Blærekateterisation efter fast-track hofte- og knæalloplastik ved hvilket blærevolumen? Et randomiseret, kontrolleret studie.
|
|
- Olaf Ludvigsen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Titelblad PROTOKOL Blærekateterisation efter fast-track hofte- og knæalloplastik ved hvilket blærevolumen? Studieansvarlig investigator: Navn: Lars Bjerregaard Titel: Læge Sub-investigatorer: Navn: Titel: Navn Titel: Navn Titel: Navn Titel: Navn Titel: Per Bagi Overlæge, PhD. Henrik Kehlet Professor, Dr. med. Stina Bogø Forskningssygeplejerske, Ortopædkirurgisk afdeling, Gentofte hospital. Ulla Hornum Forskningssygeplejerske, Ortopædkirurgisk afdeling, Aalborg Universitetshospital, Farsø. Charlotte Troldborg Forskningssygeplejerske, Ortopædkirurgisk afdeling, Vejle sygehus. Side 1 af 31
2 Personer med tilknytning til projektet Stuideansvarlig investigator Lars Bjerregaard, Læge, Rigshospitalet Enhed for Kirurgisk Patofysiologi og Lundbeckfond center for fast-track hofte- & knækirurgi, Rigshospitalet, JMC, afsnit Blegdamsvej KBH. Ø Sub-investigatorer Per Bagi, MD, PhD. Henrik Kehlet, Professor, Dr. Med. Rigshospitalet Rigshospitalet Urologisk klinik, Abdominalcentret 2111 Enhed f. Kirurgisk Patofysiologi, JMC 4074 Blegdamsvej 9 Blegdamsvej KBH. Ø 2100 KBH. Ø Stina Bogø, Forskningssygeplejerske, Ulla Hornum, Forskningssygeplejerske, Gentofte Hospital Aalborg universitetshospital Ortopædkirurgisk afdeling Ortopædkirurgisk afdeling, Farsø Niels Andersens Vej 65 Højgårdsvej Hellerup 9640 Farsø Charlotte Troldborg, Forskningssygeplejerske Vejle Sygehus Ortopædkirurgisk afdeling Kabbeltoft Vejle Efter aftale med studieansvarlig investigator, kan en anden person indsættes som sub-investigator på den enkelte afdeling, såfremt dette nødvendiggøres af sygdom, fratrædelse eller lignende. Side 2 af 31
3 Indholdsfortegnelse Titelblad... 1 Personer med tilknytning til projektet... 2 Stuideansvarlig investigator... 2 Sub-investigatorer... 2 Indholdsfortegnelse... 3 Introduktion og rationale... 5 Baggrund... 5 Referencer... 5 Formål... 6 End points... 6 Primært end point... 6 Sekundære end points... 6 Etiske overvejelser... 6 Overordnede overvejelser omkring studiet... 6 Belastning, risici og ulemper for deltagende patienter... 6 I øvrigt... 7 Information af og samtykke fra patienterne... 7 Beskyttelse af data fra patienterne... 8 Rammer for studiet... 8 Tidsplan... 8 Steder for studiets udførelse... 8 Studiedesign... 8 Studieselektion... 9 Inklusionskriterier... 9 Eksklusionskriterier... 9 Praktiske forhold... 9 Økonomiske forhold... 9 Patienters gennemførelse og afbrydelse af studiet... 9 Årsager til patienternes afbrydelse af studiet Procedure for patienter, der afbryder studiet Metodologi Generel behandlingsplan Før operation Efter operation, under indlæggelse Efter operation, followup Øvrige registreringer i CRF Randomiseringsprocedure Statistiske analyser Side 3 af 31
4 Antal patienter Databearbejdning Dataregistrering og uddannelse af personale Case Report Form Uddannelse Yderligere krav og generel information Forsikring Offentliggørelse af resultater Oversigt over Bilag Bilag 1 - Skriftlig deltager information Bilag 2 - Informeret samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt Bilag 3 - IPSS score skema (før operation) Bilag 4a - Postoperativt registreringsskema 500 ml Bilag 4b - Postoperativt registreringsskema 800 ml Bilag 5 Protokolresumé Side 4 af 31
5 Introduktion og rationale Baggrund Postoperativ Urin Retention (POUR) er en velkendt komplikation til total hofte- (THA) og knæalloplastik (TKA) med en incidens på 0-75 % 1. Incidensen af POUR efter fast-track THA og TKA er ikke tidligere beskrevet, men i en netop afsluttet opgørelse af ca patienter fra ortopædkirurgiske afdelinger på Gentofte hospital, Vejle sygehus, Hvidovre hospital og Aalborg Universitetshospital, Farsø fandt vi at ca. 40 % af alle patienter blev engangs-blærekateteriseret efter fast-track THA og TKA. Hos de patienter der blev kateteriseret, fik ca. halvdelen (216 patienter) udtømt blære voluminae mellem 500 og 800 ml, mens godt 20 % fik udtømt blære voluminae > 800 ml 2. Andelen af patienter der blev kateteriseret mere end en enkelt gang var < 5 %, og risikoen for gentaget kateterisation var uafhængig af de udtømte blærevoluminae 2. I modsætning til tidligere, hvor patienterne almindeligvis havde kateter á demeure fra operationens start og til 1-2 dage postoperativt, er det blevet udbredt praksis i stedet at benytte engangsblærekateterisation ved behov i den postoperative periode 1. Hvornår der udføres engangblærekateterisation af patienter der ikke selv kan tømme blæren, afgøres typisk af patientens blærevolumen bestemt ved ultralyds blæreskanning 3 4, og typisk anbefales (og benyttes) et fastsat blærevolumen på 500 ml 5. Dette gøres for at undgå overstræk af blæren, hvilket menes at kunne medføre skade på blærevæggens muskel- og nerveceller resulterende i urologiske komplikationer som f.eks. slap blære og tømningsbesvær. Imidlertid bygger denne antagelse udelukkende på resultater fra dyrestudier, da konsekvenserne af korterevarende (<24 timer) stræk af blæren ikke er undersøgt hos mennesker 6-8. Således findes ingen evidens for hverken grad eller varighed af blærestræk, der eventuelt kan medføre urologiske komplikationer hos mennesker 8, men forbigående blære voluminae på ml. vurderes ikke, på baggrund af den eksisterende viden, at udgøre en risiko, såfremt tilstanden erkendes og afhjælpes indenfor 4 timer 5 9. I fast-track THA og TKA prioriteres opioid-besparende, multimodal smertebehandling og tidlig mobilisering, hvilket begge kan tænkes at medføre hurtig genoprettelse af normal blærefunktion 10. Samtidig er blærekateterisation forbundet med en risiko for komplikationer, herunder kateterrelaterede urinvejsinfektioner, ligesom det medfører ubehag for patienten. På denne baggrund ønsker vi at undersøge om et højere blærevolumen som grænse for blærekateterisation, kan reducere antallet af patienter der bliver blærekateteriseret postoperativt, og hermed reducere incidencen af urologiske komplikationer som urinvejsinfektioner og gener ved vandladning. Referencer 1. Bjerregaard LS, Bagi P, Kehlet H. Editorial: Postoperative urinary retention (POUR) in fast-track total hip and knee arthroplasty - a challenge for orthopedic surgeons. Acta Orthop Bjerregaard LS, et al. 2013; [Unpublished data] 3. Balderi T, Mistraletti G, D'Angelo E, Carli F. Incidence of postoperative urinary retention (POUR) after joint arthroplasty and management using ultrasound-guided bladder catheterization. Minerva Anestesiol 2011; 77: Kreutziger J, Frankenberger B, Luger TJ, Richard S, Zbinden S. Urinary retention after spinal anaesthesia with hyperbaric prilocaine 2% in an ambulatory setting. Br J Anaesth 2010; 104: Choi S, Awad I. Maintaining micturition in the perioperative period: strategies to avoid urinary retention. Curr Opin Anaesthesiol 2013; 26: Balderi T, Carli F. Urinary retention after total hip and knee arthroplasty. Minerva Anestesiol 2010; 76: Choi S, Mahon P, Awad IT. Neuraxial anesthesia and bladder dysfunction in the perioperative period: a systematic review. Can J Anaesth 2012; 59: Madersbacher H, Cardozo L, Chapple C, et al. What are the causes and consequences of bladder overdistension? ICI-RS Neurourol Urodyn 2012; 31: Pavlin DJ, Pavlin EG, Gunn HC, Taraday JK, Koerschgen ME. Voiding in patients managed with or without ultrasound monitoring of bladder volume after outpatient surgery. Anesth Analg 1999; 89: Kehlet H. Fast-track hip and knee arthroplasty. Lancet 2013; 381: Side 5 af 31
