Læringssæt 3 Drejebog til Patientsikkerhed Legale aspekter Indhold Introduktion og læsevejledning... 2 De fire søjler... 6 Kapitel 61 i sundhedsloven... 7 Formål og forpligtelser... 8 Patientsikkerhedsordninger... 10 Hvem skal rapportere?... 11 Hvad skal rapporteres?... 13 Rapporteringsforløb... 16 Information til patienten... 18 Beskyttelse... 19 Referencer... 23
Introduktion og læsevejledning Dette er det tredje læringssæt om patientsikkerhed udviklet af Dansk Selskab for Patientsikkerhed. Læringssættet drøfter den praktiske udmøntning af kapitel 61 i sundhedsloven og rejser centrale spørgsmål i relation til legale aspekter og patientsikkerhed. Formålet med læringssættet er, at give viden om og svar på legale spørgsmål i relation til patientsikkerhed, kapitel 61 i Sundhedsloven. Sundhedsloven er en del af den samlede lovgivningsmæssige gennemførelse af kommunalreformen. Sundhedsloven indeholder således en række indholdsmæssige konsekvenser af reformen (f.eks. ændret opgavefordeling mellem kommuner og regioner på sundhedsområdet), og for at skabe et større overblik er de gældende regler sammenskrevet uden, at der sker realitetsændringer heraf. Paragrafferne, der vedrører patientsikkerhed findes i sundhedslovens kapitel 61 (paragrafferne 198 til og med 202). Sundhedsloven træder i kraft den 1. januar 2007. Patientsikkerhed og utilsigtede hændelser håndteres lovgivningsmæssigt i fire forskellige systemer: Det lærende system, klagesystemet (Patientklagenævnet), Sundhedsstyrelsens tilsynssystem og det kompenserende system (patientforsikring). Dette læringssæt vedrører alene det ene system nemlig det lærende system. Målgruppen for læringssættet er sundhedsfagligt og administrativt personale på alle niveauer i sundhedsvæsenet. Læringssættet henvender sig både til personale ansat på hospital og i primærsektoren. Hvad indeholder læringssættet? 1. En drejebog med en PowerPoint-præsentation med tilhørende noter, der kort beskriver: Formål og afgrænsning af kapitel 61 i Sundhedsloven Det nationale rapporteringssystem herunder, hvem skal rapportere? Hvad skal rapporteres? Rapporteringsforløb Information til patienten Beskyttelse 2. En samling af Hyppigt stillede spørgsmål med svar på legale aspekter ved rapportering og analyser af utilsigtede hændelser herunder: Rapportering af utilsigtede hændelser Information til patienten Analyser af utilsigtede hændelser Anmeldelser til politi og embedslæger Aktindsigt Lovgrundlag Litteraturliste 3. Lovgrundlaget - herunder Lov og bekendtgørelse om patientsikkerhed i sundhedsvæsenet (Lov om patientsikkerheds afløses pr. 1/1 2007 kapitel 61 i sundhedsloven) og vejledning om rapportering af utilsigtede hændelser, samt Sundhedsstyrelsens pjece: Til dig der skal rapportere utilsigtede hændelser. 2
4. En CD Rom med læringssættets materiale Hvordan kan læringssættet anvendes? Læringssættet kan anvendes i forbindelse med introduktion til patientsikkerhed og som diskussionsoplæg til rapportering af utilsigtede hændelser og spørgsmål vedrørende legale aspekter. Den tilhørende PowerPoint-præsentation har 20 dias og kan anvendes til et personalemøde eller i relation til egentlig undervisning i rapportering af utilsigtede hændelser. De hyppigt stillede spørgsmål giver svar på centrale spørgsmål i relation til kapitel 61 i sundhedsloven og kan fx anvendes som oplæg til diskussion i undervisning, på et personalemøde eller en morgenkonference. Udvikling af læringssættet Læringssættet er udviklet på baggrund af en række oplæg i relation til MasterClass Uddannelsen i Patientsikkerhed, oktober 2004. Oplægsholderne var jurister og embedsmænd fra bl.a. Sundhedsministeriet, Sundhedsstyrelsen og Patientklagenævnet. Efterfølgende er materialet bearbejdet og videreudviklet med juridisk bistand fra fuldmægtig Camilla Villumsen samt fuldmægtig Hanne Agerbak, Sundhedsministeriet. Et samarbejde med TrygFonden har gjort det muligt at udvikle og publicere læringssættet. Dansk Selskab for Patientsikkerheds tidligere udsendte læringssæt: 1. Patientsikkerhed og den menneskelige faktor 2. Kerneårsagsanalyse Vi håber, at dette læringssæt kan støtte op om arbejdet med patientsikkerhed i sundhedsvæsenet god arbejdslyst. Med venlig hilsen Dansk Selskab for Patientsikkerhed Februar 2005 (revideret juni 2006) 3
