1.0 Forhåndsvedtagelser til protokol for valideringen

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "1.0 Forhåndsvedtagelser til protokol for valideringen"

Transkript

1 Dokumentbrugere: BIO-Alle Valideringsrapport P M-komponent, P-M-komponent identifikation og P-M-komponent kvantificering på Capillarys. DCQ-dokumentet som bilaget understøtter: Dokumentansvarlig: Version: Udarbejdet af: mijr Side: 1 af 7 Godkendt af: LBAT Dato: Valideringsrapport bestående af følgende tre delelementer Protokol (Afsnit 1 og 2) Rapport (Afsnit 3 og 4) Protokol 1.0 Forhåndsvedtagelser til protokol for valideringen 1.1 Analysens/metodens navn (System Komponent; kvantitetsart), enhed (hvis relevant) samt evt. IUPAC/ IFCC / DNK kode samt beskrivelse af metoden Navn: Plasma M-komponent;arbitrær koncentration(procedure) IUPAC: NPU17675 Kort navn: P-M-komponent; arb.k.(0 1) =? Navn: Plasma M-komponent;taxon(procedure) IUPAC: NPU02642 Kort navn: P-M-komponent; taxon =? Navn: P M-komponent(spec);masskonc=? g/l IUPAC: NPU19844 Kort navn: P-M-komponent, massekonc. Metode: Kapillærelektroforese med kontinuert detektion af proteinmængde. Der analyseres i otte parallelle kapillærer. Analyseresultatet fremkommer i form af en kurve. En evt. M-komponent vil ses som en ekstra top eller en forstørrelse af en top i forhold til kurven for et normalt serum (Figur 1). 1

2 Ved identifikation/typning af M-komponent behandles automatisk før elektroforese med antistoffer mod IgA, IgG, IgM, kappa- henholdsvis lambdakæder. Herved bindes antistof specifikt til immunglobulin i prøven. Ved den efterfølgende elektroforese vil antistofbundne immunglobuliner vandre anderledes de vil forsinkes i forhold til ubundet immunglobulin. En eventuel M- komponent vil kunne detekteres ved overlejring af hver af detektionskurverne med kurven fra ikke-forbehandlet prøve, idet M-komponent-toppen vil forsvinde, når prøven er forbehandlet med antistof mod M-komponentens tunge henh. lette kæder (Figur 2). Kurve(r) kan udprintes sammen med tolkning/analysekommentarer. 1.2 Apparatur/udstyr Capillarys 2 med tilhørende PC og software. Capillarys 2 og Software er produceret af Sebia (Frankrig). Leveret af ILS Laboratories Scandinavia, Gydevang 22A, 3450 Allerød. 1.3 Begrundelse for valg af analysemetode og opsætning af analysen Der er vedvarende ønske blandt de rekvirerende klinikere om, at der udføres P-M-komponent, massekonc. (M-komponent kvantificering). Denne analyse kan ikke udføres med tilstrækkelig analysekvalitet på det apparatur, hvorpå P-M-komponent; arb.k.(0 1) =? (M-komponent screening) og P-M-komponent; taxon =? (M-komponent identifikation) udføres pt. i KBA Sygehus Syd. Derfor ønskes det at sætte analysen op på Capillarys 2, herefter blot kaldt Capillarys. Dette udstyr har kapacitet til at analysere alle de prøver til serum M-komponent-screening og identifikation, som pt. analyseres i Slagelse og Nykøbing F. Da dette kan ske med en højere effektivitet end på de to nuværende udstyr ønskes det at samle alle serum M-komponentundersøgelser på Capillarys. 2

3 1.4 Evt. henvisning til tidligere validering Validering af analyserne M-komponent screening og M-komponent identifikation på Hydrasys i KBA Slagelse (4, 5) Validering af analyserne på Minicap i KBA Roskilde (6) 1.5 Miljøfaktorer Ingen 1.6 Prøvemateriale, kontrolmateriale Til afprøvningen er anvendt patientprøver (serum), som er indsamlet blandt rutineprøver i KBA Roskilde, KBA Nykøbing F og KBA Slagelse. Ved vurdering af præcision er anvendt kontrolmateriale fra Sebia: Normal Control Serum (katalognr.: PN 4785, lot nr.: 18028/01, exp.: 2012/02). Ved vurdering af akkuratesse er anvendt tidligere udsendelser af kontrolmateriale i programmet UKNEQAS 3286 UK Monoclonal Protein Identification (udsendelse nr. 741, 751, 761, 851 og 861). 1.7 Kalibrator, reagens Analysen kalibreres ikke. 1.8 Kvalitetsmål Der er intet LabQuality-krav til analyserne eller andre officielle kvalitetsmål. 1.9 Acceptkriterier for analysemetoden Vort krav må være, at analyserne kan genfinde de kvalitative analyseresultater fundet i KBA Roskilde. Idet analyseprincipperne på Capillarys er forskellig fra analysemetoderne i Nykøbing F og på Hydrasys, kan ikke forventes fuldstændig overensstemmelse mellem kvalitative resultater herfra. Desuden skal metoden kunne genfinde kvalitative konsensusresultater for eksterne kontroller. Kvantitative bestemmelser af M-komponent skal være i rimelig overensstemmelse med Roskildes resultater og for eksterne kontrollers vedkommende med konsensusværdierne for metoden Acceptgrænser for den maksimalt tilladelige kombinerede standardmåleusikkerhed, jvf. måleusikkerhedsbudget. Ved afprøvning i KBA Roskilde er der fundet en interseriel præcision i forbindelse med analyse af en human serum kontrol og anvendelse af automatisk fastsættelse af grænser for fraktionerne på 3,0-9,7 % (CV%) (6). Det forventes at en tilsvarende præcision kan opnås på Capillarys Kravspecifikationer fra rekvirenterne. Afdelingen er ikke bekendt med krav fra rekvirenterne Biologisk referenceinterval Ingen M-komponent Reagenser, sikkerhed og miljø Capillarys Protein(e) 6 kit, katalognr. PN 2003, Capillarys Immunotyping, katalognr. PN 2100 Capiclean, katalognr. katalog nr. PN2051 Capillarys Wash Solution, katalognr. PN2052 Reagenserne er alle fra Sebia og leveres af ILS (se afsnit. 1.2). Capillarys Wash Solution er ætsende og på denne skal der laves en arbejdspladsbrugsanvisning. 3

