Det informerede samtykke fra en sproglig vinkel Sproglige barrierer i deltagerinformationen Tips til sproglig udformning Morten Pilegaard, mpi@asb.dk Knowledge Communication Lab, Århus Universitet Skejby Sygehus 24. oktober 2013
Hvad er problemet? Informeret samtykke (IS) sjældent fuld informeret! (Pandiya 2010) Videnskabsetiske komiteer (VK) ofte overbebyrdede! (Pilegaard & Ravn 2012) Deltagertallet i videnskabelige forsøg faldende! (Lægemiddelstyrelsen 2012) Forsøg på at øge læsbarheden slår ofte fejl! (Schenker et al. 2011) Anerkender danske forskere og VK ere problemet? Er sproglig intervention mulig? Har sproglig intervention effekt på IS læsbarhed og VEK arbejdsbyrde?
Formål At vide mere om VK-medlemmers holdninger til læsbarheds-/forståelsesproblematikken VK-ansøgeres skriveprocesser og gøre noget Designe VK-godkendt, web-baseret, selvadministreret sproglig intervention Implementere & teste intervention - Effekt på IS læsbarhed & VK arbejdsbyrde? - Praktisk mulig & psykologisk acceptabel set fra VK-ansøgeres side?
Undersøgelsen Tid/sted: Materiale: Metoden 2009-11; Region Midt VK ere Deltagerinformationer (DI) (n=200) Spørgeskemaer, interview (fokusgruppe/individuelle) 1 Retrospektiv+prospektiv eksplorativ undersøgelse blandt VK medlemmer (n=22) 2 Præ-hoc interviews med mulige VK-ansøgere (n=6) = 1 + 2: input til a) Retningslinje: genre (Swales 1990) interventionsdesign b) Skabelon: web, trækstruktur c) Sprogscreening: systemisk funktionel lingvistik (SFL) 3 Semi-kontrolleret case-kontrol interventionsundersøgelse (2 x n=15) 4 Post-hoc spørgeskemaundersøgelse blandt VK-ansøgere
Metode / resultater Mål Resultat Forstå problemet Generere spørgsmål Vejlede prospektiv del Semiekspert ( læg) (field/mode) Propositionelt kompakt Grafisk dårligt (pitch, skrifttype mv) 1 Eksplorativ 2 Præ-hoc 3 Intervention 4 Post-hoc Retrospektiv del Naiv læsning: 10 tilfældigt udvalgte DI Prospektiv del 1 2 fokusgruppeinterview (åbne spørgsmål) Prospektiv del 2 3 måneder, 64 ICD, 200 tjeklister; 15 VK medlemmer (10 læg, 5 prof) Mål Resultat Mål Få VK s syn på problemet Etablere fælles forståelsesramme Bekræftede naiv læsning Lovgivning & skrivefærdighed Intervention godkendt Kvalificere/kvantificere problem Få dyb, fælles forståelsesramme Input til intervention 5
Resultater I VK-medlemmer (n=15) Indhold Irrelevant/manglende information Dårlig præsentation Sprog Tekniske/vanskelige ord Komplicerede sætninger Præsentation Manglende overskrifter Ingen illustrationer
Resultater I VK-medlemmer (n=15) Leksis tekniske/vanskelige ord Navneord +90% = konceptuel forståelsesbarriere Semantiske kategorier Eksperimentelt design intervention, randomisering, placebo Deskriptiv anatomi epigastrium, blastocytter, junctional zone Diagnostiske procedurer applanationstomografi, ekkokardiografi Medicin/præparater ACE inhibitorer, antiotensin-ii antagonister Andre kategorier Sub-teknisk register (adminstrere medicin, positiv respons, tolerabilitet) Få ortodokse termer Få tillægsord og udsagnsord
Metode / resultater Tillægs? Informationsstruktur og omfang Sætningsstruktur og terminologi Åbne spørgsmål Tillægs? Vejledninger og skabeloner Tekstbehandlingssystem Hjælp 1 Eksplorativ 2 Præ-hoc 3 Intervention 4 Post-hoc Tre spørgsmål a) Fortæl os om dine erfaringer /problemer med at udforme DI b) Fortæl os om skriveprocessen c) Er sproglig intervention mulig og acceptabel? Tillægs? Mulig (tid/konfidentialitet) Interventionens form og indhold Ville / ville ikke bruge 8
Resultater II VK-ansøgere (n=6) Problemer i DI? Mængden af obligatorisk information problematisk Læg-venlig formulering uforeneligt med præcision/videnskabelighed Krøllede sætninger kan ikke undgås DI skriveprocessen Frustrerende hjælp! Begrænset kendskab til eksisterende retningslinjer Word Intervention Nyttigt ( nødvendigt) Selvadministreret (ansigtstab) Form: Skabelon, vejledning, sproglig screening
Metode / resultater + 1 Eksplorativ 2 Præ-hoc Sproglig interventionsdesign: Elementer Rettesnor Godkendelse 1. Web-baseret Word skabelon 2. Sproglig vejledning: ord + gram for hvert informationstræk 3. Tilbud om redaktionel intervention WHO + nationale/regionale vejledninger Regional VK CVK orienteret 10
