Årsrapport Lægemiddelstyrelsens aktiviteter på området medicinsk udstyr

Transkript

1 Årsrapport 2008 Lægemiddelstyrelsens aktiviteter på området medicinsk udstyr

2 Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse...2 Resumé Baggrund Lovgivningsarbejde Ny lovgivning i Reviderede fælles tekniske specifikationer for in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr Kommissionens høring om overvejelser til ny fællesskabslovgivning for medicinsk udstyr Deltagelse i EU-arbejde Vejledning og information Hændelser med medicinsk udstyr Alvorlige hændelser med medicinsk udstyr Indberetningssystemet for alvorlige hændelser med medicinsk udstyr Indberetning af sager som vedrører hændelser i Involveret udstyr Hvem indberetter? Årsager til hændelser Sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger Dansk Patient Sikkerheds Database Internationalt samarbejde EU-samarbejde Globalt samarbejde Overvågning af fabrikanter Eksportcertifikater Danske fabrikanter og EU-repræsentanters underretning om markedsføring af medicinsk udstyr Bemyndigede organer Tilsyn med bemyndigede organer Sagsbehandling og inspektion af klinisk afprøvning Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr Ansøgninger i Andre aktiviteter Informationsmøde om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr Informationsmøde for fabrikanter af medicinsk udstyr Hjemmeside Afsluttende bemærkninger...26 Bilag 1. Typiske sagsforløb Oplysning om sikkerhedsrelateret korrigerende handling modtaget fra dansk fabrikant Materialeændring af infusionsudstyr Mulig produktdefekt Mistanke om uretmæssig CE-mærkning Manglende vedligeholdelse af sengehest på hospitalsseng Oplysning om sikkerhedsrelateret korrigerende handling modtaget fra anden europæisk myndighed Paralleldistribution af ulovligt CE-mærket medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Uoverensstemmelse mellem tiltænkt brug og markedsføring af udstyr

3 9. Internationalt samarbejde om produktsikkerhed

4 Resumé I 2008 har aktiviteten i Lægemiddelstyrelsens sektion for medicinsk udstyr været præget af arbejdet med at udfærdige og offentliggøre de nye bekendtgørelser på området, der implementerer EU- Kommissionens ændringsdirektiv 2007/47/EC 1. Hermed er de nyeste ændringer i reglerne for medicinsk udstyr indført i dansk lovgivning. Desuden er aktiviteten på området stadig stigende, hvilket nedenstående aktivitetstal afspejler: 1498 nye sager blev påbegyndt, hvilket er en stigning på 11 % i forhold til Af disse var 1043 indberetninger om hændelser med medicinsk udstyr eksportcertifikater blev udstedt på baggrund af 252 ansøgninger. Dette var en stigning på 12 % i forhold til ansøgninger om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr blev behandlet. Denne rapport giver et overblik over Lægemiddelstyrelsens aktiviteter på området medicinsk udstyr i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5. september 2007 om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, 93/42/EØF om medicinsk udstyr og direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter. 4

5 1. Baggrund I Danmark er Lægemiddelstyrelsen den kompetente myndighed på området for medicinsk udstyr; dermed er det Lægemiddelstyrelsen, der administrerer lovgivningen på området. Det indebærer, at Lægemiddelstyrelsen er ansvarlig for at etablere og vedligeholde et system til at overvåge markedet for medicinsk udstyr, som anvendes i Danmark. Markedsovervågningen gennemføres blandt andet ved, at vi undersøger samtlige alvorlige hændelser med medicinsk udstyr og opsøger danske fabrikanter for at afdække, om de lever op til de gældende regler på området. Medicinsk udstyr er et meget bredt produktområde, der dækker så forskellige udstyrstyper som eksempelvis stokke, kørestole, kondomer, pacemakere, hofteimplantater, MR-scannere, graviditetstest og operationsudstyr. Der findes ikke en samlet opgørelse over typer af medicinsk udstyr på markedet, da markedsføringen ikke er underlagt en central godkendelsesprocedure. Der formodes dog at være op mod en halv million forskellige produkter på det danske marked. Det er kun tilladt at markedsføre, forhandle, distribuere eller ibrugtage medicinsk udstyr, hvis det opfylder kravene, der er fastsat i den gældende udstyrslovgivning. Kravene til medicinsk udstyr skal sikre, at udstyret, ikke bringer patienters, brugeres eller andres sikkerhed eller sundhed i fare, når det anvendes korrekt og i overensstemmelse med sit formål. Lægemiddelstyrelsens arbejde med medicinsk udstyr omfatter mange forskellige aktiviteter, blandt andet at: behandle indberetninger af hændelser med medicinsk udstyr behandle overvågningsrapporter fra myndigheder i de øvrige EU- og GHTF-lande behandle sager om lovovertrædelser behandle afgrænsningssager, eksempelvis til lægemidler og kosmetik overvåge fabrikanter udstede eksportcertifikater behandle ansøgninger om og inspicere kliniske afprøvninger føre tilsyn med danske bemyndigede organer deltage i EU-arbejde inden for området rådgive Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse besvare forespørgsler fra fabrikanter, forhandlere, brugere, borgere m.fl. undervise fabrikanter, konsulenter, sundhedspersonale m.fl. Lægemiddelstyrelsens sektion for medicinsk udstyr bestod i 2008 af 10 akademiske medarbejdere og en sektionsleder med forskellig faglig baggrund. 5

