Årsrapport 2011 Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker
|
|
- Ole Bjerre
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Årsrapport 2011 Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker 1
2 Resume: I Sundhedsstyrelsens årsrapport om kliniske forsøg med lægemidler 2011 kan du blandt andet læse om: Antallet af ansøgninger om kliniske forsøg tilbage på niveau med antallet i perioden 2007 til Efter et fald på 16 % i 2010 er antallet af ansøgninger om kliniske forsøg nu tilbage på niveau med antallet i Stigningen i 2011 er på 45 forsøg svarende til 20 %, og det er primært antallet af ansøgninger med forskere som sponsorer, der er steget markant. Antallet af ansøgninger fra virksomheder ligger fortsat på et markant lavere niveau end før Antallet af deltagere, der skal indgå i forskersponserede forsøg er væsentligt højere end antallet der skal indgå i virksomhedssponserede Det forventes, at inkludere danske forsøgspersoner i de 271 forsøg som er ansøgt i Det er forventningen at inkludere deltagere i forsøg sponseret af virksomheder, mens der forventes inkluderet i forsker initierede forsøg. Der er i gennemsnit 76 deltagere pr. forsøg. Af rapporten fremgår fordelingen af deltagere på forsøgsantal og terapiområde. To tredjedele af forsøg der udføres i Danmark udføres også i andre europæiske lande 170 af de 271 forsøg der forventes gennemført i Danmark skal gennemføres i flere europæiske lande. 94 % af de kommercielle forsøg er multinationale, mens andelen af multinationale forsøg blandt forskersponserede forsøg er 21 %. Årsrapporten præsenterer flere data på forsøg anmeldt i 2011, og du kan læse lidt mere om hvilke nationale og europæiske aktiviteter Sundhedsstyrelsen har indenfor området. 2
3 Årsrapport: Antal ansøgninger om kliniske forsøg i 2011 er igen på et niveau omkring 270. År Antal kliniske forsøg anmeldt til Sundhedsstyrelsen Sponsor, Forsker Sponsor, virksomhed Total Tabel 1: Antallet af ansøgninger om kliniske forsøg i perioden fordelt på sponsor type. Sundhedsstyrelsen har i 2011 modtaget 271 ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler i mennesker, hvilket er en stigning sammenlignet med 2010 på 45 forsøg svarende til 20 %. I 2010 faldt antallet af ansøgninger om kliniske forsøg med 16 %, og stigningen har således bragt os tilbage til niveauet før Ansøgningerne fordeler sig med 154 forsøg fra kommercielle sponsorer, hvilket er en lille stigning siden Den kliniske forskningsaktivitet igangsat af virksomheder har generelt set været faldende i de seneste 7 år, og antallet af ansøgninger i 2011 er 33 % lavere end i 2007, hvor antallet af ansøgninger fra virksomheder var på højeste niveau i perioden. Der anmeldes stadigt flere forsøg, som igangsættes af forskere. I 2011 er der ansøgt om tilladelse til 117 forsøg svarende til at 43 % af de anmeldte forsøg er igangsat af forskere. Antallet af ansøgninger er steget med 33 siden
4 I bilag 1 ses en grafisk illustration af udviklingen i antallet af ansøgninger om klinisk forsøg fra De terapiområder hvor der ansøges om flest kliniske lægemiddelforsøg fremgår af tabel 2, og i bilag 2 fremgår fordelingen af alle ansøgninger om kliniske forsøg efter terapiområder af de blå søjler. MedDRA 1 kode for terapiområde Antal forsøg Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) 63 Nervous system disorders 24 Metabolism and nutrition disorders 19 Gastrointestinal disorders 19 Congenital, familial and genetic disorders 17 Tabel 2: Top 5 terapiområder i forhold til antallet af ansøgninger om kliniske forsøg. 1 Medical Dictionary of Regulatory Activities 4
5 Antallet af deltagere, der skal indgå i forskersponserede forsøg er væsentligt højere end antallet af deltagere, der skal indgå i virksomhedssponserede. Det forventes, at inkludere danske forsøgspersoner i de 271 forsøg, som er anmeldt i Det er forventningen, at inkludere deltagere i forsøg sponseret af virksomheder, mens der forventes inkluderet i forsker initierede forsøg. Af bilag 1 fremgår, at antallet af deltagere i forskersponserede forsøg har oversteget antallet af deltagere i virksomhedssponserede forsøg siden Det gennemsnitlige antal patienter pr. forsøg er 76. Som illustreret i figur 1 varierer antallet af forsøgsdeltagere meget det laveste antal deltagere er én og det højeste er 1900 forsøgsdeltagere. Deltagerantallet er 10 eller derunder i 54 forsøg, hvilket svarer til 20 % af de kliniske forsøg, der planlægges i Danmark. Der er seks forsøg, hvor der indgår over 500 danske deltagere, og disse repræsenterer næsten en tredjedel af alle forsøgsdeltagere i Danmark. Fire af disse seks forsøg er igangsat af forskere Antal forsøg Interval for deltagerantal Figur 1: Søjlediagram over antallet af forsøg med deltagerantal i specificeret interval. Det lave antal forsøgsdeltagere pr. forsøg formodes at være konsekvens af at mange forsøg udføres på sygdomme, som har en meget lille prævalens, samt at udviklingen går mod mere målrettet behandling, hvor deltagerne selekteres ud fra mange kriterier. 5
6 De terapiområder, hvor der indgår flest deltagere i kliniske lægemiddelforsøg, fremgår af tabel 3. I bilag 2 fremgår fordelingen af deltagere i kliniske forsøg efter terapiområder af de røde søjler. MedDRA kode for terapiområde Antal deltagere Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) 3363 Metabolism and nutrition disorders 2793 Surgical and medical procedures 1843 Cardiac disorders 1738 Vascular disorders 1583 Tabel 3: Top 5 terapiområder i forhold til antal deltagere i kliniske forsøg. 6
