BEHANDLINGS- G Screening Cy 1 Dag -1-2 Cyklus 1 Cyklus 2 Dag 1 Dag 8 Dag 15 Dag 22 Dag 1 Dag 8 Dag 15 Dag 22 NED001/placebo 26mg/kg i.v 1 Bortezomib/Velcade s.c. Sendoxan 500 mg p.o. Dexametason 20mg p.o. Præmedicin 15 Informeret samtykke Inklusion og ex Anamnese Medicinstatus ( de sidste 28 dage) Spørgeskemaer 2 AE skema CT eller MR af lever 3 Ekkokardiografi MASS spectometry 4 Vurdering a perifer neuropati 5 EKG x 3 6 ECG PS NYHA Class 16 6 Minute Walk Test. 7 bjektiv undersøgelse m fokus Vægt 14 Værdier 8 Labkapakke amyloidose (FU) Døgnurin Urin stix HCG 9 KUN TIL RIENTERING Projekt prøver 10 PK og ADA prøver 11 Biobank 12 Behandlingsskema godkendt d. 22.06.2016 af Morten Salomo
BEHANDLINGS- G cyklus 3 dag 1, -1 NED001/placebo 24mg/kg i.v 1 Bortezomib/Velcade s.c. Sendoxan 500 mg p.o. Dexametason 20mg p.o. Præmedicin 15 Medicinstatus (de sidste 28 dage) Spørgeskemaer 2 AE skema Vurdering a perifer neuropati 5 EKG x 3 6 ECG PS NYHA Class 16 6 Minute Walk Test. 7 bjektiv undersøgelse m fokus Vægt 14 Værdier 8 Labkapakke FU amyliodose Urin stix Cyklus 3 Projekt prøver 10 PK, ADA 11 Bio Bank 12 Cyklus 4 Ved lever involvering ved screening og ALP nedsættelse 50 % lav en CT KUN TIL RIENTERING Behandlingsskema- godkendt den 22.06.2016 af Morten Salomo
BEHANDLINGS- G Cyklus 6 1dag -1 NED001/placebo 24mg/kg i.v 1 1 Bortezomib/Velcade s.c. Dexametason 20mg p.o. o o o o o o o Sendoxan 500 p.o. Præmedicin 15 Medicinstatus Spørgeskemaer 2 AE skema EKG x 3 6 ECG PS NYHA Class 16 6 Minute Walk Test. 7 bjektiv undersøgelse m fokus Vægt 14 Værdier 8 Labkapakke amyloidose ( FU) Urin stix Cyklus 5 Vurdering a perifer neuropati 5 Projekt prøver 10 PK, ADA 11 Bio bank 12 Cyklus 6 Ved involvering af lever, eller ALP nedsættelse 50 % lav en CT KUN TIL RIENTERING Behandlingsskema-godkendt d. 22.06-2016 af Morten Salomo
BEHANDLINGS- G NED001/placebo 24mg/kg i.v 1 Bortezomib/Velcade s.c. Dexametason 20mg p.o. Sendoxan 500 p.o Præmedicin 15 Informeret samtykke Gennemgang af forsøg Medicinstatus Spørgeskemaer 2 AE skema EKG x 3 6 ECG PS NYHA Class 16 6 Minute Walk Test 7 bjektiv undersøgelse m fokus Vægt 14 Værdier 8 Labkapakke amyloidose (FU) Urin stix Cyklus 7 Vurdering a perifer neuropati 5 Projekt prøver 10 PK, ADA 11 Bio bank 12 Cyklus 8 Ved involvering af lever, eller ALP nedsættelse 50 % lav en CT KUN TIL RIENTERING Behandlingsskema- godkendt d. 22.06.2016 af Morten Salomo
BEHANDLINGS- G Bemærkinger: 1: Max dosis er 2500 mg, patienter som vejer over 104.2 kilo vil derfor modtage 2500 mg som max. Der skal foretages en dosis ændring, hvis patientens vægt svinger med 4.5 kilo fra baseline. 2 :Spørgeskemaer skal udleveres før lægesamtale. 3: Laves hver 6 måned, hvis leveren er involveret, skal laves 10 dage før D1 i en ny cyklus 4: Mass Spectrometry prøver Hvis patienten er mørkhudet/ afro amerikaner Hvis patienten er over 75 år og har en konkurrerende monoklonal gammopati. Har en familiær amyloidose, samt en konkurrerende monoklonal gammopati. 5: Så længe de er i behandling med Velcade 6: Der skal tages 3 EKG` er mens patienter er liggende, med 5 minutters interval. 7: Der skal foretages 2 6MWT før behandlingsstart, den første skal foreligge minimum 8 dage før baseline, som er dag -1-2. 8: Skal tages på patienter, efter de har siddet og hvilet i 5 minutter. 9: HCG tages på kvinder, hvis de er i den fødedygtige alder, tages ved screnning og 24 timer før behandlingsstart. 10: Projektprøverne skal tages før 6MWT 11:Inden start af infusionen tages PK + ADA prøver, samt efter infusionen. g ved toxicitet (følg hyderingsskema) 12: Hvis patienten har givet tilladelse til Biobank 13: Vindue på 10 dage 14: Pt ringes op dagen før ang vægt. 15: tabl Panodil Retard 650, samt tabl. Tavegyl 1 mg p.o. 16: Behandlingsskema - godkendt den 22.06.2016 af Morten Salomo