BILE ACIDS BEMÆRK: Denne brugsanvisning skal læses og følges nøje, inden produktet tages i brug. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. BEMÆRK: Ændringer er markeret ANVENDELSE MULTIGENT Bile Acids-analysen er beregnet til enzymatisk kolorimetrisk påvisning af total galdesyre i serum på ARCHITECT c Systems. RESUME OG ANALYSEFORKLARING Total galdesyre omsættes i leveren og fungerer som markør for leverfunktionen. Total galdesyre i serum er forhøjet hos patienter med hepatitis, cirrose og levercancer. ANALYSEPRINCIP Ved forekomst af NAD + omdanner enzymet 3-alfa-hydroxy-steroiddehydrogenase (3-alfa-H) galdesyrer til 3-ketosteroider og NADH. Det dannede NADH reagerer med nitrotetrazoliumblå (NBT) og danner et formazanfarvestof ved forekomst af diaforaseenzym. Formazanfarvestoffets farveintensitet er proportional med galdesyrekoncentrationen i prøven. Metode: Enzymatisk kolorimetrisk REAGENSER Reagenssæt 6K90-30 MULTIGENT Bile Acids leveres som dobbeltreagenssæt indeholdende: 4 x 9 ml 4 (frysetørret) 4 x 5 ml 1 x 5 ml Estimeret antal test pr. sæt: 116 Beregningen er baseret på den mindste reagensmængde pr. sæt. Reaktive indholdsstoffer Koncentration Fosfatbuffer, ph 7,0 65 mmol/l EDTA 0,77 mmol/l Oxaminsyre 0,45 mmol Diaforase 2,50 U 3-oxo-5-beta-steroid-4-DH 4,00 U NBT 0,0025 mmol NAD + 0,02 mmol 3-alfa-H 500 U/l TRIS-buffer 40 mmol Natriumtaurodeoxykolat 0,0003% Non-reaktive indholdsstoffer:, og indeholder natriumazid (< 0,1%) som konserveringsmiddel. HÅNDTERING OG OPBEVARING AF REAGENSER Håndtering af reagenser 1. Klargør arbejdsreagenset ved at tilsætte indholdet af en kassette til et hætteglas. Bland, indtil indholdet er helt opløst. R1 + R1B = R1 ARBEJDS- WKG REAGENS Arbejdsreagens Reagent 11 2. Lad blandingen henstå i ca. 10 minutter, og bland forsigtigt. Working 3. Hæld den blandede opløsning tilbage i -kassetten. Klar til brug. Klar til brug. da BILE ACIDS 6K90-30 B6K906 G2-1418/R02 HÅNDTERING OG OPBEVARING AF REAGENSER (fortsat) Fjern eventuelle luftbobler i reagenskassetten med en ny rørepind. Alternativt kan reagenserne henstå ved en passende temperatur, indtil boblerne er forsvundet. For at minimere reagenstab må der ikke bruges dråbepipette til fjernelse af bobler. VIGTIGT: Bobler i reagenserne kan påvirke påvisningen af reagensniveauet i kassetten og medføre utilstrækkelig reagensaspiration, hvilket kan påvirke resultaterne. Opbevaring af reagens og kalibrator Uåbnede reagenser og kalibratorer er holdbare indtil udløbsdatoen, hvis de opbevares ved 2-8 C. Reagensholdbarheden er 7 dage, hvis reagenset sidder åbnet i systemet. Kalibratoren er holdbar i 120 dage, hvis den opbevares med tætsluttende hætte ved 2-8 C. Indikation af henfald Reagenserne skal være klare og må ikke anvendes, hvis der er turbiditet. har en typisk gul farve. Ustabilitet eller henfald bør forventes, hvis der er synlige tegn på udsivning eller mikrobiel vækst, hvis kalibreringen ikke overholder kriterierne i den pågældende brugsanvisning og/eller ARCHITECT-brugermanual, eller hvis kontrollerne ikke overholder de relevante kriterier. VIGTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved anvendelse Til in vitro-diagnostisk brug Komponenterne må ikke anvendes efter udløbsdatoen. Bland ikke materialer fra sæt med forskellige lotnumre. VIGTIGT: Brug af dette produkt kræver håndtering af humane prøver. Det anbefales, at alt materiale af human oprindelse betragtes som potentielt smittefarligt og håndteres i overensstemmelse med det amerikanske arbejdsmiljøinstitut OSHA's standard Bloodborne Pathogens. 1 Biosafety Level 2 2 eller andre gældende sikkerhedsforanstaltninger for biologisk materiale 3,4 bør anvendes ved håndtering af materiale, der indeholder eller mistænkes for at indeholde smittefarlige stoffer. Dette produkt indeholder natriumazid. Se afsnittet REAGENSER i denne brugsanvisning for nærmere angivelse. Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre. Materialet og dets beholder skal bortskaffes på en sikker måde. BEMÆRK: Se kapitel 8 i ARCHITECT-brugermanualen for korrekt håndtering og bortskaffelse af reagenser, der indeholder natriumazid. PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING Egnede prøver Serum: Brug serum udtaget ved standardvenepunktur i plastikrør med eller uden gel. Kontrollér, at prøven er fuldstændig koaguleret, inden den centrifugeres. Centrifugér i henhold til prøverørsfabrikantens anvisninger for at sikre korrekt separation af serum fra blodlegemerne. Glasrør blev ikke blevet testet. Nogle prøver kan have længere koagulationstid, især hvis de er udtaget fra patienter i antikoagulant eller trombolytisk behandling. Der kan dannes fibrinkoagler i disse serumprøver, hvilket kan medføre fejlagtige resultater. BEMÆRK: Anvend ikke hæmolyserede eller meget lipæmiske prøver. Prøver fra fastende foretrækkes af hensyn til reproducerbarheden. 5 Se afsnittet ANALYSEPARAMETRE i denne brugsanvisning og kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for oplysninger om samlede prøvemængdekrav. 1 / 5
PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING (fortsat) Opbevaring af prøver Serum Temperatur Maksimumopbevaring Reference i bibliografien 20 C 1 dag 6 2 til 8 C 1 uge 6-20 C 1 år 6 Bergmeyer 6 anbefaler, at prøver nedfrosset ved -20 C ikke opbevares længere end angivet ovenfor. Imidlertid er det af hensyn til laboratorieudstyrets begrænsninger i praksis nødvendigt, at kliniske laboratorier fastsætter et temperaturområde omkring 20 C til opbevaring af prøverne. Dette temperaturområde kan fastsættes ud fra enten fryseskabsfabrikantens specifikationer eller laboratoriets SOP for prøveopbevaring. BEMÆRK: Opbevarede prøver skal kontrolleres for udfældninger. Hvis der er udfældninger i prøven, skal den blandes og centrifugeres før analysering. PROCEDURE Medfølgende produkter 6K90-30 MULTIGENT Bile Acids Kit Nødvendigt tilbehør og udstyr 6K90-20 MULTIGENT Bile Acids Controls Saltvand (0,85% til 0,90% NaCl) til prøver, som skal fortyndes Analyseprocedure For en detaljeret beskrivelse af kørsel af en analyse på ARCHITECT c Systems henvises til kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen. Prøvefortyndingsprocedure ARCHITECT c Systems har en automatisk fortyndingsfunktion. Se kapitel 2 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger. Serum: Prøver med galdesyreværdier over 200,0 µmol/l markeres med et flag og kan fortyndes automatisk eller manuelt. Automatiseret fortyndingsprocedure Hvis den automatiserede fortyndingsprocedure anvendes, udfører systemet en fortynding af prøven og korrigerer automatisk koncentrationen ved at gange resultatet af prøven med den korrekte fortyndingsfaktor. Manuel fortyndingsprocedure Brug saltvand (0,85% til 0,90% NaCl) til at fortynde prøven. Det er brugerens opgave at indtaste fortyndingsfaktoren på skærmbilledet til bestilling af patientprøver eller kontroller. Systemet anvender denne fortyndingsfaktor til automatisk at korrigere koncentrationen ved at gange resultatet med den indtastede fortyndingsfaktor. Hvis brugeren ikke indtaster fortyndingsfaktoren, skal resultatet ganges med den korrekte manuelle fortyndingsfaktor før frigivelse. BEMÆRK: Hvis en fortyndet prøve har en flagmarkering, der angiver, at den er under den lineære nedre grænseværdi, må resultatet ikke frigives. Gentag analysen med en korrekt fortynding. Se kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om bestilling af fortyndinger. KALIBRERING Kalibreringen er holdbar i 7 dage (168 timer), og kalibrering er påkrævet, når et nyt reagenslotnummer tages i brug. Kontrollér kalibreringskurven med mindst to