7 To tredjedele af de forsøg der planlægges udført i Danmark udføres også i andre europæiske lande Af tabel 4 fremgår, at 170 ud af 271 anmeldte lægemiddelforsøg svarende 63 % angår forsøg, hvor flere europæiske lande forventes at deltage. Blandt de 154 kommercielle forsøg er 94 % multinationale, mens kun 6 % af forsøgene gennemføres udelukkende i Danmark. Andelen af multinationale forsøg blandt de 117 forsker sponserede forsøg er 21 % svarende til 10 forsøg. 91 (79 %) forskersponserede forsøg gennemføres udelukkende i Danmark. Andelen af danske forsøgspersoner i multinationale forsøg udgør i gennemsnit 10 %, og antallet spænder vidt fra det laveste antal på én til det højeste antal på 1900 deltagere. Den danske andel af deltagere svinger fra 0,1 % til 88 %. Denne store andel af multinationale forsøg i Danmark understreger væsentligheden af, at vi fra danske myndigheders side deltager og præger den europæiske udvikling indenfor området, og bidrager konstruktivt til harmonisering mellem de europæiske lande. Multinationale forsøg Nationale forsøg Alle forsøg Sponsor, virksomhed Sponsor, forsker Tabel 4: Fordeling af multinationale og nationale forsøg fordelt på sponsor type. 7
8 Fordeling af forsøg efter udviklingsfase: I figur 2 ses fordelingen i antal ansøgninger afhængig af sponsortype og fase for forsøg. Forsøgene er fordelt med 20 forsøg i fase I (7 %), 86 forsøg i Fase II (31 %), 110 forsøg i Fase III (40%) og 60 forsøg (22%) i fase IV. Fordelingen mellem faser er svarende til tidligere år, men andelen af forsøg i fase IV er stigende svarende til den stigende andel forskersponserede forsøg Antal forsøg Forsker Virksomhed 20 0 Fase I Fase II Fase III Fase IV Figur 2: Fordeling af antallet af ansøgninger om klinisk forsøg efter udviklingsfase og sponsortype 8
9 Over halvdelen af kliniske lægemiddelforsøg koordineres fra Region Hovedstaden I figur 2 ses fordelingen af ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg i forhold til hvilken regional videnskabsetisk komite, der har modtaget ansøgningen til godkendelse. Det er den koordinerende investigators tilhørsforhold, der afgør hvilken videnskabsetisk komite, der skal ansøges, og det fremgår at 163 forsøg svarende til 60 % af de kliniske lægemiddelforsøg skal koordineres fra et hospital i Region Hovedstaden. 49 forsøg svarende til 18 % skal koordineres fra Region Midtjylland, og 36 forsøg svarende til 13 % fra Region Syddanmark. Der er 18 forsøg svarende til 6 %, som koordineres fra Region Nordjylland, og 5 forsøg svarende til 2 % fra Region Sjælland. Det fremgår endvidere, at to tredjedele (99) af de virksomhedssponserede forsøg koordineres fra Region Hovedstaden. Region Midtjylland koordinerer 24 virksomhedssponserede forsøg mens Region Syddanmark tegner sig for 18. Region Nordjylland har 12 forsøg og Region Sjælland koordinerer et enkelt virksomhedssponseret forsøg. I denne sammenhæng er det væsentligt at understrege at et klinisk lægemiddelforsøg, der er godkendt og koordineret fra Region Hovedstanden gerne må gennemføres på kliniske afdelinger (sites) på hospitaler i andre regioner. Figuren må derfor ikke tolkes som et udtryk for den samlede kliniske udviklingsaktivitet med lægemidler i en region Antal forsøg Forsker Virksomhed 0 Region Hovedstaden Region Sjælland Region Syddanmark Region Nordjylland Region Midtjylland Figur 3: Fordeling af antallet af ansøgninger om kliniske forsøg efter hvilken videnskabsetisk komite, der er ansøgt og efter sponsortype. 9
10 Sundhedsstyrelsens sagsbehandling: Arbejdet med kliniske forsøg er organiseret i en sektion i Enhed for Lægemiddeludvikling og evaluering. Sektionen har 10 fuldtids og 9 deltidsmedarbejdere. Sektionen behandler ansøgninger om kliniske forsøg og overvåger alle igangværende forsøg på baggrund af ændringsanmodninger, rapporterede bivirkninger og årlige sikkerhedsrapporter. Sundhedsstyrelsen har givet tilladelse til 267 af de 271 ansøgte forsøg. Der er givet afslag til et forsøg og tre ansøgninger om kliniske forsøg er trukket tilbage af ansøger. Siden 2009 har det været muligt at få en koordineret videnskabelig vurdering af et planlagt forsøg, som skal gennemføres i mere end tre europæiske lande gennem den frivillige procedure Voluntary Harmonized Procedure (VHP). Som det ses af tabel 5 er antallet af sager, der bliver behandlet gennem denne procedure stærkt stigende. Danmark deltog i 23 sager, hvilket svarer til at 8 % af tilladelser til gennemførsel af kliniske forsøg i Danmark er blevet koordineret med de europæiske myndigheder, som forsøget planlægges gennemført i. Proceduren tilbydes af den europæiske arbejdsgruppe CTFG (Clinical Trials Facilitation Group), som er nedsat af Heads of Medicines Agency i 2004 med det formål at koordinere og tilstræbe harmonisering af beslutninger og administrative procedurer relateret til GCP-direktivet 2001/20/EF som trådte i kraft i Der kan findes mere information proceduren på vores hjemmeside Voluntary Harmonized Procedure Antal sager i EU Antal sager med DK som deltager Tabel 5: Antallet af sager der er blevet behandlet i Voluntary Harmonized Procedure (VHP) Den tilladte sagsbehandlingstid er fastsat til maksimalt 60 kalenderdage 2 i bekendtgørelsen om kliniske forsøg på mennesker, og i tilfælde af at Sundhedsstyrelsen gør indsigelse har sponsor mulighed for at ændre ansøgningen én gang. For at sikre, at sponsor har tid til at ændre ansøgningen er det aftalt med lægemiddelindustrien at første svar skal være sponsor i hænde senest 30 arbejdsdage efter modtagelse af en behørigt udformet ansøgning. 2 Fristen forlænges med 30 kalenderdage ved behandling af ansøgninger om forsøg med lægemidler til genterapi og somatisk celleterapi samt lægemidler, der indeholder genetisk modificerede organismer. For disse lægemidler kan fristen på i alt 90 dage forlænges med yderligere 90 dage i tilfælde af høring af offentlige råd eller nævn eller lignende. Ved ansøgninger om forsøg med lægemidler til xenogen celleterapi gælder ingen tidsmæssig frist for Sundhedsstyrelsens afgørelse 10
