S t u d i e guide. Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet. Evidensbaseret Lægemiddelanvendelse og statistik Farmaceutuddannelsen, SDU

Størrelse: px

Starte visningen fra side:

Download "S t u d i e guide. Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet. Evidensbaseret Lægemiddelanvendelse og statistik Farmaceutuddannelsen, SDU"

Sebastian Kjær
8 år siden
Visninger:

1 Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet 1. S t u d i e guide Evidensbaseret Lægemiddelanvendelse og statistik Farmaceutuddannelsen, SDU Anna Birna Almarsdóttir Vladimir Canudas-Romo

2 Titel Studieguide Farmaceutuddannelsen Kursus: Evidensbaseret lægemiddelanvendelse og statistik (10 ECTS) Forfatter: Anna Birna Almarsdóttir / Vladimir Canudas-Romo Version 2. Dato 5.oktober 2015 Evidensbaseret lægemiddelanvendelse og statistik (10 ECTS) 2

Birna Almarsdóttir / Vladimir Canudas-Romo Version 2. Dato 5.

3 1. Om kurset Målsætning og krav Målsætning: at den studerende bibringes en forståelse for de studiedesign, som står til rådighed til at undersøge lægemiddelvirkninger, og en forståelse for deres indbyrdes styrker og svagheder at give den studerende de nødvendige redskaber for at kunne belyse en farmakoterapeutisk problemstilling ud fra den bedste tilgængelige evidens at den studerende kan identificere hvilke statistiske analyser der er relevante i en given situation, samt udføre basale analyser og forholde sig til resultaterne af mere komplekse analyser. Emneoversigt Epidemiologiske hyppighedsmål Studier af lægemiddelbrug ATC- og DDD-klassifikation Individbaseret forbrugsstatistik Aggregeret forbrugsstatistik Kvalitetsindikatorer Pharmacovigilance Myndighedskrav Organisering Analyseprincipper bag spontanrapportering Epidemiologiske metoder i vurdering af lægemiddeleffekter Basale epidemiologiske begreber Kohortestudiet Case-kontrol studiet Andre observationelle design Evidenshierarkier Fejlkilder i epidemiologiske design o Konfounding o Selektionsbias o Informationsbias Randomiserede kliniske forsøg (RCT) Rationale, etik Good Clinical Practice Analyse og formidling af RCT Meta-analyser Principper for meta-analyser Cochrane samarbejde 3

identificere hvilke statistiske analyser der er relevante i en given situation, samt udføre basale analyser og forholde sig til resultaterne af mere komplekse analyser.

4 Generelle begreber Effektmål Konfidens- og prædiktions-intervaller Hypotesetests Styrkeberegning Datatyper Fordelinger Plots Analyse af numerisk outcome z-test t-test (paret/uparet) Varians-ratio test ANOVA Lineær- og multipel regression Transformationer Wilcoxon tests Analyse af binært outcome Risiko difference Risiko ratio Odds ratio Case-control studier (matched/unmatched) χ²-test Fisher's exact test Logistisk regression ROC kurver Sensitivitet Specificitet Analyse af overlevelsestider Rate ratio Poisson regression Kaplan Meier kurver log-rank test Cox regression Kompetencer Faglige kompetencer Besidde en indgående viden om principperne bag det randomiserede kliniske forsøg og bag meta-analyser. Besidde en indgående viden om principperne bag observationelle studier af lægemiddeleffekter, primært case-kontrol studier og kohortestudier. Besidde en indgående viden om principperne bag indrapportering af mistænkte lægemiddelbivirkninger. Kunne redegøre for trinene i et evidenshierarki Have kendskab til principperne bag overvågning af lægemiddelanvedelse. Have kendskab til relevante datakilder, videnskabelige fora og organisationer Kunne forholde sig til resultaterne af statistiske analyser. Kunne udføre basale statistiske analyser. Kunne afgøre hvilke eller hvilken analyse der er relevant under givne omstændigheder. 4

exact test Logistisk regression ROC kurver Sensitivitet Specificitet Analyse af overlevelsestider Rate ratio Poisson regression Kaplan Meier kurver log-rank test Cox regression Kompetencer Faglige

