Boksord fra patent til patient Af Anne Cathrine Schjøtt Overbevis beslutningstagerne om bedre og billigere medicinalprodukt Det er ikke nok bare at sige, at et nyt medicinalprodukt er bedre. Hvis det skal nå ud til patienterne, skal beslutningstagerne overbevises om, at produktet giver en økonomisk gevinst for samfundet. Ellers kan det være svært at nå ind på hospitalernes og patienternes hylder. Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci Medicinal- og medicomarkedet er enormt prisbevidst. Er et lægemiddel eller medicinsk udstyr marginalt dyrere, eller er der ingen besparelse og ingen bevist bedre effekt, er det enormt svært at få både læger og patienter til at droppe et eksisterende produkt til fordel for det nye. Derfor handler det ved markedsføring af nyt produkt om at dokumentere en sundhedsøkonomisk besparelse.»prisfastsættelsen er en rigtig stor og vigtig del af markedsføringen. Men for at overbevise beslutningstagerne om, at det er den rigtige pris, skal virksomhederne komme med dokumentation for værdi for pengene,«forklarer Lars Holger Ehlers, professor på Institut for Økonomi og Ledelse, Aalborg Universitet. Når der i forvejen ofte findes en godkendt behandling, skal en virksomhed lave en dybdegående økonomisk analyse, som beviser, at det nye medicinalprodukt giver en besparelse for patient og betaler.»market access skal bevise, at det nye produkt vil give en besparelse for samfundet,«understreger Charlotte Bruun Piester fra det rådgivende konsulenthus GrowBest. Økonomiske analyser Markedsføringsafdelingen laver i stigende omfang analyser af cost-effectiveness som del af deres markedsførings- og salgsredskaber. De sammenligner deres produkt med andre produkter og eksisterende processer og skaber hermed bevisførelse for, hvilke besparelser der kan opnås, og processer der kan optimeres, samt sætter fokus på forbedret livskvalitet for patienten/brugeren. Tidligere skulle markedsføringsafdelingerne primært have fat i klinikerne som de primære beslutningstagere. Nu til dags fremlægges analyserne for et økonomisk orienteret publikum, som sjældent har direkte patientkontakt. Det sker eksempelvis i USA, hvor virksomhederne ofte mødes af Value committees for at komme i betragtning, før et nyt medicinalprodukt kan introduceres. En Value committee består typisk af økonomer, indkøbsfolk samt administrative ledere og klinikere, som kan repræsentere en indkøbscentral for en række hospita- 14 pharma juni 2015
Tre trin til salg 1 2 3 Kend de lokale økonomiske prisstrukturer fra start. Kend cost in afsæt i prisanalyser. Sæt prisen med use strukturen, og kend værdien af dit produkt, som tilsammen skaber din prispositionering. Præsenter evidensbaseret business case som en del af kundens beslutningsproces. Foto Colourbox ler. De vil med afsæt i den enkelte virksomhedspræsentation vurdere potentialet, før de vil overveje, om eksempelvis et medicoprodukt kan få lov til at blive afprøvet og evaluret af klinikerne. Disse Value committees har overvejende fokus på de finansielle aspekter ved et produkt. Bliver fremtiden overalt»jeg forventer, at denne ændring vil komme til at ske i alle lande fremover. Derfor skal en markedsføringsafdeling udvikle de rette værktøjer til at supportere salgsafdelingen i at beherske en dialog med en økonomisk modpart,«understreger hun. For mange er det en ny disciplin og nye kompetencer, som skal tilføres, tilføjer hun. Når prioriteringsinstitutterne får mere magt, kræver det også, at medicinal- og medicovirksomhederne er skarpere på deres analyser af pris og effektivitet. På det førnævnte amerikanske marked skal virksomhederne således dokumentere i analyse, hvor meget kvalitet det nye medicinalprodukt giver. Kvaliteten kan vurderes ud fra etiske betragtninger af eksempelvis bedre behandling, færre bivirkninger og forlænget levetid, mens også besparelsen ved disse forbedringer skal vurderes i forhold til allerede markedsførte produkter.»dokumentationen skal derfor både vise, at produktet er bedre end andre produkter, men også at virksomhedens pris står mål med den ekstra værdi, som tilføres,«siger Lars Holger Ehlers. Han vurderer i tråd med Charlotte Bruun Piester, at medicinal og medicovirksomheder må indstille sig på, at det er folk med den økonomiske kasket på, som i fremtiden vil vurdere, om et nyt produkt skal bruges på sygehusene. pharma juni 2015 15
