Dokumentationsrapport 2012 Den Nationale Arbejdsgruppe for Patientsikkerhed i Kræftforløb. Monitorering

Dokumentationsrapport 2012 Den Nationale Arbejdsgruppe for Patientsikkerhed i Kræftforløb Monitorering

Monitorering af patientsikkerhed Sekretariatet for Den Nationale Arbejdsgruppe for Patientsikkerhed i Kræftforløb Kvalitet & Patientsikkerhed Kræftens Bekæmpelse Strandboulevarden 49 DK-2100 København Ø Tlf. 3525 7500 www.cancer.dk Forfattere: Paul Daniel Bartels Mark Krasnik Torben Palshof Martin Bommersholdt Janne Lehmann Knudsen Henriette Lipczak December 2012 Side 2

Forord Denne dokumentationsrapport er udarbejdet af en ressourcegruppe under den Nationale Arbejdsgruppe for Patientsikkerhed i Kræftforløb i perioden februar til september 2012. Gruppen beskæftiger sig med monitorering af patientsikkerhed i kræftforløb og har til formål at udarbejde konkrete anbefalinger, der kan bidrage til at øge patientsikkerheden på kræftområdet. Arbejdet er gennemført af ressourcegruppens deltagere: Paul Daniel Bartels (formand) Cheflæge, Regionernes Kliniske Kvalitetsudviklingsprogram Mark Krasnik Overlæge, risikomanager Rigshospitalet. Martin Bommersholdt Oversygeplejerske, Patientombuddet. Torben Palshof Overlæge, dr.med, formand for de Danske Multidiciplinære Cancer Grupper. Janne Lehmann Knudsen Kvalitetschef, Kræftens Bekæmpelse. Henriette Lipczak (faglig sekretær) Overlæge, Kræftens Bekæmpelse. Det har ikke været muligt at håndtere alle sikkerhedsproblemer inden for emnet på én gang, hvorfor gruppen har afgrænset sig indenfor temaet. Den foreliggende rapport beskriver gruppens arbejde i detaljer, herunder baggrunden for de anbefalinger gruppen fremsætter. Der er tillige udarbejdet et resumé i form af en statusrapport. Ressourcegruppens anbefalinger vil sammen med anbefalinger fra de øvrige arbejdsgrupper indgå i det videre arbejde i den Nationale Arbejdsgruppe for Patientsikkerhed i Kræftforløb. Næste skridt er prioritering og konkretisering af anbefalingerne. København, september 2012 Ressourcegruppen vedrørende Monitorering Den Nationale Arbejdsgruppe for Patientsikkerhed i Kræftforløb Side 3

Indholdsfortegnelse Sammenfatning 5 1. Indledning 6 2. Formål 7 3. Baggrund 7 3.1 Hvad siger litteraturen... 7 3.2 Monitorering af patientsikkerhed status i DK... 9 4. Ressourcegruppens arbejde 12 5. Input til monitoreringsplan 13 5.1 Målgruppe... 13 5.2 Indhold og elementer... 13 5.3 Hvad findes hvad skal udvikles?... 15 5.4 Hvordan skal monitoreringen præsenteres... 15 6. Anbefalinger 16 6.1 Monitorering af patientsikkerhed i kræftbehandling... 16 6.2 Øget anvendelse af patientsikkerhedsdata til udvikling og forskning... 17 6.3 Øget adgang til data om patientsikkerhed... 17 6.4 Forskning... 18 7. Diskussion og perspektivering 18 8. Referencer 20 Bilag 1: Oversigt over landsdækkende kliniske kræftdatabaser 25 Side 4

Sammenfatning Baggrund Det er dokumenteret, at der er sikkerhedsproblemer forbundet med udredning, behandling og pleje af patienter med kræft både i Danmark og i udlandet. Flere undersøgelser har afdækket typen af problemer og har også forsøgt at belyse konsekvenserne heraf. Det er imidlertid et tilbagevendende problem, at der ikke findes en god metode til at måle omfanget af sikkerhedsproblemer ingen kan således helt præcist sige, hvor sikkert eller usikkert det er, at være kræftpatient i det danske sundhedsvæsen, eller om de sidste godt 10 års indsats for at øge sikkerheden har båret frugt. Måling er nødvendig både for at synliggøre problemer og skabe afsæt for forbedring, men også for at vurdere udviklingen over tid. I Danmark anvendes en række forskellige metoder til måling af patientsikkerheden generelt. Der findes ingen specifik måling af patientsikkerheden på kræftområdet, men undersøgelser har vist, at patientsikkerhedsrisici i relation til kræft dels er generelle, dels specifikt knyttede til den potente og komplekse kræftbehandling. Konsekvenserne rammer ofte de i forvejen sårbare kræftpatienter hårdere end andre patientgrupper, og kræftområdet må karakteriseres som værende et højrisikoområde. Udvalgte sikkerhedsproblemer I dette arbejde gives en oversigt over de forskellige metoder, der i dag anvendes til monitorering af patientsikkerhed, sammen med en status på metodernes anvendelse i relation til kræftforløb. Fokus i arbejdet har været kvantitative metoder, herunder anvendelsen af indikatorer, og målet har været at give input til, hvordan der kan etableres en klinisk meningsfuld, valid og samlet monitorering af kræftforløb i Danmark. Metode og datakilder Centralt i gruppens arbejde har været en gennemgang af den videnskabelige litteratur vedrørende monitorering af patientsikkerhed i kræftforløb. Arbejdet bygger endvidere på de eksperterfaringer både i relation til klinik, patientsikkerhed og monitorering - der er repræsenteret i gruppen. Anbefalinger Gruppen er i sit arbejde blevet enige om at anbefale følgende: Indarbejdelse af patientsikkerhedsindikatorer i de kliniske kræftdatabaser Gennemførelse af projekt med udvikling af Patient Rapporterede Oplysninger vedrørende patientsikkerhed for kræftpatienter Tilføjelse af sygdomsregistrering i Dansk Patientsikkerhedsdatabase Etablering af online adgang til eksisterende registre over paraklinske ydelser, medicinoplysninger og kvalitetsregistreringer i relation til stråleterapi Der gøres en indsats for, at patientsikkerhedsdata bliver tilgængelige og anvendelige for kræftpatienter og borgere Øremækrning af midler til forskning i monitorering af patientsikkerhed i kræftforløb Side 5