4 2.0 Metodeegenskaber for målingens kvalitet 2.1 Metrologisk sporbarhed, kalibrator. Ingen kalibrering 2.2 Korrekthed (Akkuratesse) og metodesammenligning For P-M-komponent; arb.k.(0 1) =? og P-M-komponent; taxon =? udføres metodesammenligning med gl. metode i Slagelse, Nykøbing F og Roskilde. Flg. prøver anvendes: Prøver fra Nykøbing F: 50 prøver. Ved analyse i Nykøbing F er 6 heraf fundet positive og 44 er fundet negative. Analyseres på Capillarys over mindst 5 dage. Prøver fra Slagelse: 98 prøver. Ved analyse i Slagelse er 65 heraf fundet positive og 33 er fundet negative. Analyseres på Capillarys over mindst 5 dage. Prøver fra Roskilde: 39 prøver. Ved analyse i Roskilde er 19 heraf fundet positive og 20 er fundet negative. Analyseres på Capillarys over mindst 5 dage. For P-M-komponent, massekonc. sammenlignes med analysen på Minicap i KBA Roskilde. 19 prøver analyseres på Capillarys over mindst 5 dage. Hvis en prøve ikke kvalitativt giver samme resultat ved en af rutine-metoderne og såfremt der er nok prøvemateriale tilbage, reanalyseres den med en eller flere af de tre rutinemetoder i regionen. Der vurderes akkuratesse ved måling på fem eksterne kontroller fra UKNEQAS. 2.3 Måleinterval 0,25-??? g/l 2.4 Detektionsgrænse For P-M-komponent; arb.k.(0 1) =?: 0,27 g/l angives af producenten. For P-M-komponent; taxon =?: 0,25 g/l angives af producenten. Producentens angivelser accepteres uden afprøvning. 2.5 Analytisk specificitet Producenten angiver at triglycerid og ikteri ikke interfererer. Leverandøren angiver desuden, at hæmolyse ikke påvirker analyseresultatet mht. M-komponenten, men vil give en splittet top i alfa-2 fraktionen. Producentens angivelser accepteres uden afprøvning. 2.6 Linearitet Ingen oplysninger fra producenten. Afprøves ikke. 2.7 Intermediær præcision Præcisionen afprøves ved analyse af internt kontrol materiale i hver af de 8 kapillærer 1 gang dagligt i 12 dage. De 6 proteinfraktioner (albumin, alfa-1, alfa-2, beta-1, beta-2 og gamma) bestemmes ved automatiseret afgrænsning af fraktioner ( apparatur CV% ). Desuden bestemmes beta-1 toppen for kontrolmaterialet 2 gange dagligt i 10 dage ved manuel fastsættelse af grænser for toppen ( Kombineret CV% ). Præcisionen skal efterfølgende bestemmes over 30 dage, såfremt analyserne sættes i rutinedrift på Capillarys. 2.8 Robusthed Ingen oplysninger fra producenten. Afprøves ikke. 2.9 Afsmitning Ingen oplysninger fra producenten. Afprøves ved analyse af en prøve med meget høj gammafraktion efterfulgt af 2 prøver med NaCl. 4

5 2.10 Præanalytiske forhold Producenten angiver, at materialet ikke kan opbevares ved stuetemperatur, efter hvilken man vil kunne se en stærkt reduceret beta-2 fraktion og en øget beta-1 fraktion. Denne opbevaring påvirker ifølge leverandøren dog ikke muligheden for detektion af en M-komponent indenfor 1 døgn. Producenten angiver desuden holdbarhed ved 4 C til 10 dage og ved -20 C til 1 måned. Holdbarheden for analysen er i Præanalytisk vejledning angivet til 1 døgn v. 20 C, 1 uge ved 2-8 C og 1 år ved -20 C. Denne vejledning bibeholdes. Holdbarheden ved stuetemperatur og på køl bør afprøves ved en senere lejlighed for om muligt at lette arbejdsgange omkring forsendelse og analyse af prøver Måleusikkerhedsbudget 1) Usikkerhedskomponenter ved præanalytiske forhold. 2) Usikkerheden på bestemmelse (tilskrivelse) af kalibratorens værdi. 3) Usikkerhed på bias-korrektioner. 4) Usikkerheden på selve målingen (sædvanligvis den intermediære præsicion). Ang. definitioner og metoder se RL 6.(1) Kun usikkerheder vedr. analysen P-M-komponent, massekonc. er relevante. Ad 1) Præanalytiske forhold er ikke beskrevet som kritiske specielt for denne analyse, men generelt iflg. Laurell (7) kan patientens lejring give op til 3 % variation. Ad 2) Ikke relevant, da analysen ikke kalibreres. Ad 3) Der er ingen bias-korrektioner. Ad 4) 9,7 % (3 2 +9,7 2 ) 0,5 % = 10,2 % 3.0 Data: Se data og kommentarer til disse i regnearkene i filen Data afprøvning af Capillarys 2009 (2)(1).xls 3.1 Diskussion M-komponent-screening og M-komponent-identifikation Metodesammenligning: Ved sammenligning af resultater fra Capillarys med resultater fra de tre nuværende rutinemetoder i Region Sjælland (kapillærelektroforese på Minicap i Roskilde og agarose gel-elektroforese på i Nykøbing F og på Hydrasys i Slagelse) blev resultatet negativ/ingen M-komponent genfundet i 123 ud af 129 prøver. Af de sidste 6 prøver 1. var der i 1 tilfælde tilsyneladende sket en forbytning og ved re-analyse i oprindeligt lab (Nykøbing) blev en M-komponent fundet og identificeret i overensstemmelse med resultatet fra Capillarys, Hydrasys og Minicap I Roskilde. 2. stammede de to fra samme patient, hvor en M-komponent blev overset af rutinemetoden i Nykøbing F, fordi den ved elektroforese faldt sammen med et normalt bånd i beta-2 fraktionen. Rutinemetoderne i Slagelse og Roskilde verificerede Capillarys resultat. 3. fandt Capillarys metoden svag oligokloni i serum i to prøver, hvor rutinemetoderne alle fandt prøverne negative. 4. blev der i én prøve fundet en mulig svag M-komponent på Capillarys. På Hydrasys blev en meget svag M-komponent fundet, men denne kunne ikke genfindes med rutinemetoderne i Nykøbing F eller Roskilde. Det er nok ikke klinisk væsentligt, at alle laboratorier ikke finder denne svage M-komponent. Prøver med usikkert svar fra Capillarys vil fortsat blive immunofixeret på Hydrasys. En M-komponent blev genfundet og ensartet identificeret i 39 ud af 58 prøver. Resultaterne for de øvrige 19 prøver diskuteres kort nedenfor: 1. I 1 tilfælde var der igen tilsyneladende sket en forbytning og ved re-analyse i oprindeligt lab (Nykøbing) blev en M-komponent fundet og identificeret i overensstemmelse med Capillarys og Hydrasys. 2.a:For 8 prøver blev der fundet oligokloni i serum på Hydrasys, medens Capillarys metoden in- 5