fra patent til patient Af Anne Cathrine Schjøtt Nye produkter får pris ud fra eksisterende uanset omkostninger Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Enten findes et lignende medicinalprodukt allerede eller virksomheden har skabt noget helt nyt. Prisen for et nyt produkt afhænger fuldstændigt af, hvilken af de to kategorier produktet tilhører, selvom udviklings- og produktionsomkostningerne er anderledes end for de eksisterende produkter. Præklinisk udvikling Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci Når en virksomhed har postet milliarder af kroner i udvikling af et nyt lægemiddel eller et nyt medicoprodukt, handler det om at få så stort udbytte af salget som overhovedet muligt. Virksomheden skal have dækket udviklingsomkostningerne samt salgs- og markedsføringsudgifter, som alle er kraftigt stigende grundet stadig større krav til den generelle dokumentation ved godkendelser. Samtidig skal indtægten også sikre grundlaget for virksomhedens overlevelse på sigt samt fremtidige investeringer i nye projekter. Men virksomheden kan ikke bare skrue prisen på et produkt i vejret. Prisen skal afstemmes dels i forhold til lægemidlets eller medicoproduktets effekt, dels i forhold til tilsvarende produkters priser, men den skal også være høj nok til at kunne tjene sig ind igen.»en af de største udfordring ved at få et nyt medicinalprodukt på markedet er netop at finde ud af den rigtige pris. Kan det nye produkt sammenlignes med et eksisterende på markedet, er det lettere at identificere prisen. Er det et nyt produkt, som ikke passer ind i eksisterende kategorier, er det en del sværere, da kategorien ikke findes og skal etableres,«fortæller Charlotte Bruun Piester fra det rådgivende konsulenthus GrowBest. Med over 20 års erfaring inden for markedsføring af primært medicoprodukter kender hun en stor del til pengespillet på tværs af grænserne.»når en virksomhed har opfundet et medicinalprodukt, der lægger sig op ad andre 16 pharma juni 2015
Prisfastsættelse af nyt produkt Ligner det et eksisterende? Er det helt uden for kategori? Pris Lavere prisfastsættelse Pris Højere prisfastsættelse (end eksisterende produkter) Kategori Placering inden for eksisterende kategori Kategori Placering i ny kategori Dokumentation Mindre dokumentation Dokumentation Meget dokumentation Tid Hurtigt på markedet Tid Længere tid om at komme på markedet Foto Colourbox eksisterende produkter, skal virksomheden slå op i de forskellige landes registreringers kodesystemer for at finde ud af, hvilken kategori det nye produkt ligger inden for og dermed hvilken prisramme den sammenholdt med viden om refusionssystemer kan lægge sig inden for«forklarer Charlotte Bruun Piester. At sætte den rigtige pris er et kunststykke, som er enormt svært, forklarer Lars Holger Ehlers, professor på Institut for Økonomi og Ledelse, Aalborg Universitet. Det er kompliceret, fordi hvert land har forskellige regler for markedsføring, og mange af landene har indbyrdes referencesystemer, som gør, at en prisfastsættelse i et land kan betyde samme kategorifastsættelse i et nyt land, selvom landenes sundhedssystemer er skruet forskelligt sammen. Nye kategorier Nye medicinalprodukter kan placeres i en ny kategori og dermed skabe en højere pris. Både kategori og værdi fastsættes i tæt samarbejde med landets myndigheder med afsæt i den enkelte virksomheds evidens. Beslutningen om vejen til en prisfastsættelse er meget vigtig for den enkelte virksomhed. Den hurtigste og billigste vej til markedet er at vælge en eksisterende katalogi, hvor prisniveauet i kategorien dog kan skabe en udfordring for indtjening og dækning af virksomhedens udgifter. Derfor kan det være mere profitabelt at gå efter etablering af en ny produktkategori. Dette kræver en væsentlig højere investering for den enkelte virksomhed og ses derfor oftest hos de større etablerede virksomheder, der har den fornødne økonomiske ballast. Herudover kræver det endnu stærkere dokumentation, lokal markedskendskab, erfaring og ikke mindst tålmodighed. pharma juni 2015 17
