ARCHITECT T-Uptake Læs markerede ændringer: Revideret i februar 2015. 2K48-20 2K48-25 da T-Uptake 2K48 G5-1650 / R07 B2K486 Anvisningerne i denne brugsanvisning skal følges nøje. Hvis anvisningerne ikke følges, kan analyseresultaternes pålidelighed ikke garanteres. lbetegnelse l ARCHITECT T-Uptake lanvendelse l ARCHITECT T-Uptake-analysen er en kemiluminescensmikropartikel immunanalyse (CMIA) kvantitativ bestemmelse af den totale bindingskapacitet for thyroideahormonet thyroxin (T 4 ) i humant serum eer plasma. ARCHITECT T-Uptake-analysen bør anvendes sammen med total T 4 - analysen til at beregne frit thyroxinindekset (FTI) for at understøtte vurdering af thyroideafunktionen. lresume l OG ANALYSEFORKLARING Med de klassiske in vitro-thyroideahormon-"uptake"-analyser måles serumproteinernes umættede thyroxinbindingspladser. Med ARCHITECT T-Uptake-analysen måles den samlede bindingskapacitet i prøven. Thyroideahormonerne, thyroxin (T 4 ) og trijodthyronin (T 3 ), transporteres i serum og er bundet til de thyroxinbindende proteiner, thyroxinbindende globulin (TBG), thyroxinbindende præalbumin (TBPA) og albumin. TBG, TBPA og albumin binder henholdsvis ca. 75%, 15% og 10% af den samlede T 4 -mængde i blodbanen og henholdsvis 38%, 27% og 35% af T 3. 1 Hos en euthyroid patient optager T 4 ca. en tredjedel af bindingspladserne. 2 Frie eer ubundne fraktioner af thyroideahormoner menes at være årsag til biologisk aktivitet. 3, 4 FTI-indekset har været den mest anvendte metode til vurdering af frit T 4. Til beregning af FTI-indekset er Uptake-analyser af størst værdi, når de anvendes sammen med en serumtotal T 4 - analyse. 5 Uptake-analyser anvendes til at korrigere total T 4 -niveauer for variationer i serumkoncentrationer af thyroxinbindende protein (TBP). Det er vigtigt at udføre en Uptake-analyse og efterfølgende beregning af FTI, fordi visse tilstande som graviditet, østrogenbehandling, smittefarlig og kronisk aktiv hepatitis, biliær cirrose og kongenitale forstyrrelser ændrer antaet af T 4 -bindingspladser. 6-8 Disse variationer kan medføre unormale T 4 - værdier hos personer uden thyroideasygdom. Eftersom T 4 -værdierne eer T-Uptake-værdierne alene kan give vildledende oplysninger, kan der beregnes et FTI, som kan give en klinisk nyttig og præcis vurdering af frit thyroxin i blodbanen. 9-11 FTI bør sammensties med klinisk vurdering og andre thyroideafunktionsanalyser, såsom humant thyroideastimulerende hormon (TSH), for at sikre maksimal diagnosticeringspræcision af thyroideastatus. Eftersom ARCHITECT T-Uptake-analysen er en direkte måling af den samlede bindingskapacitet i humant serum eer plasma, ses et lineært forhold meem signalet og TBG-aktiviteten. Dette giver præcision både i den høje og lave ende af måleområdet. Derimod er de traditionee %T 3 Uptake-analyser ikke-lineære i forhold til TBPkoncentrationen. ARCHITECT T-Uptake og %T 3 Uptake reagerer begge på variationer i TBG-koncentrationen. %T 3 Uptake reagerer også på variationer i T 4 -niveauet. Da T-Uptake og %T 3 Uptake ikke måler præcis det samme, er det ikke muligt direkte at omregne enheder til procent, og procentomregningerne bør derfor kun betragtes som vejledende. lanalyseprincip l ARCHITECT T-Uptake-analysen er en ettrinsimmunanalyse til bestemmelse af den samlede bindingskapacitet for T 4 i humant serum eer plasma og er baseret på CMIA-teknologi med fleksible analyseprocedurer, der kaldes Chemiflex. 1. Prøvemateriale, analysefortyndingsopløsning, anti-tbg-coatede paramagnetiske mikropartikler og frit anti-tbg blandes. TBG i prøven bindes til de anti-tbg-coatede mikropartikler og det frie anti-tbg. Efter en inkubationsperiode tilsættes T 4 - acridinkonjugat til reaktionsblandingen, og det bindes til det frie eer mikropartikelbundne TBG. 2. For at fjerne det frie konjugat og konjugat, der er bundet til det TBG-frie anti-tbg-kompleks, tilsættes prætrigger- og triggeropløsning til reaktionsblandingen efter vask. 3. Den efterfølgende kemiluminescensreaktion måles i form af relative lysenheder (RLU). Der er direkte proportionalitet meem mængden af TBG i prøven og mængden af RLU, som optikken i ARCHITECT isystem måler. 