PROGRAMMER & MATERIALER 2009 TIL EKSTERN KVALITETSSIKRING FOR LABORATORIER I SUNDHEDSSEKTOREN DEKS DEKS DANSK INSTITUT FOR EKSTERN KVALITETSSIKRING FOR LABORATORIER I SUNDHEDSSEKTOREN
Med den mest omfattende immunkemi-menu på markedet, er Siemens Healthcare Diagnostics det rigtige valg. Indtil nu, har intet ma kunne tilbyde en omfattende reagensmenu indenfor immunkemi. Ved at kombinere tre Division, kan Siemens nu tilbyde analysemuligheder indenfor 15 sygdomsområder. Faktisk er vi markedsleder indenfor hjertemarkører, fertilitet, onkologi, thyreoidea og anæmi. Vores menu af unikke analyser er uforlignelig. Med mere end 150 varianter - og vi udvider stadig - kan ingen tilbyde en bredere løsning. www.siemens.com/more-choices. Answers for life. A91DX-0701130-A1-4A00 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All rights reserved.
Forord Kære læser Der omorganiseres og optimeres blandt de analytiske afdelinger. Samtidig kommer nye specialiserede analyser til og antallet af simple decentrale analyser på patientnært udstyr øges. Begge dele er en udfordring, når det til stadighed skal sikres at kvaliteten er i orden og patienternes analyseresultater skal bevares elektronisk. Dette er også en udfordring for DEKS, som hele tiden øger antallet af tilbudte kvalitetssikringsprogrammer. Ekstern kvalitstssikring, EQA, er en professionel faglig baseret service. Det du betaler for, er den know-how der er akkumuleret hos DEKS og de andre EQA-organisationer, både med hensyn til fremstilling af EQA-materialer og de efterfølgende rapporter som giver dig uafhængig og objektiv information, der ikke kan fås nogen andre steder. Materialeprisen er selvfølgelig høj, men den væsentligste udgift er den viden som betales gennem løn til medarbejderne. Til gengæld er der heldigvis rigtig mange af jer der benytter sig af at ringe til os og spørge efter vejledning i mange forskellige sammenhænge, vejledning som vi er stolte af at kunne yde, og som er en af vores kerneydelser. Men vi er nødt til at blive bedre og følge med tiden! I en undersøgelse omtalt i Clinical biochemistry discussion list den 20 juli 2007 konkluderes det at deltagerne i EQA-programmer ud over høj faglig kvalitet i servicen fra deres EQA-organisation ønsker sig at servicen skal være let at bruge, hvilket betød et ønske om elektronisk indberetning. Alle DEKS tjenester er non-profit. Vi holder et udgiftsniveau som kun akkurat dækker omkostningerne. De omfatter også indkøb af frysere, PC-er og lignende nødvendige ting for at DEKS kan fungere. Vi har som bekendt arbejdet et par år med med henblik på at kunne gå elektronisk, både hvad angår indberetning og hentning af rapporter. Den stadige IT-udvikling er en større udgift end først anslået, derfor bliver vi tvunget til at opkræve et kontingent ud over den egentlige pris for EQA-programmerne. Det er imidlertid glædeligt at alle laboratorier har råd til at deltage i EQA-programmer set i lyset af at en engelsk undersøgelse viser at EQA udgør cirka 1% af de samlede udgifter til kvalitetssikring og dermed kun 0,1% af de totale omkostninger. Jo flere programmer I bestiller gennem DEKS, jo flere laboratorier der benytter DEKS, des bedre sammenlignelighed i Danmark fordi alle er med. Bliv ved med det, så I kan beholde en EQA-organisation med et højt fagligt niveau som I frit kan få vejledning af. Inger Plum Institutchef
DEKS Programmer og Materialer 2009 Kontakt til DEKS Den foretrukne form for henvendelse til DEKS er pr. e-mail, brev eller fax. Brug gerne onlineformularen på www.deks.dk eller indberetningsskemaet der er på den sidste side. Bestillinger Programmer og materialer kan bestilles via online bestillingssystemet på www.deks.dk eller via bestillingsformularen. E-mail deks@deks.dk Telefontid mandag-fredag, 08.30-11.30: tlf. 4488 4092 Telefax 4453 5369 Hjemmeside www.deks.dk Postadresse DEKS 54 M1, Herlev Hospital Herlev Ringvej 75 2730 Herlev. Besøgsadresse Herlev Hospital ved Klinisk biokemisk afdeling, blok 5, etage 4, i kvadraterne M4, M5 og M6 Personerne Bente Mortensen, sekretær e-mail: bente.mortensen@deks.dk tlf.: 4488 3429 rum MA 506 i M5, (tirsdag-fredag) Bente Philipsen, bioanalytiker e-mail: bente.philipsen@deks.dk tlf.: 4488 4092 rum MA 417 i M4 Gitte M. Henriksen, souschef e-mail: gitte.m.henriksen@deks.dk tlf.: 4488 3310 rum ME 601 i M6 Hanne Bay Christensen, kvalitetskoordinator e-mail: hanne.bay@deks.dk tlf.: tlf. 4488 3266 rum MA 510 i M5 Inger Plum, institutchef e-mail: inger.plum@deks.dk tlf.: 4488 3454 rum MA 601 i M6 Lis Jørgensen, bioanalytiker e-mail: lis.joergensen@deks.dk tlf.: 4488 4092 rum MA 417 i M4, (mandag-torsdag) Morten M. Pedersen, kemiker e-mail: morten.pedersen@deks.dk tlf.: tlf. 4488 3266 rum MA 510 i M5 Nils Jørgensen, kemiker e-mail: nils.joergensen@deks.dk tlf.: 4488 3099 rum ML 414 i M4 Susanne Biron, sekretær e-mail: susanne.biron@deks.dk tlf.: 4488 3099 rum ML 414 i M4 DANSK INSTITUT FOR EKSTERN KVALITETSSIKRING FOR LABORATORIER I SUNDHEDSSEKTOREN, DEKS ISSN 1603-533X Der tages forbehold for fejl og mangler Copyright DEKS 2008
Pipette Doctor Hvad er Pipette Doctor FieldService? - Service og kalibrering af alle dine pipetter udført hos dig, i dit eget laboratorie. Du spare tid og besvær ved ikke at skulle pakke og sende piptterne ud af huset. - FieldService reducere den samlede tid for service og kalibreringer fra dage til timer. - Pipette voluminer >10ul & <25ml kan udføres som FieldService på alle pipette fabrikater og typer. - Pipette voluminer <10ul & >25ml skal altid udføres i vores Service afdeling af hensyn til specifikationer og vægte. SERVICE Kontakt os BIOHIT PIPETTER Biohit Service aftale Biohit pipetter købt hos Dandiag, tilbydes gratis service 1 gang årlig (eksklusiv epet & PROLINE PLUS) Aftalen/tilbuddet omfatter eftersyn, rens, smøring samt funktionstest (5.1). Aftalen/tilbuddet omfatter ikke kalibrering af pipetter. Kalibrering af pipetter tilbydes mod betaling. ALLE PIPETTE TYPER Service og kalibrering af alle pipetter fabrikater, typer og voluminer Vi kan tilbyde service og kalibrerings aftaler samt kontrakter for alle pipette typer i laboratoriet. PRISER Priser for service og kalibrereringer i de forskellige kalibrerings niveauer finder du i vores Service og kalibrerings priser 2007/2008 I er altid meget velkommen til at kontakte os, ingen problemer eller spørgsmål er for små! - RING og få flere informationer angående Pipetter Doctor både som FieldService og for Service afdeling - RING hvis du ønsker et uforpligtende møde - RING hvis du ønsker en snak om pipette teknik og kalibreringer - RING hvis du ønsker pris overslag eller tilbud på service og / eller kalibreringer af dine pipetter - SEND en mail til service@dandiag.dk og vi vil prøve at hjælpe med evt. problemer Dandiag A/S I Mårkærvej 9 I 2630 Tåstrup I T: 4343 3057 I F: 4343 3057 I www.dandiag.dk I dandiag@dandiag.dk
