FYLGISEÐILL. FOMEPIZOLE EUSA Pharma 5 mg/ml, innrennslisþykkni, lausn. Fomepízól (sem súlfat).

Transkript

1 FYLGISEÐILL FOMEPIZOLE EUSA Pharma 5 mg/ml, innrennslisþykkni, lausn. Fomepízól (sem súlfat). Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Í fylgiseðlinum: 1. Upplýsingar um FOMEPIZOLE EUSA Pharma og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota FOMEPIZOLE EUSA Pharma 3. Hvernig nota á FOMEPIZOLE EUSA Pharma 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á FOMEPIZOLE EUSA Pharma 6. Aðrar upplýsingar 7. Hagnýtar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk. 1. UPPLÝSINGAR UM FOMEPIZOLE EUSA Pharma OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ FOMEPIZOLE EUSA Pharma er móteitur. Það er notað sem bráðameðferð við eitrun eftir inntöku etýlenglýkóls. Læknirinn hefur ávísað þessu lyfi vegna þess að þú hefur tekið inn eitrað efni sem kallast etýlenglýkól (tær, litlaus og lyktarlaus vökvi með sætu bragði sem er mikið notaður sem frostlögur fyrir vélknúin ökutæki). FOMEPIZOLE EUSA Pharma stöðvar framvindu etýlenglýkóleitrunar og gerir kleift að nema etýlenglýkól brott úr blóðinu. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FOMEPIZOLE EUSA Pharma Ekki má nota FOMEPIZOLE EUSA Pharma - ef þú ert með ofnæmi fyrir virka efninu (fomepízóli) eða einhverju öðru innihaldsefni FOMEPIZOLE EUSA Pharma (sjá kafla 6). - ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum lyfjum sem tilheyra sama lyfjaflokki (pýrazólum). Ef svo er gætir þú einnig verið með ofnæmi fyrir fomepízóli. Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun FOMEPIZOLE EUSA Pharma - Ef vart verður við: skyndilegan þrota í kverkum, andliti, vörum eða munni. roða, útbrot eða kláða. Þá er um ofnæmisviðbrögð að ræða. Í slíkum tilvikum mun læknirinn fylgjast með einkennum sem fram koma. 1/13

2 Ef ofnæmisviðbrögð verða alvarlegri eða fara versnandi ber að hætta meðferðinni tafarlaust, ef ekki er um neina aðra augljósa orsök að ræða. - Ef fyrir hendi eru lifrarvandamál (skert lifrarstarfsemi). Ef svo er mun læknirinn fara fram á að þú gangist undir blóðprufu til að fylgjast með lifrarstarfseminni. - Lyfið inniheldur natríum. Það inniheldur 55,2 mg af natríum í lykju. Ef þú ert á saltskertu mataræði þarft þú að hafa þetta í huga. Notkun annarra lyfja Ekki skal nota FOMEPIZOLE EUSA Pharma samtímis lyfjum sem innihalda alkóhól. Það getur dregið úr brotthvarfi þeirra úr líkamanum. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Meðganga og brjóstagjöf Þungaðar konur eða konur með barn á brjósti eiga ekki að nota FOMEPIZOLE EUSA Pharma nema það sé algerlega nauðsynlegt. Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð. Akstur og notkun véla Akið ekki og notið hvorki tæki né vélar fáeina fyrstu dagana eftir að meðferð er hætt. Vart getur orðið við sundl og svima eftir meðferð. Ef einhver slík einkenni koma fram má ekki aka og hvorki nota tæki né vélar. Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing. Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni FOMEPIZOLE EUSA Pharma Lyfið inniheldur natríum (sjá einnig kaflann: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun FOMEPIZOLE EUSA Pharma ). 3. HVERNIG NOTA Á FOMEPIZOLE EUSA Pharma Skammtar Læknirinn mun sjá um að gefa þér lyfið. Það verður gefið sem hægt innrennsli einhvers staðar í bláæð. Skammturinn af FOMEPIZOLE EUSA Pharma er mismunandi milli sjúklinga. Læknirinn mun ákveða réttan skammt. Skammturinn veltur á: - aldri og þyngd; - hversu vel lifur og nýru starfa; - hvort framkvæma þurfi læknisaðgerð til að fjarlægja etýlenglýkól úr blóðinu (einnig kölluð blóðskilun). Ef stærri skammtur af FOMEPIZOLE EUSA Pharma en mælt er fyrir um er notaður geta eftirfarandi aukaverkanir komið fram: sundl, áfengisvíma, flökurleiki (ógleði), svimi, höfuðverkir, óskýr sjón, 2/13

