Ordreinformation REF CONTENT 05401640 190 Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.2 (2 100 tests) cobas c 111 04528417 190 C.f.a.s. HbA1c (3 2 ml) Kode 674 20764833 322 HbA1c Control N (4 0.5 ml) Kode 357 20764841 322 HbA1c Control P (4 0.5 ml) Kode 358 05479207 190 PreciControl HbA1c norm (4 1 ml) Kode 208 05912504 190 PreciControl HbA1c path (4 1 ml) Kode 209 05007232 190 Hemolyzing Reagent Gen.2 (8 6.3 ml) Kode 952 11488457 122 HbA1c Hemolyzing Reagent for Tina-quant HbA1c (1000 ml) Indikerer det de analyseinstrument(er), hvor kittet/kittene kan anvendes Dansk Systeminformation Fuldblod DCCT (): ACN 890 A1W2D Hæmolysat DCCT (): ACN 860 A1H2D Fuldblod IFCC (mmol/mol): ACN 262 A1W2M Hæmolysat IFCC (mmol/mol): ACN 250 A1H2M Anvendelse In vitro-test til kvantitativ bestemmelse af mmol/mol hæmoglobin A1c (IFCC) og hæmoglobin A1c (DCCT/NGSP) i fuldblod og hæmolysat forberedt fra fuldblod på cobas c 111 systemet. HbA1c-bestemmelser er nyttige ved monitorering over længere tid af glukose i blod hos personer med diabetes mellitus. Desuden anvendes denne test som en hjælp ved diagnosticering af diabetes og identifikation af patienter, som kan risikere at udvikle diabetes. Resumé 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Hæmoglobin (Hb) er det rødpigmenterede protein, der findes i erytrocytterne, og det består af fire protein-subunits, hver indeholdende en hæmdel. Dets vigtigste funktion er transport af ilt og kuldioxid i blodet. Hvert Hb-molekyle kan binde fire iltmolekyler. Hb består af en række underfraktioner og varianter. Blandt denne heterogene gruppe af hæmoglobiner er HbA1c et af de glykerede hæmoglobiner, en underfraktion dannet ved, at forskellige typer sukker hæfter sig til Hb-molekylet. HbA1c dannes i to trin ved den ikke-enzymatiske reaktion af glukose med N terminal aminogruppen i β -kæden i normalt Hb (HbA) hos voksne. Det første trin er reversibelt og giver labilt HbA1c. Dette ændres for at danne stabilt HbA1c i et nyt reaktionstrin. I erytrocytterne øges den relative mængde af HbA, der er omdannet til stabilt HbA1c, med den gennemsnitlige koncentration af glukose i blodet. Omdannelsen til stabilt HbA1c er begrænset af erytrocytternes levetid på ca. 100 til 120 dage. Som et resultat heraf vil HbA1c reflektere middelblodglukoseniveauet i de foregående 2 til 3 måneder. HbA1c er derfor velegnet til monitorering af langtidskontrol af glukose i blodet hos personer med diabetes mellitus. Glukoseniveauer tæt på analysetidspunktet har størst indvirkning på niveauet af HbA1c. 1 Forholdet mellem HbA1c og middelblodglukoseværdierne i de foregående 2 til 3 måneder er analyseret i adskillige studier. Et nyligt studie fandt følgende korrelation: IFCC-standardisering (rekalkuleret i henhold til ref. 8) Estimeret gennemsnitlig glukose [mmol/l] = 0.146 HbA1c (mmol/mol) + 0.834 Estimeret gennemsnitlig glukose [mg/dl] = 2.64 HbA1c (mmol/mol) + 15.03 Standardisering ifølge DCCT/NGSP 8 Estimeret gennemsnitlig glukose [mmol/l] = 1.59 HbA1c () - 2.59 Estimeret gennemsnitlig glukose [mg/dl] = 28.7 HbA1c () - 46.7 Risikoen for diabetiske komplikationer som f.eks. Kimmelstiel- Wilsons syndrom og diabetisk retinopati øges ved dårlig metabolisk kontrol. I overensstemmelse med sin funktion som indikator for middelblodglukoseniveauet forudsiger HbA1c udviklingen af diabetiske komplikationer hos diabetes-patienter. 