Indholdsfortegnelse 1. Dansk Institut for Ekstern Kvalitetssikring for Laboratorier i Sundhedssektoren, DEKS... 6 1.1 Formål...6 1.2 Oprettelse...6 1.3 Styregruppe...6 1.4 Økonomi...6 1.5 Faglige råd og DEKS Brugermøde...6 1.5.1 Rådgivere & koordinatorer...7 1.6 Nationalt og internationalt samarbejde7 1.7 DEKS organisation...8 2. Status og generelle nyheder fra DEKS... 9 2.1 Kontingent fra 2009...9 2.2 www.deks.dk...9 2.3 HK 07...9 2.4 Flere analyseapparater...9 2.5 Priser...9 2.6 Om kataloget, Programmer og Materialer 2009...9 2.7 Online-bestilling og bestilling via bestillingsformular...10 2.8 Kort om IVD-direktivet og CEmærkning...10 2.9 Referencematerialer...10 2.10 Forsendelsesgebyr for PeliSpy- og HPA-materialer...10 3. Nyt om EQA-programmer for 2009... 12 3.1 IT-hjælpeprogram...12 3.2 Programmer til LKO og almen praksis....12 3.3 Kvalitetssikring af D-lactat...12 3.4 Kvalitetssikring af INR...12 3.5 Kvalitetssikring af flowcytometre og komponenter bestemt med flowcytometri...12 3.6 Nye pilotstudier fra Labquality...12 3.7 Elektronisk EQA-Program for postanalytisk automatiseret hæmatologi..13 3.8 Nye peptid EQA-programmer...13 3.8.1 IGF Binding Protein-3 (IGFBP3)... 13 3.8.2 C-Peptid... 13 3.8.3 Insulin... 13 3.9 Patologi...13 3.10 Hydrogencarbonat (standard bicarbonat), unikt program fra DEKS......13 3.11 Andre nye programmer...13 3.11.1 Immunologi... 13 3.11.2 Biokemi... 13 3.11.3 Retsmedicin... 14 3.11.4 Molekylærbiologi og genetik... 15 3.11.5 Mikrobiologi... 15 3.12 Kurser i intern og ekstern kvalitetssikring...14 3.12.1 Skrædersyet arrangement... 14 3.12.2 Individuel tilmelding... 14 3.12.3 Priser og deltagere... 14 4. Praktiske forhold vedrørende DEKS aktiviteter.... 15 4.1 Tilmeldingsfrister, betaling og priser 15 4.1.1 Laboratorier der kan deltage...15 4.1.2 Tidsfrister og forsendelsestidspunkter.15 4.1.3 Priser, gebyrer og rabatter...15 4.1.4 Fakturering og betalingsfrist af bestillinger...16 4.1.5 Betaling...16 4.2 Ekspeditionsmæssige forhold og sikkerhed... 16 4.2.1 Kontakt til DEKS...16 4.2.2 Indberetningsskema: Forbedringsforslag, afvigelser, m.v....16 4.2.3 Kort vejledning til online-bestilling...16 4.2.4 Udsendelsesdatoer...17 4.2.5 Forsendelse af Biologisk materiale..17 4.2.6 Ekstra prøvemateriale ved uventede fund 17 4.2.7 Ved modtagelse af pakker fra DEKS...17 4.2.8 Returnering af materialer...17 4.2.9 Fortrolighed...17 4.2.10 Sikkerhed...18 4.2.11 Produktansvar...18 5. Laboratorierne og programmerne... 19 5.1 Andre eller nye kvalitetssikringsprogrammer... 19 5.2 Laboratorienummer og laboratoriets kontaktperson/ gruppe... 19 5.2.1 DEKS-nummeret...19 5.2.2 Kontaktperson/kontaktgruppe...19 5.2.3 Laboratorienummer ved registrering af resultater fra flere analyseudstyr...19 5.2.4 Andre laboratorienumre...19 5.3 Programkoder... 19 5.4 Komponenter og undersøgelser i de eksterne kvalitetssikringsprogrammer..... 19 5.5 Copyright... 20 6. Kommunikation og uddannelse... 21 6.1 DEKS Brugermøde 2009... 21 6.1.1 Mødeafgift...21 6.1.2 Hotel...21 6.2 Kollegial brugertelefonbog... 21 6.3 DEKS informerer og elektronisk nyhedsbrev... 21 6.4 EQAnews... 22 6.5 Deltagerbevis... 22 7. Komponentliste for de forskellige HK kontrolmaterialer... 23 8. Liste over programmer og materialer... 27 8.1 Online-bestilling... 27 8.2 Bestilling via bestillingsformular... 27 9. Indberetningsskema til hændelser, beskeder eller forslag... 56 10. Index... 57 5
1. Dansk Institut for Ekstern Kvalitetssikring for Laboratorier i Sundhedssektoren, DEKS 1.1 Formål Dansk Institut for Ekstern Kvalitetssikring for Laboratorier i Sundhedssektoren, DEKS, har til formål at støtte kvalitetsudviklingen på medicinske laboratorier til gavn for patienterne. DEKS servicerer i øjeblikket klinisk biokemi, klinisk immunologi og klinisk mikrobiologi og er åben for at assistere ved andre laboratoriemedicinske specialer efter behov. DEKS overordnede formål er at øge patientsikkerheden gennem kvalitetssikring der fører til øget pålidelighed af laboratoriemedicinske undersøgelser. Instituttets primære aktiviteter er baseret på udsendelse af programmer til ekstern kvalitetssikring, undervisning, standardisering og internationalt samarbejde. 1.2 Oprettelse DEKS blev oprettet 1. januar 1996 ved Sundhedsstyrelsens og Amtsrådsforeningens medvirken og blev placeret på Herlev Hospital med landsdækkende funktionsområde. Klinisk Biokemisk Afdeling, Herlev Hospital, har venligst støttet og givet plads for DEKS arbejde. 1.3 Styregruppe En styregruppe er overordnet ansvarlig for driften af DEKS. Den refererer til sygehusledelsen på Herlev Hospital. Styregruppens sammensætning er følgende: En vicedirektør fra Herlev Hospital (formand) Overlæge Linda Hilsted, formand for DSKB, Dansk Selskab for Klinisk Biokemi Kemiker Birgitte Reinholdt, repræsentant for DSKB Overlæge Pernille Andersen, repræsentant for Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Afdelingslæge Claus Bohn Christiansen, repræsentant for Dansk Selskab for Klinisk Mikrobiologi Læge Gregers Hansen-Nord, repræsentant for Dansk Selskab for Almen Medicin Overlæge Niels Fogh-Andersen, repræsentant for afdelingsledelsen ved Klinisk Biokemisk Afdeling Herlev Hospital Institutchef Inger Plum, DEKS (sekretær for styregruppen) Souschef Gitte M. Henriksen, DEKS (observatør). Kontaktinformationer findes på DEKS hjemmeside under nøglepersoner. 1.4 Økonomi DEKS fungerer som en non-profit indtægtsdækket virksomhed. Et eventuelt overskud eller underskud afbalanceres over længere tid via prisfastsættelsen. Regnskabsåret for DEKS er kalenderåret. 1.5 Faglige råd og DEKS Brugermøde Der er oprettet et fagligt råd til støtte for DEKS. Det består af de fagligt ansvarlige koordinatorer for eksterne kvalitetssikringsprogrammer (EQA-programmer) organiseret i DEKS regi og andre fagpersoner af betydning for kvalitetssikringen inden for laboratoriemedicin. Der afholdes to årlige rådsmøder for alle rådgivere og programkoordinatorer. Interesserede, der ønsker at deltage, kan kontakte DEKS. Rådgiverne for de specifikke programmer afholder rådgivergruppemøder ad hoc. 6