6 gen M-komponent fandt. 2.b:For 3 prøver blev der på Hydrasys fundet 2 M-komponenter, hvoraf den ene var meget svag. I de 3 prøver kunne den svage M-komponent ikke ses ved screening på Hydrasys men blev alene opdaget, fordi den kraftigere M-komponent blev set ved screening og foranledigede en immunofixation, som så afslørede den svage M-komponent. På Capillarys blev den svage M-komponent ikke opdaget. 2.a og b: Det er kendt, at svage M-komponenter eller andre svage mønstre, som kan ses ved anvendelse af en følsom gelbaseret metode som den, der anvendes Hydrasys, evt. overses ved kapillærelektroforese. Da der imidlertid er tale om netop svagt forstærkede immunglobuliner vil dette dog ikke kunne forventes at have betydning i forbindelse med diagnosticering af nye patienter. 3.a:Hydrasys fandt for 1 prøve 2 bånd, som evt. kunne være M-komponenter, på en kraftig oligoklonal baggrund, hvor Capillarys kun fandt den ene af de evt. M-komponenter og den oligoklonale baggrund. 3.b:Capillarys fandt for 1 prøve oligokloni i serum, medens Hydrasys metoden fandt en M- komponent. 3.a og b: svagere M-komponenter kan tilsyneladende på Capillarys forsvinde i en oligoklonal baggrund. Når der findes et oligoklonalt mønster meddeles dette i svaret. Således får rekvirenten besked om, at der findes forstærkede immunglobuliner i prøven og kan vurdere, om der skal følges op på dette resultat. 4. I 2 tilfælde blev der fundet et uklart mønster på Capillarys: det var ikke mulig at afgøre, hvorvidt der var en M-komponent uden tunge kæder eller denne var af IgG klasse. I disse tvivlstilfælde vil man være nødt til at identificere M-komponenten ved Immunofixation på Hydrasys. Man kunne i denne forbindelse vælge at analysere for tunge kæder af IgD og IgE klasse også og således undersøge, hvorvidt der findes om en M-komponent uden tunge kæder eller om der er tale om en af de meget sjældne M-komponenter af IgD- eller IgE-klasse. Nuværende svares disse M-komponenter uden tung kæde af IgA, IgG eller IgM klasse: Der ses en M-komponent af typen lambda (henhv. kappa) lette kæder. Der ses ikke tilhørende tunge kæder af klasse IgA, IgG eller IgM. Kontakt KBA, hvis IgD eller IgE mistænkes. M-komponent screening og identifikation kan således udføres på Capillarys i Slagelse uden at analyseresultaterne ændres væsentligt i forhold til dem der er frembragt på Hydrasys i Slagelse og I Nykøbing F. Rekvirenter, der også tidligere har benyttet KBA Slagelse til analysen, vil nok opleve sjældnere at få svaret oligokloni i serum. Akkuratesse: Kvalitative konsensusresultater genfindes 100 % på Capillarys. Dog findes resultatet lambda lette kæder ved en prøve, hvor konsensus resultatet er IgD lambda. Dette er imidlertid fuldt acceptabelt, da der i KBA ikke undersøges rutinemæssigt for tunge Immunglobulinkæder af klasse IgD og IgE. I stedet afgives det ovenfor angivne svar. M-komponent-kvant Metodesammenligning: Ved sammenligning med analyseresultater fra Minicap i Roskilde blev det fundet, at kvant. M-komponent > 1 g/l blev bestemt gennemsnitligt 1,4 % højere i Slagelse end i Roskilde med en maksimal afvigelse på 18,2 % mellem de to metoder (lineær korrelation: y = 1,1x - 0,7). For helt små M-komponenter betyder usikkerhed på fastsættelsen af toppenes grænser, at afvigelsen bliver noget større (op til 71,4 %). Akkuratesse: Der blev bestemt kvant. M-komponent på 4 eksterne kontroller og blev herved fundet at Capillarys i Slagelse gennemsnitlig lå 4,1 % under konsensusværdien (afvigelse fra - 18,8 til +6,9 %). Dermed anses analysens niveau for at være tilfredsstillende. Afsmitning: Der ses ingen afsmitning. Præcision: Ved softwarets automatiske fastsættelse af grænser mellem de 6 proteinfraktioner blev fundet en impræcision (apparaturets CV%) på 0,9-3,8 %. Dermed er analysens præcision bedre end den, der er fundet under afprøvning af Minicap i Roskilde, og apparaturet lever således op til det stillede krav. Ved manuel aflæsning af beta-2 toppen blev fundet en impræcision (kombineret CV%) på 3,9 %, hvad der er absolut tilfredsstillende. 6

7 4.0 Konklusion: Analyserne P M-komponent, P-M-komponent identifikation og P-M-komponent kvantificering er valideret på Capillarys 2. Idet alle stillede krav er opfyldt, kan apparaturet anbefales til rutinebrug. Anbefalinger: Rekvisitionsproceduren fra gl. Vest bibeholdes. Dvs. at rekvirenterne (evt. med undtagelse af speciallæger) kun kan bestille analysen P-M-komponent. Ved fund af en evt. M-komponent bestilles automatisk analysen P-M-komponent identifikation og analysen P-M-komponent fjernes fra svaret. Herefter udføres immuntypning på Capillarys og evt. immunofixation på Hydrasys. Herved vil tilstedeværelsen af en M-komponent enten blive af- eller bekræftet, alternativt vil et oligoklonalt mønster blive fundet. En evt. M-komponent vil blive identificeret og kvantificeret. Ved svarafgivelse vil kvantiteten af en M-komponent bedst kunne afgives i Labka/B-data i tilknytning til det tekstsvar, hvoraf identiteten kan læses. På sigt bør svarafgivelsen ensrettes i Regionen. B-data tilrettes således at rekvisition og svarafgivelse kan ske. Der skal ikke umiddelbart ske ændringer i Præanalytisk Vejledning, men man bør undersøge prøveholdbarhed ved stuetemperatur og på køl. Ingen ændringer i analyseregistret (Gl. Vest) I kvantitetsregistre (Gl. Syd) skal rettes således at det fremgår, at prøver til analysen sendes til Slagelse. Lokale tilpasninger foretages mht. forsendelse og opbevaring af prøver frem til afsendelse til Slagelse, således at de præanalytiske krav overholdes. Ændringer i STAMCOM (Gl. Syd) og LMV (Gl. Vest): ingen ændringer. Ny vejledning i regionens fælles netbog. Intern kontrol: Normal Control Serum fra Sebia analyseres én gang ugentligt i alle 8 kapillærer. Almindelige regler for kontrolgodkendelse udenfor Labka anvendes. Ekstern kontrol: UKNEQAS 3286 UK Monoclonal Protein Identification anvendes. Laboratoriets regler for anvendelsen af Logbog følges. Protokol udarbejdet af: Mikala Klok Jørgensen, januar 2009 Rapport udarbejdet af: Dorit Borgstrup, Annette Busch Andersen, Christina Svane og Mikala Klok Jørgensen, marts 2009 Valideret (dato) af: Henvisninger: (1) Validering af måleprocedurer (metodevalidering) i klinisk biokemiske laboratorier Nr.: RL 6 Dato: (2) DS/EN ISO 15189: 2003: Medicinske laboratorier Særlige krav til kvalitet og kompetence. (3) Bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. BEK nr af 17/12/2002 (4) Intern rapport afprøvning af HYDRASYS,ILS.doc (5) Immunofixation.doc (6) Validering af Minicap i Roskilde.pdf (7) Laurells Klinisk Kemi 7. udgave ISBN

! APPARATUR ANALYSE lupac/ifcc-kode:npu17675, m-komponent

! APPARATUR ANALYSE lupac/ifcc-kode:npu17675, m-komponent ~ Antal sider: l IBilag: O PROTOKOL! APPARATUR ANALYSE lupac/ifcc-kode:npu17675, m-komponent NPU02642, NPU19844 Minicap-Sebia System: Enhed: neg/pos, type, Labka-nr: 389,!Labka-kode: p gi! 390,? im-kamp,

Læs mere

Vestsjællands Amtssygehus Klinisk Biokemisk Afdeling Centralsygehuset i Slagelse

Vestsjællands Amtssygehus Klinisk Biokemisk Afdeling Centralsygehuset i Slagelse Bilag D Vestsjællands Amtssygehus Klinisk Biokemisk Afdeling Centralsygehuset i Slagelse INTERN RAPPORT Afprøvning af Immunofixation af M-komponenter (Bestemmelse af immunoglobulin-klasse og -type) på

Læs mere

7. semester Bachelorprojekt, Bioanalytikeruddannelsen, Metropol. Metodevalidering af P- M-komponent; arb.k.(0,1), på Capillarys 2.

7. semester Bachelorprojekt, Bioanalytikeruddannelsen, Metropol. Metodevalidering af P- M-komponent; arb.k.(0,1), på Capillarys 2. 7. semester Bachelorprojekt, Bioanalytikeruddannelsen, Metropol Metodevalidering af P- M-komponent; arb.k.(0,1), på Capillarys 2. Skrevet af: Jesper Østrup Nielsen 29.10.1984 Vejledere: Conni Jølving,

Læs mere

Intern rapport Afprøvning af HYDRASYS fra Sebia, ILS Aps Til analysering af Elektroforeser Januar 2003-01-21

Intern rapport Afprøvning af HYDRASYS fra Sebia, ILS Aps Til analysering af Elektroforeser Januar 2003-01-21 Klinisk Biokemisk Afdeling Slagelse Sygehus Intern rapport Afprøvning af HYDRASYS fra Sebia, ILS Aps Til analysering af Elektroforeser Januar 2003-01-21 Dorit Borgstrup Lis Bülow Birgit Hansen R:\Klinisk

Læs mere

Validitetserklæring for NPU19923 P-troponin I, hjertemuskel;massek.

Validitetserklæring for NPU19923 P-troponin I, hjertemuskel;massek. Valideringsperiode: Marts April 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:

Læs mere

Validitetserklæring for NPU02497 P-Insulin;stofk.