4,5 Til rutinemæssig klinisk anvendelse er analysering hver 3. til 4. måned almindeligvis tilstrækkeligt. Ved visse kliniske situationer, som f.eks. svangerskabsdiabetes efter større ændringer i den terapeutiske behandling, kan det være nyttigt at måle HbA1c med 2 til 4 ugers mellemrum. 7 Analyseprincip 10,11,12 Denne metode anvender TTAB (tetradecyltrimethylammoniumbromid) som detergent i det hæmolyserende reagens for at eliminere interferens fra leukocytter (TTAB lyserer ikke leukocytter). Prøveforbehandling for at fjerne labilt HbA1c er ikke nødvendig. Alle hæmoglobinvarianter, som er glykeret ved β -kædens N terminus, og som har regioner, som kan genkendes af antistoffer, og som er identiske med HbA1c's, bestemmes med denne analyse. Som følge heraf kan den metaboliske tilstand hos patienter med uræmi de hyppigste hæmoglobinopatier (HbAS, HbAC, HbAE) bestemmes med denne analyse. 13,14 Hæmoglobin A1c HbA1c-bestemmelsen er baseret på turbidimetrisk inhibitionsimmunoassay (TINIA) til hæmolyseret fuldblod. Prøve og tilsætning af R1 (buffer/antistof): Glykohæmoglobin (HbA1c) i prøven reagerer med anti-hba1c-antistof og danner opløselige antigen-antistofkomplekser. Da den specifikke HbA1c-antistofplads kun findes ét sted på HbA1c-molekylet, sker der ingen kompleksdannelse. Tilsætning af SR (buffer/polyhapten) og start af reaktion: Polyhaptenerne reagerer med overskydende anti-hba1c-antistoffer og danner et uopløseligt antistof-polyhaptenkompleks, som kan måles turbidimetrisk. Hæmoglobin Frigivet hæmoglobin i den hæmolyserede prøve omdannes til et derivat med et karakteristisk absorptionsspektrum, som måles bikromatisk under præinkubationsfasen (prøve + R1) i den ovennævnte immunologiske reaktion. Et separat Hb-reagens er derfor ikke nødvendigt. Det endelige resultat udtrykkes som mmol/mol HbA1c og beregnes ud fra HbA1c/Hb-ratio på følgende måde: Protokol 1 (mmol/mol HbA1c ifølge IFCC): HbA1c (mmol/mol) = (HbA1c/Hb) 1000 Protokol 2 ( ifølge DCCT/NGSP): HbA1c () = (HbA1c/Hb) 91.5 + 2.15 Reagenser - arbejdsopløsninger R1 SR Antistofreagens MES a) buffer: 0.025 mol/l; TRIS b) buffer: 0.015 mol/l, ph 6.2; HbA1c-antistof (ovint serum) 0.5 mg/ml; stabilisatorer; konserveringsmidler Polyhaptenreagens MES buffer: 0.025 mol/l; TRIS buffer: 0.015 mol/l, ph 6.2; HbA1c polyhapten: 8 µg/ml; stabilisatorer; konserveringsmidler a) MES = 2-morpholin-ethansulfonsyre b) TRIS = tris(hydroxymethyl)-aminomethan. Forholdsregler og advarsler Til in vitro-diagnostisk brug. Udvis de normale forholdsregler, der kræves ved håndtering af alle laboratoriereagenser. Bortskaffelse af alt affaldsmateriale skal ske i overensstemmelse med lokale retningslinjer. Sikkerhedsdatablad kan rekvireres. 1 / 5
Reagenshåndtering Klar til brug Opbevaring og holdbarhed Holdbarhed ved 2 8 C: I brug og kølet på instrumentet: Se udløbsdatoen på reagenset 4 uger Hemolyzing Reagent Gen.2, kat.nr. 05007232 190 (koncentrat) Holdbarhed ved 2 8 C: I brug og kølet på instrumentet: Se udløbsdatoen på flaskens etiket 5 dage Ved opbevaring ved temperaturer under 3 C kan reagenset blive uklart. Dette har ingen indvirkning på funktionen af reagenset og forsvinder ved højere temperaturer. Det anbefales derfor at lade reagenset stå ved stuetemperatur i ca. 10 minutter og blande grundigt før brug. Prøvetagning og -forberedelse Benyt kun egnede prøvetagningsrør til prøvetagning og -forberedelse. Kun de nedennævnte prøvematerialer er testet og fundet acceptable. Antikoaguleret