En gang årligt afholdes et brugermøde, der arrangeres som en kongres med foredrag, kursus og posterudstilling samt kommerciel udstilling af laboratorieprodukter, se afsnit 6.1. 1.5.1 Rådgivere & koordinatorer For mange eksterne kvalitetssikringsprogrammer eller gruppe af programmer, der er omtalt i Programmer og Materialer 2009, er der generelt udpeget en eller flere rådgivere, som har det overordnede ansvar for programmet. Rådgiverne vejleder såvel DEKS som brugerne fagligt f.eks. i form af kommentarer i rapporterne. Rådgiverne og programkoordinatorerne står opført på DEKS s hjemmeside under Nøglepersoner. 1.6 Nationalt og internationalt samarbejde DEKS benytter mange udenlandske programmer for at dække et stort analyserepertoire og for at opnå flere deltagende laboratorier i hvert program. Dette forbedrer udbyttet af programmerne, da der opnås større statistisk sikkerhed og mere solide metodeoplysninger. Det anbefales primært at benytte nordiske programmer, da I på den måde kan sammenligne jer med de kolleger, der har den samme høje nordiske standard og bruger samme referenceinterval. DEKS samarbejder med nedennævnte organisationer. Danske og andre nordiske organisationer DANAK, Den Danske Akkrediterings- og Metrologifond Videnskabeligt udvalg for kvalitetssikring under DSKB, Dansk Selskab for Klinisk Biokemi EQAnord, External Quality Assurance in the Nordic Countries, er et forum af nordiske EQA-organisationer, som søger at (videre-)udvikle programmer og samarbejde inden for laboratoriemedicin. EQAnord fungerer bl.a. som paraplyorganisation for enkelte programmer, der effektueres af en eller flere af de nordiske EQAorganisationer EQUALIS, Extern kvalitetssäkring inom laboratoriemedicin i Sverige. EQUALIS er DEKS søsterorganisation i Sverige ISLM, Kvalitetssikringskomitteen under Islandsk Selskab for Laboratoriemedicin Laboratorieudvalget under Fagligt Udvalg ved PLO, Praktiserende Lægers Organisation Labquality er DEKS søsterorganisation i Finland NKK, Norsk Klinisk-kjemisk Kvalitetssikring. NKK er DEKS søsterorganisation i Norge NOBIDA, Nordisk Biobank og Database komite under Nordisk Forening for Klinisk Biokemi, NFKK, er ansvarlig for de individprøver, som blev taget i forbindelse med det Nordiske Referenceinterval Projekt, NORIP. Individprøverne udgør en biobank, hvorfra der kan rekvireres prøver til videnskabelige undersøgelser efter ansøgning NOKLUS, Norsk Senter for Kvalitetssikring av Laboratorievirksomhed utenfor Sykehus SSI, Statens Serum Institut. Europæiske og internationale organisationer: C-AQ, Committee of Analytical Quality, under International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, IFCC CAP, Collage of American Pathologists CTS, Collaborative Testing Service, USA DGKL (tidligere DGKC), Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin, Tyskland, herunder RIB, Referenz Institut für Bioanalytik 7
ECAT foundation, European Concerted Action on Thrombosis EMQN, European molecular genetics quality network er en non-profit organisation, som fremmer kvalitet i analyser af molekylær genetik gennem EQA-programmer, ved at organisere best practice -møder og publicere guidelines. ESHRE, European Society of Human Reproduction and Embryology, blev grundlagt i 1985 med det formål at stimulere undersøgelser og forskning i reproduktion inden for medicin og videnskab EQALM, European Committee of External Quality Assurance Programmes in Laboratory Medicine HPA, Health Protection Agency Instand e.v., Institut für Standardisierung und Dokumentation in medizinischen Laboratorium e.v. IRMM, Institute for Reference Methods and Reference Materials, (EUs referenceinstitution for måling) JCTLM, Joint Committee on Traceability in Laboratory Medicine, er nedsat af BIPM, IRMM, WHO og IFCC NMI, The National Measurement Institute, hører under den australske regering som center for metrologi. NMIs ekspertise i metrologi stilles til rådighed gennem en række servicetilbud, herunder programmet: Interlaboratory chemical proficiency testing program QCMD, Quality Control for Molecular Diagnostics tilbyder EQA-programmer af mikroorganismer til molekylær diagnostik. QCMD opretholder relation med The European Society for Clinical Virology (ESCV) og The European Society for Clinical Microbiology and Infectious Disease (ESCMID) SKZL, Dutch Foundation for Quality Assessment in Clinical Laboratories, Holland UK NEQAS, eller blot NEQAS, er forkortelsen for National External Quality Assessment Scheme (United Kingdom). 1.7 DEKS organisation Region Hovedstaden Styregruppen for DEKS Institutchef Souschef Kvalitetskoordinator Kemiker Fagligt råd for DEKS Laboratorium Sekretariat Produktion Lager Forsendelse Forsendelse Fakturering og regnskab Registrering Organisationsdiagrammet viser DEKS opbygning og organisation 8
2. Status og generelle nyheder fra DEKS 2.1 Kontingent fra 2009 Alle DEKS tjenester er non-profit. Vi holder et udgiftsniveau som kun akkurat dækker omkostningerne. Udgifterne omfatter ud over lønninger også indkøb af frysere, PC-er og lignende nødvendige ting for at DEKS kan fungere. Den stadige IT-udvikling er en større udgift end først anslået, derfor bliver vi tvunget til at opkræve et kontingent ud over prisen for EQA-programmerne. Kontingentet bliver på 2750 kr per laboratorium forstået som fysiske adresse. Undtaget for at betale kontingent er laboratorier i almen praksis og lignende små laboratorier. Se eventuelt forordet. 