Resultater Intervention 1 Word-skabelon Design (ensartethed) Informationsstruktur (afsnit, træk) Udfyld skabelon (max ord) 11
Resultater Intervention 2 Vejledning: ord, sætninger, Træk: stil Generelle formål Råd og eksempler for hvert informationstræk Alfabetisk liste over råd med eksempler Råd om sproget: Afsnit: Formål Trækspecifikke råd om sproglig form - brug af mådesudsagnsord Eksempler 12 Formålet skal forklares for deltageren i et let forståeligt sprog og uden unødvendige medicinske fagudtryk. Beskrivelsen skal være nøgtern og ikke skabe forventninger Eksempel 1 - Generelle om resultater, formål der ikke er realistiske. Formålet med forsøget er at undersøge, om den nye behandling y er mere effektiv end den Brugen almindeligt af mådesudsagnsord anvendte behandling (må, x. Hvis kan, den skal nye etc.) behandling er særlig y viser vigtig. sig Vælg at være udsagnsord, der kan viser, det i fremtiden at forsøget medføre giver en en bedre mulighed behandling (kan af hjælpe patienter, dig/andre). der har... Undgå mere effektiv, at bruge vil, som signalerer, at den behandling, der gives, er mere sikker, end Eksempel man skulle 1 tro, Deltagers givet at bidrag der er tale om et forsøg ( behandlingen vil hjælpe dig; Behandlingen vil i dit tilfælde almindeligvis være x. Formålet med dette forsøg er at behandlingen vil påvirke din hverdag). Brug i stedet for kan. Undgå at bruge undersøge, om behandling med x virker bedre end behandling med x. Formålet er også at sammenligne skal, som signalerer, bivirkningerne at forsøget ved de forskellige er uomgængeligt behandlinger. og Videnskabeligt ikke blot en mulighed set kan vi bedst ( forsøget sammenligne skal udføres de to behandlinger på patienter ved med..). at foretage en lodtrækningsundersøgelse. Det afgøres derfor ved lodtrækning, hvilken behandling du skal have. Hvis du siger ja til at deltage Eksempler: i forsøget, kan vi således ikke på forhånd love dig, hvilken behandling du vil få.
Resultater Intervention 3 Sproglig screening (mark-up) Word vis ændringer jfr. vejledning Word kommentarer Du er henvist til afdeling x med henblik på behandling af rheumatoid arthrit. Vi vil spørge dig, om du vil deltage i dette studie, hvor investigator er overlæge Y. Forsøget vedrører systemisk behandling med lægemidlet Z. Du er velkommen til at tage en bisidder med til samtalen 13 Du er henvist til afdeling x med henblik på for at modtage behandling af for rheumatoid arthrit leddegigt. Vi vil spørge dig, om du vil deltage i dette studie denne undersøgelse, hvor investigator den forsøgsansvarlige er overlæge Y. Forsøget vedrører systemisk behandling (behandling som påvirker hele kroppen) med lægemidlet Z. Du er velkommen til at tage en bisidder person du mener kan hjælpe og støtte dig, med til samtalen
Metode / resultater 1 Eksplorativ 2 Præ-hoc 3 Intervention 4 Post-hoc Effekt målt på stedfortrædervariabler (præ-intervention estimater) a) Færre ændringer (total) ønsket af VK ere b) Færre sproglige ændringer ønsket af VK ere c) Hurtigere sagsgang / færre forsinkelser Implementering 14 Adgang til materialer: Deltagelse: Form: Åben, VK webside Selvvalgt >< henvist; log-on/password Semi-kontrolleret (n=15); investigator-blindet
Metode / resultater 1 Eksplorativ 2 Præ-hoc 3 Intervention 4 Post-hoc Effekt målt på stedfortrædervariabler (præ-interventionstal = kvalificerede estimater) a) Færre ændringer samlet Præ ~90% >< post ~40% 100 80 15 b) Færre sproglige ændringer Præ ~80% >< post ~30% c) Mindre forsinkelse Præ ~50% >< 50% Forbehold Afsmitningseffekt 60 40 20 0 Changes, overall Changes, language Delay Intervention Control Pre
Metode / resultater 1 Eksplorativ 2 Præ-hoc 3 Intervention 4 Post-hoc To spørgsmål a) Elementerne i interventionen Egnethed til formålet? Råd/vejledning Skabelon Screening (n=5) ~ 80% positive ~ 60% positive ~ 60% positive b) Processen Psykologisk acceptabel? Lettere? Tidsbesparende? Psykologisk ok ~ 60% positive Total (meget/noget) ~ 60% (40/20) Total (meget/noget) ~60% (40/20) Hurtigere VK godkendelse! 16 = mere lægvenlig DI?