vene- kapillærblod De eneste acceptable antikoagulerende midler er Li-heparin, K 2 EDTA, K 3 EDTA, and kaliumfluorid/na 2 EDTA. De angivne prøvetyper blev testet med et udvalg af prøvetagningsrør, som var kommercielt tilgængelige på testtidspunktet, dvs. at ikke alle tilgængelige rør fra alle producenter blev testet. Prøvetagningssystemer fra forskellige producenter kan indeholde forskellige materialer, som kan påvirke testresultaterne i visse tilfælde. Hvis prøver analyseres i primærrør (prøvetagningssystemer), skal instruktionerne fra producenten af disse rør følges. Holdbarhed: 15 3 dage ved 15 25 C 7 dage ved 2 8 C 6 måneder ved ( 15) ( 25) C Genfindingen af HbA1c ratio-værdier i sedimenterede prøver, især ved dårligt kontrollerede diabetespatienter, kan være let forøget. For at minimere denne effekt kan prøverne blandes forsigtigt ved at vende dem før analysering. Må kun fryses én gang. Bland prøven grundigt efter optøning. Applikation på fuldblod Fuldblodsprøver skal placeres på instrumentet i primærrør uden låg og ikke i (mikro-)rør. Hæmolysatapplikation Manuel forberedelse af hæmolysat: 1. Blodprøver og Hemolyzing Reagent til Tina-quant HbA1c (kat.nr. 11488457 122) skal have stuetemperatur før brug. 2. Bland prøven moderat umiddelbart før afpipettering for at sikre en homogen erytrocytmængde. Undgå skumdannelse. 3. Fortynd prøven med Hemolyzing Reagent til Tina-quant HbA1c i forholdet 1:101 (1+100) ved hjælp af et af de følgende afpipetteringsskemaer. Afpipettér i rør: Hemolyzing Reagent for Tina-quant HbA1c: 500 µl Prøve (patient kontrol): 5 µl Hemolyzing Reagent for Tina-quant HbA1c: 1000 µl Prøve (patient kontrol): 10 µl Hemolyzing Reagent for Tina-quant HbA1c: 2000 µl Prøve (patient kontrol): 20 µl 4. Bland med en vibrerende mixer ved at rotere forsigtigt. 5. Hæmolysatet kan anvendes, når opløsningen har ændret farve fra rød til brungrøn (ca. 1 2 min.). Hæmolysatets holdbarhed: 15 4 timer ved 15 25 C 24 timer ved 2 8 C 6 måneder ved ( 15) ( 25) C Leverede materialer Se venligst afsnittet "Reagenser - arbejdsopløsninger" m.h.t. reagenser. Nødvendige (men ikke inkluderede) materialer Se afsnittet Ordreinformation Hemolyzing Reagent Gen.2, kat.nr. 05007232 190 (koncentrat til analysering af fuldblod). Dette hæmolyserende reagens skal være om bord på analyseinstrumentet til kalibrering af begge metoder. Hemolyzing Reagent for Tina quant HbA1c, kat.nr. 11488457 122 (til manuel fortynding). Brug dette reagens til forberedelse af hæmolysatet. Se ovenfor vedrørende procedure for forbehandling af prøver. Almindeligt laboratorieudstyr Analyse Hvis analysen skal udføres optimalt, skal anvisningerne for det aktuelle analyseinstrument følges. Se venligst den aktuelle brugermanual for instrumentspecifikke analyseinstruktioner. Performance af applikationer, der ikke er valideret af Roche, kan ikke garanteres og må defineres af brugeren. Applikationer til Hb og HbA1c cobas c 111 testdefinition Hb Målemetode Abs. beregningsmetode Reaktionsretning Bølgelængde A/B Calc. first/last 6/16 Enhed Reaktionsmetode Afpipetteringsparametre Absorbans Endpoint Stigende 378/659 nm g/dl R1-S Hb Diluent (H 2 O) R1 120 µl Prøve 6 µl 0 µl Totalvolumen 126 µl cobas c 111 testdefinition HbA1c Målemetode Abs. beregningsmetode Reaktionsretning Bølgelængde A/B Absorbans Endpoint Stigende Calc. first/last 16/34 Enhed Reaktionsmetode Afpipetteringsparametre 340/659 nm g/dl R1-S-SR HbA1c Diluent (H 2 O) R1 120 µl Prøve 6 µl 0 µl SR 24 µl 0 µl Totalvolumen 150 µl Kalibrering Hb Kalibrator C.f.a.s. HbA1c 2 / 5