2.2 www.deks.dk I 2008 begyndte udvalgte laboratorier at kunne hente HK- og Koagulationsrapporter fra hjemmesiden. I løbet af 2009 vil vort IT system blive ændret, så alle skal hente HK og Koagulationsrapporter på nettet. Man kan bruge stedet som arkiv da rapporterne bliver liggende. Hvis I ønsker at kunne hente rapporter med det samme, skal I henvende jer til hanne.bay@deks.dk. Vi er i gang med en gennemgribende fornyelse af hele vores IT-system. For at få en bedre sporbarhed og sikkerhed indfører vi et personlig login. Det betyder at man skal logge ind som sig selv i stedet for som sit laboratorium. En ansvarlig person på laboratoriet skal godkende de personer der kan logge sig ind og kan slettet de personer der ikke mere arbejder på laboratoriet. Foreløbig er hjemmesiden som hidtil: Der kan man bl.a. finde udsendelsesdatoer, forskellige vejledninger og resultater fra HK-programmerne, koagulationsprogrammet, urinkontrolprogrammet og programmet for fuldblodsglucose & hæmoglobin. Man kan se kataloget "Programmer og Materialer", rapporter udgivet af EQAnord, DEKS informerer, og man kan hente informationer om de fælles nordiske referenceintervaller samt forsendelse. Man kan få mange nyttige oplysninger ved at tilmelde sig DEKS nyhedsbrev på hjemmesiden. Herved vil man automatisk blive informeret om sidste nyt, om udsendelser, nye udsendelsesdatoer, pilotudsendelser, faglige oplysninger af betydning for laboratorier og andet aktuelt, som ikke kan vente på at blive offentliggjort i DEKS informerer. 2.3 HK 07 Alle komponenter er humane, og matricen er human serum. Det er en usædvanlig gunstig situation for et kontrolmateriale. Det betyder, at der ikke er anden matrixeffekt end frysetørringen kan give, hvilket forventes at være minimalt. Det igen betyder, at forskellige metoder er sammenlignelige, fordi man skal kunne opnå samme resultat uanset metode, da materialet ligner patientmateriale. På langt sigt er det målet at få tillagt referenceværdier på udvalgte komponenter. I Kapitel 7, tabel 7.1, ses, hvilke komponenter der er indeholdt i HK-serien. 2.4 Flere analyseapparater Hvis man ønsker at få databehandlet resultater fra flere udstyr, skal man bestille og betale for det antal EQA-programmer, som dækker det antal udstyr, man vil indberette for. 2.5 Priser DEKS priser for år 2009 er generelt justeret i takt med inflationen og andre udefra kommende prisstigninger. 2.6 Om kataloget, Programmer og Materialer 2009 Mangler du et eksternt kvalitetssikringsprogram (EQA-program), eller ønsker du et nyt EQA-program eller kvalitetssikringsmateriale, så kontakt DEKS. Liste over Programmer og Materialer, bagerst i dette katalog, er en liste over eksterne 9
kvalitetssikringsprogrammer samt interne og supplerende kontrolmaterialer. Hvis man er interesseret i andre eksterne kvalitetssikringsprogrammer end dem der er i listen, er man velkommen til at kontakte DEKS. 2.7 Online-bestilling og bestilling via bestillingsformular Tilmelding til alle de EQA-programmer, som laboratoriet ønsker at deltage i, skal aktivt finde sted. DEKS opfordrer alle laboratorier til at afgive årsbestillingen og supplerende bestillinger online fra hjemmesiden www.deks.dk på både EQA-programmer og på kontrolmaterialer. Brugervejledningen til online bestillingen er tilgængelig på www.deks.dk, og en kort vejledning ses i afsnit 4.2.3. Det er muligt at anvende søgefunktionen i online-bestillingen. Man kan søge på et komponentnavn, en programkode eller et programnavn. Brugernavn og kode er tidligere sendt til den underskriftsberettigede person på laboratoriet. Man bedes oplyse DEKS om ændringer relateret til den underskriftsberettigede person. De laboratorier som ikke allerede har brugernavn og password, kan bestille det hos DEKS. Bogstaverne efter programkoden angiver hvilket land EQA-programmet kommer fra. For eksempel er koden for et EQA-program fra Labquality i Finland fire tal efterfulgt af FIN, EQA-programmer fra England er fire tal efterfulgt af UK, fra Sverige, EQUALIS, efterfølges tallene af SE osv. Den programkode DEKS bruger, er forskellig fra den programkode de andre EQA-organisationer bruger. Lad dig ikke forvirre af det, når du modtager en udenlandsk rapport. Bestillingsformularen for 2009 findes på hjemmesiden, www.deks.dk, og er også vedlagt Programmer og Materialer 2.8 Kort om IVD-direktivet og CEmærkning Analyseapparatur, reagenser, kalibratorer, interne kontrolmaterialer og prøvekit skal CEmærkes af producenterne. Bemærk endvidere, at der IKKE er et myndighedskrav imod at benytte apparatur, reagenser og kalibrator fra samme producent. Har du spørgsmål i forbindelse med IVDdirektivet, CE-mærkning eller indberetning af utilsigtede hændelser, så kontakt DEKS. 2.9 Referencematerialer De certificerede referencematerialer er ikke et "tag-selv-bord", selv om de måske præsenteres som sådanne her i Programmer og Materialer. De certificerede referencematerialer er primært beregnet til brug for producenterne af de kalibratorer, der bruges i rutinen i laboratoriet. Et materiale længere nede i sporbarhedskæden kan i stedet ofte benyttes med stort udbytte. Brug gerne certificerede materialer som f.eks. NFKK Reference Serum X, programkode 2051 DK. Man kan endda anvende en ikke-certificeret / ikke CE-mærket kalibrator så som PROT-KAL 9602 programkode 2001 DK til fejlfinding, da de gerne må benyttes til videnskabelige formål hvor sporbarheden af patientresultatet ikke påvirkes. De internationalt certificerede referencematerialer skal kun rekvireres i ekstraordinære tilfælde, hvor laboratoriet har problemer med en komponent. Samtidig er det vigtigt at bruge dem med omtanke, så sporbarheden til det certificerede referencemateriale bevares. Dette er især vigtigt, såfremt laboratoriet vælger at korrigere sin rutinekalibrator, hvis afvigelsen fra den certificerede værdi er uacceptabel stor. Læs mere om dette emne på DEKS' hjemmeside, www.deks.dk, under fanen "Kontroller og vejledninger", og tryk på "Kontrol af kalibrering". Der ligger to vejledninger, en om kalibrering over for referencematerialer og en specielt for NFKK Reference Serum X. 2.10 Forsendelsesgebyr for PeliSpy- og HPA-materialer Da forsendelse fra udlandet er dyr for mikrobiologiske kontrolmaterialer, har DEKS valgt at samle bestillingerne for disse materialer til levering to gange om året. 10
Ved bestilling til årsforsendelsen i januar og ved bestilling inden 12. juni, til sommerforsendelsen, er forsendelsen gratis. Ved bestilling uden for disse to opsamlingsdatoer tillægges et gebyr på 1520 kr. for HPA-materialer og 600 kr. for PeliSpymaterialer. 11