1. Indledning Patientsikkerhed kom på den sundhedspolitiske dagsorden i Danmark omkring år 2000. I de 12 år, der er gået siden da, har området fået øget opmærksomhed, og der er brugt mange ressourcer såvel nationalt, regionalt som lokalt på at udvikle sikkerhedskulturen, få indblik i de sikkerhedsmæssige udfordringer og på at forsøge at løse nogle af de problemer, der i sidste ende kan føre til skade på patienterne. Trods en stor indsats er der ingen, der i dag kan sige, om patientsikkerheden er blevet bedre. Uagtet forskellige forsøg på at måle både sikkerhedskultur, forekomsten af fejl og komplikationer samt sikkerheden mere overordnet, er det en kendsgerning, at ingen kan afgøre, om indsatsen har stået mål med resultatet. Opfølgning på utilsigtede hændelser har ført til mange lokale forandringer i strukturer og processer, men det er sjældent undersøgt, hvorvidt ændringerne har effekt på patientsikkerheden. Der er med andre ord fortsat et behov for dokumentation, overvågning og vurdering af resultaterne af de fælles anstrengelser. Dokumentation eller måling er nødvendig for både synliggørelse og motivation. Trods en udbredt accept blandt både sundhedsprofessionelle, administratorer og i befolkningen af, at der er patientsikkerhedsproblemer i det danske sundhedsvæsen, er der stadig behov for at blive klogere på problemernes karakter; hvad går galt? hvad er konsekvenserne? og hvor er problemerne størst? Punktmålinger er imidlertid ikke tilstrækkelige. Skal man vurdere udviklingen over tid, herunder effekten af iværksatte interventioner, er det nødvendigt kontinuerligt at overvåge patientsikkerheden, dvs. gentage samme typer målinger med jævne mellemrum. Dokumentation og monitorering fører ikke i sig selv til forbedring af patientsikkerheden. Vurdering af resultaterne, og ikke mindst implementering af tiltag, som kan afhjælpe evt. sikkerhedsbrister, er helt afgørende aktiviteter, der bør indtænkes i dokumentations- og monitoreringsstrategier så tidligt som muligt. Vurdering kan også have karakter af sammenligning og bruges til at understøtte erfaringsudveksling og læring. Principperne for monitorering er ens, uanset hvilken sygdomsgruppe man beskæftiger sig med. Kræftforløbet er imidlertid specielt, dels fordi der knytter sig særlige sikkerhedsmæssige udfordringer til kræftudredning og behandling (1-3), men også fordi der findes en række veletablerede kliniske kræftdatabaser, der i snart mange år har været drevet med det formål at måle kvaliteten af den sundhedsfaglige (kliniske) behandling. I takt med samfundsudviklingen er der opstået et behov for øget gennemsigtighed. Især i udlandet ser man, at patienter vælger udbyder af sundhedsydelser på baggrund af forskellige offentligt tilgængelige kvalitets- og sikkerhedsparametre. I Danmark er situationen en lidt anden, men også her kan patienter have behov for, og ønske om, forskellige sikkerhedsrelaterede oplysninger, når de skal tage informerede beslutninger. Danmark er relativt langt fremme, hvad angår gennemsigtighed via Sundhed.dk, dog mangler der borgerrettede fællesformater. Side 6

Patientsikkerhed er ikke let at måle, og der findes ingen guldstandard for, hvordan det bedst gøres (4;5). Der er tale om et relativt ungt forskningsområde, og der mangler megen viden. Helt overordnet er de fleste enige om, at målet for patientsikkerhedsindsatsen er øget sikkerhed fravær af patientskader - men helt grundlæggende kan man diskutere, hvad det så er, der skal måles; er det forekomsten af fejl, fravær af samme eller fremtidige risici? (6;7). I erkendelse af, at der ikke findes én metode, der kan give et samlet billede af sikkerheden, anbefales det, at der bruges flere metoder samtidigt (8-10). 2. Formål Formålet med dette arbejde er, at a) Understøtte udviklingen af en model til monitorering af patientsikkerheden i kræftforløbet på nationalt niveau, bl.a. omfattende overordnede indikatorer b) Understøtte temagrupperne i udarbejdelse af monitoreringsstrategier for udvalgte sikkerhedsinterventioner. 3. Baggrund 3.1 Hvad siger litteraturen Der er, i forbindelse med denne gruppes arbejde, igangsat en gennemgang af videnskabelig litteratur om måling af patientsikkerhed i kræftbehandlingen. Gennemgangen er endnu ikke færdig, men herunder følger et kort vue baseret på de foreløbige resultater og på baggrund af den videnskabelige og ikke-indekserede litteratur, der er kendt af gruppens medlemmer. Litteraturen beskæftiger sig med en lang række såvel kvantitative som kvalitative metoder til måling og vurdering af patientsikkerhed, herunder Struktureret journalgennemgang, f.eks. Global Trigger Tool Indikatormålinger, f.eks. baseret på data fra kliniske databaser/administrative systemer Rapporteringssystemer Audit Analyse af klage- og forsikringssager Surveys/spørgeskemaundersøgelser (patient eller personale) Interviews, individuelle eller fokusgruppeinterviews Observation Patientsikkerhedsrunderinger. Metoderne har hver deres fordele og ulemper. Generelt kan man sige, at de kvantitative metoder baserer sig på anvendelsen af indikatorer og epidemiologiske analysemetoder til generalisering, mens de kvalitative metoder udgør en rig kilde til information om kontekst og giver indblik i årsagsforhold og forebyggelsesmuligheder. Mange af de tidlige studier af patientsikkerhed er baserede på struktureret journalgennemgang og bidrager med prævalensestimater af utilsigtede hændelser, der i vid udstrækning Side 7

har dannet basis for, at patientsikkerhed internationalt blev accepteret og italesat som et problem (11). Metoden blev allerede for 10 år siden udsat for skarp kritik: ringe interrater overensstemmelse, afhængighed af kvaliteten af journaldokumentationen og ikke mindst de grundlæggende fejlkilder, der findes ved retrospektive situationsvurderinger. På det seneste har såkaldte Trigger Tools været brugt af flere til vurdering af patientsikkerheden (12-14). For nylig er der startet en diskussion i de videnskabelige miljøer om redskabets validitet og om behovet for særlig træning af de teams, der anvender værktøjet, med henblik på at sikre ensartet brug (15;16). Anvendelsen af indikatormålinger til vurdering af sikkerhed er udbredt (17-30). Denne form for litteratur kan være svær at identificere, da den ikke nødvendigvis er at finde sammen med patientsikkerhedslitteraturen, men kan være indekseret under de kliniske problemstillinger, der er i fokus. Blandt fordelene ved indikatormålinger nævnes muligheden for at anvende eksisterende datakilder og dermed reducere ressourcetrækket til monitoreringen. Af udfordringer nævnes vanskeligheder med fortolkninger, der bl.a. knytter an til forskelle i case mix. Kliniske databaser 1 findes på mange forskellige sygdomsområder. Aktuelt findes 29 vedrørende maligne sygdomme (se bilag 1). Danmark var blandt de første lande, der etablerede kliniske databaser til monitorering af kræftpatienter, og mange af databaserne rummer nu observationer på et stort antal patienter fra en lang årrække. Via CPR-nummeret er der mulighed for at koble til flere centrale registre med oplysninger om f.eks. social status, forbrug af receptpligtig medicin eller tidligere kontakt til sundhedsvæsenet. Registerdata giver også mulighed for at danne et komorbiditetsindex. De kliniske databaser har i realiteten beskæftiget sig med patientsikkerhed altid, om end ikke under overskriften patientsikkerhed. Noget tyder da også på, at der er et betydeligt overlap mellem de sikkerhedsproblemer, der kan identificeres ved henholdsvis journalgennemgang og i de data, der registreres i databaserne. Det kan overvejes, om man skal supplere indholdet i databaserne frem for at implementere nye registrerings- og monitoreringsmetoder (31). Rapporteringssystemer til utilsigtede hændelser synes anvendelige i forhold til at opdage nye typer hændelser, til aggregerede analyser og til at følge sjældne typer af hændelser de kan med andre ord fremskaffe viden om, hvad der sker i organisationen og understøtte læring. WHO har udarbejdet en klassifikation, der i modificeret form anvendes i det danske rapporteringssystem (Dansk Patientsikkerhedsdatabase). Klassifikationssystemet kan anvendes på tværs af sundhedsvæsenets sektorer og kan bruges til at sammenstille data på tværs organisatoriske enheder. Dette er nyttigt i relation til at belyse sikkerheden i kræftforløb. I litteraturen anføres samstemmende, at rapportering ikke kan bruges til monitorering, da det sande antal hændelser ikke er kendt. Rapporteringen er med andre ord påvirkelig af en lang række faktorer, og ikke alt rapporteres, hvilket gør det umuligt at bruge rapporteringen til at vurdere det faktiske omfang af hændelser, endsige udviklingen over tid (32-35). Audit er en metode, der anvendes til at vurdere kvaliteten af den faglige indsats. Der skelnes mellem kvantitativ og kvalitativ audit, hvor vurderingen tager udgangspunkt i hhv. tal/indikatorer eller fagfolks vurderinger af kvaliteten. Patientsikkerhed kan være et element i audit, eller audit kan gennemføres med patientsikkerhed som det centrale, som f.eks. i significant event audit, eller morbidity and mortality audits (31;36-39). 1 Kliniske databaser: en gruppe fagligt definerede variable, algoritmer og analyser, som gør det muligt, med udgangspunkt i enkelte patientforløb, at belyse og bidrage til kvaliteten af sundhedsvæsenets indsats og resultater for en afgrænset gruppe af patienter. De Kliniske databaser bliver i stigende grad virtuelle. Side 8

