Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Haptoglobin-analysen på ARCHITECT c Systems.

da HAPTOGLOBIN 9D91-21 B9D9B6 G2-5211/R02 HAPTOGLOBIN Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Haptoglobin-analysen på ARCHITECT c Systems. BEMÆRK: Ændringer er markeret BEMÆRK: Det anbefales at læse og følge denne brugsanvisning nøje, før produktet tages i brug. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. Kundeservice: Kontakt den lokale Abbott-repræsentant, eller find landespecifikke kontaktoplysninger på www.abbottdiagnostics.com. Symbolforklaring Koncentration Reagens 2 Indhold Indeholder natriumazid. Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre. Repræsentant i EU Indholdsstoffer Medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik Lotnummer Bestillingsnummer Serienummer Se brugsanvisningen. Fabrikant Temperaturbegrænsning Udløbsdato Reagens 1 November 2011 2009, 2011 Abbott Laboratories 1

BETEGNELSE HAPTOGLOBIN ANVENDELSE Haptoglobin-analysen anvendes til kvantitering af haptoglobin i humant serum og plasma. RESUME OG ANALYSEFORKLARING Haptoglobin er et protein, der syntetiseres i leveren, og som binder til globin-α-kæderne i hæmoglobin A, F, S eller C. Haptoglobin binder ikke methæmoglobin, hæm eller usædvanlige former for hæmoglobin, hvor α-kæden mangler. Det retikuloendoteliale system fjerner hurtigt haptoglobinhæmoglobinkomplekset fra omløbet for at forhindre/minimere hæmoglobintab og bevare jern. 1 Indikationerne for haptoglobinkvantitering omfatter anæmi eller andre indikatorer af mulig hæmolyse, forhøjet blodtryk som følge af svangerskab, transfusionsreaktioner (analyse af prøver før og efter transfusion), vurdering af akutfasereaktion og vurdering af ændringer i α 2 -regionen for serumproteinelektroforese. 2 Et nedsat haptoglobinniveau forbindes oftest med øget intravaskulær hæmolyse eller hæmoglobinomsætning, f.eks. ved hæmolytisk anæmi, intravaskulære hæmolytiske transfusionsreaktioner og malaria. Ekstravaskulær hæmolyse påvirker normalt ikke haptoglobinkoncentrationerne. Andre sygdomstilstande, der er forbundet med et nedsat haptoglobinniveau, er kongenit anhaptoglobinæmi (ahaptoglobinæmi) og alvorlige leversygdomme, hvor proteinsyntesen påvirkes. 1 Mekaniske hjerteklapper eller energisk fysisk aktivitet, hvor der kan opstå gentaget erytrocytært mekanisk traume, kan medføre et vedvarende nedsat haptoglobinniveau. 1,2 Et forhøjet haptoglobinniveau forbindes oftest med akutfasereaktioner (dvs. reaktioner, som indebærer vævsinfektion, operation, traume eller nekrose). 3 Andre sygdomstilstande, der er forbundet med et forhøjet haptoglobinniveau, er kortikosteroidbehandling og biliær obstruktion. 2 ANALYSEPRINCIP Haptoglobin-analysen er en immunturbidimetrisk procedure til måling af øget prøveturbiditet forårsaget af dannelsen af uopløselige immun komplekser, når antistof mod haptoglobin tilsættes i prøven. Prøven indeholdende haptoglobin inkuberes med en buffer ( ), og prøveblindværdien bestemmes før tilsætning af haptoglobinantistof ( ). Ved forekomsten af et passende overskud af antistof kan hapto globinkoncentrationen måles ud fra turbiditeten. Metode: Immunturbidimetri REAGENSER Reagenssæt 9D91 Haptoglobin leveres som dobbeltreagenssæt i væskeform og er klar til brug. Sættet indeholder: 3 x 17 ml 3 x 7 ml Estimeret antal test pr. sæt: 230 Beregningen er baseret på den mindste reagensmængde pr. sæt. Reaktive indholdsstoffer Koncentration TRIS-buffer 100 mmol/l Polyethylenglykol 30 g/l Gedeserum med antihumant haptoglobin 50% TRIS-buffer 100 mmol/l Inaktive indholdsstoffer: og indeholder natriumazid (0,1%) som konserveringsmiddel. HÅNDTERING OG OPBEVARING AF REAGENSER Håndtering af reagenser Fjern eventuelle luftbobler i reagenskassetten med en ny rørepind. Alternativt kan reagenserne henstå ved en passende temperatur, indtil boblerne er forsvundet. For at minimere reagenstab må der ikke bruges en dråbepipette til fjernelse af bobler. VIGTIGT: Bobler i reagenserne kan medføre utilstrækkelig reagensaspiration på