11 I 2011 blev 97 % af alle ansøgninger besvaret indenfor 30 arbejdsdage. De resterende 3 % er blevet besvaret med maksimalt 15 dages forsinkelse. Vores sagsbehandlingstider er dokumenteret på vores hjemmeside Sagsbehandlingstider Siden maj 2011 har Sundhedsstyrelsen tilbudt digital indsendelse af ansøgninger om kliniske forsøg og siden 21. november 2011 har det været muligt for virksomheder at ansøge digitalt via vores adgangssikrede ekstranet DKMAnet. Ansøgning via DKMAnet er designet brugervenligt med trin for trin formularer, som påminder ansøgeren om hvilke dokumenter en ansøgning skal indeholde, hvilket gerne skal nedbringe antallet af ikke komplette ansøgninger. Disse udgør i øjeblikket 30 %. 11
12 Øvrige aktiviteter i 2011 Fortsat tæt samarbejde med interessenter indenfor området Klinisk udvikling er et område med mange interessenter både nationalt og europæisk, og interaktion prioriteres højt. Sundhedsstyrelsen har jævnlige koordinationsmøder med: Sekretariaterne for den nationale og de regionale etiske kommitter, De lægevidenskabelige Selskaber og Lægeforeningen, GCP enhederne, Lægemiddelindustriens udvalg for klinisk udvikling og Genterapi udvalget (miljøstyrelsen, arbejdsmiljø styrelsen og sundhedsstyrelsen). Derudover gennemføres en række generelle og specifikke uddannelsesaktiviteter. Europæisk deltager sektionen for kliniske forsøg i 3 europæiske arbejdsgrupper: EU kommisionens Ad Hoc group, Clinical Trials Facilitation Group (CTFG) nedsat af Heads of Medicines Agency samt EudraCT Telematic Implementation Group ved det europæiske lægemiddelagentur EMA. Afklaring af mulighed for fælles ansøgningsportal med de videnskabsetiske komiteer Der er fra flere sider et ønske om at forenkle ansøgningsproceduren til kliniske forsøg med lægemidler i Danmark, med henblik på at gøre det mindre tidskrævende og dermed mere attraktivt for forskere og virksomheder at initiere klinisk lægemiddelforskning i Danmark. Der er derfor igangsat et projekt for at undersøge om det er muligt at lave en fælles ansøgningsportal, så ansøgninger til Sundhedsstyrelsen og komitésystemet kan ansøges ét sted. Sundhedsstyrelsen har i 2011 deltaget i afklaringen af omfanget af et sådant projekt. Risikobaseret sagsbehandling muliggjort Sundhedsstyrelsen har i løbet af 2011 vurderet muligheden for at indføre risikobaseret sagsbehandling, og tilbyde kortere sagsbehandlingstid på visse typer forsøg. Som en forsøgsordning tilbydes fra april 2012 en 14 dages sagsbehandlingstid på forsøg som gennemføres med lægemidler der er markedsført i et EU eller EØS land, hvor anvendelsen af lægemidlet er på godkendt indikation og hvor risikoen for forsøgsdeltageren ikke er større end ved standardbehandling. Yderligere information på vores hjemmeside: Risikobaseret sagsbehandling. Data i EudraCT er blevet offentligt tilgængelige og værdien af data øges. Data i den fælles europæiske database EudraCT er gjort tilgængelig for offentligheden på EudraCT indeholder oplysninger om alle kliniske forsøg som godkendt i Europa efter ikrafttræden af direktiv 2001/20/EF i 2004, og har hidtil været anvendt til 12
13 informationsudveksling mellem myndigheder. Yderligere information på vores hjemmeside: EudraCT data offentlige. EudraCT er endvidere blevet anerkendt som primary register for WHO s database over kliniske forsøg Clinical Trials Gov, og det er derfor tilstrækkeligt at angive oplysninger om et planlagt forsøg en gang i forbindelse med ansøgning om tilladelse til myndighederne. Yderligere information på vores hjemmeside: EudraCT registrering tilstrækkelig i forhold til publicering. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) som står for driften af EudraCT har omlagt IT arkitekturen og det er nu muligt at lave målrettede søgninger i databasen gennem et Data Ware House. Dette giver bedre mulighed for at anvende data, blandt andet i en årsrapport som denne. Bidrag til den europæiske udvikling af klinisk forsøg lovgivning og guidelines Det europæiske direktiv 2001/20/EF har mødt kritik fra flere interessenter og EU kommissionen arbejder i øjeblikket på forslag til revision af lovgivningen på baggrund af to offentlige høringer. Dette forslag forventes offentliggjort i 2. halvår Yderligere information kan findes på kommissionens hjemmeside: EU commision clinical trials developments. Kommissionen har endvidere offentliggjort vejledninger, der skulle sikre mere harmonisering indtil revisionen af lovgivninger er fuldført. Bl.a. er den europæiske guideline CT 1 (vejledning vedr. ansøgning, ændringer og afslutning af forsøg) blevet revideret. Vi har derfor opdateret vores vejledning med hvilke substantielle ændringer (amendments), der kræver tilladelse. Yderligere information i dette skema: Ændringer (amendments) til ansøgning om klinisk forsøg. Elektronisk indberetning af SUSARs fra andre EU-lande nu mulig Sundhedsstyrelsen har med elektronisk indberetning af alvorlige, uventede og formodede bivirkninger, også kaldet SUSAR, fra andre EU-lande, lettet indberetning for de lægemiddelfirmaer, der i forvejen indberetter SUSARs elektronisk. SUSARs fra andre EU-lande skulle før indsendes i papirformat. Læs mere om indberetning af bivirkninger ved kliniske forsøg Bedre vejledning om definitionen af et lægemiddelforsøg Vi har opdateret vejledningen til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker (kap. 1) med hensyn til klassificering af hvorvidt et forsøg er et lægemiddelforsøg eller ej, da vi har erfaret 13