Validitetserklæring for NPU02497 P-Insulin;stofk. Valideringsperiode: December2010- Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP

Læs mere

Validitetserklæring for NPU04073 P-Homocystein;stofk.

Validitetserklæring for NPU04073 P-Homocystein;stofk. Valideringsperiode: April Maj 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker Birgitte Riber Christoffersen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:

Læs mere

Validitetserklæring for NPU01700 P-Cobalamin; stofk.

Validitetserklæring for NPU01700 P-Cobalamin; stofk. Valideringsperiode: Marts 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker Birgitte Riber Christoffersen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:

Læs mere

Validitetserklæring for NPU27547 P-Thyrotropin (TSH); arb. stofk.

Validitetserklæring for NPU27547 P-Thyrotropin (TSH); arb. stofk. Valideringsperiode: Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:

Læs mere

3006-VAL-1 Cobas e411_probnp.doc Bispebjerg Hospital 2010-09-01/ Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Dokumentansvarlig: Pia Ussing.

3006-VAL-1 Cobas e411_probnp.doc Bispebjerg Hospital 2010-09-01/ Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Dokumentansvarlig: Pia Ussing. VALIDERINGSRAPPORT COBAS e411 Godkendt til ikrafttrædelse Dato: 21-9-23 Underskrift: 1. INDLEDNING... 2 2. ANALYSEDATA... 2 2.1 Navn, IUPAC-kode eller dansk kode og enhed... 2 2.2 Engelsk navn... 2 2.3

Læs mere

PRO Datablade.doc Bispebjerg Hospital / Forfatter: Ingelise Marcussen Dokumentansvarlig: Henrik Jørgensen

PRO Datablade.doc Bispebjerg Hospital / Forfatter: Ingelise Marcussen Dokumentansvarlig: Henrik Jørgensen DATABLADE Godkendt til ikrafttrædelse Dato: 2010-06-18 Godkendt udskrift nr. Underskrift: 1. INDLEDNING... 2 2. FORMÅL... 2 3. DEFINITIONER OG ANSVARSOMRÅDER... 2 4. ANVENDELSE OG FREMGANGSMÅDE... 2 4.1

Læs mere

Validitetserklæring for NPU19763 P-Ferritin;massek.

Validitetserklæring for NPU19763 P-Ferritin;massek. Valideringsperiode: December 2010 Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur Serienummer:

Læs mere

Validering af kliniske biokemiske analyser Forenklinger og fælles fodslag i fremtiden?

Validering af kliniske biokemiske analyser Forenklinger og fælles fodslag i fremtiden? Validering af kliniske biokemiske analyser Forenklinger og fælles fodslag i fremtiden? CVU Øresund Bioanalytikeruddannelsen København 29-11-2007 Overlæge, dr.med. Ulrik Gerdes Klinisk Biokemisk Laboratorium

Læs mere

Gentofte Hospital Dato: / Klinisk-biokemisk afdeling. Validering

Gentofte Hospital Dato: / Klinisk-biokemisk afdeling. Validering Udarbejdet af: Taget i brug: 29.01.2007 Karin Heidemann Erstatter: 03.11.2006 Målegruppe: Alle, der deltager i validering Dokumenthistorik Revision: 29.01.2009 Rum nr.: Side / punkt Ændring / tilføjelse

Læs mere

VALIDERINGSRAPPORT Architect FT4

VALIDERINGSRAPPORT Architect FT4 VALIDERINGSRAPPORT Architect FT4 Godkendt til ikrafttrædelse Dato: 2009-01-13 Underskrift: 1. INDLEDNING... 2 2. ANALYSEDATA... 2 2.1 Navn, IUPAC-kode eller dansk kode og enhed... 2 2.2 Engelsk navn...

Læs mere

Metodeblad for P- Proinsulin

Metodeblad for P- Proinsulin Quality Sheet Metodeblad for P- Proinsulin C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Proinsulin;stofk Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale

Læs mere

Metodeblad for D-vitamin

Metodeblad for D-vitamin List Metodeblad for D-vitamin C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Calcifediol+25-Hydroxyergocalciferol (Vitamin D2+D3);stofk. Indikation Forberedelse af patient

Læs mere

Usikkerhed - Laboratoriets krav og klinisk relevan

Usikkerhed - Laboratoriets krav og klinisk relevan Usikkerhed - Laboratoriets krav og klinisk relevan Henrik L. Jørgensen Klinisk Biokemisk Afdeling Bispebjerg Hospital GUM - definitioner Standard uncertainty Uncertainty of the result of a measurement

Læs mere

VALIDERINGSRAPPORT Architect TSH

VALIDERINGSRAPPORT Architect TSH VALIDERINGSRAPPORT Architect TSH Godkendt til ikrafttrædelse Dato: 2009-01-13 Underskrift: 1. INDLEDNING... 2 2. ANALYSEDATA... 2 2.1 Navn, IUPAC-kode eller dansk kode og enhed... 2 2.2 Engelsk navn...

Læs mere

Metodeblad for P-GAD65- Ab

Metodeblad for P-GAD65- Ab Sheet Metodeblad for P-GAD65- Ab C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Glutamatdecarboxylase(GAD65)-antistof;arb.stofk. Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske

Læs mere

Metodeblad for Hemoglobin A1C (HbA1C) på DCA Vantage

Metodeblad for Hemoglobin A1C (HbA1C) på DCA Vantage Quality Sheet Metodeblad for Hemoglobin A1C (HbA1C) på DCA Vantage C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale

Læs mere

Analysis of monoclonal gammopathiesthe role of electrophoretic methods. Jens Bundgaard and Linda Hilsted Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Analysis of monoclonal gammopathiesthe role of electrophoretic methods. Jens Bundgaard and Linda Hilsted Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark Analysis of monoclonal gammopathiesthe role of electrophoretic methods Jens Bundgaard and Linda Hilsted Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark Equalis usermeeting march 2012 Outline Analysis in Denmark: Overview

Læs mere

Metodeblad for P- Proinsulin C-peptid

Metodeblad for P- Proinsulin C-peptid List Metodeblad for P- Proinsulin C-peptid C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Proinsulin C-peptid;stofk Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder

Læs mere

Valideringsrapport ACL TOP

Valideringsrapport ACL TOP VAL-3003-2 Klinisk Biokemisk Afdeling Klinisk Biokemisk Afdeling Valideringsrapport ACL TOP Godkendt til ikrafttrædelse Dato: 2009-01-23 Godkendt udskrift nr. Henrik L. Jørgensen Overlæge, ph.d. Pia Ussing

Læs mere

Metodeblad for P-Insulin

Metodeblad for P-Insulin List Metodeblad for P-Insulin C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Insulin;stofk. Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale Vurdering

Læs mere

Klinisk biokemisk afdeling 2006-06-06 Dok.nr. V-9047-1

Klinisk biokemisk afdeling 2006-06-06 Dok.nr. V-9047-1 Amager Hospital Klinisk biokemisk afdeling 2006-06-06 Valideringsrapport for undersøgelser og udstyr Udarbejdet efter retningslinier angivet i Dok P-2037. Undersøgelse: Nyt koagulationsudstyr til afløsning

Læs mere

Metodevalidering af High Sensitive C- Reaktive Protein

Metodevalidering af High Sensitive C- Reaktive Protein 2013/- 2014 Metodevalidering af High Sensitive C- Reaktive Protein BACHELOROPGAVE UGE 41/2013 TIL UGE 01/2014 PH METROPOL KØBENHAVN BIOANALYTIKER UDDANNELSE HEIDI RAVN FØDT: 090277-1972 HOVEDVEJLEDER:

Læs mere

Valideringsrapport Sysmex XE

Valideringsrapport Sysmex XE VAL-3001-2 Klinisk Biokemisk Afdeling Klinisk Biokemisk Afdeling Valideringsrapport Sysmex XE Godkendt til ikrafttrædelse Dato: 2009-01-20 Godkendt udskrift nr. Henrik L. Jørgensen Overlæge, ph.d. Karina

Læs mere

Metodeblad for P-Insulinantistof

Metodeblad for P-Insulinantistof Quality Sheet Metodeblad for P-Insulinantistof C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Insulin-antistof; arb.stofk.(proc.) Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske

Læs mere

Metodeblad for HbA1C på Tosoh

Metodeblad for HbA1C på Tosoh Quality Sheet Metodeblad for HbA1C på Tosoh C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale Prøvehåndtering og forsendelse

Læs mere

QuikRead CRP fra ORION Diagnostica A/S. Rapport fra en afprøvning i regi af SKUP

QuikRead CRP fra ORION Diagnostica A/S. Rapport fra en afprøvning i regi af SKUP QuikRead CRP fra ORION Diagnostica A/S Rapport fra en afprøvning i regi af SKUP Side 1 af 18 INDHOLDSFORTEGNELSE RESUME........................................................... 2 PLANLÆGNING.....................................................

