MEDICINSK UDSTYR MANDAG D. 9. MAJ 2017 FSFH S TEMADAG, NYBORG STRAND HYGIEJNESYGEPLEJERSKE, KLINISK RÅDGIVER ANNI JUHL-JØRGENSEN
|
|
- Steffen Bro
- 5 år siden
- Visninger:
Transkript
1 MEDICINSK UDSTYR MANDAG D. 9. MAJ 2017 FSFH S TEMADAG, NYBORG STRAND HYGIEJNESYGEPLEJERSKE, KLINISK RÅDGIVER ANNI JUHL-JØRGENSEN
2 MEDICINSK UDSTYR I EU I TAL DER ER OVER PRODUKTER PÅ MARKEDET I EU MEDICINSK UDSTYR OG IN VITRO- DIAGNOSTIK. SEKTOREN BESKÆFTIGER OVER MENNESKER I OMKRING VIRKSOMHEDER I EU, DE FLESTE ER SMÅ OG MELLEMSTORE VIRKSOMHEDER (SME). SEKTOREN GENERERER NÆSTEN 100 MILLIARDER EURO I ÅRLIGT SALG PÅ DET EUROPÆISKE MARKED. 2
3 DEN 7. MARTS 2017 GODKENDTE EU-RÅDET DE KOMMENDE FORORDNINGER FOR MEDICINSK UDSTYR OG MEDICINSK UDSTYR TIL IN VITRO DIAGNOSTIK. SKÆRPEDE KRAV TIL HØJRISIKOPRODUKTER BETYDER FLERE AFPRØVNINGER PÅ MENNESKER OVERBLIK OVER OG TRANSPARENS I DATA GIVER ARBEJDE TIL VIRKSOMHEDER MANGE SUNDHEDSAPPS SKIFTER KLASSIFIKATION. VIRKSOMHEDER SKAL VÆRE OPMÆRKSOMME PÅ ANDRE KRAV STØRRE PRES PÅ NOTIFIED BODIES KAN FØRE TIL VENTETID PÅ GODKENDELSER 3 RHOadvice, klinisk rådgiver Anni Juhl-Jørgensen
4 LOVGIVNING Love Lov nr. 139 af 15. februar 2016 om medicinsk udstyr Lov nr af 16. december 2009 om produktsikkerhed Bekendtgølser Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om medicinsk udstyr Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr 4
5 HARMONISEREDE STANDARDER HARMONISEREDE STANDARDER ANGIVER METODER TIL AT DOKUMENTERE, AT UDSTYR ER I OVERENSSTEMMELSE MED LOVGIVNINGENS VÆSENTLIGE KRAV. EN 455-1:2000 MEDICAL GLOVES FOR SINGLE USE - PART 1: REQUIREMENTS AND TESTING FOR FREEDOM FROM HOLES EN ISO 7197:2009 NEUROSURGICAL IMPLANTS - STERILE, SINGLE-USE HYDROCEPHALUS SHUNTS AND COMPONENTS EN ISO 8359:2009 OXYGEN CONCENTRATORS FOR MEDICAL USE - SAFETY REQUIREMENTS (ISO 8359:1996) 5
6 RISIKOKLASSER 6
7 KRAV TIL PRODUCENT/FABRIKANT DET ER FABRIKANTENS ANSVAR AT KLASSIFICERE UDSTYRET I HENHOLD TIL GÆLDENDE LOVGIVNING. FOR PRODUKTER I EN HØJERE RISIKOKLASSE END KLASSE I FOREGÅR KLASSIFICERINGEN AF PRODUKTERNE I SAMARBEJDE MED ET BEMYNDIGET ORGAN. 7
8 BEMYNDIGET ORGAN BEMYNDIGEDE ORGANER ER BEMYNDIGET AF MYNDIGHEDERNE TIL AT SIKRE, AT FABRIKANTER AF MEDICINSK UDSTYR HAR DEN PÅKRÆVEDE TEKNISKE DOKUMENTATION OG KVALITETSKONTROL FOR PROCESSER OG PRODUKTER, DER INDEBÆRER EN VÆSENTLIG RISIKO. ET BEMYNDIGET ORGAN SKAL INVOLVERES INDEN MARKEDSFØRING AF ALT MEDICINSK UDSTYR, MED UNDTAGELSE AF KLASSE I UDSTYR, DER IKKE ER STERILT ELLER HAR MÅLEFUNKTION, UDSTYR EFTER MÅL FABRIKANTER KAN SELV VÆLGE, HVILKET BEMYNDIGET ORGAN FOR MEDICINSK UDSTYR, DE VIL BENYTTE. 8
9 BEMYNDIGET ORGAN PRESAFE DENMARK A/S OFFERS GLOBAL MARKET ACCESS WITH CERTIFICATION SERVICES ACCORDING TO THE EUROPEAN MEDICAL DEVICE DIRECTIVE, ISO13485 STANDARD, IVD DIRECTIVE, THE CANADIAN MEDICAL DEVICE REGULATIONS AND THE TAIWAN TECHNICAL COOPERATION PROGRAM (TCP). PRESAFE DENMARK A/S IS APPOINTED BY THE MINISTRY OF HEALTH, DENMARK AS NOTIFIED BODY NO AND IS ALSO A MEMBER OF THE EUROPEAN ASSOCIATION OF NOTIFIED BODIES FOR MEDICAL DEVICES. 9
10 KRAV TIL PRODUCENT/FABRIKANT MEDICINSK UDSTYR MÅ KUN MARKEDSFØRES, NÅR DET ER BLEVET CE-MÆRKET. HARMONISEREDE STANDARDER ANGIVER METODER TIL AT DOKUMENTERE, AT UDSTYR ER I OVERENSSTEMMELSE MED LOVGIVNINGENS VÆSENTLIGE KRAV. DET ER FRIVILLIGT FOR FABRIKANTER, OM DE VIL ANVENDE HARMONISEREDE STANDARDER. 10
11 CE-MÆRKNING FOR AT CE-MÆRKE MEDICINSK UDSTYR, SKAL UDSTYRET VÆRE OMFATTET AF DEFINITIONEN AF MEDICINSK UDSTYR OG KLASSIFICERES KORREKT I OVERENSSTEMMELSE MED KLASSIFICERINGSREGLERNE I BEKENDTGØRELSEN OM MEDICINSK UDSTYR BILAG IX. CE-MÆRKNING ER DOKUMENTATIONEN FOR, AT MEDICINSK UDSTYR OPFYLDER DEN GÆLDENDE EU-LOVGIVNING. BEKENDTGØRELSEN OM MEDICINSK UDSTYR STILLER KRAV OM, AT MEDICINSK UDSTYR SKAL VÆRE CE-MÆRKET, NÅR DET MARKEDSFØRES. DOG SKAL UDSTYR EFTER MÅL, SYSTEM- OG BEHANDLINGSPAKKER OG UDSTYR BEREGNET TIL KLINISK AFPRØVNING IFØLGE LOVGIVNINGEN IKKE CE-MÆRKES 11
