Søren Post Larsen: Klinisk farmaci i Psykiatrien. Side 14. Publiceringspres på ph.d.er side 4

Medlemsblad for Pharmadanmark Marts 2015 Magasinet for akademikere på lægemiddelområdet Publiceringspres på ph.d.er side 4 Fra patent til patient: Regulatoriske krav strammes konstant side 20 De introverte skal frem i lyset - side 28 Søren Post Larsen: Klinisk farmaci i Psykiatrien Side 14

Leder Magasinet for akademikere på lægemiddelområdet Kampen om den dyre medicin Kan medicin selv om den kan gøre en forskel for alvorligt syge mennesker blive for dyr for det offentlige sundhedsvæsen? Diskussionen er ikke ny, men er blusset op igen, fordi en ny effektiv medicin mod den hidtil kroniske sygdom hepatitis C leverbetændelse nu truer med at slå bunden ud af regionernes budgetter. En udgift på en halv million kroner pr. patient og en potentiel ekstra regning i milliardklassen lurer. Regionernes formand Bent Hansen bebuder derfor nu, at bissen skal skrues på over for det, han opfatter som de lidt for dygtige industrikøbmænd. Deres ublu priser skal presses ned, for ellers må nogle hospitalspatienter ligge på gangene, fordi pengekassen er suget tom grundet dyr medicin, mener han. På den ene side har man altså den forskende lægemiddelindustri, som investerer milliarder i at bringe innovative behandlinger frem til markedet altid med risiko for, at lægemidlet fejler i de afgørende kliniske forsøg, og investeringen dermed er spildt. Og på den anden side et sundhedsvæsen, som af økonomiske grunde hverken kan eller vil tilbyde patienterne alle de nye varer på hylden. Oftest helbreder de nye lægemidler endda ikke, men giver nogle ekstra måneders overlevelse. Kan den tid købes for dyrt? Hvor stor en indtjeningsmargin, man finder rimelig for lægemiddelindustrien, afhænger af øjnene, der ser. Enten kan priserne på Gileads hepatitis C-medicin og fx andre virksomheders biologiske kræftlægemidler betragtes som værende helt ude af proportioner og et udtryk for griskhed. Eller man kan vælge at acceptere priserne, fordi lægemidlerne i alt fald i nogle tilfælde faktisk repræsenterer så store behandlingsmæssigt fremskridt, at de er pengene værd og at brugen måske sparer penge andre steder i sundhedsvæsenet. Realiteten er, at vi i dag kan behandle sygdomme, som vi ikke kunne engang. Men det brændende spørgsmål er desværre nok, om vi har råd til det i længden. Der er i alt fald ingen tvivl om, at problemstillingen med nye, meget dyre lægemidler ikke forsvinder, tværtimod. Mange nye lægemidler ofte til behandling af sjældne sygdomme er på vej. Og mange af dem vil sikkert være så dyre, at sygehusbudgetterne vil knage og brage under vægten af dem. Lande som England, Tyskland og Norge har taget konsekvensen af de stigende medicinudgifter og indført prioriteringsinstitutter. Ens for dem alle er, at de må tage økonomi med i overvejelserne, når de vurderer nye lægemidler. I Danmark har vi RADS (Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin) og KRIS (Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin), som begge ser bort fra økonomi i deres vurderinger af, om et lægemiddel skal tages i brug. Diskussionen om et dansk prioriteringsinstitut i stil med det engelske NICE har ligget lidt i dvale, siden regionerne forrige år måtte erkende, at der ikke var politisk opbakning til at placere et sådant institut direkte under regionerne. Måske er det igen på tide at tage spørgsmålet om et prioriteringsinstitut på den politiske dagsorden. I så fald er det væsentligt, at det ikke ender med et institut, som har et ensidigt fokus på økonomi og ikke tilstrækkeligt fokus på faglighed og kvalitet i brugen af lægemidler. Under alle omstændigheder taler fakta for, at alternativet til et prioriteringsinstitut ikke kan være ikke at gøre noget: Sygehusene købte i 2007 medicin for cirka 4 milliarder kroner sidste år var det steget til cirka 7 milliarder kroner. De dyreste 30 af de indkøbte produkter kostede halvdelen af pengene. Problemstillingen med nye, meget dyre lægemidler forsvinder ikke, tværtimod. Antje Marquardsen Formand 2 pharma marts 2015

Magasinet for akademikere på lægemiddelområdet Publiceringspres på ph.d.er side 4 Fra patent til patient: Regulatoriske krav strammes konstant side 20 De introverte skal frem i lyset - side 28 Side 14 Indhold 04 Barrierer for høj kvalitet af ph.d.er 07 Ph.d.er mangler kompetencer 10 Kort om 12 I et hav af produktleverandører 14 Klinisk farmaceut i Region Hovedstadens Psykiatri 18 Kort om 20 Fra patent til patient: Tovholdere giver overblik 22 Sundhedsstyrelsen gennemtrawler ansøgninger for EMA 24 Reglerne vil kun strammes 27 Krav til registrering i kolossal udvikling 28 De introverte overses på arbejdspladsen 30 Første skridt i bekæmpelsen af hospitalsinfektioner 32 Tør du ansætte Konrad? 34 Kort om Ph.d.er mangler kompetencer s.07 36 Pharma in English 38 Meddelelser s. 12 s.22 s.30 Marts 2015 Medlemsblad for Pharmadanmark Marts 2015 Medlemsblad for Pharmadanmark Marts 2015 Søren Post Larsen: Klinisk farmaci i Psykiatrien Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup Tlf.: 3946 3600, Fax: 3946 3639 Telefontid: 9.30-16.00 (fredag 9.30-14.00) pd@pharmadanmark.dk www.pharmadanmark.dk Formand Antje Marquardsen Tlf. 3946 3600 am@pharmadanmark.dk Redaktion Kommunikationschef Christian K. Thorsted (Redaktør, ansv.) ckt@pharmadanmark.dk Tlf. 3946 3614 Anne Cathrine Schjøtt Journalist acs@pharmadanmark.dk Malene Dalmark Espeland Kommunikationskonsulent mde@pharmadanmark.dk Peter Arends Korrektør Annoncer Stillings- og produktannoncer: Connie Faaborg Nielsen, annoncer@pharmadanmark.dk Tlf. 3946 3600 Grafisk tilrettelæggelse Jørn Thomsen Elbo A/S Tryk Jørn Thomsen Elbo A/S ISSN 1902-7966 Oplag: 7.352 stk. Deadline for næste numre Nr. Udgives Deadline April 15. 25. marts Maj 13. 27. april Juni 10. 26. maj pharma marts 2015 3

Uddannelse Af Anne Cathrine Schjøtt Barrierer for høj kvalitet af ph.d.er Der er pres på ph.d.-studerende. Et for stort pres fører til lavere kvalitet af de færdiguddannede. Gennem tiden har problemet flyttet sig fra at være dårlig undervisning til at være publicerings- og arbejdspres. Publiceringspres og arbejdspres er to af de væsentligste barrierer for ph.d.er og kvaliteten af deres uddannelse. Det viser en rundspørge blandt ph.d.er, som Pharmadanmark har lavet. Det er primært de nyuddannede ph.d.er fra efter 2007, der sætter disse to problemstillinger i toppen. Tidligere lå mangelfuld vejledning som den værste barriere for god kvalitet. Det kom frem i går under et debatmøde, som Pharmadanmark afholdt i samarbejde med Lægemiddelindustriforeningen (Lif) og tænketanken DEA. Nicolaj Strøyer Christophersen, medlem af Pharmadanmarks hovedbestyrelse og Senior Scientist hos Novo Nordisk, gav et oplæg på mødet, og han fandt det positivt, at ph.d.erne synes at mene, at de modtager kompetent og god vejledning på universiteterne.»mangelfuld vejledning har de ældre ph.d.er ellers ment, var den største udfordring. Så det er et godt fremskridt, der kan betyde bedre kvalitet af det forskningsprodukt, de studerende laver,«siger han. Ud over publicerings- og arbejdspresset er følgende tre ting på topfemlisten over barrierer ifølge de ph.d.-studerende: For meget tidsforbrug på andet end forskning, manglende finansiering og uklare karriereperspektiver. Gode refleksionsevner er toppen På den anden side har de studerende i rundspørgen også fremhævet nogle de kompetencer, der er mest præstationsfremmende. Her indtager evnerne til at tænke systematisk og reflekterende en klar førsteplads, mens andenpladsen er stort set lige så vigtig, nemlig samarbejdsevner.»disse evner, der giver dem succes på arbejdsmarkedet, er kompetencer, de får gennem studiet. Derfor er det noget, man bør fokusere mere på frem for det store publiceringspres, der tvinger de studerende til arbejde, der ikke er en nødvendighed for de virksomheder, som aftager en stor del af de nyuddannede ph.d.er,«siger Nicolaj Strøyer Christophersen. Forskning går tabt Kun omkring halvdelen af den viden, der bliver skabt under et forskningsforløb i et ph.d.-studium, bliver brugt i den studerendes videre arbejde. Selvfølgeligt bliver de nævnte kompetencer bragt i spil efterfølgende, men Nicolaj Strøyer Christophersen opfordrer til, at man i fremtiden overvejer, hvordan ph.d.-studier kan skrues sammen, så ny viden også kan udnyttes direkte og hurtigere.»politikerne bør vurdere, om vi gør det rigtige. Enten om vi i Danmark uddanner for mange ph.d.er, eller om vi gøre dem mere målrettet i forhold til de reelle arbejdsmuligheder,«siger han. Specielt fremhæver Nicolai Strøyer Christophersen muligheden for bedre samarbejde med industrien. De studerende fremhæver samarbejdsevner som et af de vigtigste parametre for kvaliteten af uddannelsen. Derfor vil en optimering af forskeruddannelsessystemet være at sikre, at viden fra projekter ikke går tabt, hvilket kan gøres ved at arbejde bedre på tværs af industri og uddannelsesinstitutioner.»dermed kan man også se, om kravet om at publicere data er et for stort problem for de unge. De føler ikke, at det giver dem kompetencer, der kan tages med videre, og virksomhederne ser heller ikke disse kompetencer som særligt vigtige,«siger han. Hvis man ønsker en karriere inden for den offentlige sektor, er det dog et succeskriterium at have mange publikationer og citationer, da de er adgangsgivende til både forsker- og undervisningsjob. 4 pharma marts 2015

To ud af fem nye ph.d.er laver andet end forskning 70 60 50 40 30 20 100 Oplevede barrierer for kvalitet top-5 blandt ph.d.-studerende i dag I hvilken grad oplever/oplevede du som ph.d.-studerende følgende forhold som en barriere for kvaliteten af din ph.d.-uddannelse? Andel, der har svaret i høj eller i nogen grad. Publiceringspres Arbejdspres Bruger for meget tid på andet end egen forskning Manglende finansiering Ph.d.-stud 2007-2015 1997-2006 Før 1997 Præstationsfremmende kompetencer Systematik og refleksionsevne Samarbejdsevne Selvledelse, planlægning, prioritering Udholdenhed, ihærdighed, stresshåndtering Kommunikation Forskningsmetodik Projektledelse Biologiske kompetencer Viden om god videnskabelig praksis Viden på højeste niveau om forskningsemne Uklare karriereperspektiver 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Nyere uddannede er oftere ansat til at arbejde med forskning. Det viser tallene fra den nyeste undersøgelse, som Pharmadanmark har lavet blandt medlemmer, der har en ph.d.-grad. Den viser i høj grad, at der er brug for det øgede antal ph.d.-studerende, der bliver kørt i stilling til et job med forskning. Pharmadanmark har delt de færdiguddannede op i tre kategorier: 1) Uddannede fra før 1997, hvor forskeruddannelsen var en licentiatgrad. 2) Uddannede fra 1997, hvor ph.d.-graden blev indført, og frem til 2006, hvor globaliseringsaftalen blev vedtaget med af en saltvandsindsprøjtning på 3,5 milliarder til flere ph.d.-stipendier. 3) Uddannede fra 2007 frem til nu. Blandt dem med en licentiatgrad arbejder blot hver tredje med forskning i dag, mens det for ph.d.erne er tre ud af fem, som gør det. Af ph.d.erne færdiguddannet efter globaliseringsreformen arbejder lidt flere med forskning end ph.d.erne fra før. Spørgeskemaet er sendt til 723 medlemmer, hvoraf halvdelen har svaret. Ph.d.-stud 2007-2015 Ph.d.-stud 1997-2006 Ph.d.-stud før 1997 61% 59% 32% Kompetencer, som mere end 50% af de unge ph.d.er (2007-2015) vurderer har haft afgørende eller stor betydning for deres evne til at præstere optimalt og få succes efter ph.d. en Kilde: Pharmadanmarks ph.d.-undersøgelse Kilde: Pharmadanmark pharma marts 2015 5

Uddannelse Uoverensstemmelse mellem ønsker og evner Arbejdsgiverne har højere ønsker til ph.d.ers evner og kvalifikationer end de ph.d.-studerende får gennem studiet, lyder vurderingen fra arbejdsgiverne. Samarbejdsevner og formidlingskompetencer Kommunikationsevner erfaring Undervisnings- Samarbejdsevner Forskningsmiljøet som ph.d.en er uddannet i Publikationer og citationer Øvrige forskningsmæssige kompetencer International erfaring 2,5 2,0 1,5 1,5 0,5 0 Ph.d.ens emnemæssige specialisering 2,5 2,0 1,5 1,0 0,5 Specifikke forskningsfaglige kompetencer Farmakologiske kompetencer Helhedsforståelse for lægemidlet som teknologi Kreativitet og originalitet Systematik og refleksionsevner Forskningsmetoder og -teknikker Generelle forskningsfaglige kompetencer Projektledelse og rolleforståelse Udholdenhed, ihærdighed og stresshåndtering Forskningsadministrative kompetencer God videnskabelig praksis Viden om love, regler og etik Netværkskompetencer Personlige kompetencer Selvledelse Kilde: Lægemiddelindustriforeningen Lægemiddelindustriforeningen har bedt 18 mellem ledere i foreningens virksomheder svare på spørgeskemaet med en karakter fra 0-3. Mellemlederne læser allesammen ansøgninger fra ph.d.er, gennemfører ansættelsessamtaler og er daglige ledere for ph.d.er. Hvor enig er virksomheden i, at danske ph.d.ere har kompetencen? Hvor vigtig er kompetencen for danske lægemiddelvirksomheder? 6 pharma marts 2015

