Medlemsblad for Pharmadanmark Marts 2015 Magasinet for akademikere på lægemiddelområdet Publiceringspres på ph.d.er side 4 Fra patent til patient: Regulatoriske krav strammes konstant side 20 De introverte skal frem i lyset - side 28 Søren Post Larsen: Klinisk farmaci i Psykiatrien Side 14
Leder Magasinet for akademikere på lægemiddelområdet Kampen om den dyre medicin Kan medicin selv om den kan gøre en forskel for alvorligt syge mennesker blive for dyr for det offentlige sundhedsvæsen? Diskussionen er ikke ny, men er blusset op igen, fordi en ny effektiv medicin mod den hidtil kroniske sygdom hepatitis C leverbetændelse nu truer med at slå bunden ud af regionernes budgetter. En udgift på en halv million kroner pr. patient og en potentiel ekstra regning i milliardklassen lurer. Regionernes formand Bent Hansen bebuder derfor nu, at bissen skal skrues på over for det, han opfatter som de lidt for dygtige industrikøbmænd. Deres ublu priser skal presses ned, for ellers må nogle hospitalspatienter ligge på gangene, fordi pengekassen er suget tom grundet dyr medicin, mener han. På den ene side har man altså den forskende lægemiddelindustri, som investerer milliarder i at bringe innovative behandlinger frem til markedet altid med risiko for, at lægemidlet fejler i de afgørende kliniske forsøg, og investeringen dermed er spildt. Og på den anden side et sundhedsvæsen, som af økonomiske grunde hverken kan eller vil tilbyde patienterne alle de nye varer på hylden. Oftest helbreder de nye lægemidler endda ikke, men giver nogle ekstra måneders overlevelse. Kan den tid købes for dyrt? Hvor stor en indtjeningsmargin, man finder rimelig for lægemiddelindustrien, afhænger af øjnene, der ser. Enten kan priserne på Gileads hepatitis C-medicin og fx andre virksomheders biologiske kræftlægemidler betragtes som værende helt ude af proportioner og et udtryk for griskhed. Eller man kan vælge at acceptere priserne, fordi lægemidlerne i alt fald i nogle tilfælde faktisk repræsenterer så store behandlingsmæssigt fremskridt, at de er pengene værd og at brugen måske sparer penge andre steder i sundhedsvæsenet. Realiteten er, at vi i dag kan behandle sygdomme, som vi ikke kunne engang. Men det brændende spørgsmål er desværre nok, om vi har råd til det i længden. Der er i alt fald ingen tvivl om, at problemstillingen med nye, meget dyre lægemidler ikke forsvinder, tværtimod. Mange nye lægemidler ofte til behandling af sjældne sygdomme er på vej. Og mange af dem vil sikkert være så dyre, at sygehusbudgetterne vil knage og brage under vægten af dem. Lande som England, Tyskland og Norge har taget konsekvensen af de stigende medicinudgifter og indført prioriteringsinstitutter. Ens for dem alle er, at de må tage økonomi med i overvejelserne, når de vurderer nye lægemidler. I Danmark har vi RADS (Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin) og KRIS (Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin), som begge ser bort fra økonomi i deres vurderinger af, om et lægemiddel skal tages i brug. Diskussionen om et dansk prioriteringsinstitut i stil med det engelske NICE har ligget lidt i dvale, siden regionerne forrige år måtte erkende, at der ikke var politisk opbakning til at placere et sådant institut direkte under regionerne. Måske er det igen på tide at tage spørgsmålet om et prioriteringsinstitut på den politiske dagsorden. I så fald er det væsentligt, at det ikke ender med et institut, som har et ensidigt fokus på økonomi og ikke tilstrækkeligt fokus på faglighed og kvalitet i brugen af lægemidler. Under alle omstændigheder taler fakta for, at alternativet til et prioriteringsinstitut ikke kan være ikke at gøre noget: Sygehusene købte i 2007 medicin for cirka 4 milliarder kroner sidste år var det steget til cirka 7 milliarder kroner. De dyreste 30 af de indkøbte produkter kostede halvdelen af pengene. Problemstillingen med nye, meget dyre lægemidler forsvinder ikke, tværtimod. Antje Marquardsen Formand 2 pharma marts 2015
Magasinet for akademikere på lægemiddelområdet Publiceringspres på ph.d.er side 4 Fra patent til patient: Regulatoriske krav strammes konstant side 20 De introverte skal frem i lyset - side 28 Side 14 Indhold 04 Barrierer for høj kvalitet af ph.d.er 07 Ph.d.er mangler kompetencer 10 Kort om 12 I et hav af produktleverandører 14 Klinisk farmaceut i Region Hovedstadens Psykiatri 18 Kort om 20 Fra patent til patient: Tovholdere giver overblik 22 Sundhedsstyrelsen gennemtrawler ansøgninger for EMA 24 Reglerne vil kun strammes 27 Krav til registrering i kolossal udvikling 28 De introverte overses på arbejdspladsen 30 Første skridt i bekæmpelsen af hospitalsinfektioner 32 Tør du ansætte Konrad? 34 Kort om Ph.d.er mangler kompetencer s.07 36 Pharma in English 38 Meddelelser s. 12 s.22 s.30 Marts 2015 Medlemsblad for Pharmadanmark Marts 2015 Medlemsblad for Pharmadanmark Marts 2015 Søren Post Larsen: Klinisk farmaci i Psykiatrien Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup Tlf.: 3946 3600, Fax: 3946 3639 Telefontid: 9.30-16.00 (fredag 9.30-14.00) pd@pharmadanmark.dk www.pharmadanmark.dk Formand Antje Marquardsen Tlf. 3946 3600 am@pharmadanmark.dk Redaktion Kommunikationschef Christian K. Thorsted (Redaktør, ansv.) ckt@pharmadanmark.dk Tlf. 3946 3614 Anne Cathrine Schjøtt Journalist acs@pharmadanmark.dk Malene Dalmark Espeland Kommunikationskonsulent mde@pharmadanmark.dk Peter Arends Korrektør Annoncer Stillings- og produktannoncer: Connie Faaborg Nielsen, annoncer@pharmadanmark.dk Tlf. 3946 3600 Grafisk tilrettelæggelse Jørn Thomsen Elbo A/S Tryk Jørn Thomsen Elbo A/S ISSN 1902-7966 Oplag: 7.352 stk. Deadline for næste numre Nr. Udgives Deadline April 15. 25. marts Maj 13. 27. april Juni 10. 26. maj pharma marts 2015 3
