt handler multi-purpose produktion om at være klar til at producere forskellige produkter på den mest effektive måde. Hvad har haft mest betydning i den daglige drift? VIBEKE: Processerne i produktionen ligner teknisk hinanden, overordnet set. Det største er, at vi ikke længere blot skal forholde os til 2-3 batcher om ugen, men nu ogsi produktionen li, vi producerer, da vi måske producerer et helt andet produkt i næste uge. Det er en ret fundamental forandring. Hvordan planlægger I at styre produktionen ift. det? VIBEKE: Med kampagner. Vi kører et produkt i en given kampagne. Så lukker vi ned, gør rent og gasser med brintperoxid og så starter vi den næste kampagne op. På nuværende tidspunkt bruger vi omtrent 3 dage på rengøring, men vi regner med at komme længere ned. Vi startede på 5 dage ved projektets start. Vi forventer at gasse i omegnen af 10 til 15 gange om året. Vi kan som udgangspunkt køre 10-15 kampagner årligt, men vi styrer det jo selv, så det ændrer sig selvfølgelig efter behov. Hvordan holder I styr på efterspørgslen, når det hele er så forholdsvis skemalagt i kampagner? VIBEKE: Det, vi producerer til vores kliniske forsøg, bliver programlagt i god tid; her kender Fortsættes s. 6 3
Vibeke Kolbe er projektleder hos Bavarian Nordic. Hun kom ind i farmabranchen i England og fortsatte hos NNE Pharmaplan og Implement, da hun vendte tilbage til Danmark. Hun beskæftiger sig bl.a. med virksomhedsanalyse, tværorganisatoriske strategier og har tidligere været med til at fordoble produktionen hos Bavarian Nordic. De seneste 2 år har tilbygningen og overgangen til flexible manufacturing krævet hendes tid. 4
Brian Sall har arbejdet i farmabranchen i mere end 20 år. Han har bl.a. arbejdet for Novo Nordisk samt ALK, og har nu været hos Bavarian Nordic i 4 år som Vice President for produktionen. Derfor sidder han også naturligt med som formand for styregruppen af tilbygningen. 5
vi behovet. I forhold til IMVAMUNE og PROSTVAC så planlægges produktionen ud fra vores salgsprognoser - og vi har jo fleksibiliteten, så vi kan godt flytte rundt på produktionsaktiviteter. Hvornår og hvordan tog I beslutningen om tilbygningen? BRIAN: Det der primært drev beslutningen om udvidelsen var PROSTVAC, som var i afsluttende kliniske forsøg på det tidspunkt (klinisk fase 3). Målet er jo at få godkendt PROSTVAC og få det på markedet, så vi skulle tage en strategisk beslutning omkring, hvorvidt det skulle produceres internt i Bavarian Nordic eller eksternt hos en kontraktproducent. Vi fik lavet nogle business cases på de forskellige scenarier og vægtede ting som leveringsdygtighed, leveringstider, kontrol og fleksibilitet hcent.iviteter.mpagner?ngøring, men vi regner med at komme længere- og GMO2-produkter, stiller nogle ekstra krav til produktionen. Vi besluttede at integrere tilbygningen i den eksisterende produktion i stedet for at tilbygge en helt ny produktionslinje. Det medfører samtidig en langt større udnyttelsesgrad af den eksisterende produktion. Det krævede dog en ekstra investering, men alt taget i betragtning - blandt andet at vi har en hel del produkter i vores pipeline - gjorde, at vi vurderede det til at være en god investering. Ville det ikke være billigere at få produceret i lande med lavere produktionsomkostninger? BRIAN: Vi har gennem tiden fået outsourcet meget, men fordi vi arbejder med levende virus, er der en hel del krav at opfylde, så der findes ikke mange på verdensplan, der er i stand til at producere for os - særligt ikke med henblik på GMO2-produkter. Der er måske 1-2 producenter at vælge imellem. Så bliver man meget hurtigt afhængig af kontraktproducent og underlagt deres performance / kvalitetssystem. Der vil også ofte være begrænsninger, man skal acceptere hos en kontraktproducent. Derfor insourcer vi nu mere. Vi vil selvfølgelig altid foretage vurderingen, men nu er kapaciteten udvidet, så vi vil gå langt for at lægge produktioner internt fremover. Derudover er vores personale meget dygtigt og vant til at levere høj kvalitet hver dag. Det er en vigtig forudsætning for at sikre en høj produktkvalitet. VIBEKE: Kontrol over produktionsfasen er også af stor betydning for beslutningen om at producere internt. Når vi køber os til fyldetider eksternt, så planlægger vi minimum 12 måneder frem, og det er vanskeligt at ned- eller opskalere løbende. Ved at udføre produktionen internt opnår vi en langt større fleksibilitet. Er tilbygningen ikke en risikabel investering, når PROSTVAC endnu ikke er godkendt af myndighederne? BRIAN: Der er selvfølgelig stadig en risiko for at fase 3 studiet fejler, men vi tog beslutningen ud fra overbevisende robuste data og det faktum, at vi kan producere andre produkter fra vores pipeline, hvis godkendelsen af PROSTVAC imod forventning skulle blive forsinket. VIBEKE: Byggeriet var estimeret til 12 måneder, hvilket er hurtigt, og det nåede vi. Så er der kvalificering og validering i 6 måneder, så hvis vi havde ventet, ville vi gå glip af 18 måneder med vores produkt på markedet. Hvordan var forløbet, efter beslutningen blev truffet? VIBEKE: Beslutningen blev taget i december 2012. Vi lavede et conceptual design og et økonomisk overslag på +-30%. Det tog nogle måneder. Efterfølgende fik vi lavet basic design og kom tættere på med scope og budgettet for projektet. Vi hentede AlfaNordic ind for at hjælpe os med udbudsmaterialet til detailed design (baseret psibasic design), og blev enige om at gå efter en turn key aftale (fastpris). Der var 5 parter, der bød ind på projektet, 2 faldt hurtigt fra og Rambøll endte med at vinde kontrakten d Der materialet tbetød, at vi skiftede rådgiver fra basic design til detailed design. I juli 2013 gik vi i jorden og projekterede med at være færdige sommeren 2014, og det holdt vi. Sideløbende kørte vi fuld produktion af vores eksisterende produkt, så det synes vi selv er ret godt gået. Hvorfor valgte I at gå efter en turn-key aftale? VIBEKE: Det gjorde vi primært, fordi vi er eksperter i at udvikle og producere vacciner og ikke i bygninger. Vi vil gerne fokusere på vores core business; det vi er bedst til. Så kan Rambøll fokusere på byggeprojektet og vi kan stole på, de har styr på det. De tager sig af specifikationer, 6
entreprenører, har rådgiveransvar osv. Jeg tror også Rambøll selv har erfaret, at det har været en spændende oplevelse. Samarbejdet mellem Rambøll og Bavarian Nordic har generelt fungeret godt, og jeg tror på, at det har noget med turn-key aftalen at gøre, for der har ikke været mange involverede parter til at skubbe ansvaret rundt mellem sig. Rambøll leverer alt frem til OQ, og derefter tager vi selv over med PQ og resten af valideringen. Hvad har det betydet regulatorisk, at gå mod multipurpose-produktion? VIBEKE: Hele Bavarian Nordic skal være klar til at håndtere flere produkter, så vi har kigget alle SOP er (Standard Operation Procedures) igennem i finansafdelingen, supply chain, IT osv. Vi har ændret i omkring 300 SOP er. Vi var omkring 1000 igennem for at finde frem til de 300, der er blevet omformuleret, omskrevet og delt op i generiske vs. produktspecifikke processer. Det har været meget omfattende. Der har desuden været mange øjne på projektet - også fra myndighedernes side, da vi ifølge sundhedsmyndighederne blot er den 8. GMO2-produktion på verdensplan. Der er mange krav. Vi har listet dem op under need to have og nice to have og så taget beslutningerne ud fra det. Hvordan blev AlfaNordic involveret i projektet og hvordan har samarbejdet været? VIBEKE: Vi fandt hurtigt ud af, at vi havde brug for en bygherrerådgiver. Vi vurderede, at AlfaNordic var godt kvalificerede til opgaven, så vi fik dem til at sætte et team sammen. EMA, og gav os gode input til, hvor vi skulle justere i vores kvalitetssystem. Udover at være bygherrerådgiver, har de leveret konsulenter til projektudførelsen, til at specificere ting overfor totalentreprenøren og hjælpe ved spidsbelastninger. Hvor stort er tilbygningsprojektet for Bavarian Nordic? Er det en big deal eller bare business as usual? BRIAN: Det her er stort for os - ikke så meget udvidelsen - mere at få produktet godkendt. I modsætning til koppevaccinen, som oplagres i nationale beredskabslagre, er