3. Nyt om EQA-programmer for 2009 3.1 IT-hjælpeprogram Programkode: 2068 DK. DEKS kan levere et lille pc-program til at trække HK-resultater ud fra LIMS systemet BCC-LAB. Pc-programmet laver et udtræk fra BCC-LABs database og beregner derefter på ingen tid middelværdi og CV (variationskoefficient), så det er lige til at sende ind som den månedlige indberetning. Programmet er allerede i brug, og man kan bestille et eksemplar til eget brug. I forvejen er der flere, som anvender et tilsvarende program til LABKA. Spørgsmål angående programmet kan rettes til nils.joergensen@deks.dk. 3.2 Programmer til LKO og almen praksis DEKS tilbyder laboratoriekonsulenterne (LKO) at levere diverse eksterne kvalitetssikringsmaterialer i ønskede mængder til deres egne udsendelser. Kontakt DEKS for yderligere information og se på DEKS hjemmeside under Katalog og bestilling og videre under Almen praksis, EQA-materialer. Det er endvidere muligt at deltage i eksterne kvalitetssikringsprogrammer til alle de analyser, som hyppigst udføres i almen praksis. Programmerne er i overensstemmelse med anbefalingerne fra Praktiserende Lægers Organisation og Den offentlige Sygesikring i Kvalitetskrav og kvalitetsvurderingssystem for klinisk biokemiske og klinisk mikrobiologiske analyser i almen praksis. November 2003. Det er muligt at bestille hver komponent enkeltvis. DEKS tilbyder også programmer til komponenter hvor der endnu ikke foreligger specificerede kvalitetskrav fra PLO, så som Almen urinkvalitetsprogram til teststrimler. Det omfatter 19 komponenter (3521 DK). Se i øvrigt sidste side i kapitel 8. 3.3 Kvalitetssikring af D-lactat Programkode 3760 DK Der vil fra 2009 være mulighed for at deltage i et nyt EQA-program: D-lactat, som analyseres i forbindelse med mave-tarmsygdomme. D-lactat produceres af bl.a. bakterier. Prisen for det nye program bliver 1.100 kr. for 2 udsendelser om året. 3.4 Kvalitetssikring af INR Programkode 3520 DK Da det er svært at lave ekstern kvalitetssikring af INR på patientnært udstyr, tilbyder DEKS et program, hvor INR kontrolleres ved parallelanalyse. En patientprøve analyseres på eget patientnært udstyr, og der tages desuden en veneprøve i citratglas. Veneprøven indsendes til det danske reference laboratorium for INR (klinisk biokemisk afdeling, Roskilde). Parallelanalysen finder sted to gange om året, og kræver at der er mindst 10 deltagere på programmet. 3.5 Kvalitetssikring af flowcytometre og komponenter bestemt med flowcytometri Programkode: 3708 DK / 3709 DK. På baggrund af flowcytometri-workshoppen på DEKS Brugermøde er der lavet flere forbedringer i programmet, bl.a. er indrapporteringen ændret. Ligeledes blev det aftalt at der i 2009 som noget nyt er 6 udsendelser. Programmet for ekstern kvalitetssikring af udstyr til flowcytometri kan anvendes at alle laboratorier der har et flowcytometer, idet man både vurdere det enkelte cytometers pålidelighed og samtidig også kan vælge at foretage ekstern kvalitetssikring på antalskoncentrationer af forskellige leukocyt og T-celle populationer. 3.6 Nye pilotstudier fra Labquality Labquality tilbyder to pilotstudier: Programkode 3763 FIN udsendes i januar. Det er Downs syndrom screening, 1. trimester. Deltagerne modtager 1 serumprøve. Programkode 3767 FIN udsendes i april. Deltagerne modtager 3 prøver human 12
plasma á 0,5mL og skal måle tick-borne encephalitis virus, antibodies. 3.7 Elektronisk EQA-Program for post-analytisk automatiseret hæmatologi Programkode 3739 NO. De fleste eksterne kvalitetsvurderingsprogrammer tager kun hensyn til den analytiske del. Det er imidlertid ligeså vigtigt at vurdere den præ- og postanalytiske del. Programmet for postanalytisk automatiseret hæmatologi er udviklet af NOKLUS og er web-baseret. Materialet er et hæmatologisk plot fra ens egen instrumenttype, en kort sygehistorie og et spørgeskema. Resultaterne registreres via Internettet. Deltagerne vil modtage en rapport, hvor de kan sammenligne egne resultater med resultater fra andre laboratorier. 3.8 Nye peptid EQA-programmer 3.8.1 IGF Binding Protein-3 (IGFBP3) Programkode 3749 UK. UKNEQAS tilbyder et nyt eksternt kvalitetssikringsprogram, IGF Binding Protein-3 (IGFBP3). Det er gratis såfremt man deltager i program 3769 UK (IGF-1). Den samme afdeling af UKNEQAS har erfaring i andre gastriske peptider, som fx gastrin og IGF-1, samt følgende to nye programmer: 3.8.2 C-Peptid Programkode 3752 UK. Deltagerne skal bestemme C-Peptid. 3.8.3 Insulin Programkode 3751 UK. Her er det insulin der skal bestemmes. 3.9 Patologi DEKS har medtaget et udvalg af programmer fra UKNEQAS og Labquality til anvendelse indenfor patologien. Ønsker man mere information om de enkelte programmer kan man sende en e-mail til bente.mortensen@deks.dk. Der findes flere eksterne kvalitetssikringsprogrammer til anvendelse inden for patologien, og man bedes henvende sig for yderligere information. 3.10 Hydrogencarbonat (standard bicarbonat), unikt program fra DEKS Programkode: 3728 DK. DEKS pilotstudie for hydrogencarbonat (standard bicarbonat) er meget velegnet til at foretage kvalitetssikring på fx ABL og andre rutine-kemi-apparater. Der er i 2008 12 deltagere på programmet. Bemærk, at der ikke findes andre EQA-programmer specifikt til denne komponent. 3.11 Andre nye programmer 3.11.1 Immunologi For immunologi er der følgende nye programmer 3705 UK. EPO (Erythropoietin), 5 udsendelser á 3 prøver. 3741 UK. Hæmatologiske sygdomme, BCR-ABL mutationsanalyse, kvantitativ. 3743 UK. Hæmatologiske sygdomme, BCR-ABL og AML, identifikation af fusionsgener (t(8;21), t(15;17), inv(16)). 3740 UK. Hæmatologiske sygdomme, V617 JAK2 mutationsanalyse. 3769 UK. Insulin-like Growth Factor (IGF- 1) 3764 FIN. Phospholipid antibodies. 1 udsendelse. 3765 FIN. Plasmodium falciparum, antigen detection. 1 udsendelse á 2-3 fuldblods prøver. Pilot program i 2009. 3768 AU. Thalassaemia beta / Thalassaemia alpha, Molecular Diagnostics - Module 6. 1 udsendelse. 3761 UK. Von Hippel Lindau syndrome, VHL. 3.11.2 Biokemi Der er 3 nye biokemiprogrammer: 3742 UK. Bilirubin konjugeret og total. 12 udsendelser á 3 prøver. 3753 UK. Haematinic Assays. 11 udsendelser á 3 serum prøver og 2 RCF prøver. 3750 UK. Hormoner, steroider. 12 udsendelser, separate prøver for hver komponent, op til 11 forskellige komponenter. 13