12 CE-MÆRKE NÅR FABRIKANTEN HAR UNDERSKREVET OVERENSSTEMMELSESERKLÆRINGEN, KAN UDSTYRET CE- MÆRKES. SELVE CE-MÆRKET SKAL FREMTRÆDE I EN SYNLIG, LETLÆSELIG OG UUDSLETTELIG FORM PÅ BRUGSANVISNINGEN OG ER ET SYMBOL PÅ, AT PRODUKTET LEVER OP TIL LOVGIVNINGENS KRAV. CE-MÆRKET SKAL OGSÅ ANBRINGES PÅ SALGSEMBALLAGEN OG PÅ SELVE UDSTYRET. VED STERILT UDSTYR ANBRINGES CE-MÆRKET PÅ DEN PAKNING, DER SIKRER UDSTYRETS STERILITET. FOR UDSTYR, HVOR DER ER ET BEMYNDIGET ORGAN INVOLVERET, SKAL CE-MÆRKET LEDSAGES AF ET IDENTIFIKATIONSNUMMER PÅ DET BEMYNDIGEDE ORGAN, SOM HAR MEDVIRKET I VURDERINGEN AF PRODUKTET. 12
13 KRAV TIL SPROG MEDICINSK UDSTYRS MÆRKNING OG BRUGSANVISNING SKAL VÆRE PÅ DANSK. SPROGKRAVET GÆLDER ALT MEDICINSK UDSTYR, SOM ER OMFATTET AF BEKENDTGØRELSERNE - UANSET BRUGERENS UDDANNELSE. FABRIKANTEN ER OVERORDNET ANSVARLIG FOR AT OPFYLDE DET DANSKE SPROGKRAV, MEN DISTRIBUTØREN KAN STILLES TIL ANSVAR, HVIS DER SÆLGES UDSTYR I DANMARK, HVOR MÆRKNING OG BRUGSANVISNING IKKE ER PÅ DANSK. DISPENSATION FRA SPROGKRAVET LÆGEMIDDELSTYRELSEN KAN I KONKRETE TILFÆLDE DISPENSERE FRA SPROGKRAVET OG TILLADE, AT OPLYSNINGERNE ER AFFATTET PÅ ET ANDET SPROG (TYPISK ENGELSK). TILLADELSEN VIL SOM REGEL VÆRE TIDSBEGRÆNSET. 13
14 KRAV TIL SPROG DANSK MÆRKNING KAN PLACERES PÅ PRODUKTET I FORM AF EN SELVKLÆBENDE ETIKET, FX FOR AT UNDGÅ OMPAKNING. I DEN FORBINDELSE MÅ MAN DOG IKKE TILDÆKKE ANDRE NØDVENDIGE OPLYSNINGER, FX CE-MÆRKE ELLER FABRIKANTENS NAVN OG ADRESSE. DEN DANSKE BRUGSANVISNING BEHØVER IKKE AT VÆRE PLACERET INDEN I HANDELSEMBALLAGEN. BRUGSANVISNINGEN KAN VEDHÆFTES ELLER VEDLÆGGES SAMMEN MED PRODUKTET, FX FOR AT UNDGÅ OMPAKNING AF UDSTYRET. DER ER IKKE KRAV OM, AT SOFTWARE ELLER SERVICEMANUALER SKAL OVERSÆTTES TIL DANSK. 14
15 FABRIKANTENS OPLYSNINGER GENERELLE PRODUKTOPLYSNINGER FØLGENDE OPLYSNINGER SKAL PÅFØRES MÆRKNINGEN, HVIS DE ER RELEVANTE FOR DET PÅGÆLDENDE UDSTYR: BETEGNELSEN STERILE, PÅ STERILE PRODUKTER MED ANGIVELSE AF HVILKE DELE, DER ER STERILE, SAMT HVILKEN STERILISATIONSMETODE, DER ER ANVENDT BETEGNELSEN LOT, EFTERFULGT AF BATCH- ELLER SERIENUMMER (GÆLDER OGSÅ LØSE ELLER AFTAGELIGE DELE, HVIS MULIGT) UDLØBSDATO, HVIS PRODUKTET HAR EN BEGRÆNSET LEVETID (ÅR/MÅNED) FREMSTILLINGSDATO, FOR AKTIVT UDSTYR, DER IKKE HAR EN UDLØBSDATO ANGIVELSE AF, AT UDSTYRET ER BEREGNET TIL ENGANGSBRUG, HVIS DET IKKE ER GENANVENDELIGT 15
16 FABRIKANTENS OPLYSNINGER PÅTEGNINGEN SPECIALFREMSTILLET UDSTYR FOR UDSTYR EFTER MÅL PÅTEGNINGEN UDELUKKENDE TIL KLINISK AFPRØVNING FOR UDSTYR BEREGNET TIL KLINISK AFPRØVNING FREMSTILLET AF HUMANT BLOD, HVIS UDSTYRET SOM EN INTEGRERET BESTANDDEL INDEHOLDER ET STOF FREMSTILLET AF HUMANT BLOD INDEHOLDER FTALATER, HVIS UDSTYRET INDEHOLDER VISSE FTALATER, DER ER KLASSIFICERET SOM KRÆFTFREMKALDENDE, MUTAGENE ELLER REPRODUKTIONSTOKSISKE. DETTE GÆLDER FOR UDSTYR, DER SKAL ADMINISTRERE, FJERNE, TRANSPORTERE ELLER OPBEVARE MEDICIN, KROPSVÆSKER ELLER ANDRE STOFFER TIL OG FRA KROPPEN. CE-MÆRKE, MED MINDRE DER ER TALE OM UDSTYR EFTER MÅL, UDSTYR TIL KLINISKE AFPRØVNINGER ELLER UDSTYR, DER UDELUKKENDE ER BEREGNET TIL AT BLIVE PRÆSENTERET PÅ MESSER OG UDSTILLINGER ELLER VED DEMONSTRATIONER PÅ VIDENSKABELIGE ELLER TEKNISKE MØDER M.V., FORUDSAT, AT DET VED SYNLIG SKILTNING KLART ER ANFØRT, AT DET PÅGÆLDENDE UDSTYR HVERKEN KAN MARKEDSFØRES ELLER ANVENDES PÅ MENNESKER, FØR DET OPFYLDER KRAVENE I UDSTYRSLOVGIVNINGEN. IDENTIFIKATIONSNUMMER (FIRE CIFRE) PÅ DET BEMYNDIGEDE ORGAN, ANGIVET I FORBINDELSE MED CE-MÆRKET. 16
17 MÆRKNING ANVENDELSE AF SYMBOLER I STEDET FOR TEKST FOR AT MINIMERE BEHOVET FOR OVERSÆTTELSE AF MÆRKNING OG BRUGSANVISNING BØR OPLYSNINGER ANFØRES I FORM AF SYMBOLER I DET OMFANG, DER FINDES SYMBOLER, SOM ER BESKREVET I EN HARMONISERET STANDARD. HVIS ET SYMBOLS BETYDNING IKKE ER INDLYSENDE FOR BRUGERNE, SKAL SYMBOLET VÆRE LEDSAGET AF EN FORKLARENDE TEKST. 17