5 Akademiske kompetencer Være i stand til selvstændigt at læse og fortolke den videnskabelige litteratur vedrørende klinisk intervention med lægemidler Anvende medicinsk informationsteknologi til at søge og formidle viden. At kunne identificere best evidence svarende til en konkret terapeutisk problemstilling og at formidle resultatet. Form og forløb Undervisningsformen vil veksle mellem katedrale forelæsninger, holdundervisning, øvelser, gruppearbejde og selvstudier. En del af undervisningen på -delen vil bestå af vignetter, hvor de studerende får tildelt et mindre, afgrænset problemområde, som de forbereder og fremlægger for de medstuderende. Gruppearbejdet på vil typisk indebære, at der gennemgås en videnskabelig artikel efter en struktureret liste af spørgsmål, og hvor svarene gennemgås i plenum. I statistik-øvelserne vil grupper af studerende blive tildelt opgaver som de præsenterer løsninger for klassen. Undervisningssekretær Kirsten Anette Jensen, IST Klinisk Farmakologi, Winsløwparken 19, 2. sal Tlf ; kajensen@health.sdu.dk Træffes dagligt mellem kl Kursusbestyrere Anna Birna Almarsdóttir, IST Klinisk Farmakologi Tlf , abalmars@health.sdu.dk Træffes efter aftale Vladimir Canudas-Romo IST Max-Planck Odense Center Tlf , vcanudas@health.sdu.dk Træffes efter aftale 5

Form og forløb Undervisningsformen vil veksle mellem katedrale forelæsninger, holdundervisning, øvelser, gruppearbejde og selvstudier.

6 Litteratur Lærebøger: Primær: Kenneth Rothman. Epidemiology, an introduction. 2nd Edition. Oxford University press Sekundær: S. Juul. Epidemiologi og evidens. 2.udgave. Munksgaard, København R. Kirkwood og A.C. Sterne. Essential Medical Statistitics, second edition. Wiley- Blackwell Artikler Artikler bliver uddelt I løbet af kurset Undervisere : Anna Birna Almarsdóttir, cand.pharm., professor, PhD, IST - Klinisk farmakologi/farmaci. abalmars@health.sdu.dk MRH: Morten Rix Hansen, cand.med, PhD-studerende, Klinisk farmakologi/farmaci. mrix@health.sdu.dk : Vladimir Canudas-Romo, lektor, PhD, IST Max-Planck Odense Center vcanudas@health.sdu.dk RMR: Rikke Mie Rishøj, cand. pharm, PhD-studerende Klinisk farmakologi/farmaci rmrishoj@health.sdu.dk JH: Jesper Hallas, Dr.med. professor Klinisk Farmakologi SDU jhallas@health.sdu.dk Undervisningssted Winsløwsparken/Klinikbygningen. Lokale kan ses under lokale i undervisningsplanen. 6

Artikler Artikler bliver uddelt I løbet af kurset Undervisere : Anna Birna Almarsdóttir, cand.pharm., professor, PhD, IST - Klinisk farmakologi/farmaci. abalmars@health.sdu.

7 Fag omr. Undervisningsplan Emne Dato/tid Lokale Underviser * Uge 46 ST 1) Introduktion til kurset + Chapters Exercises (3t.) Mandag kl Introduktion til : (Farmako)epidemiologi, kausalitet og Mandag evidenshierarkiet (2t.) kl ST 2) Chapters Exercises (2t.) Tirsdag Basale hyppighedsmål (2t.) Tirsdag Uge 47 ST 3) Chapters Exercises (-9.3, -9.4) (2t.) Tirsdag Interventionsstudier og Kliniske forsøg (2t.) Tirsdag ST 4) Chapters Exercises (-12.4) (2t.) Onsdag Onsdag Kohortestudier (2t.) Torsdag ST 5) Chapters Exercises (2t.) Uge 48 ST 6) Chapters Exercises ( 17.3, 17.5,+18.2) (2t.) Tirsdag Artikelgennemgang: Interventionsstudier og Kliniske forsøg Tirsdag (2t.) kl ST 7) Chapters Exercises ( 20.5,+21.4) (2t.) Onsdag Artikelgennemgang: Kohortestudier Onsdag kl ST 8) Chapters Exercises (-23.3, +36.2) (2t.) Torsdag Informationsbias og Selektionsbias (2t.) Torsdag Uge 49 minus Konfounding (2t.) Mandag Case-kontrolstudier (2t.) Mandag S Tirsdag Mock-up exam (2t.) T kl Artikelgennemgang: Case-control studier (2t.) Torsdag Uge 50 ST 9) Chapters Exercises (2t.) Mandag Metaanalyser (2t.) Mandag ST 10) Chapters 27 (+31.1, +35.2, +35.3, +35.6) + Exercises (2t.) Onsdag Marie Krogh Marie Krogh WP WP 17 Torben With Torben With Marie Krogh WP WP 17 RMR RMR JH JH MRH

) Tirsdag 10.11. Uge 47 ST 3) Chapters 9-10 + Exercises (-9.3, -9.4) (2t.) Tirsdag 17.11. Interventionsstudier og Kliniske forsøg (2t.) Tirsdag 17.11. ST 4) Chapters 11-12 + Exercises (-12.4) (2t.) Onsdag 18.