dette et produkt til patienter, som ordineres af kræftlæger på hospitalerne. Det ændrer en del i forhold til, hvordan det skal sælges. Vi har pt. ikke nogen salgs og marketingsorganisation i Bavarian Nordic, så vi arbejder fokuseret på at få en partner ind, til at hjælpe os med det. VIBEKE: Det er en game changer. Vi havde forudsætningerne for at producere mere, end det vi allerede gjorde her i Kvistgård, og det udnytter vi nu. Vi kommer til at have flere procesteknologier her på sitet, og vores 2 forretningsområder: IDD (Infectious Diseases Division) og CID (Cancer Immunotherapy Division) bliver nu understøttet med en produktionsenhed, som kan producere forskellige produkter. Det giver os mulighed for at opbygge viden og kompetencer her, i stedet for hos en kontraktproducent. Udvidelsen er desuden konstrueret således, at vi senere kan udbygge yderligere, hvis det bliver nødvendigt, og det tror vi på det bliver. Så det er stort. Vi har altid været fokuserede på, at konsulenter ikke må komme uden at efterlade den nødvendige viden. AlfaNordic har været gode til at kommunikere beslutninger, drøfte ting og tale os gennem processerne, så vi hele tiden har været med i udviklingen. Det har været specialiserede folk - de har så at sige været i stand til at hit the ground running. Vi har ikke skulle oplære dem. Det har været virkelig godt og de har ydet meget kvalificeret modspil. BRIAN: Vi har brugt AlfaNordic i flere henseender. De går ind i sådan en opgave med stor erfaring. Det er folk, der har været i den operationelle del i mange år. De ved, hvad der skal til for at imødekomme krav fra FDA og 7
Risikovurderingen En disciplin der kræver erfaring I 2013 byder AlfaNordic på at lave en risikovurdering for Bavarian Nordic i forbindelse med deres udvidelse af produktionen. Det kommer til at kræve omtrent 6 måneder, en hel del interviews og gennemlæsning af utallige dokumenter, før rapporten ligger klar. Det bliver en rapport, der kommer til at betyde en del for Bavarian Nordic. For det første bekræfter den, at Bavarian Nordic er på rette kurs i mange henseender og så belyser den en række indsatsområder, som nu effektivt kan forbedres, før det bliver kritisk. Risikovurderinger er en disciplin for de erfarne herrer. Thomas Meldgaard Petersen og Christian Ilsøe er sammen med et solidt team ansvarlige for tilblivelsen af rapporten. 8
Hvad gik opgaven kort fortalt ud på? THOMAS: Det gik ud på at se på, hvordan deres organisationsprocesser ser ud i dag og hvordan ser den ud, når de kommer til at få flere produkter i produktion. Er der eventuelt et Gap derimellem, som vi kan pege på? Hvorfor får man lavet en riskovurdering / GAP-analyse? CHRISTIAN: Hvis man skal starte oppefra, så står det i GMP reglerne, at det skal man nu. Hvis man er en GMP virksomhed, så skal der ligge en risikovurdering - ikke kun på nye produkter, ofte også på eksisterende produkter. Det har tidligere været et frivilligt anliggende, om man ønskede at få lavet en. Udover det så giver det et godt billede af, hvor skoen trykker så at sige - hvad man skal gøre noget ved. Der hvor risikoen er høj og impact er høj, bør man få gjort noget ved tingene i en fart. Hvis impact er lille og risikoen er lille, så kan man bedre vente. Det er en prioriteringsmetode, der oprindeligt stammer fra militæret. NASA bruger den, flyindustrien bruger den og olie- / gasindustrien ligeså. Hvad er sandsynligheden for, at et kraftværk eksploderer? At en ventil bliver utæt? Det er de samme ting, vi går ind og kigger på her. Er det primært, når man starter noget nyt op, at der er behov for en riskovurdering? CHRISTIAN: Typisk får man lavet en risikovurdering ved opstart af et nyt projekt / nyt produkt, men det er også noget, der skal vedligeholdes løbende. Man får en masse kvalitetsmålinger i løbet af det første års tid, så går man ind og kigger på, hvor ofte tingene sker. Afviger målinger fra ens estimater? I så fald må man rykke sandsynligheden i risikovurderingen og så bliver det måske pludselig kritisk. Det er den løbende kontrol. Der er selvfølgelig størst arbejde i starten og derefter