3.11.3 Retsmedicin Til de retsmedicinske afdelinger kan det oplyses at følgende program er oprettet: 3759 CAP. Forensic pathology (FR). 3.11.4 Molekylærbiologi og genetik Der har været mange laboratorier, der har henvendt sig for at finde et molekylærbiologisk program. Følgende programmer er derfor blevet oprettet: 3770 NL. DNA analyser E (ECAT): HFE, LCT c-13910t m.fl. 3771 NL. DNA analyser F (ECAT): M. Wilson ATP7B-C3207 A m.fl. 3762 UK. DNA sequencing, SEQ. 3754 UK. Familial breast cancer BRCA. Mutations in the BRCA1 and BRCA2 genes. 3756 UK. Hereditary haemochromatosis HFE. Mutations in the HFE gene. 3757 UK. Hereditary non-polyposis colon cancer HNPCC. Mutations in the MSH2 and MLH1 genes. 3755 UK. Multiple Endocrine Neoplasia Type 2 MEN2. Mutations in the RET protooncogene. 3758 UK. Mutation scanning MSCAN. Mutation scanning techniques (except for MCA). 3.11.5 Mikrobiologi Ud over det allerede nævnte program for tickborne encephalitis virus, antibodies, så er der følgende nye mikrobiologiske program: 3766 FIN. Mumps virus, antibodies. 4 udsendelser. 3.12 Kurser i intern og ekstern kvalitetssikring DEKS afholder igen kurser i intern og ekstern kvalitetssikring. Der er to muligheder for at deltage. Den ene er at en større gruppe af personer (fx en afdeling) tilmelder sig. Så laver vi et skræddersyet arrangement der enten afholdes lokalt hos rekvirenten eller på Herlev Hospital. Den anden er at man tilmelder sig enkeltvis. Interesserede kan henvende sig til Morten Pedersen på e-mail morten.pedersen@deks.dk eller på telefon 4488 3266. 3.12.1 Skrædersyet arrangement Programkode 1021 DK. Gruppetilmelding til et kursus med hovedvægt på rekvirentens ønsker inden for intern og ekstern kvalitetssikring. 3.12.2 Individuel tilmelding Individuel tilmelding til undervisning på Herlev Hospital. Hvis der er mere end otte tilmeldte, vil der blive afholdt et kursus på Herlev Hospital. Programkode: 1019 DK intern kvalitetssikring Indhold. Hvordan tilrettelægges intern kvalitetssikring. Hvordan udnyttes intern kvalitetssikring i forbindelse med metodevalidering. De forskellige begreber og deres beregningsmetode gennemgås så som usikkerhed på dobbeltbestemmelser, dag til dag variation med flere. Hvilken sammenhæng er der mellem intern og ekstern kvalitetssikring. Programkode: 1020 DK. - ekstern kvalitetssikring Indhold. Hvordan tilrettelægges ekstern kvalitetssikring. Hvilke former for ekstern kvalitetssikring findes. Hvordan udnyttes ekstern kvalitetssikring i forbindelse med metodevalidering. Hvordan læses og tolkes en ekstern kvalitetssikringsrapport. Hvordan udnyttes ekstern kvalitetssikring i forbindelse med metodevalidering og GUM-beregninger. Hvilken sammenhæng er der mellem intern og ekstern kvalitetssikring. 3.12.3 Priser og deltagere Generelt gælder for de tre ovenstående tilbud, 525 kr per deltager (dog minimum 5250 kr) + transportudgifter for underviserne, når kurset afholdes lokalt hos rekvirenten. Afholdes kurset på Herlev Hospital inkludere prisen frokost men ikke deltagernes egen transport. Deltagere. Kurset er tiltænkt de personer, som har ansvar for kvaliteten af de svar, der afleveres fra de enkelte instrumenter, de overordnede kvalitetsansvarlige samt personer tilknyttet Laboratoriekonsulentordningen. 14
4. Praktiske forhold vedrørende DEKS aktiviteter 4.1 Tilmeldingsfrister, betaling og priser 4.1.1 Laboratorier der kan deltage DEKS kvalitetssikringsprogrammer er udviklet til danske laboratorier i sundhedssektoren, men andre laboratorier er velkomne til at deltage. Kommercielle virksomheder kan også deltage, såfremt formålet er i overensstemmelse med DEKS kommissorium dvs., at fremme god analysekvalitet til gavn for patienten. Det forudsættes dog, at analyseresultaterne ikke anvendes i forbindelse med markedsføring. 4.1.2 Tidsfrister og forsendelsestidspunkter Alle bestillinger og tilmeldinger sker ved at benytte den internetbaserede onlinebestilling, via www.deks.dk, eller bestillingsformularen der er vedlagt Programmer og Materialer. Årsbestillingen Bestillingsformularen udfyldes og sendes online eller i papirversionen til DEKS senest den 21. november 2008. Bemærk at DEKS udsender en årlig hovedlevering for kalibrerings- og kontrolmaterialer til internt brug på laboratorierne. Dette medfører besparelser, som kommer brugerne til gode. Se næste afsnit. Det tilstræbes, at rettidigt bestilte, lagerførte materialer af denne art fremsendes til laboratorierne i uge 4 år 2009. Bestillinger i løbet af året Supplerende leveringer i årets løb af DEKS egne kalibrerings- og kontrolmaterialer forsendes almindeligvis på tirsdage. Bestillinger skal være DEKS i hænde senest dagen før. 4.1.3 Priser, gebyrer og rabatter Alle priser er eksklusiv moms, og der tages forbehold for trykfejl. Når Programmer og Materialer trykkes, er der enkelte programmer fra udenlandske samarbejdspartnere hvor kun en tentativ pris kendes. Hvis den endelige pris afviger meget, krediterer eller debiterer DEKS differencen. Til de kalibrerings- og kontrolmaterialer der er bestilt før fristen for årsbestillingen udløber, giver DEKS rabat i form af gratis fakturering og gratis forsendelse. Dette gælder dog ikke forsendelsesomkostninger til Grønland, Island og Færørerne. Forsendelsespriser er efterfølgende : Administrationsgebyr (fakturering): 90 kr. + moms Forsendelse: 110 kr. + moms Forsendelse på tøris: 217 kr. + moms Hvis der ønskes en hasteleverance, vil der blive opkrævet et hastegebyr på 300 kr. + moms. Kurerpost og forsendelse fra udlandet Ved brug af kurerpost og ved forsendelse fra udlandet bliver der opkrævet et særligt forsendelsesgebyr På enkelte udenlandske programmer kan der forekomme ekstra forsendelsesomkostninger, der vil blive pålagt listeprisen. Brugermødet I forbindelse med brugermødet er fristen for tilmelding den 29. juni. Herefter er afgiften højere. Vi håber på den måde at få folk til at tilmelde sig i god tid. Der opkræves intet faktureringsgebyr i forbindelse med tilmelding til DEKS brugermøde. Eventuelt afbud med fuld kompensation kan ske indtil den 1. august 2009. Ved senere afbud godtgøres deltagergebyret ikke. Specialopgaver Ved beregning af prisen for DEKS egne ydelser og til løsning af specialopgaver (f.eks. Nordisk Referenceinterval Projekt) benytter DEKS følgende timepriser: 600 kr. + moms for ikke-akademikere og 1500 kr. + moms for akademikere. Tilmelding eller afmelding efter programstart I visse tilfælde er det muligt at deltage i de anførte kvalitetssikringsprogrammer, selvom 15