14 at der kan opstå tvivl. Der er endvidere lavet en guide, der kan hjælpe forskere og virksomheder med hurtigt at finde ud af, om et forsøg er et lægemiddelforsøg og om det planlagte forsøg kan betragtes som et ikke-interventionsforsøg: Guide til at vurdere om et forsøg defineres som et lægemiddelsforsøg. 14
15 Bemærkninger til rapporten: Denne rapport er primært baseret på data fra den fælles europæiske database EudraCT, som blev oprettet ved implementeringen af direktiv 2001/20/EF i Data er trukket i april 2012, og er et øjebliksbillede af den de data og den datakvalitet, der er i EudraCT. Det er derfor muligt at nye søgninger vil give lidt anderledes resultater. Årsrapporten omhandler forsøg, der er anmeldt i 2011 og er ikke udtryk for den samlede kliniske lægemiddeludvikling i Danmark, da mange forsøg gennemføres over flere år. Den 1. marts 2012 er Lægemiddelstyrelsen blevet lagt sammen med Sundhedsstyrelsen under navnet Sundhedsstyrelsen. De beskrevne data og aktiviteter er således gennemført i regi af Lægemiddelstyrelsen. For at fremme entydigheden er betegnelsen Sundhedsstyrelsen anvendt i årsrapporten. 15
16 Bilag 1: Relativ udvikling i antallet af kliniske forsøg i Danmark og antal deltagere fordelt efter sponsor type i perioden 2006 til % Antal forsøg normeret ifht niveau 100% 80% 60% 40% 20% Kommerciel Non-kommerciel Total 0% År for modtagelse af ansøgning Deltagerantal normeret ifht niveau 120% 100% 80% 60% 40% 20% Total Kommerciel Non-kommerciel 0% År for modtagelse af ansøgning 16
17 Bilag 2: Fordeling af antallet af forsøg og antal forsøgsdeltagere på terapiområder. Antal deltagere Vascular disorders Surgical and medical procedures Social circumstances Skin and subcutaneous tissue disorders Skeletal malformation NOS Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Reproductive system and breast disorders Renal and urinary disorders Medra kode for terapiområde Psychiatric disorders Pregnancy, puerperium and perinatal conditions Nervous system disorders Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders Investigations Injury, poisoning and procedural complications Infections and infestations General disorders and administration site conditions Gastrointestinal disorders Eye disorders Endocrine disorders Congenital, familial and genetic disorders Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders Antal forsøg Antal forsøg Antal deltagere 17
Årsrapport 2012 Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker
Årsrapport 2012 Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker 1 Resume: I Sundhedsstyrelsens årsrapport om kliniske forsøg med lægemidler 2012 kan du blandt andet læse om: Antallet af ansøgninger om kliniske
Læs mere06/2015 ÅRSRAPPORT 2014. Kliniske forsøg med lægemidler
06/2015 ÅRSRAPPORT 2014 Kliniske forsøg med lægemidler ÅRSRAPPORT 2014 Kliniske forsøg med lægemidler Sundhedsstyrelsen, 2015 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom
Læs merelåst 07/2016 Årsrapport 2015 Kliniske forsøg med lægemidler
låst 07/2016 Årsrapport 2015 Kliniske forsøg med lægemidler Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen.
Læs mere05/2017. Årsrapport Kliniske forsøg med lægemidler
05/2017 Årsrapport 2016 Kliniske forsøg med lægemidler Lægemiddelstyrelsen, 2017 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen.
Læs mereÅrsrapport Kliniske forsøg med lægemidler
Årsrapport 2017 Kliniske forsøg med lægemidler Lægemiddelstyrelsen, 2018 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen. Det
Læs mereÅrsrapport Kliniske forsøg med lægemidler
Årsrapport 2018 Kliniske forsøg med lægemidler Lægemiddelstyrelsen, 2019 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen. Det
Læs mereÅrsrapport 2013 Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker
Årsrapport 2013 Kliniske forsøg med lægemidler på mennesker 1 Resume: I Sundhedsstyrelsens årsrapport om kliniske forsøg med lægemidler 2013 kan du blandt andet læse om: Antallet af ansøgninger om kliniske
Læs mereOm GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København
Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association
Læs mereSøgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg
Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Denne søgevejledning er udarbejdet af AbbVie A/S med inspiration og hjælp fra patientforeningerne; FNUG, LYLE, CCF, DPF
Læs mere29. maj 2015. Årsrapport 2014
29. maj 215 Årsrapport 214 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 4 Aktiviteter...
Læs mereIndhold... 2 GCP-enhedens mission GCP-enhedens vision Organisation... 4 Aktiviteter... 5 Intern Kvalitetssikring...
Årsrapport 2016 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 4 Aktiviteter...
Læs mereIndenrigs- og Sundhedsministeriet
Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag
Læs mereGodkendt 7. juni Årsrapport 2017
Godkendt 7. juni 2018 Årsrapport 2017 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale...