4. Der genereres en kalibreringskurve ved hjælp af TBG-kalibratorer med en kendt mængde T-Uptake-enheder, som plottes ind mod de tilsvarende RLU-signaler. Se kapitel 3 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om systemet og analyseteknologien. lreagenser l Sættets indhold ARCHITECT T-Uptake 2K48 BEMÆRK: Nogle pakningsstørrelser fås ikke i ae lande eer til anvendelse på ae ARCHITECT isystem-instrumenter. Kontakt venligst Abbotts ordrekontor for yderligere oplysninger. 2K48-25 2K48-20 100 400 1 x 6,6 ml 4 x 6,6 ml 1 x 2,9 ml 4 x 2,9 ml 1 x 1,8 ml 4 x 1,8 ml Mikropartikler, der er coatet med antithyroxinbindende globulin (TBG) (mus, monoklonalt), og frit anti- TBG i fosfatbuffer med proteinstabilisatorer (okse og fisk). Minimumprocent tørstof: 0.115%. Konserveringsmiddel: natriumazid. T 4 -acridinkonjugat i citratbuffer. Minimumkoncentration: 0,03 μg/ml. Konserveringsmiddel: ProClin 300. T-Uptake-analysefortyndingsopløsning i TRIS-buffer. Konserveringsmiddel: natriumazid. Andre reagenser ARCHITECT Pre-Trigger Solution indeholdende 1,32% (w/v) hydrogenperoxid. ARCHITECT Trigger Solution indeholdende 0,35N natriumhydroxid. ARCHITECT Wash Buffer indeholdende fosfatbufferopløsning. Konserveringsmidler: antimikrobiee midler. 1
Vigtige forholdsregler Til in vitro-diagnostisk brug Sikkerhedsforanstaltninger VIGTIGT: Brug af dette produkt kræver håndtering af humane prøver. Det anbefales, at alt materiale af human oprindelse betragtes som potentielt smittefarligt og håndteres i overensstemmelse med det amerikanske arbejdsmiljøinstitut OSHA's standard Bloodborne Pathogens. Biosafety Level 2 eer andre gældende sikkerhedsforanstaltninger for biologisk materiale bør anvendes ved håndtering af materiale, der indeholder eer mistænkes for at indeholde smittefarlige stoffer. 12-15 Følgende advarsler og forholdsregler gælder for: FARE H360 H317 Forebyggelse P201 P261 P272 P280 Reaktion P308+P313 P302+P352 P333+P313 P362+P364 Bortskaffelse P501 Indeholder N,N-dimethylformamid og methylisothiazoloner. Mistænkt for at skade forplantningsevnen eer det ufødte barn. Kan udløse aergisk reaktion. Indhent særlige anvisninger før brug. Undgå indånding af tåge/damp/spray. Tilsmudset arbejdstøj bør ikke fjernes fra arbejdspladsen. Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/øjenbeskyttelse. VED eksponering eer mistanke om eksponering: Søg lægehjælp. VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt vand. Ved hudirritation eer udslæt: Søg lægehjælp. Alt tilsmudset tøj tages af og vaskes inden genanvendelse. Indholdet/beholderen bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler. Følgende advarsler og forholdsregler gælder for: Indeholder natriumazid. EUH032 P501 og Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre. Indholdet/beholderen bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler. Sikkerhedsdatablade er til rådighed på www.abbottdiagnostics.com eer kan fås ved henvendelse til kundeservice. Se kapitel 8 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om sikkerhedsforanstaltningerne ved betjening af systemet. Håndtering af reagenser Anvend ikke reagenssæt, hvor udløbsdatoen er overskredet. Bland ikke reagenser med andre reagenser fra samme eer andre sæt. Før reagenssættet placeres i systemet første gang, skal flasken med mikropartikler blandes for at få mikropartikler, som kan have bundfældet sig under transporten, til at resuspendere. For anvisninger vedrørende blanding af mikropartikler henvises til afsnittet PROCEDURE, Analyseprocedure i denne brugsanvisning. Gummimembraner SKAL anvendes for at undgå fordampning og kontaminering af reagenser og for at sikre deres holdbarhed. Hvis ikke gummimembraner anvendes som anført i denne brugsanvisning, kan analyseresultaternes pålidelighed ikke garanteres. Brug rene handsker, når der sættes gummimembran på en åben reagensflaske, for at undgå kontaminering. Når den åbne reagensflaske er forsynet med en gummimembran, må flasken ikke vendes, da dette vil medføre udsivning af reagens og kan have indflydelse på testresultaterne. Med tiden vil tilbagebleven væske kunne tørre fast på gummimembranen. Der vil typisk være tale om indtørrede salte, der ikke har nogen betydning for analysen. Se kapitel 7 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om forholdsreglerne ved betjening af systemet. Opbevaring af reagenser Reagenserne er holdbare indtil udløbsdatoen ved opbevaring og håndtering i henhold til forskrifterne. Uåbnet/ åbnet* I systemet Opbevaringstemperatur 2-8 C Indtil udløbsdatoen Systemtemperatur Maksimal opbevaringstid Yderligere opbevaringsanvisninger Kan anvendes straks efter udtagning fra opbevaring ved 2-8 C. Opbevares oprejst. 