man tilmelder sig efter at en eller flere kontroludsendelser er afviklet. Prisen reduceres tilsvarende. Ved afbestilling af kvalitetssikringsprogrammer efter at en eller flere kontroludsendelser er afviklet, krediterer DEKS, hvis det er muligt, de resterende kontroludsendelser. Dog skal det bemærkes, at der pålægges et administrationsgebyr. 4.1.4 Fakturering og betalingsfrist af bestillinger Faktureringen foretages af DEKS. Betalingsfristen ved bestillinger er 30 dage netto kontant. Alle programmer betales i princippet forud. Dog sker fakturering af årstilmeldingen i forbindelse med forsendelsen af hovedleverancen af kalibrerings- og kontrolmaterialer. 4.1.5 Betaling DEKS har ikke et EAN-nummer, så betaling sker ved indsættelse af beløbet på DEKS konto i Danske Banks Tåstrupafdeling, Taastrup Hovedgade 54, DK-2630 Tåstrup: Registreringsnummer 9543 og kontonummer 1653 3092. Det er meget vigtigt, at indbetalingen kan identificeres. Derfor skal der som reference anføres DEKS fakturanummer. DEKS SE-nummer er 18962640. IBAN: DK 9530 0000 1653 3092 SWIFT/BIC: DABADKKK 4.2 Ekspeditionsmæssige forhold og sikkerhed 4.2.1 Kontakt til DEKS Vedrørende henvendelser, se titelbladet i dette katalog. Bemærk at brug af E-mail, fax og brev foretrækkes. Hvis der er tale om henvendelser med forbedringsforslag eller afvigelser, anbefaler DEKS, at online-formularen eller indberetningsskemaet anvendes. Se næste afsnit og sidste side i dette katalog. 4.2.2 Indberetningsskema: Forbedringsforslag, afvigelser, m.v. Indberetningsskemaet er en formular til at rapportere afvigelser, forbedringsforslag m.v. til DEKS. Den findes i dette katalog på sidste side. Anvend alternativt online-formularen på DEKS hjemmeside eller en e-mail. Sådanne henvendelser vil blive besvaret individuelt, og relevante emner vil blive taget op i bl.a. "DEKS informerer". Brug af indberetningsskemaet eller online-formularen er en hjælp til, at emnet får en korrekt behandling af DEKS. Din henvendelse vil, sammen med beskrivelsen af hvorledes DEKS har behandlet sagen, indgå som dokumentation i DEKS kvalitetssystem. 4.2.3 Kort vejledning til online-bestilling Fra DEKS hjemmeside (www.deks.dk) kommer man via menuen til online-bestillingssystemet. Her logger man på ved at skrive sit brugernavn og sin adgangskode, som man tidligere har fået tilsendt fra DEKS. Almindelig bestilling Der er fire trin i en bestilling: 1) Finde de programmer og materialer man vil bestille, og vælge det ønskede antal. Husk at trykke på GEM. 2) Gå til indkøbskurven og tilknytte nye kontaktpersoner eller godkende kontaktpersonerne fra sidste år. Kontaktpersonen skal godkendes. 3) Gå videre til endelig bestilling hvor man gennemser sine valg og skriver evt. rekvisitionsnummer og kommentar til DEKS. 4) Afsende bestillingen. Ligesom sidste år, er de eksisterende kontaktpersoner allerede opført. Derudover kan nye kontaktpersoner kopieres efter den første indtastning. Endelig husker systemet uafsluttede bestillinger indtil næste gang, man logger på. Efter afsendelse af ordren vil den snarest blive bekræftet af DEKS. Genbestilling Såfremt man ønsker at genbestille de samme programmer, som man fik sidste år, kan dette klares med to klik (klik på Sidste års bestillinger og dernæst på kopier sidste år ). Herefter er det muligt at rette, slette og tilføje programmer. Søgning Hvis man kun ønsker at se programmer inden for f.eks. immunologi, kan man søge på immunologi i søgeboksen. Det er også muligt at søge efter alle de programmer der indeholder en given komponent, f.eks. natrium. Fritekstsøgning og søgning på programkode er naturligvis stadig mulig. Yderligere hjælp 16
Klik på? efter du er logget på. Der er yderligere hjælp at hente. 4.2.4 Udsendelsesdatoer Igen i år vil udsendelsesdatoerne for afvikling af programmerne kunne findes på DEKS hjemmeside www.deks.dk under Katalog og bestilling. Primo februar vil man kunne se de tilgængelige datoer for hele året. Herefter bliver kalenderen løbende opdateret, efterhånden som vi modtager yderligere informationer om udsendelsesdatoerne. 4.2.5 Forsendelse af Biologisk materiale Danmark er underlagt de særlige regler for transport af farligt gods (så som infektiøst materiale), beskrevet i ADR-konventionen. Den gældende udgave er ADR2007. Definitioner i henhold til ADR2007 Biologisk stof er prøvematerialer, som blod, urin, fæces, sperma mv. samt kontrol - eller kalibreringsmaterialer fremstillet ud fra humant materiale Biologisk stof katogori B, er prøver der vides eller formodes at indeholde patogener af katogeri B, som kan forårsage sygdomme hos mennesker og dyr, (dvs. prøver fra patienter med bl.a. HIV og hepatitis). Forsendelsen mærkes Biologisk stof katogori B og UN3373. Undtaget human prøve er prøver der højest sandsynligt ikke indeholder patogener, som kan forårsage sygdomme hos mennesker, (dvs. de fleste normale patientprøver samt donorer), Forsendelsen mærkes Undtaget human prøve. Biologisk stof katogeri A, er prøver der vides eller formodes at indeholde patogener af katogeri A, som kan forårsage sygdomme hos mennesker og dyr, (dvs. prøver indeholdende ebolavirus, rabies...). Inden forsendelsen kontaktes beredskabsstyrelsen for anvisning. Pakkeinstruktion 650 (P 650, PI 650) gælder for UN 3373: Væsker: Primæremballagen, eksempelvis prøverøret skal have tætsluttende låg eller prop. Sekundæremballagen, eksempelvis forseglingsposen, skal være tæt. Enten primær eller sekundær emballage skal kunne modstå et indre tryk på 95 kpa, uden at lække. Yderemballagen skal indeholde stødadsorberende materiale. Yderemballagen eller den sekundære emballage skal være stiv. Faste stoffer: Primæremballagen, eksempelvis prøverøret skal være støvtæt. Sekundær emballagen skal hvis den indeholder flere primærbeholdere, kunne adskille disse, samt være støvtæt. Yderemballagen skal indeholde stødadsorberende materiale. Bemærk endvidere at hvis prøverne sendes nedkølet med tøris, skal denne anbringes mellem sekundær- og yderemballagen. Emballagen skal desuden kunne klare temperatur- og trykpåvirkninger fra tørisen, samt kunne frigive carbondioxid på gasform. Forsendelsen mærkes yderligere med Tøris og UN1845. 