Spørgeskemaundersøgelser blandt patienter eller personale er i patientsikkerhedssammenhæng anvendt til bl.a. vurdering af sikkerhedskultur samt identifikation, oplevelse og håndtering af fejl. Metoden kan bruges til kvantificering af sikkerhedsproblemer, men med usikkerheder koblet til bl.a. selektions- og recallbias. Spørgeskemaer bør underkastes validering i forhold til formålet forud for brug (40-42). Interview - individuelle eller fokusgruppeinterviews, kan også bruges til afdækning af sikkerhedsproblemer. I forhold til monitorering er udfordringen at få et tilstrækkelig stort og repræsentativt materiale. I patientsikkerhedsarbejdet bliver interview typisk brugt til idé- og hypotesegenerering (43). Observation er en ressourcetung opgave og er behæftet med en række problemer i forhold til monitorering af patientsikkerhed, bl.a. påvirker observatørens tilstedeværelse typisk situationen, metoden kan ikke kalibreres og observationen må forbeholdes afgrænsede områder (43). Patientsikkerhedsrunder har primært til formål at understøtte en kulturudvikling. På runderingerne identificeres typisk en række sikkerhedsproblemer, der søges løst, men metoden skønnes ikke anvendelig i en generel monitorering af patientsikkerheden (44-48). Analyse af klage- og forsikringssager har været brugt til identifikation af sikkerhedsproblemer, men da sagerne typisk har et andet sigte (afgørelse af hvorvidt regler er overholdt/opfyldt eller erstatningskriterier opfyldt), og da indgivelsen/anmeldelsen ligesom rapportering, afhænger af en lang række forhold, spiller metoden ikke en central rolle i forhold til monitorering af patientsikkerheden. I den internationale patientsikkerhedslitteratur indgår klage- eller forsikringsmateriale jævnligt i afdækning af sikkerhedsproblemer (49-52). 3.2 Monitorering af patientsikkerhed status i DK Monitorering af patientsikkerhed handler om at få kendskab til det aktuelle sikkerhedsniveau og om at få viden om, hvor langt der er til de fastsatte mål. I Danmark har flere forskellige metoder været taget i brug i forhold til monitorering af patientsikkerheden. Herunder følger en kort gennemgang af udvalgte metoders brug samt status på brugen i dag. De omtalte metoder er udvalgt på baggrund af et skøn over deres relevans i den fremtidige monitorering af patientsikkerhed i kræftforløb, idet vægten er lagt på kvantitative metoder. Dansk Patientsikkerhedsdatabase Dansk Patientsikkerhedsbase (DPSD) blev etableret i 2004, i første omgang med henblik på at understøtte videndeling om utilsigtede hændelser fra hospitalssektoren. I 2010 blev det også obligatorisk for autoriseret sundhedspersonale i praksissektoren, den kommunale sundhedssektor, apotekerne og det præhospitale område at rapportere til databasen, der i 2011 også åbnede op for rapporter fra patienter og pårørende. Databasen er som alle andre rapporteringssystemer ikke særlig anvendelig i forhold til monitorering, men har vist sig værdifuld i forhold til udviklingen af sikkerhedskulturen og som kilde til viden om de sikkerhedsproblemer, der rapporteres. Side 9

I 2011 gennemførte Kræftens Bekæmpelse i samarbejde med Sundhedsstyrelsen en analyse af kræftrelaterede hændelsesrapporter fra hospitaler i DPSD. Da der ikke er nogen sygdomsklassifikation koblet til DPSD, blev arbejdet baseret på de kræftspecifikke rapporter, der kunne identificeres ved fritekstsøgning i databasen (2). Patientombuddet der nu driver DPSD, har oprettet en læringsenhed, der skal understøtte brugen af data, og der er indgået samarbejde med Kræftens Bekæmpelse om yderligere analyse af hændelsesrapporter fra f.eks. primærsektor og patienter/pårørenede. HSMR I forbindelse med Dansk Selskab for Patientsikkerheds gennemførelse af kampagnen Operation Life i 2007 blev Hospitals Standardiserede Mortalitets Rater (HSMR) introduceret landet over. Raterne har givet anledning til en del medieomtale, men anvendelsen/værdien har været diskuteret i international litteratur, hvor der nu er udbredt enighed om, at metoden er uanvendelig til sammenligning på tværs af sygehuse. HSMR offentliggøres fortsat og skønnes udelukkende at have værdi, når de CPR-numre, der ligger til grund for beregningen, kan identificeres (53;54). Struktureret journalgennemgang med Global Trigger Tool I 2010 blev Global Trigger Tool (GTT) introduceret i Danmark som et redskab til monitorering af patientsikkerheden på sygehusniveau (55). Redskabet bruges til identifikation af patientskader og er efterfølgende anvendt i projektet Patientsikkert Sygehus, der blev påbegyndt af Dansk Selskab for Patientsikkerhed i 2010 og løber frem til 2013. I Region Syddanmark blev det i 2009 besluttet at anvende Global Trigger Tool (GTT) som redskab til at monitorere antallet af patientskader over tid på regionens somatiske sygehuse. Kræftens Bekæmpelse brugte i 2010 GTT til gennemgang af i alt 572 journaler fra fem forskellige afdelinger, der behandler kræftpatienter (3) og støtter for nuværende et ph.d. projekt, hvor GTT anvendes i tillæg med et onkologimodul med henblik på at vurdere redskabets anvendelse til monitorering af kræftbehandlingen. Foreløbige resultater tyder dog ikke på, at onkologi-gtt tilvejebringer et bedre mål for patientsikkerheden i kræftforløb end GTT. I oktober 2011 afholder Kræftens Bekæmpelse i samarbejde med Forskningsnetværk for Patientsikkerhed og Kvalitet i Sundhedsvæsenet (www.fpks.dk) en workshop om GTT med henblik på at få belyst styrker, svagheder, anvendelsesområder og forbedringsområder. Workshoppen planlægges fulgt op af et åbent møde om værktøjet i januar 2013. Audit Audit anvendes, i relation til patientsikkerhed, bl.a. af hygiejneorganisationerne, til validering af de kliniske databaser og i relation til pakkerne i Patientsikkert Sygehus. Indikatorer vedrørende f.eks. hospitalserhvervede infektioner og udvalgte komplikationer Gennemgang af indikatorerne i de kirurgiske kræftdatabaser viser, at en række af de godkendte databaser registrerer en række outcomeindikatorer som, mere eller mindre direkte, afspejler patientsikkerheden, f.eks. forekomsten af laceration 2, blødning, sårrup- 2 Rift, sønderrivning Side 10