6 Formål At sammenligne blærevoluminae på hhv. 500 ml og 800 ml, som interventionsgrænse for postoperativ engangs-blærekateterisation efter fast-track THA og TKA. End points Primært end point Antallet af patienter der engangs-blærekateteriseres postoperativt. Sekundære end points Tidsintervaller mellem hhv. sidste præoperative vandladning, afslutning af operation, evt. blærekateterisation og første postoperative spontane vandladning. Antallet af urinvejsinfektioner fra operation til postoperative dag (POD) 30. Antallet af patienter med nyopståede vandladningsgener på POD 30 (Stigning i IPSS score). Antallet af urologisk relaterede genindlæggelser (inklusiv urosepsis) inden POD 30. Etiske overvejelser Overordnede overvejelser omkring studiet Deltagende patienter kan medvirke til afklaring af den optimale grænse for blærekateterisation, og hermed forbedre behandlingen af POUR, hos patienter der i fremtiden skal gennemgå fast-track THA eller TKA. Den deltagende kan således ikke selv garanteres gevinst, men alle vil som minimum modtage afdelingens standardbehandling. Studiet giver mulighed for at dokumentere at et højere blærevolumen som grænse for blærekateterisation, vil føre til at færre patienter kateteriseres efter fast-track THA og TKA, og at risikoen for komplikationer herved kan reduceres. Samtidig kan studiet være retningsgivende for, om et højere blærevolumen som grænse for kateterisation medfører en øget forekomst af symptomatiske urologiske komplikationer som slap blære og tømningsbesvær. Belastning, risici og ulemper for deltagende patienter Samlet belastning for patienten er gentagne spørgsmål omhandlende urinvejssymptomer og gentagne ultralyds blæreskanninger i den postoperative periode. Den sidstnævnte undersøgelse er non-invasiv og ikke forbundet med smerter for patienten, og der vil ikke forekomme andre ulemper i form af indgreb, ekstra stik eller lignende. Da gruppen med det laveste blærevolumen som grænse for kateterisation (500 ml), ikke er højere end den grænse der aktuelt benyttes, vil studiet ikke medføre at nogen patient blærekateteriseres tidligere, eller hyppigere end han/hun ellers ville blive det. I den nyligt gennemførte opgørelse af ca patienter fra ortopædkirurgiske afdelinger på Gentofte hospital, Vejle sygehus, Hvidovre hospital og Aalborg Universitetshospital, Farsø fandt vi at ca. 40 % af alle patienterne blev engangs-blærekateteriseret. Af disse havde 26,8 % blærevoluminae < 500 ml, 52,2 % blærevoluminae mellem 500 og 800 ml. og 21,0 % blærevoluminae > 800 ml. da de blev kateteriserede. Hos ca. 7 % (30 patienter) blev udtømt blære voluminae > 1 liter 2. Kun 4,1 % af patienterne blev blærekateteriseret mere end en enkelt gang, og risikoen for gentaget blærekateterisation var uafhægig af størrelsen af det udtømte volumen ved første kateterisation 2. I modsætning til nu, hvor det er meget varierende både hvornår og hvor tit patienterne får foretaget blæreskanning på de enkelte afdelinger 2, vil patienterne i dette studie alle blive fulgt med blæreskanninger fra allerede kort tid efter afslutning af operationen, og herefter hver 2. time frem til de har generhvervet evnen til normal blæretømning. Således vil ingen deltagende patient have et lavere observationsniveau med hensyn til blærevolumen og vandladning, end det vil ellers ville være tilfældet - snarere tvært imod. Side 6 af 31
7 Der findes på nuværende tidspunkt ingen videnskabelige beviser for, hverken varighed eller grad af overstræk, der eventuelt er skadeligt for blærevæggen 8, men ifølge nyeste litteratur på området er det generelt antaget, at et blærevolumen op til 1 liter, ikke er skadeligt så længe det udtømmes indenfor højest 4 timer 5. Hos nyreraske personer er den normale urinproduktion ca. 1 ml/ kg kropsvægt/time, eller op til ca. 100 ml pr. time, og blærekateterisation vil blive foretaget hos alle patienter, der ikke selv er i stand til at tømme blæren på trods af et blærevolumen på hhv. 500 eller 800 ml (i henhold til randomisering). Da alle patienterne følges med blæreskanninger hver 2. time vil deltagelse i dette studie ikke udgøre en risiko for længerevarende, ikke erkendt retention af et stort og potentielt skadeligt blærevolumen. Endvidere vil enhver patient der måtte udvikle symptomer, som kan tænkes at skyldes urinretention blive blærekateteriseret uagtet hans eller hendes blærevolumen. I øvrigt Studiet vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki Deklarationen. Godkendelse vil blive indhentet fra de lokale Videnskabsetiske Komitéer og Datatilsynet før studiestart. Studieansvarlig investigator vil desuden informere den Videnskabsetiske komité ved væsentlige eller større ændringer i protokollen, og studiet vil blive gennemført i overensstemmelse med gældende regler for kliniske studier på mennesker. Alle patienter, der deltager i studiet, skal afgive mundtligt og skriftligt informeret samtykke, før de inkluderes i studiet. Patienterne informeres om, at samtykket inkluderer indhentelse af relevante journaloplysninger relateret til deres aktuelle indlæggelse, samt at disse vil blive forelagt ved inspektion fra relevante myndigheder. Dette i henhold til sundhedslovens 43, stk. 1. Det er den studieansvarlige investigators ansvar at alle patienter modtager mundtlig information, således at det sikres at patienten er fuldstændig klar over alle aspekter ved deltagelse i studiet. Patienten kan på ethvert tidspunkt trække sit samtykke om deltagelse i studiet tilbage. Hvis patienten beslutter at gøre dette, vil det ikke forringe hans eller hendes forhold til investigatorer eller det øvrige personale, og patienten vil fortsat modtage den bedste behandling, afdelingen kan tilbyde. Information af og samtykke fra patienterne Forud for indlæggelse til operation deltager patienterne i et informationsmøde (på nogle afdelinger kaldet patientseminar ). Ved ankomst til dette møde, vil patienten få udleveret skriftlig deltagerinformation (Bilag 1) og, blive anmodet om personlig samtale i løbet af dagen. Hvis accept, aftales tidspunkt. Patienten er ved skriftlig indkaldelse opfordret til at have en pårørende med denne dag. Ved den aftalte samtale vil patienten modtage mundtlig fyldestgørende information om studiets formål og opbygning, samt potentielle risici og ulemper. Samtalen vil blive varetaget af den til afdelingen knyttede sub-investigator, eller en person med uddelegeret ansvar herfor, og vil foregå i rolige omgivelser og med mulighed for at patienten kan stille spørgsmål. Når det er sikret at patienten har forstået den givne information, og har fået svar på eventuelle spørgsmål, søges informeret samtykke indhentet. Såfremt patienten ønsker det vil han/hun blive tilbudt betænkningstid før samtykket afgives, om nødvendigt frem til om morgenen på operationsdagen. Patienterne vil blive informeret om, at det er frivilligt at deltage, og at de til enhver tid kan udgå af studiet, uden at dette vil have indflydelse på deres videre forløb i afdelingen. De vil desuden blive informeret om at de kan blive trukket ud af studiet efter skøn af den studieansvarlige investigator. Patienterne vil ligeledes blive oplyst om hvilken behandling de vil få, hvis de vælger at sige nej til at deltage, ligesom de vil blive informeret om, at alle data behandles fortroligt og i henhold til, hvad er beskrevet nedenfor under afsnittet Beskyttelse af data fra patienter. Side 7 af 31
8 Kopi af informationen og signeret samtykkeerklæring vil blive udleveret til patienten. Randomisering vil finde sted på selve operationsdagen. Patienterne vil blive informeret om dette. Gældende bestemmelser fra Den Videnskabsetiske Komité vedr. informeret samtykke vil blive fulgt. Informeret samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt vedhæftes (Bilag 2). Beskyttelse af data fra patienterne Alle oplysninger vil blive behandlet fortroligt og alle data vil blive anonymiseret. De ansvarlige personer for dette studie er underlagt tavshedspligt. På hver afdeling vil den ansvarlige subinvestigator føre en identifikationsliste over alle patienter der inkluderes, indeholdende fulde navn, CPR-nummer og tildelt patient-nr. Endvidere vil der blive ført en screeningsliste indeholdende screeningsdato, patientens initialer (for- og efternavn) samt evt. årsag til ikke inklusion for alle der screenes for inklusion. Indsamlede data vil blive registreret i en Case Report Form (CRF), denne og patientjournalen vil blive gjort tilgængelige for tredje part i overensstemmelse med dansk lovgivning. Dette vil sige i forbindelse med inspektion af autoriserede repræsentanter fra relevante myndigheder. Patienterne vil blive informeret om muligheden for revision fra offentlige myndigheder. Patienterne blive informeret om, at resultaterne vil blive opbevaret og analyseret i en computer, at deres anonymitet vil blive bevaret samt at den lokale datalovgivning vil blive overholdt. Data vil blive opbevaret i overensstemmelse med Datatilsynets til enhver tid gældende regler. Studieansvarlig investigator er ansvarlig for håndtering og arkivering af data efter gældende regler, herunder lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven. Projektet vil blive anmeldt til datatilsynet og godkendt under region hovedstadens paraplyanmeldelse for sundhedsvidenskabelig forskning (j.nr ). Alle data vil blive slettede efter endt databehandling. Rammer for studiet Tidsplan Studiet forventes påbegyndt: 1/ Studiet forventes afsluttet: 31/ Steder for studiets udførelse Studiet gennemføres under Lundbeckfond Center for fast-track hofte- og knækirurgi ( og vil foregå på følgende tre afdelinger; Ortopædkirurgisk afdeling, Gentofte hospital, Ortopædkirurgisk afdeling, Vejle sygehus og Aalborg Universitetshospital, Ortopædkirurgisk afdeling, Farsø. Studiedesign Studietype: Randomisering: Blinding: Randomiseret, kontrolleret studie. Blok-randomisering ud fra computergenereret liste. Randomisering vil foretages af den studieansvarlige investigator. Ikke blindet. Side 8 af 31