Hvad kan der gøres? Nogle få tips til bedre DI 1 Standardiserede redskaber til dem, der skriver DI Word skabeloner: informationsstruktur & -omfang Råd og vejledninger om lægsprog og henvendelsesform Sproglig assistance (obligatorisk/tilbud) 2 Undgå afsmitning fra fagsprog/engelsk skriv dansk og til patienten Tjek termerne Ejeflad med s eller af Biord og biordsled Verbalsubstantiver Foreløbigt grundled Lægtermer / almindelige danske lægudtryk Genstandsled 17
Hvad kan der gøres? Tips til bedre DI 2 - Tjek termerne! Er de forståelige? forsinket udvikling (UK arrested development) standset udvikling central smerte (UK central pain) smerter udløst fra centralnervesystemet effekten af behandlingen (UK effectiveness) behandlingens virkning succesfuld behandling (UK successful) vellykket behandling Er termtypen rigtig? diabetes sukkersyge kongenit anomali medfødt uregelmæssighed erytrocytter røde blodlegemer Ortodokse termer (ulcus pepticus, angina pectoris) Fordanskede termer (neutropeni, trombocytopeni) Hybridtermer (iskæmisk hjertelidelse) Låneord (follow-up, CABG) Er de stavet rigtigt? bronchial bronkial; artritis leddegigt (arthritis) indikere = være tegn på (træthed er tegn på nedsat leverfunktion 18 indicere = beregnet til behandling af (x er beregnet til behandling af X)
Hvad kan der gøres? Tips til bedre DI 2 Ejefald med s eller af For mange forholdsord Vær forsigtig Skriv hellere Virkningen af behandlingen er påvist gennem flere forsøg Sikkerheden af behandlingen hos patienter under 18 er Behandlingens virkning er påvist gennem flere forsøg Behandlingens sikkerhed hos patienter under 18 er Biord eller tillægsord X har en hurtig virkning Kontakt hurtigt lægen, hvis bivirkningerne bliver værre Dosis er afhængig af patientens tilstand Afhængigt af patientens tilstand kan dosis forøges 19
Hvad kan der gøres? Tips til bedre DI 2 Placer biled hensigtsmæssigt For ofte for mange/tunge biled før hovedsætningens grundled og udsagnsled For ofte for stor afstand mellem biled og grundled/udsagnsled = uklarhed Dosis titreres gradvist, da der ellers er risiko for bivirkninger, to uger efter påbegyndelse af behandlingen To uger efter påbegyndelse af behandlingen bør dosis titreres gradvist, da der ellers er risiko for bivirkninger. Dosis bør titreres gradvist to uger efter påbegyndelse af behandlingen, da der ellers er risiko for bivirkninger 20
Hvad kan der gøres? Tips til bedre DI 2 Verbalsubstantiver Omskriv navneord til udsagnsord i navnemåde Dosisjustering af pioglitazon inden for det anbefalede område eller ændringer i diabetesbehandlingen kan forekomme Det kan være, at vi er nødt til at justere pioglitazons dosis inden for det anbefalede område eller at ændre behandlingen af din sukkersyge - Foreløbigt grundled Symptomer opstod efter 4 ugers behandling Der opstod symptomer efter 4 ugers behandling 21 Tilvænning kan opstå efter længere tids brug Efter længere tids brug kan der opstå tilvænning
Hvad kan der gøres? Tips til bedre DI 2 - Brug lægtermer / danske lægudtryk anafylaksi antikonception antiviralt dyspnø for oral anvendelse glaukom informer lægen injektioner responderede etc. - Indsæt genstandsled alvorlige allergiske reaktioner prævention virusdræbende åndenød til indtagelse gennem munden grøn stær fortæl det til din læge indsprøjtninger reagerede 22 Fortæl lægen hvis du er gravid Fortæl det til lægen, hvis du er gravid
Der kan gøre meget! Standardiseret struktur Retningslinjer & uddannelse Træk på specialister Tak for jeres opmærksomhed! 23