Læs mereResultater fra Lifs og Dansk Bioteks undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2014
Resultater fra Lifs og Dansk Bioteks undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2014 August 2015 2 Indholdsfortegnelse 1. Formål og baggrund 3 2. Samlede konklusioner - Medlemmer af Lif og
Læs mereIndhold... 2 GCP-enhedens mission GCP-enhedens vision Organisation... 4 Aktiviteter... 5 Intern Kvalitetssikring...
Årsrapport 2015 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 4 Aktiviteter...
Læs mereResultater fra Lif og Dansk Bioteks undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark
Resultater fra Lif og Dansk Bioteks undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2012 2 September 2013 / Kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2012 September 2013 / Kliniske forskningsaktiviteter
Læs mereHvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen?
Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen? Lone Ekstrøm Ragn, RA/QA Konsulent Tirsdag den 17. juni 2014, 17.10 17.30 Ragn Regulatory Consulting Børn som forsøgsdeltagere
Læs mereUDKAST I HØRING. Afsnit I. Kliniske forsøg. Kapitel 1. Lovens formål og anvendelsesområde
UDKAST I HØRING Forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler (Tilpasning som følge af EU forordning nr. 536/2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler) Afsnit I Kliniske forsøg Kapitel
Læs mereResultater fra Lifs og Dansk Bioteks undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark
Resultater fra Lifs og Dansk Bioteks undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2010 Publiceret september 2011 2 Indholdsfortegnelse 1. Formål og baggrund 4 2. Samlede konklusioner 4 2.1
Læs mereStatus på forløbsprogrammer 2014
Dato 19-12-2014 Sagsnr. 4-1611-8/14 kiha fobs@sst.dk Status på forløbsprogrammer 2014 Introduktion I dette notat beskrives den aktuelle status på udarbejdelsen og implementeringen af forløbsprogrammer
Læs mereBemærkninger til høringssvar
Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense
Læs mereS T A T U S R A P P O R T
Jour.nr. 1121-989 S T A T U S R A P P O R T om bivirkninger og forbrug af Ritalin og Eltroxin Lægemiddelstyrelsen Afdeling for Forbrugersikkerhed August 20 Indhold INTRODUKTION... 2 OVERVÅGNING AF LÆGEMIDDELSIKKERHED...
Læs mereSøgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg
Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Denne søgevejledning er udarbejdet af AbbVie A/S med inspiration og hjælp fra patientforeningerne; FNUG, LYLE, CCF, DPF
Læs mereDen danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning
december 2006 j.nr.1.2002.82 FKJ/UH Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning omfang, befolkningens vurderinger Af Finn Kamper-Jørgensen og Ulrik Hesse Der er
Læs mereUdvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg
Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og
Læs mereEuropaudvalget 2012 KOM (2012) 0369 Bilag 1 Offentligt
Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0369 Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: JURMED Sagsbeh.: hbj Sags nr.: 1208105 Dok. nr.: 1044435 Dato: Dok nr.: GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL
Læs mereFormalia - tilladelser, hvor og hvordan. Rikke Guldberg Ulrik Schiøler Kesmodel Øjvind Lidegaard
Formalia - tilladelser, hvor og hvordan Rikke Guldberg Ulrik Schiøler Kesmodel Øjvind Lidegaard Datatilsynet Sundheds- Styrelsen Anmeldelse data- styrelsen for Patientsikkerhed Videnskabsetisk komité Good
Læs mereSundhedsministerens redegørelse til Statsrevisorerne vedr. beretning 3/2016 om hospitalslægers bibeskæftigelse af den 9.
Holbergsgade 6 DK-1057 København K Sundhedsministeren Statsrevisorernes Sekretariat Folketinget Christiansborg 1240 København K T +45 7226 9000 F +45 7226 9001 M sum@sum.dk W sum.dk Dato: 17. marts 2017
Læs mereGenerelle vilkår for forskningsbevilling fra Hørslev-Fonden
Generelle vilkår for forskningsbevilling fra Hørslev-Fonden Disse generelle vilkår for forskningsbevilling (herefter "generelle bevillingsvilkår") er gældende for Hørslev-Fondens tildeling af bevillinger
Læs mereAnsøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg
Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg Indledning, vejledning og upload af EudraCT XML Du er ved at ansøge om tilladelse til at udføre et klinisk forsøg. Du skal starte med at uploade XML-filen fra
Læs mereRigsrevisionens notat om beretning om hospitalslægers bibeskæftigelse
Rigsrevisionens notat om beretning om hospitalslægers bibeskæftigelse April 2017 NOTAT TIL STATSREVISORERNE, JF. RIGSREVISORLOVENS 18, STK. 4 1 Vedrører: Statsrevisorernes beretning nr. 3/2016 om hospitalslægers
Læs mereLÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr
LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,
Læs mereForslag. Lov om kliniske forsøg med lægemidler
Lovforslag nr. L 142 Folketinget 2015-16 Fremsat den 26. februar 2016 af sundheds- og ældreministeren (Sophie Løhde) Forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler Afsnit I Kliniske forsøg Kapitel 1
Læs mereDiagnostisk pakkeforløb for alvorlig sygdom
1. december 2017 Sundhedsanalyser, Lægemiddelstatistik og Sundhedsdataprogrammet Diagnostisk pakke for alvorlig sygdom 2013-2016 1 / 92 Indhold Diagnostisk pakke for alvorlig sygdom... 1 1. Hovedresultater
Læs mereTil Hospitalsdirektioner Afdelingsledelser Lokale lægemiddelkomitéer
Center for Sundhed Kvalitet & Patientsikkerhed Kongens Vænge 2 3400 Hillerød Til Hospitalsdirektioner Afdelingsledelser Lokale lægemiddelkomitéer Opgang B & D Telefon 3866 6000 Direkte 38 66 53 18 Mail
Læs mereKapitel 9. DØDSÅRSAGER
Kapitel. DØDSÅRSAGER Embedslægeinstitutionen foretager en løbende registrering og kvalitetssikring af indkomne dødsattester vedrørende borgere bosat i Grønland. Data indtastes i Embedslægeinstitutionens
Læs mereRAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold
Læs mereHvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S
Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Forsknings-/udviklingsprocessen 10-15 år fra idé til færdigt produkt Vurdering af sikkerhed
Læs mereFDA 1572 form og IND submission
FDA 1572 form og IND submission Philip Lange Møller, Lægemiddelinspektør DANSK GCP SELSKAB 2017 11 30 Historisk tilbageblik USA Thalidomide 2 PURPOSE FILE IND FILE NDA Drug Development and Review Process
Læs mereTabel 1. Fordeling af patienter og infektioner på speciale.