Uddannelse Af Anne Cathrine Schjøtt Barrierer for høj kvalitet af ph.d.er Der er pres på ph.d.-studerende. Et for stort pres fører til lavere kvalitet af de færdiguddannede. Gennem tiden har problemet flyttet sig fra at være dårlig undervisning til at være publicerings- og arbejdspres. Publiceringspres og arbejdspres er to af de væsentligste barrierer for ph.d.er og kvaliteten af deres uddannelse. Det viser en rundspørge blandt ph.d.er, som Pharmadanmark har lavet. Det er primært de nyuddannede ph.d.er fra efter 2007, der sætter disse to problemstillinger i toppen. Tidligere lå mangelfuld vejledning som den værste barriere for god kvalitet. Det kom frem i går under et debatmøde, som Pharmadanmark afholdt i samarbejde med Lægemiddelindustriforeningen (Lif) og tænketanken DEA. Nicolaj Strøyer Christophersen, medlem af Pharmadanmarks hovedbestyrelse og Senior Scientist hos Novo Nordisk, gav et oplæg på mødet, og han fandt det positivt, at ph.d.erne synes at mene, at de modtager kompetent og god vejledning på universiteterne.»mangelfuld vejledning har de ældre ph.d.er ellers ment, var den største udfordring. Så det er et godt fremskridt, der kan betyde bedre kvalitet af det forskningsprodukt, de studerende laver,«siger han. Ud over publicerings- og arbejdspresset er følgende tre ting på topfemlisten over barrierer ifølge de ph.d.-studerende: For meget tidsforbrug på andet end forskning, manglende finansiering og uklare karriereperspektiver. Gode refleksionsevner er toppen På den anden side har de studerende i rundspørgen også fremhævet nogle de kompetencer, der er mest præstationsfremmende. Her indtager evnerne til at tænke systematisk og reflekterende en klar førsteplads, mens andenpladsen er stort set lige så vigtig, nemlig samarbejdsevner.»disse evner, der giver dem succes på arbejdsmarkedet, er kompetencer, de får gennem studiet. Derfor er det noget, man bør fokusere mere på frem for det store publiceringspres, der tvinger de studerende til arbejde, der ikke er en nødvendighed for de virksomheder, som aftager en stor del af de nyuddannede ph.d.er,«siger Nicolaj Strøyer Christophersen. Forskning går tabt Kun omkring halvdelen af den viden, der bliver skabt under et forskningsforløb i et ph.d.-studium, bliver brugt i den studerendes videre arbejde. Selvfølgeligt bliver de nævnte kompetencer bragt i spil efterfølgende, men Nicolaj Strøyer Christophersen opfordrer til, at man i fremtiden overvejer, hvordan ph.d.-studier kan skrues sammen, så ny viden også kan udnyttes direkte og hurtigere.»politikerne bør vurdere, om vi gør det rigtige. Enten om vi i Danmark uddanner for mange ph.d.er, eller om vi gøre dem mere målrettet i forhold til de reelle arbejdsmuligheder,«siger han. Specielt fremhæver Nicolai Strøyer Christophersen muligheden for bedre samarbejde med industrien. De studerende fremhæver samarbejdsevner som et af de vigtigste parametre for kvaliteten af uddannelsen. Derfor vil en optimering af forskeruddannelsessystemet være at sikre, at viden fra projekter ikke går tabt, hvilket kan gøres ved at arbejde bedre på tværs af industri og uddannelsesinstitutioner.»dermed kan man også se, om kravet om at publicere data er et for stort problem for de unge. De føler ikke, at det giver dem kompetencer, der kan tages med videre, og virksomhederne ser heller ikke disse kompetencer som særligt vigtige,«siger han. Hvis man ønsker en karriere inden for den offentlige sektor, er det dog et succeskriterium at have mange publikationer og citationer, da de er adgangsgivende til både forsker- og undervisningsjob. 4 pharma marts 2015
To ud af fem nye ph.d.er laver andet end forskning 70 60 50 40 30 20 100 Oplevede barrierer for kvalitet top-5 blandt ph.d.-studerende i dag I hvilken grad oplever/oplevede du som ph.d.-studerende følgende forhold som en barriere for kvaliteten af din ph.d.-uddannelse? Andel, der har svaret i høj eller i nogen grad. Publiceringspres Arbejdspres Bruger for meget tid på andet end egen forskning Manglende finansiering Ph.d.-stud 2007-2015 1997-2006 Før 1997 Præstationsfremmende kompetencer Systematik og refleksionsevne Samarbejdsevne Selvledelse, planlægning, prioritering Udholdenhed, ihærdighed, stresshåndtering Kommunikation Forskningsmetodik Projektledelse Biologiske kompetencer Viden om god videnskabelig praksis Viden på højeste niveau om forskningsemne Uklare karriereperspektiver 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Nyere uddannede er oftere ansat til at arbejde med forskning. Det viser tallene fra den nyeste undersøgelse, som Pharmadanmark har lavet blandt medlemmer, der har en ph.d.-grad. Den viser i høj grad, at der er brug for det øgede antal ph.d.-studerende, der bliver kørt i stilling til et job med forskning. Pharmadanmark har delt de færdiguddannede op i tre kategorier: 1) Uddannede fra før 1997, hvor forskeruddannelsen var en licentiatgrad. 2) Uddannede fra 1997, hvor ph.d.-graden blev indført, og frem til 2006, hvor globaliseringsaftalen blev vedtaget med af en saltvandsindsprøjtning på 3,5 milliarder til flere ph.d.-stipendier. 3) Uddannede fra 2007 frem til nu. Blandt dem med en licentiatgrad arbejder blot hver tredje med forskning i dag, mens det for ph.d.erne er tre ud af fem, som gør det. Af ph.d.erne færdiguddannet efter globaliseringsreformen arbejder lidt flere med forskning end ph.d.erne fra før. Spørgeskemaet er sendt til 723 medlemmer, hvoraf halvdelen har svaret. Ph.d.-stud 2007-2015 Ph.d.-stud 1997-2006 Ph.d.-stud før 1997 61% 59% 32% Kompetencer, som mere end 50% af de unge ph.d.er (2007-2015) vurderer har haft afgørende eller stor betydning for deres evne til at præstere optimalt og få succes efter ph.d. en Kilde: Pharmadanmarks ph.d.-undersøgelse Kilde: Pharmadanmark pharma marts 2015 5
Uddannelse Uoverensstemmelse mellem ønsker og evner Arbejdsgiverne har højere ønsker til ph.d.ers evner og kvalifikationer end de ph.d.-studerende får gennem studiet, lyder vurderingen fra arbejdsgiverne. Samarbejdsevner og formidlingskompetencer Kommunikationsevner erfaring Undervisnings- Samarbejdsevner Forskningsmiljøet som ph.d.en er uddannet i Publikationer og citationer Øvrige forskningsmæssige kompetencer International erfaring 2,5 2,0 1,5 1,5 0,5 0 Ph.d.ens emnemæssige specialisering 2,5 2,0 1,5 1,0 0,5 Specifikke forskningsfaglige kompetencer Farmakologiske kompetencer Helhedsforståelse for lægemidlet som teknologi Kreativitet og originalitet Systematik og refleksionsevner Forskningsmetoder og -teknikker Generelle forskningsfaglige kompetencer Projektledelse og rolleforståelse Udholdenhed, ihærdighed og stresshåndtering Forskningsadministrative kompetencer God videnskabelig praksis Viden om love, regler og etik Netværkskompetencer Personlige kompetencer Selvledelse Kilde: Lægemiddelindustriforeningen Lægemiddelindustriforeningen har bedt 18 mellem ledere i foreningens virksomheder svare på spørgeskemaet med en karakter fra 0-3. Mellemlederne læser allesammen ansøgninger fra ph.d.er, gennemfører ansættelsessamtaler og er daglige ledere for ph.d.er. Hvor enig er virksomheden i, at danske ph.d.ere har kompetencen? Hvor vigtig er kompetencen for danske lægemiddelvirksomheder? 6 pharma marts 2015