Af Anne Cathrine Schjøtt Industrien: Ph.d.er mangler kompetencer Industriens behov for ph.d.ers kompetencer er forskellig fra ph.d.ernes reelle kompetencer. I industrien efterspørger arbejdsgivere et højt niveau af specifikke forskningsfaglige kompetencer, men også de forskningsadministrative og de personlige kompetencer som selvledelse, netværk og samarbejdsevner er højt prioriteret blandt rekrutteringsparterne. Det er kompetencer, som de danske ph.d.-uddannede i høj grad er bagud på i forhold til industriens forventninger. Det viser en undersøgelse, som Lægemiddelindustriforeningen har lavet blandt 18 mellemledere i farmavirksomheder. De adspurgte mellemledere læser alle ansøgninger fra ph.d.er, fører ansættelsessamtaler og er daglige ledere for ph.d.er. Samarbejdsevnen er vigtigst Mellemlederne er blevet bedt om både at vurdere vigtigheden af 18 forskellige kompetencer og i hvor høj grad de mener, at danske ph.d.er har disse kompetencer.»samarbejdsevner er en af de kompetencer, mellemlederne fremhæver. Der er utroligt meget samarbejde på tværs af lægemiddelbranchen. Man skal kunne spænde fra at kigge i reagensglasset til at tale med marketing og til at tale med produktionen, hvis der opstår urenheder. Så man har en kompleks hverdag og arbejdsproces. Derfor er det rigtig godt, at man har en god evne til at arbejde på tværs af mange forskellige discipliner, herunder også myndigheder,«fortæller dyrlæge og ph.d. Thomas Kongstad Petersen, LEO Pharma og medlem af Lifs forsknings- og innovationspolitiske udvalg, under en vidensalon om kvaliteten af ph.d.er arrangeret af Pharmadanmark, Lif og tænketanken DEA.»For at danske ph.d.er kan bibeholde deres konkurrenceevne internationalt, er det dog primært de specifikke forskningsfaglige kompetencer der er vigtige,«siger han. Diskrepans mellem behov og evne Det er primært områderne»helhedsforståelse af lægemidlet som teknologi«,»farmakologiske kompetencer«og»ph.d.ens emnemæssige specialisering«der er de mest efterlyste. Disse er højt ønsket blandt ansætterne, og de vurderer, at ph.d.erne mangler disse evner i ret høj grad.»industrien efterspørger ph.d.er, der i højere grad kan sætte deres teoretiske viden i spil, i forhold til hvad der er praktisk anvendeligt. De skal altså kunne læse en artikel og få den nye viden til at spille i et laboratorium, hvilket så kan ende i en ny opfindelse.«vigtigst af alt er dog helhedsforståelse af lægemidlet som teknologi. Mellemlederne fremhæver dette som området, hvor der er størst diskrepans mellem det ønskede niveau af kompetence og det egentligt niveau blandt ph.d.erne.»vi oplever ret ofte, at det er svært at finde ph.d.er, der er dygtige nok til de specifikke områder, vi ønsker at ansætte til,«siger han. For at få bugt med problemet fremhæver han, at uddannelserne bør have yderligere fokus på et samarbejde med industrien, så ph.d.-projekterne i højere grad har et anvendelsesfokus. pharma marts 2015 7

Uddannelse Beskæftigede i medicinalindustrien efter højeste uddannelsesniveau Siden 2004 er antallet af ph.d.er i den danske lægemiddelindustri med produktion i Danmark steget støt. Det er sammen med kandidatuddannede den gruppe, der er steget mest. Det viser de nyeste tal fra Danmarks Statistik, som Lægemiddelindustriforeningen har fundet frem. I 2013 var der omkring 17.000 ansatte i den producerende del af lægemiddelindustrien. Af dem var 1.174 ph.d.er. Erhvervsfaglige praktik- og hovedforløb Korte videregående uddannelser Mellemlange videregående uddannelser Lange videregående uddannelser Forskeruddannelser 160 140 120 100 80 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Kilde: Lægemiddelindustriforeningen/Danmarks Statistik 8 pharma marts 2015

Copenhagen Summer University 10.-14. august 2015 / 17.-21. august 2015 ER DU STADIG RIGTIG KLOG? UDDRAG FRA ÅRETS PROGRAM: PERSONALISED MEDICINE THE FUTURE TREATMENT PARADIGM / MARKET ACCESS FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS TRENDS AND CHALLENGES / QUALITY BY DESIGN (QbD) IN PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT / DECODING CHINA NAVIGATING THE WATERS OF POLITICS, BUSINESS AND GOVERNMENT AFFAIRS / DET BORGERNÆRE SUNDHEDSVÆSEN / ADFÆRDSØKONOMI OG PSYKOLOGISKE VALG BAGOM MENNESKELIG IRRATIONALITET OG NUDGING / EVALUERING OG EFFEKTMÅLING / FØDEVAREINNOVATION OG MADKULTUR / MAD I SAMFUNDET: KVALITET, SIKKERHED OG POLITIK KAMPEN OM FØDEVARERNE / FØDEVAREKEMISK STABILITET OPTIMERING AF INGREDIENSER, FØDEVARE- OG FODERPRODUKTER / ANDRE FARMAKURSER? TJEK MIND.KU.DK copenhagensummeruniversity.ku.dk pharma marts 2015 9

Kort om Mæslinger på fremmarch WHO opfordrer nu til at øge antallet af personer, som vaccineres mod mæslinger. Det sker på baggrund af, at syv europæiske lande alene i 2014 og 2015 har haft mere end 22.000 tilfælde af sygdommen.»når man tager i betragtning, at der i de seneste to årtier er sket en reduktion på 96 pct. i antallet af mæslingetilfælde i den europæiske region, og at vi er kun et skridt væk fra at eliminere sygdommen, er vi i WHO meget overraskede over de tal. Vi må i fællesskab og uden forsinkelse reagere på udviklingen og sørge for at lukke hullerne i immuniseringen,«siger dr Zsuzsanna Jakab, WHO Regional Director for Europa. De fleste tilfælde af mæslinger er set i Østeuropa, men i Tyskland har man haft 583 tilfælde. Et lille barn døde som følge af sygdommen. Herhjemme blev to børn i februar smittet med mæslinger i Københavnsområdet. Langt de fleste smittede kommer sig helt, men i sjældne tilfælde kan mæslinger give mellemørebetændelse, lungebetændelse, hjernebetændelse og blodplademangel. Dødsfald er heldigvis meget sjældne, men vil optræde i et ud af 2.500 3.000 tilfælde. I Danmark blev mæslingevaccinen en del af børnevaccinationsprogrammet (MFR) i 1984, men flere og flere forældre undlader at lade deres børn vaccinere. Statens Serum Institut opfordrer på det kraftigste til, at alle børn bliver vaccineret. Bedre retssikkerhed til forskere Østre Landsret har fastslået, at professor Bente Klarlund ikke er skyldig i videnskabelig uredelighed. Retten giver dermed professoren medhold i den sag, hun anlagde mod Udvalgene vedrørende Videnskabelig Uredelighed (UVVU) og forskningsministeren, da UVVU i august 2014 for anden gang pegede på problemer i fire videnskabelige publikationer med hendes navn på. Lægeforeningen mener, at afgørelsen viser et stort behov for ændringer i klagesystemet om videnskabelig snyd.»forskere lever med det nuværende system med en meget dårlig retssikkerhed. En forkert afgørelse i UVVU kan jo ødelægge deres karriere og miskreditere den forskning, de har foretaget,«siger Mads Skipper, formand for Lægeforeningens Udvalg for Uddannelse og Forskning. Lægeforeningen efterlyser derfor, at forskere får en reel mulighed for at klage over UVVUs afgørelser.»det kan ikke være rigtigt, at man skal ud i meget omfattende retssager. En klagemulighed bør indbygges i udvalgets arbejde,«siger Mads Skipper. Lægeforeningen roser, at uddannelsesministeren netop har nedsat et udvalg, der skal give UVVUs arbejde et eftersyn.»det er helt nødvendigt, at vi får klarhed over nævnets praksis. Der kan være andre sager, som bør komme frem i lyset. For forskningens skyld er det også vigtigt med meget klare regler for, hvad der er tilladt, og hvad der ikke er,«understreger Mads Skipper. Baggrunden for sagen er, at UVVU afgjorde, at Bente Klarlund Pedersen gjorde sig skyldig i grov uagtsomhed, da hun udelod oplysninger om tidligere publiceret materiale om biopsier i tre artikler. Ligeledes mente UVVU, at Bente Klarlund Pedersen havde været groft uagtsom, da hun overså sin daværende samarbejdspartners Milena Penkowas svindel med billedmateriale. 10 pharma marts 2015

Ikke gå på kompromis Generikaproducenternes brancheorganisation IGL arbejder målrettet på at fremme brugen af biosimilære lægemidler, men det helt centrale udgangspunkt for godkendelse og tilladelse til markedsføring af disse lægemidler er hensynet til patienterne, fastslår Peter Jørgensen, direktør for IGL»Derfor er kvalitet, sikkerhed og effektivitet i højsædet, hvor der ikke må være forskel i forhold til referencelægemidlet. Det må der ikke gås på kompromis med, og det må heller aldrig blive tilfældet,«siger han. Han fortsætter:»netop derfor er det dyrt at udvikle biosimilars. Netop derfor tager det lang tid for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) at godkende dem. Og netop derfor kan man også roligt tage dem i brug, når denne meget grundige proces er afsluttet. Og der er rigtig mange penge at spare. Alene i 2015 løber biologiske lægemidler for en mia. kr. af patent på danske sygehuse. Det må være en meget velkommen nyhed for Danske Regioner og uden at gå på kompromis med effektivitet og sikkerhed.«peter Jørgensen er dog opmærksom på, at der nok er behov for mere information og en bedre formidling af den eksisterende viden om biosimilære lægemidler, herunder om de processer der fører til godkendelse af dem. Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) besluttede sidste år efter en generel drøftelse, at udgangspunktet for biosimilære lægemidler er, at de skal anvendes til såvel nye som gamle patienter og som udgangspunkt på lige fod med originalpræparaterne.»det er et afgørende gennembrud for biosimilars i Danmark,«slutter Peter Jørgensen. Coloplast vinder designpriser To af Coloplasts nyligt lancerede produkter har vundet den prestigefyldte if Design Award.»Når vi designer produkter, har vi en ambition om at levere produkter, som passer ind i rigtige menneskers liv. Vi er stolte over at modtage disse priser, som anerkender vigtigheden af et brugervenligt design, som ikke er stigmatiserende også når det kommer til medicinsk udstyr,«siger Oliver Johansen, Senior Vice President i Coloplast globale Forsknings- og udviklingsafdeling. I mere end 60 år har if Design Award været anerkendt verden over som et kvalitetsstempel for godt design. I år var juryen samlet for at bedømme cirka 5.000 kandidater, og Coloplasts to kandidater, begge lanceret i 2014 SpeediCath Compact Eve og SenSura Mio lykkedes med at skille sig ud fra mængden. De to Coloplast-produkter er udviklet under virksomhedens design-dna, der har til formål at skabe produkter med en klar Coloplast identitet, og som leverer en æstetisk, pålidelig og konsekvent brugeroplevelse.»det, at vi vinder to priser, siger rigtig meget om vores stærke design-dna. Når vi udvikler et nyt produkt, er design et inkorporeret element helt fra starten. På den måde bliver det en integreret del af produktet og ikke bare en add-on. Dette var tilfældet med både SpeediCath Compact Eve og SenSura Mio, og det vil fortsætte med at være tilfældet med fremtidige produkter,«forklarer Oliver Johansen. Kateteret til kvinder, SpeediCath Compact Eve fik disse ord med på vejen:»kvinden før produktet et produkt der fjerner stigma. Ved at lytte til de følelsesmæssige behov, som kvindelige kateterbrugere har, tager Eve katetre til kvinder et skridt videre ved at kombinere funktion med et æstetisk design inspireret af livsstilsprodukter til kvinder som eksempelvis make-up.«pharma marts 2015 11

Boksord de flytter sig Af Malene Dalmark Espeland / Foto: Harry Nielsen I et hav af produktleverandører Hvorfor skifter du job? Med over 10 år i bagagen fra forskellige apoteksenheder og sidst i en stilling som souschef trængte jeg til at sætte en ny kurs. En oplagt karrierevej var at søge om at blive apoteker, men det er ikke det, jeg drømmer om nu. Jeg kan godt lide at arbejde med de logistiske udfordringer og varesortimentet på hylderne, og det ville jeg gerne arbejde videre med. Jobbet hos A-apoteket giver mig en erfaring, jeg ikke ville kunne få på et apotek. Og dette job udelukker jo heller ikke det andet på længere sigt. Jeg synes, at stillingen som sortimentsspecialist hos A-apoteket er rigtig spændende og her har jeg netop fokus på logistik, faglighed og varesortiment inden for mærkevarer. Derudover kan jeg godt lide de metoder og procedurer, som A-apoteket arbejder ud fra. A-apoteket er en kæde bestående af 110 apoteker inkl. supplerende enheder (i alt 205 salgssteder) ud af de cirka 238 apoteksenheder i Danmark. Kædens arbejde sikrer stordriftsfordele og letter håndteringen, når apotekerne køber ind, sælger og markedsfører kædens sortiment. Hvad skal du lave i dit nye job? Jeg arbejder med de samme varer og det samme område, som jeg gjorde før, men på en helt ny måde. Jeg vender mig 180 grader rundt og i stedet for at tale med kunderne, skal jeg nu kommunikere og forhandle med leverandørerne og formidle information om det valgte sortiment ud til medlemsapotekerne.min hovedfokus er at sikre, at det er de rigtige varer i den rigtige kvalitet, der kommer på hylderne på apotekerne. Sammen med teamet omkring sortimentet sikrer jeg at sortimentet kvalitetsmæssigt og fagligt er i orden og danner grundlag for en økonomisk fordel for apoteket. Sortimentet skal naturligvis svare til kundernes forventninger til varer af høj kvalitet og uden problematiske indholdsstoffer. Et andet vigtigt arbejdsområde er at analysere varesalget, 12 pharma marts 2015