kontrolniveauer i henhold til laboratoriets krav til kvalitetskontol. Hvis kontrolresultaterne ligger uden for acceptområdet, kan det være nødvendigt at kalibrere igen. Se kapitel 6 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om kalibrering af en analyse. Kalibratorværdiens nøjagtighed verificeres med en intern standard, der fås fra kolinsyrederivater. KVALITETSKONTROL For yderligere krav til kvalitetskontrol og eventuel korrigerende handling henvises til laboratoriets SOP (forskrifter) og/eller kvalitetssikringsbestemmelser: Der skal køres to kontrolniveauer i døgnet. Hvis laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol kræver hyppigere kontrolovervågning, skal disse følges. Hvis resultaterne af kvalitetskontrollen ikke overholder de fastlagte acceptkriterier, kan patientresultaterne være upålidelige. Følg laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol. Rekalibrering kan være nødvendig. Gennemgå kvalitetskontrolresultater og acceptkriterier efter skift til nyt reagens- eller kalibratorlot. 2 / 5 RESULTATER Se appendiks C i ARCHITECT-brugermanualen for oplysninger om beregning af resultater. Se afsnittene FORVENTEDE VÆRDIER og YDEEVNE i denne brugsanvisning for repræsentative data om ydeevne. Resultaterne kan variere fra laboratorium til laboratorium. PROCEDUREBEGRÆNSNINGER Se afsnittene PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING og YDEEVNE i denne brugsanvisning. FORVENTEDE VÆRDIER Referenceområde Serum Køn Område (µmol/l) Begge, fastende 5 0,0 til 6,0 Det anbefales, at det enkelte laboratorium fastlægger sit eget referenceområde på baggrund af lokale forhold og patientpopulationen. Til diagnostiske formål bør galdesyreresultaterne altid vurderes i sammenhæng med patientens anamnese og alle andre kliniske fund. YDEEVNE Rapporterbart område Det rapporterbare område (analytiske måleområde) for MULTIGENT Bile Acids er 1,0 til 200,0 µmol/l. Detektionsgrænse (LOD) Detektionsgrænsen for MULTIGENT Bile Acids er 1,0 µmol/l. Detektionsgrænsen blev beregnet på baggrund af 20 bestemmelser af normalt saltvand og rapporteret som middelnulværdien + 3 standardafvigelser. Interfererende stoffer Der blev udført interferensstudier under anvendelse af acceptkriterier med ± 10% afvigelse fra den fastlagte værdi. MULTIGENT Bile Acids påvirkes ikke af forekomsten af følgende interfererende stoffer op til de nedenfor angivne koncentrationer. Interfererende stof Koncentration af interfererende stof Bilirubin 20 mg/dl (342 µmol/l) Hæmoglobin 1000 mg/dl (10 g/l) Intralipid 250 mg/dl (2,5 g/l) Præcision MULTIGENT Bile Acids-analysens præcision er 10% total CV. Der blev udført studier under anvendelse af CLSI's (Clinical and Laboratory Standards Institute) protokol NCCLS EP5-A. 7 Repræsentative resultater er vist nedenfor. Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 N 48 48 48 Middelværdi (µmol/l) 3,08 12,69 44,03 Intraseriel kørsel 0,05 1,77 0,06 0,44 0,11 0,24 Interseriel kørsel 0,08 2,65 0,10 0,77 0,32 0,73 Total 0,21 6,95 0,30 2,40 0,49 1,12 Metodesammenligning Der blev udført korrelationsstudier under anvendelse af CLSI-protokol NCCLS EP9-A. 8 Resultaterne fra MULTIGENT Bile Acids-analysen på AEROSET-systemet blev sammenlignet med en kommercielt tilgængelig metode. Resultaterne fra MULTIGENT Bile Acids-analysen på ARCHITECT c System blev sammenlignet med resultaterne på AEROSET-systemet. Repræsentative resultater, der opnået ved hjælp af en lineær regressionsanalyse, er opstillet i tabellen nedenfor. AEROSET vs. sammenligningsmetode ARCHITECT vs. AEROSET N 62 50 Y-skæring -0,4914 0,0874 Korrelationskoefficient 0,9906 0,9996 Hældning 0,9659 1,0001 Område (µmol/l) 3,3 til 49,7 5,0 til 78,2