6 I 2008 påbegyndte vi 1498 nye sager, hvilket er en stigning på 11 % i forhold til Stigningen er i overensstemmelse med det generelle billede, både nationalt og internationalt, af støt stigende aktivitet inden for området medicinsk udstyr. Antal nye sager siden 2000 er illustreret i figur 1. Da Lægemiddelstyrelsen overtog administration af lovgivningen i 1997, var antallet af sager under 100 om året Figur 1. Antallet af nye sager i For at illustrere vores daglige sagsbehandling har vi beskrevet eksempler på typiske sagsforløb i bilag 1. 6

7 2. Lovgivningsarbejde Som medlem af EU har Danmark pligt til at implementere EU-direktiverne om medicinsk udstyr i dansk lovgivning. Dette er gennemført ved Lov om medicinsk udstyr og de tilhørende udstyrsbekendtgørelser. Lægemiddelstyrelsen deltager aktivt i EU-udvalgsarbejdet for at gøre vores indflydelse gældende på områder, der er af betydning for patientsikkerheden. EU-arbejdet bidrager også til en ensartet implementering af lovgivningen i Europa. 2.1 Ny lovgivning i 2008 I 2008 blev de nye bekendtgørelser offentliggjort, der implementerer ændringerne i udstyrslovgivningen, som blev indført med det nye ændringsdirektiv 2007/47/EF. Der er tale om følgende bekendtgørelser: Bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om medicinsk udstyr Bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr. Bekendtgørelserne havde inden offentliggørelsen været sendt i høring. Lægemiddelstyrelsen modtog 11 høringssvar, blandt andet fra brancheorganisationer og andre myndigheder. I henhold til direktivet skulle bekendtgørelserne offentliggøres senest den 21. december Bekendtgørelserne blev allerede offentliggjort den 15. december 2008 og de træder i kraft den 21. marts Fabrikanter af medicinsk udstyr og bemyndigede organer får dermed en periode på ca. 15 måneder til at tilpasse sig de ændrede regler. De væsentligste ændringer i de nye bekendtgørelser er: en definition af kliniske data. præcisering af, at medicinsk udstyr, uanset udstyrets klasse, skal underkastes en klinisk evaluering baseret på kliniske data for at vise overensstemmelse med de væsentlige krav til ydeevne og sikkerhed. krav om, at fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål, eksempelvis optikere, skal overvåge udstyret efter fremstillingsfasen og indberette alvorlige hændelser med udstyret. krav om undersøgelse af konstruktionsdokumentation for repræsentative eksemplarer af produkter i klasse IIa og klasse IIb. fabrikanter af implantabelt udstyr skal opbevare overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation i 15 år efter, at de er stoppet med at fremstille udstyret. 7