Af Anne Cathrine Schjøtt Industrien: Ph.d.er mangler kompetencer Industriens behov for ph.d.ers kompetencer er forskellig fra ph.d.ernes reelle kompetencer. I industrien efterspørger arbejdsgivere et højt niveau af specifikke forskningsfaglige kompetencer, men også de forskningsadministrative og de personlige kompetencer som selvledelse, netværk og samarbejdsevner er højt prioriteret blandt rekrutteringsparterne. Det er kompetencer, som de danske ph.d.-uddannede i høj grad er bagud på i forhold til industriens forventninger. Det viser en undersøgelse, som Lægemiddelindustriforeningen har lavet blandt 18 mellemledere i farmavirksomheder. De adspurgte mellemledere læser alle ansøgninger fra ph.d.er, fører ansættelsessamtaler og er daglige ledere for ph.d.er. Samarbejdsevnen er vigtigst Mellemlederne er blevet bedt om både at vurdere vigtigheden af 18 forskellige kompetencer og i hvor høj grad de mener, at danske ph.d.er har disse kompetencer.»samarbejdsevner er en af de kompetencer, mellemlederne fremhæver. Der er utroligt meget samarbejde på tværs af lægemiddelbranchen. Man skal kunne spænde fra at kigge i reagensglasset til at tale med marketing og til at tale med produktionen, hvis der opstår urenheder. Så man har en kompleks hverdag og arbejdsproces. Derfor er det rigtig godt, at man har en god evne til at arbejde på tværs af mange forskellige discipliner, herunder også myndigheder,«fortæller dyrlæge og ph.d. Thomas Kongstad Petersen, LEO Pharma og medlem af Lifs forsknings- og innovationspolitiske udvalg, under en vidensalon om kvaliteten af ph.d.er arrangeret af Pharmadanmark, Lif og tænketanken DEA.»For at danske ph.d.er kan bibeholde deres konkurrenceevne internationalt, er det dog primært de specifikke forskningsfaglige kompetencer der er vigtige,«siger han. Diskrepans mellem behov og evne Det er primært områderne»helhedsforståelse af lægemidlet som teknologi«,»farmakologiske kompetencer«og»ph.d.ens emnemæssige specialisering«der er de mest efterlyste. Disse er højt ønsket blandt ansætterne, og de vurderer, at ph.d.erne mangler disse evner i ret høj grad.»industrien efterspørger ph.d.er, der i højere grad kan sætte deres teoretiske viden i spil, i forhold til hvad der er praktisk anvendeligt. De skal altså kunne læse en artikel og få den nye viden til at spille i et laboratorium, hvilket så kan ende i en ny opfindelse.«vigtigst af alt er dog helhedsforståelse af lægemidlet som teknologi. Mellemlederne fremhæver dette som området, hvor der er størst diskrepans mellem det ønskede niveau af kompetence og det egentligt niveau blandt ph.d.erne.»vi oplever ret ofte, at det er svært at finde ph.d.er, der er dygtige nok til de specifikke områder, vi ønsker at ansætte til,«siger han. For at få bugt med problemet fremhæver han, at uddannelserne bør have yderligere fokus på et samarbejde med industrien, så ph.d.-projekterne i højere grad har et anvendelsesfokus. pharma marts 2015 7
Uddannelse Beskæftigede i medicinalindustrien efter højeste uddannelsesniveau Siden 2004 er antallet af ph.d.er i den danske lægemiddelindustri med produktion i Danmark steget støt. Det er sammen med kandidatuddannede den gruppe, der er steget mest. Det viser de nyeste tal fra Danmarks Statistik, som Lægemiddelindustriforeningen har fundet frem. I 2013 var der omkring 17.000 ansatte i den producerende del af lægemiddelindustrien. Af dem var 1.174 ph.d.er. Erhvervsfaglige praktik- og hovedforløb Korte videregående uddannelser Mellemlange videregående uddannelser Lange videregående uddannelser Forskeruddannelser 160 140 120 100 80 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Kilde: Lægemiddelindustriforeningen/Danmarks Statistik 8 pharma marts 2015
Copenhagen Summer University 10.-14. august 2015 / 17.-21. august 2015 ER DU STADIG RIGTIG KLOG? UDDRAG FRA ÅRETS PROGRAM: PERSONALISED MEDICINE THE FUTURE TREATMENT PARADIGM / MARKET ACCESS FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS TRENDS AND CHALLENGES / QUALITY BY DESIGN (QbD) IN PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT / DECODING CHINA NAVIGATING THE WATERS OF POLITICS, BUSINESS AND GOVERNMENT AFFAIRS / DET BORGERNÆRE SUNDHEDSVÆSEN / ADFÆRDSØKONOMI OG PSYKOLOGISKE VALG BAGOM MENNESKELIG IRRATIONALITET OG NUDGING / EVALUERING OG EFFEKTMÅLING / FØDEVAREINNOVATION OG MADKULTUR / MAD I SAMFUNDET: KVALITET, SIKKERHED OG POLITIK KAMPEN OM FØDEVARERNE / FØDEVAREKEMISK STABILITET OPTIMERING AF INGREDIENSER, FØDEVARE- OG FODERPRODUKTER / ANDRE FARMAKURSER? TJEK MIND.KU.DK copenhagensummeruniversity.ku.dk pharma marts 2015 9
Kort om Mæslinger på fremmarch WHO opfordrer nu til at øge antallet af personer, som vaccineres mod mæslinger. Det sker på baggrund af, at syv europæiske lande alene i 2014 og 2015 har haft mere end 22.000 tilfælde af sygdommen.»når man tager i betragtning, at der i de seneste to årtier er sket en reduktion på 96 pct. i antallet af mæslingetilfælde i den europæiske region, og at vi er kun et skridt væk fra at eliminere sygdommen, er vi i WHO meget overraskede over de tal. Vi må i fællesskab og uden forsinkelse reagere på udviklingen og sørge for at lukke hullerne i immuniseringen,«siger dr Zsuzsanna Jakab, WHO Regional Director for Europa. De fleste tilfælde af mæslinger er set i Østeuropa, men i Tyskland har man haft 583 tilfælde. Et lille barn døde som følge af sygdommen. Herhjemme blev to børn i februar smittet med mæslinger i Københavnsområdet. Langt de fleste smittede kommer sig helt, men i sjældne tilfælde kan mæslinger give mellemørebetændelse, lungebetændelse, hjernebetændelse og blodplademangel. Dødsfald er heldigvis meget sjældne, men vil optræde i et ud af 2.500 3.000 tilfælde. I Danmark blev mæslingevaccinen en del af børnevaccinationsprogrammet (MFR) i 1984, men flere og flere forældre undlader at lade deres børn vaccinere. Statens Serum Institut opfordrer på det kraftigste til, at alle børn bliver vaccineret. Bedre retssikkerhed til forskere Østre Landsret har fastslået, at professor Bente Klarlund ikke er skyldig i videnskabelig uredelighed. Retten giver dermed professoren medhold i den