fra patent til patient Ingen forskning uden øje for markedet Hvis en virksomhed ikke medtænker pris og marked allerede under den spæde forskning, kan man lige så godt droppe udviklingen af et nyt medicinalprodukt. Det viser et eksempel, som Charlotte Bruun Piester fra konsulenthuset GrowBest har kendskab til.»jeg har oplevet en virksomhed, der ikke havde indtænkt prisstrukturen fra start. De måtte lukke projektet efter 5 år, selvom produktet var klar til at blive introduceret på markedet. De havde desværre ikke været opmærksomme på, at deres produkt fra myndigheders side ville blive placeret i en bestemt kategori og derved opnå en bestemt refusionspris. Der var ikke mulighed for at skabe en ny kategori i dette tilfælde. Det viste sig, at produktets produktionsomkostning var næsten lig med det, som refusionsprisen kunne give, og derfor ikke kunne skabe nogen indtjening,«siger hun. Det var ekstremt uheldigt. Derfor er det vigtigt især for nystartede virksomheder at finde ud af, om et produkt kan prisfastsættes til fortjeneste. Charlotte Bruun Piester anbefaler derfor, at de kommercielle elementer skal være med fra starten af udviklingen af et nyt produkt og bidrage til den forretningsmæssige vurdering for den enkelte virksomhed. Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci 18 pharma juni 2015
Af Anne Cathrine Schjøtt Etiske barrierer fordrer sociologisk forståelse Når en ny behandling skal afsættes på et marked, kræver det en stor for ståelse af kulturen blandt markedets aktører. Det er ikke nok sidde i Danmark og styre salgets gang, hvis man vil have foden indenfor. Ud over det kulturelle og etiske skal der også tages hensyn til kvaliteten og værdien af behandlingen, fortæller professor. Der er står forskel på kulturer og på lokales tilgang til og forståelse af medicin. Det er et element, som markedsføringsafdelinger skal tage højde for både under markedsføringen, men også udviklings- og produktionsafdelingerne skal have det med i tankerne. Eksempelvis tager Bavarian Nordic højde for det ved at bruge celler fra halalslagtede kyllinger. Under markedsføringen er det dog ikke kun hensyn til det etiske i behandlingen, men også til kvaliteten og værdien af behandlingen, der tages, fortæller Lars Holger Ehlers, professor på Aalborg Universitet. Forskellige skoler Derfor skal virksomhederne have øje for, hvad der efterspørges i det enkelte marked.»der findes to forskellige skoler inden for medicinmarkedet. Enten kigger myndighederne på, hvor meget sundhed de får for pengene, eller de sætter patientens behov forrest,«siger Lars Holger Ehlers. Derfor er nøgleordene inden for markedsføring både etik og filosofi, kulturelle værdier, lighed, retfærdighed, værdighed, solidaritet og kulturel forståelse. Markedsføringsafdelinger skal altså ud over den sundhedsøkonomiske forståelse besidde en stor sociologisk forståelse.»på Aalborg Universitet har vi indført market access som fag, fordi det ikke kun handler om det rene marked. Det handler i høj grad om den værdi, vi tilfører samfundet og borgerne. Kan man ikke ud fra alle parametrene bevise en effekt og redegøre for ekstraværdien, vil man have svært ved at afsætte sit produkt,«siger han. Market access er en af specialiseringerne i kandidatuddannelsen Medis. Skal kende hvert eneste marked Lokalt kendskab er ekstremt vigtigt for at kunne lave sin overordnede internationale markedsstrategi, understreger Charlotte Bruun Piester fra det rådgivende konsulenthus GrowBest.»Hvis man ikke kender nok til det enkelte land og blot laver en overordnet strategi, vil succesraten i de fleste tilfælde være lav,«siger hun. Det er derfor, de fleste virksomheder ansætter lokale folk rundt om i hele verden eller køber sig til det lokale kendskab.»de store virksomheder har i stor grad deres egne afdelinger på vigtige markeder. De ønsker at have ekspertisen inden for egen organisation, mens mindre eller helt nye virksomheder enten gør det selv, lader en distributør varetage opgaven eller køber konsulenters hjælp i forbindelse med nyt salg. Man skal kende de lokale rammer og regler. Ellers kan man ikke komme succesrigt igennem den plan, man har lagt,«slutter Charlotte Bruun Piester. Foto Colourbox pharma juni 2015 19