28 dage Bortskaffes efter 28 dage. Se kapitel 5 i ARCHITECTbrugermanualen for oplysninger om registrering af reagensholdbarhed i systemet. * Reagenserne kan opbevares i eer uden for ARCHITECT isystem. Hvis reagenserne fjernes fra systemet, skal de opbevares oprejst ved 2-8 C (med gummimembran og nyt skruelåg). Det anbefales, at reagenser, der opbevares uden for systemet, opbevares i de originale bakker og æsker for at sikre, at de står oprejst. Hvis flasken med mikropartikler ikke står oprejst (forsynet med gummimembran) ved opbevaring på køl uden for systemet, skal reagenssættet bortskaffes. Se kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for oplysninger om udtagning af reagenser. Indikation af reagenshenfald Hvis en kontrolværdi ligger uden for det specificerede område, kan dette være tegn på reagenshenfald eer procedurefejl. Tilhørende testresultater er ugyldige, og prøverne skal testes igen. Rekalibrering af analysen kan være påkrævet. Se kapitel 10 i ARCHITECTbrugermanualen for oplysninger om fejlfinding. linstrumentprocedure l ARCHITECT T-Uptake-analysefilen skal instaeres på ARCHITECT isystem, før analysen udføres. Se kapitel 2 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om instaation af analysefil samt om visning og ændring af analyseparametre. Se kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for oplysninger om udskrivning af analyseparametre. Se ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om systemprocedurer. Andre resultatenheder Standardresultatenheden for ARCHITECT T-Uptake-analysen er T-Uptake-enheder. Der kan vælges en anden resultatenhed, %Uptake, til afgivelse af resultater. Se afsnittet RESULTATER, Omregning af T-Uptake-enheder til %Uptake i denne brugsanvisning for oplysninger om omregning af resultatenheder. 2
lprøvetagning l OG KLARGØRING Prøvetyper Prøvetyper, der er verificeret til brug med denne analyse: Prøvetyper Serum Plasma Prøvetagningsrør Glas Plastik Ingen tilsætningsstoffer Koagulationsaktivator Serumseparatorrør med koagulationsaktivatorer Litiumheparin EDTA Plasmaseparatorrør - litiumheparin Natriumheparin EDTA Ingen andre prøvetagningsrørtyper er blevet testet med denne analyse. Følg fabrikantens brugervejledning til serum- og plasma prøvetagningsrør. Analysens ydeevne er ikke fastlagt for anvendelse af andre kropsvæsker end humant serum eer plasma. Utilstrækkelig prøvecentrifugering kan medføre fejlagtige resultater. Ved vurdering af seriee prøver skal samme type prøvemateriale anvendes under hele vurderingen. Instrumentet kontroerer ikke prøvetypen. Det er brugerens opgave at kontroere, at den korrekte prøvetype anvendes til analysen. Forhold vedrørende prøvemateriale Anvend ikke prøver, der er: varmeinaktiverede tydeligt mikrobielt kontaminerede Kontroér, at prøverne ikke indeholder fibrin, røde blodlegemer eer udfældninger. Kontroér, at serumprøver er fuldstændigt koagulerede inden centrifugering. Nogle prøver kan have længere koagulationstid, især hvis de er udtaget fra patienter i antikoagulant eer trombolytisk behandling. Hvis prøven centrifugeres før fuldstændig koagulation, kan forekomsten af fibrin medføre fejlagtige resultater. Det anbefales at bruge engangspipetter eer -pipettespidser for at undgå krydskontaminering. Hvis der dannes et lipidlag på prøvens overflade, skal dette lag undgås, når prøvematerialet afpipetteres. Klargøring Følg rørfabrikantens brugervejledning til prøvetagningsrør. Gentagne nedfrysninger og optøninger bør undgås. For at sikre overensstemmende resultater skal prøverne blandes GRUNDIGT efter optøning, enten ved at vortexe dem ved LAV hastighed eer ved forsigtigt at vende dem, samt centrifugeres før brug for at fjerne røde blodlegemer eer andre udfældninger. Overfør den klare del af prøven til en prøvekop eer et sekundært prøverør. For centrifugerede prøver med et lipidlag skal kun den klare del af prøven og ikke det lipæmiske materiale overføres. Undersøg ae prøver for bobler. Fjern bobler med en rørepind, før analysen påbegyndes. Anvend en ny rørepind til hver prøve for at undgå krydskontaminering. Opbevaring af prøver Prøvetype Opbevaringstemperatur Maksimal opbevaringstid Serum/plasma Stuetemperatur 24 timer 2-8 C 14 dage -10 C eer koldere 30 dage Fjern