Blå bog: Klaus Vedel Jensen, 39 år 2003: Cand.pharm., Danmarks Farmaceutiske Universitet 2003-2003: Farmaceut Søborg Apotek 2003-2008: Farmaceut Gl. Kongevej Apotek 2007-: Vagtfarmaceut Glostrup Apotek 2008-2012: Farmaceut Taastrup apotek 2012-2015: Souschef Charlottenlund Apotek 2015-: Sortimentsspecialist A-apoteket efter at varerne er blevet implementeret i kædens sortiment, så vi løbende kan optimere på sortimentssammensætningen og rådgive det enkelte apotek om deres salg af frihandelsvarer. Sammen med mine kolleger supporterer jeg apotekerne med faglig viden om produkterne og er med til at klæde apotekerne på med viden om, hvorfor netop disse varer er udvalgt. Job siden sidst Aileen Koch Kerteminde Apotek Anna Guldvang Jensen KU, Institut for Farmaci Anne Engedahl Pastoft Aabenraa Svane Apotek Anne Hauge Novo Nordisk Anne Louise Hansen AU, Aarhus Universitet Anne-Louise Gramstrup Petersen Bavarian Nordic A/S Camilla Darum Sørensen AU, Aarhus Universitet Christian Højmose Sundhedsstyrelsen Christina Lantow Coad Region Hovedstadens Apotek Ditlev Birch KU, Institut for Farmaci Hawra Dahir Hvidovre Apoteket Friheden Henrik Björk Hansen Rigshospitalet Julie Mie Madsen Glostrup Hospital, Forskerpark Klaus Vedel Jensen A-apoteket Kristine Pedersen NEXT, Bispebjerg Hospital, Dermatologisk afd. Louise Tanderup Høstrup Norma A/S Maja Lynderup Jensen Novo Nordisk A/S, Gentofte Maria Oxenbøll Statens Serum Institut Merete Ellekilde Novo Nordisk A/S Merete Høøk Gravgaard Sygehus Lillebælt, Sygehusapotek Vejle Mette Breed Fertin Pharma A/S Mette Guldbrandt Novo Nordisk Inc. Mette Sass Andersen Novo Nordisk A/S, Måløv Miriam Mainusch Aabenraa Svane Apotek Peter Stoffersen Apotek 1 Vestvågøy Pia Jensen Larix A/S Rikke Kudahl Jensen Region Sjælland Søren Christian Schou Fertin Pharma A/S Tina Skjørringe Novo Nordisk A/S, Hillerød Hvad er udfordringerne i dit nye job? Der er en sand storm af produktleverandører, der gerne vil sælge deres produkt på et apotek. For producenterne er det en blåstempling af deres produkt, når det bliver solgt på et apotek. Så at navigere i havet af leverandører er en udfordring. Det bliver en spændende opgave fremover at anvende den viden og erfaring, jeg har samlet de sidste 10 år, i en ny kontekst - jeg ved, hvordan kunderne tænker, og jeg kender deres behov. Det er en stor fordel i mit kommende arbejde med apoteker og leverandører. Den personlige kontakt med kunderne i min tidligere ansættelse på apotek gav mig virkelig meget. At have den rådgivende samtale, som hjælper kunden til en god oplevelse på apoteket, og at give kunden mere, end denne regner med, holdt jeg meget af. Til gengæld får jeg nu mulighed for at medvirke til at vælge og tilbyde vore medlemmer et veldokumenteret sortiment og spændende nyheder. Line Vedel KU, Institut for Lægemiddeldesign og Farmakologi Line Winther Biogen Idec Denmark ApS Husk at give besked til Pharmadanmark, når du skifter job. Du kan sende en mail til pd@pharmadanmark.dk om jobskiftet. Med korrekte oplysninger kan Pharmadanmark bedre give dig målrettede medlemstilbud. pharma marts 2015 13

Karriere 14 pharma marts 2015

Af Christian K. Thorsted /Foto: Camilla Schiøler Klinisk farmaceut i Region Hovedstadens Psykiatri Klinisk farmaceut Søren Post Larsen er hver dag i dialog med lægerne på Psykiatrisk Center Nordsjælland om patienternes behandling. pharma marts 2015 15

Karriere Alle akutmodtagelser i Region Hovedstadens Psykiatri får nu farmaceuter tilknyttet. Søren Post Larsen har allerede nu sin faste gang på en af akutmodtagelserne. Han fortæller, at der er rift om hans kompetencer hos både læger, sygeplejersker og patienter. Region Hovedstaden Psykiatri investerer som følge af en SATS-puljebevilling massivt i et større farmaceutisk beredskab i psykiatrien og ansætter i samarbejde med Region Hovedstadens Apotek fem nye farmaceuter i regionens psykiatriske akutmodtagelser. Klinisk farmaceut Søren Post Larsen er med succes trådt ind i den nye rolle på Psykiatrisk Center Nordsjælland og skal dermed vise vejen for de kommende kliniske farmaceuter i Psykiatrien.»Lægerne er jo ekstremt skarpe på medicineringen og fanger langt de fleste ting, men de skal i deres hverdag tage stilling til meget andet end medicin. Jeg behøver kun at koncentrere mig om lige præcis medicineringen og gå i dybden med den. Så det bliver ligesom et ekstra sikkerhedsnet, jeg giver også på det somatiske område,«siger Søren Post Larsen. Baggrunden for farmaceuternes indtog på de psykiatriske akutmodtagelser i hovedstadsområdet er, at Psykiatrisk Center Nordsjælland i 2013 henvendte sig til Region Hovedstadens Apotek med et ønske om at afprøve farmaceuter i akutafdelingen. Ønsket var dels inspireret af en studietur til USA, hvor farmaceuter bruges i psykiatrien, dels af den somatiske Akutafdeling ved Nordsjællands Hospital, hvor der allerede er farmaceuter. Et pilotprojekt på Region Hovedstadens Psykiatriske Center, Nordsjælland, dokumenterede efterfølgende, at farmaceuter har en vigtig rolle i psykiatrien, bl.a. fordi de tager udgangspunkt i hele den medicinske behandling og ikke kun i den del, der vedrører de psykiske diagnoser. Ydmyghed og gåpåmod De positive erfaringer førte til, at Sundhedsministeriet gennem sin SATS-pulje bevilgede penge til at udbrede klinisk farmaci i hele regionen. Når de fem nye farmaceuter er ansat i løbet af foråret, skal de alle på oplæring Vi har skabt en model, som viser, at vi kan være relevante i psykiatrien. Døren er blevet åbnet for, at man tager godt imod farmaceuter, og vi har vist, at vi ikke er et kontrolorgan, men en sparringspartner. Nu skal vi tage læringen fra Psykiatrisk Center Nordsjælland og fortsat være ydmyge og tilpasse modellen til det enkelte center. Derfor har vi også, i tæt samarbejde med RHP, bundet en del ledelsesmæssige ressourcer ind i projektet, så vi har de bedste forudsætninger for at kunne etablere det ordentligt. Områdechef i Region Hovedstadens Apotek Dorthe Vilstrup Tomsen Vi ved, at hverdagen på klinikkerne kan være meget hektisk og omskiftelig, og her kan farmaceuterne bidrage med en koncentreret indsats alene på medicineringen. Når vi har flere skarpe øjne til at beskue det samme, så giver det mere patientsikkerhed, og det er hovedformålet med projektet. Det er også vigtigt, at vi hele tiden er skarpe på de somatiske problemstillinger, som vores patienter meget ofte også har. Her kan farmaceuten gå et spadestik dybere og fange flere ting, end der måske ellers er tid til. Vicedirektør i Region Hovedstadens Psykiatri Peter Treufeldt Vi ville gerne øge fokus på medicineringsområdet og dermed samlet set patientsikkerheden. I en travl hverdag i en akutmodtagelse kan det være svært at få et fuldt overblik over den samlede medicinering og de interaktioner, der kan være med medicinen. Farmaceuten har tid og ro til at gå et spadestik dybere. Klinikchef på Psykiatrisk Center Nordsjælland, Henrik Søltoft-Jensen. 16 pharma marts 2015

på Nordsjællands Hospital. Her skal de først lære, hvordan man som farmaceut kan indgå i hverdagen på en klinik, inden de tilknyttes akutmodtagelserne på hhv. PC Amager, PC Glostrup, PC København, PC Ballerup, Børne-ungepsykiatrien og Sct. Hans. Søren Post Larsen fik samme oplæring, før han startede på centeret.»det er fedt at blive kastet ud i det og på den måde være pionér. Men det kræver, at man både har ydmyghed og gåpåmod, hvis de skal respektere og bruge én,«siger han. Travl hverdag Søren Post Larsens arbejdsdag på det psykiatriske center starter typisk med, at han tjekker sygehusets medicinmodul OPUS igennem for nye patienter, som er blevet indlagt siden dagen før.»der er flere ting, man skal være opmærksom på. Jeg tjekker det hele, men jeg har et særligt øje for de patienter, der får flere end tre lægemidler, og patienter med somatiske lidelser. Desuden er jeg meget opmærksom omkring antipsykotisk medicin og benzodiazepiner, særligt hvis de bruges i kombinationsbehandling,«siger han. Den første patient blev indlagt dagen før til afrusning og oplyste ved indlæggelsen, at han ikke bruger noget medicin. Søren Post Larsens erfaring er dog, at der ofte mangler oplysninger i indlæggelsesnotatet, og han slår derfor alle patienterne op i Det Fælles Medicinkort (FMK). Her viser det sig, at patienten faktisk tager en del, bl.a. smertestillende medicin. De oplysninger noterer han, så han kan bruge dem, når han senere taler med patienten.»vi ved jo ikke, om patienten faktisk tager det, som bliver ordineret. Jeg skal vide, hvad patienten har i kroppen nu, så vi kan give den mest optimale behandling,«siger Søren Post Larsen. Deltager i morgenkonference Herefter deltager han i morgenkonferencen, hvor han følger med i gennemgangen af patienterne. Når snakken falder på medicin, er han naturligvis særlig opmærksom. Den patient, som Søren Post Larsen netop har tjekket i OPUS og FMK, bliver også diskuteret. Her kan Søren Post Larsen bidrage med oplysningen om, at noget tyder på, at patienten ikke har fortalt hele historien om sit medicinforbrug til den læge, som indlagde ham. Det bliver også nævnt, at patienten har klaget over en del smerter i mellemgulvet. Medicingennemgang er ikke kontrol Efter morgenkonferencen foretager han medicingennemgang på nye patienter, bl.a. afrusningspatienten med mavesmerterne.»vi har set, at det er godt, hvis jeg når det før lægen. Så bliver det også input til behandling og ikke kontrol af lægens arbejde. Jeg tror, det fremmer samarbejdet begge veje, og notaterne bliver også brugt flittigere,«siger Søren Post Larsen. Patienten er stadig noget omtumlet, men er dog frisk nok til at svare på spørgsmål om, hvilken medicin han plejer at få. Han oplyser først, at han ikke får medicin, men da Søren Post Larsen spørger nærmere ind til det, viser det sig, at han faktisk hver dag får flere forskellige slags smertestillende medicin. Søren Post Larsen noterer, hvor meget medicin patienten får, og hvornår på dagen det bliver indtaget. Bagefter hjælper han også en kvindelig patient, som standser ham på gangen. Han har gennemgået hendes medicin nogle dage før, men der er åbenbart gået lidt rod i medicinudleveringen, og det gør hende tydeligt utryg. Han får styr på patientens medicin, som er blevet udleveret aften i stedet for morgen.»der er flere daglige henvendelser om stort og småt, og spørgsmålene varierer fra mulige interaktioner mellem medicinen, til hvilket telefonnummer der er bedst, når man skal have bestilt medicin til lageret,«siger han. Fra ingen til noget medicin Efter at have talt med patienterne går han i gang med selve journalskrivningen. I tilfældet med den mandlige afrusningspatient bliver det indført, at han behandles med smertemedicin.»fra ingen medicin til noget medicin. Det kan gøre en forskel i behandlingen,«konstaterer Søren Post Larsen. Hans medicingennemgang af patienten får ham ikke til at rejse nogle decideret røde flag, men han skriver dog i journalen, at manden har smerter i mellemgulvet.»gastrointestinal blødning er en almindelig bivirkning ved Ipren, som han jo får en del af. Det kan være det, hans smerter kommer af,«siger Søren Post Larsen og fortsætter:»det er jo det her, jeg kan. Jeg har mulighed for at have blikket på lidt andre ting og sikre en helhed i behandlingen, fordi jeg kan svæve i mellemfeltet. Lægerne er meget skrappe på medicinen, så jeg skal bare bidrage med det, jeg kan. Og det er fedt at se, at de er nysgerrige og bruger mig,«slutter Søren Post Larsen. Han kan glæde sig over, at hans notater bliver brugt, når lægerne skriver journal det sker i 60 procent af tilfældene. Samtidig bliver han løbende brugt som sparringspartner af både læger og sygeplejersker. Arbejdet er forankret i de akutte afdelinger, men efterhånden har funktionen også bredt sig til bl.a. ældrepsykiatrien, hvor der ofte skal tages stilling til meget komplekse medicinske problemstillinger. pharma marts 2015 17

Boksord Kort om Zink til svin er et problem Forbruget af lægemidlet Zinkoxid er mere end tredoblet, siden Fødevarestyrelsen begyndte at registrere det i 2005, men det stigende zinkforbrug er ikke ufarligt for mennesker, fordi det giver den antibiotikaresistente bakterie svine-mrsa bedre betingelser.»når zinken hæmmer væksten af andre bakterier, giver det plads til, at MRSA-bakterien trives, siger Henrik Westh, professor ved MRSA Videncenter, til Politiken. Professor i mikrobiologi ved Syddansk Universitet, Hans Jørn Kolmos, er også bekymret.»zinkforbruget til svin er et stort problem for mennesker, fordi det fremelsker MRSA hos grisene, som bliver overført til mennesker og giver sygdomme,«siger han. Baggrunden for det store zinkforbrug er, at smågrise risikerer at få diarré, fordi de efter fire uger bliver fjernet fra soen for at optimere produktionen. Derfor er det i de første 14 dage derefter lovligt at blande foderet op med en begrænset mængde Zinkoxid, der forebygger diarré. Tidligere brugte landmænd også antibiotika som flokmedicinering til at forebygge diarré. Det er forbudt i dag. Antibiotikaforbruget er altså blevet nedbragt, men der er skruet op for zinkforbruget. Dansk verdensrekord i øredræn Flere end 50.000 danske børn får hvert år lagt dræn i et øre, og hvert fjerde barn i førskolealderen har fået lagt et eller flere dræn i løbet af deres første syv leveår. Disse tal giver Danmark en verdensrekord som det land i verden, hvor der lægges flest øredræn. Universitetshospitalet i Køge skal nu med støtte fra Oticon Fonden undersøge, om det er godt eller skidt. På baggrund af data fra det store forskningsprojektet Bedre Sundhed for Mor og Barn (BSMB) vil lægerne undersøge risikofaktorer, som hidtil har været ukendte, bl.a. moderens levevis, motions- og kostvaner samt antibiotikaforbrug under graviditeten, ligesom arv og miljøforhold vil blive undersøgt. Desuden inddrages resultater fra psykologiske tests blandt 1.800 børn for at forstå, hvilke faktorer der spiller ind ift. øredræns påvirkning af barnets udvikling.»i Danmark ønsker vi at begrænse brugen af penicillin til mindre børn ved at vente og se, om barnet har mellemørebetændelse pga. virus eller bakterier. Vi er blevet rigtigt gode til at undgå penicillin, men samtidig er vi også meget glade for at lægge dræn. Vi ved dog i dag ikke nok om, hvordan vi udvælger de rette børn til at få dræn. Det vil vi gerne have mere viden om nu og samtidig se på, hvad hørelse betyder for børns udvikling og færdigheder,«siger professor Preben Homøe om det nye studie. Mellemørebetændelse kan udvikle sig til kronisk mellemørebetændelse og hørenedsættelse på sigt. Alligevel er det vigtigt kun at lægge dræn hos de børn, som har brug for det. Dræn kan nemlig også give større risiko for betændelse i øret eller såkaldte flydeører, hvor betændelse løber ud af øret. Det skal så behandles yderligere. Derfor kan bedre viden hjælpe, så kun de rette børn får dræn. 18 pharma marts 2015