Læs mere

Projekt og tidsplaner for MC7 Laboratorieprojekter i Delprojekt 6

Projekt og tidsplaner for MC7 Laboratorieprojekter i Delprojekt 6 NKN Delprojekt 6 Formål Projektets formål er at etablere en fælles landsdækkende navngivning med korte, klinisk anvendte navne som supplement til de lange officielle NPU navne. Desuden at anbefale en præsentationsrækkefølge

Læs mere

By- og Landskabsstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljøanalyser NOTAT

By- og Landskabsstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljøanalyser NOTAT By- og Landskabsstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljøanalyser NOTAT Til: Styringsgruppen for By- og Landskabsstyrelsen Referencelaboratorium cc: Fra: Ulla Lund Dato: 31. oktober 2007 Emne:

Læs mere

Dansk retningslinje for M-komponent analyser GUIDELINES DSKB/DMSG 2012

Dansk retningslinje for M-komponent analyser GUIDELINES DSKB/DMSG 2012 Dansk retningslinje for M-komponent analyser GUIDELINES DSKB/DMSG 2012 I 2010 nedsatte Dansk Selskab for Klinisk Biokemi (DSKB) og Dansk Myelomatose Studie Gruppe (DMSG) en arbejdsgruppe, som skulle kigge

Læs mere

IDÉ-KATALOG BACHELORPROJEKTER

IDÉ-KATALOG BACHELORPROJEKTER IDÉ-KATALOG BACHELORPROJEKTER Bioanalytikeruddannelsen, UCL Forår 2013 Indhold Vigtig læsning!... 3 Klinisk Biokemisk Afdeling, Svendborg (KBAsv)... 4 Afdeling for Klinisk Biokemi og Farmakologi (KBF)...

Læs mere

Validering af P-TSH, P-T3 og P-FT4 udført på. Immulite 2500

Validering af P-TSH, P-T3 og P-FT4 udført på. Immulite 2500 Professionsbachelorprojekt 2010 Ved: Bioanalytikeruddannelsen København Metropol Validering af P-TSH, P-T3 og P-FT4 udført på Immulite 2500 Immulite 2500. [1] Udarbejdet af: Watfaa Saad Majeed, 28.04.1985

Læs mere

Rapport December Miljøstyrelsen. BOD 5 på lavt niveau. Evaluering af BOD 5 metoder til anvendelse på detektionsgrænseniveau i spildevand

Rapport December Miljøstyrelsen. BOD 5 på lavt niveau. Evaluering af BOD 5 metoder til anvendelse på detektionsgrænseniveau i spildevand Rapport December 2000 Miljøstyrelsen BOD 5 på lavt niveau Evaluering af BOD 5 metoder til anvendelse på detektionsgrænseniveau i spildevand Agern Allé 11 2970 Hørsholm Tel: 4516 9200 Fax: 4516 9292 E-mail:

Læs mere

ANALYSEKVALITETSKRAV TIL PARAMETRE DER PT. IKKE ER

ANALYSEKVALITETSKRAV TIL PARAMETRE DER PT. IKKE ER Notat 11.4 dato den /7-011 ANALYSEKVALITETSKRAV TIL PARAMETRE DER PT. IKKE ER DÆKKET AF BKG. NR. 866 1 Bekendtgørelsens bilag 1.10, Kontrol af jord Endeligt forslag til kvalitetskrav for nye parametre

Læs mere

Måleusikkerhed. Laboratoriedag 9. juni 2011

Måleusikkerhed. Laboratoriedag 9. juni 2011 Måleusikkerhed..alle usikkerhedskomponenter af betydning for den foreliggende situation tages i betragtning ved, at der foretages en passende analyse (ISO 17025, pkt 5.4.6.3) Laboratoriedag 9. juni 2011

Læs mere

Bachelorprojekt. Implementering af P-renin

Bachelorprojekt. Implementering af P-renin Bachelorprojekt Implementering af P-renin Udarbejdet af Rie Pedersen 07.09.87 Bachelorprojekt: 11.04.11 10.06.11 Vejledere: Heidi Hvid Nielsen Klinisk Biokemisk Afd. Køge Sygehus Henrik Sander Pyndt Professionshøjskolen

Læs mere

STUDIEPLAN Modul 4 Bioanalytikeruddannelsen Bioanalytisk kvalitetssikring Odense, UCL

STUDIEPLAN Modul 4 Bioanalytikeruddannelsen Bioanalytisk kvalitetssikring Odense, UCL litteratur Analyser og analyseprincipper på biomolekylært niveau Analyser og analyseprincipper på celle- og vævsniveau Analyser og analyseprincipper på organniveau 8,5 ECTS viden om eksemplarisk udvalgte

Læs mere

KVANTITERING AF M-KOMPONENTER I URIN VED ANVENDELSE AF KAPILLÆRELEKTROFORESE OG GELELEKTROFORESE EN METODESAMMENLIGNING

KVANTITERING AF M-KOMPONENTER I URIN VED ANVENDELSE AF KAPILLÆRELEKTROFORESE OG GELELEKTROFORESE EN METODESAMMENLIGNING 20. DECEMBER 2016 BACHELORPROJEKT KVANTITERING AF M-KOMPONENTER I URIN VED ANVENDELSE AF KAPILLÆRELEKTROFORESE OG GELELEKTROFORESE EN METODESAMMENLIGNING QUANTITATING M-COMPONENTS IN URINE BY CAPILLARYELECTROPHORESIS

Læs mere

T002.01 Procedureblad.doc KBL, ÅUH Risskov PROCEDUREBLAD

T002.01 Procedureblad.doc KBL, ÅUH Risskov PROCEDUREBLAD PROCEDUREBLAD Dokumentnr.: T002.01 Version: 011 Antal kopier: 1 Dato for ikrafttrædelse: 22-04-2010 Bilag 0 Placering: Dokumentansvarlig : Aase Sejr Gothelf Arkivskab, læsekopi, hjemmesiden Dato Signatur

Læs mere

Udmøntning af principper for fastlæggelse af krav til analysekvalitet

Udmøntning af principper for fastlæggelse af krav til analysekvalitet Udmøntning af principper for fastlæggelse af krav til analysekvalitet 1. Formål Formålet med notat er at beskrive hvilke kvalitetsparametre, laboratorierne skal anvende til dokumentation af analysekvalitet,

Læs mere

Ønsker du et hæmatologisystem: der kan betjenes af alle efter kort oplæring

Ønsker du et hæmatologisystem: der kan betjenes af alle efter kort oplæring Focus Siemens Healthcare Diagnostics Answers for life. ADVIA Hæmatologi - så får du svar på det hele! Hæmatologi en Laboratoriets mest populære arbejdsplads! Ønsker du et hæmatologisystem: der kan betjenes