3 óskýr framburður. Ef vart verður við einhver þessara einkenna skal tafarlaust hafa samband við lækninn. Við slíkar aðstæður gæti læknirinn ákveðið að framkvæma læknisaðgerð sem kallast blóðskilun og með henni er unnt nema brott óhóflegt lyfjamagn úr blóðinu. Ef gleymist að nota FOMEPIZOLE EUSA Pharma Takið næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins. 4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR Eins og við á um öll lyf getur FOMEPIZOLE EUSA Pharma valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Algengustu aukaverkanirnar eru: sundl, höfuðverkir. Algengar aukaverkanir geta verið eftirfarandi: Ofnæmisviðbrögð: - Á íkomustaðnum: viðbrögð á stungustað, bólga á stungustað. - Í húð: skyndilegur þroti í kverkum, andliti, vörum eða munni, roði, útbrot eða kláði. Ef vart verður við einhver þessara einkenna skal láta lækninn vita. Hann fylgist með þeim einkennum sem koma fram. Ef ofnæmisviðbrögð verða alvarlegri eða fara versnandi ber að hætta meðferðinni tafarlaust, ef ekki er um neina aðra augljósa orsök að ræða. Aðrar aukaverkanir sem gætu komið fram við notkun FOMEPIZOLE EUSA Pharma: Hjarta og æðar: - óeðlileg hjartsláttartíðni; - kröftugur hjartsláttur. Taugakerfi: - svimi, - kvíði, óróleiki, - óskýr sjón, sjóntruflanir, - flogaköst (krampar), - óskýr framburður. Meltingarfæri: - flökurleiki (ógleði), uppköst, - niðurgangur, meltingartregða (meltingartruflun), - hiksti. 3/13

4 Breytingar í blóði: - tímabundin hækkun á lifrarensímum (próf sem framkvæmt er til að athuga lifrarstarfsemi); - hækkaður blóðþrýstingur; - hækkaður kreatínfosfókínasi, CPK (próf sem er framkvæmt til að athuga vöðvastarfsemi); - fjölgun á sumum hvítum blóðkornum (eósínfíklum); - fækkun á rauðum blóðkornum (blóðleysi). Tilkynning aukaverkana Látið lækninn, eða lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint: til Lyfjastofnunar, Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins. 5. HVERNIG GEYMA Á FOMEPIZOLE EUSA Pharma Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá. Má ekki frjósa. Þynna ber lyfið tafarlaust eftir opnun og farga á öllum lyfjaleifum. Eftir þynningu hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst. við 25 C. Með hliðsjón af örverumengun á að nota lyfið strax. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði eftir blöndun, áður en lyfið er gefið, á ábyrgð notandans og almennt á ekki að geyma lyfið lengur en í 24 klst við 2 til 8 C, nema þynning hafi farið fram við staðlaða og vottaða smitgát. Ekki skal nota FOMEPIZOLE EUSA Pharma eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðunum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið. 6. AÐRAR UPPLÝSINGAR Hvað inniheldur FOMEPIZOLE EUSA Pharma Virka innihaldsefnið er: fomepízól (5 mg í hverjum 1 ml af innrennslisþykkni, lausn). Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf. Lykja með 20 ml inniheldur 160 mg fomepízólsúlfat, sem samsvarar 100 mg af fomepízóli. Útlit FOMEPIZOLE EUSA Pharma og pakkningastærðir FOMEPIZOLE EUSA Pharma er innrennslisþykkni, lausn. Það er tær og litlaus lausn. Hver askja inniheldur 5 lykur með 20 ml. Markaðsleyfishafi: SERB SA Avenue Louise Brussels Belgía 4/13

5 Framleiðandi: Etablissement Pharmaceutique de l AP-HP (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) AGEPS 7, rue du Fer à Moulin - BP PARIS Cedex 05 FRAKKLAND Umboð: Swedish Orphan Biovitrum A/S Wilders Plads 5 DK-1403 København K Danmörk Sími: mail.dk@sobi.com Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum: Austurríki (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): Zul Nr: , Belgía (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): BE233326, Frakkland (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): NL 25869, Finnland (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): 16705, Þýskaland (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): , Ísland (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): IS/1/01/044/01, Írland (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): PA 1020/1/1, Lúxemborg (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): 1299/01/12/ , Noregur (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): MTnr , Svíþjóð (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): 17485, Holland (FOMEPIZOLE EUSA Pharma): RVG Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki: Meðferð skal hefja hvenær sem grunur vaknar um etýlenglýkóleitrun, og þá eins fljótt og hægt er eftir inntökuna, jafnvel þótt ekki séu til staðar vísbendingar um eitrun. Skammtar Þegar ekki liggja fyrir mælingar á etýlenglýkóli, skal gera ráð fyrir mögulegri etýlenglýkóleitrun þegar eftirtalin skilmerki eru til staðar: Saga sjúklings. Osmósubil > 20 mosm/kg H20. Efnaskiptablóðsýring með anjónabili > 16 mmól/l (há þéttni glýkólata). Kalsíumoxalatkristallar í þvagi. Við innlögn á að mæla etýlenglýkól í plasma, en mælingin á ekki að tefja fyrir að meðferð með FOMEPIZOLE EUSA Pharma hefjist. Mæla á plasmaþéttni etýlenglýkóls á 12 til 24 klst. fresti. FOMEPIZOLE EUSA Pharma á að þynna fyrir notkun og gefa með hægu innrennsli í bláæð. Þynna á þykknið í 0,9 % natríumklóríðlausn eða 5 % glúkósalausn til notkunar í bláæð. Skammtar eru háðir plasmaþéttni etýlenglýkóls, nýrnastarfsemi og líkamsþyngd. 5/13