tur/lækage 3, infektioner, emboli 4, postoperative komplikationer 5 og postoperativ mortalitet 6. I nogle af databaserne registreres også andre indikatorer, der potentielt kan anvendes til monitorering af patientsikkerhed i kræftbehandlingen, herunder ventetid, genindlæggelse, komplikationer efter onkologisk behandling samt patologisvar før/efter behandling. Der er imidlertid ikke konsensus om hvilke indikatorer, der skal registreres, heller ikke om hvordan indikatorerne beregnes på tværs af databaserne. Kræftens Bekæmpelse har tidligere sammenlignet resultaterne af journalgennemgang med GTT med registrering af komplikationer i Dansk Lunge Cancer Register og fandt i den sammenhæng et betydeligt overlap mellem de identificerede sikkerhedsproblemer/hændelsestyper (17). Spørgeskemaundersøgelser Kræftens Bekæmpelse gennemførte i 2011 en såkaldt Barometerundersøgelse, der bl.a. indeholdt spørgsmål om patienternes oplevelser af fejl (41). Spørgeskemaet indeholdt seks kategoriske patientsikkerhedsspørgsmål og gav endvidere patienterne mulighed for at beskrive de oplevede fejl og konsekvenserne heraf i fri tekst. Undersøgelsen omfattede udrednings- og behandlingsdelen af patientforløbet. I efteråret 2012 suppleres undersøgelsen med en ny, der bl.a. skal afdække patientsikkerhedsaspekter i efterforløbet. Spørgeskemaerne sendes til en repræsentativ stikprøve af kræftpatienter i Danmark, og undersøgelsen planlægges gentaget. Afdækning af patienternes oplevelser af sikkerheden supplerer den viden, der kan indhentes via de sundhedsprofessionelle, og kan bl.a. afdække sikkerhedsproblemer i overgange, som ellers ikke ville være kommet til sundhedsvæsenets kendskab (56-58). Sikkerhedskulturmåling Patientsikkerhedskultur anses for at være et komplekst multifacetteret område, og der findes ingen konsensus om, hvordan begrebet defineres, hvilke aspekter der indgår i kulturen, eller hvordan den bedst måles og udvikles. Alligevel anbefales det, at patientsikkerhedskulturen måles, bl.a. for at få viden om medarbejderes og lederes opfattelse af kulturen, øge kulturbevidstheden, få indblik i organisationens mønstre og træk, som afsæt for udvikling og for at vurdere udviklingen over tid (59) og som indledning til dialog. Kulturundersøgelser er påvirkelige af en lang række forhold og er primært anvendelige på afsnits- og afdelingsniveau. Der findes en række validerede spørgeskemaer til måling af sikkerhedskultur i sundhedsvæsenet EU anbefaler følgende tre: AHRQ skema (60), Manchester Patient Safety Framework (61) og Safety Attitude Questionnaire (62). På Skejby Sygehus har man også arbejdet med måling af sikkerhedskultur, resultaterne er dog ikke publiceret. I 2006 gennemførte Region Hovedstaden en måling af sikkerhedskulturen på hospitalerne og i psykiatrivirksomheden i regionen. 10.615 medarbejdere besvarede spørgeskemaet. Resultaterne viste, at medarbejderne generelt oplever en høj grad af tillid, støtte og åbenhed og er positive i forhold til nærmeste leders engagement og involvering. Undersøgelsen afdækkede variationer mellem specialer, afdelinger og faggrupper og gav også mulighed for, at de enkelte afdelinger kunne identificere udviklingsområder med henblik på forbedring af sikkerhedskulturen. Undersøgelsen er imidlertid ikke blevet gentaget (40). 3 Defekt ved operationssår, hul eller revne som væske eller luft kan trænge igennem 4 Blodprop der føres fra et sted til et andet i kroppen 5 Komplikationer efter operation 6 Død efter operation Side 11

I projekt Patientsikkert Sygehus indgår sikkerhedskultur som en parameter i projektevalueringen. Der måles tre gange i projektperioden under anvendelse af en dansk version af det internationalt validerede skema Safety Attitude Questionnaire. Målingen finder sted på tre afdelinger på hver af de fem deltagende sygehuse (operation, intensiv og sengeafsnit). Projektet er endnu ikke færdigt. Oplysninger fra patientforsikringen I Danmark anvendes forsikringsoplysninger ikke systematisk til monitorering af patientsikkerheden. Flere steder indgår oplysningerne dog i det interne arbejde med at identificere risikoområder, og på kræftområdet er lavet en særskilt analyse af forsikringssager (63). 4. Ressourcegruppens arbejde Ressourcegruppen blev nedsat i februar 2012 på initiativ af Den Nationale Arbejdsgruppe for Patientsikkerhed i Kræftforløb. Gruppen har afholdt tre møder i perioden marts til oktober 2012. Ressourcegruppen er sammensat af personer med indgående kendskab til henholdsvis kræftbehandlingen, de kliniske databaser, Dansk Patientsikkerhedsdatabase og patientklagesager. Medlemmerne har mangeårig erfaring med monitorering og patientsikkerhed, både generelt og specifikt i forhold til kræft. Gruppen har i sit arbejde haft fokus på at få iværksat og gennemført en gennemgang af den videnskabelige litteratur vedrørende monitorering af patientsikkerhed i kræftforløb. Fokus i gruppen har været på anvendelsen af indikatorer. Afgrænsningen er foretaget med udgangspunkt i et skøn over de eksisterende datakilder/metoder og en vurdering af, hvordan man mest omkostningseffektivt kan etablere en valid og samlet monitorering af kræftforløb i Danmark, der er meningsfuld for klinikerne. Gruppen har vurderet, at det ikke var muligt at udarbejde en generel plan for monitorering af patientsikkerheden i kræftbehandlingen inden for de rammer, der er udstukket for gruppen. Der er i stedet arbejdet med at beskrive, hvordan en sådan plan kan udarbejdes. Sparring med temagrupperne under Den Nationale Arbejdsgruppe om monitorering har været præget af en tidsmæssig forskydelse; temagrupperne har først afgrænset problemstillinger, foretaget yderligere afdækning, og er nu i gang med at beskrive interventioner. Udarbejdelse af monitoreringsplaner vil i sagens natur først være relevant, når interventionerne er velbeskrevede. For de fleste gruppers vedkommende afventer denne opgave således. Arbejdet baserer sig på den videnskabelige litteratur samt de eksperterfaringer der er repræsenteret i gruppen. Side 12