sag, hun anlagde mod Udvalgene vedrørende Videnskabelig Uredelighed (UVVU) og forskningsministeren, da UVVU i august 2014 for anden gang pegede på problemer i fire videnskabelige publikationer med hendes navn på. Lægeforeningen mener, at afgørelsen viser et stort behov for ændringer i klagesystemet om videnskabelig snyd.»forskere lever med det nuværende system med en meget dårlig retssikkerhed. En forkert afgørelse i UVVU kan jo ødelægge deres karriere og miskreditere den forskning, de har foretaget,«siger Mads Skipper, formand for Lægeforeningens Udvalg for Uddannelse og Forskning. Lægeforeningen efterlyser derfor, at forskere får en reel mulighed for at klage over UVVUs afgørelser.»det kan ikke være rigtigt, at man skal ud i meget omfattende retssager. En klagemulighed bør indbygges i udvalgets arbejde,«siger Mads Skipper. Lægeforeningen roser, at uddannelsesministeren netop har nedsat et udvalg, der skal give UVVUs arbejde et eftersyn.»det er helt nødvendigt, at vi får klarhed over nævnets praksis. Der kan være andre sager, som bør komme frem i lyset. For forskningens skyld er det også vigtigt med meget klare regler for, hvad der er tilladt, og hvad der ikke er,«understreger Mads Skipper. Baggrunden for sagen er, at UVVU afgjorde, at Bente Klarlund Pedersen gjorde sig skyldig i grov uagtsomhed, da hun udelod oplysninger om tidligere publiceret materiale om biopsier i tre artikler. Ligeledes mente UVVU, at Bente Klarlund Pedersen havde været groft uagtsom, da hun overså sin daværende samarbejdspartners Milena Penkowas svindel med billedmateriale. 10 pharma marts 2015
Ikke gå på kompromis Generikaproducenternes brancheorganisation IGL arbejder målrettet på at fremme brugen af biosimilære lægemidler, men det helt centrale udgangspunkt for godkendelse og tilladelse til markedsføring af disse lægemidler er hensynet til patienterne, fastslår Peter Jørgensen, direktør for IGL»Derfor er kvalitet, sikkerhed og effektivitet i højsædet, hvor der ikke må være forskel i forhold til referencelægemidlet. Det må der ikke gås på kompromis med, og det må heller aldrig blive tilfældet,«siger han. Han fortsætter:»netop derfor er det dyrt at udvikle biosimilars. Netop derfor tager det lang tid for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) at godkende dem. Og netop derfor kan man også roligt tage dem i brug, når denne meget grundige proces er afsluttet. Og der er rigtig mange penge at spare. Alene i 2015 løber biologiske lægemidler for en mia. kr. af patent på danske sygehuse. Det må være en meget velkommen nyhed for Danske Regioner og uden at gå på kompromis med effektivitet og sikkerhed.«peter Jørgensen er dog opmærksom på, at der nok er behov for mere information og en bedre formidling af den eksisterende viden om biosimilære lægemidler, herunder om de processer der fører til godkendelse af dem. Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) besluttede sidste år efter en generel drøftelse, at udgangspunktet for biosimilære lægemidler er, at de skal anvendes til såvel nye som gamle patienter og som udgangspunkt på lige fod med originalpræparaterne.»det er et afgørende gennembrud for biosimilars i Danmark,«slutter Peter Jørgensen. Coloplast vinder designpriser To af Coloplasts nyligt lancerede produkter har vundet den prestigefyldte if Design Award.»Når vi designer produkter, har vi en ambition om at levere produkter, som passer ind i rigtige menneskers liv. Vi er stolte over at modtage disse priser, som anerkender vigtigheden af et brugervenligt design, som ikke er stigmatiserende også når det kommer til medicinsk udstyr,«siger Oliver Johansen, Senior Vice President i Coloplast globale Forsknings- og udviklingsafdeling. I mere end 60 år har if Design Award været anerkendt verden over som et kvalitetsstempel for godt design. I år var juryen samlet for at bedømme cirka 5.000 kandidater, og Coloplasts to kandidater, begge lanceret i 2014 SpeediCath Compact Eve og SenSura Mio lykkedes med at skille sig ud fra mængden. De to Coloplast-produkter er udviklet under virksomhedens design-dna, der har til formål at skabe produkter med en klar Coloplast identitet, og som leverer en æstetisk, pålidelig og konsekvent brugeroplevelse.»det, at vi vinder to priser, siger rigtig meget om vores stærke design-dna. Når vi udvikler et nyt produkt, er design et inkorporeret element helt fra starten. På den måde bliver det en integreret del af produktet og ikke bare en add-on. Dette var tilfældet med både SpeediCath Compact Eve og SenSura Mio, og det vil fortsætte med at være tilfældet med fremtidige produkter,«forklarer Oliver Johansen. Kateteret til kvinder, SpeediCath Compact Eve fik disse ord med på vejen:»kvinden før produktet et produkt der fjerner stigma. Ved at lytte til de følelsesmæssige behov, som kvindelige kateterbrugere har, tager Eve katetre til kvinder et skridt videre ved at kombinere funktion med et æstetisk design inspireret af livsstilsprodukter til kvinder som eksempelvis make-up.«pharma marts 2015 11
Boksord de flytter sig Af Malene Dalmark Espeland / Foto: Harry Nielsen I et hav af produktleverandører Hvorfor skifter du job? Med over 10 år i bagagen fra forskellige apoteksenheder og sidst i en stilling som souschef trængte jeg til at sætte en ny kurs. En oplagt karrierevej var at søge om at blive apoteker, men det er ikke det, jeg drømmer om nu. Jeg kan godt lide at arbejde med de logistiske udfordringer og varesortimentet på hylderne, og det ville jeg gerne arbejde videre med. Jobbet hos A-apoteket giver mig en erfaring, jeg ikke ville kunne få på et apotek. Og dette job udelukker jo heller ikke det andet på længere sigt. Jeg synes, at stillingen som sortimentsspecialist hos A-apoteket er rigtig spændende og her har jeg netop fokus på logistik, faglighed og varesortiment inden for mærkevarer. Derudover kan jeg godt lide de metoder og procedurer, som A-apoteket arbejder ud fra. A-apoteket er en kæde bestående af 110 apoteker inkl. supplerende enheder (i alt 205 salgssteder) ud af de cirka 238 apoteksenheder i Danmark. Kædens arbejde sikrer stordriftsfordele og letter håndteringen, når apotekerne køber ind, sælger og markedsfører kædens sortiment. Hvad skal du lave i dit nye job? Jeg arbejder med de samme varer og det samme område, som jeg gjorde før, men på en helt ny måde. Jeg vender mig 180 grader rundt og i stedet for at tale med kunderne, skal jeg nu kommunikere og forhandle med leverandørerne og formidle information om det valgte sortiment ud til medlemsapotekerne.min hovedfokus er at sikre, at det er de rigtige varer i den rigtige kvalitet, der kommer på hylderne på apotekerne. Sammen med teamet omkring sortimentet sikrer jeg at sortimentet kvalitetsmæssigt og fagligt er i orden og danner grundlag for en økonomisk fordel for apoteket. Sortimentet skal naturligvis svare til kundernes forventninger til varer af høj kvalitet og uden problematiske indholdsstoffer. Et andet vigtigt arbejdsområde er at analysere varesalget, 12 pharma marts 2015