9 Deltagere: Antal: Patienter til planlagt primær THA eller TKA på en af de ovenfor nævnte ortopædkirurgiske afdelinger. 800 evaluerbare patienter, hhv. 400 i hver gruppe. Studieselektion Inklusionskriterier Patienterne skal opfylde alle følgende kriterier for at være egnede til inklusion i studiet: Alder 18 år. Patienter planlagt til primær THA eller TKA. Patienter, som har givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i studiet efter at have forstået den givne information. Eksklusionskriterier Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier kan ikke inkluderes i studiet: Patienter som ikke kan samarbejde til studiet. Patienter som ikke forstår eller taler dansk. Patienter der er faste kateterbærere eller benytter engangs-blærekateterisation. Patienter i hæmodialyse. Cystektomerede patienter. Patienter, hvor behandlingsansvarlig kirurg eller anæstesiolog vurderer at det er nødvendigt at patienten har blærekateter under operationen. Graviditet eller fødsel indenfor 6 måneder. Praktiske forhold Økonomiske forhold Initiativ til opstart af projektet er taget af professor Henrik Kehlet, overlæge Per Bagi og læge Lars Bjerregaard. Udgifter i forbindelse med studiet relaterer sig til aflønning af projektpersonale, herunder den studieansvarlige læge. Alt deltagende projektpersonale er ansat og aflønnet via de deltagende ortopædkirurgiske afdelinger i samarbejde med Lundbeckfond center for fast-track hofteog knækirurgi. Fra Lundbeck Fonden ydes støtte i form af kr. til aflønning af forskningssygeplejersker. Den studieansvarlige investigator er ansat på Enhed for Kirurgisk Patofysiologi, Rigshospitalet, og har intet økonomisk udbytte af studiet. Patienters gennemførelse og afbrydelse af studiet En patient, der har gennemført studiet, er en patient, der har udfyldt IPSS score skema før operation (Bilag 3), har fulgt studiets behandlingsplan fra operation til første postoperative spontane vandladning, og som er tilgængelig ved followup 30 dage efter operation. Side 9 af 31
10 Årsager til patienternes afbrydelse af studiet En patient kan tages ud af studiet under følgende omstændigheder: Hvis patienten får anlagt kateter á demeure før den første postoperative spontane vandladning, uden at dette er forudgået af 2 gange engangs-blærekateterisation. Hvis patienten ønsker at udgå af studiet. Overtrædelse af protokollens regler. Procedure for patienter, der afbryder studiet I overensstemmelse med Helsinki Deklarationen har patienterne ret til at afbryde studiet på ethvert tidspunkt af hvilken som helst årsag. Den studieansvarlige investigator har også ret til at trække en patient ud af studiet på ethvert tidspunkt. Årsagen til at en patient tages ud af studiet før planlagt, skal noteres i patientens CRF. Metodologi Generel behandlingsplan Det undersøges om patienten opfylder ind- og eksklusionskriterierne. Studieperioden er 30 dage. Fraset hvad specifikt beskrives nedenfor, udføres alle procedurer i henhold til gældende standarder på de deltagende afdelinger. Før operation Alle patienter udfylder IPSS score skema før operation (Bilag 3). Såfremt patient har givet accept til deltagelse ved informationsmøde ( patientseminar ) kan skemaet udleveres til udfyldelse hjemme, ellers udfyldes det ved indlæggelse. Randomiseringskuvert åbnes i henhold til fortløbende nummerering (se afsnittet randomiseringsprocedure på næste side). Patientens eksemplar af Skema til perioperativ registrering (bilag 4a/b) påføres mærkat med patientdata, hvorefter det afleveres på opvågningsafdelingen. Alle patienter opfordres til vandladning umiddelbart før afgang til operationsgangen og tidspunktet noteres i patientens CRF. Efter operation, under indlæggelse Skema til perioperativ registrering (Bilag 4a el. 4b) vil følge patienten på opvågnings- og sengeafdeling frem til første spontane vandladning. Fast plan for blæreskanning og engangs-blærekateterisation følges i henhold til patientens eksemplar af Skema til perioperativ registrering frem til første spontane vandladning. Tidspunkt for første, spontane vandladning efter operation påføres patientens eksemplar af Skema til perioperativ registrering. Behandlingskrævende urinvejsinfektioner og/eller urologiske komplikationer før udskrivelse registreres i patientens CRF. Efter operation, followup 30 dage efter operation foretages struktureret telefoninterview, hvor svar indføres direkte i patientens CRF. Der spørges til følgende: Infektioner: Blærebetændelse siden operation (ja/nej)? Hvem stillede diagnosen (egen læge/dig selv/andet)? Blev der foretaget urin dyrkning (ja/nej/ved ikke)? Antibiotika (ja/nej og evt. præparatnavn)? Blærebetændelse mere end en gang (ja/nej)? Side 10 af 31
11 - hvis ja, gentages ovenstående spørgsmål. Indlæggelser: Har du været indlagt på hospital siden din operation (ja/nej)? Årsagen til din indlæggelse (beskrives)? Hvor var du indlagt (hospital og afdeling)? Urologiske komplikationer: Her gennemgås hvert spørgsmål sv.t. IPSS score skema, som patienten kender det fra før operationen (sv.t. bilag 3). Øvrige registreringer i CRF Operationsdato, køn, alder, højde, vægt, dagligt alkoholforbrug, tidligere urologiske el. gynækologiske operationer/lidelser, kendte neurologisk lidelser, dagligt forbrug af vanddrivende medicin, tidspunkt for sidste vandladning før operation, type alloplastik (THA el. TKA), anæstesitype (spinal el. generel), intraoperativ væskeindgift, intraoperativ blødning > 500 ml? (ja/nej), behandlingskrævende urinvejsinfektion under indlæggelsen? (ja/nej), behandlingskrævende urologiske komplikationer under indlæggelsen? (ja/nej) og dato for udskrivelse efter operation. Randomiseringsprocedure Der blok-randomiseres i blokke af 40 patienter. Hver deltagende afdeling inkluderer patienter, med mulighed for justering efter forskelle i inklusionsrater og -hastigheder. For hver deltagende center udarbejder, og opbevarer, den studieansvarlige investigator en randomiseringsliste, baseret på en computergenereret sekvens. I henhold til randomiseringsliste pakkes i alt 800 forseglede kuverter, indeholdende hver et eksemplar af Skema til perioperativ registrering, (hhv. Bilag 4a eller 4b) med fortrykt patientnummer. Kuverterne nummereres fortløbende for hver blok. På operationsdagen åbner sub-investigator en randomiseringskuvert pr. patient (næste nummer i rækken) og det indeholdte eksemplar af Skema til postoperativ registrering påføres patientdata. Herefter følger det patienten frem til først spontane vandladning efter operation, hvorefter det indsamles og vedlægges CRF. Statistiske analyser Antal patienter Et observationelt studie af 1062 patienter opereret med fast-track THA og TKA på Gentofte hospital, Vejle sygehus, Hvidovre hospital og Aalborg Universitetshospital, Farsø viste at 40,4 % af patienterne blev blærekateteriseret postoperativt, og at 20,3 % (216 patienter) fik udtømt blærevoluminae mellem 500 og 800 ml 2. Da enhver instrumentering af urinvejene udgør en risiko og påfører patienten ubehag ønsker vi at reducere antallet af blærekateterisationer med minimum 30 %, (fra ca. 40 % til 28 %). Ved power (1-beta) på 90 %, signifikansniveau på 5 % (2-sidet) og forventet dropouts på 5 % skal i alt inkluderes 678 patienter fordelt på to grupper. For at tage højde for eventuelle fejlberegninger, samt at give mulighed for at påvise eventuelle forskelle mellem grupperne på sekundære end points, vælges det at inkludere i alt 800 patienter. Databearbejdning Statistiske beregninger foretages vha. SPSS statistics (IBM, New York, USA), version 19 eller nyere og/eller SAS for windows (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA), version 9.2 eller nyere. Kontinuerlige data testes for normalfordeling. Såfremt normalfordeling forekommer, vil Student s t-test blive brugt til sammenligning mellem grupperne. Såfremt normalfordeling ikke forekommer, vil the Mann-Whitney U test blive anvendt. Kategoriske data testes for signifikante forskelle mellem grup- Side 11 af 31