18 MÆRKNING HÅNDTERING OG OPBEVARING HVIS DER SÆRLIGE KRAV TIL HÅNDTERING OG OPBEVARING, HERUNDER I FORBINDELSE MED TRANSPORT, SKAL DETTE FREMGÅ AF MÆRKNINGEN, FX KRAV TIL OPBEVARINGSTEMPERATUR ELLER LYSFORHOLD. MÆRKNINGEN SKAL INDEHOLDE OPLYSNINGER OM EVT. ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER I FORHOLD TIL ANVENDELSE UDSTYRET. HVIS DER FX ER SPECIELLE FAREMOMENTER, SKAL DETTE FREMGÅ SOM EN ADVARSEL (FX INDHOLD AF KEMIKALIER ELLER RISIKO FOR STRÅLINGSFARE). HVIS EN BESTEMT HANDLEMÅDE ER PÅKRÆVET VED FEJL MED UDSTYRET, KAN DET VÆRE NØDVENDIGT MED EN SÆRLIG INSTRUKTION PÅ MÆRKNINGEN. 18
19 IDENTIFIKATION AF UDSTYRET DE OPLYSNINGER, DER ER NØDVENDIGE FOR, AT BRUGEREN KAN IDENTIFICERE UDSTYRET OG EMBALLAGENS INDHOLD. PRODUKTETS FORMÅL SÅFREMT ET MEDICINSK UDSTYRS FORMÅL IKKE ER INDLYSENDE FOR BRUGEREN, SKAL FABRIKANTEN KLART ANGIVE FORMÅLET PÅ MÆRKNINGEN OG I BRUGSANVISNINGEN. 19
20
21
22
23 I PRAKSIS VI STILLER STORE KRAV I DANMARK BRUGSANVISNINGER PRODUKTBLADE GENBEHANDLINGSVEJLEDNINGER DS/EN ISO DESINFEKTIONSMIDLER MILJØCERTIFICERING KVALITETSSTYRING DET ER IKKE MULIGT AT LEVE OP TIL ALLE KRAV - ENDNU 23
24 BRUGSANVISNINGER/PRODUKTBLADE FOR AT FJERNE RØRSKAFTET ÅBNES HÅNDTAGET VED AT TRYKKE GREB SKALLERNE FRA HINANDEN. SKAL EFTER HVER RENGØRING SMØRES MED EN FYSIOLOGISK INSTRUMENTOLIE ELLER INSTRUMENTSPRAY, SOM GENERELT ANSES FOR SIKKER, I KÆBEOMRÅDET SAMT PÅ HÅNDTAGENES LED OG GLIDEFØRINGER. 20 TIMES OF USE: AFTER EACH USE, PRODUCT NEED TO STERILIZE FOR READY TO USE IN NEXT OPERATION OR NEXT SURGERY. (GYNÆKOLOGISK SPEKEL) 24
25 GENBEHANDLINGSVEJLEDNINGER Hvornår skal det være engangs? RHOadvice, klinisk rådgiver Anni Juhl-Jørgensen
26 DESINFEKTIONSMIDLER TILBUDSGIVER SKAL PÅ FORLANGENDE FREMSENDE EN BESKRIVELSE FOR PROCEDURE FOR RENGØRING EFTER KONTAMINATION AF SMITSOMME MIKROORGANISMER OG GARANTERE LAMPENS HOLDBARHED I FORHOLD TIL GENTAGENDE RENGØRING/DESINFEKTION. ANVENDTE DESINFEKTIONSMIDLER SKAL VÆRE GODKENDT AF STATENS SERUMINSTITUT OG DER SKAL KUNNE ANVENDES MIDLER MED HENHOLDSVIS MAKSIMAL OG MEDIUM ANTIMIKROBIEL EFFEKT, JF. NATIONALE INFEKTIONSHYGIEJNISKE RETNINGSLINJER FOR DESINFEKTION I SUNDHEDSSEKTOREN, STATENS SERUMINSTITUT 1.1. UDGAVE DETTE LEVER HENHOLDSVIS KLOR I EN OPLØSNING PÅ 1000 PPM AKTIVT KLOR SAMT ALKOHOL % OP TIL. 26
27 CERTIFICERINGER KOMMENDE KRAV MILJØ DS/EN ISO 14001:2015 KVALITET DS/EN ISO 9001:2015 DET ER SVÆRT OG DYRT AT LEVE OP TIL SOM SMÅ OG MELLEMSTORE VIRKSOMHEDER 27
28 MEDICINSK UDSTYR ER IKKE GODKENDT AF LÆGEMIDDELSTYRELSEN LÆGEMIDDELSTYRELSEN HAR ERFARET, AT NOGLE FABRIKANTER OG FORHANDLERE AF MEDICINSK UDSTYR SKRIVER PÅ DERES HJEMMESIDER, AT DERES MEDICINSKE UDSTYR ER GODKENDT. DENNE FORMULERING KAN MISFORSTÅS, SÅ MODTAGERNE TROR, AT UDSTYRET ER GODKENDT AF MYNDIGHEDERNE. LÆGEMIDDELSTYRELSEN GØR DERFOR OPMÆRKSOM PÅ, AT: MYNDIGHEDERNE GODKENDER IKKE MEDICINSK UDSTYR. MEDICINSK UDSTYR MÅ KUN MARKEDSFØRES, NÅR DET ER BLEVET CE-MÆRKET. CE-MÆRKET ER ET SYMBOL PÅ, AT UDSTYRET LEVER OP TIL LOVGIVNINGEN FOR MEDICINSK UDSTYR. FABRIKANTEN SÆTTER SELV CE-MÆRKET PÅ SIT UDSTYR, NÅR HAN HAR GENNEMFØRT DE PROCEDURER, LOVGIVNINGEN FORESKRIVER. LÆGEMIDDELSTYRELSENS OPGAVE ER AT ADMINISTRERE LOVGIVNINGEN FOR MEDICINSK UDSTYR. 28
29 HÆNDELSER OG INDBERETNINGSPLIGT DER ER/KUNNE VÆRE SKET EN HÆNDELSE DET MEDICINSKE UDSTYR ANSES FOR AT VÆRE MEDVIRKENDE ÅRSAG TIL HÆNDELSEN HÆNDELSEN MEDFØRTE ELLER KUNNE HAVE MEDFØRT: DØDSFALD FORRINGELSE AF HELBRED: LIVSTRUENDE SYGDOM VARIGE SKADER ELLER MEN NØDVENDIG MEDICINSK- ELLER KIRURGISK BEHANDLING SKADE FORÅRSAGET AF FEJLAGTIGE TESTS FOSTERDØD, FOSTERSKADE ELLER MEDFØDTE ABNORMITETER 29
Vejledning til forhandlere af medicinsk udstyr
VEJ nr 9869 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer
Læs mereSoftware og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen
Software og apps som medicinsk udstyr Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen CE-mærkning af medicinsk udstyr Medicinsk udstyr er produkter, der anvendes til at diagnosticere,
Læs mereIndustri Farmaceut Foreningen
11.02.2016 Medicinsk udstyr Industri Farmaceut Foreningen Jacobsen Pharma & MedTech Advice AS www.jacobsenadvice.com Agenda: Hvad er medicinsk udstyr Lovgivning Klassifikation Eksempler Godkendelsesprocedure
Læs mereQ/A vedr. de nye forordninger for Medicinsk Udstyr
Q/A vedr. de nye forordninger for Medicinsk Udstyr (EU)2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr Unik udstyrsidentifikation (UDI) Q. Hvad er forskellen mellem
Læs mereUdkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler
Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1 I bekendtgørelse nr. 1423 af den 16. december 2009 om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske
Læs mereBekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr
BEK nr 1748 af 21/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 29. juni 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j. nr. 1808780 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereBekendtgørelse om markedsføring, salg og markedskontrol af byggevarer 1)
BEK nr 1075 af 10/11/2008 Udskriftsdato: 8. juli 2019 Ministerium: Transport-, Bygnings- og Boligministeriet Journalnummer: Økonomi- og Erhvervsmin., Erhvervs- og Byggestyrelsen, j.nr. 08/02645 Senere
Læs mere- og de enkelte aktørers rolle
CE-mærkning 13. sep. 11 CE-mærkning - og de enkelte aktørers rolle Indlæg på temadagen for fyrværkeribranchen Tirsdag den 13. sept. 2011 v/annette, DI Annette Chefkonsulent i Europapolitisk Funktion, DI
Læs mereVejledning om klinisk evaluering af medicinsk udstyr
VEJ nr 9866 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. maj 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer
Læs mereUdkast til. Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr
Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr I medfør af 1, stk. 1, jf. stk. 2, nr. 9, 3, stk. 39, og 6, stk. 2, i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse
Læs mereAGROMEK Oplæg af Lars Arly Rasmussen og Flemming Lindegaard Arbejdstilsynets Markedsovervågning
AGROMEK 2016 Oplæg af Lars Arly Rasmussen og Flemming Lindegaard Arbejdstilsynets Markedsovervågning Formål Hvad er formålet med disse 30 minutter 1. Kort info om udvalgte regler. 2. Reparation og vedligehold
Læs mereGodkendelse af medicinsk udstyr
Godkendelse af medicinsk udstyr 2 Hvad er medicinsk udstyr? Medicoprodukter eller medicinsk udstyr er populært sagt alt det udstyr, der omgiver os hos lægen, på hospitalet eller som hjælpemidler i hjemmeplejen.
Læs mereBemærkninger til høringssvar
Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense
Læs mereCE mærkning af murværkskonsoller i henhold til DS/EN 845-1: 2003 + A1:2008
VTO - Vils Tegloverliggere A/S Næssundvej 171 7980 Vils Att.: Thomas Jensen 2012.06.13 [emnenr]/[ordrenr] ehk/[init] CE mærkning af murværkskonsoller i henhold til DS/EN 845-1: 2003 + A1:2008 Murværkskonsoller,
Læs merefabrikanter af medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik Faktablad for Baggrund for forordningen om Tag affære nu, så du er klar i tide!
Europa- Kommissionen Faktablad for fabrikanter af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Dette faktablad er stilet til fabrikanter af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. I faktabladet for fabrikanter
Læs mereMedicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Forordning 2017/746 Laura Frisenfeldt Jakobsen og Morten Sichlau Bruun Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages forbehold for
Læs mereNye regler for CE mærkning af byggevarer, herunder vinduer og yderdøre.