serum eer plasma fra koaglet, de røde blodlegemer eer separatorgelen, hvis opbevaringstiden overskrider den tiadte opbevaringstid ved stuetemperatur. Prøver, der er fjernet fra de røde blodlegemer, koaglet eer gelen, kan opbevares i op til 14 dage ved 2-8 C. Hvis testen forsinkes i mere end 14 dage, bør prøverne opbevares nedfrosset (-10 C eer koldere) inden testning. Prøver, der har været nedfrosset i op til 30 dage, har ikke vist forskel i ydeevne i forhold til friske prøver. Gentagne nedfrysninger og optøninger bør undgås. Prøverne skal blandes grundigt efter optøning for at sikre overensstemmende resultater. Forsendelse af prøver Prøverne skal pakkes og mærkes i overensstemmelse med gældende nationale og internationale regler for transport af kliniske prøver og smittefarlige stoffer. Før forsendelse skal serum- eer plasmaprøver fjernes fra de røde blodlegemer, koaglet eer gelen. Forsendes nedfrosset (på tøris). Der bør ikke afviges fra ovennævnte opbevaringsregler. lprocedure l Medfølgende produkter 2K48 ARCHITECT T-Uptake Reagent Kit NØDVENDIGT TILBEHØR OG UDSTYR ARCHITECT T-Uptake-analysefilen fra ARCHITECT isystem e-assay CD-ROM som findes på www.abbottdiagnostics.com. 2K48-01 ARCHITECT T-Uptake Calibrators 2K48-10 ARCHITECT T-Uptake Controls ARCHITECT Pre-Trigger Solution ARCHITECT Trigger Solution ARCHITECT Wash Buffer ARCHITECT Reaction Vessels ARCHITECT Sample Cups ARCHITECT Septum ARCHITECT Replacement Caps Pipetter eer pipettespidser (valgfrit) til at afgive de mængder, der er angivet på skærmbiedet til bestiing af patientprøver og kontroer. Se kapitel 9 i ARCHITECT-brugermanualen for oplysninger om nødvendigt udstyr til brug i forbindelse med vedligeholdelsesprocedurer. Analyseprocedure Før reagenssættet placeres i systemet første gang, skal flasken med mikropartikler blandes for at få mikropartikler, som kan have bundfældet sig under transporten, til at resuspendere. Når mikropartiklerne er blevet placeret i systemet første gang, er der ikke behov for yderligere blanding. Vend flasken med mikropartikler 30 gange. Kontroér visuelt, at mikropartiklerne er resuspenderet i flasken. Hvis der stadig sidder mikropartikler fast i flasken, skal flasken vendes, indtil mikropartiklerne er helt resuspenderet. Hvis mikropartiklerne ikke kan resuspenderes, MÅ DE IKKE ANVENDES. Kontakt Abbotts kundeservice. 3
Når mikropartiklerne er resuspenderet, sættes en gummimembran på flasken. Se afsnittet Håndtering af reagenser i denne brugsanvisning for oplysninger om påsætning af gummimembraner på flasker. Anbring reagenssættet i ARCHITECT isystem. Kontroér, at ae nødvendige reagenser forefindes. Kontroér, at ae reagensflasker er forsynet med en gummimembran. Bestil evt. kalibrering. Se kapitel 6 i ARCHITECT-brugermanualen for oplysninger om bestiing af kalibrering. Bestil testene. Se kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for oplysninger om bestiing af patientprøver og kontroer samt generee betjeningsprocedurer. Prøvekoppens minimumvolumen beregnes af systemet og fremgår af bestiingsudskriften. For at reducere følgerne af fordampning skal det kontroeres, at der er nok prøvemateriale i prøvekoppen, inden testen køres. Maksimalt antal replikater, der kan udføres fra samme prøvekop: 10 Hasteprøve: Prøvevolumen til første test: 70 µl Prøvevolumen til hver yderligere test fra samme prøvekop: 20 µl 3 timer i systemet: Prøvevolumen til første test: 150 µl Prøvevolumen til hver yderligere test fra samme prøvekop: 20 µl > 3 timer i systemet: Yderligere prøvemængde er nødvendig. Se kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om fordampning af prøvemateriale og prøvemængder. Ved brug af primære eer sekundære rør skal der anvendes prøvemåler for at sikre, at der er nok prøvemateriale. Klargør kalibratorer og kontroer. ARCHITECT T-Uptake-kalibratorer og -kontroer bør blandes i henhold til de respektive brugsanvisninger. Hold flaskerne lodret, og dispensér de anbefalede volumener i de respektive prøvekopper. Anbefalede volumener: for hver kalibrator: 5 dråber for hver kontrol: 5 dråber Isæt prøverne. Se kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for oplysninger om isætning af prøver. Tryk på RUN. Se kapitel 3 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om betjening. For at opnå optimal ydeevne er det vigtigt at udføre rutinevedligeholdelse som beskrevet i