Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Transkript

1 Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Metoprololsuccinat Hexal 25 mg forðatöflur Metoprololsuccinat Hexal 50 mg forðatöflur Metoprololsuccinat Hexal 100 mg forðatöflur Metoprololsuccinat Hexal 150 mg forðatöflur Metoprololsuccinat Hexal 200 mg forðatöflur metoprololsuccinat Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar: 1. Upplýsingar um Metoprololsuccinat Hexal og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Metoprololsuccinat Hexal 3. Hvernig nota á Metoprololsuccinat Hexal 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Metoprololsuccinat Hexal 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. Upplýsingar um Metoprololsuccinat Hexal og við hverju það er notað Metoprololsuccinat, virka efnið í Metoprololsuccinat Hexal, blokkar tiltekna beta-viðtaka í líkamanum, einkum þá sem eru í hjartanu (sértækur beta-viðtakablokki). Metoprololsuccinat Hexal er notað - við háum blóðþrýstingi - við brjóstverkjum - við hjartsláttaróreglu með hröðum hjartslætti - sem fyrirbyggjandi meðferð eftir brátt hjartaáfall - við óþægilegri tilfinningu um óreglulegan og/eða kraftmikinn hjartslátt - sem forvörn við mígreni - til meðferðar við hjartabilun Börn og unglingar 6-18 ára: Meðferð við háum blóðþrýstingi (háþrýstingi). 2. Áður en byrjað er að nota Metoprololsuccinat Hexal Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. 1

2 Ekki má nota Metoprololsuccinat Hexal: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir metoprololsuccinati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverjum öðrum beta-blokkalyfjum. - ef um er að ræða alvarlegan astma eða köst með önghljóðum. - ef um er að ræða lost vegna verulegs hjartasjúkdóms. - ef um er að ræða leiðnitruflanir í hjarta (2. eða 3. gráðu gáttasleglarof) eða hjartsláttartruflanir (heilkenni sjúks sínushnútar). - ef um er að ræða veruleg blóðrásarvandamál (verulegur útslagæðakvilli). - ef um er að ræða skyndilegt hjartaáfall eða grun um hjartaáfall (brátt hjartadrep). - ef um er að ræða ómeðhöndlaða hjartabilun sem ekki hefur náðst stjórn á (þetta veldur yfirleitt mæði eða þrota um ökklana). - ef um er að ræða hægan hjartslátt (innan við 50 slög/mín.) - ef um er að ræða mjög lágan blóðþrýsting (slagbilsþrýstingur lægri en 90 mmhg). - ef þér hefur verið sagt að þú sért með háan blóðþrýsting vegna æxlis við nýru (krómfíklaæxli [phaeochromocytoma]) - ef þér hefur verið sagt að blóðsýring hjá þér sé hærri en eðlilegt er (ástand sem nefnist efnaskiptablóðsýring). - ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja MAO-hemla (Mono-Amine Oxidas inhibitors) (við þunglyndi). Verapamil eða diltiazem (til að lækka blóðþrýsting). Sláttarglapastillandi lyf, s.s. disopyramid, til meðferðar við hjartsláttaróreglu. Varnaðarorð og varúðarreglur Leitið ráða hjá lækninum: - ef þú ert með astma, bronkítis eða hliðstæða lungnakvilla - ef um er að ræða hjartakvilla (s.s. hægslátt) eða blóðrásarkvilla (Metoprololsuccinat Hexal getur valdið versnun slíkra kvilla) - ef þú hefur fengið hjartaáfall - ef þú ert með sykursýki - ef þú ert með skjaldkirtilsvandamál - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm - ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð - ef þú hefur sjaldgæfa tegund hjartakvilla sem kallast æðakrampaöng (Prinzmetal s angina) - ef þú ferð í aðgerð sem krefst svæfingar Börn Ekki er mælt með notkun Metoprololsuccinat Hexal hjá börnum undir 6 ára aldri. Notkun annarra lyfja samhliða Metoprololsuccinat Hexal Metoprololsuccinat Hexal milliverkar við fjölmörg önnur lyf. Látið lækninn vita um öll eftirtalin lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar sem breyta gæti þurft meðferðinni: - Lyf við háum blóðþrýstingi (þ.m.t. prazosin, clonidin, hýdralazín, guanethidin, betanidin, reserpin, alfa-metýldópa, clonidin og lyf sem kallast kalsíumgangalokar, s.s. verapamil eða diltiazem) - Aðrir beta-blokkar (þ.m.t. þeir sem notaðir eru sem augndropar) - Lyf sem hafa áhrif á blóðrás í útæðum (fingur og tær) svo sem ergot-alkalóíðar sem nota má til að meðhöndla mígreni - Lyf við þunglyndi - Lyf við öðrum geðröskunum - Andretróveirulyf sem notuð eru við alnæmi og öðrum sjúkdómum - Andhistamín (þ.m.t. lyf sem fást án lyfseðils við ofnæmiskvefi og öðru ofnæmi, kvefi og öðrum kvillum) - Fyrirbyggjandi lyf við malaríu - Lyf við sveppasýkingum - Lyf sem hafa áhrif á lifrarensím, t.d. rifampicin sem notað er gegn berklum 2

3 - Lyf við hjartakvillum, þ.m.t. hjartaöng, s.s. amiodaron, digoxín, nítröt og lyf við hjartsláttartruflun - Insúlín og önnur lyf við sykursýki - Bólgueyðandi lyf án stera sem notuð eru við verkjum og bólgum - Staðdeyfilyf sem kallast lignocain - Lyf sem kallast dipyridamol sem kemur í veg fyrir blóðsegamyndun Notkun Metoprololsuccinat Hexal með mat, drykk eða áfengi Metoprololsuccinat Hexal og áfengi geta valdið gagnkvæmri aukningu á slævandi áhrifum þessara efna. Forðast skal neyslu áfengis á meðan meðferð með Metoprololsuccinat Hexal stendur yfir. Meðganga og brjóstagjöf Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Meðganga Einungis skal nota Metoprololsuccinat Hexal á meðgöngu ef nauðsynlegt er vegna sjúkdómsástands konunnar, en læknirinn þarf að vega og meta ætlaðan ávinning á móti hugsanlegri áhættu. Stöðva skal meðferð með Metoprololsuccinat Hexal klst. fyrir áætlaðan barnsburð. Ef það er ekki hægt skal læknir fylgjast náið með nýburanum næstu klst. eftir fæðingu. Brjóstagjöf Metoprololsuccinat Hexal skilst út í brjóstamjólk. Jafnvel þótt ekki sé búist við aukaverkunum eftir notkun ráðlagðra skammta, skal fylgjast náið með brjóstmylkingum til að kanna hvort fram komi áhrif af völdum lyfsins (t.d. skal læknirinn fylgjast með hjartastarfsemi). Akstur og notkun véla Sundl eða þreyta geta komið upp við meðferð með Metoprololsuccinat Hexal. Þetta getur haft áhrif á viðbrögð í þeim mæli að það getur skert hæfni til aksturs, notkunar véla og starfa við hættulegar aðstæður. Þetta á sérstaklega við um samhliða notkun áfengis og einnig við breytingar á lyfinu. Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing. Metoprololsuccinat Hexal inniheldur glúkósa, laktósa og súkrósa Þetta lyf inniheldur glúkósa, laktósa og súkrósa (sykur). Leitið ráða hjá lækni áður en Metoprololsuccinat Hexal er notað ef vitað er um óþol fyrir tilteknum sykurtegundum. 3. Hvernig nota á Metoprololsuccinat Hexal Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Læknirinn segir hve margar töflur á að taka og hvenær á að taka þær. Skammturinn fer eftir sjúkdómnum og alvarleika hans. 3