Side 1 Nye regler for CE mærkning af byggevarer, herunder vinduer og yderdøre. vil med denne skrivelse forsøge at udtrække essensen af den nye byggevareforordning, og hvad det reelt betyder for producenter
Læs mereBekendtgørelse om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr 1)
BEK nr 1264 af 15/12/2008 (Gældende) Udskriftsdato: 13. april 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 2007-1350-27 Senere ændringer
Læs mereNanomaterialer i medicinsk udstyr. Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr
Nanomaterialer i medicinsk udstyr Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr 03-09-2014 Lovgivning for medicinsk udstyr Rådets Direktiv 93/42/EEC om medicinsk udstyr og Rådets
Læs mereErhvervs- og Byggestyrelsen kommer på kontrolbesøg i juni og juli 2011
Erhvervs- og Byggestyrelsen kommer på kontrolbesøg i juni og juli 2011 Vi kontrollerer, om de fritbærende undertagsprodukter, du sælger eller anvender, er CE-mærkede, og om de egenskaber, der kræves i
Læs mereMID efter NLF Vand-, gas-, varmeenergimålere. Målesystemer til andre væsker end vand. Claudi Johansen, Sikkerhedsstyrelsen
MID efter NLF Vand-, gas-, varmeenergimålere. Målesystemer til andre væsker end vand Claudi Johansen, Sikkerhedsstyrelsen Hvorfor NLF? Hvad er NLF? EU-direktiver efter den nye metode er udstedt over en
Læs mereFra CPD til CPR Tekstslide i punktform Rubrik, helst 1 linje Brug Forøg/Formindsk indryk for at få de forskellige niveauer frem
Fra CPD til CPR Hvad er Byggevareforordningen(CPR)? Vi går fra direktiv til forordning(eu-lovgivning) CPR er ikke en revolution, men en videreudvikling CPR gør tingene klarere og enklere CPR medfører en
Læs mereNye krav trin-for-trin
Nye EU-krav 15. sep. 15 Nye krav trin-for-trin Indlæg på seminar om nye EU-krav v/annette Dragsdahl, DI og Jan Roed, Sikkerhedsstyrelsen Hvilke nye områder berøres? Lovgivning vedrørende elektromagnetisk
Læs mereBekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr
LBK nr 139 af 15/02/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600736 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereSPT. The Association of Danish Cosmetics and Detergent Industries. Ny Kosmetikforordning
Information til foreningens medlemmer Ny Kosmetikforordning Kgs. Lyngby den 4. januar 2010 Den nye Kosmetikforordning blev offentliggjort i EU s Lovtidende den 22. december 2009. Forordningen (der er dateret
Læs mereLov om medicinsk udstyr
Lov nr. 1046 af 17/12/2002 med ændringer ved lov nr. 359 af 09/04/2013 lov nr. 518 af 26/05/2014 Lov om medicinsk udstyr VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget
Læs mereMID, modul D. Forskelle imellem den gamle og den nye version Overgangen mellem de to udgaver Et konkret eksempel på MID, modul D audit
MID, modul D Forskelle imellem den gamle og den nye version Overgangen mellem de to udgaver Et konkret eksempel på MID, modul D audit Blue Guide 5.1.7 *) : Modul D: Overensstemmelse med EU-typen baseret
Læs merePRESSEORIENTERING FYRVÆRKERI I DANMARK FYRVÆRKERIBRANCHEFORENINGEN, DECEMBER 2014
PRESSEORIENTERING FYRVÆRKERI I DANMARK FYRVÆRKERIBRANCHEFORENINGEN, DECEMBER 2014 FYRVÆRKERIBRANCHEFORENINGEN Brancheforeningen består p.t. af 9 virksomheder, der importerer nytårsfyrværkeri og 7 virksomheder,
Læs mereBørn skal have den bedst tænkelige beskyttelse. Europa-Kommissionen Erhverv
SIKKERHEDSKRAV TIL LEGETØJ Børn skal have den bedst tænkelige beskyttelse Europa-Kommissionen Erhverv Fotolia Orange Tuesday Der findes ca. 80 millioner børn under 14 år i EU. Ca. 2 000 virksomheder med
Læs mereAMU syd, Kolding 3. marts 2008
AMU syd, Kolding 3. marts 2008 Jette Aamann, Bureau Veritas Certification Denmark For the benefit of business and people AGENDA 1 Hvad er Bureau Veritas Certification 2 Lovgivningens krav til sporbarhed
Læs mereOSTEOSET XR-knOglEfyldSTOf
DA OSTEOSET XR-knOglEfyldSTOf 150841-0 følgende sprog er inkluderet i denne pakke: Dansk (da) M Yderligere sprog findes på vores hjemmeside www.wmt.com Klik herefter på valget Prescribing Information (forskriftsoplysninger).
Læs mereAGROMEK Oplæg af Lars Arly Rasmussen og Flemming Lindegaard Arbejdstilsynets Markedsovervågning
AGROMEK 2016 Oplæg af Lars Arly Rasmussen og Flemming Lindegaard Arbejdstilsynets Markedsovervågning Formål Hvad er formålet med disse 30 minutter 1. Kort info om udvalgte regler. 2. Automatisk igangsætning
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION i henhold til bilag III i forordning (EU) nr. 305/2011. for produktet SCHÖNOX MES. Nr
YDEEVNEDEKLARATION i henhold til bilag III i forordning (EU) nr. 305/2011 for produktet SCHÖNOX MES Nr. 313120614 1. Entydig identifikationskode for produkttypen EN 15651-1:2012 F-EXT-INT-CC EN 15651-3:2012
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION i henhold til bilag III i forordning (EU) nr. 305/2011. for produktet. Glas Silikon. Nr
YDEEVNEDEKLARATION i henhold til bilag III i forordning (EU) nr. 305/2011 for produktet Glas Silikon Nr. 314040201 1. Entydig identifikationskode for produkttypen EN 15651-1:2012 F-EXT-INT-CC EN 15651-2:2012
Læs mereMIIG -graft til INJEKTION 128801-10. Følgende sprog er inkluderet i denne pakke:
MIIG -graft til INJEKTION 128801-10 Følgende sprog er inkluderet i denne pakke: Dansk (da) Yderligere sprog findes på vores hjemmeside www.wmt.com Klik herefter på valget Prescribing Information (forskriftsoplysninger).