PowerPoint præsentation Dias 1 Patientsikkerhed Legale aspekter Dette er det tredje læringssæt om patientsikkerhed udviklet af Dansk Selskab for Patientsikkerhed. Læringssættet drøfter den praktiske udmøntning af kapitel 61 i sundhedsloven og rejser nogle centrale spørgsmål i relation hertil. Formålet med læringssættet er derfor, at give viden om og svar på spørgsmål om legale aspekter der er knyttet primært til kapitel 61 i sundhedsloven. Målgruppen for læringssættet er sundhedsfagligt og administrativt personale på alle niveauer i sundhedsvæsenet og læringssættet henvender sig både til personale ansat i sygehussektoren og i den primære sundhedssektor. 4
Dias 2 Denne præsentation 1. De 4 søjler 2. Sundhedsloven Formål og forpligtigelser 3. Patientsikkerhedsordninger Hvem skal rapportere? Hvad skal rapporteres? Rapporteringsforløb 4. Information til patienten 5. Beskyttelse Denne drejebog omfatter en PowerPoint-præsentation med tilhørende noter, der kort beskriver: 1. De 4 søjler 2. Kapitel 61 i sundhedsloven Formål og forpligtigelser 3. Patientsikkerhedsordninger Hvem skal rapportere? Hvad skal rapporteres? Rapporteringsforløb 4. Information til patienten 5. Beskyttelse 6. Referencer 5
Dias 3 De fire søjler De 4 søjler Det lærende system Klagesystemet Tilsynssystemet De 4 søjler Det kompenserende system Utilsigtede hændelser håndteres legalt i fire forskellige systemer: Det lærende system Klagesystemet Tilsynssystemet Det kompenserende system Kapitel 61 i sundhedsloven giver sundhedsvæsenet mulighed for at lære af utilsigtede hændelser uden risiko for sanktion som følge af en indrapporteret hændelse. Det er således adskilt fra de sanktionerende systemer (Patientklagenævn og Sundhedsstyrelsens tilsynssystem). Loven fratager dog ikke det sundhedsfaglige personale for det faglige ansvar, de til enhver tid har i henhold til anden gældende lovgivning herunder blandt andet autorisationslovene. Og patienters ret til at klage til Patientklagenævnet eller at søge erstatning i Patientforsikringen eksisterer uændret. Denne PowerPoint-præsentation vedrører alene det ene system nemlig det lærende patientsikkerhedssystem. Læringssættets Hyppigt stillede spørgsmål giver mere detaljerede svar på nogle af de mange spørgsmål, der kan stilles i relation til lovens udmøntning. 6
Dias 4 Kapitel 61 i sundhedsloven Lov om Patientsikkerhed Lov om Patientsikkerhed trådte i kraft 1. januar 2004 Sundhedsloven træder i kraft 1. januar 2007 Unik i international sammenhæng Inspireret af lignende indrapporteringssystemer indenfor bl.a. flysikkerhed Loven trådte i kraft den 1. januar 2004 og pålægger sundhedspersonalet at indrapportere utilsigtede hændelser. Pr. 1. januar 2007 afløses den af kapitel 61 i sundhedsloven. På internationalt plan er loven om patientsikkerhed den første af sin art, der både forpligter sundhedspersonalet til at rapportere utilsigtede hændelser, men samtidig beskytter personalet mod videregivelse af oplysninger fra det lærende rapporteringssystem til det sanktionerende system (Sundhedsstyrelse, Patientklagenævn, politi og domstole, samt offentligheden i øvrigt). Loven lægger op til en senere inddragelse af den primære sundhedssektor, herunder hjemmesygeplejen og privatpraktiserende sundhedspersoner, under lovens område. Desuden er der mulighed for, at loven også vil inddrage patienter og pårørende som rapportører. 7
