Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Transkript

1 Deltagerinformation Side 1 af 8 Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Optimering af proteinindtag pr. måltid under vægttab Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage. Forsøget udføres på Sektion for Idræt, Institut for Folkesundhed, Aarhus Universitet, Dalgas Avenue 4, 8000 Aarhus C og Medicinsk Endokrinologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital, Nørrebrogade 44, 8000 Aarhus C. Forsøgsansvarlig og initiativtager: Mette Hansen, Lektor Institut for Folkesundhed, Sektion for Idræt, Aarhus Universitet Dalgas Avenue Aarhus C Mobil: Mail: mhan@ph.au.dk Forsøget har til formål, at bestemme den proteindosis (baseret på høj-kvalitets mælkeprotein) som vil øge muskelproteinopbygningen maksimalt hos postmenomausale kvinder på energireduceret diæt, samt at klarlægge om stigningen i muskelopbygningen efter et proteinindtag er svækket under en energireduceret diæt i forhold til en energibalanceret diæt. Plan for forsøget: Projektet består af en forundersøgelse, 5-dage på diæt og én forsøgsdag. Forundersøgelse (varighed ca. 1½time) vil bestå af en test til bestemmelse af din maksimal styrke i låret, undersøgelse af kropssammensætningen ved DXA-skanning og en blodprøve. Forsøgsdagen vil have en varighed fra ca. kl og vil i store træk forløbe som følger: - Ved ankomst om morgenen lægges du til hvile i en seng. Der lægges et drop i en vene i hver arm. Det ene kateter vil blive brugt til løbende opsamling af blodprøver dagen igennem. Det andet kateter tilkobles en pumpe og der startes en kontinuerlig indsprøjtning af aminosyrer (stabile isotoper) i blodbanen, som skal hjælpe til at bestemme proteinomsætningen i kroppen. - Efter ca. 90 min udtages en muskelprøve (muskelbiopsi) fra det ene lår. - På forsøgsdag vil der blive taget 4 muskelprøver under lokalbedøvelse samt tage blodprøver løbende (efter udtagelsen af en muskelprøve, kan det de efterfølgende dage føles som et trælår ). - Før muskelprøve nummer 2 udføres et styrketræningspas af lårmuskulaturen i det ben der ikke tages biopsier fra. I den vedlagte deltagerinformation kan du læse mere om, hvad forsøget går ud på, hvad der vil ske med dig, og dine rettigheder, hvis du siger ja.

2 Deltagerinformation Side 2 af 8 Forsøgets titel: Optimering af næringsstofindhold i måltider under vægttab Vi vil spørge, om du vil deltage i et sundhedsvidenskabeligt forsøg, der udføres af Mette Hansen, Lektor, PhD og Mads S. Larsen, MSc, PhD-studerende. Projektet er sponsoreret af Arla Foods Ingredients P/S, Innovationsfonden og foregår på Aarhus Universitet. Før du beslutter, om du vil deltage i forsøget, skal du fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på, og hvorfor vi gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt. Du vil blive inviteret til en samtale om forsøget, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet, og hvor du kan stille de spørgsmål, du har om forsøget. Du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til samtalen. Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk, at du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage. Baggrund for projektet En traditionel kur med restriktioner på energiindtaget kan medføre et uhensigtsmæssigt tab af muskelmasse - typisk omkring 30% af det totale vægttab. Dette kan have alvorlige konsekvenser for den fysiske funktion specielt hos midaldrende og ældre kvinder, der allerede er i stor risiko for aldersrelateret tab af knogle- og muskelmasse (sarkopeni). Et fald i muskelmasse og knogledensitet kan medføre sænket basalstofskiftet og svækkede knogler. Et tilstrækkeligt proteinindtag under vægtreduktion kan dog være med til at mindske tabet af muskelmasse ved at stimulere muskelopbygningen. Undersøgelser viser dog, at muskelopbygningen hos ældre mænd ikke stimuleres i samme grad som hos yngre mænd ved samme proteinindtag. Endvidere viser undersøgelser, at ældre kvinders respons på fødeindtag er forringet i forhold til ældre mænd. Derfor bør mænd og kvinder betragtes særskilt, når det kommer til proteinbehov. Der er imidlertid ingen forskningsstudier, der har undersøgt hvilken mængde protein, der er nødvendig for at stimulere muskelopbygningen optimalt i grupper af postmenopausale kvinder eller hvor meget protein, der optimalt set skal indtages under vægttab for at stimulere muskelopbygningen bedst muligt. Vi ønsker derfor at undersøge hvilken mængde protein kvinder i risiko for muskeltab bør indtage pr måltid for at opnå et sundt vægttab med mindsket risiko for fald i muskelmasse, hvilket kan med føre sænket basalstofskifte og nedsat fysisk funktion. Formål med forsøget 1. At bestemme den proteindosis (baseret på høj-kvalitets mælkeprotein) som vil øge muskelproteinopbygningen mest muligt hos postmenomausale kvinder på energireduceret diæt. 2. At klarlægge om stigningen i muskelopbygningen efter et proteinindtag er svækket under en energireduceret diæt i forhold til en energibalanceret diæt. Nytte ved forsøget Projektet vil bestemme effekten forskellige ernæringsstrategier i forhold til at fremme de positive fysiologiske effekter af et vægttab, uden det i perspektiv får negative konsekvenser for stofskiftet og

3 Deltagerinformation Side 3 af 8 nedsætter den fysisk funktion. Projektet vil således give brugbar ny viden til mennesker, der undergår en periode med nedsat energiindtag, som forårsager vægttab. Deltager du i forsøget vil du få indsigt i de offentliggjorte resultater og kan derudover efter projektets afslutning få oplyst resultaterne fra dine personlige prøver og tests (sundhedsprofil, kropssammensætning test af maksimal styrke, osv.) ved at kontakte forsøgsleder Mads S. Larsen. Plan for forsøget Informationsmødet: Har du interesse i at deltage i forsøget efter at have læst denne deltagerinformation, kontakter du projektleder Mads S. Larsen og aftaler tid til et informationsmøde. Du er velkommen til at tage en ven, bekendt eller et familiemedlem med til mødet. Til informationsmødet er det muligt for dig, at stille uddybende spørgsmål til forsøget mm. til projektleder Mads S. Larsen. Det vil blive tilstræbt at samtalen foregår uforstyrret i separat lokale på Aarhus Universitet. Såfremt du ønsker det kan samtalen også foregå telefonisk. Efter informationsmødet får du en betænkningstid på op til en uge, hvorefter kan du takke nej til deltagelse eller indsender/aflevere samtykkeerklæringen, der udleveres ved informationsmødet (eller er blevet tilsendt pr. ). Du vil modtage en kopi af samtykkeerklæringen inkl. projektlederens underskrift. Ønsker du at deltage i forsøget kontaktes du af forsøgsleder Mads S. Larsen, så snart vi har modtaget den underskrevne samtykkeerklæring. Her vil der blive aftalt tid til en forundersøgelse og forsøgsstart. Forundersøgelsen: Til forundersøgelsen måls vægt og højde. En laborant tager en blodprøve til almen