vedligeholdelsesarbejdet, som oftest ikke kræver meget. Hvordan udførte I opgaven for Bavarian Nordic i praksis? THOMAS: Alt i tog det 1/2 års tid at indsamle, bearbejde al data og så afrapportere. Vi aftalte en fast mødestruktur; vi var der fast hver fredag og så varslede vi dem desuden om, hvilke personer vi havde behov for at interviewe og hvornår. Desuden havde vi ugentlige styregruppemøder, hvor vi briefede VP erne med hver deres ansvarsområde og fremlagde eventuelle udfordringer og problemstillinger ift. processen. CHRISTIAN: Vi tager normalt udgangspunkt i en kombination af vores erfaring fra tidligere og så guideline Q9 i GMP-reglerne. Vi delte projektet ned i 5 hovedområder, som vi skulle kigge på: Produktion, kvalitet, laboratorie, automatik & it samt logistik. Vi kiggede først på, hvilke tanker de allerede havde gjort sig. F.eks. ift. kravsspecifikationen på tilbygning. Vi gennemlæste deres dokumentationer på instruktionsog procedureniveau m.fl. Vi udførte interviews med key persons for de 5 hovedområder og gennemgik produktionen in persona. Derefter udformede vi en risikomatrise med sandsynligheder og impact. Vi fandt i omegnen af 80-90 bekymringspunkter af større eller mindre grad og fik dem kogt ned til 16 kritiske punkter. Det vil sige punkter, der kunne stå i vejen for godkendelse og gennemførsel af projektet. De resterende punkter indførte vi i et forbedringskatalog. Sideløbende lavede Bavarian selv 2 workshops med ganske mange medarbejdere, fra operatører til akademikere, og lavede selv et projektkatalog med over 1.000 punkter. Det sammenlignede vi med vores liste og fandt, at vores punkter omfattede alle deres punkter, samt en række punkter de ikke selv havde identificeret, hvilket viste os, at vi var kommet grundigt omkring. THOMAS: Selve rapporten er udført ud fra en kombination af audit og traditionel GAPanalyse. Vi afleverede den med en liste af punkter, som enten er klassificeret som grønne, gule eller røde. De grønne er der, hvor alting er, som det skal være. De gule skal der kigges nærmere på på et tidspunkt, og de røde punkter skal der umiddelbart gøres noget ved. Hvilke udfordringer / problemer stødte I på ifm. udarbejdelsen af rapporten? THOMAS: Der var mange medarbejdere, der var usikre på, hvad det skulle bruges til. De mistænkte os måske for, at vi var i gang med en eller anden form for rationaliseringsøvelse, så det var ikke alle, der havde lyst til at åbne op overfor os. Det var vigtigt, at vi fik nedbrudt 9
den barriere, så det var en af de ting, vi havde oppe til styregruppemøderne, som de så måtte tage med tilbage i organisationen og informere om. I sidste ende er det jo hjælp til selvhjælp. Hvordan har Bavarian Nordic taget imod rapporten? THOMAS: De har taget fint imod rapporten. Vi lavede efterfølgende en gennemgang af rapporten, en workshop med dem der deltog i rapporten, ledergruppen osv., hvor medarbejderne også kunne stille spørgsmål, hvis der var noget, der ikke var klart, eller hvis de havde andre spørgsmål til os eller rapporten. et af de punkter, hvorpå mange medicinalfirmaer får anmærkninger fra myndighederne. De fleste fejl er jo menneskelige fejl. Udstyret kører som regel, så derfor er det vigtigt med gode træningsprogrammer for personalet. Bavarian Nordic arbejder i sagens natur en del med det, da myndighederne er bevidste om, at de er en virksomhed, der traditionelt kommer fra udvikling. De er en virksomhed, der er dygtige til at finde på nye ting, ændre på ting og rette til. Det er alt det, der er imod GMP, som jo går ud på, at alting skal være det samme igen og igen og igen. Så træningsplanerne hos Bavarian Nordic er en del af deres arbejde med at gå fra at være en ren udviklingsorganisation, til også at indbefatte produktion på en ordentlig måde. Hvad synes I, Bavarian har fået ud af risikovurderingen? THOMAS: De har fået trykprøvet nogle ting. De ved nu, hvor de er godt med. De ved, hvor det ser fornuftigt ud og er blevet bekræftet i, at det kan de sagtens køre videre med. F.eks er deres træningsprogrammer på et meget højt niveau - en del højere end det vi