Dias 5 Formål og forpligtelser Formål Formålet er at forbedre patientsikkerheden gennem indsamling analyse formidling af viden om utilsigtede hændelser Formålet er at forbedre patientsikkerheden gennem Indsamling Analyse formidling af viden om utilsigtede hændelser. 8
Dias 6 I henhold til loven har Sundhedspersonalet rapporteringspligt Sygehusejerne handlepligt Sundhedsstyrelsen formidlingspligt Lov om patientsikkerhed (og altså pr. 1/1 2007 kapitel 61 i sundhedsloven) har skabt et legalt fundament for et lokalt forankret lærende system. Sundhedspersonalet er forpligtet til at indrapportere utilsigtede hændelser. Regionerne er forpligtede til at analysere hændelserne og iværksætte forbedringstiltag. Sundhedsstyrelsen er forpligtet til at formidle viden, der har generel betydning for patientsikkerheden. Det nationale niveau vil først og fremmest bidrage til at øge sikkerheden gennem formidling af den viden, de indrapporterede hændelser giver, fx på baggrund af handlingsanvisninger fra årsagsanalyser. 9
Dias 7 Patientsikkerhedsordninger Patientsikkerhedsordning Det nationale rapporteringssystem for fejl og utilsigtede hændelser Fortroligt Ikke sanktionerende Forankret lokalt Central vidensformidling Det nationale rapporteringssystem for fejl og utilsigtede hændelser er: Fortroligt dvs. at personhenførbare oplysninger fra indrapporterede hændelser kun er tilgængelige for de personer, der i amtskommunen har opgaver i relation til patientsikkerhed i institutionen Ikke sanktionerende dvs. sundhedspersoner kan ikke som følge af en indrapportet hændelse straffes. Forankret lokalt dvs. i regionernes egne patientsikkerhedsenheder Herfra går oplysningerne videre til Sundhedsstyrelsen, efter at de er anonymiserede. Sundhedsstyrelsen er forpligtet til at formidle viden, der har et generelt læringspotentiale. 10
Dias 8 Hvem skal rapportere? Hvem skal rapportere? En sundhedsperson, som bliver opmærksom på en utilsigtet hændelse i forbindelse med en patients behandling eller ophold på sygehus, skal rapportere denne hændelse En sundhedsperson, som bliver opmærksom på en utilsigtet hændelse i forbindelse med en patients behandling eller ophold på sygehus, er ifølge loven forpligtet til at rapportere denne hændelse. Ved sundhedspersoner forstås personer, der er autoriserede i henhold til særlig lovgivning til at varetage særlige sundhedsfaglige opgaver og personer, der handler på disses ansvar, jf. bekendtgørelsens 1, stk. 2. Dette indebærer, at også ikke-autoriserede sundhedspersoner, som fx social og sundhedsassistenter, plejere, sygehjælpere og uuddannet plejepersonale, er omfattede af reglerne. Et tænkt eksempel: I en medicinsk afdeling bestiller en social- og sundhedsassistent en portør til at hente en patient til røntgenundersøgelse. Portøren henter patienten i den medicinske afdeling og kører hende til røntgenafdelingen, hvor røntgenundersøgelsen foretages. Efterfølgende viser det sig, at det er den forkerte patient, der har fået foretaget røntgenundersøgelsen. Forvekslingen opdages, da den patient, som skulle have haft foretaget undersøgelsen spørger sekretæren i afdelingen, hvornår undersøgelsen skal foretages. Sekretæren orienterer sin ledelse og rapporterer hændelsen til Dansk Patient- Sikkerheds-Database. Ledelsen i den medicinske afdeling og i røntgenafdelingen beslutter at forbedre arbejdsgangene for patientidentifikation. 11