Læs mere

Miljøstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljøanalyser NOTAT

Miljøstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljøanalyser NOTAT Miljøstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljøanalyser NOTAT Til: Styringsgruppen for Miljøstyrelsen Referencelaboratorium cc: Fra: Kirsten Jebjerg Andersen Dato: 16. marts 2005 Emne: Bestemmelser

Læs mere

Validering af fæces-calprotectin, på BEP 2000 Advance

Validering af fæces-calprotectin, på BEP 2000 Advance Validering af fæces-calprotectin, på BEP 2000 Advance - med undersøgelse af en udskiftning af ekstraktionsmetode og afprøvning af Quantum Blue på klinisk biokemisk afdeling, Køge Mia Kühl Laursen 03-01-2014

Læs mere

Skriftlig tværfaglig mappe-eksamen. onsdag den 25. aug. 2010 kl. 10.00 torsdag den 26. aug. kl. 10.00

Skriftlig tværfaglig mappe-eksamen. onsdag den 25. aug. 2010 kl. 10.00 torsdag den 26. aug. kl. 10.00 Skriftlig tværfaglig mappe-eksamen S5 onsdag den 25. aug. 2010 kl. 10.00 torsdag den 26. aug. kl. 10.00 Væsentligste hjælpemidler: Mappen, Dansk Laboratoriemedicin, Databog i fysik og kemi og lommeregner.

Læs mere

Produktbeskrivelse - oversigt

Produktbeskrivelse - oversigt Produktbeskrivelse - oversigt Revideret 31-10-2010 1 MIKROBIOLOGISK AFDELINGS DATA SYSTEM MADS er et Laboratorieinformationssystem (LIS) til dataadministration og automatisk, standardiseret besvarelse

Læs mere

Mængde HK12 Biokemi findes i æsker á 8 glas. Hvert glas rekonstituteres til 5 ml.

Mængde HK12 Biokemi findes i æsker á 8 glas. Hvert glas rekonstituteres til 5 ml. HK12 Biokemi, Human langtidskontrol HK12 Biokemi, Human langtidskontrol HK12 Biochemistry Human Longterm EQA serum Marts2013 Pakningsvedlæg, version 6 Programkode: 2097 DK Formål HK12 Biokemi er et eksternt

Læs mere

Naturstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske og Mikrobiologiske Miljømålinger NOTAT

Naturstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske og Mikrobiologiske Miljømålinger NOTAT Naturstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske og Mikrobiologiske Miljømålinger NOTAT Til: Følgegruppen for Naturstyrelsens Referencelaboratorium cc: Fra: Ulla Lund Dato: 6. juni 2016 QA: Emne: Maj-Britt

Læs mere

Standard 2.3 Parakliniske undersøgelser. Kvalitetsenheden for Almen Praksis i Region Nordjylland

Standard 2.3 Parakliniske undersøgelser. Kvalitetsenheden for Almen Praksis i Region Nordjylland Standard 2.3 Parakliniske undersøgelser Standard 2.3 Parakliniske undersøgelser Ved parakliniske undersøgelser forstås billeddiagnostiske undersøgelser og undersøgelse af biologisk materiale udtaget fra

Læs mere

VEJLEDNING TIL REKVIRERING AF PATOLOGIUNDERSØGELSER I WEB-REQ

VEJLEDNING TIL REKVIRERING AF PATOLOGIUNDERSØGELSER I WEB-REQ VEJLEDNING TIL REKVIRERING AF PATOLOGIUNDERSØGELSER I WEB-REQ Region Sjælland, Klinisk Patologi, Næstved og Slagelse Sygehus Indholdsfortegnelse. 1 Rekvirering og mærkning af cervixcytologisk materiale

Læs mere

DSKB efterårsmøde 6. november 2015

DSKB efterårsmøde 6. november 2015 DSKB efterårsmøde 6. november 2015 Søren Ladefoged overlæge, dr.med. ph.d. Kronisk nyresygdom: Analysemetoder og klinisk evaluering Rekommandationer for vurdering af glomerulær filtrationsrate og albuminuri

Læs mere

HbA1c. HPLC på Tosoh G8 sammenlignes med kapillærelektroforese på MiniCap Sebia

HbA1c. HPLC på Tosoh G8 sammenlignes med kapillærelektroforese på MiniCap Sebia HbA1c HPLC på Tosoh G8 sammenlignes med kapillærelektroforese på MiniCap Sebia Vibeke Toubro Mette Hult Linda Larsen Dorte Krüger 2015/2016 Forside Titel: HbA1c Undertitel: HPLC på Tosoh G8 sammenlignes

Læs mere

Hos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke:

Hos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke: ISO 9001:2015 Side 1 af 8 Så ligger det færdige udkast klar til den kommende version af ISO 9001:2015. Standarden er planlagt til at blive implementeret medio september 2015. Herefter har virksomhederne

Læs mere

Blodprøvetagning - Venepunktur

Blodprøvetagning - Venepunktur Blodprøvetagning - Venepunktur Klargøring til venepunktur Følgende genstande skal være tilgængelige inden prøvetagning: Prøvetagningsblanket (PTB) (Manuel rekvisitionsblanket benyttes kun ved nedbrud af

Læs mere

Metodesammenligning af p-albumin målt med bromcresol green og s-totalprotein målt med biuretreaktion i forhold til myelomatose patienter.

Metodesammenligning af p-albumin målt med bromcresol green og s-totalprotein målt med biuretreaktion i forhold til myelomatose patienter. Metodesammenligning af p-albumin målt med bromcresol green og s-totalprotein målt med biuretreaktion i forhold til myelomatose patienter. Projektet er udarbejdet af Mona Paaske, BN093875. I samarbejde

Læs mere

Diagnosticering af Clostridium perfringens type C infektion i neonatale grise

Diagnosticering af Clostridium perfringens type C infektion i neonatale grise Diagnosticering af Clostridium perfringens type C infektion i neonatale grise med real-time PCR og ELISA DVHS 3. maj 2013 Speciale af cand.med.vet. Camilla Bjørn Olesen 1 De næste 25 min Baggrund Formål

Læs mere

ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort

ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort GELER INDEHOLDENDE MONOKLONALE REAGENSER AF MURIN ELLER HUMAN OPRINDELSE ABO1, ABO2, RH1, KEL1 Ag BESTEMMELSE IVD Alle de af Bio-Rad producerede

Læs mere

Analyser/metoder til undersøgelse af immundefekter

Analyser/metoder til undersøgelse af immundefekter Analyser/metoder til undersøgelse af immundefekter Læge J. Magnus Bernth Jensen Klinisk Immunologisk afdeling Hvilke analyser til hvilke patienter??? Hvilke patienter bør undersøges? Infektioner er almindelige

Læs mere

FAT test kan kun undtagelsesvis overføres, et eksempel kunne være verifikation af tag nummerering og el-diagrammer, som kræver en adskilt maskine.