8 ST Uge 51 Uge 2 Uge 3 Andre design, Tværsnitsstudier, økologiske studier (makrostudier) (2t.) 11) Exercises and old exams OR discussion of mock-up exam (2t.) Studier af lægemiddelanvendelse, Generelle mål, Specielle mål, kvalitetsindikatorer. (2t.) Spontan indberetning og utilsigtede hændelser (2t.) Artikelgennemgang: Spontan indberetning eller beskrivende studiedesign evt. utilsigtede hændelser eller tværsnitsstudier Diskussion af -del af mock-up exam og spørgetime (3t.) Onsdag Torsdag Tirsdag Onsdag Onsdag kl EKSAMEN Mandag 18.1 kl Marie Krogh Eksamen En skriftlig eksamen af 4 timers varighed med intern censur. Karakter efter 7 trinskalaen. Kombination af essay-/regneopgaver, Multiple Choice Questions og artikelgennemgang efter strukturerede spørgsmål. Vægtning af delopgaverne fremgår af opgavesættet. Helhedsindtrykket vil dog indgå i bedømmelse og kan give anledning til op- eller nedjustering. I helhedsindtrykket indgår om der en jævn pointfordeling i opgavesættet eller om der er store udsving for de enkelte delspørgsmål. Eksamensdato: 18. januar 2016, kl Re-eksamen afholdes juni. Ved få tilmeldte kan eksamensformen ændres. 8

) Artikelgennemgang: Spontan indberetning eller beskrivende studiedesign evt. utilsigtede hændelser eller tværsnitsstudier Diskussion af -del af mock-up exam og spørgetime (3t.) Onsdag 9.12.

9 Appendix 1... Kontaktoplysninger Studerende Fornavn Efternavn Mail Gruppe nr. Nimo Hassan Ahmed Anum Ansar Anita Bennetsen Hiba Fouad Elnaji Jehan Annan Goreal Sulayman Hanin Alaaeddine Hammoud Camilla Duedahl Hende Jørgen Pasjkurov Indseth Janithika Jeyabalan Beinta Joensen Gertrud Gansmo Kongsholm Kira Emilie Lauritsen Lanja Hameed Majeed Ifrah Mohamed Mohamud Fatima Afif Mouaanaki Anh Nguyen Kristoffer Krakau Nielsen Anna Katrine Toft Nielsen Helle Kirstine Olesen Stina Schultz Ormhøj Nacide Özüak Pernille Ravn Sayed Hanif Sadat Katrine Agergaard Sørensen Mette Marie Tang Babette Gorm Terkildsen Gameda Tufa De Xing Zheng Vignet 9

sdu.dk Beinta Joensen bejoe10@student.sdu.dk Gertrud Gansmo Kongsholm gegan05@student.sdu.dk Kira Emilie Lauritsen klaur11@student.sdu.dk Lanja Hameed Majeed lamaj10@student.sdu.dk Ifrah Mohamed Mohamud ifmoh09@student.

10 Appendix 2... Emne- og terminologi-liste Evidensbaseret lægemiddelanvendelse Hyppighedsmål Incidens rate Prævalens Et-års prævalens Kumuleret incidens proportion (risiko) Odds Spontan indberetning Uppsala centeret Underrapportering Proportional reporting ratio Kohortestudier Persontid Exposition Associationsmål Incidens rate ratio Relativ risiko Odds ratio Rate difference Attributable proportion (AP) AP population AP exposed Case-control studier Nested Source population (=studiepopulation) Kontrolsamplings-strategier Matching Kontrolsamplings-bias Fejlkilder Konfounding Selektionsbias Informationsbias (misklassifikationsbias) Differentieret misklassifikation Non-differentieret misklassifikation Andre design 10

indberetning Uppsala centeret Underrapportering Proportional reporting ratio Kohortestudier Persontid Exposition Associationsmål Incidens rate ratio Relativ risiko Odds ratio Rate

11 Økologisk design Tværsnitsstudie Analyser af epidemiologiske studier Restriktion Stanrdardisering Stratifikation Multivariat analyse Effektmålsmodifikation Case-crossover design Trials Blinding Randomisering Intention-to-treat CONSORT Meta-analyser Søgestrategi Publikationsbias Funnel plot Effektmål Relativ risikoreduktion Absolut risikoreduktion Number needed to treat Gennemsnitlig forsinkelse af endpoint 11

Randomisering Intention-to-treat CONSORT Meta-analyser Søgestrategi Publikationsbias Funnel plot

Relaterede dokumenter

S t u d i e p l a n. Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet. Evidensbaseret Lægemiddelanvendelse og statistik Farmaceutuddannelsen, SDU

S t u d i e p l a n. Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet. Evidensbaseret Lægemiddelanvendelse og statistik Farmaceutuddannelsen, SDU 1. Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet S t u d i e p l a n Evidensbaseret Lægemiddelanvendelse og statistik Farmaceutuddannelsen, SDU Anna Birna Almarsdóttir Vladimir Canudas-Romo Titel Studieguide Farmaceutuddannelsen