INTENSIV FORSKNING SEPSISBEHANDLING, (DE 6 S ER), OG HVORDAN ARBEJDER MAN MED DETTE SOM PROJEKTSYGEPLEJERSKE FSAIO Landskursus 19. september 2011
PROJEKTSYGEPLEJERSKENS ARBEJDE INDEN FOR SEPSISFORSKNING
HVEM ER VI Vi er to ud af en forskningsenhed på Rigshospitalet, Intensiv afd 4131. Maj-Brit Kjær Vibeke Knudsen
Projektsygeplejerskens hverdag Sepsisbehandling 6S og TRISS
Projektsygeplejerskens hverdag Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Investigator møde Screene Sikre at protokollen overholdes Hotline GCP kursus Informationsmateriale Indhente samtykke Back up funktion for sygeplejers ker og læger Undervise intensiv sygeplejersker i Dataregistreri ng. Undervisning Inkludere Blænde væsker og gøre klar til projekt i Monitorering ved GCP Planlægge interventio nen Forsknings møde m. alle phd stud + A.P.
Projektsygeplejerskens hverdag Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Investigator møde Screene Sikre at protokollen overholdes Hotline GCP kursus Informationsmateriale Indhente samtykke Back up funktion for sygeplejersk er og læger Undervise intensiv sygeplejersker i Dataregistr ering. Undervisning Inkludere Blænde væsker og gøre klar til projekt i Monitoreri ng ved GCP Planlægge interventio nen Forsknings møde m. alle phd stud + A.P.
Projektsygeplejerskens hverdag Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Investigator møde Screene Sikre at protokollen overholdes Hotline GCP kursus Informationsmateriale Indhente samtykke Back up funktion for sygeplejersk er og læger Undervise intensiv sygeplejersker i Dataregistr ering. Undervisning Inkludere Blænde væsker og gøre klar til projekt i Monitoreri ng ved GCP Planlægge interventio nen Forsknings møde m. alle phd stud + A.P.
Projektsygeplejerskens hverdag Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Investigator møde Screene Sikre at protokollen overholdes Hotline GCP kursus Informationsmateriale Indhente samtykke Back up funktion for sygeplejerske r og læger Undervise intensiv sygeplejersker i Dataregistr ering. Undervisning Inkludere Blænde væsker og gøre klar til projekt i Monitoreri ng ved GCP Planlægge interventio nen Forskningsm øde m. alle phd stud + A.P.
Projektsygeplejerskens hverdag Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Investigator møde Screene Sikre at protokollen overholdes Hotline GCP kursus Informationsmateriale Indhente samtykke Back up funktion for sygeplejersk er og læger Undervise intensiv sygeplejersker i Dataregistr ering. Undervisning Inkludere Blænde væsker og gøre klar til projekt i Monitoreri ng ved GCP Planlægge interventio nen Forsknings møde m. alle phd stud + A.P.
Projektsygeplejerskens hverdag Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Investigator møde Screene Sikre at protokollen overholdes Hotline GCP kursus Informationsmateriale Indhente samtykke Back up funktion for sygeplejersker og læger Undervise intensiv sygeplejersker i Dataregist rering. Undervisning Inkludere Blænde væsker og gøre klar til projekt i Monitorering ved GCP Planlægge interventio nen Forskningsmø de m. alle phd stud + A.P.
Projektsygeplejerskens hverdag Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Investigator møde Screene Sikre at protokollen overholdes Hotline GCP kursus Informationsmateriale Indhente samtykke Back up funktion for sygeplejers ker og læger Undervise intensiv sygeplejersker i Dataregistre ring. Undervisning Inkludere Blænde væsker og gøre klar til projekt i Monitorerin g ved GCP Planlægge interventio nen Forsknings møde m. alle phd stud + A.P.
Projektsygeplejerskens hverdag Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Investigator møde Screene Sikre at protokollen overholdes Hotline GCP kursus Informationsmateriale Indhente samtykke Back up funktion for sygeplejersker og læger Undervise intensiv sygeplejersker i Dataregistre ring. Undervisning Inkludere Blænde væsker og gøre klar til projekt i Monitorerin g ved GCP Planlægge interventi onen Forskningsmø de m. alle phd stud + A.P.
Projektsygeplejerskens hverdag Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Investigator møde Screene Sikre at protokollen overholdes Hotline GCP kursus Informationsmateriale Indhente samtykke Back up funktion for sygeplejersker og læger Undervise intensiv sygeplejersker i Dataregistr ering. Undervisning Inkludere Blænde væsker og gøre klar til projekt i Monitoreri ng ved GCP Planlægge interventi onen Forskningsmø de m. alle phd stud + A.P.
Projektsygeplejerskens hverdag Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Investigator møde Screene Sikre at protokollen overholdes Hotline GCP kursus Informationsmateriale Indhente samtykke Back up funktion for sygeplejersker og læger Undervise intensiv sygeplejersker i Dataregistr ering. Undervisning Inkludere Blænde væsker og gøre klar til projekt i Monitoreri ng ved GCP Planlægge interventi onen Forskningsmø de m. alle phd stud + A.P.