har set andre steder. På den måde, var der en masse områder, hvor vi kunne sige, at det gør I godt. Der var også områder, de var nødt til at kigge nærmere på. Der var f.eks. noget med nogle ID-kort, der blev taget med ind i renrumsområde pga. krav fra de amerikanske myndigheder. Her var der en risiko for kontaminering, så det er der blevet lavet om på lige med det samme. Hvordan griber I interview med de enkelte medarbejdere an? THOMAS: Mange af dem mødtes vi med flere gange. Vi har både fulgt med dem rundt og fået et indblik i, hvilke opgaver de udfører og hvordan, og så har vi mødtes med dem nogle gange. Typisk 1-2 timer ad gangen. Nogen af dem har også haft en kollega med i 2. omgang, hvis der har været nogle områder, de ikke umiddelbart har haft kendskab til el.lign. Er der noget, der har gjort indtryk på jer ifm. I har kigget på Bavarian Nordic? CHRISTIAN: Deres træningsplaner. Dem er de som sagt rigtig langt fremme med. Der er mange, der ville kunne få glæde af den måde, de gør det på hos Bavarian Nordic. Det er også Hvad er vigtigt, når man skal lave en risikovurdering? Er der noget, I gør noget særligt ud af? THOMAS: Vi gør noget særligt ud af at sende folk med stor viden ind. Det skal være erfarne folk, som kan udfordre og stille de rigtige spørgsmål. GAP-analysen kræver erfaring. Det er en opgave, som vi ynder at udføre og vores kompetencer er bestemt vokset i takt med, at vi efterhånden har en række lignende opgaver bag os. Det er vigtigt for os at finde de rigtige folk til opgaven og vores konstruktion gør, at vi hurtigt og effektivt kan bruge vores netværk og kigge udenfor organisationen, hvis den helt rigtige ikke allerede findes hos os. Vi gør noget særligt ud af, at sende folk med stor viden ind. Det skal være erfarne folk, som kan udfordre og stille de rigtige spørgsmål. GAP-analysen kræver erfaring. Er det mere eller mindre omfattende for Bavarian Nordic (ift. risikovurderingen) at de har valgt at køre kampagneproduktion / batchproduktion? CHRISTIAN: Det ville have været mere omfattende, hvis de havde valgt at køre to separate produktionlinjer, da man jo så kører to forskellige produkter samtidig i produktionen, og det øger risikoen for krydskontaminering. Det at man kører et produkt og så rengører og gasser, 10
før næste produkt kommer ind, mindsker den risiko. Har I selv lært noget fra projektet med Bavarian Nordic? THOMAS: Vi har lært noget om at håndtere kundens medarbejdere. Der var som nævnt en del mistillid til os i starten. Hvis jeg taler lidt ud af posen nu, mister jeg så mit job osv. Det handler jo om tillid. Vi skal ind og finde sandheden. Vi er nødt til at se et ærligt billede af virksomheden. Derfor er vi nødt til at overbevise Vi skal ind og finde sandheden. Vi er nødt til at se et ærligt billede af virksomheden. Derfor er vi nødt til at overbevise medarbejderne... ift. kvalitet, så vi spørger, hvorfor den står der? Og kan vi få den igennem på en hurtigere måde? Heraf opstår der parallelt en rationaliseringsøvelse, som måske / måske ikke smitter af på, at man kan producere noget hurtigere eller med mindre spild. Det filter vi kigger igennem, er ud fra et kvalitetsmæssigt synspunkt, så det er ikke noget, vi bevidst kigger efter. I forhold til Bavarian Nordic så havde mange af de over 1.000 punkter, de selv pegede på, mere karakter af lean end kvalitet. Det var forbedringsforslag, hvor der også ville være økonomi at gå efter for dem, men set ud fra risikovurderingen, var det ikke punkter, vi ville vurdere højt. De dukker op, så det er svært at skille risiko og rationalisering helt ad, men vores fokus er altid kvalitet. Det er jo det, vi er der for. medarbejderne om, at det ikke er nogen rationaliseringsøvelse. Det er en chance for, at de kan blive hørt. Det skal ledelsen informere om på en god måde, og det skal vi hjælpe dem med. Hele den situation er vi bestemt blevet bedre til at takle. Er der aldrig overlap mellem risikovurdering og rationalisering? CHRISTIAN: Jo, det kan der være. Vi sætter jo organisationen under lup, så nogen gange bliver virksomheden opmærksom på noget. Vi kan f.eks. have set, at der står en palle i produktionen i meget lang tid og det er et problem 11