sundhedsscreening efterfulgt af en DXA-skanning til bestemmelse af kropssammensætningen (fedtprocent, muskelmasse mm.). Dernæst bestemmes den maksimale muskelstyrke i en knæstrækker styrketræningsmaskine, ud fra de maksimale belastninger der kan løftes henholdsvis én, fem og ti gange. Styrketesten foretages efter en forudgående opvarmning og tilvænning til udstyret. Testen er ikke forbundet med noget ubehag udover anstrengelsen ved at yde sit maksimale. Der kan dog opstå ømhed i lårmuskulaturen et par dage derefter. Til sidst spørger forsøgslederen ind til dine aktivitetsvaner, der instrueres i at følge den udleverede kostplan, som der skal følges i fem dage op til forsøget. Desuden udleveres en aktivitetsmåler, hvilken du skal påføre dig gennem fem dage op til forsøgsdagen. Forundersøgelsen varer ca. 1,5 timer. Efter forundersøgelse vil du blive informeret om du opfylder kriterierne for at blive inkluderet i studiet ud fra følgende: Alder mellem 45 og 70 år. Body mass index >25. Udregnes på følgende måde: BMI = %æ'( * +' (-ø/01 * 21(13 -ø/01 * 21(13) Ikke har en kronisk sygdom. Rask (fri for lidelser der kan have indflydelse på stofskiftet og kroniske sygdomme) Ikke før har fået indsprøjtet sporstoffer (mærkede aminosyrer). Ikke ryger Din menstruation skal være ophørt

4 Deltagerinformation Side 4 af 8 Du vil ikke blive inkluderet såfremt du ikke opfylder inklusionskriterierne. Rygere, samt personer med stofskifte-lidelser eller kroniske sygdomme, der kan få indflydelse på resultaterne vil ligeledes blive ekskluderet. Vurderes du egnet til deltagelse i projektet instrueres du i, hvilken kostplan du skal følge i dagene op til selve forsøgsdagen. Udelukkelse fra og afbrydelse af forsøg Forhold der medfører udelukkes fra videre deltagelse i forsøget: Du selv ønsker det. Hvis den forsøgsansvarlige skønner, at du ikke kan leve op til forsøgsprocedurerne eller pga. sikkerhedsmæssige årsager. Hvis du udvikler alvorlige eller intolerable bivirkninger. I så fald vil forsøget blive stoppet og den forsøgsansvarlige vil foranledige relevant opfølgning herunder henvisning til relevant behandling. Derefter vurderes det om forsøget som helhed skal bringes til ophør. Forsøgets forløb, test og metoder: Selve forsøget varer seks dage. Der inkluderes i alt 40 deltagere i forsøget. Du vil via ved lodtrækning blive placeret i en af fire grupper. Tre af grupperne skal gennemgå fem dage på energireduceret diæt og en gruppe skal gennemgå fem dage med energibalanceret diæt. De første fem dage skal du påføre dig en aktivitetsmåler/skridttæller og indtage den udleverede kost beskrevet i den udleveret kostplan. Den sidste dag i forsøget er selve forsøgsdagen. Der må ikke indtage andet end vand efter kl dagen før forsøgsdagen. Forsøgsdagen varer fra om morgenen (kl ) til ca. kl 16. På forsøgsdagen skal du udføre et styrketræningspas med det ene ben samt indtage én af tre forskellige forsøgsdrikke. Hvilken drik du skal indtage og hvilket ben, der skal trænes afgøres ved lodtrækning. Du vil ikke blive gjort bekendt med drikkens indhold før forsøgets afslutning. På forsøgsdagen vil der blive taget fire muskelprøver og opsamlet 12 blodprøver. Forsøgsdagen er skitseret i figur 1. Forsøgs test og metoder er beskrevet nedenfor. Figur 1. Oversigt over forsøgsdagen Diæt: Ved forsøgsstart udleveres produkterne/fødevarerne, der skal indtages over de fem dage op til forsøgsdagen. De 30 kvinderne, der skal på energireduceret diæt, vil indtage en såkaldt Low-calorie-diet (LCD) bestående af smoothies, shakes, barer og/eller supper kombineret med andre fødevarer. LCD har et