Landsprævalensundersøgelse af nosokomielle infektioner 2008 Resume og konklusion: I uge 39-41 2008 registrerede landets hygiejneorganisationer i samarbejde med SSI forekomsten af sygehuserhvervede infektioner
Læs mereMinisteren for Sundhed og Forebyggelse har i brev af 19. november 2013 bedt Danske Regioner om en redegørelse vedr. håndtering af henvendelser
N O T A T Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Regionernes svar på ministerens spørgsmål vedr. håndtering af henvendelser fra patienter med alvorlige formodede bivirkninger ved HPV-vaccination. 16-12-2013
Læs mereEuropaudvalget 2012 KOM (2012) 0369 Bilag 2 Offentligt
Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0369 Bilag 2 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Den 4. november 2013 Samlenotat til Folketingets Europaudvalg vedrørende forslag til Europa-Parlamentets og
Læs merePsykiatriske sengedage efter endt behandling er faldende. Marts 2019
Psykiatriske sengedage efter endt behandling er faldende Marts 19 1. Resumé Analysens formål er at belyse omfanget og varigheden af psykiatriske indlæggelser, hvor patienter fortsat er indlagt efter endt
Læs mere(EØS-relevant tekst) Artikel 1. Kontaktpunkter
L 148/16 10.6.2017 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/981 af 7. juni 2017 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for standardformularer, -modeller og -procedurer for høring af andre
Læs mereKommissorium for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital
Kommissorium for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital Godkendt den 4. december 2009 af Styregruppen for Forskningsinfrastruktur i Syddanmark. Revideret juni + november 2012 1. GCP-enhedens baggrund
Læs mereMEDICINFORBRUG - MONITORERING Medicinsk cannabis monitorering af brugen 1. kvartal 2018
1 MEDICINFORBRUG - MONITORERING 2018 Medicinsk cannabis monitorering af brugen 1. kvartal 2018 Brug af medicinsk cannabis i 1. kvartal 2018 Som led i implementering af den 4-årige forsøgsordning med medicinsk
Læs mereForslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 11.11.2011 KOM(2011) 710 endelig 2011/0327 (COD) C7-0400/11 Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/126/EF,
Læs mere1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer
Slotsholmsgade 12 DK-1216 København K Tel +45 7226 9370 Fax +45 7226 9380 cvk@sum.dk www.cvk.sum.dk 4. juli 2008/ihr 1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer Anmeldelse af nyt projekt Vigtige informationer
Læs mere(EØS-relevant tekst) (2014/287/EU)
17.5.2014 L 147/79 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE af 10. marts 2014 om fastsættelse af kriterier for etablering og evaluering af europæiske netværk af referencecentre og deres medlemmer og for lettelse
Læs mere1. Indledning Danske Regioner har iværksat en række initiativer på medicinområdet for at sikre en effektiv anvendelse af især sygehusmedicin.
N O T A T Model for vurdering af lægemidler 04-04-2016 Sag nr. 16/551 Dokumentnr. 13982/16 Thomas Birk Andersen Ann Vilhelmsen 1. Indledning Danske Regioner har iværksat en række initiativer på medicinområdet
Læs mereForslag til RÅDETS FORORDNING
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 19.1.2017 COM(2017) 23 final 2017/0010 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF for så vidt
Læs mereForslag. Lov om kliniske forsøg med lægemidler 1)
Til lovforslag nr. L 142 Folketinget 2015-16 OMTRYK Korrektion af manglende konsekvensrettelse i 36, stk. 2. Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 10. maj 2016 Forslag til Lov om kliniske forsøg
Læs mereFØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt
Læs mere(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN
2.8.2013 Den Europæiske Unions Tidende C 223/1 (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Retningslinjer for de forskellige kategorier
Læs mere# $ Der er ikke akutte funktioner i specialet.
!!" # $ # &$ Der er ikke akutte funktioner i specialet. Der vil fortsat kun være ét klinisk farmakologisk center i regionen, som varetager funktionerne inden for specialet. Afdelingen er placeret på Århus
Læs mereMONITORERING AF PAKKEFORLØB FOR KRÆFT
MONITORERING AF PAKKEFORLØB FOR KRÆFT 1. Baggrund Hvert kvartal offentliggør Statens Serum Institut forløbstider for alle pakkeforløb via esundhed.dk. Monitorering af pakkeforløb for kræft er indtil videre
Læs mereLægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier
Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier DanPedMed 3.3.2017 Marianne Orholm EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug
Læs mereICD-11 er på vej - og hvad så?