6 Sjúklingar með eðlilega eða vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi, samkvæmt kreatíníni í sermi (100 til 265 μmól/l), þegar ekki er þörf fyrir blóðskilun: Gefa á lyfið með hægu innrennsli í bláæð, á 30 til 45 mínútum, svo sem hér segir: Gefa á 15 mg/kg hleðsluskammt með innrennsli, sem síðan er fylgt eftir með skömmtum á 12 klst. fresti, þar til þéttni etýlenglýkóls er komin niður fyrir 0,2 g/l (3,2 mmól/l). Hleðsluskammtur Skammtur af fomepízóli (mg/kg líkamsþyngdar) 3. skammtuur 4. skammt- (24 klst.) (36 klst.) 2. skammtur (12 klst.) 5. skammtur (48 klst.) 6. skammtur (60 klst.) ,5 til 15 5 til 15 Fjöldi viðhaldsskammta og skammtur að 48 klst. liðnum fer eftir upphaflegri þéttni og því hvernig þéttni etýlenglýkóls breytist með tímanum. Venjulega er mælt með 4 til 5 viðhaldsskömmtum þegar upphafsþéttni etýlenglýkóls er 3 til 6 g/l (48 til 96 mmól/l) og mælt er með 1 til 3 viðhaldsskömmtum þegar upphafleg þéttni etýlenglýkóls er 0,35 til 1,5 g/l (5,6 til 24 mmól/l). Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, samkvæmt kreatíníni í sermi (> 265 mól/l): Beita á blóðskilun samtímis notkun FOMEPIZOLE EUSA Pharma. Stöðva á blóðskilun og gjöf fomepízólsúlfats þegar efnaskiptablóðsýringin hefur verið leiðrétt og plasmaþéttni etýlenglýkóls er komin niður fyrir 0,2 g/l (3,2 mmól/l). Gefinn er 15 mg/kg hleðsluskammtur með innrennsli á 30 til 45 mínútum, sem fylgt er eftir með 1 mg/kg/klst. samfelldu innrennsli allan þann tíma sem blóðskilun varir. Einnig skal hefja blóðskilun ef minnst eitt af eftirtöldu á við, samtímis notkun fomepízóls: ph í slagæðum er < 7,10; ph í slagæðum lækkar > 0,05 og leiðir til ph-gildis utan venjulegra marka þrátt fyrir innrennsli bíkarbónats; ekki tekst að halda ph í slagæðum > 7,30 þrátt fyrir meðferð með bíkarbónati: þéttni bíkarbónats í sermi minnkar um meira en 5 mmól/l þrátt fyrir meðferð með bíkarbónati; þéttni kreatíníns í sermi eykst > 90 mól/l (1 mg/dl). Aldraðir sjúklingar Klínísk reynsla hvað varðar aldraða sjúklinga er takmörkuð. Skömmtum og lyfjagjöf verður að haga í samræmi við nýrnastarfsemi (sbr. hér að framan). Börn Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf FOMEPIZOLE EUSA Pharma hjá börnum. Klínísk reynsla er takmörkuð og byggist á svipuðum skömmtum, að teknu tilliti til líkamsþyngdar. Leiðbeiningar um undirbúning innrennslisins Einnota. Farga á öllum lyfjaleifum. Einungis má nota tæra og litlausa lausn án sýnilegra agna. Þynna á FOMEPIZOLE EUSA Pharma fyrir notkun. Ekki má gefa FOMEPIZOLE EUSA Pharma innrennslisþykkni, lausn, óþynnt. Þynnt þykknið má ekki gefa með inndælingu (bolus). 6/13

7 Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf. Undirbúningur lausnar fyrir innrennsli skal fara fram við sæfðar aðstæður. Þykknið skal þynna með 0,9% natríum klóríð lausn eða 5% glúkósa lausn fyrir stungulyf: fyrir sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi: skal þynna hvern skammt fyrir sig í 100 til 250 ml af framangreindum lausnum og gefa með innrennsli á 30 til 45 mínútum. fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi: við samfellt innrennsli hjá sjúklingum í blóðskilun má, sem undantekning, þynna þykknið í minna rúmmáli framangreindra lausna, til að forðast ofhleðslu vökva. Fomepizole EUSA Pharma inniheldur 2,4 mmól natríum í lykju. Æskilegt er að Fomepizole EUSA Pharma sé þynnt með glúkósa-upplausn fyrir sjúklinga á natríumskertu mataræði. Með hliðsjón af örverumengun á að nota lyfið strax. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans og almennt á ekki að geyma lyfið lengur en í 24 klst. við 2 C til 8 C, nema þynning hafi farið fram við staðlaða og gildaða smitgát. Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í janúar Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa 7/13