FAT test kan kun undtagelsesvis overføres, et eksempel kunne være verifikation af tag nummerering og el-diagrammer, som kræver en adskilt maskine. Kontraktbilag 8 Prøver 1 FAT og SAT FAT og SAT skal sikre at systemet er klar til kvalificering, dvs. alle test fra IQ, OQ og PQ bør kunne genfindes. Testmateriale udarbejdet af leverandør i forbindelse

Læs mere

SOP #1, HÅNDTERING AF BLOD

SOP #1, HÅNDTERING AF BLOD Introduktion Følgende standard operating procedure (SOP) beskriver arbejdsgangen i forbindelse med indsamling og håndteringen af blod til opbevaring i (DRB). Blod tappes fra reumatologiske patienter én

Læs mere

Nye metoder til bestemmelse af KCl i halm

Nye metoder til bestemmelse af KCl i halm RESUME for Eltra PSO-F&U projekt nr. 3136 Juli 2002 Nye metoder til bestemmelse af KCl i halm Indhold af vandopløselige salte som kaliumchlorid (KCl) i halm kan give anledning til en række forskellige

Læs mere

Hos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke:

Hos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke: ISO 9001:2015 Side 1 af 8 Så blev den nye version af ISO 9001 implementeret. Det skete den 23. september 2015 og herefter har virksomhederne 36 måneder til at implementere de nye krav i standarden. At

Læs mere

Metodevalidering af højsensitiv C-reaktive Protein

Metodevalidering af højsensitiv C-reaktive Protein Metodevalidering af højsensitiv C-reaktive Protein Afsluttende eksamensprojekt Udarbejdet af Shagufta Amin Projektperiode på Bioanalytikeruddannelsen København Klinisk Biokemi Københavns Praktiserende

Læs mere

MC5 3-kant problematikken

MC5 3-kant problematikken 1. Siden sidst, herunder godkendelse af referat 2. Oplæg til flow af rekvisitioner og prøver til klinisk biokemi, mikrobiologi og immunologi samt servicelaboratorier. Udgangspunkt i region SDK Rekv. svar

Læs mere

Laboratorieanalyser hvad går galt?

Laboratorieanalyser hvad går galt? Laboratorieanalyser hvad går galt? Kvalitetsvurdering ved blodprøvetagning håndtering af materialer utilsigtede hændelser ved parakliniske prøver Hvordan sikrer vi prøvematerialets kvalitet? Hvem skal

Læs mere

Dansk retningslinje for M-komponent analyser GUIDELINES DSKB/DMSG 2017

Dansk retningslinje for M-komponent analyser GUIDELINES DSKB/DMSG 2017 Dansk retningslinje for M-komponent analyser GUIDELINES DSKB/DMSG 2017 I 2012 udgav Dansk Selskab for Klinisk Biokemi (DSKB) og Dansk Myelomatose Studie Gruppe (DMSG) den første danske retningslinje for

Læs mere

Tilbagesvar Parakliniske undersøgelser

Tilbagesvar Parakliniske undersøgelser 1. Velkomst 2. Baggrund for projektet 3. USE-cases, forskellige scenarier omkring tilbagesvarprøven der blev væk 4. Hvad har vi i dag af teknik, standarder, databaser der kan understøtte problemstillingen

Læs mere

Naturstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljømålinger NOTAT

Naturstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljømålinger NOTAT Naturstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljømålinger NOTAT Til: Brugere af Bekendtgørelse om kvalitetskrav til miljømålinger udført af akkrediterede laboratorier, certificerede personer mv.

Læs mere

VEJ-5089-1 Apparat - Cobas e411.doc Bispebjerg Hospital 2009-10-01 Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Dokumentansvarlig: Pia Ussing

VEJ-5089-1 Apparat - Cobas e411.doc Bispebjerg Hospital 2009-10-01 Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Dokumentansvarlig: Pia Ussing 2009-10-01 Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Pia Ussing COBAS E411 Godkendt til ikrafttrædelse 2010-04-28 Godkendt udskrift nr. Underskrift: Side / Afsnit Beskrivelse Dato Initialer Forfatter: Side

Læs mere

Betydning af erstatning af DS metoder med EN metoder - Bestemmelse af uklarhed (turbiditet) Miljøstyrelsens Referencelaboratorium

Betydning af erstatning af DS metoder med EN metoder - Bestemmelse af uklarhed (turbiditet) Miljøstyrelsens Referencelaboratorium Betydning af erstatning af DS metoder med EN metoder - Bestemmelse af uklarhed (turbiditet) Miljøstyrelsens Referencelaboratorium Miljøstyrelsen Rapport December 2004 Betydning af erstatning af DS metoder

Læs mere

KMA-oplysninger. 1 Introduktion

KMA-oplysninger. 1 Introduktion KMA-oplysninger MADS MENU: KODER SYSTEMET KMA-OPLYSNINGER (E.1.1.) Revideret 07-02-2011 1 Introduktion I programmet KMA-oplysninger sættes en række grundlæggende indstillinger for MADS i afdelingen, fx

Læs mere

Terminer Kontinuerlig brug med månedlig indrapportering af resultater.

Terminer Kontinuerlig brug med månedlig indrapportering af resultater. Pakningsvedlæg, version 7 HK07 Biokemi, Human langtidskontrol Januar 2012 HK07 Biochemistry Human Longterm EQA serum Programkode: 2069 DK Formål HK07 er et eksternt humant kvalitetskontrolmateriale, EQA-materiale,

Læs mere

Klinisk Biokemisk Afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center P(fPt)-Glucose; stofk. (Diagn.)(mmol/l) Udgave 1. Analysevejledning

Klinisk Biokemisk Afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center P(fPt)-Glucose; stofk. (Diagn.)(mmol/l) Udgave 1. Analysevejledning Analysevejledning 083-216 P(fPt) Glucose; stofk. (Diagn.)(mmol/l) DNK35842 Roche/Hitachi Modular P Initialer Navn Dato Udarbejdet af: KK, MSa Karin Knudsen, Michele Saldo 4. feb. 2003 Sidst revideret af:

Læs mere

Dansk Selskab for Medicinsk Genetik s (DSMG) politik vedrørende klinisk anvendelse af genomisk sekventering

Dansk Selskab for Medicinsk Genetik s (DSMG) politik vedrørende klinisk anvendelse af genomisk sekventering Dansk Selskab for Medicinsk Genetik s (DSMG) politik vedrørende klinisk anvendelse af genomisk sekventering De sidste 10 års store fremskridt indenfor gensekventeringsteknologi har gjort det muligt at

Læs mere

Måleteknisk direktiv (Vejledning) FJERNVARMEMÅLERE. Kontrolsystem for målere i drift. MDIR 07.01-01, udg. 3

Måleteknisk direktiv (Vejledning) FJERNVARMEMÅLERE. Kontrolsystem for målere i drift. MDIR 07.01-01, udg. 3 Den fulde tekst Måleteknisk direktiv (Vejledning) FJERNVARMEMÅLERE. Kontrolsystem for målere i drift. MDIR 07.01-01, udg. 3 Minimumskrav/Vejledning I henhold til Erhvervsfremme Styrelsens bekendtgørelse

Læs mere

WebQuality. Parallelanalyse på patientnært udstyr i almen praksis. Aarhus Universitetshospital

WebQuality. Parallelanalyse på patientnært udstyr i almen praksis. Aarhus Universitetshospital WebQuality Parallelanalyse på patientnært udstyr i almen praksis EXAM Reg. nr. 450 Kræft- og Inflammationscentret Praksis-teamet på KBA AUH Overlæge Birgitte Brock Afdelingsbioanalytiker Laboratoriefaglig

Læs mere

Referat fra 2. møde vedr. 3-kantsproblematikken

Referat fra 2. møde vedr. 3-kantsproblematikken FynCom MedCom International Rugårdsvej 15, 2. sal DK-5000 Odense C Denmark Phone (+45) 6543 2030 Fax (+45) 6543 2050 MedCom 24.01.07 J.nr.: Vor ref.: IJO Referat fra 2. møde vedr. 3-kantsproblematikken

Læs mere

KPLL-nyt 2010-4 (jul - nytår)

KPLL-nyt 2010-4 (jul - nytår) 2010-4 (jul - nytår) Indhold i dette nummer Årets sidste klumme..............................................................................................1 Forhøjede PTH resultater........................................................................................2

Læs mere

Betydning af erstatning af DS metoder med EN metoder - Farvetal

Betydning af erstatning af DS metoder med EN metoder - Farvetal Betydning af erstatning af DS metoder med EN metoder - Farvetal Miljøstyrelsens Referencelaboratorium Miljøstyrelsen Rapport December 2004 Betydning af erstatning af DS metoder med EN metoder - Farvetal

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares

Læs mere

DEKS informerer April

DEKS informerer April Dette DEKS informerer indeholder: Laboratoriestamdata Nyt EQA-program, hurtig tilmelding Bilirubin og ABL Clostridium difficile fra UKNEQAS, program 3776 UK Nye komponenter og ændringer i HK-kontrolmaterialerne

Læs mere

Infoblad. ISO/TS 16949 - Automotive

Infoblad. ISO/TS 16949 - Automotive Side 1 af 5 ISO/TS 16949 - Automotive Standarden ISO/TS 16949 indeholder særlige krav gældende for bilindustrien og for relevante reservedelsvirksomheder. Standardens struktur er opbygget som strukturen

Læs mere

Valideringsprotokol NPU03230 P-Kalium-ion,stofk. NPU03787 U-Kalium-ion,stofk.