Læger positive over for farmaceutudlevering Biologisk medicin får konkurrence Det monoklonale antistof Remicade (infliximab) har, siden det kom på markedet i EU i 1999, været et vigtigt lægemiddel i behandlingen af mange inflammatoriske sygdomme, bl.a. Crohn s sygdom, og det solgte i 2013 for næsten to mia. euro. Men nu er originalpræparatet fra Merck gået af patent, og det har fået konkurrence fra en biosimilær version, Inflectra, fra den amerikanske lægemiddelvirksomhed Hospira. Inflectra er blevet introduceret på 24 europæiske markeder, bl.a. det danske.»besparelserne ved at introducere en konkurrent på markedet kan spare sundhedsvæsenet i EU for millioner af euro,«vurderer Paul Greenland, Vice President Biologics, Hospira. Han fastslår, at biologisk medicin har forvandlet livet for mennesker, der fx lever med kronisk inflammatoriske sygdomme, men at biologisk medicin også er ansvarlig for de største medicinske omkostninger i hele Europa. Disse høje omkostninger kan begrænse adgangen til behandling, og han peger på, at man fx anslår, at 40 procent af patienter med gigtsygdommen reumatoid artrit (RA) har begrænset adgang til biologisk behandling. Derfor handler det om, at biosimilære lægemidler kan tilbyde et omkostningseffektivt alternativ med samme kvalitet, sikkerhed og effekt som det originale, mener han. Et biosimilært lægemiddel er et biologisk lægemiddel, der svarer til et eksisterende biologisk lægemiddel (referencelægemidlet). Det aktive stof er stort set det samme som i referencelægemidlet, men der vil være mindre forskelle på grund af de aktive stoffers kompleksitet og produktionsmetoden. Disse forskelle har dog ingen betydning i forhold til lægemidlets terapeutiske effekt, men ikke desto mindre har udsigten til at skulle behandle med biosimilære lægemidler affødt bekymring hos bl.a. nogle læger, som er usikre på sikkerhed og effektivitet. Sundhedsministeren er åben over for at lade farmaceuter udlevere lægemidler uden om lægens recept, og muligheden bliver nu undersøgt nærmere af Sundhedsstyrelsen. Men også lægerne er positive. Formand for Lægeforeningens lægemiddel -og medikoudvalget, Michael Dupont, kan umiddelbart se, at det vil være en fordel for kroniske patienter, men understreger, at han er nødt til at vide mere om forslaget, før han kan tage stilling til det. Han vil dog stærkt fraråde, at ny medicin kan blive udleveret på apoteker uden gyldig recept.»man skal ikke kunne gå ind på et apotek og sige: Jeg har ondt i halsen, jeg vil gerne have noget penicillin, hvis man ikke har snakket med en læge først,«siger han til Dagens Medicin. Amgen: Manglende retningslinjer for lægemiddelskift Mads Tang Dalsgaard, landedirektør i Amgen, udtrykker i et debatindlæg bekymring for patientsikkerheden i forbindelse med brugen af biosimilære lægemidler i det danske sundhedsvæsen.»på flere og flere omkostningstunge sygdomsområder øges konkurrencen efter patentudløb, når biosimilære lægemidler introduceres. Det er godt, for en af de store udfordringer i sundhedsvæsnet er at få luft i budgettet til at betale for ny innovativ medicin. Men inden spareiveren tager over, er det klogt at få en anden vigtig udfordring på plads: patientsikkerheden,«skriver han. Han peger på, at det kan være et problem at skifte velbehandlede patienter fra et biologisk lægemiddel til et andet, alt efter hvem der har vundet det seneste offentlige udbud og dermed har den laveste pris.»det giver økonomisk mening, men der skal være styr på overvågningen af, om det også fungerer for patienternes immunforsvar. Forholdet er nemlig det, at biologisk medicin kan trigge immunforsvaret til i værste fald at danne antistoffer mod den biologiske medicin, så den ikke virker længere.«mads Tang Dalsgaard fastslår, at patientsikkerhed og dermed høj kvalitet bl.a. sikres ved helt klare retningslinjer for, hvordan, hvornår og hvilke patienter der kan skifte mellem biologiske similære lægemidler. Sikkerheden sikres også ved, at man disciplineret overvåger, hvad der sker i real life, når der introduceres og/eller skiftes biologisk behandling.»dette er ikke på plads i Danmark,«siger han. pharma marts 2015 19

Boksord fra patent til patient Af Anne Cathrine Schjøtt Tovholdere giver overblik En regulatorisk afdeling holder trådene sammen og guider afdelinger i en medicinal virksomhed, så virksomheden overholder alle myndigheders krav i forbindelse med eksempelvis produktion og udvikling af nye lægemidler Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci I midten af sit spind sidder edderkoppen og trækker tråde, så spindelvævet bliver en unik konstruktion skabt efter alle kunstens regler. På samme måde har en medicinalvirksomhed brug for en opsamlende enhed, den regulatoriske afdeling, der helt fra den spæde forskning og frem til markedsføring kan holde styr på fakta og sikre, at udviklingen af et lægemiddel følger de gældende regler, og at virksomheden laver de undersøgelser, som myndighederne stiller krav om. Den regulatoriske afdeling har som regel tre underafdelinger: Udvikling, submission og life cycle management, men de kan hedde noget forskelligt fra virksomhed til virksomhed. SmPC er starten I den regulatoriske underafdeling, der tager sig af udviklingsprojekter, starter arbejdet allerede, når virksomheden har identificeret et interessant molekyle. Denne underafdeling er med til at skrive target product profi- 20 pharma marts 2015

Den regulatoriske afdeling er med fra start Forskning og udvikling Forsøgsresultater De kliniske forsøg Indsendelse af ansøgning Spørgsmål og svar Markedsføring Lancering Life cycle management SmPC laves i samarbejde med forskningsafdelingen Fra prækliniske forsøg laves løbende til en del af ansøgningen Omformuleres til en ansøgning skrives af medical writers Kan gentage sig flere gange Se en beskrivelse af forløbet, når en ansøgning sendes til EMA, på side 24. le, som er et af de vigtigste dokumenter i molekylets levetid. Det er nemlig dette dokument, som i sidste ende vil være baggrund for lægemidlets produktresume (SmPC). Derfor er det vigtigt, at target product profile er formuleret korrekt fra start, da misforståelser eller fejl kan skabe store problemer senere hen. Derudover sikrer den regulatoriske afdeling, at de første stadier af forskningen, både in vitro og in vivo, følger de krav, myndighederne stiller til et nyt molekyle, inden det kan komme i humane forsøg. Den regulatoriske afdeling holder sig derfor opdateret på, hvad konkurrenterne har fået af myndighedskrav, hvordan myndigheden tidligere har krævet noget af virksomheden, og hvordan andre virksomheder forsøger at være førende på bestemte områder for at imødekomme de konstant opstrammede regler fra myndighedernes side. Dernæst ansøgning Submissionafdelingen kendes også under navnet regulatory affairs operations. Det er denne afdeling, som samler den endelige ansøgning på baggrund af andre afdelingers skrevne dele af ansøgningen. De sikrer, at ansøgningsdokumenterne følger de krav, der er til opsætning og bogmærker i de elektroniske systemer. Det er også denne afdeling, som sender den endelige ansøgning ind til myndighederne. Til sidst lægemidlets levetid Når et nyt lægemiddel er kommet på markedet, står Life cycle management for vedligeholdelse og løbende ansøgninger om ændringer af det godkendte lægemiddel. Ofte skal der ansøges om ændringer af et lægemiddel hundredvis af gange om året. Alle ændringer skal søges hos lægemiddelmyndighederne, afhængigt af hvem der har givet markedsføringstilladelsen. Eksempelvis kan det være ændringer i produktets sammensætning, indikation, dosering, eller der er opdaget nogle bivirkninger, som skal tilføjes. Men også ændringer i produktionsmetode eller -udstyr skal ansøges og godkendes hos lægemiddelmyndighederne. Selv små ændringer kan have betydning for lægemidlet, og hver en ændring skal derfor registreres. pharma marts 2015 21

fra patent til patient Fra patent til patient Forskning og udvikling Af Anne Cathrine Schjøtt Sundhedsstyrelsen gennemtrawler ansøgninger for EMA Den danske sundhedsstyrelse kan vælges til at være tovholder på ansøgninger indsendt til godkendelse i hele EU på samme tid. Når et nyt lægemiddel er til godkendelse hos Sundhedsstyrelsen, vil den fremover også stå for godkendelse af ændringer mm. Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci Sundhedsstyrelsen er den enhed, der i Danmark varetager gennemgang af lægemiddelansøgninger. Hvis der ansøges nationalt, udsteder Sundhedsstyrelsen markedsføringstilladelsen. Hvis der i stedet indsendes en ansøgning om markedsføringstilladelse i hele EU på en gang, er det Europakommissionen, der udsteder markedsføringstilladelsen på baggrund af indstilling fra de videnskabelige komiteer CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) eller CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use). EMA samler trådene I alt findes der fire forskellige måder at få en markedsføringstilladelse til et lægemiddel. Den mest omstændelige måde, men den som også giver mulighed for markedsføring i flest lande, er den centrale procedure. Her er det Europakommissionen, der udsteder markedsføringstilladelsen, og det er CHMP eller CVMP under det europæiske lægemiddelagentur EMA, der varetager gennemgang af ansøgningen og vurderer, om den skal anbefales til en godkendelse. Men ikke alle ansøgninger om markedsføringstilladelse kan benytte den centrale procedure, idet der først skal indsendes en anmodning herom til EMA, som derefter vurderer, om betingelserne for anvendelse af proceduren er til stede. CHMP og CVMP holder 11 årlige møder i London, hvor medlemmerne mødes i EMA. Der er en formand, et medlem (i alt 30) fra hvert medlemsland samt en suppleant for hvert medlem. Medlemmerne er udpeget på baggrund af deres kvalifikationer og ekspertise. Ud over disse findes fem co-opted med- 22 pharma marts 2015

Sådan kan man søge om markedsføringstilladelser i EU-lande Den centrale procedure Medicinalfirmaerne søger direkte hos det europæiske lægemiddelagentur EMA. Det er primært nye og højteknologiske produkter, der kan søges om markedsføringstilladelse centralt. Den centrale procedure er obligatorisk for bioteknologisk fremstillede lægemidler, nye lægemidler til behandling af bestemte sygdomme samt lægemidler til behandling af sjældne sygdomme. Europakommissionen udsteder en gyldig markedsføringstilladelse til alle EU-medlemslande. De tre vigtigste geografiske områder, der søges om godkendelse til USA: FDA: Food and Drug Administration EU: CHMP: Committee on Human Medicinal Products (under EMA) Japan: MHLW: Ministry of Health Labour and Welfare lemmer med speciel ekspertise. Alle vælges for tre år ad gangen. Det er kun medlemmer, der har stemmeret. Det danske medlem er overlæge Jens Heisterberg, Sundhedsstyrelsen. Den danske suppleant er lægemiddelfaglig chef Christian Schneider, Sundhedsstyrelsen. Kæmper for at få ansøgninger til DK På møderne i CPMP/CVMP bliver to medlemmer udpeget som henholdsvis rapporteur og co-rapporteur, der sammen skal koordinere den faglige vurdering af en ansøgning om markedsføringstilladelse. Igangværende sager bliver diskuteret, der vedtages spørgsmål til ansøgere, og positive eller negative anbefalinger om markedsføringstilladelse gives. Sundhedsstyrelsen får betaling for hvervene som rapporteur eller co-rapporteur. Som rapporteur har man den største rolle. Danmark melder sig ind på ansøgninger, hvor styrelsen har stor ekspertise, men da der ofte er mange om budet, er der kamp for at få flest mulige opgaver til Danmark.»Alle lande i EU modtager ansøgningen, så snart den er valideret af EMA. De to rapporteurs laver en rapport over ansøgningen, som indeholder en komplet evaluering af lægemiddelansøgningen. Resten af medlemmerne i CHMP eller CVMP har mulighed for at kommentere på ansøgningen og/eller rapporterne, som de to rapporteurs har udformet«forklarer Anne Buur, EMA-koordinator hos Sundhedsstyrelsen. Den nationale procedure Medicinalfirmaerne søger i hvert enkelt land med en ansøgning modificeret efter landets egne myndigheders krav. Myndigheden bestemmer suverænt, om en markedsføringstilladelse kan udstedes. Godkendelsen kan dog senere hen danne grundlag for en gensidig anerkendelsesprocedure. Den gensidige anerkendelsesprocedure Så snart et land har godkendt en ansøgning, kan denne danne grundlag for godkendelse i andre EU- og EØS-lande, der ser på referencelandets godkendelse som et kvalitetsstempel. SmPC (Summary of Product Characteristics) og indlægsseddel skal indsendes til hvert enkelt land, hvorefter landet selv giver den endelige godkendelse. Referencelandet er ansvarlig for udarbejdelse af den offentlige evalueringsrapport, der kan findes på Heads of Medicines Agencies hjemmeside. Den decentrale procedure Medicinalfirmaerne søger om godkendelse i flere EU- eller EØS-lande samtidig. Proceduren gælder for lande, hvor der ikke allerede er udstedt en national godkendelse. Et referenceland er ansvarlig for proceduren og den faglige vurdering af ansøgningen samt udarbejdelse af en offentlig evalueringsrapport. pharma marts 2015 23

fra patent til patient Når en ansøgning sendes til EMA Arbejde forud for ansøgningsindsendelse Gennemgang af ansøgning Beslutningsfase Clock stop Clock stop Dag 1 Dag 120 Dag 121 Dag 180 Dag 181 Dag 210 Dag 277 Liste med spørgsmål til ansøger (fx major objections og other concerns ) Yderligere udestående (fx major objections og other concerns) eller anbefaling om godkendelse eller afslag. CHMP giver en anbefaling til Europakommisionen Europakommisionen giver afslag eller godkendelse Ved dag 120, dag 180 og dag 210 er der diskussion i CHMP/CVMP og vedtagelse af liste med spørgsmål eller anbefaling om godkendelse eller afslag. Clock stop giver fx ansøgeren mulighed for at forberede sig på spørgsmål fra CHMP/CVMP. Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Formulering Af Anne Cathrine Schjøtt Professor: Reglerne vil kun strammes Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci Fremtiden vil byde på en jungle af flere regler. Derfor er der brug for nye tiltag, så det er yderligere viden, der er baggrund for stramninger og ændringer, lyder det fra professor. Selvom kravene fra myndigheder forud for et lægemiddels godkendelse allerede kan synes meget restriktive, vil de kun blive strammet, lyder det fra farmaceutisk professor.»regler vil kun strammes. Derfor kræves der endnu bedre uddannelse af de ansatte, så de kan varetage de yderligere opgaver, der vil opstå inden for det regulatoriske,«siger prodekan for erhvervssamarbejde og omverdensrelationer, professor Sven Frøkjær, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Københavns Universitet. 24 pharma marts 2015