5 Deltagerinformation Side 5 af 8 lavt indhold af energi, kulhydrat og fedt. Diæten (LCD en) samt de udleverede fødevarer vil fungere som fuldkosterstatning under hele forsøgsperioden. Alle måltider erstattes med LCD-måltidserstatning samt evt. andre fødevarer. Gennem den samlede diæt får forsøgspersonerne et energiindtag på 3,4 3,7 Mj pr. dag. Det tillades at supplere diæten med tomater (200 g per dag), agurk (125 g per dag) og salat (50g per dag). Skal du gennemgå fem dage med energibalanceret diæt får udleveret retningslinjer ift. de kost de efterfølgende fem dage, baseret på din vægt og aktivitetsniveau. Du må ikke indtage andet end vand efter kl dagen før forsøgsdagen. Du skal altså ankomme til laboratoriet fastende (uden at have spist morgenmad). Fysisk aktivitet: Du må ikke at udføre anstrengende fysisk aktivitet i forsøgsperioden. Dvs. aktiviteter som løb, svømning, styrketræning eller andet, der almindeligvis vil kunne betegnes som træning ikke er tilladt. Du vil blive udstyret med en skridttæller/aktivitetsmåler ved som du skal påføre dig hverdag under hele forsøget. Styrketest og træning: Styrketest ved forundersøgelsen: Til forundersøgelsen udføres en test af din maksimale styrke i låret. Du testes for den maksimale belastning ved hvilken de kan udføre 1, 5 og 10 gentagelser. (slettet) en såkaldt repetitions maksimum test (slettes). Dette foregår efter 10 min opvarmning på en stationær kondicykel. Styrketræning på forsøgsdagen: Styrketræningen på forsøgsdage vil foregå efter en forudgående opvarmning. Styrketræningspas udføres kun med det ene ben (det ben der ikke har fået taget biopsier). Træningen vil bestå af 5 sæt af ca. 12 gentagelser af samme øvelse som du blev testet i ved forundersøgelsen. Belastningen bestemmes ud fra din præstation ved forundersøgelsen. Blodprøver: Umiddelbart efter ankomst på forsøgsdagen lægges to tynde plastikkatetre (venflons) i to forskellige blodårer. Et til indsprøjtning af mærkede aminosyrer (byggestenene til protein) samt et til at tage blodprøver fra. Der tages blodprøver fra en vene i hånden, der vil blive holdt varm af en varmepude dagen igennem. Den mærkede aminosyre (ring- 13 C 6 -fenylalanin) vejer lidt mere end den mest naturligt forekommende aminosyre fenylalanin, men det opfører sig på samme måde i kroppen og er ikke radioaktiv. Herved kan vi måle omsætningen af på dit stofskifte samt hormonniveauer, mm. Der tages løbende blodprøver under forsøgsdagen. Samlet blodtab over hele forsøget andrager maksimalt 320 ml. Til sammenligning andrager en almindelig bloddonation ca. 500 ml. Muskelbiopsier: På forsøgsdag tages fire muskelprøver fra lårmusklerne af en læge under lokalbedøvelse. Der tages to muskelprøver i det ben, der ikke udfører styrketræning og to muskelprøve i benet, der udfører styrketræning. Prøverne fra benet der laver styrketræning tages ca. tre timer før og tre timer efter at træningsøvelsen er afsluttet. At få taget muskelprøver kan efterfølgende føles som et trælår. Første muskelprøve tages ca. kl på forsøgsdagen. Muskelprøve nummer to tages tre timer efter prøve nummer et fra det modsatte ben (se figur 1). Umiddelbart før denne biopsi udføres træningspasset af det ben der ikke tages prøve fra umiddelbart efter. Ca. kl udtages de sidste to muskelprøver - en prøve fra hvert ben.