5. Input til monitoreringsplan 5.1 Målgruppe Monitorering af patientsikkerheden i kræftforløbet skal tilgodese forskellige interessenters behov for data, herunder Politikere Ledelser Klinikere/frontlinjepersonale Patienter/pårørende Befolkningen Dette stiller krav til udarbejdelse af en monitoreringsplan med mål til forskellige niveauer i organisationen. Mål og data skal bl.a. bruges af politikere og ledelser til at evaluere patientsikkerheden. Disse mål skal omfatte centrale dimensioner af sikkerhed og skal kunne bruges som input til strategisk planlægning af sikkerhedsforbedringer. Det skal således være muligt at følge en evt. udvikling over tid og at sammenligne med andre. Alle systemmål må imidlertid tage udgangspunkt i mikrosystemerne. Identifikation af mål, der kan anvendes af patienter/pårørende og af befolkningen skal ligeledes være overordnede, men skal også være af en karakter, der gør det muligt at forstå dem umiddelbart. 5.2 Indhold og elementer Monitorering af patientsikkerhed i kræftforløbet skal understøtte overordnede nationale patientsikkerhedsmål for kræftforløbet. Målene bør dels omfatte sundhedsprofessionelle/faglige mål, dels mål, der afspejler patienternes ønsker og lovbestemte rettigheder i forhold til patientsikkerhed. Endelig bør det tilstræbes, at monitoreringen omfatter hele patientforløbet og altså afspejler patientsikkerheden i både primær og sekundærsektor. Monitoreringen kan indeholde forskellige typer af mål; Risikofaktorer i organisationen (proaktiv) Fejl i processer (proaktiv - reaktiv) Patientskade (reaktiv). og kan basere sig på data fra både sundhedsvæsenet og fra patienterne. Målene kan endvidere tage afsæt i de tre klassiske dimensioner: Struktur o Egentlig struktur (f.eks. bemanding, teknologi- og bygningsstandard) o Kontekst (f.eks. intern kultur, ledelse, professionalisme, arbejdsmiljø) Proces o Måling af afvigelser/fejl (f.eks. forkert udførte handlinger) o Måling af barrierer (f.eks. ordinationsfejl opdaget ved kontrol) o Måling af succes (f.eks. hele døgn med opfyldelse af alle planlagte handlinger) Side 13

Resultat o Død o Genindlæggelse o Indlæggelsesvarighed o Patientskader (f.eks. infektioner, fald, tryksår, hjertestop, CVK-infektioner) o Patient Rapporterede Oplysninger (PRO) 7 Dertil kan kobles en række relaterede/balancerende mål, som f.eks. forløbstider og ventetider, der er særligt relevante i forhold til belysning af de sikkerhedsaspekter, der knytter sig til sammenhængende forløb og risici i forbindelse med overgange (64). Herunder er anvendelige metoder/kilder bag de forskellige indikatortyper præsenteret i oversigtsform. Klinisk kvalitet Organisatorisk kvalitet Patientoplevet kvalitet Struktur Proces Resultat Audit Patientsikkerhedsrunde Hændelsesrapportering Den Danske Kvalitetsmodel/ TAK Patientsikkerhedsrunde Hændelsesrapportering Patienttilfredshedsundersøgelser Hændelsesrapportering Patientklagesager Patientforsikringssager Kliniske databaser Audit Global Trigger Tool Patientsikkerhedsrunde Hændelsesrapportering Den Danske Kvalitetsmodel/TAK Patientsikkerhedsrunder Hændelsesrapportering Hændelsesrapportering Patientklagesager Patientforsikringssager Kliniske databaser Hospitalers Standardiserede Mortalitets Rater (HSMR) Kontrol kort Patienttilfredshedsundersøgelser Hændelsesrapportering Patientklagesager Patientforsikringssager Patient Rapporterede Oplysninger Indikatorerne bør opfylde en række videnskabelige kriterier og bør således være Logiske og klinisk meningsfulde Valide Specifikke og sensitive, i stand til at skelne Målelige/operationelle Af en karakter, der balancerer værdien mellem den opnåede information og omkostningerne, der knytter sig til dataindsamlingen. Som anført i litteraturen findes der ikke én metode der alene kan give et fuldstændigt billede af patientsikkerheden. I udarbejdelse af monitoreringsplaner bør flere metoder således kombineres. 7 Betegnelsen PRO anvendes her som samlebetegnelse for de engelske begreber Patient Recorded Outcome Measures (PROM) og Patient Recorded Experience Measures (PREM). Side 14

5.3 Hvad findes hvad skal udvikles? For at kvalificere ovenstående foretages der p.t. en gennemgang af litteraturen med henblik på afdækning af eksisterende patientsikkerhedsindikatorer i litteraturen, der er relevante i kræftsammenhæng. Med udgangspunkt i afdækningen vil det være muligt at sammenholde litteraturen med de indikatorer, der p.t. anvendes i Danmark. I efterfølgende konsensusprocesser med deltagelse af klinikere, patienter og administratorer kan der så tages beslutning om sammensætning af fælles, nationale indikatorsæt målrettet de forskellige interessenter, idet et evt. behov for udvikling af nye indikatorer synliggøres. Det anses for vigtigt, at monitoreringen ikke primært tager udgangspunkt i, hvad vi måler i dag (hvilke data har vi), men i en vurdering af hvilke mål, der bedst beskriver patientsikkerheden (se nedenstående figur modificeret efter Hollnagel). Giver det mening - ønskelige? høj Relevante, men er de omkostnings- - effektive? ideel lav irrelevant Almindelige og omkostningseffektive, er de relevante? lav høj Hvor nemt er det at måle - tilgængelighed? 5.4 Hvordan skal monitoreringen præsenteres Det er afgørende for brug af data, at de er lettilgængelige, relevante og korrekte. Ideelt set skal data være friske, men det er ikke altid muligt at levere tidstro data, da de analyser, der skal sikre relevans og rigtighed, kan være tidskrævende. Grafisk præsentation af data over tid er god til at synliggøre mønstre og tendenser. Denne præsentationsform forudsætter dog ofte baggrundsviden, og vil derfor ikke altid være optimal. Alternativer til grafisk præsentation er tal, farvekoder o.l., som formentlig er lettere tilgængelige for patienter og offentlighed uden yderligere forklaring. Beslutning om form skal også ses i lyset af eksisterende datakilder. Opmærksomheden på, og anvendelsen af, patientsikkerhedsdata i sundhedsvæsenet vil formentlig bedres, såfremt der tænkes i integrering af patientsikkerhedsdata i ledelses og styringsredskaber, på en måde så de prioriteres og indgår på lige fod med f.eks. aktivitets- og økono- Side 15