Anne Buur er koordinator for den centrale procedure i Sundhedsstyrelsen og koordinerer ansøgninger, både når de danske medlemmer af CHMP eller CVMP er udpeget som rapporteur eller co-rapporteur, og når medlemmerne skal sende kommentarer på vegne af modtagerlandet. lueringsforløbet vil ansøgeren have bestemte perioder til at redegøre for de spørgsmål, CHMP/CVMP stiller forud for en eventuel godkendelse.»hvis en ansøger i slutningen af forløbet stadigvæk ikke har løst de major objections, der er identificeret, kan CHMP/ CVMP ikke anbefale en godkendelse,«fortæller Anne Buur og fortsætter:»som oftest vil man se, at de fleste nye lægemidler initialt vil få en eller flere major objection, men heldigvis afskærer disse ikke for, at et lægemiddel senere i forløbet kan blive godkendt.«fuld og delvis tilladelse til markedsføring En godkendelse kan det enten være en full approval, conditional approval eller approval under exceptional circumstances. Den fulde godkendelse er gyldig i fem år, hvorefter virksomheden bag lægemidlet skal genregistrere produktet, og lægemidlet skal have genvurderet dets benefit/risk-forhold, da nye data er fremkommet, efter lægemidlet har været på markedet. De begrænsede godkendelser kræver en genregistrering hvert år, for at virksomheden kan beholde markedsføringstilladelsen. Rapporteurlandene har ansvaret for vurderingen forud for sådanne genregistreringer. Ud over ansøgninger varetager Sundhedsstyrelsen også opgaver som ansøgninger om ændringer og hjælper virksomheder i spørgsmål forud for indlevering af ansøgninger. Når Sundhedsstyrelsen først er valgt som rapporteur, vil den forsætte med at være ansvarlig for dette lægemiddel i resten af dets levetid. Nyt forskningscenter For at imødekomme industriens efterspørgsmål på viden om regulatorisk arbejde og higen efter uddannet personale har Københavns Universitet tidligere i samarbejde med Lægemiddelindustriforeningen oprettet en efteruddannelse inden for regulatorisk både i form af en master- og en diplomuddannelse. Det nyeste tiltag er Copenhagen Center for Regulatory Science, der vil udbyde forskerog kandidatuddannelser på tværs af faggrænser.»det er vigtigt at få en øget fokus på de uddannelsesmæssige aspekter, men også at få mere forskningsbaseret viden på det regulatoriske område generelt,«siger Sven Frøkjær. Centeret er fortsat under udvikling, men vil formentligt være klar i løbet af foråret. Tanken bag centret er at give den regulatoriske viden et mere europæisk perspektiv, men også at mange forskelli- CHMP/CVMP stiller spørgsmål I evalueringsforløbet vil der oftest blive stillet spørgsmål til en ansøgning. Enten som major objections og/eller other concerns. En major objection betyder, at benefit/risk-vurderingen er negativ eller umulig at fastslå, mens other concerns er mangler eller fejl, som skal belyses og/eller rettes. "Other concerns" medfører i sig selv ikke, at benefit/ risk-vurderingen er negativ. Indlagt i evage uddannelsesretninger skal arbejde sammen om det regulatoriske. Helt ligesom det sker i industrien.»både det sundhedsvidenskabelige fakultet, det juridisk, det samfundsvidenskabelig og det humanistisk vil bidrage med forskere og undervisere til centret. Industrien arbejder på tværs af faggrænser, så det skal centret også,«forklarer Sven Frøkjær, der igennem mange år har arbejdet for en styrkelse af det regulatoriske område. Mange tværfaglige udfordringer Ifølge ham står det regulatoriske over for en masse udfordringer. Den kliniske afprøvning og godkendelsesprocesser skal strømlines, men fortsat have samme sikkerhed som i dag. Derudover er der også en problematik med patientrekruttering og bureaukratiske barrierer ved registrering af lægemidler, som kan optimeres og effektiviseres til fordel for både myndigheder og virksomheder.»derudover ser vi et større behov for patientinddragelse i registreringsområdet eller sagt på en anden måde: Hvordan kan vi i højere grad tilgodese patienternes individuelle behov. Det er en problematik, vi kan belyse,«siger han. Det langsigtede mål med det nye center er at gøre Københavns Universitet til det stærkeste akademiske universitet inden for den regulatoriske forskning i Europa.»En af forudsætningerne, for at det kan lykkes, er, at arbejdet sker i en tæt og konstruktiv dialog med industrien og de regulatoriske myndigheder. Det har vi heldigvis en god erfaring med,«siger Sven Frøkjær og understreger dermed, at der er en god bund for fremtidigt samarbejde. Videnskabelig medarbejder Karin Friis Bach og lektor Bente Steffansen har været primusmotorer for udarbejdelsen af grundlaget for centret. pharma marts 2015 25

Boksord fra patent til patient Common Technical Document (CTD) Den officielle ansøgning, der er ens hos FDA, CHMP og MHLW Kilde: ICH Regionale administrative krav Ikke en del af CTD Modul 2 Ikke-klinisk overblik Klinisk overblik Overordnet kvalitets resume Ikke-klinisk resume Klinisk resume Del af CTD Kvalitet modul 3 Rapport om ikke-kliniske studier modul 4 Rapport om kliniske studier modul 5 Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci Alle ansøgninger opbygges ens Sammen skrivning af datasæt til ansøgning Når klinisk udvikling er færdig med sine undersøgelser, skal den nye viden sammenholdes og skrives til en forståelig tekst. Som en helt speciel gruppe i en lægemiddelvirksomhed findes medical writers. Denne gruppe af yderst kompetente skribenter skriver data fra kliniske M e d i c a l W r i t e r For at skabe gennemskuelighed på markedet for lægemiddelansøgninger skal en virksomhed lave ansøgninger ud fra en skabelon fastsat af International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (kendt som ICH). Dokumentet refereres til som The Common Technical Document (CTD). Modul 1 er forskellig fra land til land, mens de sidste fire moduler er ment at være ens. datasæt sammen til den endelige ansøgning. Medical writers laver mange tekster, bl.a. ny faglig information om lægemidlet til læger (doctors letters) og fondsansøgninger. Medical writers indgår ikke i det regulatoriske arbejde, men de to grupper har et stort samarbejde. 26 pharma marts 2015

Af Anne Cathrine Schjøtt Krav til registrering i kolossal udvikling For et halvt århundrede siden slap lægemidler nemt igennem godkendelse og kom ud på markedet. Men siden da er de regulatoriske krav konstant blevet strammet. Nu kan et lægemiddel ikke blive godkendt på baggrund af en fem siders ansøgning til Sundhedsstyrelsen. Regulatorisk arbejde er en stor post hos medicinalvirksomheder. Men sådan har det ikke altid været. I dag har eksempelvis Novo Nordisk 400 ansatte inden for den regulatoriske afdeling, men da det regulatoriske arbejde begyndte at tage form i slutningen af 70 erne, var det muligt for alle regulatoriske medarbejdere i danske virksomheder at sidde rundt om ét mødebord i den daværende industriforening MEFA (Foreningen af danske Medicinfabrikker). Voldsom eksplosion i antal medarbejdere Sådan starter fortællingen om udviklingen, som Vibeke Bjerregaard har været en del af, siden den regulatoriske tankegang var spæd. Hun har siden 1988 været ansat i Novo Nordisk som bl.a. leder og projektmanager i den regulatoriske afdeling. Før det var hun den første med et regulatorisk øje i det nu hengangne DUMEX. Som nuværende medlem af den europæiske lægemiddelindustri EFPIAs kliniske udviklingskomite og ICH er hun i dag en af de mest erfarne i Danmark på det regulatoriske område.»dengang fandt man ud af, at det var godt at samle et par dedikerede folk til de praktiske opgaver med ansøgninger. Der er sket en del siden, som har betydet, at vi skal være mange flere til at varetage opgaverne,«fortæller Vibeke Bjerregaard. Fra få sider til kilometervis af papirer Blandt andet fortæller hun, at den første ansøgning, hun skrev, blot fyldte få A4-sider og var skrevet på skrivemaskine med gennemslag (direkte tryk af kopi). Det er langt fra nutidens elektroniske ansøgninger, hvor eksempelvis Novo Nordisks seneste ansøgning ville være højere end Eiffel Tårnet, hvis papirerne lægges oven på hinanden. Selvom det lyder som mange papirer og dermed uoverskuelige sæt af dokumenter, garanterer Vibeke Bjerregaard for, at rub og stub bliver læst.»det er mange forskellige personer med specialer, der læser de enkelte dele og laver udtalelser om dem,«siger hun. Vibeke Bjerregaards første ansøgning i starten af halvfjerdserne var en anmodning om at få produktet optaget i datidens Specialitetsregister, og ansøgningen var vedlagt en beskrivelse af den kvalitative og kvantitative sammensætning af produktet. Skandale betød flere krav I 1965 blev det første lægemiddeldirektiv i Europa lavet. Det kom på baggrund af Thalidomid-skandalen i 60 erne et lægemiddel, der var skyld i, at tusindvis af børn blev født med misdannelser.»det var det første direktiv for de daværende EF-medlemslande. Det foreskrev, at alle lægemidler skulle vurderes af landenes sundhedsstyrelser for at få tilladelse til salg,«siger hun. Danmark blev først medlem af EU (dengang EF) i 1973 og indførte EF-lovgivningen for lægemidler i 1975. Dog havde Danmark allerede siden 1950 erne en lovgivning, der foreskrev, at alle lægemiddelproducenter skulle ansøge Sundhedsstyrelsen om tilladelse til at sælge medicin.»dengang bestod registreringen af en beskrivelse af, hvad medicinen bestod af, men ikke hvilken indikation produktet havde. Så det var en teknisk godkendelse af kvaliteten og sikkerheden af det, vi ville have på markedet,«forklarer Vibeke Bjerregaard. pharma marts 2015 27

Netværk Gå-hjem møde 31. marts På mødet kan deltagerne opleve, hvordan man kan bruge typologien til at forstå sig selv, sine kollegaer og sine venner. Deltagerne får også en forståelse for: hvorfor man kan have svært ved visse typer af opgaver hvordan forskellige persontyper foretrækker at kommunikere hvordan vi kan have en klar og konstruktiv kommunikation og formidling med hver enkelt persontype hvilke måder vi kan differentiere vores kommunikation og formidling på til hver enkelt persontype. hvordan du bruger dig selv bedst muligt, nu hvor du kender din type bedre hvordan vi imødekommer de forskellige persontyper i vores kommunikation og formidling. Oplægsholder er chefkonsulent Fredi Falk Vogelius, der er kendt fra sine oplæg om De 7 Gode Vaner. Mødet er arrangeret af Pharmadanmark Privat Læs mere og tilmeld dig på www.pharmadanmark.dk Begreberne ekstrovert og introvert stammer fra Jungs Typologi. Typologien er en metode til at forstå sig selv og andre. Carl Gustav Jung skrev sin teori om typologi, der blev publiceret på engelsk i et af hans hovedværker, Psyko logiske typer fra 1923. Jungs typologi er hoved sagelig et produkt af praktisk erfaring, og den kan få os til at forstå nogle af de forskellige måder, som mennesker tænker og handler på. Af Christian K. Thorsted De introverte overses på arbejdspladsen Det er et kæmpe problem, at arbejdspladserne i dag overser de introvertes særlige styrker og derfor taber nogle af fremtidens vigtigste kompetencer på gulvet. Det mener chefkonsulent Fredi Falk Vogelius, som i slutningen af måneden taler om ekstroverte og introverte typer på et gå-hjem møde i Pharmadanmark. Det moderne samfund hylder de ekstroverte idealer, og man skal derfor helst være aktiv, dynamisk og udadvendt som type. De talende og sociale bliver opfattet som de dygtigste, og den karismatiske leder som den klogeste. Men de introverte rummer andre kvaliteter, som der er lige så meget brug for på arbejdsmarkedet, mener Fredi Falk Vogelius, som har speciale inden for bl.a. coaching og persontypetest.»de stille talenter og de indadvendtes potentiale tabes på gulvet, fordi ingen rigtig regner dem for noget. Det er et problem for de stille typer, der får sværere ved at finde rum og plads til den eftertanke og refleksion, som er deres kendetegn og styrke. Det er et kæmpe problem, at arbejdspladserne i dag overser de introvertes særlige styrker og derfor taber nogle af fremtidens vigtigste kompetencer på gulvet,«siger Fredi Falk Vogelius. Han forklarer, at der er stor forskel på at være ekstrovert og introvert. Ekstroverte bruger meget tid sammen med andre mennesker og kommer let til at føle sig ensomme, når de er alene. Det er samværet, der er i fokus og her, de henter energi.»de er gode til det sociale samspil og yder bedst på jobbet, når de arbejder sammen med andre. De vil helst have døren åben ind til deres kontor, så de kan følge med i livet udenfor. De snakker mere end introverte og er hurtige til at finde ud af, hvad de kan lide og ikke kan lide,«uddyber han. Introverte søger derimod mere indad og er meget optagede af at finde formål og motiv bag handlinger.»de er ofte længere tid om at komme på banen i sociale sammenhænge og arbejder som regel bedst alene. Introverte trives godt i eget selskab og har brug for tid alene for at genoplade efter at have deltaget i socialt samvær.«åbne kontorer stresser Fredi Falk Vogelius påpeger, at den fysiske indretning af arbejdspladsen har stor betydning for, om introverte kan yde det optimale og trives i deres arbejde. Den udbredte tendens med åbne kontorlandskaber uden vægge, uden mulighed for at arbejde uforstyrret, og hvor man hele tiden bliver afbrudt, er gift for de introverte. Samtidig er der de sidste årtier opstået en ekstrem forkærlighed for gruppeprocesser og for at arbejde i teams.»de åbne kontorer virker for det første utroligt stressende på mange introverte, 28 pharma marts 2015

som har brug for ro og for at kunne arbejde alene. Men det er der ikke ret meget plads til i organisationer i dag. Det betyder, at vi har en stor gruppe mennesker gående, som befinder sig i omgivelser, der virker trættende og anstrengende. Derfor yder mange introverte slet ikke det optimale. Et hav af forskningsanalyser viser også, at arbejde i åbne kontorer nedsætter produktiviteten, og studier har i årevis påvist, at mange faktisk producerer langt flere idéer alene frem for i grupper,«forklarer Fredi Falk Vogelius. Mange fordomme Ekstroverte har fordomme om introverte og omvendt, og det kan ifølge Fredi Falk Vogelius være ødelæggende for samarbejdet på arbejdspladsen.»den enes måde at være i verden på er ikke bedre end den andens. Det er bare forskellige måder at være på,«siger han. Når introverte er mere indadrettede, betyder det også, at de ofte er længere tid om at komme på banen i sociale sammenhænge, og at de derfor af de ekstroverte tit bliver betragtet som langsomt opfattende eller distræte.»men det er kun den ekstroverte fortolkning, for introverte rummer en dybde og en intensitet, som kan bidrage til indholdsrige og meget meningsfulde samtaler. Ekstroverte kan opfattes som overfladiske af introverte, fordi de er gode til smalltalk og trives med mange mennesker omkring sig, men man behøver ikke være overfladisk, fordi man er ekstrovert. Ekstrovertes følelsesliv kommer bare til udtryk på en anden måde, end en introvert viser sit.«forskellig ledelsesstil Han fortæller, at forskellen på ekstroverte og introverte også ses tydeligt i deres ledelsesstil.»den stille leder er mindre dramatisk i sin ledelsesstil. Han eller hun er god til roligt at fokusere på, hvad en given situation virkelig kræver, frem for at træffe hurtige beslutninger. Stille ledere har ikke samme smittende udadvendte form, når de omgås medarbejdere, og de sætter ikke sig selv så meget i centrum,«siger Fredi Falk Vogelius Men der er brug for både introverte og ekstroverte ledere i alle organisationer.»ledelsesopgaven bliver i dag mere og mere kompleks, og det kunne være en fordel for mange store virksomheder at splitte ansvaret op efter de to typer, som da fx Facebooks CEO, Mark Zuckerberg, der selv er introvert, i 2008 helt bevidst udpegede Sheryl Sandberg som COO for at få hende til at varetage de mere udadvendte funktioner på direktionsgangen,«fortæller Fredi Falk Vogelius. Han fastslår, at man som introvert er nødt til at kunne beherske nogle ekstroverte sider og omvendt. Man skal fx kunne samarbejde og en gang imellem træffe hurtige beslutninger.»de ekstroverte skal også kunne arbejde eftertænksomt for sig selv og kunne koncentrere sig om at skrive et memo og foretage en analyse.«pharma marts 2015 29