BIBLIOGRAFI 1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part 1910.1030. Bloodborne Pathogens. 2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, January 2007. 3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, 2004. 4. Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2005. 5. Kuntz E, Kuntz HD. Hepatology Textbook and Atlas. Heidelberg, Germany: Springer Medizin Verlag; 2008:107. 6. Bergmeyer HU, editor. Methods of Enzymatic Analysis. Weinheim, Germany: VCH Verlagsgesellschaft; 1985:293. 7. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline (EP5-A). Wayne, PA; The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1999. 8. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline (EP9-A). Wayne, PA; The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1995. VAREMÆRKER ARCHITECT c System-familien består af c 4000-, c 8000- og c 16000-instrumenter. AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System, MULTIGENT og SmartWash er varemærker tilhørende Abbott Laboratories i visse jurisdiktioner. Alle varemærker tilhører de respektive ejere. 3 / 5
Analyseparametre til Galdesyre i serum Masseenheder og SI-enheder c Systems Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: BileA Type: Photometric Version: Number: 2965 Run controls for onboard reagents by:* Lot Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 548 / 700 Main: 31 33 Last required read: 33 Flex: Absorbance range: 0.0000 0.8000 Color correction: Sample blank type: Self Blank: 13 15 о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: BAC0S Reagent volume: 225 72 Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode:type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 32.0 = 1:1.00 DIL 1 : 16.0 = 1:1.90 о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: BileA COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates Cuvette Trig** 10% Detergent B 345 ** Ikke påkrævet til ARCHITECT-softwareversion 7.00 og nyere. Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: BileA Assay number: 2965 Dilution default range: Result units: umol/l Low-Linearity: 1.0 High-Linearity: 200.0 Gender and age specific ranges: GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Either 0 130 (Y) 0.0 6.0 Configure result units Assay: BileA Version: Result units: umol/l Decimal places: 1 [Range 0 4] Correlation factor: 1.0000 Intercept: 0.0000 Maximum absorbance variation: 0.0100 Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: BileA Calibration method: Linear Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: TBAC Blank: Water 0.0 Cal 1: TBAC1 Replicates: 3 [Range 1 3] о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: TBAC Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 32.0 Cal 1: TBAC1 32.0 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 168 (hours) Calibration type: Adjust type: None о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Versionsnumrene kan variere på grund af forskelle i instrumentsystemer og enhedskonfigurationer. * Parametret findes i ARCHITECT-softwareversion 7.00 og nyere. Viser antallet af decimalpladser, der er defineret i feltet Decimal places. Se koncentrationen i brugsanvisningen eller værdiarket til kalibratoren. I ARCHITECT-softwareversion 5.00 og nyere defineres disse værdier på skærmbilledet Configure calibrator set. 4 / 5
Kalibrator Symbolforklaring Koncentration BILE ACIDS 6K90-30 Indhold Indeholder natriumazid. Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre. Identificerer produkter, der kan anvendes sammen. Indholdsstoffer For yderligere oplysninger kontaktes Abbotts kundeservice. Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Lotnummer Reagens 1 Reagens 1B Reagens 2 Bestillingsnummer Serienummer SENTINEL CH. SpA Via Robert Koch, 2 Milan 20152 Italy Se brugsanvisningen. Udløbsdato Fabrikant Temperaturbegrænsning Distribueret af ABBOTT 65205 Wiesbaden, Germany August 2011 5 / 5