Accu-Chek Compact og Accu-Chek Compact Plus systemets nøjagtighed og præcision I. NØJAGTIGHED Systemets nøjagtighed er vurderet i henhold til ISO 15197. Indledning Formålet med denne undersøgelse var at bestemme Accu-Chek Compact blodsukkersystemets nøjagtighed ved brug af et Accu-Chek Compact teststrimmellot. Metode Kapillærblod fra forsøgspersoner diagnosticeret med diabetes blev udtaget på en ekstern diabetesklinik. Disse resultater blev sammenlignet med referenceværdier, som er opnået ved hjælp af hexokinase-referencemetoden. Testen blev udført ved hjælp af Accu-Chek Compact blodsukkerteststrimler. Der blev anvendt to Accu-Chek Compact blodsukkerapparater til testen med ét lot blodsukkerteststrimler. I henhold til ISO-standarden skal blodsukkerapparaternes resultater ligge inden for de i nedenstående tabel angivne områder for hvert enkelt apparat: % prøver Blodsukkerkoncentration Blodsukkerkoncentration (mg/dl) 5 < 2,8 < 50 15 > 2,8 4,3 > 50 80 20 > 4,3 6,7 > 80 120 30 > 6,7 11,1 >120 200 15 > 11,1 16,6 > 200 300 10 > 16,6 22,2 > 300 400 5 > 22,2 > 400 I analysen blev der anvendt 100 værdier (100 prøver) pr. blodsukkerapparat. Der anvendtes to apparater. Blodsukkerkoncentrationen blev modificeret kunstigt for prøver med mindre end 2,8 mmol/l (50 mg/dl) og mere end 22,2 mmol/l (400 mg/dl).
Resultater Accu-Chek Compact teststrimmellottet blev analyseret ved hjælp af regressionsanalyse i henhold til Bablok/Passing og er opsummeret i følgende tabel for lotnummer 295235. N Korrelation Hældningskoefficient Skæringspunkt Hældningskoefficient CI 200 0,987-0,200 0,997 (0,975; 0,999) (mg/dl) 200 0,987-3,6 0,997 (0,975; 0,999) Int. CI (-0,311; -0,136) (mg/dl) (-5,6; -2,5) Lottet viser en fremragende korrelation med alle værdier i nærheden af den optimale værdi på 1,000. Nedenstående diagram viser regressionsgrafen i henhold til Bablok/Passing. Kapillærdataene for Accu-Chek Compact lotnummer 295235 blev analyseret ved hjælp af regressionsanalyse i henhold til Bablok/Passing, og resultatet opsummeres som følger: for Accu-Chek Compact blodsukkermålingssystemet viser regressionen en hældningskoefficient på 0,987 med et - på (0,975; 0,999). Skæringspunktet er -0,200 mmol/l (-3,6 mg/dl). De opstillede data viser en fremragende korrelation med en værdi på 0,997 med 1,000 som den optimale værdi. Ingen data blev udeladt. Roche Diagnostics Diabetes Care Metodesammenligning: regression Kapillært blodsukker ved brug af systemet over for kapillært blodsukker ved brug af hexokinase 35 30. System [mmol/l] 25 20 15 n = 200 r = 0,997 tau = 0,956 BP (V) Y = -0,200 + 0,987 *X 45 º Y = 1, *X 10 5 0 0 5 10 15 20 25 30 35 Hexokinase [mmol/l]
Følgende tabeller viser hældningen for Accu-Chek Compact blodsukkermålingssystemet ved brug af teststrimmellotnummer 295235. Resultater på mindre end 4,2 mmol/l (75 mg/dl) Inden for ± 0,28 mmol/l Inden for ± 0,56 mmol/l Inden for ± 0,83 mmol/l (Inden for ± 5 mg/dl) (Inden for ± 10 mg/dl) (Inden for ± 15 mg/dl) 29 / 38 (76 %) 38 / 38 (100 %) 38 / 38 (100 %) Resultater på mere end eller lig med 4,2 mmol/l (75 mg/dl) Inden for ± 5 % Inden for ± 10 % Inden for ± 15 % Inden for ± 20 % 96 / 162 (59 %) 144 / 162 (89 %) 160 / 162 (99 %) 162 / 162 (100 %) Den mindste acceptable nøjagtighed for resultater opnået med et blodsukkermålingssystem skal være som følger: Femoghalvfems procent () af de individuelle blodsukkerresultater skal ligge inden for ± 0,83 mmol/l (15 mg/dl) af producentens måleprocedure ved blodsukkerkoncentrationer på mindre end 4,2 mmol/l (75 mg/dl) og inden for ± 20 % ved blodsukkerkoncentrationer på mere end eller lig med 4,2 mmol/l (75 mg/dl). Accu-Chek Compact blodsukkermålingssystemet opfylder ISO 15197-kravene vedrørende nøjagtighed. Alle 200 prøver (100 %) var inden for de accepterede minimumkriterier for ydelse. II. INTERMEDIÆR PRÆCISION Indledning Formålet med denne undersøgelse var at bestemme Accu-Chek Compact blodsukkersystemets intermediære præcision ved hjælp af et Accu-Chek Compact teststrimmellot og tre niveauer af Accu-Chek Compact kontrolvæske. Intermediær præcision er defineret som præcision under betingelser, hvor testresultaterne er opnået med samme metode på identiske testemner på samme sted, men hvor andre variabler som f.eks. de, der udfører testen, udstyr, kalibrering, miljøforhold og/eller tidsintervaller varierer.