12 perne vha. χ 2 test eller Fisher s exact test. Signifikansniveau sættes til p=0,05. Databearbejdning foretages af investigator efter gennemført studieperiode for den sidste patient. Ændringer i IPSS-scoringer fra præ-operativt til 30 dage postoperativt, vil blive sammenlignet mellem grupperne for såvel de samlede scorer, som for hver underscore separat (sv.t. hver spørgsmål i IPSS score). Urologiske komplikationer vil blive sammenlignet mellem grupperne både som samlet antal komplikation og som antal af specifikke komplikationer. Dataregistrering og uddannelse af personale Case Report Form For hver patient inkluderet i studiet vil en Case Report Form (CRF) blive udfyldt. Rettelser af data vil kun blive foretaget ved at strege de forkerte data ud (den ukorrekte information vil forblive synlig og læselig) og de korrekte data vil blive skrevet ved siden af de udstregede. Korrektionslak vil ikke blive anvendt. Sourcedata er følgende: Anæstesijournal inklusiv præ-skema. Herfra kan indhentes oplysninger om højde, vægt, og dagligt alkoholforbrug, såfremt dette ikke er noteret direkte i CRF ved samtale med patienten. Endvidere oplysninger om anæstesitype, intraoperativ væskeindgift, intraoperativ blødning og sluttidspunkt for operation. Patientjournal (evt. elektronisk). Fra aktuelt indlæggelsesnotat kan hentes oplysninger om tidligere urologiske el. gynækologiske operationer/lidelser, kendte neurologisk lidelser, forbrug af vanddrivende medicin, operationstype, dato for operation og dato for udskrivelse. Data fra telefoninterview vil blive indført direkte i CRF en. IPSS score skema før operation (Bilag 3) og Skema til perioperativ registrering (Bilag 4a/b) vil begge blive vedlagt CRF en, når udfyldt. Indeholdte oplysninger i disse dokumenter findes beskrevet andetsteds i protokollen. Uddannelse Den studieansvarlige investigator vil sikre, at alt involveret projektpersonale er passende uddannet og instrueret, samt at de har de fornødne oplysninger til udførelse af studiet. Uddannelse og information af personale på de enkelte afdelinger vil varetages af de respektive sub-investigatorer. Yderligere krav og generel information Forsikring For hver af de deltagende ortopædkirurgiske afdelinger er gældende, at med hensyn til enhver skade, forårsaget direkte eller indirekte af interventionen i dette kliniske studie, påtager det pågældende hospital sig det lovmæssige ansvar på vegne af den studieansvarlige investigator og dennes medarbejdere. Dette er forudsat at den studiesansvarlige investigator og dennes medarbejdere har fulgt de instruktioner, som er givet i denne protokol samt eventuelle tillæg hertil, samt at disse personer har udført studiet videnskabeligt og i overensstemmelse med gældende regler og accepterede teknikker. I tilfælde af skade eller død uden sammenhæng med studiets gennemførelse, er patienten forsikret af hver enkelt hospitalets forsikring. Offentliggørelse af resultater På baggrund af data vil blive udarbejdet et manuskript til publikation med læge Lars Bjerregaard som første forfatter, Læge, PhD Per Bagi som næstsidste forfatter og Professor, Dr. med. Henrik Kehlet som sidste forfatter. I øvrigt vil den studie ansvarlige fra hver deltagende ortopædkirurgiske afdeling blive tildelt medforfatterskab i henhold til Vancouver gruppens regler (International Committee of Medical Journal Editors). Disse medforfatterskaber rangeres således at afdelingen med flest inkluderede patienter får anden-forfatterskab, næst flest inkluderede patienter får tredjeforfatterskab og så fremdeles. Resultater fra dette studie vil have bred international interesse og vil blive publiceret uanset positive, negative eller inkonklusive resultater. Side 12 af 31
13 Oversigt over Bilag 1. Skriftlig deltagerinformation 2. Informeret samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt 3. IPSS score skema før operation 4a. Skema til åerioperativ registrering 500 ml. 4b. Skema til åerioperativ registrering 500 ml. 5. Protokolresumé Side 13 af 31
14 Bilag 1 - Skriftlig deltager information Vi henvender os særligt til dig, i det vi anmoder om din deltagelse i en sundhedsvidenskabelig undersøgelse, der har til formål at afklare, hvornår man eventuelt skal tømme blæren hos patienter der ikke selv kan lade vandet i perioden efter indsættelse af kunstig hofte eller knæ. Undersøgelsen hedder Blærekateterisation efter fast-track hofte- og knæalloplastik ved hvilket blærevolumen? et randomiseret, kontrolleret studie. (kaldes også POUR-RCT ). Vi ved at ca. 4 ud af 10 der har fået indsat kunstig hofte eller knæ bliver kateteriseret pga. forbigående besvær med at lade vandet efter operationen (urinretention). Aktuelt tømmes blæren hvis der står 500 ml urin i blæren, men da blære-kateterisation indebærer en risiko for komplikationer, herunder blærebetændelse, ønsker vi at nedbringe antallet af blære-kateterisationer. Dette vil vi gøre ved først at tømme blæren vha. et kateter, hvis der står 800 ml urin i blæren, da dette ud fra den eksisterende viden ikke medfører en risiko for bivirkninger. Såfremt du måtte få vandladningstrang, men ikke kan lade vandet, vil vi foretage blære-kateterisation som vanligt. Baggrunden for at vi gennemfører denne undersøgelse er således, at vi ønsker at optimere behandlingen af urinretention efter indsættelse af kunstige hofter og knæ. Inden du beslutter dig, anbefaler vi, at du tager dig god tid og læser denne information grundigt samt det vedlagte materiale Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt udgivet af Den Centrale Videnskabsetiske Komité. Endvidere vil en af os senere komme og tale med dig, med henblik på at uddybe indholdet i denne beskrivelse samt at besvare, hvad du evt. må have af spørgsmål. Du er meget velkommen til at medbringe en bisidder ved denne samtale. Undersøgelsen består af følgende: 1. Før din operation udfylder du et spørgeskema omkring din vandladning (kaldet IPSS-score skema). 2. Kort før din operation vil der blive trukket lod om, hvorvidt du vil få udført blærekateterisation ved et blærevolumen på 500 ml eller 800 ml., såfremt du ikke selv er i stand til at lade vandet efter din operation. 3. Så snart du ankommer til opvågningsafdelingen efter din operation, vil vi vha. ultralyd skanne din blære og bestemme dit blærevolumen. Hvis dette er under grænsen for kateterisation (i henhold til lodtrækningen beskrevet ovenfor) vil vi følge dig med blæreskanninger ca. hver 2. time. Skanningerne er ikke forbundet med smerter. Side 14 af 31
15 4. Vi fortsætter med at skanne din blære frem til du første gang har ladt vandet ved egen hjælp, hvad enten dette er på opvågningsafdelingen eller sengeafdelingen. Hvis du skulle få nogen former for ubehag, som kan tænkes at stamme fra en fyldt blære, vil vi naturligvis tømme din blære uafhængigt af dens volumen. 5. Ca. 30 dage efter din operation vil vi ringe til dig og spørge til eventuelle blærebetændelser og/eller indlæggelser du måtte have haft siden din operation. Endvidere vil vi igen gennemgå de samme spørgsmål som du besvarede før operationen omkring vandladningsmønster og vandladningsgener (IPSS score skemaet). Du kan ikke loves en direkte gevinst som deltager, men din deltagelse kan hjælpe os med at forbedre behandlingen af personer der i fremtiden skal have indsat kunstige hofter og knæ. Deltagelse er frivilligt og du vil kunne trække dig ud af undersøgelsen, når som helst du måtte ønske det og uden yderligere forklaring. Hvis du udgår af undersøgelsen, eller du ikke ønsker at deltage fra start, vil du naturligvis modtage behandling svarende til afdelingens standard i lighed med alle andre patienter, og dit forhold til læger, sygeplejersker og det øvrige personale, vil på ingen måde ændre sig. I forbindelse med undersøgelsen indhentes oplysninger fra din journal. Vi vil kun indhente oplysninger der er relevante for vores undersøgelse og som er relateret til din aktuelle indlæggelse og forestående operation. Hvis du vælger at give samtykke til at deltage i undersøgelsen inkluderer det samtykke til at vi indhenter disse oplysninger. Ved kontrol fra relevante myndigheder, kan der videregives personoplysninger om dig, uden yderligere samtykke end dit skriftlige samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Alle repræsentanter fra offentlige myndigheder er naturligvis underlagt tavshedspligt. Side 15 af 31
16 Alle data vil blive anonymiseret og opbevaret/behandlet i en computer. Alle love og regler vil blive overholdt, og data der bliver registreret i forbindelse med undersøgelsen er anmeldt til Datatilsynet (j.nr ) ligesom De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden har godkendt undersøgelsen som ovenfor beskrevet (Projekt-ID: H ). Der er mulighed for aktindsigt efter offentligheds-lovgivningen og klageadgang efter lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Initiativtagere til undersøgelsen er Professor Henrik Kehlet, læge Per Bagi og læge Lars Bjerregaard, som alle ansat på Rigshospitalet. Undersøgelsen finansieres under Lundbeckfond Center for fast-track hofte- og knækirurgi (yderligere oplysninger på og dette projekt modtager i alt kr. fra Lundbeck fonden, som går til aflønning af projektsygeplejersker. Ingen af undersøgerne modtager finansiering fra andre interessenter eller har økonomisk tilknytning til andre end deres ansættelsessted. Hvem kan ikke deltage? Deltagelse i undersøgelsen forudsætter at du er myndig og kan give informeret samtykke samt medvirke til selve undersøgelserne. Du må ikke forud for operationen benytte blærekateter, være i dialysebehandling, have fået fjernet urinblæren, være gravid eller have født indenfor de sidste 6 måneder. Hvis det bliver nødvendigt at give dig et blærekateter under selve operationen, kan du blive taget ud af undersøgelsen. I så fald bliver du informeret om dette. Hele undersøgelsen vil blive afsluttet før tid, såfremt der mod forventning fremkommer oplysninger eller resultater, der kan rejse tvivl om sikkerheden ved undersøgelsen. Endvidere kan du, hvis du har spørgsmål til undersøgelsen kontakte læge Lars Bjerregaard. Med venlig hilsen [navne på sub-investigatorer indsættes], samt Henrik Kehlet, Per Bagi og Lars Bjerregaard, Rigshospitalet. Kontaktperson: Lars Bjerregaard, Læge, klinisk assistent, Enhed for Kirurgisk Patofysiologi, JMC & Lundbeckfond center for fast-track hofte- og knækirurgi. Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, afdeling 7621, 2100 København Ø Tlf , lars.stryhn.bjerregaard@regionh.dk Bilag: - Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt (udarbejdet af det videnskabsetiske komitésystem, april 2012) - Kopi af Samtykkeerklæring - alene til orientering. Side 16 af 31