er på vej - og hvad så? Highlights fra en foranalyse udført for Gert Galster 09-10-2019 E-sundhedsobservatoriets årskonference Hvad skal skal der der til til for, for, at at kan kan få få så så sømløs
Læs mereANALYSE December Anvendelse af fastholdelse overfor voksne (18+ år)
ANALYSE December 218 Anvendelse af fastholdelse overfor voksne (18+ år) Under indlæggelse på psykiatriske afdelinger 214-217 Indhold Anvendelse af fastholdelse... 1 1. Hovedresultater... 5 1.1 Andel med
Læs mereStatus på forløbsprogrammer 2016
Dato 13-02-2017 LSOL Sagsnr. 4-1611-8/19 7222 7810 Status på forløbsprogrammer 2016 Introduktion I dette notat beskrives den aktuelle status på udarbejdelsen og implementeringen af forløbsprogrammer 1
Læs mereReager på alvorlige og uventede bivirkninger. www.meldenbivirkning.dk
Reager på alvorlige og uventede bivirkninger www.meldenbivirkning.dk Hvad sker der, når jeg melder en bivirkning? Hvordan melder jeg bivirkninger? Hvilke bivirkninger skal jeg melde? Hvorfor skal jeg melde
Læs mereVejledning i udfyldelse af EudraCT ansøgningen
Vejledning i udfyldelse af EudraCT ansøgningen Indhold Hvor kan jeg læse mere om anmeldelse af et klinisk lægemiddelforsøg?... 2 Rekvirering af EudraCT nummer... 2 EudraCT ansøgningen... 4 Værd at vide
Læs mereMonitorering af hjertepakker 4. kvartal 2016
N O T A T Monitorering af hjertepakker 4. kvartal Task Force for Patientforløb for Kræft- og Hjerteområdet har besluttet at nedlægge eksisterende pakkeforløb for hjerteområdet inklusiv tilhørende registrerings-
Læs mereKommunal træning 2014
Kommunal træning 2014 En undersøgelse foretaget af TNS Gallup for Danske Fysioterapeuter, Danske Handicaporganisationer og Ældre Sagen Udarbejdet af Bia R. J. Nielsen Januar 2015 Projektnummer: 61285 1
Læs mereEUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING
EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2008/0045(COD) 26.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af
Læs mereFinansiering af GCP-enheden ved Odense Universitetshospital
Afdeling: Økonomi og Planlægning Udarbejdet af: Bente Møller Sagsnr.: 18/56912 E-mail: bente.elisabeth.moeller@rsyd.dk Dato: 26. april 2019 Telefon: 2324 1645 Notat Finansiering af GCP-enheden ved Odense
Læs mereRådgivning om eksperimentel behandling - for mennesker med livstruende sygdom
2019 Rådgivning om eksperimentel behandling - for mennesker med livstruende sygdom ÅRSRAPPORT 2018 Rådgivning om eksperimentel behandling - for mennesker med livstruende sygdom Side 2/14 Rådgivning om
Læs mereKlinisk afprøvning MDR
Klinisk afprøvning MDR Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, Kapitel VI Kristin Jøranli Astrup & Jannie Wiegand Storgaard Sektion for medicinsk udstyr med-udstyr@dkma.dk Præsentationen er ikke en redegørelse
Læs mereStatus på forløbsprogrammer 2016
Dato 14-12-2016 LSOL Sagsnr. 4-1611-8/19 7222 7810 Status på forløbsprogrammer 2016 Introduktion I dette notat beskrives den aktuelle status på udarbejdelsen og implementeringen af forløbsprogrammer 1
Læs mereVejledning om den periodiske revurdering af lægemidlers tilskudsstatus
Dato 9. november 2017 Sagsnr. 2017103730 PFR Vejledning om den periodiske revurdering af lægemidlers tilskudsstatus Indledning Formålet med denne vejledning er at orientere om proceduren for den periodiske
Læs mereResumé af Sundhedsaftalerne
Resumé af Sundhedsaftalerne Følgende resumé er et sammendrag af regionernes sundhedsaftaler med kommunerne med henblik på at skabe et overblik over, hvorvidt og hvordan Sundhedsplanerne inkluderer palliation.
Læs mereKommissorium for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital
Kommissorium for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital Godkendt den 4. december 2009 af Styregruppen for Forskningsinfrastruktur i Syddanmark. Revideret april 2016 1. GCP-enhedens baggrund GCP står
Læs mereForskningsstøtte i sundhedsforskningen
Seniorkonsulent, ph.d. Maj-Britt Juhl Poulsen Danske Regioner Forskningsstøtte i sundhedsforskningen Status og anbefalinger Maj 2013 Sundhedsforskningen er det største forskningsområde i Danmark Mia DKK
Læs mereIndlæggelsestid og genindlæggelser
Kapitel 6 57 Indlæggelsestid og genindlæggelser Den gennemsnitlige indlæggelsestid benyttes ofte som et resultatmål for sygehusbehandling, idet det opfattes som positivt, at den tid, hvor patienterne er
Læs mereRevideret august Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Revideret august 2014 Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem,
Læs mereSamarbejdsaftale mellem Lægeforeningen og Lægemiddelindustriforeningen om kliniske lægemiddelforsøg 1 og non-interventionsforsøg 2
31. maj 2010 Samarbejdsaftale mellem Lægeforeningen og Lægemiddelindustriforeningen om kliniske lægemiddelforsøg 1 og non-interventionsforsøg 2 1. Formål Formålet med denne samarbejdsaftale er at sikre
Læs mereRedegørelse til Statsrevisorerne vedr. beretning 5/2011 om mål, resultater og opfølgning på kræftbehandlingen
Holbergsgade 6 DK-1057 København K Ministeren for sundhed og forebyggelse Statsrevisorerne Prins Jørgens Gård 2 Christiansborg DK-1240 København K T +45 7226 9000 F +45 7226 9001 M sum@sum.dk W sum.dk
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *
Læs mere***II FÆLLES HOLDNING
EUROPA-PARLAMENTET 1999 Mødedokument 2004 C5-0424/2000 04/09/2000 ***II FÆLLES HOLDNING Vedr.: Fælles holdning fastlagt af Rådet med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes
Læs mereÅrsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010
Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010 Indledning Lægemiddelstyrelsen overvåger og kontrollerer produktfejl ved lægemidler på det danske marked med henblik
Læs mereAnvendelse af akut beroligende medicin med tvang
ANALYSE December 2017 Anvendelse af akut beroligende medicin med tvang Børn og unge (0-17) 2014-2016 Indhold Anvendelse af akut beroligende medicin med tvang... 1 1. Hovedresultater og opsamling på tværs
Læs mereDe Europæiske Fællesskabers Tidende L 208/43
DA De Europæiske Fællesskabers Tidende L 208/43 KOMMISSIONENS DIREKTIV 98/51/EF af 9. juli 1998 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 95/69/EF om betingelser og bestemmelser for godkendelse
Læs mereDette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
2001L0020 DA 07.08.2009 002.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/20/EF af 4. april 2001 om
Læs mereRAPPORT FRA KOMMISSIONEN. Til Det Økonomiske og Finansielle Udvalg
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.5.2014 COM(2014) 277 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN Til Det Økonomiske og Finansielle Udvalg i henhold til artikel 12 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
Læs mereErhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget ERU Alm.del Bilag 13 Offentligt
Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2016-17 ERU Alm.del Bilag 13 Offentligt NOTAT Oktober 2016 Status for Danmarks implementering af EU s indre markedslovgivning (maj 2015 december 2015) Resumé Europa-Kommissionen
Læs mereEuropaudvalget 2005 KOM (2005) 0370 Bilag 3 Offentligt
Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0370 Bilag 3 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 26. oktober 2005 Med henblik på mødet
Læs mereRisikobaseret kvalitetsstyring hvordan?