kapitel 9 i ARCHITECTbrugermanualen. Hvis laboratoriets procedurer kræver hyppigere vedligeholdelse, bør disse følges. Prøvefortyndingsprocedurer Prøver til T-Uptake-analysen kan ikke fortyndes. Prøver med en koncentration > 1,89 T-Uptake-enheder markeres som > 1.89" T-Uptake-enheder og bør afgives sådan. Kalibrering Test kalibrator A-F i dobbeltbestemmelse. Kalibratorerne bør håndteres som hasteprøver. En enkelt prøve af hvert kontrolniveau skal testes for at evaluere analysens kalibrering. Kontroér, at analysens kontrolværdier ligger inden for de områder, der er anført i de respektive brugsanvisninger. Kalibreringsområde: 0,0-1,9 T-Uptake-enheder. Når en ARCHITECT T-Uptake-kalibrering er godkendt og gemt, kan ae efterfølgende prøver testes uden yderligere kalibrering, medmindre: Et reagenssæt med et nyt lotnummer tages i brug, eer Kontroerne ligger uden for området. Se kapitel 6 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om udførelse af analysekalibrering. Procedurer for kvalitetskontrol For at overholde kontrolkravene til ARCHITECT T-Uptake-analysen bør ae kontrolniveauerne testes i enkeltbestemmelse én gang i døgnet på kørselsdage. Hvis laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol kræver hyppigere brug af kontroer til verifikation af testresultater, bør disse procedurer følges. ARCHITECT T-Uptake-kontrolværdierne skal ligge inden for de acceptområder, der er anført i brugsanvisningen til kontroerne. Hvis en kontrol ligger uden for det specificerede område, er de tilhørende prøveresultater ugyldige, og prøverne skal retestes. Rekalibrering kan være nødvendig. Verifikation af analysens dokumenterede egenskaber Se appendiks B i ARCHITECT-brugermanualen for protokoer til verifikation af analysens dokumenterede egenskaber. ARCHITECT T-Uptake-analysen tilhører metodegruppe 3. lresultater l Beregning ARCHITECT T-Uptake-analysen anvender en logistisk 4-parameterdatareduktionsmetode (4PLC, Y-vægtet) til at generere en kalibreringskurve. Se afsnittet INSTRUMENTPROCEDURE, Andre resultatenheder i denne brugsanvisning for oplysninger om andre resultatenheder. Omregning af T-Uptake-enheder til %Uptake ARCHITECT isystem er programmeret til at afgive T-Uptake-værdier i T-Uptake-enheder (dimensionsløse enheder). Værdierne er sporbare til en T-Uptake-værdi på 1,0, hvor 1,0 repræsenterer normal bindingskapacitet. T-Uptake-enheder er den anbefalede metode til at afgive ARCHITECT T-Uptake-værdier. Denne anbefaling er baseret på, at T-Uptake-enhederne kompenserer bedre for ekstremt lave eer høje niveauer af thyroxinbindende protein end de klassiske %Uptakeberegninger. BEMÆRK: For at sikre overensstemmende resultater skal ae valideringsresultater afgives i T-Uptake-enheder. Se afsnittet FORVENTEDE VÆRDIER i denne brugsanvisning. ARCHITECT isystem giver mulighed for at omregne T-Uptakeenheder til %Uptake-ækvivalenter. T-Uptake og %T 3 Uptake reagerer begge på variationer i TBG-koncentrationen. %T 3 Uptake reagerer dog også på variationer i T 4 -niveauet. Da T-Uptake og %T 3 Uptake ikke måler præcis det samme, er det ikke muligt direkte at omregne enheder til procent, og procentomregningerne bør derfor kun betragtes som vejledende. Det er muligt at vælge en anden resultatenhed, %Uptake, til afgivelse af resultater ved at konfigurere "Result units" til %Uptake i vinduet Configure Result units. Ud over at konfigurere resultatenheden er det nødvendigt at ændre værdierne for de generee analyseparametre "Low Normal Uptake" og "High Normal Uptake" i vinduet Configure Assay parameters - general view. Low Normal Uptake er den nedre normale grænseværdi for %T 3 Uptake i referenceradioimmunanalysen. High Normal Uptake er den øvre normale grænseværdi for %T 3 Uptake i referenceradioimmunanalysen. 4