Dias 9 Også. Sundhedspersoner i primærsektoren har indrapporteringspligt, hvis de skønner, at en patient har været udsat for en utilsigtet hændelse i sygehusvæsenet I øjeblikket gælder loven kun utilsigtede hændelser sket i relation til hospitalsbehandling, men det forventes, at primærsektoren og patienter på sigt vil blive inddraget. Sundhedspersoner i primærsektoren har dog i dag indrapporteringspligt, hvis de skønner, at en patient har været udsat for en utilsigtet hændelse i sygehusvæsenet. Det betyder, at selvom primærsektoren (almen praksis, plejehjem og hjemmesygepleje) ikke i henhold til loven er forpligtiget til at rapportere utilsigtede hændelser, der er foregået i primærsektoren, så er de forpligtiget til at rapportere hændelser, som de bliver opmærksomme på er sket i relation til patientens behandling på hospital - jf. bekendtgørelsens 3. 12
Dias 10 Hvad skal rapporteres? Hvad skal rapporteres? Alle typer af utilsigtede hændelser skal rapporteres Oprindeligt var rapporteringspligten begrænset til utilsigtede hændelser vedrørende medicineringsfejl, operative/invasive indgreb samt andre hændelser af alvorlig karakter. Det er imidlertid besluttet, at det fremover er alle typer utilsigtede hændelser der skal rapporteres. En utilsigtet hændelse defineres som: en følge af behandling eller ophold på sygehus, og som ikke skyldes patientens sygdom, og som samtidig enten er skadevoldende eller kunne have været skadevoldende, men forinden blev afværget eller på grund af andre omstændigheder ikke indtraf. Utilsigtede hændelser omfatter både på forhånd kendte og ukendte hændelser og fejl." Det skal bemærkes, at utilsigtede hændelser naturligvis ikke kun finder sted på sygehuse, men også andre steder i sundhedssektoren. Det er dog endnu kun hændelser sket på sygehuse, der er omfattet af rapporteringspligten. Bekendtgørelse om rapportering af utilsigtede hændelser i sygehusvæsenet. BEK Nr. 116 af 23/02/2004 13
Dias 11 Komplikationer? Komplikationer er utilsigtede hændelser, men i følge Sundhedsstyrelsen vejledning er komplikationer ikke omfattet af den nationale rapporteringspligt Selvom komplikationer ifølge definitionen også er utilsigtede hændelser, så er komplikationer ifølge Sundhedsstyrelsens vejledning IKKE omfattet af den nationale rapporteringspligt. De skal derfor ikke rapporteres til Dansk PatientSikkerhedsDatabase. Det er op til den enkelte organisation at registrere og drage lære af disse hændelser. 14
Dias 12 Bivirkninger og fejl på udstyr? Bivirkninger ved lægemidler og fejl på medicinsk udstyr skal uændret indberettes til Lægemiddelstyrelsen Nogle af disse hændelser skal også rapporteres i det lærende patientsikkerhedssystem Der gælder en særlig lovgivning for indberetning af bivirkninger fra lægemidler. Disse skal uændret indberettes til Lægemiddelstyrelsen. Det skal fejl på medicinsk udstyr også. Da patientskader som følge af fejl på medicinsk udstyr er utilsigtede hændelser, skal disse både rapporteres i patientsikkerhedssystemet med henblik på læring og til Lægemiddelstyrelsen som led i indberetningspligten for fejl på medicinsk udstyr. 15
Dias 13 Rapporteringsforløb Rapporteringsforløb 1. Afdelingen Sundhedspersonen observerer en utilsigtet hændelse og rapporterer til den amtslige patientsikkerhedsenhed Lokal læring 2. Regional patientsikkerhedsenhed Hændelsen risikoscores og kategoriseres og der tages stilling til forebyggelsestiltag Regional læring Resultatet af sagsbehandlingen videresendes i anonymiseret form til Sundhedsstyrelsen 3. Sundhedsstyrelsen Formidling på baggrund af aggregerede data National læring Rapporter om utilsigtede hændelser behandles forskelligt i de forskellige amtskommuner og H:S, men i hovedtræk er sagsgangen således: 1. Sundhedspersonen observerer en utilsigtet hændelse og rapporterer hændelsen senest syv dage efter at sundhedspersonen er blevet opmærksom på hændelsen. Dette foregår elektronisk via www.dpsd.dk, eller via en lokal database eller i papirformat. Rapporten går videre i det lokale patientsikkerhedssystem. 