Preben Lind Hansen Portræt Preben Lind Hansen er ansat hos AlfaNordic som Business Development Manager og Senior Konsulent for QA-området. Han er uddannet maskiningeniør. Prebens første job var at projektere og indkøre en juicefabrik i Malaysia, hvilket tog 4 år. Efterfølgende har han bl.a. arbejdet med bryggerier og senere i den farmaceutiske industri i Danmark og internationalt - hovedsageligt med clean utilities, API og Finished Pharmaceuticals (injectables og vacciner). Preben har været hos Dumex, Pentra, NNE Pharmaplan, ÅF m.fl., hvor han primært har arbejdet med Engineering, QA, business development og ledelse. 1. maj kom han til AlfaNordic, hvor han nu allerede er godt igang med at bygge videre på forretningen. Hvad vil det sige at være Business Development Manager? Jeg er forretningsudvikler - den der tager sig af at få optimeret salget ved stærke netværk blandt de farmaceutiske kunder samt implementere de værktøjer, der kræves. Jeg arbejder med forretningssystemer - lige nu et CRMsystem (Customer Relationship Management), der skal være med til at professionalisere vores salg og give et bedre overblik over pipelinen. Det handler om at få tunet hele forretningen. Jeg er den første ansatte i AlfaNordic udover administrationen, hvis timer ikke sælges eksternt, så jeg vil meget gerne vise resultater, for ellers er jeg jo en ren udgift. Hvordan går det med det? Skal jeg være ærlig? Det går godt. Jeg har allerede tjent min egen løn hjem, så hvis jeg tager min egen madpakke med, er jeg stort set omkostningsfri for AlfaNordic pga. øget salg. Der er kommet mere gang i forretningen og jeg håber da, det delvis er min skyld. Han smiler med et glimt i øjet. Det er en fed fornemmelse, når man kan mærke, at man bidrager med noget til fællesskabet og ikke bare er en omkostning. Hvad laver du i forbindelse med, at du er senior konsulent for QA? En senior konsulent i AlfaNordic er personaleleder såvel som forretningsansvarlig i mit tilfælde for QA. Jeg lægger kabaler og laver rokader. Sørger for at konsulenterne er de rigtige steder. Jeg kender til mange af problematikkerne fra mine tidligere erfaringer indenfor QA og forsøger at sparre med folk, når der er brug for det. Jeg arbejder desuden på at koble et netværk på den enkelte konsulent, så man som kunde ikke blot bliver serviceret af en konsulent, men af den bedste kompetence hos AlfaNordic. Og så er der alt det, der handler om, hvordan man sørger for at kunden og konsulenten har det godt sammen. Der kan være kemi-problemer. Ligesom alle andre relationer her i livet, så er kemi rigtig vigtigt og man kan ikke garantere, at man har kemi i det lange løb, på trods af man har mødtes nogle gange. Jeg har prøvet at måtte flytte en konsulent -ikke her hos AlfaNordic, men i tidligere jobs. Hvis man når derud, så skifter man selvfølgelig spiller, så kampen kan fortsætte. Fortsættes s. 14 12
13
Du har været ansat siden forsommeren. Hvordan er du kommet så hurtigt igang? Jeg kender folk og jeg kender kunderne. Når folk spørger, hvordan det er at være i AlfaNordic, plejer jeg at sige: Det er som at komme hjem. Jeg befinder mig i vante omgivelser og føler mig velkommen. Det er en stor del af det. Der er en ro over det, der gør, at jeg kan gå til den fra dag ét. Hvis du skal sige lidt om dine egne kompetencer (uden at pakke det ind) hvad er det så, du kan? Jeg kan noget ledelsesmæssigt. Jeg kan lidt om salg, noget med værktøjer og har en strategisk forståelse. Jeg er hurtig til at veksle mellem at være operationel, taktisk og strategisk, fordi jeg har siddet så mange forskellige steder og prøvet det selv. Det gør også, at jeg kan implementere noget, der kan bruges i praksis. Jeg er ikke afhængig af en stor stab. Jeg kan selv gøre det operationelt. Desuden prøver jeg at være god til at gribe fat om de mennesker, der er i vores forretning og sørge for, at de trives. Hvordan er en normal dag? Jeg er meget på kontoret, men jeg arbejder også hjemmefra. Jeg står op, får ungerne i tøjet og fodrer dem