grund af forkert føling af reagensniveauet, hvilket kan påvirke resultaterne. Opbevaring af reagenser Uåbnede reagenser er holdbare indtil udløbsdatoen, når de opbevares ved 2-8 C. Reagenserne er holdbare i 57 dage i systemet, hvis resultaterne af kvalitetskontrollen overholder acceptkriterierne. Se afsnittet KVALITETSKONTROL i denne brugsanvisning, hvis resultaterne af kvalitetskontrollen ikke overholder acceptkriterierne. Indikation af henfald Ustabilitet eller henfald bør forventes, hvis der er udfældninger, synlige tegn på udsivning, ekstrem turbiditet eller mikrobiel vækst, hvis kalibreringen ikke overholder kriterierne i den tilhørende brugsanvisning og/eller i ARCHITECT-brugermanualen, eller hvis kontrollerne ikke overholder de relevante kriterier. VIGTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved anvendelse Til in vitro-diagnostisk brug. Anvend ikke komponenter efter udløbsdatoen. Bland ikke materialer fra forskellige lotnumre. Bland ikke nye reagenser med reagenser, der er i brug. VIGTIGT: Brug af dette produkt kræver håndtering af humane prøver. Det anbefales, at alt materiale af human oprindelse betragtes som potentielt smittefarligt og håndteres i overensstemmelse med det amerikanske arbejdsmiljøinstitut OSHA's standard Bloodborne Pathogens. 4 Biosafety Level 2 5 eller andre gældende sikkerhedsforanstaltninger for biologisk materiale 6,7 bør anvendes ved håndtering af materiale, der indeholder eller mistænkes for at indeholde smittefarlige stoffer. Dette produkt indeholder natriumazid. Se afsnittet REAGENSER i denne brugsanvisning for nærmere angivelse. Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre. Materialet og dets beholder skal bortskaffes på en sikker måde. BEMÆRK: Se kapitel 8 i ARCHITECT-brugermanualen for oplysninger om korrekt håndtering og bortskaffelse af reagenser, der indeholder natriumazid. Sikkerhedsdatablade er til rådighed på www.abbottdiagnostics.com eller kan fås ved henvendelse til kundeservice. PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Serum og plasma er egnede prøvematerialer. Serum: Brug serum udtaget ved standardvenepunktur i glas- eller plastikrør med eller uden gel. Sørg for, at fuldstændig koagulation har fundet sted inden centrifugering. Centrifugér i henhold til prøverørsfabrikantens anvisninger for at sikre korrekt separation af serum fra blodlegemerne. Nogle prøver kan udvise forlænget koagulationstid, især hvis de er udtaget fra patienter i antikoagulans- eller trombolysebehandling. Der kan dannes fibrinkoagler i sådanne serumprøver, hvilket kan medføre fejlagtige resultater. Plasma: Brug plasma udtaget ved standardvenepunktur i glas- eller plastikrør. Litiumheparin (med eller uden gel), natriumheparin og EDTA er egnede antikoagulanser. Sørg for tilstrækkelig centrifugering til fjernelse af blodplader. Centrifugér i henhold til prøverørs fabrikantens anvisninger for at sikre korrekt separation af plasma fra blodlegemerne. Se afsnittet ANALYSEPARAMETRE i denne brugsanvisning og kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om samlede prøvemængdekrav. 2

PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING (fortsat) Prøveopbevaring Serum og plasma: Analysér om muligt prøverne i frisk tilstand. Gentagne nedfrysninger og optøninger bør undgås for at minimere potentiel proteinnedbrydelse. Temperatur Maksimal Bibliografireference opbevaring 2-8 C 1 uge 8, 9-20 C 2 uger 2 Teitz 2 anbefaler, at prøver nedfrosset ved -20 C ikke opbevares længere end angivet ovenfor. Imidlertid er det af hensyn til laboratorieudstyrets begrænsninger i praksis nødvendigt, at kliniske laboratorier fastsætter et temperaturområde omkring -20 C til opbevaring af prøverne. Dette temperaturområde kan fastsættes ud fra enten fryseskabsfabrikantens specifikationer eller laboratoriets SOP for prøveopbevaring. BEMÆRK: Opbevarede prøver skal kontrolleres for udfældninger. Hvis der er udfældninger i en prøve, skal den blandes og centrifugeres før analysering for at fjerne udfældningerne. PROCEDURE Medfølgende