Farma Af Christian K. Thorsted Første skridt i bekæmpelsen af hospitalsinfektioner Det skønnes, at hver tiende patient rammes af en infektion, mens de er indlagt på hospitalet, men indtil nu har det ikke været muligt at gøre de eksakte tal op. Det ændrer et helt nyt monitoreringssystem på. Jacob Redder, cand.scient.med., har lavet de infektionsalgoritmer, som systemet bygger på. Mange hospitalspatienter pådrager sig en infektion under indlæggelsen. En effektiv bekæmpelse kræver bl.a. et troværdigt og aktuelt overblik over omfanget af infektionerne på det enkelte hospital og den enkelte afdeling. Dette overblik har hidtil manglet, men nu har Sygehus Lillebælt taget et nyt banebrydende monitoreringssystem, HAIR (Hospital-Acquired Infection Registry), i brug.»formålet med det nye system er at lave en automatisk infektionsregistrering frem for den manuelle, som foregår i dag. I dag laver man punktprævalensundersøgelser, hvor en hygiejnesygeplejerske og en læge to gange om året går ud på en afdeling og noterer, hvor mange af de indlagte patienter der har en infektion. Det giver et tværsnit af, hvordan det ser ud netop den dag, men viser ikke, hvordan det er hele året rundt. HAIR-systemet skal erstatte prævalensundersøgelser med incidensundersøgelser, altså give en løbende registrering af infektionerne,«forklarer ph.d.-studerende, cand.scient.med. (medicin med Industriel Specialisering, Aalborg Universitet) Jacob Redder, Klinisk Mikrobiologisk Afdeling, Sygehus Lillebælt. Det er Jens Kjølseth Møller, specialechef og professor på Sygehus Lillebælt, der i samarbejde med softwarefirmaet SAS Institute i løbet af 10 år har udviklet monitoreringssystemet HAIR. Jacob Redder har været dybt involveret i udviklingen, og han er ikke i tvivl om, at systemet kan gøre en forskel mht. at få antallet af hospitalsinfektioner ned.»overvågningen kan bruges til at lave målrettede indsatser over for infektioner i de enkelte afdelinger. Hvis vi fx kan konstatere, at der sker en stigning i forekomsten af urinvejsinfektioner, så kan man på afdelingen forsøge at identificere nogle risikofaktorer og hurtigt sætte ind over for dem, fx bruge færre katetre eller ændre procedurer. Der vil altid være nogen, som får en infektion, mens de er indlagt, men hvis man kan nedbringe det med nogle få procent, er det en succes,«siger han. Jacob Redder peger også på, at HAIR-systemet modsat de subjektive prævalensundersøgelser er helt objektivt, når det tæller infektioner. Algoritmer for infektioner Konkret har Jacob Redders rolle indebåret, at han har udført programmeringen af de algoritmer i systemet, som kan finde de patienter, som har haft en infektion. Her handler det om så simpelt som muligt at definere, hvad der skal til for, at en patient har en infektion. Her indgår det fx som en parameter, om der er fundet tegn på infektion i urin- eller blodprøver, og hvilket antibiotika der er blevet givet.»hver enkelt infektionsmodel er forskellig og har forskellige elementer og både strukturerede og ustrukturerede variabler. De strukturerede variabler er bl.a. mikrobiologiske analyser og det antibiotika, som er givet. De ustrukturerede er dem, som skal findes i bl.a. journaler. Det er lykkedes at lave algoritmer for de fire hyppigste infektioner, nemlig urinvejsinfektion, blodforgiftning, lungebetændelse og postoperative infektioner,«siger Jacob Redder. Han forklarer, at den helt afgørende forskel mellem de tidligere elektroniske måder at gøre hospitalsinfektioner op på og det nye monitoreringssystem er, at man hidtil ikke har kunnet inddrage kliniske oplysninger fra bl.a. patientjournaler og -notater. Det skyldes, at man ikke har kunnet søge i fritekster. Dermed menes en tredjedel af infektionerne ikke at være blevet registreret. Men HAIR-systemet benytter sig af ny tekstanalyse-teknologi, SAS Text Miner, hvor man netop kan inddrage fritekster og dermed gøre ustrukturerede data strukturerede. Kæmpe datamængde Jacob Redder har også stået for opbygningen af HAIR-systemets underlæggende database og indsamlingen og vedligeholdelse af data.»sygehus Lillebælt har cirka 60.000 patienter om året, så det er meget store mængder data, som der skal holdes styr på og systematiseres. HAIR-systemet er baseret på allerede registrerede informationer i forskellige hospitalssystemer, fx mikrobiologiske analyser i laboratorieprogrammet og udskrevet antibiotika fra 30 pharma marts 2015

Cand.scient.med. Jacob Redder er dybt involveret i udviklingen af et banebrydende monitoreringssystem for hospitalsinfektioner. Orden i kaos Jacob Redder finder det komplekse arbejde med systemet HAIR (Hospital-Acquired Infection Registry) både spændende og udfordrende.»jeg kan godt lide at se vejen igennem kaosset i data og gøre uorden til orden. Det har der i høj grad været brug for. Det er også interessant at finde ud af, hvordan man i praksis oversætter nogle papirdefinitioner til egentlige elektroniske algoritmer,«siger ph.d.-studerende Jacob Redder og tilføjer, at hans baggrund som cand.scient.med. (medicin med Industriel Specialisering) fra Aalborg Universitet har været en fordel i projektet. Denne uddannelse udmærker sig bl.a. ved høj tværfaglighed. EPJ. Derfor har vi lavet en ny database til al de data, vi samler sammen fra de forskellige kilder,«siger han. Udfordringen ligger bl.a. i nogle datakilders lave kvalitet.»det er dog vigtigt at huske på, at kvaliteten af ethvert elektronisk system ikke bliver bedre end kvaliteten af de data, som kommer ind i systemerne,«fortæller han. Om systemet Monitoreringssystemet analyserer og monitorerer de fire hyppigste hospitals erhvervede infektioner. HAIR henter data fra følgende registre og databaser: Patientadministrative data (PAS) Laboratoriesystemer (mikrobiologi og biokemi, fx dyrkninger og infektionstal) Udskrivelse af antibiotika Røntgenundersøgelser Kliniske data fra patientjournaler (EPJ), herunder indlæggelses- og statusnotater samt sammendrag af indlæggelsesforløb (epikriser). Om hospitalsinfektioner Det skønnes, at over 100.000 patienter hvert år rammes af en infektion, mens de er indlagt på hospitalet. Det svarer til, at hver 10. patient bliver syg af at være indlagt. For 3.000 af patienterne ender sygehusbesøget med at koste dem livet. De fire hyppigste infektioner er urinvejsinfektion, blodforgiftning, lungebetændelse og sårinfektioner. Urinvejsinfektion er den hyppigste infektion. Det vurderes, at 40 procent af patienterne, der pådrager sig en hospitalsinfektion, har fået en urinvejsinfektion. Blodforgiftning er den alvorligste infektion. Det vurderes, at omkring 20 procent af de patienter, der får en blodforgiftning, dør som følge af infektionen. pharma marts 2015 31

Selvledelse & Trivsel Af Malene Gude, Gude Coaching Tør du ansætte Konrad? Vi ansætter dem, der ligner os selv. Men de bedste muligheder for stærke teams, innovation og vækst har vi, når vi er forskellige. Tør du give en fremmed en chance? Denne gang er klummen fuld af holdninger. Den er personlig, ja, men ikke politisk, og starter med en anekdote. Så er du advaret. I reolen hos mine forældre står Henrik Ibsens samlede værker bind 2-5. Historien om, hvorfor bind 1 mangler, står klart fra min barndoms fortællinger. Det er derfra, jeg husker navnet Konrad von Rauschenberger. Det er historien om den gang, han rev en dollarseddel midt over og stak min morfar den anden halvdel. De var på vej hjem fra en af deres utallige rejser til Grønland, da skibet brød i brand, og de to aftalte, at når de var vel i land, skulle de igen sætte dollaren sammen til ét stykke. Skibet forliste. Henriks Ibsens bind 1 ligger på havets bund. Men de herrer kom heldigvis godt i land. Nu er von Rauschenberger netop død 90 år gammel. Når et menneske dør, så 32 pharma marts 2015

gør vi ofte status. Vi tænker efter. Hvem var nu ham der? Hvad stod han for? Hvad gjorde han egentlig her på jorden? Så jeg har reflekteret lidt over historien om von Rauschenberger, og der er en pointe, jeg gerne vil dele med dig. Godt nok overlevede han forliset, men det startede om muligt endnu mere dramatisk. Som ung ingeniørstuderende flygtede han under 2. verdenskrig fra Ungarn som blind passager på et troppetransporttog. Han endte i Danmark som flygtning. Her fik han i løbet af nogle år gjort sit ingeniørstudie færdigt og blev ansat som rådgivende ingeniør hos min morfar. Lidt senere, da min morfar fik sit drømmejob i Grønlands Tekniske Organisation, havde von Rauschenberger lært Nielsen at kende, og de to startede i 1956 det rådgivende ingeniørfirma, vi i dag kender som NIRAS. Tænk over det. Det er altså en god fortælling: En flygtning fra Ungarn startede NIRAS, efter eget udsagn Danmarks tredjestørste ingeniørfirma med 1.400 medarbejdere fordelt over hele kloden. En vidensbaseret virksomhed med gode arbejdspladser, vi ikke ville være foruden. Lukket land? I de mange samtaler, jeg har med jobsøgende, må jeg med skam melde, at talen ofte drejer sig om oplevelsen af at møde et lukket land. Her taler vi i bogstavelig forstand om et land, hvor nytilflyttede kan have overordentlig svært ved at finde fodfæste på jobmarkedet. Vi taler også om, hvorvidt man kan blive frasorteret i ansøgerbunken, hvis man har et anderledes navn, selv om ens familie har boet mange år i Danmark. Tro mig, ikke så få har overvejet at skifte navn til Signe Hansen eller lignende, hvis bare det kunne føre til en jobsamtale. Jeg nægter at acceptere, at der skal være sådanne udskilningskriterier. Men det kender du vel ikke til på dit arbejde, for I ved vel godt, at succesfulde teams bygger på, at diversity is a necessity, ikke? Udover de etniske vanskeligheder, der måtte være, når man søger nyt job, så har vi de tribale udfordringer. Er du ikke en del af the tribe, en del af stammen, de særligt indviede i lige præcis dette eller hint speciale, ja så kan der ligesom være en lukket dør. Men herregud da, hvordan pokker skal man erhverve sig kompetencer på et felt, hvis man endnu ikke har et job inden for området? Her taler vi om alt fra at kunne særlige metoder i laboratoriet til dokumentations-, forhandlings- eller projektledererfaring. Vi taler om skellet mellem, om man kommer fra det private eller det offentlige. Hvad nu, hvis man har lyst til at skifte? Hvorfor pokker er vi så bange for at ansætte en ny, en fremmed, en der ikke kan det hele fra start? Forhindringerne De fleste læsere vil nok sidde med en lidt blandet smag i munden lige nu. For ene mand flytter man jo ikke et helt læs. Og i øvrigt er det jo også samfundets skyld foruden kapitalfondenes. Vi lever i et hamsterhjul, og der er ikke tid og råd til at tage chancer. Vi kan kun bruge driftsikre løsninger, der med garanti virker fra start. Mangel på professionalisme er vores største frygt. Derfor tør vi som regel kun ansætte de etablerede stjerner. Vi søger efter al evidens på nettet, allerede inden vi foretager os det mindste skridt, hvad enten det gælder en kompliceret medicinsk behandling eller bare et par nye løbesko. Det skal være det RIGTIGE i første forsøg. Eller hvad? Stavnsbundet Forestil dig en verden, hvor vi kun kan rykke rundt fra det ene store medicinalfirma til det andet, fra den ene offentlige instans til den anden, inden for nøjagtig samme felt som vi én gang for alle har valgt eller som tilfaldt os. Hvor vi kun kan gå i ring og genbruges som Tordenskjolds soldater. Genbrug kan være rigtig smart i nogle sammenhænge, men den kan trods alt ikke erstatte behovet for ny næring. Og hvis det betyder, at man hænger på den, når man først har bestredet et bestemt job, så er jeg nødt til at minde om, at stavnsbåndet blev ophævet i 1788! Tør du lade være? Vi har ikke tid til at lære vores børn at binde snørebånd. Vi har ikke råd til at uddanne lægerne godt nok i praksis. Vi har ikke mod til at ansætte et wild card. Men spørgsmålet er da, om vi har råd til at lade være? Gad vide, hvad der var sket, hvis ikke von Rauschenberger var kommet til Danmark, havde fået sit førte job som ingeniør og siden hen var blevet en succesfuld iværksætter? Var han endt med at køre taxa? I stedet fik vi en sund virksomhed med en masse gode arbejdspladser og et højt niveau af viden. Alt det vi skal leve af i fremtiden. Så spørgsmålet er, om vi har råd til at lade være med at give fremmede, ubeskrevne blade en chance? Og spørgsmålet er ikke, om du tør, men om du tør lade være. Du bestemmer selvfølgelig selv. Men skulle der alligevel være en rest af tvivl, så håber jeg, at du vil sende Konrad en tanke og kraftigt overveje at give bare en enkelt af de måske kommende stjerner en chance. Lad os få flere i gode job. Det var i øvrigt min morfar, som sendte mig blomster, da jeg fik mit første rigtige job. Først senere forstod jeg, hvor vigtigt det var. God vind! pharma marts 2015 33