af, før de skal i skole. Jeg møder selv 8-8.15 og ser, om jeg har nogle presserende aktioner. Når de er klaret, så kaster jeg mig typisk over noget operationelt, taktisk eller strategisk. Måske skal jeg flytte nogle medarbejdere rundt eller arbejde med vores salg. Jeg arbejder på, at vi kommer ind i kundernes bevidsthed. Selvom vi ikke sælger noget lige nu, så ved de, hvem vi er. Det er en professionalisering af salget. Der skal være en process bag. Det sker ikke af sig selv. Hvad er det, AlfaNordic kan? Vi har tungere folk, bedre kvalitet og er gode til at bygge kompetencer op i organisationen. Rådgiveren placerer sig jo traditionelt i et trekantsdrama mellem kunden og entreprenøren. Her vil vi så gerne sætte os 100% hos kunden, så vi er deres rådgiver og partner, når det handler om project management og engineering. Desuden udfører vi meget produktionssupport. Det er ofte indenfor områderne QA, QC og validering. Vi har f.eks. QP ere (Qualified Persons), som kan gå ind og hjælpe med at frigive produkter og være en garant overfor myndighederne. Nogen gange bliver de også placeret lige foran kundens egen QP er, for at aflaste QP erens bord. Hvad lægger du vægt på, at I gør noget særligt ud af? Jeg forsøger altid at være i dialog med dem, der hyrer os. Det er vigtigt, at de ikke bare får et indtryk af konsulenten, som er ude, men at de får et indtryk af AlfaNordic som firma. Jeg holder øje med, om kemien er der. Vi overlader ikke bare konsulenten til kunden og det hele til tilfældighederne. Jeg undersøger, om de synes, de får det, de gerne vil have og følger tæt op på hele processen. Det er vigtigt, kunden får de rigtige løsninger og den opmærksomhed, det kræver. Det giver tilfredse kunder. Jeg holder øje med, om kemien er der. Vi overlader ikke bare konsulenten til kunden og det hele til tilfældighederne. Jeg undersøger, om de synes, de får det, de gerne vil have... Skal man være gråhåret for at arbejde i AlfaNordic? Nej, absolut ikke, men vi har mange opgaver, der kræver stor erfaring. Vi vil jo gerne være dem, der sidder bagved og stiver bygherren af til at håndtere både entreprenør og rådgiver i en projektfase. Det kræver, at man har erfaring både fra rådgiverfaget og fra entreprenørområdet, hvis man vil sidde som bygherrerådgiver. Man skal have kompetencerne til at binde de to led sammen, så derfor er det ofte nogle forholdsvis tunge profiler, vi har inde i vores butik. Er det sværest at finde nye jobs eller nye folk? Det burde være sværest at finde nye folk, men vi har efterhånden en rigtig god pipeline kørende og hele tiden gode og meget erfarne folk på vej ind. Hvordan får du det hele til at hænge sammen? Jeg er alene med børnene, så det er selvfølgelig en udfordring, men jeg synes det går rigtig 14
godt. Min største udfordring er at finde tid til mig selv. Jeg kan arbejdsmæssigt nå, hvad jeg vil, fordi der bliver vist stor tillid til mig her. Jeg forsøger at dyrke motion og cykler ofte på arbejdet. 16 km hver vej og så går jeg til spinning. I 2010 cyklede jeg Alpe d Huez 8 gange. Udover det, går jeg på jagt. Hvorfor cykler man 8 gange op ad Alpe d Huez? Det var på en ferie og for at bevise, at jeg kunne. Vi boede for foden af Alpe d Huez i Bourg-d Oisans. Jeg havde trænet et helt år inden og hver morgen, så var det i cykeltøjet og op på jernhesten og op over bjerget. 18 km med 12-16% stigning. Det tog 1:45 min. for en tung kontordreng som mig. Hvad med jagt? Hvornår fik du interesse for det? Jeg har gået på almindelig agerjagt i Danmark i mange år. Jeg kan ikke engang huske, hvornår jeg fik mit jagttegn, men 1. feb i år, gik jeg med i et nyt jagtkonsortium i Sverige. Vi råder over 1000 hektar svensk skov, hvor vi har bukkejagt, elgjagt og jagt på vildsvin. Det er ikke lykkes mig selv at skyde nogen vildsvin endnu. De er meget sky og skal lokkes til med fodder. Så sidder man helt stille og venter. Rasler man med jakken eller blinker for meget med øjnene, så er de væk. Hvorfor går du på jagt? Der er ro og der er fordybelse og til tider adrenalin. Man sidder alene derude. På jobbet er jeg jo tit sammen med en masse mennesker og har mange bolde i luften. Når jagtkonsortiet samles, så spiser vi en middag, når vi mødes og hygger os om aftenen. Vi står op kl. 3-4 stykker, og sætter os ud i tårnene indtil frokost. Efter Fortsættes s. 16 15