HbA1c Kalibrator C.f.a.s. HbA1c Kalibreringsfortyndingsratio 1:1, 1:1.67, 1:2, 1:5, 1:25, 1:100, udføres automatisk af instrumentet Kalibratordiluent Kalibreringshyppighed Hemolyzing Reagent Gen.2 Hvert lot hver 14. dag, som krævet ifølge kvalitetskontrolprocedurerne Sporbarhed: Denne metode er standardiseret over for den godkendte IFCC referencemetode til måling af HbA1c i humant blod 16,17 og kan overføres til resultater, der modsvarer DCCT/NGSP, ved beregning. Bemærk Registrér den angivne lotspecifikke og applikationsspecifikke kalibratorværdi. Benyt kun den relevante C.f.a.s. HbA1c-kalibrator. cobas c 111 Hemolyzing Reagent Gen.2 (kat.nr. 05007232 190) skal være tilgængelig på analyseinstrumentet. Ellers kan kalibreringen ikke udføres. Kvalitetskontrol Anvend det kontrolmateriale, der er angivet i afsnittet Ordreinformation, til kvalitetskontrol. Derudover kan andre egnede kontrolmaterialer anvendes. Kontrolintervallerne og -grænserne bør tilpasses det enkelte laboratoriums individuelle krav. De opnåede værdier skal ligge inden for de definerede grænser. Hvert laboratorium bør etablere egne korrektionsprocedurer, som skal anvendes, hvis en værdi falder uden for de definerede grænser. Følg de gældende offentlige regulativer og lokale retningslinjer for kvalitetskontrol. Bemærk HbA1c-kontroller har kun en deklaration for HbA1c-ratio. Der opgives ingen deklarationer for Hb- og HbA1c-koncentrationer. HbA1c-kontroller skal inkluderes i cobas c 111-systemets kvalitetskontrolprogram. Ved hæmolysatanalysen skal HbA1c-kontrollerne hæmolyseres manuelt, før de benyttes til kvalitetskontrolprogrammet. Angivne target-værdier i mmol/mol HbA1c ifølge IFCC er ikke inkluderet i kontrolbarkoderne og skal indtastet manuelt. Beregning cobas c 111 analyseinstrumentet udregner automatisk ratio mellem A1c og Hb for hver prøve. Begrænsninger - interferens 13,14,18,19,20,21,22 1. Til diagnostiske formål bør mmol/mol HbA1c-værdierne (IFCC) og -værdierne (DCCT/NGSP) sammenholdes med oplysninger fra andre diagnostiske procedurer og kliniske evalueringer. 2. Analysen er kun beregnet til akkurat og præcis måling af mmol/mol HbA1c-værdier (IFCC) og -værdier (DCCT/NGSP). Enkeltresultaterne for total Hb- og HbA1c-koncentrationen bør ikke rapporteres. 3. Fortolkning af HbA1c-resultater fra patienter med Hb-varianter skal ske med særlig omhu. Unormale hæmoglobiner kan påvirke halveringstiden for de røde blodlegemer glykosyleringsraterne in vivo. I disse tilfælde vil selv analytisk korrekte resultater ikke afspejle det samme niveau af glykæmisk kontrol, som man kunne forvente hos patienter med normalt hæmoglobin. 23 Ved mistanke om, at tilstedeværelsen af en Hb-variant (f.eks. HbSS, HbCC HbSC) påvirker korrelationen mellem HbA1c-værdien og den glykæmiske kontrol, må HbA1c ikke anvendes til diagnosticering af diabetes mellitus. 4. Enhver årsag til reduceret erytrocytoverlevelse vil reducere erytrocytternes udsættelse for glukose med en deraf følgende reduktion i mmol/mol HbA1c-værdierne (IFCC) og -værdierne (DCCT/NGSP), selv om det gennemsnitlige tidsrelaterede blodglukoseniveau kan være forhøjet. Årsager til forkortet levetid for erytrocytter kan være hæmolytisk anæmi andre hæmolytiske lidelser, homozygote seglcelletræk, graviditet, nyligt signifikant kronisk blodtab, osv. Fortolkning af HbA1c-resultater fra patienter med disse tilstande skal ske med varsomhed. HbA1c må ikke anvendes til diagnosticering af diabetes mellitus i sådanne tilfælde. 