2. Det lokale patientsikkerhedssystem er ansvarligt for, at hændelsen er risikovurderet (scoret), og der tages stilling til lokal aktion. Afhængig af hændelsens faktuelle eller potentielle alvorlighed foretages evt. yderligere årsagsanalyse med henblik på forbedringstiltag lokalt og evt. på tværs af organisationen (regional læring). Hændelsen kategoriseres udfra ni mulige kategorier, se disse i Sundhedsstyrelsens vejledning side 6-7 (www.sst.dk/publ/publ2005/kot/dpsd/vejl/vejl_rapp_utilsigt.pdf). 3. Herefter rapporteres videre til Sundhedsstyrelsen. Rapporter til Sundhedsstyrelsen må ikke indeholde navne, adresser, personnumre eller lignende oplysninger, som umiddelbart giver mulighed for at identificere de involverede sundhedspersoner og patienter jf. bekendtgørelsen 7. Opsamling af data fra hele landet giver mulighed for nationale anbefalinger til forbedring af patientsikkerheden. 16
Dias 14 Anonymisering Sundhedspersoners rapportering til regionen KAN foregå anonymt, men vil begrænse læringspotentialet lokalt Rapportering af utilsigtede hændelser kan foregå anonymt, men vil begrænse læringspotentialet, da det så ikke er muligt at følge op på hændelsen. Derimod skal rapporter der videresendes til Sundhedsstyrelsen være anonyme. Disse indgår i den nationale database, hvor data aggregeres for at finde mønstre og tendenser og uddrage generel læring. 17
Dias 15 Information til patienten Information til patienten Uændret Information om konsekvenser af den givne behandling og hvilke behandlingstiltag, der er iværksat som følge af hændelsen Information om klageadgang og forsikringsmulighed Dokumentation i patientjournalen af, hvad patienten er informeret om Det er vigtigt at informere patienten om de faktuelle eller potentielle konsekvenser af den givne behandling og hvilke behandlingstiltag, der er iværksat som følge af hændelsen. Patienten skal informeres om klageadgang og forsikringsmuligheder. Det skal dokumenteres i journalen, hvad patienten er informeret om. Det skal ikke dokumenteres i patientjournalen, hvorvidt en hændelse er indrapporteret til patientsikkerhedssystemet eller om der foretages kerneårsagsanalyse, men det kan berolige patienten at få at vide, hvordan afdelingen vil forebygge en lignende hændelse. I henhold til patientretsstillingsloven har patienten ret til aktindsigt i egen journal. Oplysninger der videregives i det lærende patientsikkerhedssystem indeholder ikke patientidentificerbare journaloplysninger. Oplysninger indeholder i stedet afdelingens arbejdsprocesser og risici og er derfor ikke omfattet af denne aktindsigt. Patienten har heller ikke ret til indsigt efter persondataloven, fordi databehandlingen af personoplysninger med henblik på at udføre statistiske og videnskabelige undersøgelser til brug for udarbejdelse af generelle retningslinier og vejledninger m.v. af væsentlig samfundsmæssig betydning er undtaget fra indsigt, jf. persondatalovens 32, stk. 4, jf. 10. 18
Dias 16 Beskyttelse Beskyttelse 201:En sundhedsperson, som rapporterer en utilsigtet hændelse, kan ikke som følge af sin rapportering underkastes disciplinære undersøgelser og foranstaltninger af ansættelsesmyndigheden, tilsynsmæssige reaktioner af Sundhedsstyrelsen eller strafferetlige sanktioner af domstolene Hvis det lærende system skal fungere, er det afgørende, at rapportørerne ikke frygter sanktioner som følge af deres egne rapporter. Dette er der taget højde for i lovens 201: En sundhedsperson, som rapporterer en utilsigtet hændelse, kan ikke som følge af sin rapportering underkastes disciplinære undersøgelser og foranstaltninger af ansættelsesmyndigheden, tilsynsmæssige reaktioner af Sundhedsstyrelsen eller strafferetlige sanktioner af domstolene. Dvs. at Patientklagenævnet, Sundhedsstyrelsen, arbejdsgiver eller domstole må ikke hente oplysninger fra rapporteringssystemet for patientsikkerhed til brug for tilsyns- eller straffesager. Skulle disse myndigheder m.v. alligevel få oplysninger fra patientsikkerhedssystemet i hænde, hverken kan eller må de bruge oplysningerne i tilsyns- eller straffesager. 19