4.2.6 Ekstra prøvemateriale ved uventede fund Når et laboratorium har gjort uventede fund i eksterne kvalitetssikringsprogrammer, kan der rekvireres en begrænset mængde ekstra prøvemateriale til opklaring af fundet. Dette gælder kun for stabile materialer, og så længe lager haves. Hvis et laboratorium i hver udsendelse ønsker at modtage ekstra prøvemateriale, kan dette effektueres mod yderligere betaling, se Liste over Programmer og Materialer. Kontakt om nødvendigt DEKS. 4.2.7 Ved modtagelse af pakker fra DEKS Vi anmoder laboratorierne om altid at åbne pakker fra DEKS, der ankommer til laboratoriet, selvom den kontaktperson der står på pakken, ikke er tilstede. Der vil som regel altid stå på pakken, hvis den skal anbringes på køl eller frost, men åben alligevel altid pakkerne for at sikre jer, hvad indholdet er. Det er muligt at få pakker fra DEKS sendt til en gruppe eller en afdeling i stedet for til en kontaktperson. Hvis modtageadressen skal ændres, bedes I sende en e-mail til: bente.mortensen@deks.dk. 4.2.8 Returnering af materialer Principielt tager DEKS ikke kontrol- og kalibreringsmaterialer retur. Årsagen er, at det er vanskeligt at dokumentere, at materialerne ikke har lidt skade. Imidlertid tilstræbes en fleksibel praksis i sådanne situationer. 4.2.9 Fortrolighed DEKS og DEKS samarbejdspartnere behandler alle data, som kan henføres til et enkelt laboratorium fortroligt og videregiver ikke informationer til tredje part. Dette gælder principielt også information om hvilke laboratorier, der deltager i de tilbudte programmer. Det er imidlertid praktisk, at DEKS kan oplyse andre kolleger om hvilke laboratorier, der deltager i et givent program. På den måde kan 17
DEKS f.eks. hjælpe nye deltagere i at vælge program eller fremme diskussionen blandt de involverede laboratorier i tilfælde af afvigende resultater. Denne praksis har aldrig givet anledning til problemer, hvorfor DEKS igen i år vil undlade at indhente skriftlige tilladelser til at benytte denne information i kollegial sammenhæng. Hvis der er laboratorier, som ikke ønsker dette, bedes de informere DEKS. 4.2.10 Sikkerhed DEKS forudsætter, at modtagerne af kontrolmaterialerne udviser de fornødne sikkerhedsforanstaltninger. Alle kontrol- og kalibreringsmaterialer skal sikkerhedsmæssigt behandles som patientprøver, der altid skal betragtes som potentielt smittefarlige. Dette gælder også for de materialer, som er dækket af følgende generelle sikkerhedskrav: Indsamlede blodportioner fra donorer der individuelt er testet og fundet negative for HIV antistof, HBs antigen og HCV antistof. Disse sikkerhedskrav er generelt opfyldt i herværende kontrolprogrammer. For nogle programmer er denne screening dog kun gennemført på pools af patientprøver (<10 patientprøver pr. pool), hvilket med moderne reagenser også anses for at være sikkerhedsmæssigt forsvarligt. Ved en del af mikrobiologiprogrammerne inklusive virusscreeningsprogrammerne gælder ovennævnte forholdsregler ikke. Disse prøver kan indeholde virulente patogene organismer og derfor er forsendelsen mærket UN3373 (ADR-konventionen), f.eks. Epstein-Barr virus og hepatitis C. DEKS sender udelukkende materialerne til laboratorier, der er vant til at håndtere patientprøver på forsvarlig vis. 4.2.11 Produktansvar DEKS har tegnet en produktansvarsforsikring, som dækker sædvanlige forhold, dog ikke smitte for HIV, Hepatitis B og Hepatitis C, hvorfor DEKS tager forbehold i denne sammenhæng. Herudover dækker DEKS ikke tab forårsaget af, at DEKS produkter udebliver eller ikke kommer rettidigt frem. 18
5. Laboratorierne og programmerne 5.1 Andre eller nye kvalitetssikringsprogrammer Til interesserede laboratorier kan DEKS om muligt oplyse om kvalitetssikringsprogrammer eller -materialer, der dækker komponenter, som ikke er omtalt i Programmer og Materialer. 5.2 Laboratorienummer og laboratoriets kontaktperson/ gruppe 5.2.1 DEKS-nummeret Til identifikation af de laboratorier, som deltager i eksterne kvalitetsprogrammer, benytter DEKS det samme nummer fra år til år, DEKS-nummeret. 5.2.2 Kontaktperson/kontaktgruppe Laboratoriet bedes udpege en eller eventuelt flere kontaktpersoner eller gruppe af personer (f.eks. kvalitetssikringsgruppen c/o person ), der modtager prøver og rapporter m.m. fra DEKS. DEKS anbefaler, at kontaktgruppen /- personen er ansvarlig for korrekt opbevaring af prøverne inden analyse, eventuel forbehandling og fordeling til analysepladsen og for fordeling af rapporterne i laboratoriet. Labquality kan dog kun håndtere en adresse til alle programmer. Derfor vil alle kontaktpersoner fra et laboratorium, som deltager i programmer fra Labquality, være anført på forsendelser fra Labquality. 5.2.3 Laboratorienummer ved registrering af resultater fra flere analyseudstyr Ved indrapportering af resultater fra flere udstyr gøres opmærksom på, at dette ofte kræver et nyt DEKS-nummer og en ekstra tilmelding til det pågældende program med dertil hørende fuld pris. Til en del programmer kan der bestilles ekstra kontrolmateriale, men kun indrapporteres et resultat. 5.2.4 Andre laboratorienumre Det laboratorienummer, som Labquality anvender til identifikation af laboratoriet, er et firecifret nummer. Labqualitynummeret er beregnet som 4000 + DEKS-nummeret. Bemærk, at de laboratorienumre som tildeles via andre udenlandske programmer, f.eks. de engelske, skal benyttes ved direkte henvendelse til den pågældende organisation. 5.3 Programkoder Siden 1999 er der anvendt en fast nummerering af programmerne, programkoden efterfulgt af en forkortelse for oprindelseslandet af programmet. Disse "permanente" programkoder identificerer programmet fra år til år således, at koderne kan anvendes ved bestilling og identifikation i en analysevejledning eller i en kvalitetsmanual. Dog skal man være opmærksom på, at der kan ske ændringer, f.eks. kan et program udgå og blive erstattet af et andet. En væsentlig komponent kan overgå til et andet program, eller programmet kan blive ændret så meget, at det tildeles en ny programkode. 5.4 Komponenter og undersøgelser i de eksterne kvalitetssikringsprogrammer DEKS programmer er beskrevet i Liste over Programmer og Materialer bagerst i dette katalog. I kolonnen Komponent og synonym er der listet alle de komponenter, som dækkes. For de eksterne kvalitetssikringsmaterialer med mulighed for løbende indberetning af resultater, findes en nøgle til at identificere hvilke materialer som dækker givne klinisk biokemiske komponenter, se kapitel 7. Alle de programmer eller materialer, der dækker en given komponent, kan nemt findes via søgning i onlinebestillingen via www.deks.dk: Skriv navnet på komponenten i søgefeltet. Se mere om online-bestillingen i afsnit 4.2.3. 19