8 en præcisering af, at en fabrikant, som ikke har et hovedsæde i en medlemsstat, skal udpege én repræsentant, der er etableret i Den Europæiske Union. der indføres krav om, at medicinsk udstyr skal konstrueres og fremstilles således, at risici der skyldes afgivelse af stoffer fra udstyret, begrænses i videst muligt omfang. Der skal især være fokus på stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske. For udstyr, hvis formål er at behandle børn, gravide eller ammende, skal fabrikanten give en særlig begrundelse for at anvende disse stoffer. Fabrikanten skal oplyse om risici for disse patientgrupper i brugsanvisningen, og oplyse om passende sikkerhedsforanstaltninger, hvor det er relevant. der indføres krav om særlig mærkning af medicinsk udstyr, hvis det indeholder visse typer af phtalater, som er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske. der tilføjes en definition af engangsudstyr, dvs. udstyr som er beregnet til kun at blive anvendt én gang og kun til én patient. Det skal fremgå af både mærkning og brugsanvisninger, at der er tale om engangsudstyr. der indføres krav om at angive risici ved at genanvende engangsudstyr i brugsanvisningen. Listen er ikke udtømmende og kan ikke erstatte en gennemgang af de nye bekendtgørelser. 2.2 Reviderede fælles tekniske specifikationer for in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr Lægemiddelstyrelsen har deltaget i revisionen af de fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD). Revisionen er gennemført i lyset af de tekniske fremskridt, herunder udviklingen i IVD-udstyrs ydeevne og analytiske følsomhed. De reviderede fælles tekniske specifikationer er juridisk bindende og træder i kraft d. 1. december Kommissionens høring om overvejelser til ny fællesskabslovgivning for medicinsk udstyr Kommissionen har i foråret gennemført en offentlig høring om overvejelser vedrørende ny fællesskabslovgivning om medicinsk udstyr under overskriften Recast of the medical devices directives. Forslaget indeholdt oplæg til markante ændringer af udstyrslovgivningen. Kommissionens høringsmateriale og et resumé af høringssvarene er tilgængelige på Kommissionens hjemmeside. Her kan man også læse høringssvaret fra ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, som Lægemiddelstyrelsen har bidraget aktivt til. Forud for høringen har der desuden været indledende drøftelser på EU-niveau, som Lægemiddelstyrelsen har deltaget i. 8

9 2.4 Deltagelse i EU-arbejde For at gøre Danmarks indflydelse gældende, deltager Lægemiddelstyrelsen aktivt i en lang række EU-arbejdsgrupper. Disse arbejdsgrupper består typisk af repræsentanter fra EU-/ EØS landene, EU- Kommissionen og i de fleste grupper deltager også repræsentanter fra industrien. Lægemiddelstyrelsen har i 2008 deltaget i følgende EU-arbejdsgrupper: Medical Device Expert Group (MDEG): Gruppen er overordnet for de øvrige arbejdsgrupper på området medicinsk udstyr og koordinerer arbejdet i disse grupper. Derudover godkender gruppen vejledende dokumenter udarbejdet af de øvrige grupper. MDEG Vigilance: Gruppen håndterer spørgsmål og problemstillinger, der relaterer sig til indberetningen af alvorlige hændelser og sikkerhedskorrigerende handlinger. Derudover koordinerer gruppen samarbejdet omkring ovennævnte, herunder udveksling af informationer mellem relevante myndigheder i EU, såvel som internationalt. MDEG Classification and Borderline: Gruppen håndterer afgrænsningssager mellem medicinsk udstyr og andre produktgrupper, fx lægemidler, kosmetik, personlige værnemidler og biocider. Derudover håndterer den også klassifikationsspørgsmål. European Database on Medical Devices Working Group (EUDAMED): Gruppen håndterer implementering af den fælles EU-database for medicinsk udstyr. Clinical Evaluation Task Force (CETF): Gruppen arbejder med spørgsmål, der relaterer sig til klinisk afprøvning og arbejder for en ensartet tolkning og implementering af lovgivningen på dette område. Compliance and Enforcement (COEN): Gruppen arbejder for et bedre samarbejde mellem EUlande og koordinerer projekter mellem EU-lande, som handler om at efterleve og håndhæve udstyrslovgivningen. Notified Bodies Operations Group (NBOG): Gruppen arbejder for ensartet håndhævelse af lovgivningens krav til de bemyndigede organer, ved bl.a. at definere best practice for de bemyndigede organers arbejde. New and Emerging Technologies Working Group (N&ETWG): Gruppen undersøger, om gældende lovgivning er tilstrækkelig til at håndtere de nye teknologier, der udvikles inden for medicinsk udstyr. TSE-BSE Working Group: Gruppen arbejder med risikohåndtering i forbindelse med brug af animalsk væv i medicinsk udstyr. IVD Technical Group: Gruppen arbejder mod at sikre en ensartet tolkning og implementering af IVD direktivet. 9