Kort om Pharmadanmark Stats hovedmøde bliver i år afholdt i Zoologisk Have, København. Inden afholdelse af selve hovedmødet vil der være mulighed for at deltage i et spændende og interessant foredrag om Sex i dyrenes verden ikke for tøsedrenge!. Arrangementet foregår i Zoologisk Have, Roskildevej 38 2000 Frederiksberg. Mange alzheimerlægemidler i pipelinen Der er stor kommerciel interesse i at udvikle lægemidler til behandling af alzheimers sygdom. I alt er der 583 lægemiddelstoffer under udvikling, viser en opgørelse fra GBI Research. 65 procent af disse lægemidler er small molecule, mens 26 procent er biologiske lægemidler, primært monoklonale antistoffer, peptider og vacciner. 77 procent er i de tidlige udviklingsstadier, mens kun 3 procent er i fase 3. En gennemgang af kliniske studier siden 2006 viser, at der for alzheimer-lægemiddelkandidaters vedkommende er ekstrem stor risiko for at fejle i alle faser af udviklingen 44 procent fejler i fase 1, 69 procent i fase 2 og 76 procent i fase 3. Risikoen for at fejle i fase 3 er således tre gange større end for andre lægemidler. At der til trods for dette er så stor interesse for at udvikle lægemidler til alzheimer viser, at der er et stort behov for effektive lægemidler til behandling af sygdommen, og hermed også en potentielt stor økonomisk gevinst, vurderer GBI Research. 34 pharma marts 2015

Hovedmøde i Pharmadanmark Stat onsdag den 29. april 2015 Program 16.15-17.30 Foredrag Sex i dyrenes verden ikke for tøsedrenge! Kom og hør, hvorfor bavianer har røde bagdele. Og er det af lyst eller nød, at hanløven parrer sig 70-75 gange om dagen? I løbet af dette foredrag får du en masse viden om dyrenes forplantning, både når de selv klarer paragrafferne, og når dyrlægen må assistere for at få gang i familieforøgelsen. Hør bl.a. om, hvilke utraditionelle metoder dyrlægen må ty til, når næsehornet skal tappes for sæd, og om dyreverdenens udgave af et kyskhedsbælte, som marsvinet benytter sig af. Foredraget kommer langt omkring, fra penisdesign til -størrelse og med sjove paralleller til os mennesker. 17.30-17.45 Pause 17.45-19.30 Hovedmøde med følgende dagsorden: 1. Valg af dirigent og referent 2. Formandens beretning 3. Behandling af indkomne forslag 4. Beretning fra hovedbestyrelsen 5. Valg af kredsbestyrelsesmedlemmer 6. Valg af repræsentantskabsmedlemmer og suppleanter 7. Eventuelt 19.30 22.30 Middag Der vil blive taget hensyn til eventuelle vegetarer o. lign. Frist for indgivelse af forslag til behandling på hovedmødet Forslag, der af medlemmerne ønskes behandlet på hovedmødet, skal udformes skriftligt og være sendt til formand Hassan Kassem, hak@dkma.dk, senest onsdag d. 15. april 2015. Valg af kredsbestyrelsesmedlemmer til kreds Pharmadanmark - Stat Tre kredsbestyrelsesmedlemmer har desværre af forskellige årsager valgt ikke at genopstille i år. Det giver kredsbestyrelsen nogle udfordringer, hvor manglende ressourcer kan påvirke kredsbestyrelsens mission i forhold til at varetage medlemmernes interesser. Vi opfordrer selvfølgelig alle medlemmer, der måtte have lyst til at deltage i bestyrelsesarbejdet, til at opstille. Det bemærkes, at vi ønsker og stræber efter, at kredsbestyrelsen repræsenterer et bredt udvalg af arbejdspladser inden for det statslige offentlige område. Det opfordres derfor til, at interesserede medlemmer fra Statens Serum Institut og Københavns Universitet (PharmaSchool) stiller op til kredsbestyrelsen. Hvad forventer vi af dig: - Deltager aktivt i bestyrelsesmøder (cirka otte møder om året) - Genererer idéer til møder og andre bestyrelsesaktiviteter - Deltager i de fagpolitiske diskussioner - Påtager sig ansvar for at udføre medlemsarrangementer - Aktivt og umiddelbart tilkendegiver, om man deltager/ikke deltager i planlagte møder - Skriver og arkiverer referater af bestyrelsesmøder Hvad er fordelene ved at være en del af kredsbestyrelsen: - Du får udvidet dit netværk på tværs af Pharmadanmark - Du får et stort vidensdelingsnetværk - Du får erfaring i at arbejde i en gruppe med forskellige mennesker - Du har muligheden for at sætte dagsorden for Pharmadanmarks arbejde - Du har muligheden for at være ansvarlig for spændende arrangementer - Du kommer tættere på din fagforening (Pharmadanmark) - Du har muligheden for at komme på seminar Valg af repræsentantskabsmedlemmer og suppleanter til Repræsentantskabsmøde Der skal vælges ni repræsentantskabsmedlemmer samt tre suppleanter til Repræsentantskabsmødet, der afholdes i Københavnsområdet lørdag den 7. november 2015. Overvejer du opstilling til kredsbestyrelsen eller Repræsentantskabsmødet, og ønsker du yderligere information, kontakt formand Hassan Kassem, hak@dkma.dk. Tilmelding og pris Tilmelding til foredrag, hovedmøde og middag skal ske senest onsdag d. 15. april 2015 på pharmadanmark.dk under arrangementer (husk at du skal være logget på). Deltagelse er gratis for medlemmer af Pharmadanmark. Vi ser frem til et godt og fagligt hovedmøde. Venlig hilsen, Kredsbestyrelsen, Pharmadanmark - Stat

pharma in english The March edition of Pharma contains articles on pharmacists working in mental health services, the conditions experienced by PhD graduates and a new ground-breaking system for monitoring hospital infections and, of course, the next chapter in Pharma s From Patient to Patient series. The first clinical pharmacists employed by the Mental Health Services of the Capital Region of Denmark The Mental Health Services of the Capital Region of Denmark are investing heavily in a major pharmaceutical component to acute admissions services in mental health and are, in partnership with the Pharmacy of the Capital Region of Denmark, employing five new pharmacists in the region s acute mental health units. Clinical pharmacist Søren Post Larsen has been successful in stepping into his new role at the Mental Health Centre North Zealand and will be leading the way for coming clinical pharmacists in the Mental Health Services. Doctors are, of course, extremely knowledgeable in their handling of medication and pick up on most things, but in their day-to-day work they have to deal with many other things besides medication. A patient s medication is the only thing I concentrate on and I look at it in-depth. So I provide a sort of additional safety net for the body as well as the mind, says Søren Post Larsen. The reason for the introduction of pharmacists in mental health units in Copenhagen is that the Mental Health Centre North Zealand in 2013 approached the Pharmacy of the Capital Region of Denmark with a plan for piloting pharmacists in its emergency units. The plan was partly inspired by a fact-finding mission to the United States where pharmacists are used in mental health services and partly by the somatic Acute Department at North Zealand Hospital which already employs pharmacists. A pilot project at the Mental Health Centre of the Capital Region in North Zealand subsequently proved that pharmacists have an important role to play in mental health as they base their analysis not only the medication relating to the mental health diagnosis, but on all a patient s medication. As a regular part of the magazine, Pharma now includes pages in English where readers with an international background may get a brief summary of its most relevant content both news from Pharma danmark and from the pharma ceutical field in general. 36 pharma marts 2015

From Patient to Patient: Regulatory Barriers to highquality PhD graduates According to a survey among PhD graduates conducted by Pharmadanmark, publication and work pressure are two of the most significant difficulties that affect PhD graduates and the quality of their degrees. It is mainly recent PhD graduates who completed their studies after 2007 who put these two problems at the top of their list. Previously, lack of supervision was seen as the most significant barrier to good quality. This emerged during a debate hosted by Pharmadanmark in partnership with the Danish Association of the Pharmaceutical Industry (Lif) and the think tank DEA. Nicolaj Strøyer Christophersen, a member of Pharmadanmark s board and senior scientist at Novo Nordisk, gave a talk at the meeting in which he stated that he believed it was positive that PhD graduates now thought that they received knowledgeable and good supervision at Danish universities. Older PhD graduates previously believed that the quality of their supervision was their greatest challenge. So this is a positive step forward that may mean enhanced quality of the research produced by students, he says. According to PhD students, in addition to publication and work pressure, the following three things rank among the top five barriers: too much time wasted on things other than research, lack of financing and unclear career prospects. Students taking part in the survey also highlighted some of the skills that they believe enhance their performance the most. The ability to think systematically and reflectively took the top spot while in second place and almost as important came the ability to collaborate. Half a century ago, pharmaceutical drugs reached the marketplace without too much trouble. But since then regulatory requirements have continuously grown. Regulatory work represents a large expense for many pharmaceutical companies. But it has not always been that way. Currently, Novo Nordisk, for example, employs 400 people in their regulatory department, but when regulatory work started to take shape at the end of the 1970s, it was possible to fit all regulatory employees in Danish pharmaceutical companies around a single table at MEFA, the industry association at the time. A regulatory department acts as coordinator and guides other departments in pharmaceutical companies to ensure that the company complies with all government authority requirements both in the production and the development of new pharmaceutical drugs. The first step in the fight against hospital infection Many hospital patients pick up an infection during their admission. An effective way of fighting infection requires a credible, real-time overview of the scope of infection in each hospital and each ward. This overview has so far been lacking, but now Little Belt Hospital has introduced a new and ground-breaking monitoring system called HAIR (Hospital-Acquired Infection Registry). The purpose of the new system is to set up automatic infection records in place of the manual ones we currently use. At the moment, point prevalence surveys are carried out which means that a hygiene nurse and a doctor visit wards twice a year and note how many of the patients have an infection. This provides a snapshot of what things look like on that particular day, but it does not reflect the situation over the rest of that year. The new system will use incident surveys instead of prevalence surveys and in that way provide a continuous record of infections, explains PhD student, MSc (Medicine with Industrial Specialisation) Jacob Redder from the Clinical Microbiological Department at Little Belt Hospital. Jens Kjølseth Møller, head of department and professor at Little Belt Hospital, spent ten years developing the HAIR monitoring system in partnership with software company SAS Institute. Jacob Redder has also been deeply involved in the development of the system and he is in no doubt that it will make a difference in reducing the number of hospital infections. Monitoring can be used to target initiatives against infections on individual wards. If we are able to ascertain, for example, that an increase is occurring in the number of urinary tract infections, the ward will be able to identify risk factors and quickly take action to counter them, for example by using fewer catheters or changing their procedures. There will always be patients getting infections while they are in hospital, but if we can reduce cases by even a few percent, it will be a success, he says. pharma marts 2015 37

INFO Økonomisk støtte Uddannelses- og udviklingsfonden U2F Næste frist for ansøgninger til Uddannelses- og udviklingsfonden U2F er den 1. april 2015. Læs mere på www.pharmadanmark.dk under fonde og legater Studiefonden Næste frist for ansøgninger til Studiefonden er den 1. maj 2015. Læs mere på pharmadanmark.dk under fonde og legater Kommende netværksmøder Torsdag den 19. marts 2015 kl. 17.00-19.00, Lif Uddannelse, Lersø Parkallé 101, 2100 København Ø Er du ny i en pharmacovigilancefunktion i lægemiddelindustrien, så kom til netværksmøde og få bedre styr på begreber som PSUR, RMP, DSUR og signaldetektion. Arrangør: Pharmacovigilancenetværket og Lif Uddannelse/ Medicademy Risk assessment from a practical perspective Thursday the 26th March 2015 from 17.00 19.00, Pharmadanmark, Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup Do you need inspiration and a good professional discussion on how to handle risk assessments in projects, production and QA, then participate at this event. Organized by: Network for Qualified Persons Kontrakter til klinisk udvikling hvad er op og ned? Onsdag den 29. april 2015 kl. 17.00-19.00, Pharmadanmark, Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup Få indsigt i, hvordan man udarbejder kontrakter til brug i klinisk udvikling. Arrangør: Netværket for klinisk udvikling Arrangementer for studerende Vejene til en ph.d. Onsdag den 29. april 2015 kl. 17.00-19.00, Aalborg Universitet, lokale A4-106, Fredrik Bajers Vej 5, 9100 Aalborg Når kandidatstudiet går på hæld, har de fleste spørgsmål til livet som forsker. Kom derfor og hør nærmere om ph.d.-studiet. Arrangør: Pharma Student Virksomhedsbesøg Alk-Abelló Nordic A/S Tirsdag den 5. maj 2015, Sauntesvej 13, 2820 Gentofte Pharma Student inviterer til virksomhedsbesøg hos Alk-Abelló Nordic A/S. Arrangør: Pharma Student Hvad gør jeg, når jeg bliver kandidat Onsdag den 6. maj 2015 kl. 9.00-11.00, Pharmadanmark, Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup Kom til møde for kommende kandidater på lægemiddelområdet, og få hjælp til at komme godt i gang med det første job. Arrangør: Pharma Student Karriereaften på AAU Tirsdag den 26. maj 2015 kl. 16.00-19.00, Aalborg Universitet, lokale A4-106, Fredrik Bajers Vej 5, 9100 Aalborg Hvor går man hen med en MedIS-uddannelse? Kom og bliv klogere på dine muligheder på lægemiddelområdet med Pharmadanmark. Arrangør: Pharma Student Virksomhedsbesøg hos Genau & More Tirsdag den 6. oktober kl. 16.00-17.30, Genau & More, Incuba Science Park, Katrinebjerg, Aabogade 15, 8200 Aarhus N Genau & More inviterer studentermedlemmer på besøg til en snak om Life Science branchen samt Genau & Mores rolle i samarbejdet på tværs af branchen og karrieremuligheder i virksomheden Arrangør: Pharma Student Serialisering hvordan griber man det an? Torsdag den 21. maj 2015 kl. 17.00-19.00, Pharmadanmark, Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup Flere lande har indført serialisering i kampen mod de forfalskede lægemidler. Hør om erfaringer hos Lundbeck. Arrangør: Netværket for Qualified Persons 38 pharma marts 2015