produkter 9D91 Haptoglobin Reagent Kit Nødvendigt tilbehør og udstyr 1E78 Specific Proteins Multiconstituent Calibrator Kontrolmateriale Saltvand (0,85-0,90% NaCl) til prøver, som skal fortyndes Analyseprocedure Se kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om kørsel af en analyse. indeholder forhøjede niveauer af serumprotein ( 20% w/w). Anvendelse af dette reagens kan forårsage ophobning af protein i R2- opsugningsnåle. Denne ophobning kan forårsage reagensafsmitning, der resulterer i forhøjede eller reducerede analyseresultater. Udfør ad hocvedligeholdelsesproceduren 6058 Clean R2 Probe for at fjerne ophobning af protein i R2-opsugningsnålen i henhold til følgende vejledning: Efter analyse af 3.000 test indeholdende forhøjet serumprotein fra -reagenser. Efter det enkelte laboratoriums behov. Se tabellen nedenfor for at fastlægge procedurens frekvens. Test/måned med forhøjet serumprotein i R2-reagensanalyser Flere end 3.000 Frekvens for ad hocvedligeholdelsesproceduren 6058 Clean R2 Probe Ugentlig 1.001 til 3.000 Månedlig 501 til 1.000 Kvartalsvis 1 til 500 Hver 6. måned 0 Ikke påkrævet BEMÆRK: R2-reagenser fra andre producenter end Abbott skal evalueres, før de medtages i beregningen af testantallet. Denne procedure er tilgængelig fra og med ARCHITECT System Software v8.00. Se kapitel 9 i ARCHITECT-brugermanualen. Prøvefortyndingsprocedurer ARCHITECT csystems har en automatisk fortyndings funktion. For yderligere oplysninger henvises til kapitel 2 i ARCHITECT-brugermanualen. Serum og plasma: Prøver med haptoglobinværdier, der er højere end den højeste kalibrator, markeres og kan fortyndes automatisk eller manuelt. Automatiseret fortynding Hvis den automatiserede fortyndingsfunktion anvendes, fortynder systemet prøven i forholdet 1:2 eller 1:4 og beregner automatisk koncentrationen ved at gange resultatet med den korrekte fortyndingsfaktor. Manuel fortynding Manuel fortynding bør foretages som følger: Brug saltvand (0,85-0,90% NaCl) til at fortynde prøven. Det er brugerens opgave at indtaste fortyndingsfaktoren på skærmbilledet til bestilling af patientprøver eller kontroller. Systemet anvender denne fortyndingsfaktor til automatisk at beregne prøvens koncentration ved at gange resultatet med den indtastede faktor. Hvis brugeren ikke indtaster fortyndingsfaktoren, skal resultatet ganges med den korrekte fortyndingsfaktor før frigivelse af resultatet. 3 PROCEDURE (fortsat) Prøvefortyndingsprocedurer (fortsat) BEMÆRK: Hvis en fortyndet prøve er markeret med et flag, der angiver, at den er under den lineære nedre grænseværdi, må resultatet ikke frigives. Gentag analysen med en korrekt fortynding. For yderligere oplysninger om bestilling af fortyndinger henvises til kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen. Patientprøveresultatflaget > kan angive antigenoverskud. Fortynd prøven, og analysér den igen. Prøver er blevet analyseret for antigenoverskud på op til 1.433 mg/dl (14,33 g/l). KALIBRERING Feltet med den høje linearitet i analyseparametrene skal ændres til koncentrationen for den højeste kalibrator, der er specificeret i reagensarket. Kalibreringen er holdbar i ca. 57 dage (1.368 timer), og kalibrering er påkrævet, når et nyt reagenslotnummer tages i brug. Kontrollér kalibreringen med mindst 3 kontrolniveauer i henhold til laboratoriets krav til kvalitetskontrol. Hvis resultaterne af kvalitetskontrollen ikke overholder de fastsatte acceptkriterier, kan det være nødvendigt at foretage rekalibrering. Der genereres en flerpunktskalibreringskurve (Spline) ved hjælp af multikomponentkalibratoren til specifikke proteiner. Se kapitel 6 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om kalibrering af en analyse. Se brugsanvisningen til multikomponentkalibratoren til specifikke proteiner for yderligere oplysninger om kalibratorstandardisering. KVALITETSKONTROL Abbott Laboratories anbefaler nedenstående kvalitetskontrol. For yderligere krav til kvalitetskontrol og eventuel korrigerende handling henvises til laboratoriets SOP (forskrifter) og/eller kvalitetssikringsbestemmelser. Der skal køres 3 kvalitetskontrolniveauer 1 gang i døgnet. Hvis laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol kræver hyppigere kontrolovervågning, bør disse følges. Hvis resultaterne af kvalitetskontrollen ikke overholder de af laboratoriet fastsatte acceptkriterier, kan patientresultaterne være upålidelige. Følg laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol. Rekalibrering kan være påkrævet. Gennemgå kvalitetskontrolresultaterne og acceptkriterierne efter skift til nyt reagens- eller kalibratorlot. RESULTATER Se appendiks C i ARCHITECT-brugermanualen for oplysninger om resultatberegning. Se afsnittene FORVENTEDE VÆRDIER og YDEEVNE i denne brugsanvisning for repræsentative data om ydeevne. Resultater fra forskellige laboratorier kan variere. PROCEDUREBEGRÆNSNINGER Se afsnittene PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING og YDEEVNE i denne brugsanvisning. Haptoglobin-analysens ydeevne på andre systemer end ARCHITECT csystems skal valideres og godkendes. Prøver, der indeholder paraproteiner (unormale monoklonale antistoffer), kan påvirke analyseresultaterne. Prøver med forhøjede koncentrationer af totalprotein og prøver fra patienter med mistænkt paraproteinæmi kan screenes med andre analysemetoder, f.eks. proteinelektroforese. 10 Forhøjede fibrinogenniveauer i EDTA-plasmaprøver kan give et reduceret resultat. Haptoglobinresultater bør evalueres ved at foretage en sammenligning med andre klinisk relevante oplysninger. indeholder forhøjede niveauer af serumprotein ( 20% w/w). Anvendelse af dette reagens kan forårsage ophobning af protein i R2- opsugnings nåle. Denne ophobning kan forårsage reagensafsmitning, der resulterer i forhøjede eller reducerede analyseresultater. Udfør ad hocvedligeholdelsesproceduren 6058 Clean R2 Probe for at fjerne ophobning af protein. Se afsnittet PROCEDURE i denne brugsanvisning. Turbiditet og partikler i prøverne kan påvirke analysen. Derfor bør udfældninger fjernes ved centrifugering inden analysering.

FORVENTEDE VÆRDIER Referenceområde Serum/plasma 11 Område* Område* (g/l) 0-1 år Hankøn 0-300 0,00-3,00 Hunkøn 0-235 0,00-2,35 > 1-12 år Hankøn 3-270 0,03-2,70 Hunkøn 11-220 0,11-2,20 > 12-60 år Hankøn 14-258 0,14-2,58 Hunkøn 35-250 0,35-2,50 > 60 år Hankøn 40-268 0,40-2,68 Hunkøn 63-273 0,63-2,73 * Referenceområderne er baseret på et 90%-konfidensinterval. For at omregne resultater i mg/dl til g/l ganges med 0,01. BEMÆRK: Det rapporterbare måleområde er muligvis ikke egnet som referenceområde for visse populationer. Der bør anvendes en anden metode til prøver med resultater under det rapporterbare måleområde. Der blev udført et studium med 121 serumprøver fra frivillige personer. Dataene blev analyseret som beskrevet i Clinical and Laboratory Standards Institutes (CLSI) protokol NCCLS C28-A. 12 I dette studium lå 95% af alle prøver inden for 31,62-213,16 mg/dl (0,32-2,13 g/l) med prøver på 16,24-241,31 mg/dl (0,16-2,41 g/l). Det anbefales, at laboratoriet fastlægger sit eget referenceområde på baggrund af lokale forhold og patientpopulation. YDEEVNE Rapporterbart område (genfindelsesdata) Haptoglobin-analysens rapporterbare måleområde (analytiske måleområde) er fra 8 mg/dl (0,08 g/l) til den højeste kalibratorkoncentration. Humant serum indeholdende en kendt koncentration af haptoglobin blev fortyndet med saltvand, hvorefter prøverne blev analyseret. Målte middelresultater på tværs af det rapporterbare måleområde (analytiske måleområde) lå inden for 4 mg/dl (0,04 g/l) eller 10% af de fastlagte niveauer, alt efter hvilken der er højest. Repræsentative data er opstillet i følgende tabel. Genfindelsesprocent = (Målt middelværdi/fastlagt niveau) 100 Fastlagt niveau Målt middelværdi Delta* Genfindelse (%)* 3,4 3,8 0,4 110,8 7,9 7,6-0,3 96,0 13,2 13,3 0,1 100,7 26,3 25,5-0,8 97,0 52,6 49,8-2,8 94,7 105,3 107,6 2,3 102,2 157,9 163,8 5,9 103,7 210,6 225,2 14,6 107,0 263,2 275,7 12,5 104,7 * Delta og genfindelsesprocent blev beregnet før afrunding af fastlagt