Flag ADVARSEL: Hvis resultatenheden ændres, mistes ae tidligere kontroloplysninger. Vær også opmærksom på, at denne analyse anvendes i en beregnet analyseformel, og at formlen kan blive ugyldig, hvis enhederne ikke stemmer overens. Nogle resultater har meddelelser i flagfeltet. Se kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for en beskrivelse af de flag, der kan forekomme i dette felt. PROCEDUREBEGRÆNSNINGER Se kapitel 2 i ARCHITECT-brugermanualen for oplysninger om konfiguration af analyseindstiinger. Low Normal Uptake- og High Normal Uptake-værdierne anvendes til at beregne en normal middelværdi, der indregnes i omregningsligningen. Denne omregning, som er baseret på nedenstående ligning, udføres automatisk af ARCHITECT isystem, når resultatenheden %Uptake vælges, og Low Normal Uptake- og High Normal Uptake-værdierne konfigureres tilsvarende. Til diagnosticering bør ARCHITECT T-Uptake-værdierne anvendes sammen med en Total T4-bestemmelse for at beregne FTI. Analysens ydeevne er ikke blevet bestemt for prøver udtaget fra nyfødte børn. Prøver fra patienter, der har modtaget præparater med monoklonale museantistoffer til diagnosticering eer behandling, kan indeholde humane anti-mus-antistoffer (HAMA-effekt). Sådanne prøver kan udvise enten falsk forhøjede eer nedsatte værdier, når de analyseres med analysesæt, der indeholder monoklonale museantistoffer. Der kan være behov for yderligere kliniske eer diagnostiske oplysninger for at afgøre patientstatus.16,17 Heterofile antistoffer i humant serum kan reagere med reagensimmunglobuliner og dermed interferere med in vitroimmunanalyser. Forekomst af heterofile antistoffer i en patientprøve kan medføre, at der observeres afvigende værdier. Yderligere oplysninger kan være påkrævet til diagnosticering.18 ARCHITECT isystem omregner ikke %Uptake-resultater til T-Uptake-enheder ved afslutning af en kørsel. %Uptake kan om nødvendigt omregnes manuelt til T-Uptake-enheder med nedenstående ligning. FORVENTEDE VÆRDIER ARCHITECT T-Uptake-værdierne er dimensionsløse enheder med en værdi på 1,0, som repræsenterer normal bindingskapacitet. Der blev udført et referenceområdestudie baseret på retningslinjer i National Committee for Clinical Laboratory Standards' (NCCLS) protokol C28-A2.19 Det anbefalede område for ARCHITECT T-Uptake er 0,69-1,41 T-Uptake-enheder. Det anbefalede FTI-område er 5,06-9,42 μg/dl. Disse områder (centralt 95%) repræsenterer T-Uptake-værdier, der er fremkommet ved testning af 150 prøver, som var blevet klassificeret som normale med ARCHITECT TSHog ARCHITECT Free T4-analyserne. På grund af forskeene i beregningsmetoderne kan normalområderne variere for de forskeige metoder. Normalområderne kan også variere fra population til population. Det anbefales, at hvert laboratorium fastsætter sine egne normalområder. Kvinder, der er gravide eer indtager perorale kontraceptiva, kan forventes at have forhøjede T-Uptake-værdier. Personer med et lavt TBG-niveau i serum har tendens til at have en lavere T-Uptake-værdi end normalt.7-9 BEMÆRK: VALIDERINGSRESULTATER For at sikre overensstemmende resultater bør ae validerings resultater afgives i T-Uptake-enheder. Omregnede %Uptake-værdier må ikke afgives, fordi reference områderne er forskeige fra laboratorium til laboratorium og ikke nøjagtigt afspejler variationen meem laboratorierne. BEMÆRK: Hvis resultater afgives i T-Uptake-enheder, er det ikke nødvendigt at ændre Low Normal Uptake- og High Normal Uptake-værdierne. De bør forblive på standardværdien 0,00. De omregnede %Uptake-værdier kan af forskeige årsager afvige fra de målte %T3 Uptake-værdier for en given prøve: De to analyser måler forskeige parametre for thyroxinbindende proteiner: T-Uptake: samlet TBG-bindingskapacitet. %T3 Uptake: bindingsproteinernes umættede bindingskapacitet. T-Uptake-niveauet for hypothyroide og hyperthyroide personer ligger generelt inden for normalområdet. %T3 Uptake er følsom over for både bindingsprotein koncentrationen og T4-niveauet. Beregning af FTI FTI-værdien kan beregnes, når der er opnået resultater for både ARCHITECT T-Uptake og ARCHITECT Total T4 for den samme prøve. ARCHITECT isystem (ARCHITECT softwareversion 2.00 eer nyere) kan beregne FTI-værdien automatisk. Se kapitel 2 i ARCHITECT-brugermanualen for oplysninger om konfiguration af en beregnet analyse. FTI-værdien kan beregnes med en af følgende formler: YDEEVNE Præcision ARCHITECT T-Uptake-analysen har en præcison på 7% total CV for prøver 0,49 T-Uptake-enheder. Der blev udført et studie med ARCHITECT T-Uptake-analysen baseret på retningslinjer i NCCLSprotokol EP5-A.20 Prøverne blev analyseret i dobbeltbestemmelse to gange om dagen i 20 dage. Data fra dette studie er opstiet i følgende tabel.* BEMÆRK: Ved konfiguration af en beregnet analyse skal den oprettede formel anvende enheder, der stemmer overens med de resultatenheder, der er valgt for ARCHITECT T-Uptake-analysen. ARCHITECT T-Uptake-analysen kompenserer bedre for ekstreme niveauer af thyroxinbindende protein end en omregnet %T3 Uptake-værdi. Derfor kan T-Uptake-enheden fra FTI-beregningen være klinisk mere nyttig i situationer med unormalt lave eer høje niveauer af thyroxinbindende protein end FTI-værdier, der er beregnet ved hjælp af omregnede %Uptake-værdier. 5