Arrangementer Børneseminar - ørebørn, smerter og ADHD Onsdag den 18. marts 2015 kl. 19.00-22.00, First Grand Hotel, Jernbanegade 18, 5000 Odense C Apotek - Fyn inviterer til børneseminar. Andet arrangement sætter fokus på ørebørn, smerter og ADHD. Arrangør: Apotek - Fyn og AstraZeneca Lønforhandling kan læres Tirsdag den 24. marts kl. 17-20, Dansk Psykolog Forenings lokaler, Fiskergade 41, 4. sal, 8000 Aarhus Få gode fif og bliv klædt på til næste lønforhandling. Du bliver både en stærkere medarbejder og får højere løn. Arrangør: Pharmadanmark Hukommelsen et foredrag du aldrig vil glemme! Torsdag den 26. marts 2015 kl.17.00-19.30, Pharmaschool, Novo Salen, Universitetsparken 2, 2100 København Ø Vil du blive klogere på din hukommelse og hvad hukommelsen er for en størrelse? Så deltag på dette gå-hjem-møde. Arrangør: Pharmadanmark Stat Ekstrovert - Introvert? Overses din type på jobbet? Tirsdag den 31. marts 2015 kl. 17.00-19.30, Pharmadanmark, Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup Kom til gå-hjem-møde med Fredi Falk Vogelius, der fortæller om den introverte personlighedstype. Arrangør: Pharmadanmark Privat Opnå balance mellem din karriere og dit privatliv Torsdag den 9. april 2015 kl. 17:00-19:00, Pharmadanmark, Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup Lær at takle stress med simple teknikker. Du får her metoder til at holde din hjerne fit for fight. Arrangør: Pharmadanmark, Privat Seniornetværket Sjælland Onsdag den 15. april kl. 11.00-14.00, Pharmadanmark, Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup Vagn Neerup Handlos og Torben Hallas Møller fortæller om forskning i plast. Hvor afgiver plast stoffer, der kan være betænkelige i toksikologisk henseende - bl.a. hormonforstyrrende effekt? Tilmelding med navn og tlf. nr. til 4585 0734 eller 2683 1923. Seniorfarmaceuterne - Jylland Tirsdag den 21. april 2015 kl 10.45-14.00, DCA, Blichers Alle 20, 8830 Tjele. Vi mødes ved hovedindgangen, informationen, bygning A10. DCA er en afdeling af Århus Universitet (AU Foulum). Se www.dca.au.dk Program: Kl. 11-11.45: Fagligt indlæg: Vitamin D, køer, kalve, sollys og tøj ved Post.Doc Lone Hymøller Kl. 11.45-13: Rundvisning ved Ejner Serup Kl. 13-14: Frokost Da DCA dækker et ret stort område, vil rundvisningen delvis foregå i egne biler. Frokosten, som består af smørrebrød, foregår i Foulums kantine for egen regning. Tilmelding senest den 13. april på mail poul.walloe@gmail.com eller tlf. 97526990 / 23466359. Børneseminar - astma, allergi og eksem Onsdag den 23. april 2015 kl. 19.00-22.00, First Grand Hotel, Jernbanegade 18, 5000 Odense C Apotek - Fyn inviterer til børneseminar. Tredje arrangement sætter fokus på astma, allergi og eksem. Arrangør: Apotek - Fyn og AstraZeneca Facilitering og mødeledelse Torsdag den 7. maj 2015 kl. 17.00-19.45, Pharmadanmark, Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup Vil du undgå at spilde tid og energi på ineffektive møder? Så deltag i dette minikursus i værdiskabende mødeledelse. Arrangør: Pharmadanmark Privat De 5 valg til Ekstraordinær Produktivitet Mandag 5. oktober 2015 kl. 17.00-19.00, Pharmadanmark, Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup Vil du udleve dit potentiale for ekstraordinær produktivitet? Så deltag i dette to timers arrangement. Arrangør: Pharmadanmark Privat pharma marts 2015 39

INFO Hovedmøder Deltag i årets hovedmøde i din kreds eller sektion, og sæt dit præg på arbejdet. Apotek Fyn tirsdag den 3. marts 2015, Sortebro Kro, Odense Apotek - København og Sjælland lørdag den 21. marts 2015, Scandic, København Apotek Vestjylland onsdag den 8. april 2015, Løve Apotek, Ringkøbing Offentlig Hospital lørdag og søndag den 11. og 12. april 2015, Comwell Aarhus Apotek - Lolland-Falster mandag den 13. april 2015, Restaurant B, Maribo Apotek Sønderjylland tirsdag den 14. april 2015, Restaurant Knap, Aabenraa Apotek Nordjylland torsdag den 16. april 2015, Restaurant San Giovanni, Aalborg MEDDELSER Personalized medicine - the drugs of the future? Thursday the 23th of April, 2015, 14.00-16.45, Benzon Auditorium, University of Copenhagen, Universitetsparken 2, 2100 København Ø Arrangør: Danish Pharmaceutical Society, The Biopharmaceutical Section Pharmadanmarks feriehuse Der er nu foretaget lodtrækning for sommer- og efterårssæsonen i ovennævnte ferieboliger. Der er stadig ledige perioder, som kan ses på kalenderen på www.phamadanmark.dk under sommerhuse eller kontakt Jette Schmidt Hansen, e-mail: jh@pharmadanmark.dk eller tlf. 3946 3613. Pharmaforsikrings ferieboliger Der er nu foretaget lodtrækning for sommer- og efterårssæsonen i ovennævnte ferieboliger. Der er stadig ledige perioder, som kan ses på kalenderen på www.pharmaforsikring.dk under sommerhuse eller kontakt Jette Schmidt Hansen, e-mail: jh@pharmadanmark. dk eller tlf. 3946 3613. Apotek - Horsens-Vejle Mandag den 20 april 2015, Restaurant A Hereford Beefstouw, Kolding. Privat fredag den 24. april 2015, Nordisk Film Biografer København Offentlig Stat onsdag den 29. april 2015. Zoologisk Have, Frederiksberg Apotek - Midt-Østjylland torsdag den 30. april 2015, Helnan Aaslev Kro, Aarhus Forslag, der ønskes behandlet på hovedmøderne, skal fremsættes skriftligt til formanden for kredsen senest 14 dage før mødet. Læs mere om de enkelte hovedmøder på www.pharmadanmark.dk under arrangementer. Se mere på pharmadanmark.dk 40 pharma marts 2015

Farmaceut Søges til Ebeltoft Apotek Gerne nyuddannet farmaceut med lyst til faglige udfordringer Vi tilbyder Et spændende og varieret job på en arbejdsplads, der har hovedapotek i Ebeltoft, filialapotek i Kolind og apoteksudsalg i Rønde og på Mols En stilling med kompetenceudvikling og faglig rådgivning som hovedansvarsområde Gode muligheder for faglig og personlig udvikling Et behageligt arbejdsmiljø, der er kendetegnet ved stort engagement og fleksibilitet, frihed under ansvar, og hvor samspil og gode sociale relationer er en væsentlig forudsætning for apotekets succes. Hensigtsmæssigt indrettede lokaler udstyret med ny og velfungerende teknologi Apoteket har i 2015 indgået aftale om medicingennemgang Apoteket er akkrediteret efter DDKM Apoteket er uddannelsesapotek for elever, herunder kombielever Apoteket er medlem af kæden A-apoteket og har edbsystemet Cito. Stillingen Fuldtid eller deltid, min. 140 tim/md. Ansættelse fra d. 1. juni, eller efter aftale, - ikke afgørende ved den rette ansøger Ansvar for apotekets faglige udvikling Ansvar for kompetenceudvikling og faglig træning af alle medarbejdere Ansvar for udvikling af apotekets sundhedsydelser Galten Apotek søger Farmaceut gerne som souschef Farmaceut med lyst til kunder og med godt humør og nysgerrighed overfor nye opgaver. Svarer denne beskrivelse til dig, så er du lige den person, vi mangler i vores team nu eller til sommer. Vi er 2 farmaceuter, 5 farmakonomer, 2 elever og 3 servicemedarbejdere. Vi synes, vores apotek er moderne, fremsynet og en god arbejdsplads. Der er mulighed for at styrke dine kompetencer som leder, både uddannelsesmæssigt og i det daglige arbejde. Kontakt apoteket for yderligere oplysninger. Inger Rasmussen apoteker Tlf. 86943633 email ir.galten@apoteket.dk hjemmeside www.galtenapotek.dk. Ansøgningsfrist 28.03.15 Ønsker til din profil Du kan arbejde struktureret og kan lide at arbejde med undervisning og sundhedsydelser Du er ambitiøs og fagligt godt funderet Du er positiv, udadvendt og har gode samarbejdsevner Du er forretnings- og serviceorienteret Du er udviklingsorienteret og ser muligheder frem for begrænsninger Hvis du har brug for yderligere oplysninger, er du meget velkommen til at kontakte apoteker Lisbet Høgh, lh@apoteket.dk tlf. 23303209 eller farmaceut Louise Stilling Rasmussen, louisestilling@gmail.com, tlf. 25536520. Alle henvendelser vil blive behandlet fortroligt. Ansøgning Skriftlig ansøgning bedes sendt til Ebeltoft Apotek, Bryggerivej 4, 8400 Ebeltoft eller på mail lh@apoteket.dk senest d. 1. april 2015. Galten Apotek ligge i forholdsvis nye lokaler, vi har robot, er medlem af A-apoteket og bruger PharmaNet. Vi vil gerne være med til at udføre sundhedsydelser, har tidligere haft aftale om medicingennemgang og har nu igangværende rygestopkurser. Opslået 3.02.2015 pharma marts 2015 41

Apotek 1 er Norges ledende apotekkjede med ca. 3000 ansatte i over 290 apotek, og bedriften er i stadig vekst. Apotek 1 Norge AS og Apotek 1 Gruppen AS omfatter også multidose og grossistvirksomhet, og er eiet av tyske Phoenix group. JOBB I NORGE? Apotek 1 søker flere dyktige og kundefokuserte farmasøyter! Vi er Norges største farmasøytiske arbeidsgiver, og vi er en sterk og solid organisasjon. Vår lange erfaring med kjededrift gjør at Apotek 1-kjeden er et velfungerende og moderne apotekkonsept. Vår ambisjon er å være ledende når det gjelder kompetanse og velkvalifisert rådgivning til våre kunder. Faglig og personlig videreutvikling av våre medarbeidere står derfor sentralt i Apotek 1. Vi tilbyr Faste stillinger og vikariater og har konkurransedyktige betingelser. Les gjerne mer om oss og våre ledige stillinger på www.apotek1.no. Er du klar for noe nytt? Høres jobb i Apotek 1 Norge spennende ut? Ta kontakt med oss på Rekrutteringsavd. på tlf: +47 21 61 10 00 eller på e-post: jobb@apotek1.no om du har spørsmål eller ønsker mer informasjon! Vi ser fram til å høre fra deg! VELKOMMEN TIL NORGE! Grib chancen som faglig stærk farmaceut og bliv en del af ledertemaet på Rødovre Apotek, hvor der er højt til loftet og kort fra idé til handling. Vi er stolte af at have støttet vores to faglige farmaceuter i deres udvikling. De rejser nu videre til nye udfordringer, og derfor søger Rødovre Apotek to farmaceuter som faglige spydspidser. Vi søger to lidt forskellige profiler, men I skal arbejde tæt sammen omkring det faglige og indgå i lederteamet. Om Rødovre Apotek Vi sætter fagligheden i højsædet, og det mærker vores kunder. Derfor er vi også på forkant fagligt og åbne overfor nye ideer og initiativer. Kunderne får en nærværende betjening, og vi står ikke tilbage for at vejlede og give gode råd. Vi har en travl hverdag, da Rødovre Apotek ligger i et af Danmarks bedste indkøbscentre. Det gode samarbejde er et must, og vi værner om at være en god arbejdsplads, hvor vi tager hensyn til hinanden og er glade for at være. Hverdagen er præget af, at der er højt til loftet, en uformel omgangstone og plads til humor. Vi er mange dygtige medarbejdere (fire farmaceuter, tyve farmakonomer, elever samt farmaceutstuderende og seks servicemedarbejdere) og vi ser forskelligheder som en styrke. Det job vi kan tilbyde dig En stor del af dagen går med at vejlede og betjene vores kunder, hvor du går i front fagligt. Du har også ansvar for undervisning af hjemmeplejen og møder med eksterne samarbejdspartnere. Du kommer til at arbejde tæt sammen med dine kolleger, og du indgår i lederteamet, hvor du bidrager til apotekets udvikling fagligt samt inden for salg, service og markedsføring. Jobbet spænder vidt, du får ansvar, dygtige kolleger hvor det gode samarbejde er i fokus, og der er aldrig to dage, der er ens. Kvalifikationer Du har solid erfaring som farmaceut og brænder for at arbejde på et apotek og for faget. Du er drevet af at spotte behov hos kunden, og det gør dig glad at kunne gøre en forskel for kunderne og apoteket. Du viser, at apoteket er en del af sundhedssektoren, og dit faglige engagement smitter af på os alle. Det motiverer dig, at du har plads til at opsøge nye muligheder, afprøve ideer og udvikle dig fagligt. Du tager ansvar, arbejder resultatorienteret og er med til at sætte den ledelsesmæssige retning, hvor god kommunikation og samarbejdet er fundamentet. Du har en positiv attitude og er med til at skabe en god stemning på arbejdspladsen. Kontakt Kan du se dig selv som en del af teamet på Rødovre Apotek, så send din ansøgning til Rødovre Apotek, Rødovre Centrum 124, 2610 Rødovre gerne på mail roedovre@apoteket.dk. Du er meget velkommen til at kontakte apoteker Camilla Bangert eller souschef Emma Dahl Jeppesen, tlf. 3670 0858, hvis du har nogle spørgsmål. 42 pharma marts 2015

Apotek, der tør være anderledes, søger barselsvikar OS: Vores apotek har det hele undtagen vagttjeneste. Vi har stor forsendelsesafdeling, mange dosiskunder og leverancer til plejehjem, psykiatriske bosteder, misbrugscenter, dyrehospitaler og landmænd. Vi er 3 farmaceuter inkl. apotekeren, 14 farmakonomer, 5 elever, 3 servicemedarbejdere, 1 chauffør og 1 bogholder på de i alt 3 bemandede enheder. Vi er meget fokuserede på uddannelse og har farmaceutstuderende både fra Københavns Universitet og fra Syddansk Universitet. Vi har også haft studerende fra RUC, og har i øjeblikket en specialestuderende i oplevelsesøkonomi. Fra 1. september har vi også kombielever i samarbejde med Aalborg Sygehusapotek. DIG: Vi søger en barselsvikar for vores farmaceut i ca. 9 måneder startende omkring maj/juni 2015. Stillingen har et omfang på 130-140 timer efter aftale. Du er farmaceut, der har lyst til at prøve noget nyt i en periode. Du er humørfyldt og er ikke bange for forandringer og ansvar. Du går ikke i panik, når dagen ikke former sig som forventet og der opstår travlhed. Du har respekt for andre som mennesker og som kollegaer på trods af forskelle i alder, uddannelse og baggrund. Du vil få det faglige ansvar for det daglige arbejde på Hadsund Apotek, og kan efter aftale få ansvaret for information, kvalitet, sundhedsydelser og/eller markedsføring. Yderligere oplysninger hos: Apoteker Lars Walmar, Hadsund Apotek tlf. 98571511 eller Filialleder Signe Walmar, Mariager Apotek tlf. 98541018 Ansøgning snarest muligt til: Hadsund Apotek, Storegade 23, 9560 Hadsund. Mail: hadsund@apoteket.dk Ansøgninger behandles løbende. Hadsund Apotek Storegade 23 9560 Hadsund Tlf. 98 57 15 11 Hadsund og Mariager ligger i Himmerland mellem Randers og Aalborg. Apoteket består af hovedapotek i Hadsund, filialapotek i Mariager, apoteksudsalg i Terndrup, samt 11 håndkøbsudsalg og 2 medicinudleveringssteder. Apoteksudsalget i Terndrup er nyindrettet i nye lokaler i et sundhedshus ejet af apoteket. Mariager Apotek er blevet faceliftet inden for de sidste måneder og har fået robot. Hadsund Apotek udvides i år med 250 m2 nyt kunderum og får robot. pharma marts 2015 43

ID-nr 42222 Sorteret Magasinpost (SMP) Coaching med Pharmadanmark Pharmadanmark tilbyder individuelle coachingforløb til reduceret pris for alle medlemmer. Tilbuddet er primært målrettet dig, der sidder i et job og ønsker coaching i forhold til videre karriereudvikling. Al henvendelse: Pharmadanmark Mail: pd@pharmadanmark.dk Telefon: 3946 3600 Scan koden og læs mere www.pharmadanmark.dk