Projektsygeplejerskens hverdag Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Investigator møde Screene Sikre at protokollen overholdes Hotline GCP kursus Informationsmateriale Indhente samtykke Back up funktion for sygeplejersker og læger Undervise intensiv sygeplejersker i Dataregistr ering. Undervisning Inkludere Blænde væsker og gøre klar til projekt i Monitoreri ng ved GCP Planlægge interventi onen Forskningsmø de m. alle phd stud + A.P.
Projektsygeplejerskens hverdag Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Investigator møde Screene Sikre at protokollen overholdes Hotline GCP kursus Informationsmateriale Indhente samtykke Back up funktion for sygeplejersker og læger Undervise intensiv sygeplejersker i Dataregistre ring. Undervisning Inkludere Blænde væsker og gøre klar til projekt i Monitorerin g ved GCP Planlægge interventi onen Forskningsmø de m. alle phd stud + A.P.
Projektsygeplejerskens hverdag Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Investigator møde Screene Sikre at protokollen overholdes Hotline GCP kursus Informationsmateriale Indhente samtykke Back up funktion for sygeplejers ker og læger Undervise intensiv sygeplejersker i Dataregistre ring. Undervisning Inkludere Blænde væsker og gøre klar til projekt i Monitorering ved GCP Planlægge interventio nen Forsknings møde m. alle phd stud + A.P.
Projektsygeplejerskens hverdag Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Investigator møde Screene Sikre at protokollen overholdes Hotline GCP kursus Informationsmateriale Indhente samtykke Back up funktion for sygeplejerske r og læger Undervise intensiv sygeplejersker i Dataregistre ring. Undervisning Inkludere Blænde væsker og gøre klar til projekt i Monitorering ved GCP Planlægge interventi onen Forskningsm øde m. alle phd stud + A.P.
Projektsygeplejerskens hverdag Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Investigator møde Screene Sikre at protokollen overholdes Hotline GCP kursus Informationsmateriale Indhente samtykke Back up funktion for sygeplejersker og læger Undervise intensiv sygeplejersker i Dataregistr ering. Undervisning Inkludere Blænde væsker og gøre klar til projekt i Monitorering ved GCP Planlægge interventi onen Forskningsmø de m. alle phd stud + A.P.
Projektsygeplejerskens hverdag Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Investigator møde Screene Sikre at protokollen overholdes Hotline GCP kursus Informationsmateriale Indhente samtykke Back up funktion for sygeplejersker og læger Undervise intensiv sygeplejersker i Dataregistr ering. Undervisning Inkludere Blænde væsker og gøre klar til projekt i Monitorering ved GCP Planlægge interventi onen Forskningsmø de m. alle phd stud + A.P.
Projektsygeplejerskens hverdag Sepsisbehandling 6S og TRISS
SVÆR SEPSIS / SEPTISK SHOCK Mortalitet 30-50% / 50-60% Patientsikkert sygehus 2010, Sepsispakken
SEPSISBEHANDLING SSC Surviving Sepsis Campaign Intensive Care Medicine, 2009 Sepsispakken: målrettet behandling < 6 timer Patientsikkert sygehus, 2010 Bloddyrke, inden AB Bredsprektret antibiotika,opstart inden for 1 time efter diagnose Se-laktat < 4. Værdi > 4 kan give et billede af pågående hypoperfusion/hypoxi. Væskebehandling (afhængig af vigende BT, SvO2, Hct, CVP og laktat) Krystalloid er første valg Stabilisere med transfusioner, mere væske og inotropi. Skal man være liberal eller tilbageholdende med blodprodukter? Hvilken form for inotropi og hvad med vasopressor? NA første valg (Behandling af udløsende årsag)
Projektsygeplejerskens hverdag Sepsisbehandling 6S og TRISS
KRYSTALLOIDER VS KOLLOIDER Human albumin NaCl Macrodex (Dextran) Ringer-væsker Voluven (HES 130) 6S TRIAL Naturligt Syntetisk Tetraspan (HES 130) Vægt x 5.700 Volumen x1.000.000 Scandinavian Starch for Severe Sepsis / Septic Shock (6S) Trial
KOLLOIDER GENERELT 6S TRIAL Hurtig effekt, som varer ved Bivirkninger Allergi Koagulationsforstyrrelser Kløe Nyresvigt? Undgå overhydrering
Hvilken væske vælger vi i praksis?
9 ud af 10 vælger kolloid (taget fra en 3 år gammel undersøgelse over 3 måneder, hvor 6 intensive afdelinger har registreret førstevalg ved væskerescusitering)
Kolloidvalg i Skandinavien 6S TRIAL 73 skandinaviske intensivafdelinger: 60 Number of ICUs 50 40 30 20 10 0 Gelatin Plasma Albumin Dextran 70 HES 130 HES 130 + albumin HES 130 + plasma HES 130 + gelatin HES 130 + dextran 70 ACTA 2008;52:750-8 Scandinavian Starch for Severe Sepsis / Septic Shock (6S) Trial
HISTORIE HES 200/0.5 udfases bla. pga. mistanke om øget risiko for nyresvigt 1990 2000 2010 HES 200/0.5 HES 130/0.4 HES 130/0.4 godkendes baseret på det eksisterende HES 200/0.5!