10 Electronic Labelling Working Group: Gruppen undersøger fremtidsperspektiverne i at indføre elektronisk mærkning og brugsanvisning for medicinsk udstyr. Arbejdsgrupperne har i 2008 udarbejdet følgende dokumenter: Manual on borderline and classification in the Community Regulatory framework for medical device (version 1.3 of ) Kommissionens beslutning af 3. februar 2009 om ændring af beslutning 2002/364/EF om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. (2009/108/EF) Evaluation of clinical data a guide for manufactureres and notified bodies Appendix 1: Clinical Evaluation of Coronary Stents, MEDDEV 2.7.1, December 2008 Guide for competent authorities in making an assessment of clinical investigation notification - MEDDEV 2.7.2, December 2008 Application of Council Directive 93/42/EEC taking into account the Commission Directive 2003/32/EC for Medical Devices utilising tissues or derivatives originating from animals for which a TSE-risk is suspected, MEDDEV 2.11/1 rev.2, and Annex 1. Derudover har EU-Kommissionen oprettet en hjemmeside om afgrænsings- og klassificeringsemner: Arbejdsgruppen for bemyndigede organer har etableret hjemmesiden hvor det blandt andet er muligt at hente Best Practice dokumenter. For yderligere oplysninger om EU-arbejdsgrupper se dokumentet Committees/Working Groups contributing to the implementation of the Medical Device Directives : pdf Desuden er der blevet arbejdet på nye og opdaterede retningslinier inden for områder, som vil blive påvirket af den nye lovgivning, der træder i kraft i Vejledning og information Lægemiddelstyrelsen er en faglig styrelse, som rådgiver ministeriet for Sundhed og Forebyggelse og vejleder fabrikanter, brugere, borgere m.fl. om lovgivningens krav til området medicinsk udstyr. Typiske henvendelser omfatter spørgsmål om: indberetning af hændelser det danske sprogkrav for mærkning, brugsanvisning og software registrering af fabrikanter og udstyr 10

11 markedsføring af udstyr i Danmark reklameregler for medicinsk udstyr klinisk afprøvning retmæssig CE-mærkning eksport af medicinsk udstyr/eksportcertifikater import af udstyr fra lande uden for EU fabrikantansvar. Derudover sørger vi for at holde vores hjemmeside opdateret for at lette adgangen til relevant information om reglerne for medicinsk udstyr. Der findes også en engelsksproget udgave der er rettet mod fabrikanter og andre interesserede uden for Danmark. 3. Hændelser med medicinsk udstyr 3.1 Alvorlige hændelser med medicinsk udstyr For at der er tale om en alvorlig hændelse med medicinsk udstyr skal følgende 3 kriterier være opfyldt: Der er/kunne være sket en hændelse Medicinsk udstyr anses for at være en medvirkende årsag til hændelsen Hændelsen medførte/kunne have medført et af følgende udfald: dødsfald patient, bruger eller tredje person en alvorlig forringelse af helbredet hos patient, bruger eller tredje person i form af: o livstruende sygdom o varige skader eller mén o nødvendig medicinsk eller kirurgisk behandling for at afværge livstruende sygdom, varige skader eller mén enhver indirekte skade forårsaget af fejlagtige resultater fra diagnostiske eller IVDtests fosterdød, fosterskade eller medfødte abnormiteter. Det er vigtigt at være opmærksom på, at mærkning og brugsanvisning er en vigtig del af udstyret, og at fejl og mangler deri også kan lede til alvorlige hændelser. Hændelser, der ikke fik et alvorligt udfald fx på grund af indgriben fra sundhedspersonale, betragtes også som alvorlige hændelser. Årsagen til dette er, at en lignende hændelse kunne have medført død eller alvorlig forringelse af helbredet hos patient, bruger eller tredje person, hvis der ikke var grebet ind, inden hændelsen udviklede sig. En sådan hændelse kunne eksempelvis være, at krogen på en patientlift knækker, så sejlet glider af, men personalet når at gribe ind, så patienten ikke kommer til skade. 11