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION i henhold til bilag III i forordning (EU) nr. 305/2011. for produktet MARIN & TEKNIK. Nr
YDEEVNEDEKLARATION i henhold til bilag III i forordning (EU) nr. 305/2011 for produktet MARIN & TEKNIK Nr. 313120607 1. Entydig identifikationskode for produkttypen EN 15651-1:2012 F-EXT-INT-CC EN 15651-4:2012
Læs mereNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget 2010-11 EUU alm. del Bilag 564 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: DEPMHE Sags nr.: 1109266 Dok. Nr.: 643094 Dato: 8. september 2011 NOTAT TIL FOLKETINGETS
Læs mereWEEE2 vejledende notat: Medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ( MD, ivdmd & aimd )
WEEE2 vejledende notat: Medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik, hvis udstyret forventes at være inficeret, før det kasseres, og aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ( MD, ivdmd &
Læs mereIndretning trykbærende udstyr
Indretning trykbærende udstyr Nyt PED Aerosoler Nyt simpelt SPVD Transportabelt Regler TPED Tidligere regler Off-shore Nyt (ikke PED), ombygning og reparation Nyindretning - Stationært Direktivet om indretning
Læs mereTypegodkendelse af vand- og varmeenergimålere. Gennemgang af typegodkendelsesprocessen
Typegodkendelse af vand- og varmeenergimålere Gennemgang af typegodkendelsesprocessen Den tilfældige metode Udvikle vand- eller varmeenergimåler Finde ud af, at den skal typegodkendes Typeprøvning Måske
Læs mereATEX Forum Program. Sikkerhedsstyrelsen: Peter Serup og Jan Roed Arbejdstilsynet: Fleming Lindegaard. Intro om NLF og Blue Guide v/ AT & SIK
ATEX Forum 2016 Sikkerhedsstyrelsen: Peter Serup og Jan Roed Arbejdstilsynet: Fleming Lindegaard Program Intro om NLF og Blue Guide v/ AT & SIK Særligt for importører, distributører og fabrikanter v/ AT
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION i henhold til bilag III i forordning (EU) nr. 305/2011. for produktet. Sanitary Vadrum. Nr
YDEEVNEDEKLARATION i henhold til bilag III i forordning (EU) nr. 305/2011 for produktet Sanitary Vadrum Nr. 313120618 1. Entydig identifikationskode for produkttypen EN 15651-1:2012 F-EXT-INT-CC EN 15651-2:2012
Læs mereA7-0327/263. Begrundelse
16.10.2013 A7-0327/263 263 Artikel 8 stk. 7 7. Fabrikanterne sikrer, at udstyret ledsages af de oplysninger, der skal gives i overensstemmelse med bilag I, afsnit 17, på et officielt EU-sprog, som er let
Læs mereBRUGERMANUAL. Brugermanual. Terapi- / Dagslys ELE018896A. Version 1.0. Terapi- / Dagslys ELE018896A 1
Brugermanual Terapi- / Dagslys ELE018896A Version 1.0 1 Indholdsfortegnelse: Introduktion: 3 Hvordan virker Terapi- / Dagslys lampen? 3 Tegn og symboler 4 Sikkerhed og ydeevne 4 Bemærkninger 5 Beskrivelse
Læs mereUDI - Unik Udstyrsidentifikation
UDI - Unik Udstyrsidentifikation Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, Kapitel III Katrine Lema og Lasse Sohrt-Petersen Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages
Læs mereHÅNDTERING AF MICROPORT SPECIELT FREMSTILLEDE PROPHECY ENGANGSINSTRUMENTER 150807-0. Følgende sprog er inkluderet i denne pakke:
DA HÅNDTERING AF MICROPORT SPECIELT FREMSTILLEDE PROPHECY ENGANGSINSTRUMENTER 150807-0 Dansk (da) Følgende sprog er inkluderet i denne pakke: Yderligere sprog findes på vores hjemmeside www.ortho.microport.com.
Læs mereKEND DIN GENBRUGTE BYGGEVARE
KEND DIN GENBRUGTE BYGGEVARE Asser Simon Chræmmer Jørgensen Kommunikationsrådgiver og projektleder Direktionssekretariatet / Center for byggeri og bolig Trafik-, Bygge- og Boligstyrelsen VHGB temadag 24.
Læs mereSIKKERT LEGETØJ = SIKKER SJOV FOR BØRN
HVORFOR SKAL MAN LÆSE DENNE FOLDER? Denne folder henvender sig til små og mellemstore virksomheder, der ønsker at indføre legetøj på EU s markeder. Detailhandlere og forbrugere kan dog også bruge disse
Læs mereDet pyrotekniske direktiv og dansk lovgivning
Det pyrotekniske direktiv og dansk lovgivning The Danish Safety Technology Authority Fyrværkeri (Nørregade 63, Esbjerg) Forbrugerprodukter, legetøj Gas, VVS, kloak Elsikkerhed Akkreditering, legal metrologi
Læs mereHvordan benyttes standarder i forbindelse med lovgivning? - Kristian Baasch Thomsen - Per Rafn Crety
Hvordan benyttes standarder i forbindelse med lovgivning? - Kristian Baasch Thomsen - Per Rafn Crety Forkortelser mv. Engelsk Dansk Annex Bilag Regulation Forordning DOC Declaration of Conformity Overensstemmelseserklæring
Læs mereVelkommen. Pressebriefing om CE-godkendt fyrværkeri
Velkommen Pressebriefing om CE-godkendt fyrværkeri Fyrværkeribrancheforeningen Etableret den 17. april 1923. Idet produktion af fyrværkeri i Danmark stort set er ophørt, er navnet ændret til Fyrværkeribrancheforeningen.
Læs mereATEX FORUM 29. april 2014
ATEX FORUM 29. april 2014 Grænsefladen mellem ATEX og MD NLF-pakken og ændringer i ATEX/94 direktivet. - Nyt ATEX 2014/34/EU direktiv. 20140429/Erik Lund Lauridsen Slide 1 MD- og ATEX-direktiverne 20140429/Erik
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 187 Offentlig. Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1354-15 SUM nr. 00415 . /.
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 187 Offentlig Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1354-15 SUM nr. 00415 Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til Kommissionens direktiv om
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION i henhold til bilag III i forordning (EU) nr. 305/2011. for produktet. WindowSeal 5949. Nr. 313120620
YDEEVNEDEKLARATION i henhold til bilag III i forordning (EU) nr. 305/2011 for produktet WindowSeal 5949 Nr. 313120620 1. Entydig identifikationskode for produkttypen EN 15651-1:2012 F-EXT-INT EN 15651-2:2012
Læs mereEUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR DET INDRE MARKED, ERHVERVSPOLITIK, IVÆRKSÆTTERI OG SMV'ER
EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR DET INDRE MARKED, ERHVERVSPOLITIK, IVÆRKSÆTTERI OG SMV'ER Bruxelles, den 1. februar 2019 SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED DET FORENEDE KONGERIGES UDTRÆDEN
Læs mereEn anden vej til CE-mærkning
En anden vej til CE-mærkning Thomas Bruun Manager ETA-Danmark A/S Hvad er en ETA og hvornår kan man bruge den mulighed? 1 2 3 Det filosofiske ETA er handler om at kunne CE mærke innovative byggeprodukter
Læs mereXO Osseo på XO 4 Unit Brugervejledning
XO Osseo på XO 4 Unit Brugervejledning YB-621 Version 1.01 XO CARE A/S Usserød Mølle Håndværkersvinget 6 +45 70 20 55 11 DK 2970 Hørsholm info@xo-care.com Denmark www.xo-care.com Indholdsfortegnelse Indledning...