5. Glykeret HbF påvises ikke med analysen, da det ikke indeholder den glykerede β-kæde, som er karakteristisk for HbA1c. HbF måles imidlertid i total Hb-analysen, og som følge heraf kan prøver, der indeholder store mængder HbF ( 10 ), give mmol/mol HbA1c-værdier (IFCC) og -værdier (DCCT/NGSP), der er lavere end forventet. 13,22 6. mmol/mol HbA1c-værdier (IFCC) og -værdier (DCCT/NGSP) er ikke egnet til diagnosticering af svangerskabsdiabetes. 24 7. I meget sjældne tilfælde af hurtigt udviklende type 1-diabetes kan stigningen i HbA1c-værdierne være forsinket i forhold til den akutte stigning i glukosekoncentrationen. I disse tilfælde skal diabetes mellitus diagnosticeres baseret på glukosekoncentrationen i plasma og/ de typiske kliniske symptomer. 24 Kriterium: Genfinding inden for ± 10 af initial værdi. Icterus: Ingen signifikant interferens op til en bilirubinkoncentration (konjugeret og ukonjugeret) på 1000 µmol/l 60 mg/dl. Lipæmi: Ingen signifikant interferens op til en Intralipid-koncentration på 800 mg/dl. Der er ringe korrelation mellem triglyceridkoncentration og turbiditet. Glykæmi: Ingen signifikant interferens op til et glukoseniveau på 55.5 mmol/l (1000 mg/dl). Det er ikke nødvendigt at tage prøver fra fastende personer. Reumafaktorer: Ingen signifikant interferens op til et reumafaktorniveau på 750 IU/ml. Lægemidler: Der sås ikke interferens ved terapeutiske koncentrationer ved anvendelse af almindelige lægemiddelpaneler. 25 Andre: Der er ikke set krydsreaktioner med HbA0, HbA1a, HbA1b, acetyleret hæmoglobin, glykeret albumin og labilt HbA1c for de anti-hba1cantistoffer, der er anvendt i dette kit. Til diagnostiske formål skal resultaterne altid sammenholdes med patientens anamnese, kliniske undersøgelser og andre resultater. Specielle krav til vask Der foreligger ikke kendskab til interfererende analyser, som kræver specielle vaskeprocedurer. Grænser og områder Måleområde Hb: 4 35 g/dl HbA1c: 0.3 2.5 g/dl* *Måleområdet for HbA1c ligger mellem 0.3 g/dl og koncentrationen af den højeste standard. Det ovennævnte måleområde er baseret på en typisk kalibratorværdi på 2.5 g/dl. Dette svarer til et måleområde på 20 167 mmol/mol HbA1c (IFCC) og 4 16.9 (DCCT/NGSP) ved en typisk hæmoglobinkoncentration på 15 g/dl. I sjældne tilfælde af ">test rng"-flag, som måtte forekomme, når applikationen på fuldblod anvendes, blandes fuldblodsprøven igen, og testen gentages med de samme indstillinger. Måleområdets nedre grænse Testens nedre detektionsgrænse: Hb: 0.5 g/dl HbA1c: 0.1 g/dl En typisk nedre grænse for måleområdet for HbA1c-ratio kan beregnes ud fra en given Hb-koncentration. Ved en typisk Hb-koncentration på 13.2 g/dl er den nedre grænse for testområdet for HbA1c-ratio 8 mmol/mol HbA1c (IFCC) og 2.9 (DCCT/NGSP). Den nedre detektionsgrænse repræsenterer det lavest målbare niveau, som kan skelnes fra nul. Den beregnes som den værdi, der ligger 3 standardafvigelser over den laveste standard (standard 1 + 3, repetérbarhed, n = 21). Referenceintervaller Protokol 1 (ifølge IFCC): 29 42 mmol/mol HbA1c 26 Protokol 2 (ifølge DCCT/NGSP): 4.8 5.9 26 Dette referenceområde blev fundet ved at teste 474 veldefinerede raske personer uden diabetes mellitus. HbA1c-niveauer over dette referenceområdes øvre grænse indikerer hyperglykæmi i de foregående 2 til 3 måneder længere. I henhold til anbefalingerne fra American Diabetes Association er værdier over 48 mmol/mol HbA1c (IFCC) 6.5 (DCCT/NGSP) egnet til diagnosticering af diabetes mellitus. 24, 3 / 5