6 Deltagerinformation Side 6 af 8 Den forventede varighed af forsøget vil for den enkelte forsøgsperson være ca. 4 uger fra indledende kontakt til afslutning af projektet. Proceduren stoppes og forsøgspersonkontakt afbrydes, såfremt forsøgspersonen ytrer ønske om det. Biologisk materiale Under projektet oprettes der en forskningsbiobank. Formålet med forskningsbiobanken er at opbevare det biologiske materiale til projektet er afsluttet. Når alle forsøgspersonernes data og biologiske materialer er analyseret og færdigbehandlet, vil eventuelt overskydende biologisk materiale blive destrueret. Alle prøver vil senest blive destrueret ved projektets afslutning 31. dec Under projektet udtages i alt 4 * 100 mg muskelvæv fra låret (quadriceps femoris) og 320 ml blod. Risici og Ulemper Anlæggelse af katetre, udtagning af vævsprøver, samt anlæggelse af lokalbedøvelse kan være forbundet med let ubehag samt en lille risiko for udvikling af blodansamling og betændelse ved indstiksstedet. Ved tegn på betændelse (rødme, varme, ømhed, hævelse) skal du henvende dig til projektlederen (i dagtid) eller på skadestuen (i aften- og nattetid). Efter udtagelsen af muskelprøven, kan det de efterfølgende dage føles som et trælår. Der er desuden lille risiko for at beskadige de små nerver i huden, dette vil i en periode medføre lokal følelsesløshed. Det samlede blodtab i forbindelse med undersøgelsen vil ikke overstige 320 ml på hver forsøgsdag. Herudover vil kropsscanningen (DXA skanningen) give en stråling på 0,1 msv, hvilket svarer til 1/30 af den årlige baggrundsstråling i Danmark. For hver Sievert (Sv) øges risikoen for at inducere en kræftlidelse med 5 %. Man kan altså teoretisk beregne den ekstra risiko ved strålingen til en 0,0005 % forøget risiko for pådragelse af en kræftlidelse i løbet af ens livstid. En gennemsnitsdansker vil altså forøge sin risiko fra 25,000 % til 25,0005 %. Alle anvendte undersøgelsesmetoder har været anvendt som rutine på forskningslaboratoriet igennem flere år af de læger, der er tilknyttet projektet. Under udførelse af forsøgene vil der være adgang til førstehjælpsudstyr. Såfremt du oplever bivirkninger som følge af forsøget, vil du blive fulgt indtil bivirkningernes ophør. Oplysninger om økonomiske forhold Projektet er delvist finansieret af Innovationsfonden og Arla Foods Ingredients P/S. Innovationsfonden støtter med en fast sum på kr (løn til Mads S. Larsen), som en del af en større bevilling ( kr). Arla Foods Ingredients P/S støtter projektet via en større bevilling med en samlet sum på kr, til i alt tre projekter. Arla Foods Ingredients P/S leverer endvidere valleproteinet, der skal indtages på forsøgsdagene. Desuden er der søgt yderligere fondsmidler hos Mejeriforeningens forskningsfond (ansøgt beløb kr) og der søges løbende flere midler fra diverse fonde. Parterne, som har støttet dette projekt med økonomiske eller andre midler har ingen indflydelse på resultaterne og deres fortolkning. Projektdeltagerne har retten til at publicere resultaterne, der fremkommer af det beskrevne projekt. Eventuelle overskydende støttebeløb vil blive tilbagebetalt til de respektive institutioner. Aflønning af forsøgsansvarlig og initiativtager Mette Hansen foregår uafhængigt af støttegivere. Deltagere er dækket i overensstemmelse med lov om klage- og erstatningsadgang indenfor sundhedsvæsenet.

7 Deltagerinformation Side 7 af 8 Deltagere i undersøgelsen vil modtage en ulempegodtgørelse på 2000,-kr for ulempe, der er forbundet med forsøget. Godtgørelsen er skattepligtig. Da den absolut største belastning på forsøgspersonerne ligger på forsøgsdagen (sidste dag i forsøget) vil personer, der udgår eller bliver ekskluderet før denne dag ikke få udbetalt kompensation. Såfremt en deltager skulle udgå eller blive ekskluderet af studiet på forsøgsdagen vil vedkommende få udbetalt kompensation i henhold til deltagelsestiden på forsøgsdagen. Adgang til forsøgsresultater Efter forsøgets afslutning udformes flere engelsksprogede artikler med henblik på publikation i videnskabelige tidsskrifter. Såvel positive, inkonklusive som negative resultater offentliggøres. De listede projektdeltagere vil i fællesskab varetage udformningen af artikler. Projektet afsluttes når alle analyser og manuskripter er færdige. Alle prøver vil senest blive destrueret ved projektets afslutning 31. dec Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. Vi beder dig også om at læse materialet Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt (vedlagt) og Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg ( lutter%20dig%20version%20til%20hjemmeside% ashx). Hvis du vil vide mere om forsøget, er du meget velkommen til at kontakte Mads Sørensen Larsen msl@ph.au.dk Tlf: Med venlig hilsen Mette Hansen, Lektor, PhD, Sektion for Idræt, Institut for Folkesundhed, Aarhus Universitet.

8 Deltagerinformation Side 8 af 8