Læs mereBekendtgørelse om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker
BEK nr 292 af 19/03/2010 (Gældende) Udskriftsdato: 12. april 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Indenrigs- og Sundhedsmin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 0412-33 Senere ændringer
Læs mereLÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr
LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,
Læs mere6996T. Tunneleringsværktøj. Teknisk håndbog
6996T Tunneleringsværktøj Teknisk håndbog Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive
Læs mereNY KABEL EMBALLAGE MED CPR INFORMATION
NY KABEL EMBALLAGE MED CPR INFORMATION HIKAJ 5G2,5 mm 300/500 V T500 CPR : Eca Eca I HENHOLD TIL CPR DIREKTIVET FOR BRANDHÆMMENDE KABLER TIL FAST INSTALLATION MINIMUMS KLASSIFIKATION GÆLDENDE FOR BRANDHÆMMENDE
Læs mereProduktdatablad Handsker
Side 1 (5) Storlek Artikelnr REF Farvekode XS S M L XL 701031 6415 701032 6416 701033 6417 701034 6418 701035 6419 Farve: Blå/lilla Handskens længde: min. 240 mm I overensstemmelse med EN 455-2 Waterproof
Læs mereBekendtgørelse om personligt sikkerhedsudstyr, der anvendes på færdselslovens område (cykelhjelme, personreflekser m.m.) 1
Bekendtgørelse om personligt sikkerhedsudstyr, der anvendes på færdselslovens område (cykelhjelme, personreflekser m.m.) 1 I medfør af 68, stk. 1 og stk. 2, 81 a og 118, stk. 8, i færdselsloven jf. lovbekendtgørelse
Læs mereDANAK s akkrediteringsmærke og henvisning til akkreditering Nr. : AB 2 Dato : 2015.xx.yy Udkast til revision af AB 2, juni 2015 Side : 1/9
Udkast til revision af AB 2, juni 2015 Side : 1/9 1. Anvendelsesområde 1.1 Akkrediteringsbestemmelsen finder anvendelse på akkrediterede laboratorier, udbydere af præstationsprøvning, laboratorier akkrediteret
Læs mereÅrsrapport 2008. Lægemiddelstyrelsens aktiviteter på området medicinsk udstyr
Årsrapport 2008 Lægemiddelstyrelsens aktiviteter på området medicinsk udstyr Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse...2 Resumé...4 1. Baggrund...5 2. Lovgivningsarbejde...7 2.1 Ny lovgivning i 2008...7
Læs mereCE mærkning. Få svar på de vigtigste spørgsmål om CE mærkning
CE mærkning af Byggevarer Få svar på de vigtigste spørgsmål om CE mærkning > > Hvad kan du læse om? > > Hvad er CE mærkning? > > Hvilke byggevarer skal CE mærkes? > > Produkter med CE mærke > > Hvor skal
Læs mereAnne-Marie Thye Hygiejnesygeplejerske anne-marie.thye.01@regionh.dk
* Anne-Marie Thye Hygiejnesygeplejerske anne-marie.thye.01@regionh.dk Agenda *Officielle Krav til Infektionshygiejne i lægepraksis *Den Danske Kvalitetsmodel og lægepraksis *Eksempler på Infektionshygiejnearbejde
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION. Nr DA
YDEEVNEDEKLARATION Nr. 0016 DA 1. Varetypens unikke identifikationskode: fischer betonskrue FBS 5 og FBS 6 2. Tilsigtet anvendelse: Produkt Metalanker til brug i beton (let befæstigelse) Anvendelsesområde/r
Læs mereRÅDETS DIREKTIV af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt C1 medicinsk udstyr (90/385/EØF)
1990L0385 DA 11.10.2007 003.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS DIREKTIV af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
Læs mereKrav til IMP Annex 13
Krav til IMP Annex 13 Dansk Selskab for Good Clinical Practice 4. maj 2017 METTE BJØRN, LÆGEMIDDELINSPEKTØR (GMP/GDP) GMP/GDP regler for forsøgslægemidler Gældende: Bekendtgørelse 1358 (GMP) og 1359 (GDP)
Læs mereBekendtgørelse om gasning i forbindelse med skadedyrsbekæmpelse 1)
BEK nr 1412 af 04/12/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 17. juni 2019 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Miljø- og Fødevaremin., Miljøstyrelsen, j.nr.mst-600-00060 Senere ændringer til
Læs mere(EØS-relevant tekst) Første offentliggørelse EFT/EUT EN 12322:1999/A1: Anm. 3 Udløbsdato (30.4.
30.8.2012 Den Europæiske Unions Tidende C 262/29 Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr
Læs mereInstruktion til behandling
Instruktion til behandling INDHOLDSFORTEGNELSE Oversættelse af den originale instruktion til behandling weiß nichtda Indholdsfortegnelse 1 Symbolforklaring................... 4 DA 2 Generelle sikkerhedsforskrifter.......
Læs mereForslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om harmonisering af medlemsstaternes love om markedsføring af radioudstyr, KOM(2012)584
Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2012-13 ERU alm. del Bilag 55 Offentligt GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 19. november 2012 Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION. Nr DA
YDEEVNEDEKLARATION Nr. 0044 DA 1. Varetypens unikke identifikationskode: fischer slaganker EA II 2. Tilsigtet anvendelse: Produkt Metalanker til brug i beton (let befæstigelse) Anvendelsesområde/r Til
Læs mereSIKRE KABLER ER EN PLIGT DET VED EKSPERTERNE
SIKRE KABLER ER EN PLIGT DET VED EKSPERTERNE TAG IKKE CHANCER. OVERHOLD CPR BRANDSIKKERHED. FAKTA & NØGLETAL BRAND ER FORTSAT SKYLD I STOR MENNESKELIG DØDELIGHED 44% af dødsfald skyldes gas/røg 4.000 1
Læs mereÅrsrapport for medicinsk udstyr 2016 JUNI 2017
Årsrapport for medicinsk udstyr 2016 JUNI 2017 Lægemiddelstyrelsen, 2017 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen. Det
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION. Nr DA
YDEEVNEDEKLARATION Nr. 0081 DA 1. Varetypens unikke identifikationskode: fischer boltanker FAZ II 2. Tilsigtet anvendelse: Produkt Moment-kontrolleret ekspansionsanker Anvendelsesområde/r Post-installeret
Læs mereDet forudsættes, at hovedvirkningen ikke opnås ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej (lægemiddelvirkninger).