midata. Aktuelt findes der integrerede løsninger for flere regioners ledelsesinformationssystemer. Løbende feedback, til dem der indberetter data, øger erfaringsmæssigt motivationen for at levere data og vil kunne understøtte det kliniske arbejde og sikre et kontinuerligt fokus på sikkerhed. 6. Anbefalinger Gruppen har udarbejdet en række anbefalinger til handlinger, der adresserer det ovenfor beskrevne ønske om at etablere fælles, national monitorering af patientsikkerheden i kræftforløb. 6.1 Monitorering af patientsikkerhed i kræftbehandling Indarbejdelse af patientsikkerhedsindikatorer i de kliniske kræftdatabaser Kræftdatabaserne registrerer i varierende omfang patientsikkerhedsindikatorer De eksisterende datasæt bør suppleres i stedet for at implementere parallel registrering af patientsikkerhedsdata Udvælgelse af relevante indikatorer bør tage udgangspunkt i en gennemgang af kræftspecifikke patientsikkerhedsindikatorer der er beskrevet i litteraturen, suppleret med kendte sikkerhedsproblemer identificeret f.eks. ved rapportering eller audit Konsensusprocesser med deltagelse af klinikere, patienter og administratorer bør anvendes med henblik på beslutning om fælles, nationale indikatorsæt Evt. behov for udvikling af nye indikatorer bør indgå i konsensusprocesserne Ved udvælgelsen af indikatorer sættes samtidig nationale mål for patientsikkerheden Indikatorerne beskrives præcist, herunder patientmaterialet, definition af det der måles, beskrivelse af indikatorberegning og plan for dataindsamlingen Monitoreringsdata skal ideelt set være tidstro og bør afspejle den aktuelle patientsikkerhed Det anbefales, at de enkelte DMCG-grupper sammen med Regionernes Kliniske Kvalitetsudviklings Program sikrer indarbejdelse af patientsikkerhedsindikatorer i de kliniske kræftdatabaser. Udvikling af Patient Rapporterede Oplysninger vedrørende patientsikkerhed i relation til kræft (PRO) PRO kan, med udgangspunkt i kræftpatienters vurdering af behandlingens effekter på helbredsstatus, funktionsevne eller livskvalitet, bruges til at måle sikkerheden i et patientperspektiv og kan belyse forhold, som kun patienten har kendskab til PRO vedrørende patientsikkerhed bør baseres på standardiserede spørgeskemaer til kræftpatienter PRO kan omfatte patientens oplysninger om behandlingsresultatet ( Patient Recorded Outcome Measures, PROM) og patientens erfaring med sundhedsvæsenet (Patient Recorded Experience Measures, PREM) Udvikling af patientsikkerheds PRO bør tage udgangspunkt i vurdering af validitet, reliabilitet, responsivitet, præcision og praktisk anvendelse Side 16

Det anbefales, at der beskrives og gennemføres et projekt med udvikling af Patient Rapporterede Oplysninger vedrørende patientsikkerhed for kræftpatienter. 6.2 Øget anvendelse af patientsikkerhedsdata til udvikling og forskning Tilføjelse af sygdomsregistrering i Dansk Patientsikkerhedsdatabase (DPSD) Fravær af sygdomsregistrering i DPSD vanskeliggør sikker identifikation af sikkerhedsproblemer knyttet til et givent sygdomsområde. Dette reducerer mulighederne for at uddrage læring af de rapporterede hændelser Registreringen kan enten ske ved hjælp af ICD10-koder eller ved opdeling/anførelse af de største/hyppigste sygdomsgrupper Det anbefales, at der tilføjes en obligatorisk sygdomsregistrering i DPSD. Anvendelse af data fra eksisterende registre og monitorering I forbindelse med stråleterapi registreres en række data i hht kvalitetskrav (afvigeregistreringer). Oplysninger om parakliniske ydelser og medicinoplysninger findes i eksisterende registre og EPJ-systemer Registreringerne rummer viden, der kan anvendes i patientsikkerhedsarbejdet Anvendelse af eksisterende data reducerer behovet for dobbeltregistrering Det anbefales, at der hurtigt skaffes online adgang til eksisterende registre over paraklinske ydelser, medicinoplysninger og kvalitetsregistreringer i relation til stråleterapi, så disse kan inddrages i patientsikkerhedsarbejdet og anvendes til forskning. 6.3 Øget adgang til data om patientsikkerhed Præsentation af patientsikkerhedsdata Patienter og pårørende kan bruge data om patientsikkerhed som element i informationsgrundlaget i forbindelse med frit sygehusvalg Data om patientsikkerheden kan også understøtte patienternes aktive involvering i eget behandlingsforløb Åbenhed og gennemsigtighed kan endvidere understøtte læring mellem organisatoriske enheder og spredning af best practice Inddragelse af patienter og borgere i udviklingen af kommunikations- og præsentationsstrategier øger sandsynligheden for, at de data, der offentliggøres, kan anvendes af målgruppen Det anbefales, at der arbejdes målrettet med præsentation af patientsikkerhedsdata målrettet patienter og borgere. Side 17

6.4 Forskning Forskning i metoder til monitorering af patientsikkerhed (i kræftforløb) Patientsikkerhed er et relativt nyt forskningsområde Konsekvenserne af vigende sikkerhed er betragtelige, og der buges mange ressourcer på området Forskning i monitorering af patientsikkerhed er afgørende for optimering af både patientsikkerhed og omkostningseffektivitet Det anbefales, at der afsættes midler til forskning vedrørende monitorering af patientsikkerhed i kræftforløb, herunder til undersøgelse og udvikling af eksisterende metoders validitet. 7. Diskussion og perspektivering De begreber, der anvendes i patientsikkerhedsarbejdet, giver anledning til en række udfordringer, der bl.a. kommer til udtryk, når der tales om fejl, hændelser o.l. I relation til måling af patientsikkerhed er der behov for at præcisere og sikre klare, entydige defintioner. Ved monitorering af skader/utilsigtede hændelser må tærsklen for inklusion således beskrives, samtidig med at det sikres, at begreberne dækker klinisk relevante problemstillinger og/eller problemstillinger, der opleves af patienterne. Trods mangeårig registrering af en lang række kvalitetsparametre, har data ikke altid givet anledning til forsøg på at bedre kvaliteten. Det er forventningen, at der også på patientsikkerhedsområdet vil være behov for ledelsesmæssigt fokus og opbakning på alle niveauer i sundhedsvæsenet, hvis det skal lykkes at skabe en datadreven udviklingskultur. Som led i dette bør det løbende overvejes, hvilke data der indsamles, og hvilken værdi data har. Samtidig hermed vil det være relevant kontinuerligt at udvikle de anvendte dataindsamlings- og rapporteringsmetoder, så dobbeltregistreringer i videst mulige omfang undgås, og de ressourcer der anvendes på registreringen minimeres. Patienters og offentlighedens adgang til data om patientsikkerhed er i dag yderst begrænset. Sundhedsstyrelsen er for nylig ophørt med at opdatere oplysningerne på Sundhedskvalitet.dk, uden at det har affødt synlige reaktioner i offentligheden. En af forklaringerne kan være, at kvalitet og patientsikkerhed ikke fylder i patienters opmærksomhed, før de kommer i kontakt med sundhedsvæsenet. Alternativt kan den manglende efterspørgsel skyldes, at hovedparten af det danske sygehusvæsen drives af det offentlige, hvorfor de markedskræfter, der spiller ind i andre sammenhænge, er sat ud af kraft i relation til sundhedsydelser. Endelig kan vanskeligheder med at forstå de data, der gøres tilgængelige påvirke patienternes efterspørgsel. Pålidelighed (eng.: reliability) er et begreb, der anvendes i mange andre sikkerhedskritiske domæner som udtryk for, hvor stor succes man har med sine aktiviteter/processer. Pålideligheden beskriver succesraten antallet af handlinger/processer der opnår det ønskede resultat ud af det totale antal handlinger, og er altså et ratebaseret mål for proces eller outcome. Principperne anvendes med succes i andre sikkerhedskritiske domæner til at evaluere, beregne og forbedre pålideligheden af komplekse systemer og flere foreslår at fokus på reliability i sundhedsvæsenet øges (65-67). I forhold til monito- Side 18