12 3.2 Indberetningssystemet for alvorlige hændelser med medicinsk udstyr Sikkerheden og ydeevnen af medicinsk udstyr har en stor og direkte indflydelse på patientsikkerheden, da fejl og mangler ved udstyret kan føre til alvorlige hændelser. Udstyrslovgivningen indeholder derfor krav til medlemslandene om, at alvorlige hændelser med medicinsk udstyr skal indberettes til den kompetente myndighed i det land, hvor hændelsen indtraf. Lægemiddelstyrelsen varetager et centralt indberetningssystem til at opfange eventuelle fejl og mangler ved medicinsk udstyr. For at sikre, at relevante oplysninger er tilgængelige for Lægemiddelstyrelsen, har sundhedspersonale og fabrikanter pligt til at indberette alvorlige hændelser med medicinsk udstyr. Derudover er fabrikanten ansvarlig for, at hændelsen og udstyret bliver undersøgt med henblik på at fastlægge hændelsesårsagen. Lægemiddelstyrelsen er forpligtiget til at registrere alle indberettede hændelser og sørge for, at de bliver undersøgt, samt at nødvendige forebyggende tiltag bliver udført på hele markedet. Herved sikres, at fejl og mangler bliver udbedret de steder, hvor udstyret anvendes, for at undgå at hændelsen gentager sig. Lægemiddelstyrelsen disponerer ikke over teknisk detailviden om de mange og forskelligartede typer af medicinsk udstyr, der findes på markedet. Derimod har fabrikanter og brugere af udstyret tilsammen indgående kendskab til udstyret og dets anvendelse. Et tæt samarbejde mellem fabrikant, bruger og Lægemiddelstyrelsen er derfor nødvendigt for effektivt at kunne udrede hændelser. Lægemiddelstyrelsen kan ligeledes inddrage ekstern ekspertbistand, hvis det er nødvendigt for sagens afklaring. Målet er i fællesskab at sikre patientsikkerheden via en øget produktsikkerhed. 3.3 Indberetning af sager som vedrører hændelser i 2008 I 2008 har Lægemiddelstyrelsen modtaget 1043 sager om hændelser med medicinsk udstyr fra danske brugere, fabrikanter samt via det globale samarbejde. Det er en stigning på 33 % i forhold til Udviklingen i antallet af indberetninger siden 2000 er illustreret i figur 2. 12

13 Figur 2. Antallet af sager vedrørende hændelser i Lægemiddelstyrelsen vurderer, at stigningen i antallet af indberetninger skyldes en forsat øget bevidsthed om indberetningspligten for hændelser med medicinsk udstyr. Desuden bliver udstyret stadig mere avanceret, og dette kan være en medvirkende årsag til stigningen. 3.3 Involveret udstyr Medicinsk udstyr inddeles i 12 kategorier, som er fastsat i den harmoniserede standard DS/EN ISO 15225:2000. Figur 3 viser fordelingen af indberetninger af hændelser på de 12 udstyrs-kategorier. 13

14 Strålingsudstyr Hjælpemidler Engangsudstyr Genbrugeligt udstyr Optisk udstyr Ikke-aktive implantater IVD Hospitals hardware Elektromekanisk udstyr Dentaludstyr Bedøvelses/respiratorisk udstyr Aktivt implantabelt udstyr Figur 3. Fordeling af indberetninger af hændelser på de 12 udstyrs kategorier Sammenlagt udgør implantabelt udstyr 27 % af indberetningerne. Dette skyldes sandsynligvis en stor bevågenhed for indberetning af alvorlige hændelser med denne type udstyr. Engangsudstyr er ligeledes hyppigt repræsenteret, hvilket ikke er overraskende, da engangsudstyr udgør en stor andel af udstyret på markedet. 16 % af indberetningerne handlede om IVD-udstyr. Dette inddeles i 4 kategorier, som er fastlagt i bekendtgørelsen om IVD. Figur 4 viser fordelingen af indberetninger af alvorlige hændelser på de 4 IVD-kategorier. Liste A 6% Liste B 12% Selvtest 1% Generel 81% Figur 4. Fordeling af indberetninger af hændelser på de 4 IVD-kategorier 14