17 Side 17 af 31
18 Informeret samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Forskningsprojektets titel: Blærekateterisation efter fast-track hofte- og knæalloplastik ved hvilket blærevolumen? ( POUR-RCT ) Erklæring fra forsøgspersonen: Jeg har fået skriftlig og mundtlig information og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at sige ja til at deltage. Jeg ved at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling. Jeg giver samtykke til, at deltage i forskningsprojektet og har fået en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug. Forsøgspersonens navn: Dato: Underskrift: Hvis der kommer nye væsentlige helbredsoplysninger frem om dig i forskningsprojektet vil du blive informeret. Vil du frabede dig information om nye væsentlige helbredsoplysninger, som kommer frem i forskningsprojektet, bedes du markere her: (sæt x) Ønsker du at blive informeret om forskningsprojektets resultat samt eventuelle konsekvenser for dig?: Ja (sæt x) Nej (sæt x) Erklæring fra den der afgiver informationen: Jeg erklærer, at forsøgspersonen har modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget. Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om deltagelse i forsøget. Navnet på den, der har afgivet informationen: [Navn indsættes] Dato: Underskrift:
19 Bilag 2 - Informeret samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Forskningsprojektets titel: Blærekateterisation efter fast-track hofte- og knæalloplastik ved hvilket blærevolumen? ( POUR-RCT ) Erklæring fra forsøgspersonen: Jeg har fået skriftlig og mundtlig information og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at sige ja til at deltage. Jeg ved at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling. Jeg giver samtykke til, at deltage i forskningsprojektet og har fået en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug. Forsøgspersonens navn: Dato: Underskrift: Hvis der kommer nye væsentlige helbredsoplysninger frem om dig i forskningsprojektet vil du blive informeret. Vil du frabede dig information om nye væsentlige helbredsoplysninger, som kommer frem i forskningsprojektet, bedes du markere her: (sæt x) Ønsker du at blive informeret om forskningsprojektets resultat samt eventuelle konsekvenser for dig?: Ja (sæt x) Nej (sæt x) Erklæring fra den der afgiver informationen: Jeg erklærer, at forsøgspersonen har modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget. Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om deltagelse i forsøget. Navnet på den, der har afgivet informationen: [Navn indsættes] Dato: Underskrift: Side 19 af 31
20 Bilag 3 - IPSS score skema (før operation) Patient-nr. Label. Dette skema er udfyldt den: / Udfyld venligst skemaet ved at sætte ring omkring det udsagn, som bedst besvarer spørgsmålet. Der må kun sættes en ring ved hvert spørgsmål. Side 20 af 31
21 Bilag 4a - Postoperativt registreringsskema 500 ml. Patient-nr. [ Fortrykt ] Label. Denne patient er randomiseret til kateterisation ved blærevolumen 500 ml. Tidspunkt for sidste vandladning før operation: : Ankomst til opvågning (tidspunkt): Resultat af blæreskanning ved ankomst (Volumen): Kl. : ml. < 500 ml. Gentag blæreskanning indenfor 2 timer (nedenfor) 500 ml. Pt. opfordres til at forsøge vandladning. Ved manglende evne udføres engangs-kateterisation. Udtømt volumen: ml. Ved engangs-kateterisation gentages blæreskanning om 2 timer (skema nedenfor). Ved spontan vandladning udfyldes side 4, punkt 1 & 2 og skema afsluttes. Ved symptomer på urinretention (uro, mavesmerter, vandladningstrang m.v.) opfordres patient til at forsøge vandladning, og ved manglende evne udføres engangs-kateterisation og side 4, punkt 3 udfyldes. Tidspunkt for 2. blæreskanning: Resultat af blæreskanning (Volumen): Kl. : ml. < 500 ml. Gentag blæreskanning indenfor 2 timer (side 2) 500 ml. Pt. opfordres til at forsøge vandladning. Ved manglende evne udføres engangs-kateterisation. Udtømt volumen: ml. Ved engangs-kateterisation gentages blæreskanning om 2 timer (skema side 2). Ved spontan vandladning udfyldes side 4, punkt 1 & 2 og skema afsluttes. Ved symptomer på urinretention (uro, mavesmerter, vandladningstrang m.v.) opfordres patient til at forsøge vandladning, og ved manglende evne udføres engangs-kateterisation og side 4, punkt 3 udfyldes. Side 21 af 31
22 Denne patient er randomiseret til kateterisation ved blærevolumen 500 ml. Tidspunkt for 3. blæreskanning: Resultat af blæreskanning (Volumen): Kl. : ml. < 500 ml. Gentag blæreskanning indenfor 2 timer (nedenfor) 500 ml. Pt. opfordres til at forsøge vandladning. Ved manglende evne udføres engangs-kateterisation.* Udtømt volumen: ml. * Hvis patient allerede er engangs-kateteriseret x 2, anlægges KAD til brug i 24 timer. I dette tilfælde udfyldes side 4, punkt 2. Ved engangs-kateterisation gentages blæreskanning om 2 timer (skema nedenfor). Ved spontan vandladning udfyldes side 4, punkt 1 & 2 og skema afsluttes. Ved symptomer på urinretention (uro, mavesmerter, vandladningstrang m.v.) opfordres patient til at forsøge vandladning, og ved manglende evne udføres engangs-kateterisation og side 4, punkt 3 udfyldes. Tidspunkt for 4. blæreskanning: Resultat af blæreskanning (Volumen): Kl. : ml. < 500 ml. Gentag blæreskanning indenfor 2 timer (side 3) 500 ml. Pt. opfordres til at forsøge vandladning. Ved manglende evne udføres engangs-kateterisation.* Udtømt volumen: ml. * Hvis patient allerede er engangs-kateteriseret x 2, anlægges KAD til brug i 24 timer. I dette tilfælde udfyldes side 4, punkt 2. Ved engangs-kateterisation gentages blæreskanning om 2 timer (skema side 3). Ved spontan vandladning udfyldes side 4, punkt 1 & 2 og skema afsluttes. Ved symptomer på urinretention (uro, mavesmerter, vandladningstrang m.v.) opfordres patient til at forsøge vandladning, og ved manglende evne udføres engangs-kateterisation og side 4, punkt 3 udfyldes. Side 22 af 31
23 Denne patient er randomiseret til kateterisation ved blærevolumen 500 ml. Tidspunkt for 5. blæreskanning: Resultat af blæreskanning (Volumen): Kl. : ml. < 500 ml. Gentag blæreskanning indenfor 2 timer (nedenfor) 500 ml. Pt. opfordres til at forsøge vandladning. Ved manglende evne udføres engangs-kateterisation.* Udtømt volumen: ml. * Hvis patient allerede er engangs-kateteriseret x 2, anlægges KAD til brug i 24 timer. I dette tilfælde udfyldes side 4, punkt 2. Ved engangs-kateterisation gentages blæreskanning om 2 timer (skema nedenfor). Ved spontan vandladning udfyldes side 4, punkt 1 & 2 og skema afsluttes. Ved symptomer på urinretention (uro, mavesmerter, vandladningstrang m.v.) opfordres patient til at forsøge vandladning, og ved manglende evne udføres engangs-kateterisation og side 4, punkt 3 udfyldes. Tidspunkt for 6. blæreskanning: Resultat af blæreskanning (Volumen): Kl. : ml. < 500 ml. Gentag blæreskanning indenfor 2 timer 500 ml. Pt. opfordres til at forsøge vandladning. Ved manglende evne udføres engangs-kateterisation.* Udtømt volumen: ml. * Hvis patient allerede er engangs-kateteriseret x 2, anlægges KAD til brug i 24 timer. I dette tilfælde udfyldes side 4, punkt 2. Ved engangs-kateterisation gentages blæreskanning om 2 timer. Ved spontan vandladning udfyldes side 4, punkt 1 & 2 og skema afsluttes. Ved symptomer på urinretention (uro, mavesmerter, vandladningstrang m.v.) opfordres patient til at forsøge vandladning, og ved manglende evne udføres engangs-kateterisation og side 4, punkt 3 udfyldes. Side 23 af 31
24 Denne patient er randomiseret til kateterisation ved blærevolumen 500 ml. Punkt 1. Første spontane vandladning efter operation: d. / Kl. : Punkt 2. - Fik patienten anlagt KAD før sin første spontane vandladning? Ja Nej - Hvis ja; hvad var årsagen til at patienten fik KAD? Allerede engangs-kateterisation x 2 Ja Nej Anden årsag (venligst beskriv): Punkt 3. (udfyldes kun hvis patienten er engangs-kateteriseret pga. symptomer på urinretention) Tidspunkt for engangs-kateterisation: Udtømt volumen: Kl. : ml. - Hvilke(t) symptom(er) førte til at patienten blev engangs-kateteriseret? Side 24 af 31