27 Patienter med HbA1c-værdier i området 39 46 mmol/mol HbA1c (IFCC) 5.7 6.4 (DCCT/NGSP) kan risikere at udvikle diabetes. 24,27 HbA1c-niveauet kan nå 195 mmol/mol HbA1c (IFCC) 20 (DCCT/NGSP) og mere ved dårligt kontrolleret diabetes. Terapeutisk behandling foreslås ved niveauer over 64 mmol/mol HbA1c (IFCC) 8 (DCCT/NGSP). Diabetespatienter med HbA1c-niveauer under 53 mmol/mol HbA1c (IFCC) 7 (DCCT/NGSP) opfylder det mål, der er sat af the American Diabetes Association. 19,28 HbA1c-niveauer under det fastsatte referenceområde kan indikere nylige episoder af hypoglykæmi, tilstedeværelsen af Hb-varianter forkortet levetid for erytrocytter. Hvert laboratorium bør undersøge muligheden for at overføre referenceintervallerne til egne patientgrupper og om nødvendigt fastsætte egne referenceintervaller. Testspecifikke performance-data Repræsentative performance-data på cobas c 111 systemet angives nedenfor. Resultaterne kan variere fra laboratorium til laboratorium. Præcision ved applikation på fuldblod Præcisionen blev fastsat ved hjælp af humane prøver og kontroller ifølge en intern protokol med repetérbarhed (n = 21) og intermediær præcision (3 afmålte mængder pr. kørsel, 1 kørsel pr. dag, 10 dage). Følgende resultater blev opnået (data baseret på værdier fra DCCT/NGSP): Repetérbarhed Kontrol niveau 1 6.13 0.049 0.81 Kontrol niveau 2 11.2 0.060 0.54 Human prøve 1 4.73 0.074 1.56 Human prøve 2 11.1 0.072 0.65 Intermediær præcision Kontrol niveau 1 6.21 0.122 1.96 Kontrol niveau 2 10.7 0.328 3.06 Human prøve 3 5.94 0.097 1.64 Human prøve 4 7.93 0.165 2.08 Præcision ved hæmolysatapplikation Præcisionen blev fastsat ved hjælp af humane prøver og kontroller ifølge en intern protokol med repetérbarhed (n = 21) og intermediær præcision (3 afmålte mængder pr. kørsel, 1 kørsel pr. dag, 10 dage). Følgende resultater blev opnået (data baseret på værdier fra DCCT/NGSP): Repetérbarhed Hb absolut g/dl Hb g/dl Hb Kontrol niveau 1 11.7 0.061 0.52 Kontrol niveau 2 11.7 0.053 0.45 Human prøve 1 11.8 0.069 0.59 Human prøve 2 12.6 0.085 0.67 Repetérbarhed HbA1c absolut g/dl HbA1c g/dl HbA1c Kontrol niveau 1 0.55 0.008 1.44 Kontrol niveau 2 1.16 0.011 0.92 Human prøve 1 0.43 0.006 1.46 Human prøve 2 1.29 0.006 0.48 Repetérbarhed Kontrol niveau 1 6.39 0.047 0.73 Kontrol niveau 2 11.0 0.089 0.81 Repetérbarhed Human prøve 1 5.50 0.044 0.80 Human prøve 2 11.3 0.056 0.50 Intermediær præcision Kontrol niveau 1 6.43 0.152 2.36 Kontrol niveau 2 11.0 0.175 1.58 Human prøve 3 6.31 0.147 2.33 Human prøve 4 7.90 0.104 1.32 Metodesammenligning applikation på fuldblod (DCCT/NGSP)-værdier for humane blodprøver fundet på cobas c 111 analyseinstrumentet (y) blev sammenlignet med værdier fundet med det samme reagens på et COBAS INTEGRA 800 analyseinstrument (x). y = 0.999x + 0.143 y = 1.001x + 0.124 τ = 0.924 r = 0.997 Prøvekoncentrationerne lå mellem 5.03 og 15.1 (DCCT/NGSP). Metodesammenligning hæmolysatapplikation (DCCT/NGSP)-værdier for humane blodprøver fundet på cobas c 111 analyseinstrumentet (y) blev sammenlignet med værdier fundet med det samme reagens på et COBAS INTEGRA 800 analyseinstrument (x). y = 1.026x + 0.006 y = 1.016x + 0.024 τ = 0.894 r = 0.997 Prøvekoncentrationerne lå mellem 5.02 og 15.4 (DCCT/NGSP). Hæmolysatmetoden sammenlignet med fuldblodsmetoden Derudover er der gennemført en sammenligning mellem hæmolysatmetoden og fuldblodsmetoden. Fuldblodsprøver med hurtig bundfældning kan testes med hæmolysatmetoden, forudsat at resultaterne for mmol/mol HbA1c (IFCC) og (DCCT/NGSP) er sammenlignelige. y = 1.002x - 0.033 y = 1.009x - 0.045 τ = 0.915 r = 0.997 Prøvekoncentrationerne lå mellem 5.19 og 15.0 (DCCT/NGSP). Analytisk specificitet Hb-derivater Labilt HbA1c (præ-hba1c), acetyleret Hb og carbamyleret Hb påvirker ikke analyseresultatet. Hb-varianter Prøver, der indeholder store mængder HbF (> 10 ), kan give HbA1c-resultater, der er lavere end forventet. Bemærk venligst: I henhold til et konsensusdokument fra American Diabetes Association (ADA), European Association for the Study of Diabetes (EA), International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) og International Diabetes Federation (IDF) skal HbA1c-resultater rapporteres samtidigt i både mmol/mol HbA1c-værdier (IFCC) og værdier (DCCT/NGSP). 30 Derudover kan man rapportere en HbA1c-afledt estimeret gennemsnitlig glukosekoncentration, som kan beregnes ved hjælp af de ligninger, der er nævnt i afsnittet Resumé i dette metodeblad. Tidligere -værdier (IFCC) må ikke anvendes på grund af risikoen for sammenblanding med/misfortolkning af -værdierne (DCCT/NGSP). 4 / 5
For at sikre samtidig rapportering af resultater i både IFCC-enheder (mmol/mol) og DCCT/NGSP-enheder () på cobas c 111 analyseinstrumentet uden at skulle rekvirere analysen to gange, skal der defineres en ekstra ratio på analyseinstrumentet. Kontakt den lokale Roche Diagnostics-organisation, hvis du ønsker hjælp med programmering af denne ratio. Separate informationer kan rekvireres. Softwareversion 3.0 nyere på instrumentet er en forudsætning for at kunne rapportere i de nye IFCC-enheder (mmol/mol). Referencer 1 Goldstein DE, Little RR, Lorenz RA, et al. Tests of glycemia in diabetes. Diabetes Care 1995;18:896-909. 2 Goldstein DE, Little RR. More than you ever wanted to know (but need to know) about glycohemoglobin testing. Diabetes Care 1994;17:938-939. 3 Santiago JV. Lessons from the diabetes control and complications trial. Diabetes 1993;42:1549-1554. 4 The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. N Engl J Med 1993;329:977-986. 5 Intensive blood glucose control with sulfonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet 1998;352:837-853. 6 Finke A, Kobold U, Hoelzel W, et al. Preparation of a candidate primary reference material for the international standardization of HbA1c determinations. Clin Chem Lab Med 1998;36(5):299-308. 7 Goldstein DE, Little RR, Wiedmeyer HM, et al. Glycated hemoglobin: methodologies and clinical applications. Clin Chem 1986;32:B64-B70. 8 Nathan DM, Kuenen J, Borg R, et al. Translating the A1C assay into estimated average glucose values. Diabetes Care 2008;31:1473-1478. 9 Bunn HF, Gabbay KH, Gallop PM. The glycosylation of hemoglobin: relevance to diabetes mellitus. Science 1978;200:21-27. 10 Zander R, Lang W, Wolf HU. Alkaline haematin D-575, a new tool for the determination of haemoglobin as an alternative to the cyanhaemiglobin method. I. Description of the method. Clin Chim Acta 1984;136:83-93. 11 Wolf HU, Lang W, Zander R. Alkaline haematin D-575, a new tool for the determination of haemoglobin as an alternative to the cyanhaemiglobin method. II. Standardization of the method using pure chlorohaemin. Clin Chim Acta 1984;136:95-104. 