6S: Scandinavian Starch for Severe Sepsis/Septic Shock
6S TRIAL Formål At undersøge effekten af HES 130/0.4 vs Ringer acetat på mortalitet og nyrefunktion hos intensiv med svær sepsis
DESIGN 6S TRIAL Multicenter, randomiseret, dobbelt-blindet forsøg Sepsis + behov for væske Tetraspan (6% HES 130/0.4) Sterofundin (Ringer acetat) Scandinavian Starch for Severe Sepsis / Septic Shock (6S) Trial
Intervention 6S TRIAL Forsøgsvæske mod hypovolæmi Ingen kolloider Al anden behandling er standard Scandinavian Starch for Severe Sepsis / Septic Shock (6S) Trial
Patienter 6S TRIAL 800 fra 26 centre på 2 år Centre: Denmark: 18 Norway: 4 Finland: 3 Iceland: 1 Scandinavian Starch for Severe Sepsis / Septic Shock (6S) Trial
STATUS 16. SEPTEMPER 2011 738 2010 2011
6S TRIAL 6S-Trial forventes færdigt i løbet af efteråret - Resultatet på 6S-Trial bør foreligge i februar.
Sprit-nye data: CRYSTMAS 200 ICU- med svær sepsis Voluven (6% HES 130/0.4) vs. NaCl HES vs NaCl Volume to stabilisation 1379 vs 1709 ml p =? Fluids at day 4 2615 vs 2788 ml p =? Acute kidney failure 26 vs 20 % p = 0.5 90-days mortality 40 vs 32 % p = 0.4
Scandinavian Starch for Severe Sepsis / Septic Shock (6S) Trial 6S TRIAL
Projektsygeplejerskens hverdag Sepsisbehandling 6S og TRISS
SEPSISBEHANDLING SSC Surviving Sepsis Campaign Intensive Care Medicine, 2009 Sepsispakken: målrettet behandling < 6 timer Patientsikkert sygehus, 2010 Bloddyrke, inden AB Bredsprektret antibiotika,opstart inden for 1 time efter diagnose Se-laktat < 4. Værdi > 4 kan give et billede af pågående hypoperfusion. Væskebehandling (afhængig af vigende BT, SvO2, Hct, CVP og laktat) Men hvilken type væske er bedst? Krystalloid er første valg Stabilisere med transfusioner, mere væske og inotropi. Skal man være liberal eller tilbageholdende med blodprodukter? Hvilken form for inotropi bør anvendes og hvad med vasopressor? NA første valg (Behandling af udløsende årsag)
Hvornår skal man transfundere? Anæmi risiko Nedsat vævsoxygenering Organ dysfunktion Multiorgansvigt Transfusionsrisiko Allergiske reaktioner Lungeskade Væske overload Blodets kvalitet Påvirkning af immunforsvar
Hb trigger values in 358 tranfusions in 213 septic shock pts TRISS trial 80 TRISS TRIAL Transfusion Requirements in Septic Shock Tranfusions, n 60 40 20 MÅL 0 At undersøge effekten af 2 transfusionstriggere på mortalitet og organsvigt 2.50 2.75 3.00 3.25 3.50 3.75 4.00 4.25 4.50 4.75 5.00 5.25 5.50 5.75 6.00 6.25 6.50 6.75 7.00 7.25 7.50 7.75 8.00 8.25 8.50 Haemoglobin trigger value, mm
Hb trigger values in 358 tranfusions in 213 septic shock pts 80 5.0mM Tranfusions, n 60 40 20 0 2.50 2.75 3.00 3.25 3.50 3.75 4.00 4.25 4.50 4.75 5.00 5.25 5.50 5.75 6.00 6.25 6.50 6.75 7.00 7.25 7.50 7.75 8.00 8.25 8.50 4.3mM 5.6mM Haemoglobin trigger value, mm
INTERVENTION 1000 Septisk shockerede + Hb 5.6 mm Hb 4.3 mm + Hb 5.6 mm +
Tidslinie Andre skandinaviske sites 2011 2012 2013 2014 1000 inkluderet Nov 2011: Rigshospitalet
FORDELE VED AT DELTAGE I INTERVENTIONSSTUDIER At være med til at skabe nye behandlingsstrategier der er evidensbaseret På sigt at være medvirkende til at reducere dødeligheden hos sepsis Spændende og udfordrende arbejdsmiljø(udfordret på rutinerne) At være en del af national og international forskning
ETIK OG LOVGIVNING 6S TRIAL Overvågning: Videnskabsetisk komité Lægemiddelstyrelsen Datatilsynet Sikkerhedskomite GCP Informeret samtykke 1) Forsøgsværge 2) Pårørende/ praktiserende læge 3) Patienten selv Scandinavian Starch for Severe Sepsis / Septic Shock (6S) Trial