25 Bilag 4b - Postoperativt registreringsskema 800 ml. Patient-nr. [ Fortrykt ] Label. Denne patient er randomiseret til kateterisation ved blærevolumen 800 ml. Tidspunkt for sidste vandladning før operation: : Ankomst til opvågning (tidspunkt): Resultat af blæreskanning ved ankomst (Volumen): Kl. : ml. < 800 ml. Gentag blæreskanning indenfor 2 timer (nedenfor) 800 ml. Pt. opfordres til at forsøge vandladning. Ved manglende evne udføres engangs-kateterisation. Udtømt volumen: ml. Ved engangs-kateterisation gentages blæreskanning om 2 timer (skema nedenfor). Ved spontan vandladning udfyldes side 4, punkt 1 & 2 og skema afsluttes. Ved symptomer på urinretention (uro, mavesmerter, vandladningstrang m.v.) opfordres patient til at forsøge vandladning, og ved manglende evne udføres engangs-kateterisation og side 4, punkt 3 udfyldes. Tidspunkt for 2. blæreskanning: Resultat af blæreskanning (Volumen): Kl. : ml. < 800 ml. Gentag blæreskanning indenfor 2 timer (side 2) 800 ml. Pt. opfordres til at forsøge vandladning. Ved manglende evne udføres engangs-kateterisation. Udtømt volumen: ml. Ved engangs-kateterisation gentages blæreskanning om 2 timer (skema side 2). Ved spontan vandladning udfyldes side 4, punkt 1 & 2 og skema afsluttes. Ved symptomer på urinretention (uro, mavesmerter, vandladningstrang m.v.) opfordres patient til at forsøge vandladning, og ved manglende evne udføres engangs-kateterisation og side 4, punkt 3 udfyldes. Side 25 af 31
26 Denne patient er randomiseret til kateterisation ved blærevolumen 800 ml. Tidspunkt for 3. blæreskanning: Resultat af blæreskanning (Volumen): Kl. : ml. < 800 ml. Gentag blæreskanning indenfor 2 timer (nedenfor) 800 ml. Pt. opfordres til at forsøge vandladning. Ved manglende evne udføres engangs-kateterisation.* Udtømt volumen: ml. * Hvis patient allerede er engangs-kateteriseret x 2, anlægges KAD til brug i 24 timer. I dette tilfælde udfyldes side 4, punkt 2. Ved engangs-kateterisation gentages blæreskanning om 2 timer (skema nedenfor). Ved spontan vandladning udfyldes side 4, punkt 1 & 2 og skema afsluttes. Ved symptomer på urinretention (uro, mavesmerter, vandladningstrang m.v.) opfordres patient til at forsøge vandladning, og ved manglende evne udføres engangs-kateterisation og side 4, punkt 3 udfyldes. Tidspunkt for 4. blæreskanning: Resultat af blæreskanning (Volumen): Kl. : ml. < 800 ml. Gentag blæreskanning indenfor 2 timer (side 3) 800 ml. Pt. opfordres til at forsøge vandladning. Ved manglende evne udføres engangs-kateterisation.* Udtømt volumen: ml. * Hvis patient allerede er engangs-kateteriseret x 2, anlægges KAD til brug i 24 timer. I dette tilfælde udfyldes side 4, punkt 2. Ved engangs-kateterisation gentages blæreskanning om 2 timer (skema side 3). Ved spontan vandladning udfyldes side 4, punkt 1 & 2 og skema afsluttes. Ved symptomer på urinretention (uro, mavesmerter, vandladningstrang m.v.) opfordres patient til at forsøge vandladning, og ved manglende evne udføres engangs-kateterisation og side 4, punkt 3 udfyldes. Side 26 af 31
27 Denne patient er randomiseret til kateterisation ved blærevolumen 800 ml. Tidspunkt for 5. blæreskanning: Resultat af blæreskanning (Volumen): Kl. : ml. < 800 ml. Gentag blæreskanning indenfor 2 timer (nedenfor) 800 ml. Pt. opfordres til at forsøge vandladning. Ved manglende evne udføres engangs-kateterisation.* Udtømt volumen: ml. * Hvis patient allerede er engangs-kateteriseret x 2, anlægges KAD til brug i 24 timer. I dette tilfælde udfyldes side 4, punkt 2. Ved engangs-kateterisation gentages blæreskanning om 2 timer (skema nedenfor). Ved spontan vandladning udfyldes side 4, punkt 1 & 2 og skema afsluttes. Ved symptomer på urinretention (uro, mavesmerter, vandladningstrang m.v.) opfordres patient til at forsøge vandladning, og ved manglende evne udføres engangs-kateterisation og side 4, punkt 3 udfyldes. Tidspunkt for 6. blæreskanning: Resultat af blæreskanning (Volumen): Kl. : ml. < 800 ml. Gentag blæreskanning indenfor 2 timer 800 ml. Pt. opfordres til at forsøge vandladning. Ved manglende evne udføres engangs-kateterisation.* Udtømt volumen: ml. * Hvis patient allerede er engangs-kateteriseret x 2, anlægges KAD til brug i 24 timer. I dette tilfælde udfyldes side 4, punkt 2. Ved engangs-kateterisation gentages blæreskanning om 2 timer. Ved spontan vandladning udfyldes side 4, punkt 1 & 2 og skema afsluttes. Ved symptomer på urinretention (uro, mavesmerter, vandladningstrang m.v.) opfordres patient til at forsøge vandladning, og ved manglende evne udføres engangs-kateterisation og side 4, punkt 3 udfyldes. Side 27 af 31
28 Denne patient er randomiseret til kateterisation ved blærevolumen 800 ml. Punkt 1. Første spontane vandladning efter operation: d. / Kl. : Punkt 2. - Fik patienten anlagt KAD før sin første spontane vandladning? Ja Nej - Hvis ja; hvad var årsagen til at patienten fik KAD? Allerede engangs-kateterisation x 2 Ja Nej Anden årsag (venligst beskriv): Punkt 3. (udfyldes kun hvis patienten er engangs-kateteriseret pga. symptomer på urinretention) Tidspunkt for engangs-kateterisation: Udtømt volumen: Kl. : ml. - Hvilke(t) symptom(er) førte til at patienten blev engangs-kateteriseret? Side 28 af 31
29 Bilag 5 Protokolresumé Protokollens titel Faglig titel: Blærekateterisation efter fast-track hofte- og knæalloplastik ved hvilket blærevolumen? ( POUR-RCT ) Lægmandstitel: Blærekateterisation efter operation med indsættelse af kunstig hofte eller knæ ved hvilket blærevolumen? Baggrund og formål Efter operation med indsættelse af kunstig hofte eller knæ oplever ca. 40 % af patienterne besvær med at lade vandet på trods af en fyldt blære. Aktuelt benyttes et blærevolumen på 500 ml som grænse for, hvornår der udføres blærekateterisation ved manglende evne til spontan vandladning. Det vides imidlertid ikke hvor meget, eller hvor længe, blæren skal være udsat for stræk før det eventuelt kan medføre skade på blærevæggen, og det eneste der aktuelt understøttes af videnskabelige resultater fra undersøgelser på mennesker er, at et blærevolumen på 0,5-1 liter ikke udgør en risiko, såfremt denne tilstand afhjælpes indenfor 4 timer. Da blærekateterisation udgør en risiko for komplikationer, herunder urinvejsinfektioner, ønsker vi at undersøge om et øget blærevolumen som grænse for blærekateterisation, vil medføre at færre patienter kateteriseres og at forekomsten af komplikationer herved kan reduceres. Således er formålet med undersøgelsen at undersøge om vi kan reducere antallet af kateterisationer, mens baggrunden er, at vi ønsker at optimere behandlingen af urinretention efter planlagt indsættelse af kunstige hofter og knæ. Studiet gennemføres under Lundbeckfond Center for fast-track hofte- og knækirurgi og vil foregå på de ortopædkirurgiske afdelinger på hhv. Vejle Sygehus, Gentofte hospital og Aalborg Universitetshospital, Farsø. Gruppen bag projektet består af professor, Dr. med. Henrik Kehlet, overlæge, PhD, Per Bagi samt læge Lars Bjerregaard, som alle er ansat på Rigshospitalet. Lars Bjerregaard er kontaktperson og den læge der primært er ansvarlig for forsøgets gennemførelse. Forsøgsdeltagere Forsøget vil inkludere 800 personer, som skal have foretaget planlagt indsættelse af kunstig hofte eller knæ. For at kunne deltage (kunne inkluderes) skal man endvidere: Være over 18 år. Have afgivet skriftligt informeret samtykke til at deltage efter at have forstået den givne information. Man kan ikke deltage (ekskluderes) såfremt: Man ikke kan samarbejde til undersøgelsen. Man ikke forstår eller taler dansk. Man er fast kateterbærer eller benytter engang-blærekateterisation. Man har fået fjernet sin urinblære. Man er i dialysebehandling. Noget gør det nødvendigt med blærekateter allerede under operationen. (efter vurdering af kirurg eller narkoselæge) Man er gravid eller har født indenfor 6 måneder før operationen. Side 29 af 31
Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Vi henvender os til dig
Læs mereDeltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Delstudium i ABC (Asthma
Læs mereDeltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig
Læs mereTelemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Et klinisk randomiseret, kontrolleret studie til vurdering af den kliniske effekt og de økonomiske konsekvenser af telemedicinsk service
Læs mereForespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning
Forespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget.
Læs mereREGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført
Læs mereKort eller lang reagensglasbehandling?
Officiel titel: Kort versus lang reagensglasbehandling. En prospektiv, konsekutiv og randomiseret sammenlignende undersøgelse. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg vedrørende reagensglasbehandling
Læs mereMammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation.
Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Plastikkirurgen vil ved forundersøgelsen spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forskningsprojekt. Projektet har til formål, at
Læs mereDeltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse
Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Partnership projektet: Styrket samarbejde mellem kræftpatient, praktiserende læge og onkolog En undersøgelse, der
Læs mereDeltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig
Læs mereAt skrive en god deltagerinformation (december 2011)
At skrive en god deltagerinformation (december 2011) Generelt om deltagerinformationen I forbindelse med videnskabelige forsøg, der inddrager forsøgspersoner, er der fastsat regler for, hvordan man informerer
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Forsøgets titel: Effekten af kiropraktisk behandling af spædbørnskolik Vi vil spørge, om I vil give jeres samtykke til, at jeres barn deltager
Læs mereSkriftlig deltagerinformation
Skriftlig deltagerinformation Tak for din interesse for RunSAFE. Tilmelding: Hvis du ikke allerede har udfyldt tilmeldings spørgeskemaet på: http://www.vilober.dk/deltag-klik-her-2/runsafe/sporgeskema-2
Læs mereKoagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie
Deltagerinformation Forsøgets titel: Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Vi vil spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Kort projekttitel: CAT-studiet Forsøgets titel: Dansk: Kompressionsbehandling af ankelbrud. Engelsk: Compression in Anklefracture Treatment,
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg PANSAID PAracetamol og NSAID i kombinationsbehandling Forsøgsansvarlige: Kasper H. Thybo, læge, ph.d.-studerende, Anæstesiologisk afdeling,
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt
1 Deltagerinformation om videnskabeligt projekt om mulig sammenhæng mellem fertilitetsbehandling og Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt Projektets titel: Undersøgelse af mulig
Læs mereHvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation
August 2012 Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Formodning af livmoderhalsen med misoprostol ved graviditet efter terminen Modning af de
Læs mereDette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.
Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Patientinformation Fase III randomiseret undersøgelse af lav-dosis helkropsbestråling og
Læs mereDeltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft
Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Protokoltitel: Hypofraktioneret versus normofraktioneret helbrystbestråling
Læs mereUndersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Titel: Regional anaesthesia of the cutaneus nerves of the hip - Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse
Læs mereTilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack.
Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack. Vi vil spørge om du vil deltage i en videnskabelig undersøgelse. Det er frivilligt at deltage
Læs mereDeltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med
Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med kikkertteknik. Er der nogen begrænsende faktorer? Vi spørger hermed, om du vil deltage i en videnskabelig
Læs mereAarhus Universitetshospital
Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med gruppeterapi Originaltitel: Behandling af multi-organ
Læs mereBlodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte
Deltagerinformation Blodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte Tilbud til alle, der fødes på Rigshospitalet og Herlev Hospital Hvis du ønsker at deltage i projektet, kan du finde samtykkearket
Læs mereDeltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009
Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg til sammenligning af delbrystbestråling og helbryst-bestråling efter brystbevarende operation for tidlig brystkræft Protokoltitel: Delbrystbestråling versus
Læs mereBiologiske signaler i graviditeten - Genetisk information
Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information 2 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før
Læs mereSkriftlig deltagerinformation.
Skriftlig deltagerinformation. Til forældre, hvis barn skal have foretaget operation på børneortopædkirurgisk afdeling, Århus Universitets Hospital. I anmodes hermed om at jeres barn deltager i en videnskabelig
Læs mereFOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION
FORÆLDREINFORMATION OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL:
Læs mereKapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
UDKAST NOVEMBER 2011 Bekendtgørelse om anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7,
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping
Deltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping Forsøgets titel: Hud transkriptomet Vi skriver til dig for at spørge om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres
Læs mereDin deltagelse i projektet hvad sker der?
Din deltagelse i projektet hvad sker der? 1. Første kontakt med projektet Hvis du vælger at deltage i projektet, sender din læge en henvisning til projektet. Du bliver kontaktet af en care manager (en
Læs mereFOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION
FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL: Reducerer peroperativ Clonidin postoperativ agitation hos børn primært bedøvet med Sevofluran? Et klinisk randomiseret
Læs mereDeltagerinformation om et videnskabeligt forsøg
Hæmatologisk Afdeling Odense Universitetshospital Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Forebyggende antibiotika til patienter med myelomatose Protokoltitel: SUTRICA Et klinisk prospektivt, randomiseret,
Læs mereDeltagelse i et videnskabeligt forsøg i Smertecenter Syd
Til patienter og pårørende Deltagelse i et videnskabeligt forsøg i Smertecenter Syd Deltagerinformation Vælg farve Smertecenter Syd, OUH Forsøgets titel: Biomarkører ved kroniske smertetilstande. En undersøgelse
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Treatment Of Chronic Anal fissure (TOCA): a Randomized Clinical trial on Levorag Emulgel versus Diltiazem gel 2% Forsøgets danske titel: Behandling
Læs mereTIL PATIENT. Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (Indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 30
TIL PATIENT Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (Indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 30 Et randomiseret non-inferiority studie af hypoxi-profilvejledt nimorazolbehandling
Læs mereBEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING
DELTAGERINFORMATION -OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING Original projekttitel: Et randomiseret, komparativt, åbent forsøg med intravenøs indgift
Læs mereForskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder.
Deltagerinformation Forskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder. Vi vil spørge, om du vil deltage
Læs mereProtokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve.
Protokolresume: Forsøgets titel: Perfusion skanning af nyretumorer Forsøgsansvarlige: Overlæge Nessn H. Azawi, Urologisk afdeling D, Roskilde Sygehus. Formål: At forbedre diagnostikken mhp. at undgå dels
Læs merePatientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse. Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer
Patientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer Onkologisk afdeling XX XXXXXX Sygehus Du anmodes hermed om
Læs mereREGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført
Læs mereMetronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie
Deltagerinformation til forældre I er netop blevet spurgt om jeres barn må deltage i studiet: Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret,
Læs mereDELTAGERINFORMATION. Information om projektet. EsoLife
DELTAGERINFORMATION Information om projektet EsoLife En spørgeskemaundersøgelse om operation for kræft i spiserøret og helbredsrelateret livskvalitet VIL DU DELTAGE I ET VIDENSKABELIGT PROJEKT? I det følgende
Læs mereJuridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter
Sygeplejerskeuddannelsens Ledernetværk Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter 1. Indledning Formålet med Sygeplejerskeuddannelsen er at kvalificere den studerende
Læs mereN. Phrenicus blokade. Patientinformation
Patientinformation N. Phrenicus blokade Effekten af N. Phrenicus blokade på akutte og kroniske skuldersmerter hos patienter til lobektomi og pneumonektomi. Anæstesiologisk-Intensiv Afdeling V Deltagerinformation
Læs mereKandidatspeciale Dato: 02.07-2012
Bilag Indhold Bilag 1. Skriftlig deltagerinformation side: 2 Bilag 2. Samtykkeerklæring fra VEK side: 4 Bilag 3. Case Report Form (CRF) side: 5 Bilag 4. Testresultater, rådata side: 6 Bilag 5. Grafisk
Læs mere9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).
Mødedato: REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE (vs-09_06-13) A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne
Læs mereFØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt
Læs mereJuridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter
Sygeplejerskeuddannelsens Ledernetværk Revideret senest den 14. juni 2013 Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter 1. Indledning Formålet med Sygeplejerskeuddannelsen
Læs mereKapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.
Læs merePatientinformation. PET ved non-hodgkin lymfom
Side 1 af 6 Patientinformation PET ved non-hodgkin lymfom De har for nylig fået konstateret non-hodgkin lymfom (lymfekræft). I den anledning vil vi spørge, om De ønsker at deltage i et videnskabeligt projekt,
Læs merekøbenhavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE
københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE Hvem kan deltage 3 Aktiviteter i forsøget 3 Oversigt over aktiviteter i forsøget
Læs mereKOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG
1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante
Læs mereVi vil spørge, om dig/jer om dit/jeres barn vil deltage i en videnskabelig undersøgelse.
Deltagerinformation Opsporing af kritisk forværring og intervention hos hospitalsindlagte børn - Et regionalt multi-center studie om implementering af Pædiatrisk Early Warning System Kære forældre Vi vil
Læs mereAarhus Universitetshospital
Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med medicin Originaltitel: Behandling af multi-organ bodily
Læs mereVil du deltage i et forskningsprojektet der handler om psykoedukation til pårørende?
Vil du deltage i et forskningsprojektet der handler om psykoedukation til pårørende? (Forskningsprojektets titel: Psykoedukation af pårørende til forebyggelse af nye depressive episoder: en lodtrækningsundersøgelse
Læs mereAf Line Warley Frøsig, sygeplejerske, BA Præsenteret af Kirsten Wielandt, sygeplejerske Gentofte øre-næse-halskirurgisk klinik, ambulatoriet
Af Line Warley Frøsig, sygeplejerske, BA Præsenteret af Kirsten Wielandt, sygeplejerske Gentofte øre-næse-halskirurgisk klinik, ambulatoriet Hjertecenterets uddannelses- og træningsforløb 2014 Rigshospitalet,
Læs merePerfusion skanning af nyretumorer
Perfusion skanning af nyretumorer Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *
Læs mereJuridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter
Sygeplejerskeuddannelsen Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Revideret 30. august 2016 1 Indholdsfortegnelse 1. Indledning 3 2. Informeret samtykke 3
Læs mereGenoptræning af hukommelse og opmærksomhed hos tidligere depressionsramte gennem opgave-baseret mental træning.