frokost tager vi en middagslur, før vi skal ud at sidde igen indtil aftensmaden. Det gør at man får stresset af og er nødt til at tænke på noget helt andet end hverdagen. Hvad var det første du skød? En gråand, tror jeg. Er der noget du har lært fra dine fritidsbeskæftigelser, som du kan bruge i dit arbejde? Jeg vil nærmere sige, at de er en modvægt. Hvis jeg har stille arbejde i en periode, så laver jeg fritidsaktivitet med gang i og omvendt. Er der kompetencer nok derude, til at I kan blive ved med at vokse? Ja, det tror jeg. Vi får rigtig gode folk ind og har en god pipeline. Jeg tror og håber det skyldes, at mange gerne vil arbejde sammen med os og vi er gode til at tiltrække tunge opgaver. Man sidder ikke alene her. Der er positivitet, drive og fremgang. Der kommer hele tiden nye mennesker ind - nye kompetencer, så vi kan udvikle os og så betaler AlfaNordic en konkurrencedygtig løn. Til gengæld går vi efter de bedste. Han smiler. Vi er de faglige specialister, der kan hjælpe med produktionsvanskeligheder og bygherrerådgivning. Det vil vi være de bedste til. Hvor befinder AlfaNordic sig om 5 år? Vi ligner det, vi gør nu, men med vores kompetencer forfinet endnu mere. AlfaNordic er allerede nu på vej på næste trin på udviklingsstigen og det er rigtig spændende at være en del af beslutningerne. Vi arbejder stort set for alle farmaceutiske virksomheder i Danmark - på nær et par stykker. Vi er de faglige specialister, der kan hjælpe med produktionsvanskeligheder og bygherrerådgivning. Det vil vi være de bedste til. 16
Nyheder Velkommen til AlfaNordic Siden sidste nyhedsbrev har vi budt velkommen til følgende nye konsulenter: Kristian Gundersen. Kristian er uddannet maskiningeniør, kemisk procesteknik, har erfaring med projektledelse, procesteknik og validering, kommer fra lignende stilling hos Alectia. Poul Hansen. Poul er uddannet el- og automationsingeniør med mange års erfaring som selvstændig rådgiver, bl.a. inden for projektledelse. Lil Orsini. Lil er uddannet bioanalytiker, har mere end 10 års QA- og GDP-erfaring, kommer fra en stilling som QA hos Teva. Palle Ravnsted-Larsen. Palle er uddannet kvalitets- og måletekniker, har solid erfaring fra medical device området, kommer fra en stilling som kvalitetschef hos Widex. Tina Klok Wrønding. Tina er uddannet farmaceut, har erfaring med kvalificering og validering i henhold til GMP. kommer fra en stilling som projektleder hos Region Hovedstadens Apotek. En tur på fjorden AlfaNordic deltog ved årets DHL-Løb I alt 10 Alfahanner og Alfahunner deltog som aktive løbere ved årets DHL løb i Fælldeparken. Traditionen tro deltog en del ikke-løbende i heppekoret og det sociale arrangement bagefter, som er indbefattet af grillpølser og øl. AlfaNordic sponsorerer De Danske Hospitalsklovne AlfaNordic er glade for i år at kunne støtte De Danske Hospitalsklovne, som med humor, fantasi og nærvær gør børns hospitalsophold mere overkommeligt. AlfaNordic afholdt en aften i Juni en velfortjent sommerfest ovenpå et meget travlt første halvår. Vejret var perfekt lunt og vindstille. Roskilde fjord præsenterede sig på allerbedste vis, da SagaFjord lagde fra kaj. Stemningen var høj og maden var god. Klokken 22 var det en flok meget tilfredse medarbejde, der atter lagde til kaj - med en velfortjent sommerferie i sigte. 17
Up-to-date på risikovurderinger Som følge af at Risikovurderinger nu er en mere integreret del af GMP-reglerne, er AlfaNordics konsulenter blevet fuldkommen opdateret på regler og metoder. Undervisningen blev forestået af Pharmakon i Hillerød og bestod af en teoretisk del samt cases fra den virkelige verden. AlfaNordic har stort fokus på risikovurderinger og har allerede nu gennemført en del vurderinger for firmaer i den farmaceutiske industri. 18
AlfaNordic A/S Islevdalvej 214 DK-2610 Rødovre P: +45 36 96 08 40 E: mail@alfanordic.com CVR: 31485304 19