12 Little RR, Wiedmeyer HM, England JD, et al. Interlaboratory standardization of measurements of glycohemoglobins. Clin Chem 1992;38:2472-2478. 13 Chang J, Hoke C, Ettinger B, et al. Evaluation and Interference Study of Hemoglobin A1c Measured by Turbidimetric Inhibition Immunoassay. Am J Clin Pathol 1998;109(3):274-278. 14 Frank EL, Moulton L, Little RR, et al. Effects of hemoglobin C and S traits on seven glycated hemoglobin methods. Clin Chem 2000;46(6):864-867. 15 Data on file at Roche Diagnostics. 16 Kobold U, Jeppsson JO, Duelffer T, et al. Candidate reference methods for hemoglobin A1c based on peptide mapping. Clin Chem 1997;43:1944-1951. 17 Jeppsson JO, Kobold U, Finke A, et al. Approved IFCC reference method for the measurement of HbA1c in human blood. Clin Chem Lab Med 2002;40:78-89. 18 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475. 19 Sacks BW, Bruns DE, Goldstein DE, et al. Guidelines and recommendations for laboratory analysis in the diagnosis and management of diabetes mellitus. Clin Chem 2002;48:436-472. 20 Martina WV, Martijn EG, van der Molen M, et al. β-n-terminal glycohemoglobins in subjects with common hemoglobinopathies: relation with fructosamine and mean erythrocyte age. Clin Chem 1993;39:2259-2265. 21 Weykamp CW, Penders TJ, Muskiet FAJ, et al. Influence of hemoglobin variants and derivatives on glycohemoglobin determinations, as investigated by 102 laboratories using 16 methods. Clin Chem 1993;39:1717-1723. 22 Rohlfing C, Connolly S, England J, et al. Effect of elevated fetal hemoglobin on HbA1c measurements: four common assay methods compared to the IFCC reference method. Clin Chem 2006;52 Suppl 6:A108. 23 Miedema K. Influence of hemoglobin variants on the determination of glycated hemoglobin. Klin Lab 1993;39:1029-1032. 24 International Expert Committee Report on the Role of the A1C Assay in the Diagnosis of Diabetes. Diabetes Care 2009;32(7):1327-1334. 25 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385. 26 Junge W, Wilke B, Halabi A, et al. Determination of reference intervals in adults for hemoglobin A1c (HbA1c). Poster presentation 18th International Diabetes Federation Congress, Paris, 2003. 27 Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Diabetes Care 2010;33(1):62-69. 28 American Diabetes Association. Standards of Medical Care for patients with diabetes mellitus. Diabetes Care [Suppl.] 1995;18(1):8-15. 29 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. 30 Consensus statement on the worldwide standardization of the hemoglobin A1c measurement. American Diabetes Association, European Association for the Study of Diabetes, International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine and International Diabetes Federation Consensus Committee. Diabetes Care 2007;30:2399-2400. I dette metodeblad anvendes altid punktum som skilletegn for at markere grænsen mellem hele tal og decimaler i et decimaltal. Skilletegn for tusinder anvendes ikke. Symboler Roche Diagnostics anvender nedenstående tegn og symboler ud over dem, der er angivet i ISO 15223 1 standarden. CONTENT Indhold i pakning Reagens Væsentlige tilføjelser ændringer er vist ved en streg i margenen. 2013, Roche Diagnostics Mængde efter rekonstituering blanding Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com 5 / 5