Middelværdi Intraseriel Total Prøve Instrument Reagenslot n (T-Uptakeenheder) SD %CV SD %CV Kontrol 1 1 1 80 0,55 0,012 2,21 0,026 4,79 Kontrol 1 1 2 80 0,53 0,011 2,13 0,020 3,87 Kontrol 1 2 2 80 0,53 0,015 2,84 0,015 2,91 Kontrol 2 1 1 80 0,95 0,011 1,19 0,036 3,84 Kontrol 2 1 2 80 0,90 0,010 1,09 0,027 2,99 Kontrol 2 2 2 80 0,90 0,011 1,18 0,015 1,68 Kontrol 3 1 1 80 1,38 0,013 0,94 0,046 3,30 Kontrol 3 1 2 80 1,30 0,013 0,97 0,032 2,44 Kontrol 3 2 2 80 1,32 0,010 0,78 0,018 1,35 Panel 1 1 2 80 0,80 0,006 0,81 0,023 2,82 Panel 1 2 2 80 0,79 0,011 1,37 0,015 1,87 Panel 2 1 2 80 1,07 0,011 1,00 0,026 2,47 Panel 2 2 2 80 1,06 0,014 1,34 0,017 1,56 Panel 3 1 2 80 1,58 0,017 1,09 0,036 2,26 Panel 3 2 2 80 1,60 0,016 0,99 0,023 1,45 * Repræsentative data; resultater på de enkelte laboratorier kan afvige fra disse data. Specificitet I ARCHITECT T-Uptake-analysen anvendes anti-tbg-coatede mikropartikler og T 4 -acridinkonjugat til at måle den totale bindingskapacitet i serum for T 4 via måling af TBG-aktiviteten. TBG er det dominerende thyroxinbindende protein i serum. 1 Derfor er TBG-aktiviteten en stærk indikator for T-Uptake. Interferens på grund af T 4 -autoantistoffer forventes ikke. Disse antistoffer danner opløselige komplekser, som fjernes i analysens vasketrin. Interferens Den potentiee interferens fra forhøjede niveauer af bilirubin, hæmoglobin, triglycerider og totalprotein i ARCHITECT T-Uptakeanalysen er 10% ved de niveauer, der er angivet i følgende tabel. Der blev udført et studie baseret på retningslinjer i NCCLS-protokol EP7-A 21 med ARCHITECT T-Uptake-analysen. Kendte mængder af TBG blev tilsat til puljet serum og gav prøver med værdier på 0,57 og 1,80 T-Uptake-enheder. Disse prøver blev testet med følgende potentielt interfererende stoffer. Potentielt interfererende stof Koncentration af potentielt interfererende stof Bilirubin 20 mg/dl Hæmoglobin 1000 mg/dl Totalprotein (lav) 3 g/dl Totalprotein (høj) 10 g/dl Triglycerider 2000 mg/dl Vurdering af potentielt interfererende kliniske sygdomstilstande ARCHITECT T-Uptake-analysen blev vurderet med prøver med HAMA og reumafaktor (RF) med henblik på yderligere vurdering af den kliniske specificitet. Interferens fra disse prøvetyper i ARCHITECT T-Uptake-analysen er 10%. Ti HAMA-positive og ti RF-positive prøver blev vurderet for interferensprocent. Kendte mængder af TBG blev tilsat til prøverne og gav værdier på meem 1,34 og 1,64 T-Uptake-enheder. Resultaterne er opstiet i følgende tabel.* Højeste observerede Klinisk tilstand Antal prøver interferensprocent HAMA 10-2,0 RF 10-9,2 * Repræsentative data; resultater på de enkelte laboratorier kan afvige fra disse data. Afsmitning Der var ingen signifikant afsmitning (middelforskel < 0,01 T-Uptakeenheder ± 0,02 SD), når en høj prøve (1,86 T-Uptake-enheder) blev analyseret før den lave ARCHITECT T-Uptake-kontrol (0,49 T-Uptakeenheder). High Dose Hook-effekt High Dose Hook-effekt er et fænomen, hvor prøver med meget høje niveauer kan give resultater inden for analysens dynamiske måleområde (0,2-1,9 T-Uptake-enheder). Der blev ikke observeret High Dose Hook-effekt i ARCHITECT T-Uptake-analysen ved analyse af en høj prøve (12 mg/dl TBG, > 1,89 T-Uptake-enheder). Korrelationsdata ARCHITECT T-Uptake-analysen blev sammenlignet med Abbott AxSYM T-Uptake-analysen. Korrelationskoefficienten (r) for metodesammenligningen er 0,95, og hældningen for metodesammenligningen er 1,0 ± 0,20. Data fra dette studie blev analyseret med Passing-Bablok-regressionsmetoden 22. Resultaterne er opstiet i følgende tabel.* ARCHITECT T-Uptake vs. AxSYM T-Uptake Hældning Skæring Korrelationskoefficient Regressionsmetode n (95% Cl) (95% Cl) (r) Passing-Bablok** 338 1,019 (1,000-1,059) 0,027 (-0,004-0,050) 0,956 Prøveområde (ARCHITECT T-Uptake): 0,49-1,89 T-Uptake-enheder Prøveområde (AxSYM T-Uptake): 0,42-1,75 T-Uptake-enheder * Repræsentative data; resultater på de enkelte laboratorier kan afvige fra disse data. ** En lineær regressionsmetode, der ikke forudsætter nogen særlig fordeling af prøver og målefejl. lbibliografi l 1. Degroot LJ, Larsen PR, Refetoff S, et al. Transport of thyroid hormone and ce uptake. In: The Thyroid and Its Diseases. 