Dias 17 Sanktion og sikkerhed men sundhedspersonerne er ikke ansvarsfrie Det betyder ikke, at man har frit lejde, hvis blot man skynder sig at rapportere. Hændelsen kan være indberetningspligtig i henhold til ligsynsloven, sygehusledelsen kan indlede en disciplinærsag, eller patienten kan vælge at klage over behandlingen til Patientklagenævnet. Det sanktionerende tilsynssystem består således uændret og sundhedspersoner kan fortsat personligt drages til ansvar for manglende omhu og samvittighedsfuldhed i deres faglige virke (jf. Centralstyrelsesloven og autorisationslovene). De oplysninger som indhentes til brug for disciplinær-, tilsyns- eller straffesager m.v., må blot ikke hentes fra patientsikkerhedssystemet. I stedet anvendes journaloplysninger, udtalelser fra de involverede m.v. Beskyttelsen betyder blot, at den som indrapporterer en hændelse, som vedkommende selv har været involveret i, er beskyttet mod at rapporten kan bruges til sanktion mod en selv, for forhold som alene kommer frem i forbindelse med indrapporteringen. 20
Dias 18 Aktindsigt og tavshedspligt Patienten, embedslægen og pressen har ikke adgang til rapporter om utilsigtede hændelser eller kerneårsagsanalyser (jf. 200) Hvis rapporteringssystemet skal fungere optimalt, er det afgørende, at oplysningerne er fortrolige. Derfor hedder det i loven, at amtskommunerne ikke må videregive oplysninger om den indrapporterende sundhedspersons identitet til andre end de personer, der har en funktion i forhold til patientsikkerhedssystemet, og videregivelse til andre formål end at forbedre patientsikkerheden er brud på loven. Oplysninger, der behandles med henblik på at udføre statistiske og videnskabelige undersøgelser, til brug for udarbejdelse af generelle retningslinier og vejledninger m.v. af væsentlig samfundsmæssig betydning er undtaget fra aktindsigt, jf. persondatalovens 10. Rapporter og ufærdige, uanonymiserede kerneårsagsanalyser i alle dele af patientsikkerhedsordningen (både i amtskommunerne og i Sundhedsstyrelsen) er dermed fortrolige. Derfor har hverken patient, embedslæge eller presse adgang til disse. Men der er endnu ingen afgørelser, domme eller ombudsmandsudtalelser om anmodninger om aktindsigt i rapporter i patientsikkerhedssystemet. Der er tale om juridisk teori. 21
Dias 19 Konklusion Indenrigs- og Sundhedsministeriet mener ikke, at der er huller i loven, som giver adgang til uønsket indsigt i patientsikkerhedssystemet Systemet må og skal være fortroligt! Indenrigs- og Sundhedsministeriet mener ikke, at der er huller i loven, som giver adgang til uønsket indsigt i patientsikkerhedssystemet. Skulle der alligevel findes et hul, vil de skadelige virkninger blive vurderet nøje og praksis ændret! Det er Sundhedsministeriets opfattelse, at systemet må og skal være fortroligt. Det fortrolige rapporteringssystem er afgørende for rapporteringssystemets forsatte beståen. 22
Dias 20 Referencer Referencer 1. Sundhedsloven. LOV nr. 546 af 24/06/2005 2. Bekendtgørelse nr. 1018 af 10/12/2003 om rapportering af utilsigtede hændelser i sygehusvæsenet. http://www.retsinfo.dk/delfin/html/b2003/01018 05.htm 3. Sundhedsstyrelsen. Vejledning om rapportering af utilsigtede hændelser i sygehusvæsenet. http://www.sst.dk/publ/publ2005/kot/dpsd/vejl/ Vejl_rapp_utilsigt.pdf 4. Dansk PatientSikkerhedsDatabase www.dpsd.dk 5. Sundhedsstyrelsens pjece om rapportering af fejl og utilsigtede hændelser downloades fra: www.dpsd.dk Andre nyttige links og yderligere referencer til lovmateriale og artikler om det lærende patientsikkerhedssystem og legale aspekter i relation til patientsikkerhed kan ses i læringssættets Hyppigt stillede spørgsmål - spørgsmål 29 og 30. 23