rering kommer reliability primært i spil i forhold til mikrosystemet, og kan med fordel indtænkes i en samlet monitoreringsplan. Patientsikkerhedsarbejdet i dagens Danmark fokuserer i vid udstrækning på tilstedeværelsen af utilsigtede hændelser, selvom sikkerhed egentlig er defineret ved fravær af utilsigtede hændelser. Internationalt pågår der p.t. diskussioner om, hvorvidt der i sikkerhedsarbejdet skal fokuseres på at reducere antallet af utilsigtede hændelser, eller på systemets evne til at lykkes under varierende omstændigheder (eng.: resilience). Diskussionen kan synes akademisk, men har betydning for valget af indikatorer; vælger vi indikatorer, hvor stigning eller fald er en succes? Og hvilke hjælper os bedst i forhold til monitoreringen og i anvendelsen af data? Monitorering af patientsikkerhed i et forløbsperspektiv er en stor udfordring. De eksisterende datakilder understøtter ikke umiddelbart dette, så der er behov for nytænkning og for udvikling. Set i lyset af at mange sikkerhedsbrister sker i overgange mellem sektorer/organisatoriske enheder, er behovet for at skabe et samlet billede af sikkerheden i både almen praksis, sygehuse og den kommunale indsats imidlertid stort, hvorfor dette bør prioriteres i det fremtidige arbejde. Side 19

8. Referencer (1) Kræftpatienters rapportering af utilsigtede hændelser. København: Kræftens Bekæmpelse; 2010. (2) Utilsigtede hændelser i kræftbehandlingen - en analyse af hændelsesrapporter fra Dansk Patientsikkerhedsdatabase. København: Kræftens Bekæmpelse og Sundhedsstyrelsen; 2010. (3) Patientsikkerhed i kræftbehandlingen - journalgennemgang med Global Trigger Tool. København: Kræftens Bekæmpelse; 2010. (4) Kristensen S, Mainz J, Bartels P. [Measuring patient safety--why and how?]. Ugeskr Laeger 2009 May 11;171(20):1674-7. (5) Leistikow IP, Kalkman CJ, de BH. Why patient safety is such a tough nut to crack. BMJ 2011;342:d3447. (6) Hollnagel E. FRAM: The Functional Resonance Analysis Method. Farnham, UK: Ashgate publishing group; 2012. (7) Hollnagel E. Proactive approaches to safety management - thought paper. 2012. London, The Health Foundation. Ref Type: Pamphlet (8) Levtzion-Korach O, Frankel A, Alcalai H, Keohane C, Orav J, Graydon-Baker E, et al. Integrating incident data from five reporting systems to assess patient safety: making sense of the elephant. Jt Comm J Qual Patient Saf 2010 Sep;36(9):402-10. (9) Lipczak H, Knudsen JL, Nissen A. Safety hazards in cancer care: findings using three different methods. BMJ Qual Saf 2011 Dec;20(12):1052-6. (10) Naessens JM, Campbell CR, Huddleston JM, Berg BP, Lefante JJ, Williams AR, et al. A comparison of hospital adverse events identified by three widely used detection methods. Int J Qual Health Care 2009 Aug;21(4):301-7. (11) de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester MA. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care 2008 Jun;17(3):216-23. (12) Hver fjerde patient får skade under indlæggelse. Sikker Patient 2012Available from: URL: http://www.sikkerpatient.dk/fagfolk/patientsikkertsygehus/ressourcer/maalinger/gtt.aspx (13) Classen DC, Resar R, Griffin F, Federico F, Frankel T, Kimmel N, et al. 'Global trigger tool' shows that adverse events in hospitals may be ten times greater than previously measured. Health Aff (Millwood ) 2011 Apr;30(4):581-9. (14) de Wet C., Bowie P. Screening electronic patient records to detect preventable harm: a trigger tool for primary care. Qual Prim Care 2011;19(2):115-25. Side 20

(15) Schildmeijer K, Nilsson L, Arestedt K, Perk J. Assessment of adverse events in medical care: lack of consistency between experienced teams using the global trigger tool. BMJ Qual Saf 2012 Apr;21(4):307-14. (16) Franklin BD, Birch S, Schachter M, Barber N. Testing a trigger tool as a method of detecting harm from medication errors in a UK hospital: a pilot study. Int J Pharm Pract 2010 Oct;18(5):305-11. (17) [Patient safety in cancer care - chart review using the Global Trigger Tool]. Copenhagen: Danish Cancer Society; 2010. Report No.: 3/2010. (18) Groene O, Klazinga N, Kazandjian V, Lombrail P, Bartels P. The World Health Organization Performance Assessment Tool for Quality Improvement in Hospitals (PATH): an analysis of the pilot implementation in 37 hospitals. Int J Qual Health Care 2008 Jun;20(3):155-61. (19) Kelley ET, Arispe I, Holmes J. Beyond the initial indicators: lessons from the OECD Health Care Quality Indicators Project and the US National Healthcare Quality Report. Int J Qual Health Care 2006 Sep;18 Suppl 1:45-51. (20) Kristensen S, Mainz J, Bartels P. Establishing a Set of Patient Safety Indicators. Safety Imprvement for Patients in Europe. SimPatIE - Work Package 4. Aarhus, Denmark: Central Jutland Region; 2007. (21) Tsang C, Aylin P, Palmer W. Patient Safety Indicators: A systematic review of the litterature. London,UK: Dr. Foster Unit, Imperial College; 2008. (22) Farquhar M. AHRQ Quality Indicators. 2008 Apr. (23) Rivard PE, Elwy AR, Loveland S, Zhao S, Tsilimingras D, Elixhauser A, et al. Applying Patient Safety Indicators (PSIs) Across Health Care Systems: Achieving Data Comparability. 2005 Feb. (24) Kaafarani HM, Borzecki AM, Itani KM, Loveland S, Mull HJ, Hickson K, et al. Validity of selected Patient Safety Indicators: opportunities and concerns. J Am Coll Surg 2011 Jun;212(6):924-34. (25) Bottle A, Aylin P. Application of AHRQ patient safety indicators to English hospital data. Qual Saf Health Care 2009 Aug;18(4):303-8. (26) McConchie S, Shepheard J, Waters S, McMillan AJ, Sundararajan V. The AusPSIs: the Australian version of the Agency of Healthcare Research and Quality patient safety indicators. Aust Health Rev 2009 May;33(2):334-41. (27) Drosler SE, Klazinga NS, Romano PS, Tancredi DJ, Gogorcena Aoiz MA, Hewitt MC, et al. Application of patient safety indicators internationally: a pilot study among seven countries. Int J Qual Health Care 2009 Aug;21(4):272-8. (28) Raleigh VS, Cooper J, Bremner SA, Scobie S. Patient safety indicators for England from hospital administrative data: case-control analysis and comparison with US data. BMJ 2008;337:a1702. (29) Rivard PE, Luther SL, Christiansen CL, Shibei Z, Loveland S, Elixhauser A, et al. Using patient safety indicators to estimate the impact of potential adverse events on outcomes. Med Care Res Rev 2008 Feb;65(1):67-87. Side 21