5th ed. New York, NY: John Wiley & Sons, 1984:62-66. 2. Sutherland RL, Simpson-Morgan MW. The thyroxine binding properties of serum proteins. J Endocrinol. 1975;65:319-332. 3. Ingbar SH, Freinkel N. Regulation of the peripheral metabolism of the thyroid hormones. In: Pincus G, editor. Recent Progress in Hormone Research; vol 16. New York, NY: Academic Press, 1960:353-403. 4. Ingbar SH, Braverman LE, Dawber NA, et al. A new method for measuring the free thyroid hormone in human serum and an analysis of the factors that influence its concentration. J Clin Invest. 1965;44:1679-1689. 5. Wilke TJ. Estimation of free thyroid hormone concentrations in the clinical laboratory. Clin Chem. 1986;32:585-592. 6. Witherspoon LR, Shuler SE. Estimation of Free Thyroxine Concentration: Clinical Methods and Pitfas. J Clin Immunoassay. 1984;7:192-205. 7. Bermudez F, Surks MI, Oppenheimer JH. High Incidence of Decreased Serum Triiodothyronine Concentration in Patients with Nonthyroid Disease. J Clin Endocrinol Metab. 1975;41:27-40. 8. Larsen PR. Triiodothyronine: review of recent studies in its physiology and pathophysiology in man. Metabolism. 1972;21:1073-1092. 9. Spencer CA. Comparative clinical value of Free T 4 estimation using different methodological approaches. Nuc-Compact. 1985:321-327. 10. Oppenheimer JH. Role of plasma proteins in the binding distribution and metabolism of the thyroid hormones. N Engl J Med. 1968;278: 1153-1162. 11. Nusynowitz ML. Free-thyroxine index. JAMA. 1975;232:1050. 12. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens. 13. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office; December 2009. 14. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. Geneva: World Health Organization; 2004. 15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory Workers from Occupationay Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition. CLSI Document M29-A3. Wayne, PA: CLSI; 2005. 6
16. Schroff RW, Foon KA, Beatty SM, et al. Human anti-murine immunoglobulin responses in patients receiving monoclonal antibody therapy. Cancer Res 1985;45(2):879-885. 17. Primus FJ, Keey EA, Hansen HJ, et al. Sandwich -type immunoassay of carcinoembryonic antigen in patients receiving murine monoclonal antibodies for diagnosis and therapy. Clin Chem 1988;34(2):261-264. 18. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for a immunoassays. Clin Chem 1988;34(1):27-33. 19. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline Second Edition. NCCLS Document C28-A2. Wayne, PA: NCCLS; 2000. 20. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline. NCCLS Document EP5-A. Wayne, PA: NCCLS; 1999. 21. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline. NCCLS Document EP7-A. Wayne, PA: NCCLS; 2002. 22. Passing H, Bablok W. A new biometrical procedure for testing the equality of measurements from two different analytical methods. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part I. J Clin Chem Clin Biochem 1983;21(11):709 720. Symbolforklaring ARCHITECT, AxSYM og Chemiflex er varemærker tilhørende Abbott Laboratories i visse jurisdiktioner. Ae andre varemærker tilhører de respektive ejere. Abbott Laboratories Diagnostics Division Abbott Park, IL 60064 USA ABBOTT Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany +49-6122-580 Fisher Diagnostics a division of Fisher Scientific Company LLC a part of Thermo Fisher Scientific Inc. 8365 Vaey Pike, Middletown, VA 22645-1905 USA Kundeservice: Kontakt den lokale repræsentant, eer find landespecifikke kontaktoplysninger på www.abbottdiagnostics.com Revideret i februar 2015. 2004, 2015 Abbott Laboratories Se brugsanvisningen Fabrikant Tilstrækkeligt til Temperaturbegrænsning Udløbsdato Analysefortyndingsopløsning Konjugat Indeholder natriumazid. Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre. Kontrolnummer Fare: Fare for reproduktions skader Repræsentant i EU Oplysningerne gælder kun for USA Medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik Lotnummer Mikropartikler Prætriggeropløsning Produceret for Abbott af Produceret i USA RV-ceer Reagenslot Bestiingsnummer Ekstra skruelåg Prøvekopper Gummimembran Serienummer Triggeropløsning Advarsel: Kan udløse aergisk reaktion. Vaskebuffer 7