niveau og målt middelværdi. Kvantiteringsgrænse (LOQ) Kvantiteringsgrænsen for Haptoglobin-analysen er 4 mg/dl (0,04 g/l). Kvantiteringsgrænsen svarer til den analysekomponentkoncentration, hvor CV = 20%. Studier af ydeevnen viste en kvantiteringsgrænse på 2,6 mg/dl (0,026 g/l). YDEEVNE (fortsat) Interfererende stoffer Der blev foretaget interferensstudier med CLSI's protokol NCCLS EP7 P. 13 Interferensvirkninger blev vurderet med dose response- og paired differencemetoder ved analysekomponentens medicinske beslutningsniveau. Interfererende stof Bilirubin Hæmoglobin Humant triglycerid Intralipid Koncentration af interfererende stof N Fastlagt Målt (% af fastlagt) 30 mg/dl (513 µmol/l) 4 171,3 96,6 60 mg/dl (1.026 µmol/l) 4 171,3 93,2 1.000 mg/dl (10,0 g/l) 4 138,9 90,1 2.000 mg/dl (20,0 g/l) 4 138,9 89,8 750 mg/dl (8,5 mmol/l) 4 175,7 103,2 1.000 mg/dl (11,3 mmol/l) 4 175,7 102,6 1.000 mg/dl (10,0 g/l) 4 133,1 99,8 2.000 mg/dl (20,0 g/l) 4 133,1 97,1 Bilirubinopløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev forberedt ved tilsætning af en bilirubinstamopløsning i humane serumpuljer. Hæmoglobinopløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev forberedt ved tilsætning af hæmolysat i humane serumpuljer. Humane triglyceridopløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev forberedt ved at blande en human serumpulje med forhøjet triglycerid med en human serumpulje med normalt triglycerid. Intralipid-opløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev forberedt ved tilsætning af Intralipid i humane serumpuljer. Præcision Haptoglobin-analysen har en impræcision på 6,0% total CV. Repræsentative data fra studier med CLSI's protokol NCCLS EP5-T2 14 og EP5-A 15 er opstillet i tabellen nedenfor. Kontrol Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 N 80 80 80 Middelværdi 59,4 122,7 182,3 Intraseriel SD 0,75 1,87 1,79 % CV 1,3 1,5 1,0 Interseriel SD 0,72 1,13 2,84 % CV 1,2 0,9 1,6 Dag til dag SD 3,19 1,41 2,97 % CV 5,4 1,2 1,6 Total SD 3,35 2,60 4,49 % CV 5,6 2,1 2,5 Metodesammenligning Der blev udført korrelationsstudier med CLSI's protokol NCCLS EP9-A. 16 Serumresultater fra Haptoglobin-analysen på et AEROSET-system blev sammenlignet med resultater fra en tilsvarende markedsført immunturbidimetrisk metode. Serumresultater fra Haptoglobin-analysen på et ARCHITECT csystem blev sammenlignet med Haptoglobin-analysen på et AEROSET-system. AEROSET vs. sammenligningsmetode ARCHITECT vs. AEROSET N 47 91 Y-skæring 0,25-0,88 Korrelationskoefficient 0,998 0,999 Hældning 1,03 0,98 Middelbias (%) 5,0-4,1 Område 1,8-276,8 13,4-279,0 4

BIBLIOGRAFI 1. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994:707 8. 2. Tietz NW, editor. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1995:306 9. 3. Henry JB. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, 18th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1991:225 7. 4. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part 1910.1030. Bloodborne Pathogens. 5. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, January 2007. 6. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, 2004. 7. Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2005. 8. Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests, 2nd ed. Washington, DC: AACC Press; 1997:4-497. 9. US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11. 10. Ledue TB, Collins MF, Ritchie RF. Development of immunoturbidimetric assays for fourteen human serum proteins on the Hitachi 912. Clin Chem Lab Med 2002;40(5):520 8. 11. Ritchie RF, editor. Serum Proteins in Clinical Medicine, Vol 1. AACC, 1996:7.04-5. 12. Sasse EA, Aziz KJ, Harris EK, et al. How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline (C28-A). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1995. 13. Powers DM, Boyd JC, Glick MR, et al. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline (EP7-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986. 14. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Second Edition; Tentative Guideline (EP5-T2). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1992. 15. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1999. 16. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline (EP9 A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1995. VAREMÆRKER ARCHITECT c System-familien består af c 4000-, c 8000- og c 16000-analyseinstrumenter. AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System og SmartWash er varemærker tilhørende Abbott Laboratories i visse jurisdiktioner. Alle varemærker tilhører de respektive ejere. 5 Abbott Laboratories Abbott Park, IL 60064 USA ABBOTT Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany +49-6122-580

ANALYSEPARAMETRE TIL ARCHITECT c SYSTEMS Haptoglobin i serum/plasma Masseenheder og SI-enheder Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: Hapt Type: Photometric Version: Number: 1060 Run controls for onboard reagents by: Lot Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 604 / None Main: 31 33 Last required read: 33 Absorbance range: Color correction: Sample blank type: Self Blank: 14 16 о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: HAPT0 Reagent volume: 167 47 Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 2.0 = 1:1.00 1:2 : 25.0 4.0 75 = 1:2.02 о 1:4 : 25.0 2.0 75 = 1:4.00 о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Maximum absorbance variation: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: Hapt Calibration method: Spline Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: SP Blank: Water 0 Cal 1: SP1 Replicates: 3 [Range 1 3] Cal 2: SP2 Cal 3: SP3 Cal 4: SP4 Cal 5: SP5 о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: SP Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 2.0 Cal 1: SP1 2.0 Cal 2: SP2 2.0 Cal 3: SP3 2.0 Cal 4: SP4 2.0 Cal 5: SP5 2.0 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 1368 (hours) Calibration type: Adjust type: None о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 6 Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: Hapt COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates R1 DIG00 Detergent A 345 1 R1 AMIK9 Detergent A 345 1 R1 VANCO Detergent A 345 1 R1 GENT9 Detergent A 345 1 R1 TOBRA Detergent A 345 1 R1 DGT0B Detergent A 345 1 R2 DIG00 Detergent A 345 1 R2 AMIK9 Detergent A 345 1 R2 VANCO Detergent A 345 1 R2 GENT9 Detergent A 345 1 R2 TOBRA Detergent A 345 1 R2 DGT0B Detergent A 345 1 Cuvette Trig*** 10% Detergent B 345 ***Ikke påkrævet til ARCHITECT-softwareversion 7.00 og nyere. Haptoglobin i serum/plasma Masseenheder Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: Hapt Assay number: 1060 Dilution default range: Result units: mg/dl Low-Linearity: 8 High-Linearity: 250 Gender and age specific ranges:* GENDER AGE (UNITS) NORMAL** EXTREME Male 0 130 (Y) 14 258 Female 0 130 (Y) 35 250 Either 0 130 (Y) 14 258 Configure result units Assay: Hapt Version: Result units: mg/dl Decimal places: 0 [Range 0 4] Correlation factor: 1.0000 Intercept: 0.0000 Haptoglobin i serum/plasma SI-enheder Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: Hapt Assay number: 1060 Dilution default range: Result units: g/l Low-Linearity: 0.08 High-Linearity: 2.50 Gender and age specific ranges:* GENDER AGE (UNITS) NORMAL** EXTREME Male 0 130 (Y) 0.14 2.58 Female 0 130 (Y) 0.35 2.50 Either 0 130 (Y) 0.14 2.58 Configure result units Assay: Hapt Version: Result units: g/l Decimal places: 2 [Range 0 4] Correlation factor: 1.0000 Intercept: 0.0000 På grund af forskelle i instrumentsystemerne og enhedskonfigurationerne kan versionsnumrene variere. Parameteret er tilgængeligt i ARCHITECT-softwareversion 7.00 og nyere. Viser antallet af decimalpladser, der er defineret i parameterfeltet Decimal places. Ændres til den højeste kalibratorkoncentration, der er specificeret på kalibratorarket. Se den koncentration, der er angivet på kalibratorarket. I ARCHITECT-softwareversion 5.00 og nyere skal disse værdier defineres på skærmbilledet Configure calibrator set. * Brugerdefineret ** Referenceområdet er > 12-60 år.