Valideringsprotokol NPU03230 P-Kalium-ion,stofk. NPU03787 U-Kalium-ion,stofk. Valideringsprotokol NPU03230 P-Kalium-ion,stofk. NPU03787 U-Kalium-ion,stofk. Kortnavne hhv. Kalium;P og Kalium;U Klinisk Biokemi, Sygehus Syd Niveau 2 Dokumentnummer VP_002_2006 Udarbejdet af Palle Pedersen

Læs mere

Rapport. Undersøgelse af Dantale DVD i forhold til CD. Udført for Erik Kjærbøl, Bispebjerg hospital og Jens Jørgen Rasmussen, Slagelse sygehus

Rapport. Undersøgelse af Dantale DVD i forhold til CD. Udført for Erik Kjærbøl, Bispebjerg hospital og Jens Jørgen Rasmussen, Slagelse sygehus Rapport Undersøgelse af Dantale DVD i forhold til CD Udført for Erik Kjærbøl, Bispebjerg hospital og Jens Jørgen Rasmussen, Slagelse sygehus 2003-08-19 DELTA Dansk Elektronik, Lys & Akustik Teknisk-Audiologisk

Læs mere

En 54 årig værftsarbejder indlægges for første gang med pludselige rygsmerter.

En 54 årig værftsarbejder indlægges for første gang med pludselige rygsmerter. CASE 4 Side 1 af 8 En 54 årig værftsarbejder indlægges for første gang med pludselige rygsmerter. SYGEHISTORIE Patienten var rask indtil for ca. tre måneder siden, hvor han bemærkede en begyndende mathed

Læs mere

Naturstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske og Mikrobiologiske Miljømålinger NOTAT

Naturstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske og Mikrobiologiske Miljømålinger NOTAT Naturstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske og Mikrobiologiske Miljømålinger NOTAT Til: Følgegruppen for Naturstyrelsens Referencelaboratorium cc: Fra: Anders Svaneborg Dato: 6. oktober 2014 QA:

Læs mere

KRITERIER FOR TILFREDSSTILLENDE PRÆSTATION I

KRITERIER FOR TILFREDSSTILLENDE PRÆSTATION I KRITERIER FOR TILFREDSSTILLENDE PRÆSTATION I PRÆSTATIONSPRØVNING - SAMMENLIGNING MELLEM BKG. 866 OG FORSLAG TIL REVIDERET BEKENDTGØRELSE 1 Baggrund Ved høring af revideret bekendtgørelse om analysekvalitet

Læs mere

Hearttype fatty acid binding protein

Hearttype fatty acid binding protein Hearttype fatty acid binding protein Implementering og validering af analysemetoden til detektion af hjertemarkøren H-FABP Ditte Straarup Christensen Hold 15 Studienr: 155662 Bioanalytikerunderviser Jette

Læs mere

Klinisk Biokemisk Afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center P Insulin; stofk. Udgave 11. Analysevejledning. 014-602 P Insulin; stofk.

Klinisk Biokemisk Afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center P Insulin; stofk. Udgave 11. Analysevejledning. 014-602 P Insulin; stofk. Analysevejledning 014-602 P Insulin; stofk. NPU02497 Roche/Hitachi MODULAR Analytics E170 Initialer Navn Dato Udarbejdet af: KK, HIK, VT Karin Knudsen, Hanne Ilsøe Kristensen, Vivi Terslev 17. feb. 2004

Læs mere

Manuelt følgeskema for 1 dokument (kun til manuel udfyldning)

Manuelt følgeskema for 1 dokument (kun til manuel udfyldning) 1 Dette skema er analogt med den digitale blå følgeformular og anvendes bedst til oplysninger om multifunktionelt apparatur/analyseudstyr eller lignende. Hver undersøgt/beskrevet funktionalitet kaldes

Læs mere

Misbrugsanalyser for Cannabis - teori og anvendelse

Misbrugsanalyser for Cannabis - teori og anvendelse Misbrugsanalyser for Cannabis - teori og anvendelse Torben Breindahl Hospitalskemiker, cand. scient., Klinisk Biokemisk Afdeling, Sygehus Vendsyssel Screening og verifikation Klinisk Biokemisk Afdeling,

Læs mere

1 Indledning Rekvisition af Klinisk Kemiske analyser i Darwin anvender et kald til Internet programmet WebREQ.

1 Indledning Rekvisition af Klinisk Kemiske analyser i Darwin anvender et kald til Internet programmet WebREQ. Emne Darwin version 3.21 Status Referencer til tidligere dokumenter Revision 1.1 INDHOLD 1 INDLEDNING... 1 2 INFORMATION OM WEBREQ... 2 3 OPRET REKVISITION KLINISK KEMI... 3 3.1 Felter... 3 3.2 Knapper...

Læs mere

Modtagekontrol af apparatur (til eget lab og hos kunde) Marianne Tambo Andersen Akkrediteringsdag 9. juni 2017

Modtagekontrol af apparatur (til eget lab og hos kunde) Marianne Tambo Andersen Akkrediteringsdag 9. juni 2017 Modtagekontrol af apparatur (til eget lab og hos kunde) Marianne Tambo Andersen Akkrediteringsdag 9. juni 2017 1 Modtagekontrol 1. Modtagelse af indkøbt udstyr af det akkrediterede laboratorium (vare).

Læs mere

PRÆANALYSE. i PRAKSIS

PRÆANALYSE. i PRAKSIS PRÆANALYSE i PRAKSIS... en kort vejledning i prøvetagning, håndtering og forsendelse Udleveres til praksis f.eks. i forbindelse med undervisning af praksispersonale Klinisk Biokemisk Afdeling, Svendborg

Læs mere

Rapport Internt survey Hospitalsenheden Vest Januar 2014

Rapport Internt survey Hospitalsenheden Vest Januar 2014 Hospitalsenheden Vest Holstebro Staben Kvalitet og Udvikling Lægårdvej 12 DK-7500 Holstebro Tel. +45 7843 8700 kvalitetogudvikling@vest.rm.dk www.vest.rm.dk Rapport Internt survey Hospitalsenheden Vest

Læs mere

S4-S5 statistik Facitliste til opgaver

S4-S5 statistik Facitliste til opgaver S4-S5 statistik Facitliste til opgaver Opgave 1 Middelværdien angiver det bedste bud på serummets sande værdi, mens spredningen angiver analyseusikkerheden. 95%-Konfidensinterval = Ja Standardafvigelsen

Læs mere

KvægKongres 24. feb. 2014 Den bedste start med den bedste råmælk

KvægKongres 24. feb. 2014 Den bedste start med den bedste råmælk KvægKongres 24. feb. 2014 Den bedste start med den bedste råmælk Mette Marie Løkke, Postdoc, Institut for Fødevarer, Aarhus Universitet Rikke Engelbrecht, Kalveekspert, Vestjysk Landboforening Mere fokus

Læs mere