Information til projektdeltagere (raske forsøgspersoner) om deltagelse i et videnskabeligt forsøg: Genoptræning af hukommelse og opmærksomhed hos tidligere depressionsramte gennem opgave-baseret mental
Læs mereDeltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg
Protokol PCI-32765DBL3001 Side 1 af 8 Sponsor: Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Janssen Research & Development, LLC (Janssen Research & Development,
Læs mereRUTINE HJERTESCANNING
DELTAGERINFORMATION RUTINE HJERTESCANNING OG BIOBANK HOS NYFØDTE Tilbud til alle, der fødes i København indtil april 2018 Vi vil spørge, om du vil give tilsagn til, at dit barn kan deltage i et videnskabeligt
Læs mereBehandling af børn med bevægeapparats-klager i Svendborgprojektet - en tre årig undersøgelse.
Svendborg, den 28.11.2011 Til elever og forældre Behandling af børn med bevægeapparats-klager i Svendborgprojektet - en tre årig undersøgelse. Vi skriver til jer for at spørge, om I vil deltage i et projekt
Læs mereForsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35
Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien,
Læs mereRetningslinjer for sygeplejestuderendes indsamling af patientdata til brug i interne opgaver og udviklingsprojekter
Sygeplejerskeuddannelsen Retningslinjer for sygeplejestuderendes indsamling af patientdata til brug i interne opgaver og udviklingsprojekter Februar 2018 Disse retningslinjer gælder interne opgaver og
Læs mereThe COCOE Study. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage.
The COCOE Study The Copenhagen COPD Echo Study/ Københavns KOL- Ekko Studie Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og
Læs mereInformation til deltagere
K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET D E T S U N D H E D S V I D E N S K A B E L I G E F A K U L T E T Information til deltagere Akupunktur og klimakterielle symptomer: Et randomiseret studie Deltagerinformation
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Autoimmunitet ved knoglemarvssvigt Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af læge, ph.d.
Læs mereFørste trimester screening for svangerskabsforgiftning
Første trimester screening for svangerskabsforgiftning Kan vi tidligt i graviditeten finde de kvinder, der har øget risiko for udvikling af svangerskabsforgiftning senere i graviditeten? Tillykke med din
Læs mereDrillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens
Børneafdelingen Drillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens Rumle www.koldingsygehus.dk Projekt-ID: S-2012 0016 Deltagerinformation til
Læs mereForsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere
Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien, Region Nordjylland.
Læs mereBEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen
BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1609203 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Forsøgets titel: Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Betydningen af tre- dimensionel klinisk ganganalyse
Læs mereDELTAGERINFORMATION. Bypassoperation vejledt af trykmåling i kranspulsårerne
DELTAGERINFORMATION Bypassoperation vejledt af trykmåling i kranspulsårerne (FFR-guided revaskulariseringsstrategi forud for CABG) Vi vil hermed spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg/projekt.
Læs mereStrålebehandling med to forskellige doseringer til patienter opereret for brystkræft. hovedprojekt. Aarhus Universitetshospital
Strålebehandling med to forskellige doseringer til patienter opereret for brystkræft hovedprojekt Version 1.0 23/12/2014 Underskrives i 2 eksemplarer: 1 til KFE og 1 til patienten Onkologisk Afdeling D
Læs mereBeskrivelse af det forsøg, hvor man kan blive udvalgt til behandling med indsættelse af ny hjerteklap via pulsåren i lysken eller til armen
Beskrivelse af det forsøg, hvor man kan blive udvalgt til behandling med indsættelse af ny hjerteklap via pulsåren i lysken eller til armen 1 DELTAGERINFORMATION VIDENSKABELIG UNDERSØGELSE AF BEHANDLINGEN
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Revideret september 2018 Hvis du overvejer at deltage i forsøg For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle
Læs mereDine rettigheder som patient
Patientrettigheder Dine rettigheder som patient Denne vejledning orienterer om dine rettigheder som patient på Steno Diabetes Center. Du kan søge information om love og vejledninger, som sikrer dig disse
Læs mereJuridiske retningslinjer for indsamling af patientdata
INFORMATION Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata Til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsen i Vejle Marts 2018 TS: 1317137 Indhold 1. Indledning... 3 2. Informeret samtykke...
Læs mereRevideret august Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Revideret august 2014 Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem,
Læs mereModus Operandi Videnskabs Etisk Komite projekt nr Bedøvelse og operation, Sygehus Sønderjylland
Videnskabs Etisk Komite projekt nr. 1-10-72-338-16 1 Bedøvelse og operation, Sygehus Sønderjylland Modus Operandi Overordnet forløb: Tilsynsgående læge screener patienter for, om de opfylder inklusionskriterierne
Læs mereIndhentning af samtykke i CLASSIC forsøget. Version 1.1
v1.1 20-12-2018 Indhentning af samtykke i CLASSIC forsøget Version 1.1 Generelt Ved akutforsøg med lægemidler følges anvisningerne fra Videnskabsetisk Komité. Akutte lægemiddelforsøg kan kun gennemføres
Læs mereRevideret den 14. juni 2013 Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter
Campus Sønderborg Revideret den 14. juni 2013 Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter 1. Indledning Formålet med Sygeplejerskeuddannelsen er at kvalificere
Læs mereVejledning om forskning på afdøde
Sagsnr. 1602385 Dok.nr. 248371 Holbergsgade 6 1057 København K Vejledning om forskning på afdøde T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 1 2. Forskning i
Læs mereDen Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske
Den Centrale Videnskabsetiske Komité Før du beslutter dig Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg De Videnskabsetiske Komitéer i Danmark FØR DU BESLUTTER DIG - Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige
Læs mereBilag B: DAHANCA 35 A national randomized trial of proton versus photon radiotherapy for the treatment of head-neck cancer
Bilag B: DAHANCA 35 A national randomized trial of proton versus photon radiotherapy for the treatment of head-neck cancer PATIENTINFORMATION Ver 1.11 31.03.19 TIL PATIENTEN Information til patienter om
Læs mereHelsingør Hospital. Patientrettigheder Februar 2010. Patientrettigheder. vejledning for patienter og pårørende. Helsingør Hospital
Patientrettigheder Februar 2010 Patientrettigheder vejledning for patienter og pårørende Du kan vælge behandlingssted Du kan med få undtagelser selv vælge, hvilket hospital du vil henvises til i og uden
Læs mereRegion Hovedstaden. Patientrettigheder Januar 2012. Patientrettigheder. en kort orientering til patienter og pårørende. Region Hovedstaden SPROG
Januar 2012 en kort orientering til patienter og pårørende SPROG Kære patient Det er regionsrådets ønske, at du med denne pjece kort kan orientere dig om dine rettigheder som patient. Du er altid velkommen
Læs mereTilbage til fysisk krævende arbejde med dårlig ryg. Et prospektivt, kontrolleret interventionsstudie GoBack.
Protokolresumé: Tilbage til fysisk krævende arbejde med dårlig ryg. Et prospektivt, kontrolleret interventionsstudie GoBack. Forsøgsansvarlig: Forsøgskoordinerende: Klinisk ansvarlig: Biostatistiker: Ann
Læs mereBiologiske Signaler i Graviditeten
Biologiske Signaler i Graviditeten Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før du beslutter, om du vil
Læs merePatientrettigheder. Frederikssund Hospital Esbønderup Sygehus. vejledning for patienter og pårørende. Patientrettigheder November 2008
Patientrettigheder November 2008 Frederikssund Hospital Esbønderup Sygehus Patientrettigheder vejledning for patienter og pårørende Gælder til 30. juni 2009 Frederikssund Hospital / Esbønderup Sygehus
Læs mereInformation til forsøgsdeltagere
Information til forsøgsdeltagere Vi vil gerne spørge dig, om du vil deltage i : Et randomiseret klinisk forsøg til undersøgelse af effekten af kognitiv remediering versus standardbehandling til symptomatiske
Læs merePræoperativ blærescanning af rygkirurgiske patienter
Præoperativ blærescanning af rygkirurgiske patienter Hanne Brammer Pedersen, Sygeplejerske, SD & Mette Maarup Sudergaard, Kvalitetskoordinator, MPQM Middelfart Sygehus 1 Formål At undersøge forekomsten
Læs mereF S O S K o n f e r e n c e 1 8 + 1 9 m a r t s T r i n i t y H o t e l. F r e d e r i c i a. M i r a S ø g a a r d J ø r g e n s e n
Sygeplejestudie: Hvorfor ringer patienterne efter udskrivelse? F S O S K o n f e r e n c e 1 8 + 1 9 m a r t s T r i n i t y H o t e l. F r e d e r i c i a. M i r a S ø g a a r d J ø r g e n s e n Overskrifter:
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Forsøgets titel: Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Betydningen af tredimensionel klinisk ganganalyse på
Læs merePatienters retsstilling
Patienters retsstilling Baggrund Sundhedsloven Afsnit III Patienters retsstilling Vejledninger Vejledning om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv. Vejledning om sundhedspersoners
Læs mereDeltagerinformation. I De Nordiske Lande gennemføres i øjeblikket forskningsprojektet:
Deltagerinformation I De Nordiske Lande gennemføres i øjeblikket forskningsprojektet: Individuel monitorering af minimal restsygdom hos patienter med myelodysplastisk syndrom behandlet med allogen hæmatopoietisk
Læs mereForekomsten af vektorbårne infektioner hos personer med risiko for flåtbid
Deltagelse i videnskabeligt forsøg om Forekomsten af vektorbårne infektioner hos personer med risiko for flåtbid Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg? Det er frivilligt at deltage
Læs mere