15 Det er første år, Lægemiddelstyrelsen har registret oplysninger om kategorien for IVD-udstyr i forbindelse med hændelser. Af tallene ses det, at langt den største del af indberetningerne vedrører det generelle IVD-udstyr, eksempelvis influenzatest og analyseudstyr til diverse blodundersøgelser. Dette stemmer overens med, at generel IVD-udstyr udgør langt den største markedsandel og i vid udstrækning anvendes på hospitaler m.v. 3.4 Hvem indberetter? Lægemiddelstyrelsen modtager hændelsesindberetninger fra danske brugere (sundhedspersonale), fabrikanter (danske såvel som udenlandske) samt udenlandske myndigheder. Indberetninger fra danske brugere er baseret på konkrete hændelser ved brug af udstyr. Fabrikanter indberetter konkrete hændelser ved brug af udstyret i Danmark. Derudover orienterer de om eventuelle forebyggende tiltag, der er indført med henblik på at forhindre lignende hændelser fx tilbagetrækning eller forbedring af produktet. Indberetninger fra udenlandske myndigheder handler om eventuelle forebyggende tiltag, der typisk er iværksat som følge af alvorlige hændelser i udlandet. Tiltagene har til formål at forhindre lignende hændelser og derved forbedre patientsikkerheden. Informationsudvekslingen mellem myndigheder sikrer, at det forebyggende arbejde foregår overalt, hvor udstyret markedsføres og ikke kun i det land, hvor hændelsen er sket. Udenlandsk fabrikant 48% Udenlandske myndigheder 35% Brugere 11% Dansk fabrikant 6% Figur 5. Fordeling af primærindberettere Andelen af sager fra udenlandske fabrikanter og myndigheder udgør langt størstedelen af indberetningerne. Dette skyldes dels, at hovedparten af det medicinske udstyr, der anvendes i Danmark, er fremstillet af udenlandske fabrikanter. Derudover er det en naturlig afspejling af, at der sker flere hændelser i udlandet på grund af det større befolkningsgrundlag, og at forebyggende tiltag på baggrund af disse hændelser også bliver gennemført i Danmark. 15

16 I forhold til 2007 er den største udvikling i fordelingen af indberettere en stigning på 5 % i andelen af indberetninger fra udenlandske myndigheder. Dette afspejler en styrkelse af overvågningssamarbejdet inden for EU. 3.5 Årsager til hændelser Det er vigtigt at identificere årsagen til hændelsen for at kunne vurdere behovet for tiltag, der kan forebygge lignende hændelser. Dette gøres oftest ved en grundig teknisk undersøgelse af udstyret, som forestås af fabrikanten, der derfor skal informeres om hændelsen hurtigst muligt. Derudover skal det berørte udstyr om muligt returneres til fabrikanten eller isoleres på stedet i den stand, det var i, da hændelsen skete. Undersøgelsen har til formål at afdække den bagvedliggende årsag til hændelsen og eventuelle behov for korrigerende handlinger. Når årsagen til en hændelse er identificeret, og behov for korrigerende handling er fastlagt, vil det typisk være fabrikanten, der målrettet informerer dem, som anvender det berørte udstyr. Dette sikrer den mest effektive implementering af nødvendige tiltag, da fabrikanten kender antal og placering af produkter på markedet. Lægemiddelstyrelsens opgave i denne forbindelse vil som oftest være at overvåge, at nødvendige tiltag bliver indført på hele markedet både nationalt og internationalt. Om nødvendigt vil vi aktivt sikre den effektive implementering af nødvendige tiltag. For at mindske risikoen for, at relevant information overses, modtager kun de direkte berørte besked om nødvendig produktinformation. Det kan fx være tilbagetrækning af et bestemt parti produkter på grund af produktionsfejl. Årsagen til hændelser kan være mange, hvilket vanskeliggør en specifik kategorisering, men overordnet er nogle af de hyppigste årsager: produktionsfejl softwarefejl design mangelfuld mærkning og brugsanvisning. Lægemiddelstyrelsen kan konstatere, at det er de samme årsager til hændelser, der har været de hyppigste de seneste år. 3.6 Sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger Sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger opdeles i 5 kategorier: tilbagetrækning (returnering, ombytning, destruktion) ændring/modificering (softwareopdatering, ændring af mærkning eller brugsanvisning) designændring (materialeændring, produktændring herunder emballage) procesændring (ændring af produktions- eller sterilisationsmetode) instruktion af bruger (indskærpelse af brugsanvisning, indstilling af apparatur, anbefalinger vedr. patientopfølgning). 16