Blå bog: Klaus Vedel Jensen, 39 år 2003: Cand.pharm., Danmarks Farmaceutiske Universitet 2003-2003: Farmaceut Søborg Apotek 2003-2008: Farmaceut Gl. Kongevej Apotek 2007-: Vagtfarmaceut Glostrup Apotek 2008-2012: Farmaceut Taastrup apotek 2012-2015: Souschef Charlottenlund Apotek 2015-: Sortimentsspecialist A-apoteket efter at varerne er blevet implementeret i kædens sortiment, så vi løbende kan optimere på sortimentssammensætningen og rådgive det enkelte apotek om deres salg af frihandelsvarer. Sammen med mine kolleger supporterer jeg apotekerne med faglig viden om produkterne og er med til at klæde apotekerne på med viden om, hvorfor netop disse varer er udvalgt. Job siden sidst Aileen Koch Kerteminde Apotek Anna Guldvang Jensen KU, Institut for Farmaci Anne Engedahl Pastoft Aabenraa Svane Apotek Anne Hauge Novo Nordisk Anne Louise Hansen AU, Aarhus Universitet Anne-Louise Gramstrup Petersen Bavarian Nordic A/S Camilla Darum Sørensen AU, Aarhus Universitet Christian Højmose Sundhedsstyrelsen Christina Lantow Coad Region Hovedstadens Apotek Ditlev Birch KU, Institut for Farmaci Hawra Dahir Hvidovre Apoteket Friheden Henrik Björk Hansen Rigshospitalet Julie Mie Madsen Glostrup Hospital, Forskerpark Klaus Vedel Jensen A-apoteket Kristine Pedersen NEXT, Bispebjerg Hospital, Dermatologisk afd. Louise Tanderup Høstrup Norma A/S Maja Lynderup Jensen Novo Nordisk A/S, Gentofte Maria Oxenbøll Statens Serum Institut Merete Ellekilde Novo Nordisk A/S Merete Høøk Gravgaard Sygehus Lillebælt, Sygehusapotek Vejle Mette Breed Fertin Pharma A/S Mette Guldbrandt Novo Nordisk Inc. Mette Sass Andersen Novo Nordisk A/S, Måløv Miriam Mainusch Aabenraa Svane Apotek Peter Stoffersen Apotek 1 Vestvågøy Pia Jensen Larix A/S Rikke Kudahl Jensen Region Sjælland Søren Christian Schou Fertin Pharma A/S Tina Skjørringe Novo Nordisk A/S, Hillerød Hvad er udfordringerne i dit nye job? Der er en sand storm af produktleverandører, der gerne vil sælge deres produkt på et apotek. For producenterne er det en blåstempling af deres produkt, når det bliver solgt på et apotek. Så at navigere i havet af leverandører er en udfordring. Det bliver en spændende opgave fremover at anvende den viden og erfaring, jeg har samlet de sidste 10 år, i en ny kontekst - jeg ved, hvordan kunderne tænker, og jeg kender deres behov. Det er en stor fordel i mit kommende arbejde med apoteker og leverandører. Den personlige kontakt med kunderne i min tidligere ansættelse på apotek gav mig virkelig meget. At have den rådgivende samtale, som hjælper kunden til en god oplevelse på apoteket, og at give kunden mere, end denne regner med, holdt jeg meget af. Til gengæld får jeg nu mulighed for at medvirke til at vælge og tilbyde vore medlemmer et veldokumenteret sortiment og spændende nyheder. Line Vedel KU, Institut for Lægemiddeldesign og Farmakologi Line Winther Biogen Idec Denmark ApS Husk at give besked til Pharmadanmark, når du skifter job. Du kan sende en mail til pd@pharmadanmark.dk om jobskiftet. Med korrekte oplysninger kan Pharmadanmark bedre give dig målrettede medlemstilbud. pharma marts 2015 13
Karriere 14 pharma marts 2015
Af Christian K. Thorsted /Foto: Camilla Schiøler Klinisk farmaceut i Region Hovedstadens Psykiatri Klinisk farmaceut Søren Post Larsen er hver dag i dialog med lægerne på Psykiatrisk Center Nordsjælland om patienternes behandling. pharma marts 2015 15
Karriere Alle akutmodtagelser i Region Hovedstadens Psykiatri får nu farmaceuter tilknyttet. Søren Post Larsen har allerede nu sin faste gang på en af akutmodtagelserne. Han fortæller, at der er rift om hans kompetencer hos både læger, sygeplejersker og patienter. Region Hovedstaden Psykiatri investerer som følge af en SATS-puljebevilling massivt i et større farmaceutisk beredskab i psykiatrien og ansætter i samarbejde med Region Hovedstadens Apotek fem nye farmaceuter i regionens psykiatriske akutmodtagelser. Klinisk farmaceut Søren Post Larsen er med succes trådt ind i den nye rolle på Psykiatrisk Center Nordsjælland og skal dermed vise vejen for de kommende kliniske farmaceuter i Psykiatrien.»Lægerne er jo ekstremt skarpe på medicineringen og fanger langt de fleste ting, men de skal i deres hverdag tage stilling til meget andet end medicin. Jeg behøver kun at koncentrere mig om lige præcis medicineringen og gå i dybden med den. Så det bliver ligesom et ekstra sikkerhedsnet, jeg giver også på det somatiske område,«siger Søren Post Larsen. Baggrunden for farmaceuternes indtog på de psykiatriske akutmodtagelser i hovedstadsområdet er, at Psykiatrisk Center Nordsjælland i 2013 henvendte sig til Region Hovedstadens Apotek med et ønske om at afprøve farmaceuter i akutafdelingen. Ønsket var dels inspireret af en studietur til USA, hvor farmaceuter bruges i psykiatrien, dels af den somatiske Akutafdeling ved Nordsjællands Hospital, hvor der allerede er farmaceuter. Et pilotprojekt på Region Hovedstadens Psykiatriske Center, Nordsjælland, dokumenterede efterfølgende, at farmaceuter har en vigtig rolle i psykiatrien, bl.a. fordi de tager udgangspunkt i hele den medicinske behandling og ikke kun i den del, der vedrører de psykiske diagnoser. Ydmyghed og gåpåmod De positive erfaringer førte til, at Sundhedsministeriet gennem sin SATS-pulje bevilgede penge til at udbrede klinisk farmaci i hele regionen. Når de fem nye farmaceuter er ansat i løbet af foråret, skal de alle på oplæring Vi har skabt en model, som viser, at vi kan være relevante i psykiatrien. Døren er blevet åbnet for, at man tager godt imod farmaceuter, og vi har vist, at vi ikke er et kontrolorgan, men en sparringspartner. Nu skal vi tage læringen fra Psykiatrisk Center Nordsjælland og fortsat være