Risikobaseret kvalitetsstyring hvordan? Risikobaseret kvalitetsstyring er en metode som anvendes indenfor mange brancher. Det er også et krav (ICH-GCP pkt. 5.0), at sponsor anvender denne metode i lægemiddelforsøg
Læs mere10303/1/11 REV 1 ADD 1 kb/js/ikn/la/top/mc 1 DQPG
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 19. juli 2011 (18.08) (OR. en) Interinstitutionel sag: 2010/0044 (COD) 10303/1/11 REV 1 ADD 1 CULT 33 CODEC 841 PARLNAT 192 RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: Rådets
Læs mereForebyggelsesaktiviteter kan være underlagt det videnskabsetiske
Information til kommunale forebyggelsesenheder Af Susanne Pihl Jakobsen, specialkonsulent i sekretariatet for Den Nationale Videnskabsetiske Komité og Malene Størup, specialkonsulent i Sundhedsstyrelsen
Læs mereEuropaudvalget 2012 KOM (2012) 0542 Bilag 1 Offentligt
Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0542 Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sundhedsjura og lægemiddelpolitik Sagsbeh.: DEPCHO Sags nr.: 1407039 Dok. Nr.: 1599068 Dato: 11. december
Læs mereOpmærksomhedspunkter når børn og unge er forsøgspersoner
02.03.2017 DanPedMed s årsmøde 2018 1 Opmærksomhedspunkter når børn og unge er forsøgspersoner Charlotte Calov Funktionsleder, cand.med.vet. GCP-enheden ved Odense Universitetshospital 02.03.2017 2 GCP-enhederne
Læs mere11 forskningsprojekter, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse spok@sum.dk Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7221 6860 info@dketik.dk www.dnvk.dk Redegørelse til Folketingets Sundhedsudvalg om akutforskning 29. april
Læs mereLægemidler: Godkendelse, ibrugtagning, betaling. Hvem bestemmer -?
Lægemidler: Godkendelse, ibrugtagning, betaling Hvem bestemmer -? Lægemidler EU: Politisk ønske om rettidig (hurtig) og lige adgang til nye lægemidler til sygdomme med stort behov for ny behandling Ved
Læs mereKommunal træning af ældre 2013
Kommunal træning af ældre 2013 En undersøgelse foretaget af TNS Gallup for Danske Fysioterapeuter, Danske Handicaporganisationer og Ældre Sagen Udarbejdet af Bia R. J. Nielsen September 2013 Projektnummer:
Læs mereNotat til Statsrevisorerne om beretning om kvalitetsindsatser på sygehusene. August 2012
Notat til Statsrevisorerne om beretning om kvalitetsindsatser på sygehusene August 2012 RIGSREVISORS NOTAT TIL STATSREVISORERNE I HENHOLD TIL RIGSREVISORLOVENS 18, STK. 4 1 Vedrører: Statsrevisorernes
Læs mereHØRING I FORBINDELSE MED DIMENSIONERING AF SPECI- ALLÆGEUDDANNELSEN ALMEN MEDICIN
Dansk Selskab for Almen Medicin Danske Regioner Kommunernes Landsforening Lægeforeningen De Regionale Råd for Lægers Videreuddannelse HØRING I FORBINDELSE MED DIMENSIONERING AF SPECI- ALLÆGEUDDANNELSEN
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.12.2017 C(2017) 8871 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 20.12.2017 om administrative og videnskabelige krav til traditionelle fødevarer fra tredjelande,
Læs mereHØRING I FORBINDELSE MED DIMENSIONERING AF SPECI- ALLÆGEUDDANNELSEN KLINISK MIKROBIOLOGI
Dansk Selskab for Klinisk Mikrobiologi Danske Regioner Kommunernes Landsforening Lægeforeningen De Regionale Råd for Lægers Videreuddannelse HØRING I FORBINDELSE MED DIMENSIONERING AF SPECI- ALLÆGEUDDANNELSEN
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)
21.3.2013 Den Europæiske Unions Tidende L 79/7 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 254/2013 af 20. marts 2013 om ændring af forordning (EF) nr. 340/2008 om gebyrer og afgifter til Det Europæiske
Læs mereDet videnskabsetiske komitesystem
Det videnskabsetiske komitesystem DanPedMed 2017 Jesper Johannesen Overlæge, klinisk lektor, dr.med Herlev Hospital Den historiske udvikling: Forsøg på mennesker under 2. verdenskrig Nürenbergproces Nürenbergkodeks
Læs mere