Metode Der blev anvendt ti Accu-Chek Compact blodsukkerapparater til denne undersøgelse. Teststrimlerne fik en dosis kontrolvæske, og processen blev gentaget for hvert apparat over en periode på ti dage for hvert anvendt niveau af kontrolvæsken. Resultater For hver kontrolvæske blev der over en periode på ti dage dagligt foretaget ti forskellige bestemmelser på ti Accu-Chek Compact blodsukkerapparater. værdien blev beregnet ud fra disse 100 bestemmelser og vises nedenfor. Der blev anvendt nonparametriske metoder til at beregne et for middelstandardafvigelsen (). Følgende tabel viser resultaterne for den intermediære præcision ved brug af Accu-Chek Compact kontrolvæsker og Accu-Chek Compact teststrimler: Resultater på mindre end 4,2 mmol/l (75 mg/dl) Kontrolvæskeniveau værdi () 1 2,4 0,07 (0,06; 0,08) (mg/dl) (mg/dl) (mg/dl) 1 43 1,2 (1,1; 1,4) Resultater på mere end 4,2 mmol/l (75 mg/dl) Kontrolvæskeniveau værdi () CV (%) 2 8,2 0,20 (0,18; 0,23) 2,4 3 16,9 0,42 (0,37; 0,48) 2,4 (mg/dl) (mg/dl) (mg/dl) (%) 2 148 3,6 (3,2; 4,2) 2,4 3 305 7,5 (6,6; 8,7) 2,4
III. REPETERBARHED Indledning Formålet med denne undersøgelse var at bestemme Accu-Chek Compact blodsukkersystemets repeterbarhed ved brug af et Accu-Chek Compact teststrimmellot. Repeterbarhed er defineret som præcision under betingelser, hvor uafhængige testresultater opnås med samme metode på identiske testemner på samme sted, og hvor testen udføres af den samme person med brug af det samme udstyr inden for et kort tidsinterval. Metode Der blev anvendt ti Accu-Chek Compact blodsukkerapparater til denne undersøgelse. Ét Accu-Chek Compact teststrimmellot blev testet. Man lod sukkeret i en veneblodprøve nedbrydes, og koncentreret glukoseopløsning blev føjet til blodet med henblik på at opnå forskellige blodsukkerkoncentrationer. Efter at den manipulerede blodprøve var blevet stabil, blev der udført en test på hvert af de ti blodsukkerapparater, og resultaterne blev registreret. Alle blodtest blev gennemført inden for samme dag. Teststrimlerne fik en dosis blod, og processen blev gentaget ti gange for hvert apparat (n = 100) for hvert anvendt niveau af veneblod tilsat glukose. Resultater Følgende tabel viser resultaterne for repeterbarhed ved brug af manipuleret veneblod: Resultater på mindre end 4,2 mmol/l (75 mg/dl) værdi () 1,8 0,09 (0,08; 0,11) (mg/dl) (mg/dl) (mg/dl) 33 1,7 (1,5; 2,0)
Resultater på mere end 4,2 mmol/l (75 mg/dl) værdi () CV (%) 4,6 0,17 (0,15; 0,19) 3,7 7,2 0,22 (0,19; 0,25) 3,0 10,2 0,27 (0,23; 0,31) 2,6 18,8 0,57 (0,50; 0,66) 3,0 (mg/dl) (mg/dl) (mg/dl) (%) 83 3,0 (2,7; 3,5) 3,7 130 3,9 (3,4; 4,5) 3,0 183 4,8 (4,2; 5,6) 2,6 338 10,2 (9,0; 11,9) 3,0 Ækvivalensundersøgelse Testen blev udført på et eksternt sted med et Accu-Chek Compact apparat og en Accu-Chek Compact Plus apparat i direkte sammenligning. Sammenligningen blev foretaget med to teststrimmellot. Se nedenfor vedrørende et eksempel på et af de sammenlignede lot. Efter et stik i fingeren blev blodet appliceret på hvert af de to systemer: Accu-Chek Compact systemet og Accu-Chek Compact Plus systemet. Appliceringen blev udført af en uddannet tekniker med 134 forsøgspersoner. En sammenligning af Accu-Chek Compact apparatet og Accu-Chek Compact Plus apparatet viste, at de to apparater giver identiske resultater. Ækvivalens mellem Accu-Chek Compact systemet og Accu-Chek Compact Plus systemet Accu-Chek Compact Plus systemet, kapillært 30 25 20 15 10 5 0 Y = 0,000 + 1,000 *X R 2 = 0,998 Korrelation 0,960 N = 134 0 5 10 15 20 25 30 Accu-Chek Compact systemet, kapillært
IV. KONKLUSION Accu-Chek Compact systemet og Accu-Chek Compact Plus systemet opfylder ISO 15197-standardens krav vedrørende nøjagtighed. ACCU-CHEK og ACCU-CHEK COMPACT er varemærker tilhørende Roche. 2006 Roche Diagnostics. Alle rettigheder forbeholdes. 04788567001-0206