4 Ráðlagður skammtur nema læknir taki annað fram: Hár blóðþrýstingur (háþrýstingur) - sjúklingar með vægan til miðlungs alvarlegan háþrýsting skulu taka 50 mg af Metoprololsuccinat Hexal einu sinni á sólarhring. - ef nauðsyn krefur getur læknirinn aukið skammtinn í mg af Metoprololsuccinat Hexal einu sinni á sólarhring, eða nota má annað blóðþrýstingslækkandi lyf til viðbótar. Brjóstverkur (hjartaöng) - Venjulegur skammtur er mg af Metoprololsuccinat Hexal einu sinni á sólarhring. - Ef þörf krefur má bæta öðru lyfi til meðferðar við kransæðasjúkdómum við meðferðina. Hjartsláttartruflanir með hröðum hjartslætti (takttruflun) - Venjulegur skammtur er mg af Metoprololsuccinat Hexal einu sinni á sólarhring. Meðferð eftir hjartaáfall - Venjulegur skammtur er 200 mg af Metoprololsuccinat Hexal einu sinni á sólarhring. Óþægileg tilfinning um óreglulegan og/eða sterkan hjartslátt (hjartsláttarónot) - Venjulegur skammtur er 100 mg af Metoprololsuccinat Hexal einu sinni á sólarhring. - Ef þörf er á getur læknirinn aukið skammtinn í 200 mg af Metoprololsuccinat Hexal einu sinni á sólarhring. Fyrirbyggjandi meðferð við mígreni - Venjulegur skammtur er mg af Metoprololsuccinat Hexal einu sinni á sólarhring. Hjartavöðvasjúkdómur (hjartabilun) Við meðferð á hjartavöðvasjúkdómi þarf fyrst að beita staðlaðri meðferð við hjartabilun til að ná sjúkdóminum stöðugum og aðlaga verður skammt af Metoprololsuccinat Hexal hverjum og einum. - Ráðlagður upphafsskammtur í fyrstu viku hjá sjúklingum með hjartavöðvasjúkdóm, sem flokkaður er sem NYHA virkniflokkur III-IV er 12,50 mg af Metoprololsuccinat Hexal einu sinni á sólarhring. Auka má skammtinn í annarri viku í 25 mg af Metoprololsuccinat Hexal einu sinni á sólarhring. Ráðlagður upphafsskammtur á fyrstu 2 vikunum hjá sjúklingum með hjartavöðvasjúkdóm, sem flokkast sem NYHA virkniflokkur II, er 25 mg af Metoprololsuccinat Hexal einu sinni á sólarhring. - Eftir það skal tvöfalda skammtinn. Aðra hverja viku má tvöfalda skammtinn upp í 200 mg af Metoprololsuccinat Hexal einu sinni á sólarhring eða upp í stærsta skammt sem þolist. - Ráðlagður skammtur til langtímaviðhaldsmeðferðar er 200 mg af Metoprololsuccinat Hexal einu sinni á sólarhring eða stærsti skammtur sem þolist. Notkun handa börnum og unglingum: Hár blóðþrýstingur: Hjá börnum 6 ára og eldri fer skammturinn eftir þyngd barnsins. Læknirinn finnur út rétta skammtastærð fyrir barnið. Venjulegur upphafsskammtur er 0,48 mg/kg af metoprololsuccinati einu sinni á sólarhring án þess að fara upp fyrir 50 mg Metoprololsuccinat Hexal. Skammturinn verður lagaður að næsta töflustyrk. Læknirinn eykur hugsanlega skammtinn upp í 1,9 mg/kg eftir svörun í blóðþrýstingi. Skammtar stærri en 200 mg Metoprololsuccinat Hexal einu sinni á sólarhring hafa ekki verið rannsakaðir hjá börnum og unglingum. Ekki er mælt með Metoprololsuccinat Hexal handa börnum yngri en 6 ára. Læknirinn ákvarðar meðferðarlengd. Hafið samband við lækninn eða lyfjafræðing ef áhrif Metoprololsuccinat Hexal virðast of mikil eða of lítil. 4