ydmyge og tilpasse modellen til det enkelte center. Derfor har vi også, i tæt samarbejde med RHP, bundet en del ledelsesmæssige ressourcer ind i projektet, så vi har de bedste forudsætninger for at kunne etablere det ordentligt. Områdechef i Region Hovedstadens Apotek Dorthe Vilstrup Tomsen Vi ved, at hverdagen på klinikkerne kan være meget hektisk og omskiftelig, og her kan farmaceuterne bidrage med en koncentreret indsats alene på medicineringen. Når vi har flere skarpe øjne til at beskue det samme, så giver det mere patientsikkerhed, og det er hovedformålet med projektet. Det er også vigtigt, at vi hele tiden er skarpe på de somatiske problemstillinger, som vores patienter meget ofte også har. Her kan farmaceuten gå et spadestik dybere og fange flere ting, end der måske ellers er tid til. Vicedirektør i Region Hovedstadens Psykiatri Peter Treufeldt Vi ville gerne øge fokus på medicineringsområdet og dermed samlet set patientsikkerheden. I en travl hverdag i en akutmodtagelse kan det være svært at få et fuldt overblik over den samlede medicinering og de interaktioner, der kan være med medicinen. Farmaceuten har tid og ro til at gå et spadestik dybere. Klinikchef på Psykiatrisk Center Nordsjælland, Henrik Søltoft-Jensen. 16 pharma marts 2015
på Nordsjællands Hospital. Her skal de først lære, hvordan man som farmaceut kan indgå i hverdagen på en klinik, inden de tilknyttes akutmodtagelserne på hhv. PC Amager, PC Glostrup, PC København, PC Ballerup, Børne-ungepsykiatrien og Sct. Hans. Søren Post Larsen fik samme oplæring, før han startede på centeret.»det er fedt at blive kastet ud i det og på den måde være pionér. Men det kræver, at man både har ydmyghed og gåpåmod, hvis de skal respektere og bruge én,«siger han. Travl hverdag Søren Post Larsens arbejdsdag på det psykiatriske center starter typisk med, at han tjekker sygehusets medicinmodul OPUS igennem for nye patienter, som er blevet indlagt siden dagen før.»der er flere ting, man skal være opmærksom på. Jeg tjekker det hele, men jeg har et særligt øje for de patienter, der får flere end tre lægemidler, og patienter med somatiske lidelser. Desuden er jeg meget opmærksom omkring antipsykotisk medicin og benzodiazepiner, særligt hvis de bruges i kombinationsbehandling,«siger han. Den første patient blev indlagt dagen før til afrusning og oplyste ved indlæggelsen, at han ikke bruger noget medicin. Søren Post Larsens erfaring er dog, at der ofte mangler oplysninger i indlæggelsesnotatet, og han slår derfor alle patienterne op i Det Fælles Medicinkort (FMK). Her viser det sig, at patienten faktisk tager en del, bl.a. smertestillende medicin. De oplysninger noterer han, så han kan bruge dem, når han senere taler med patienten.»vi ved jo ikke, om patienten faktisk tager det, som bliver ordineret. Jeg skal vide, hvad patienten har i kroppen nu, så vi kan give den mest optimale behandling,«siger Søren Post Larsen. Deltager i morgenkonference Herefter deltager han i morgenkonferencen, hvor han følger med i gennemgangen af patienterne. Når snakken falder på medicin, er han naturligvis særlig opmærksom. Den patient, som Søren Post Larsen netop har tjekket i OPUS og FMK, bliver også diskuteret. Her kan Søren Post Larsen bidrage med oplysningen om, at noget tyder på, at patienten ikke har fortalt hele historien om sit medicinforbrug til den læge, som indlagde ham. Det bliver også nævnt, at patienten har klaget over en del smerter i mellemgulvet. Medicingennemgang er ikke kontrol Efter morgenkonferencen foretager han medicingennemgang på nye patienter, bl.a. afrusningspatienten med mavesmerterne.»vi har set, at det er godt, hvis jeg når det før lægen. Så bliver det også input til behandling og ikke kontrol af lægens arbejde. Jeg tror, det fremmer samarbejdet begge veje, og notaterne bliver også brugt flittigere,«siger Søren Post Larsen. Patienten er stadig noget omtumlet, men er dog frisk nok til at svare på spørgsmål om, hvilken medicin han plejer at få. Han oplyser først, at han ikke får medicin, men da Søren Post Larsen spørger nærmere ind til det, viser det sig, at han faktisk hver dag får flere forskellige slags smertestillende medicin. Søren Post Larsen noterer, hvor meget medicin patienten får, og hvornår på dagen det bliver indtaget. Bagefter hjælper han også en kvindelig patient, som standser ham på gangen. Han har gennemgået hendes medicin nogle dage før, men der er åbenbart gået lidt rod i medicinudleveringen, og det gør hende tydeligt utryg. Han får styr på patientens medicin, som er blevet udleveret aften i stedet for morgen.»der er flere daglige henvendelser om stort og småt, og spørgsmålene varierer fra mulige interaktioner mellem medicinen, til hvilket telefonnummer der er bedst, når man skal have bestilt medicin til lageret,«siger han. Fra ingen til noget medicin Efter at have talt med patienterne går han i gang med selve journalskrivningen. I tilfældet med den mandlige afrusningspatient bliver det indført, at han behandles med smertemedicin.»fra ingen medicin til noget medicin. Det kan gøre en forskel i behandlingen,«konstaterer Søren Post Larsen. Hans medicingennemgang af patienten får ham ikke til at rejse nogle decideret røde flag, men han skriver dog i journalen, at manden har smerter i mellemgulvet.»gastrointestinal blødning er en almindelig bivirkning ved Ipren, som han jo får en del af. Det kan være det, hans smerter kommer af,«siger Søren Post Larsen og fortsætter:»det er jo det her, jeg kan. Jeg har mulighed for at have blikket på lidt andre ting og sikre en helhed i behandlingen, fordi jeg kan svæve i mellemfeltet. Lægerne er meget skrappe på medicinen, så jeg skal bare bidrage med det, jeg kan. Og det er fedt at se, at de er nysgerrige og bruger mig,«slutter Søren Post Larsen. Han kan glæde sig over, at hans notater bliver brugt, når lægerne skriver journal det sker i 60 procent af tilfældene. Samtidig bliver han løbende brugt som sparringspartner af både læger og sygeplejersker. Arbejdet er forankret i de akutte afdelinger, men efterhånden har funktionen også bredt sig til bl.a. ældrepsykiatrien, hvor der ofte skal tages stilling til meget komplekse medicinske problemstillinger. pharma marts 2015 17