(30) Nordisk kvalitetsmåling i sundhedsvæsenet. København: Nordisk Ministerråd; 2010. (31) Lipczak H, Neckelmann K, Steding-Jessen M, Jakobsen E, Knudsen JL. Uncertain added value of Global Trigger Tool for monitoring of patient safety in cancer care. Dan Med Bull 2011 Nov;58(11):A4337. (32) Duopi P. National Reporting Systems for Patient Safety - A review of the situation in Europe. Finland: National Institute for Health and Welfare; 2009. (33) Fernald DH, Pace WD, Harris DM, West DR, Main DS, Westfall JM. Event reporting to a primary care patient safety reporting system: a report from the ASIPS collaborative. Ann Fam Med 2004 Jul;2(4):327-32. (34) Lipczak H, Schioler T. [Reporting of incidents. Experiences with medical registration systems]. Ugeskr Laeger 2001 Sep 24;163(39):5350-5. (35) Pronovost PJ, Berenholtz SM, Goeschel CA. Improving the quality of measurement and evaluation in quality improvement efforts. Am J Med Qual 2008 Mar;23(2):143-6. (36) Significant event audit. NHS National Patient Safety Agency 2012Available from: URL: http://www.nrls.npsa.nhs.uk/resources/?entryid45=61500 (37) Ursprung R, Gray JE, Edwards WH, Horbar JD, Nickerson J, Plsek P, et al. Real time patient safety audits: improving safety every day. Qual Saf Health Care 2005 Aug;14(4):284-9. (38) Ursprung R, Gray J. Random safety auditing, root cause analysis, failure mode and effects analysis. Clin Perinatol 2010 Mar;37(1):141-65. (39) Debono TJ. Mortality and morbidity reviews: a comprehensive review of the literature The Centre for Clinical Governance Research in Health. The Centre for Clinical Governance Research in Health undertakes strategic research, evaluations and research-based projects of national and international standing ; 2009. (40) Medarbejdernes vurdering af patientsikkerhedskulturen 2006 - spørgeskemaundersøgelse blandt medarbejdere på hospitalerne og i psykiatrivirksomheden i Region Hovedstaden. København: Region Hovedstaden; 2007. (41) Kræftpatienters oplevelser med sundhedsvæsenet gennem udredning og behandling. Kræftens Bekæmpelses Barometerundersøgelse, 2011. København: Kræftens Bekæmpelse; 2011. (42) Den Landsdækkende Undersøgelse af Patientoplevelser 2011. Enheden for Brugerundersøgelser for Regionerne og Ministeriet for Sundhed og forebyggelse; 2012. (43) Weingart SN, Pagovich O, Sands DZ, Li JM, Aronson MD, Davis RB, et al. Patient-reported service quality on a medicine unit. Int J Qual Health Care 2006 Apr;18(2):95-101. Side 22

(44) Patientsikkerhedsrunde - et ledelsesredskab (kompendium). Dansk Selskab fot Patientsikkerhed 2006Available from: URL: http://www.sikkerpatient.dk/media/10275/psikkerhedsrunde_kompendium.ashx.p df (45) Frankel A, Graydon-Baker E, Neppl C, Simmonds T, Gustafson M, Gandhi TK. Patient Safety Leadership WalkRounds. Jt Comm J Qual Saf 2003 Jan;29(1):16-26. (46) Frankel A, Grillo SP, Baker EG, Huber CN, Abookire S, Grenham M, et al. Patient Safety Leadership WalkRounds at Partners Healthcare: learning from implementation. Jt Comm J Qual Patient Saf 2005 Aug;31(8):423-37. (47) Frankel A. WalkRounds improve patient safety. Gaining feedback to provide exceptional patient care. Healthc Exec 2008 Mar;23(2):22-4, 26, 28. (48) Montgomery VL. Impact of Staff-Led Safety Walk Rounds. In: Henriksen K, Battles JB, Keyes MA, Grady ML, editors. Advances in Patient Safety: New Directions and Alternative Approaches (Vol. 3: Performance and Tools). Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US). 2008. (49) Brennan TA, Leape LL. Adverse events, negligence in hospitalized patients: results from the Harvard Medical Practice Study. Perspect Healthc Risk Manage 1991;11(2):2-8. (50) Phillips RL, Jr., Bartholomew LA, Dovey SM, Fryer GE, Jr., Miyoshi TJ, Green LA. Learning from malpractice claims about negligent, adverse events in primary care in the United States. Qual Saf Health Care 2004 Apr;13(2):121-6. (51) Thomas EJ, Studdert DM, Burstin HR, Orav EJ, Zeena T, Williams EJ, et al. Incidence and types of adverse events and negligent care in Utah and Colorado. Med Care 2000 Mar;38(3):261-71. (52) Vincent C, Davy C, Esmail A, Neale G, Elstein M, Cozens JF, et al. Learning from litigation. The role of claims analysis in patient safety. J Eval Clin Pract 2006 Dec;12(6):665-74. (53) Scott IA, Brand CA, Phelps GE, Barker AL, Cameron PA. Using hospital standardised mortality ratios to assess quality of care--proceed with extreme caution. Med J Aust 2011 Jun 20;194(12):645-8. (54) van Gestel YR, Lemmens VE, Lingsma HF, de H, I, Rutten HJ, Coebergh JW. The hospital standardized mortality ratio fallacy: a narrative review. Med Care 2012 Aug;50(8):662-7. (55) Global Trigger Tool - en oversættelse af IHI's værktøj tilpasset danske forhold. Region Syddanmark, Center for Kvalitet; 2008. (56) Andersen V, Lipczak H, Ammundsen IN. Involvering af patienter i patientsikkerhed. København: Dansk Selskab for Patientsikkerhed; 2011. (57) Enheden for Brugerundersøgelser. To sider - samme sag. Patienters oplevelser af fejl under indlæggelse og patientjournalers oplysninger om utilsigtede hændelser. København: Enheden for brugerundersøgelser; 2010 May. Side 23