Medicoteknisk udstyr Medicoteknisk udstyr er en undergruppe af medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter alene aktivt medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION. Nr DA. appendiks B 1 - B 4
YDEEVNEDEKLARATION Nr. 0069 DA 1. Varetypens unikke identifikationskode: fischer slaganker EA II 2. Tilsigtet anvendelse: Produkt Metalanker til brug i beton (svær befæstigelse) Anvendelsesområde/r Post-installeret
Læs mere- Copyright Bureau Veritas. Kosmetik lovgivning
Kosmetik lovgivning Kosmetiske produkter Definition i henhold til EU s kosmetikforordning Ethvert stof eller enhver blanding, der er bestemt til at komme i kontakt med dele af det menneskelige legemes
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION. Nr DA. Anvendelsesområde/r Post-installeret befæstigelse i ikke-revnet beton, Se appendiks, specifikt appendiks B 1 - B 3
YDEEVNEDEKLARATION Nr. 0015 DA 1. Varetypens unikke identifikationskode: fischer ankerbolt FBN II, FBN II A4 2. Tilsigtet anvendelse: Produkt Moment-kontrolleret ekspansionsanker Anvendelsesområde/r Post-installeret
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION. Nr DA
YDEEVNEDEKLARATION Nr. 0020 DA 1. Varetypens unikke identifikationskode: fischer sikkerhedsanker FH II-I 2. Tilsigtet anvendelse: Produkt Moment-kontrolleret ekspansionsanker Anvendelsesområde/r Post-installeret
Læs mereGenbrug af materialer. Nanna Fannikke Fuldmægtig, November 2018
Genbrug af materialer Nanna Fannikke Fuldmægtig, nfa@tbst.dk November 2018 GENBRUG AF MATERIALER Anvendelsen af genbrugte byggevarer i byggeriet Kommunens rolle som bygningsmyndighed Kan man genbruge en
Læs mereRopox Højdejustering
PDF 6119 / 11.03.2019 Ropox Højdejustering til bruseklapsæde og ryg Brugermanual og Montagevejledning Denne vejledning skal altid ledsage produktet Indholdsfortegnelse INDHOLDSFORTEGNELSE... 1 FØRSALGSINFORMATION...
Læs mereAppendix 3. Genom-undersøgelser direkte til forbrugeren via private udbydere retlig regulering
Appendix 3 Genom-undersøgelser direkte til forbrugeren via private udbydere retlig regulering Regulering af genom-undersøgelser 1 udbudt af private firmaer direkte til forbrugeren: Definition og lovgivning
Læs mereBekendtgørelse om dyrlægers og apotekers opsplitning og udlevering af lægemidler til veterinær brug, og apotekers registrering til ordningen m.v.
BEK nr 1655 af 18/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 17. maj 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2018120963 Senere ændringer
Læs mereRammeaftalebilag A Generelle mindstekrav til rammeaftalen Udbud af Diabetesprodukter
Nærværende Rammeaftalebilag omhandler Ordregivers generelle krav til den udbudte rammeaftale og levering heraf samt service. Med mindre andet anføres er krav i såvel nærværende Rammeaftalebilag A med underpunkter
Læs mereRegler for servicering af husstandsmøller i alle aldre og størrelser
Regler for servicering af husstandsmøller i alle aldre og størrelser Temadag om mini- og husstandsmøller Fredag d. 20. september, 2013 Messe C i Fredericia Peggy Friis DTU Vindenergi Energistyrelsens Godkendelsessekretariat
Læs mereGiver en vedvarende luftforbedring og hygiejne og er med til at sikre et rent og frisk miljø. Frisk Luft koncentrat til brug i sanitære områder
Annavej 21 2740 Skovlunde DK Denmark Tlf. +45 44 666 333 Fax. +45 44 946 582 PRODUKT-INFORMATION Produkt og sikkerhedsdata: Se bagsiden NAVN Giver en vedvarende luftforbedring og hygiejne og er med til
Læs mereVEJLEDNING. om kvalitetsstyringssystemer ved virksomhedsgodkendelse til indførsel og/eller fremstilling af
GÆLDENDE FRA DECEMBER 2017 VEJLEDNING om kvalitetsstyringssystemer ved virksomhedsgodkendelse til indførsel og/eller fremstilling af fyrværkeri eller andre pyrotekniske artikler. Indhold INDLEDNING...
Læs mereTilsyn i praksis. Pia Westphalen
Tilsyn i praksis Pia Westphalen 11-12-2012 Sekretariat for Ecodesign og Energimærkning af Produkter Sekretariat nedsat af Energistyrelsen til at varetage opgaver vedrørende administration og koordinering
Læs mereStrategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen
låst DECEMBER 2016 Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen 2017 2021 Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer
Læs mereNotificering som bemyndiget organ i henhold til Byggevareforordningen, baseret på akkrediteret
Information om Notificering som bemyndiget organ i henhold til Byggevareforordningen, baseret på akkrediteret Certificering af kvalitetsstyringssystemer Certificering af produkter Prøvning Forløbet trin
Læs mereLæs etiketten! Information om professionel brug af vaske- og rengøringsmidler
SPT, Brancheforeningen for Sæbe, Parfume og Teknisk/ kemiske artikler Læs etiketten! Information om professionel brug af vaske- og rengøringsmidler I forbindelse med implementeringen af den nye lovgivning
Læs mereSundhedsapps. Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat
Sundhedsapps Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat Sundhedsapps Den retlige regulering et overblik : Reklame for lægemidler Markedsføring af sundhedsydelser Medicinsk udstyr (CE-mærkning og reklame)
Læs merePRÆSENTATION AF VAREFAKTAS KRAV TIL BARNEVOGNSSELER TILLÆG TIL FORSKRIFT FOR BARNEVOGNSSELER DVN 5219:4. Tillæg 5219:4/2010/05
PRÆSENTATION AF VAREFAKTAS KRAV TIL BARNEVOGNSSELER TILLÆG TIL FORSKRIFT FOR BARNEVOGNSSELER DVN 5219:4 Side 1 GYLDIGHEDSOMRÅDE Barnevognsseler til børn fra 0 måneder op til 3 år, der ligger på ryggen
Læs mereDe nye emballagestandarder. Jesper Møller Larsen
De nye emballagestandarder Jesper Møller Larsen JEML@ramboll.dk Emballagedirektivet Emballagedirektivet 94/62/EC med ændring 2004/12/EC Formål at harmonisere krav i EU, herunder garantere det indre marked
Læs mereBilag 2 af 23. maj 2017 Reg. nr Annex 2 of 23 May 2017
Specificering af akkrediteringsområder: Specificering af akkrediteringsområde for national lovgivning: Produkter Procedurer Specifikation Trykbærende udstyr Periodiske undersøgelser udført som egenkontrol
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION. Nr DA
YDEEVNEDEKLARATION Nr. 0017 DA 1. Varetypens unikke identifikationskode: fischer betonskrue FBS, FBS A4 og FBS C 2. Tilsigtet anvendelse: Produkt Metalanker til brug i beton (svær befæstigelse) Anvendelsesområde/r
Læs mere