Boksord Kort om Zink til svin er et problem Forbruget af lægemidlet Zinkoxid er mere end tredoblet, siden Fødevarestyrelsen begyndte at registrere det i 2005, men det stigende zinkforbrug er ikke ufarligt for mennesker, fordi det giver den antibiotikaresistente bakterie svine-mrsa bedre betingelser.»når zinken hæmmer væksten af andre bakterier, giver det plads til, at MRSA-bakterien trives, siger Henrik Westh, professor ved MRSA Videncenter, til Politiken. Professor i mikrobiologi ved Syddansk Universitet, Hans Jørn Kolmos, er også bekymret.»zinkforbruget til svin er et stort problem for mennesker, fordi det fremelsker MRSA hos grisene, som bliver overført til mennesker og giver sygdomme,«siger han. Baggrunden for det store zinkforbrug er, at smågrise risikerer at få diarré, fordi de efter fire uger bliver fjernet fra soen for at optimere produktionen. Derfor er det i de første 14 dage derefter lovligt at blande foderet op med en begrænset mængde Zinkoxid, der forebygger diarré. Tidligere brugte landmænd også antibiotika som flokmedicinering til at forebygge diarré. Det er forbudt i dag. Antibiotikaforbruget er altså blevet nedbragt, men der er skruet op for zinkforbruget. Dansk verdensrekord i øredræn Flere end 50.000 danske børn får hvert år lagt dræn i et øre, og hvert fjerde barn i førskolealderen har fået lagt et eller flere dræn i løbet af deres første syv leveår. Disse tal giver Danmark en verdensrekord som det land i verden, hvor der lægges flest øredræn. Universitetshospitalet i Køge skal nu med støtte fra Oticon Fonden undersøge, om det er godt eller skidt. På baggrund af data fra det store forskningsprojektet Bedre Sundhed for Mor og Barn (BSMB) vil lægerne undersøge risikofaktorer, som hidtil har været ukendte, bl.a. moderens levevis, motions- og kostvaner samt antibiotikaforbrug under graviditeten, ligesom arv og miljøforhold vil blive undersøgt. Desuden inddrages resultater fra psykologiske tests blandt 1.800 børn for at forstå, hvilke faktorer der spiller ind ift. øredræns påvirkning af barnets udvikling.»i Danmark ønsker vi at begrænse brugen af penicillin til mindre børn ved at vente og se, om barnet har mellemørebetændelse pga. virus eller bakterier. Vi er blevet rigtigt gode til at undgå penicillin, men samtidig er vi også meget glade for at lægge dræn. Vi ved dog i dag ikke nok om, hvordan vi udvælger de rette børn til at få dræn. Det vil vi gerne have mere viden om nu og samtidig se på, hvad hørelse betyder for børns udvikling og færdigheder,«siger professor Preben Homøe om det nye studie. Mellemørebetændelse kan udvikle sig til kronisk mellemørebetændelse og hørenedsættelse på sigt. Alligevel er det vigtigt kun at lægge dræn hos de børn, som har brug for det. Dræn kan nemlig også give større risiko for betændelse i øret eller såkaldte flydeører, hvor betændelse løber ud af øret. Det skal så behandles yderligere. Derfor kan bedre viden hjælpe, så kun de rette børn får dræn. 18 pharma marts 2015
Læger positive over for farmaceutudlevering Biologisk medicin får konkurrence Det monoklonale antistof Remicade (infliximab) har, siden det kom på markedet i EU i 1999, været et vigtigt lægemiddel i behandlingen af mange inflammatoriske sygdomme, bl.a. Crohn s sygdom, og det solgte i 2013 for næsten to mia. euro. Men nu er originalpræparatet fra Merck gået af patent, og det har fået konkurrence fra en biosimilær version, Inflectra, fra den amerikanske lægemiddelvirksomhed Hospira. Inflectra er blevet introduceret på 24 europæiske markeder, bl.a. det danske.»besparelserne ved at introducere en konkurrent på markedet kan spare sundhedsvæsenet i EU for millioner af euro,«vurderer Paul Greenland, Vice President Biologics, Hospira. Han fastslår, at biologisk medicin har forvandlet livet for mennesker, der fx lever med kronisk inflammatoriske sygdomme, men at biologisk medicin også er ansvarlig for de største medicinske omkostninger i hele Europa. Disse høje omkostninger kan begrænse adgangen til behandling, og han peger på, at man fx anslår, at 40 procent af patienter med gigtsygdommen reumatoid artrit (RA) har begrænset adgang til biologisk behandling. Derfor handler det om, at biosimilære lægemidler kan tilbyde et omkostningseffektivt alternativ med samme kvalitet, sikkerhed og effekt som det originale, mener han. Et biosimilært lægemiddel er et biologisk lægemiddel, der svarer til et eksisterende biologisk lægemiddel (referencelægemidlet). Det aktive stof er stort set det samme som i referencelægemidlet, men der vil være mindre forskelle på grund af de aktive stoffers kompleksitet og produktionsmetoden. Disse forskelle har dog ingen betydning i forhold til lægemidlets terapeutiske effekt, men ikke desto mindre har udsigten til at skulle behandle med biosimilære lægemidler affødt bekymring hos bl.a. nogle læger, som er usikre på sikkerhed og effektivitet. Sundhedsministeren er åben over for at lade farmaceuter udlevere lægemidler uden om lægens recept, og muligheden bliver nu undersøgt nærmere af Sundhedsstyrelsen. Men også lægerne er positive. Formand for Lægeforeningens lægemiddel -og medikoudvalget, Michael Dupont, kan umiddelbart se, at det vil være en fordel for kroniske patienter, men understreger, at han er nødt til at vide mere om forslaget, før han kan tage stilling til det. Han vil dog stærkt fraråde, at ny medicin kan blive udleveret på apoteker uden gyldig recept.»man skal ikke kunne gå ind på et apotek og sige: Jeg har ondt i halsen, jeg vil gerne have noget penicillin, hvis man ikke har snakket med en læge først,«siger han til Dagens Medicin. Amgen: Manglende retningslinjer for lægemiddelskift Mads Tang Dalsgaard, landedirektør i Amgen, udtrykker i et debatindlæg bekymring for patientsikkerheden i forbindelse med brugen af biosimilære lægemidler i det danske sundhedsvæsen.»på flere og flere omkostningstunge sygdomsområder øges konkurrencen efter patentudløb, når biosimilære lægemidler introduceres. Det er godt, for en af de store udfordringer i sundhedsvæsnet er at få luft i budgettet til at betale for ny innovativ medicin. Men inden spareiveren tager over, er det klogt at få en anden vigtig udfordring på plads: patientsikkerheden,«skriver han. Han peger på, at det kan være et problem at skifte velbehandlede patienter fra et biologisk lægemiddel til et andet, alt efter hvem der har vundet det seneste offentlige udbud og dermed har den laveste pris.»det giver økonomisk mening, men der skal være styr på overvågningen af, om det også fungerer for patienternes immunforsvar. Forholdet er nemlig det, at biologisk medicin kan trigge immunforsvaret til i værste fald at danne antistoffer mod den biologiske medicin, så den ikke virker længere.«mads Tang Dalsgaard fastslår, at patientsikkerhed og dermed høj kvalitet bl.a. sikres ved helt klare retningslinjer for, hvordan, hvornår og hvilke patienter der kan skifte mellem biologiske similære lægemidler. Sikkerheden sikres også ved, at man disciplineret overvåger, hvad der sker i real life, når der introduceres og/eller skiftes biologisk behandling.»dette er ikke på plads i Danmark,«siger han. pharma marts 2015 19