5 Aldraðir Engar rannsóknir hafa farið fram hjá sjúklingum eldri en 80 ára. Þar af leiðandi mun læknirinn vera sérstaklega varkár við að auka skammta hjá sjúklingum sem eru eldri en 80 ára. Notkun Til inntöku. Taka skal töflurnar einu sinni á sólarhring, helst með morgunmat. Töflunum má skipta í jafna skammta. Hægt er að gleypa töflurnar heilar eða skiptar, en forðast skal að tyggja þær eða mylja. Takið töflurnar með vatni (a.m.k. ½ glasi). Notið alltaf Metoprololsuccinat Hexal eins og læknirinn hefur sagt til um. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími ). Hafið umbúðir lyfsins við höndina. Einkenni ofskömmtunar Einkenni ofskömmtunar Metoprololsuccinat Hexal eru meðal annars hættulega lágur blóðþrýstingur, alvarleg hjartavandamál, öndunarerfiðleikar, meðvitundarleysi (eða jafnvel dá) krampar, ógleði, uppköst, blámi (bláleit eða fjólublá húð) og dauði. Fyrstu merki um ofskömmtun koma fram 20 mínútum til 2 klst. eftir inntöku Metoprololsuccinat Hexal og áhrif mikillar ofskömmtunar geta varað nokkra daga. Meðferð við ofskömmtun Sjúklingar skulu fluttir á sjúkrahús og komið fyrir í gjörgæslu. Sjúklingum sem virðist líða vel skal fylgjast náið með í a.m.k. 4 klst. jafnvel þótt aðeins sé um lítilsháttar ofskömmtun að ræða. Ef gleymist að taka Metoprololsuccinat Hexal Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Meðferð skal haldið áfram samkvæmt fyrirmælum læknisins. Ef hætt er að nota Metoprololsuccinat Hexal Leitið ráða hjá lækninum áður en gert er hlé á meðferð með Metoprololsuccinat Hexal eða hún stöðvuð. Meðferð með Metoprololsuccinat Hexal skal ekki stöðva skyndilega heldur skal það gert smám saman. Ef meðferð með beta-blokkum er stöðvuð skyndilega getur það orðið til að hjartabilun versni og aukið hættuna á hjartaáfalli og skyndidauða. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins. 4. Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. 5

6 Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) Algengar (geta komið fyrir hjá allt að einum 1 af hverjum 10 notendum) Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum) Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum notendum) Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum notendum) Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Mjög algengar greinileg blóðþrýstingslækkun, einkum við breytingu á líkamsstöðu úr liggjandi í standandi, örsjaldan með yfirliði þreyta Algengar sundl, höfuðverkur hægur hjartsláttur (hægtaktur), jafnvægistruflanir (örsjaldan með yfirliði), hjartsláttarónot kaldar hendur og fætur áreynsla við öndun ógleði, uppköst, kviðverkir, niðurgangur, hægðatregða Sjaldgæfar þyngdaraukning þunglyndi, syfja, svefntruflanir, martraðir óeðlileg tilfinning um fiðring, stingi eða dofa í húð (náladofi) hjartavöðvasjúkdómur, truflanir á leiðni boða frá gátt til slegils af stigi 1 (gáttasleglarof af stigi 1), verkur nálægt hjarta (brjóstverkur) krampar í öndunarvegum (berkjukrampi) húðútbrot (sóraofsakláði og hrörnandi húðfleiður), aukin svitamyndun vöðvakrampar vökvasöfnun í líkamsvefjum (bjúgur) Mjög sjaldgæfar versnun sykursýki án einkennandi einkenna (dulin sykursýki) taugaveiklun, spenna minni árvekni sjónskerðing, þurrkur eða erting í augum, bólga í augnslímhúð (tárubólga) truflanir á starfsemi hjarta, hjartsláttartruflanir, skert leiðni örvandi áreitis einkenni versna hjá sjúklingum með helti öðru hverju (heltiköst) eða æðakrampa í tám og fingrum (Raynauds heilkenni) nefstífla munnþurrkur óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófunum hármissir getuleysi og truflanir á kynhvöt, Peyronie-sjúkdómur (stífnun laga í risvef í lim, boginn limur) Koma örsjaldan fyrir fækkun blóðflagna (blóðflagnafæð), fækkun hvítra blóðfruma (hvítfrumnafæð) gleymska eða minnistruflanir, ruglástand, ofskynjanir, persónuleikabreytingar (t.d. skapsveiflur) sónn í eyrum (eyrnasuð), skert heyrn vefjadrep (drep) hjá sjúklingum með alvarlega skerta blóðrás í útæðum fyrir meðferð skert bragðskyn 6