Boksord fra patent til patient Af Anne Cathrine Schjøtt Tovholdere giver overblik En regulatorisk afdeling holder trådene sammen og guider afdelinger i en medicinal virksomhed, så virksomheden overholder alle myndigheders krav i forbindelse med eksempelvis produktion og udvikling af nye lægemidler Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci I midten af sit spind sidder edderkoppen og trækker tråde, så spindelvævet bliver en unik konstruktion skabt efter alle kunstens regler. På samme måde har en medicinalvirksomhed brug for en opsamlende enhed, den regulatoriske afdeling, der helt fra den spæde forskning og frem til markedsføring kan holde styr på fakta og sikre, at udviklingen af et lægemiddel følger de gældende regler, og at virksomheden laver de undersøgelser, som myndighederne stiller krav om. Den regulatoriske afdeling har som regel tre underafdelinger: Udvikling, submission og life cycle management, men de kan hedde noget forskelligt fra virksomhed til virksomhed. SmPC er starten I den regulatoriske underafdeling, der tager sig af udviklingsprojekter, starter arbejdet allerede, når virksomheden har identificeret et interessant molekyle. Denne underafdeling er med til at skrive target product profi- 20 pharma marts 2015
Den regulatoriske afdeling er med fra start Forskning og udvikling Forsøgsresultater De kliniske forsøg Indsendelse af ansøgning Spørgsmål og svar Markedsføring Lancering Life cycle management SmPC laves i samarbejde med forskningsafdelingen Fra prækliniske forsøg laves løbende til en del af ansøgningen Omformuleres til en ansøgning skrives af medical writers Kan gentage sig flere gange Se en beskrivelse af forløbet, når en ansøgning sendes til EMA, på side 24. le, som er et af de vigtigste dokumenter i molekylets levetid. Det er nemlig dette dokument, som i sidste ende vil være baggrund for lægemidlets produktresume (SmPC). Derfor er det vigtigt, at target product profile er formuleret korrekt fra start, da misforståelser eller fejl kan skabe store problemer senere hen. Derudover sikrer den regulatoriske afdeling, at de første stadier af forskningen, både in vitro og in vivo, følger de krav, myndighederne stiller til et nyt molekyle, inden det kan komme i humane forsøg. Den regulatoriske afdeling holder sig derfor opdateret på, hvad konkurrenterne har fået af myndighedskrav, hvordan myndigheden tidligere har krævet noget af virksomheden, og hvordan andre virksomheder forsøger at være førende på bestemte områder for at imødekomme de konstant opstrammede regler fra myndighedernes side. Dernæst ansøgning Submissionafdelingen kendes også under navnet regulatory affairs operations. Det er denne afdeling, som samler den endelige ansøgning på baggrund af andre afdelingers skrevne dele af ansøgningen. De sikrer, at ansøgningsdokumenterne følger de krav, der er til opsætning og bogmærker i de elektroniske systemer. Det er også denne afdeling, som sender den endelige ansøgning ind til myndighederne. Til sidst lægemidlets levetid Når et nyt lægemiddel er kommet på markedet, står Life cycle management for vedligeholdelse og løbende ansøgninger om ændringer af det godkendte lægemiddel. Ofte skal der ansøges om ændringer af et lægemiddel hundredvis af gange om året. Alle ændringer skal søges hos lægemiddelmyndighederne, afhængigt af hvem der har givet markedsføringstilladelsen. Eksempelvis kan det være ændringer i produktets sammensætning, indikation, dosering, eller der er opdaget nogle bivirkninger, som skal tilføjes. Men også ændringer i produktionsmetode eller -udstyr skal ansøges og godkendes hos lægemiddelmyndighederne. Selv små ændringer kan have betydning for lægemidlet, og hver en ændring skal derfor registreres. pharma marts 2015 21
fra patent til patient Fra patent til patient Forskning og udvikling Af Anne Cathrine Schjøtt Sundhedsstyrelsen gennemtrawler ansøgninger for EMA Den danske sundhedsstyrelse kan vælges til at være tovholder på ansøgninger indsendt til godkendelse i hele EU på samme tid. Når et nyt lægemiddel er til godkendelse hos Sundhedsstyrelsen, vil den fremover også stå for godkendelse af ændringer mm. Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci Sundhedsstyrelsen er den enhed, der i Danmark varetager gennemgang af lægemiddelansøgninger. Hvis der ansøges nationalt, udsteder Sundhedsstyrelsen markedsføringstilladelsen. Hvis der i stedet indsendes en ansøgning om markedsføringstilladelse i hele EU på en gang, er det Europakommissionen, der udsteder markedsføringstilladelsen på baggrund af indstilling fra de videnskabelige komiteer CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) eller CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use). EMA samler trådene I alt findes der fire forskellige måder at få en markedsføringstilladelse til et lægemiddel. Den mest omstændelige måde, men den som også giver mulighed for markedsføring i flest lande, er den centrale procedure. Her er det Europakommissionen, der udsteder markedsføringstilladelsen, og det er CHMP eller CVMP under det europæiske lægemiddelagentur EMA, der varetager gennemgang af ansøgningen og vurderer, om den skal anbefales til en godkendelse. Men ikke alle ansøgninger om markedsføringstilladelse kan benytte den centrale procedure, idet der først skal indsendes en anmodning herom til EMA, som derefter vurderer, om betingelserne for anvendelse af proceduren er til stede. CHMP og CVMP holder 11 årlige møder i London, hvor medlemmerne mødes i EMA. Der er en formand, et medlem (i alt 30) fra hvert medlemsland samt en suppleant for hvert medlem. Medlemmerne er udpeget på baggrund af deres kvalifikationer og ekspertise. Ud over disse findes fem co-opted med- 22 pharma marts 2015