7 aftanskinutrefjun þar sem óeðlilegur örvefur myndast bak við lífhimnuna sem umlykur kviðarholið. Þetta getur komið fram sem verkur í baki, nára eða neðra kviðarholi lifrarbólga ljósnæmni, versnun sóra, ný tilfelli sóra, einkenni á húð sem líkjast sóra liðverkir, máttleysi í vöðvum, liðbólga Tíðni ekki þekkt ruglástand óeðlileg gildi ýmiss konar fitu í blóði, s.s. kólesteról eða þríglýseríð Ráðstafanir til að draga úr aukaverkunum Ef vart verður við aukaverkanir ráðleggur læknir hugsanlega viðeigandi rástafanir við þeim eða stöðvar meðferð ef þörf krefur. Tilkynning aukaverkana Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar, Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins. 5. Hvernig geyma á Metoprololsuccinat Hexal Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir Udløbsdato. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Geymið við lægri hita en 25 C. Geymið í ytri umbúðum til varnar gegn raka. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið. 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar Metoprololsuccinat Hexal inniheldur Virka innihaldsefnið er metoprololsuccinat. Hver forðatafla inniheldur 23,75 mg af metoprololsuccinati sem samsvarar 25 mg af metoprololtartrati. Hver forðatafla inniheldu 47,5 mg af metoprololsuccinati sem samsvarar 50 mg af metoprololtartrati. Hver forðatafla inniheldur 95 mg af metoprololsuccinati sem samsvarar 100 mg af metoprololtartrati. Hver forðatafla inniheldur 142,5 mg af metoprololsuccinati sem samsvarar 150 mg af metoprololtartrati. Hver forðatafla inniheldur 190 mg af metoprololsuccinati sem samsvarar 200 mg af metoprololtartrati. Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi (E 460), krosspóvidón, glúkósi, hýprómellósi, laktósaeinhýdrat, makrógól 4000, magnesíumsterat (Ph. Eur), maíssterkja, pólýakrýlat, vatnsfrí kísilkvoða, súkrósi, talkúm, litarefnið títantvíoxíð (E 171). Til viðbótar fyrir 100 mg: Járnoxíð (E 172) 7

8 Lýsing á útliti Metoprololsuccinat Hexal og pakkningastærðir Metoprololsuccinat 25/50/200 mg eru hvítar ílangar töflur með deiliskoru á báðum hliðum. Metoprololsuccinat 100 mg eru ljósgular ílangar töflur með deiliskoru á báðum hliðum. Metoprololsuccinat 150 mg eru hvítar ílangar töflur með tveimur deiliskorum á báðum hliðum. PP-álþynnur Pakkningastærðir: 10, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 90, 100 og 112 forðatöflur. PVC/aclar-álþynnur Pakkningastærðir: 10, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 90, 100 og 112 forðatöflur. HDPE-glös Pakkningastærðir: 30, 60, 100, 250 og 500 forðatöflur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða pakkningagerðir séu markaðssettar. Markaðsleyfishafi Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmörk Framleiðandi: Salutas Pharma GmBH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Þýskalandi eða LEK S.A., ul. Domaniewska 50 c, Warszawa, Pólland eða Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slóvenía Umboð á Íslandi: Artasan ehf. Suðurhrauni 12 a 210 Garðabæ. Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júní