17 I Danmark blev der i 2008 registreret 569 nye sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger. Lægemiddelstyrelsen følger op på, at alle sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i Europa udføres på samtlige berørte steder i Danmark. 3.7 Dansk Patient Sikkerheds Database Lægemiddelstyrelsen har i 2008 gennemgået rapporter om utilsigtede hændelser indsendt til Sundhedsstyrelsen via Dansk Patient Sikkerheds Database (DPSD) med henblik på at identificere hændelser, hvor medicinsk udstyr kan have været direkte eller indirekte årsag. Definitionen på en utilsigtet hændelse, i forbindelse med DPSD, er en ikke tilstræbt begivenhed, der skader patienten eller medfører risiko for skade som følge af sundhedsvæsenets handlinger eller mangel på samme. Dette adskiller sig fra Lægemiddelstyrelsens indberetningssystem til alvorlige hændelser med medicinsk udstyr, hvor udstyr skal være en medvirkende årsag til hændelsen. I nogle tilfælde bør der derfor indberettes via begge systemer. Lægemiddelstyrelsen fandt i alt 653 rapporter, hvor udstyr var angivet som medvirkende årsag. Ud af disse vurderer vi, at 44 rapporter vedrørte medicinsk udstyr. Nedenfor findes eksempler på årsager til hændelser rapporteret til DPSD: slitage og manglende vedligeholdelse af udstyr manglende alarmfunktion på udstyr kombination af ikke-kompatibelt udstyr (infusionssæt, sprøjtepumpe) ikke-funktionsdygtige defibrillatorer (forkert samlede, manglende dele) utætheder på tre-vejs ventiler manglende dansk mærkning/brugsanvisning. Eksemplerne viser blandt andet, at det forsat er vigtigt at håndhæve kravet om at mærkning og brugsanvisning skal være på dansk. Ligeledes bekræfter de, at korrekt vedligeholdelse af udstyr er essentielt for patientsíkkerheden, hvilket Lægemiddelstyrelsen jævnligt påpeger. Det er vigtigt, at sundhedspersonalet er opmærksomt på, at der er forskelle på ældre og nyere udstyr, eksempelvis har ældre udstyr ikke altid en alarmfunktion. 3.8 Internationalt samarbejde Medicinsk udstyr anvendes globalt. Det er derfor afgørende for patientsikkerheden, at oplysninger om fejlbehæftet udstyr hurtigst muligt kommunikeres bredt til alle berørte brugere og myndigheder. Myndighederne overvåger, at relevant information bliver stillet til rådighed overalt, hvor udstyret markedsføres og ikke kun i det land, hvor fabrikanten har hovedsæde. Hvis der er konstateret behov for sikkerhedsrelaterede korrigerende handling, bliver der igangsat en informationsudveksling mellem myndighederne i det internationale samarbejde. Herved bliver det sikret, at myndighederne kan overvåge, at korrigerende handlinger bliver implementeret. 17

18 3.8.1 EU-samarbejde Ud over den løbende rapportering i forbindelse med korrigerende handlinger er EU-samarbejdet i 2008 forsat blevet styrket i forbindelse med håndtering af hændelser. Når myndighederne skønner det nødvendigt, bliver der taget initiativ til en fælleseuropæisk indsats over for fabrikanten med henblik på at opnå hurtigere og mere vidtrækkende forebyggende tiltag. Dele af EU-møder på området hændelsesindberetninger (MDEG Vigilance) bliver udelukkende holdt for Kommissionen og de kompetente myndigheder. Dette giver myndighederne mulighed for at diskutere konkrete hændelsessager og fastlægge en fælleseuropæisk indsats over for involverede fabrikanter Globalt samarbejde Informationsudvekslingen mellem myndigheder foregår også globalt gennem et internationalt samarbejde, der koordineres af de canadiske sundhedsmyndigheder. Alle myndigheder kan søge om deltagelse i dette kommunikationsforum, hvis de har et velfungerende markedsovervågningssystem og har den fornøden træning. På nuværende tidspunkt deltager EU-lande, USA, Canada, Japan, Australien (New Zealand), Saudi Arabien og Hong Kong m.fl. i dette samarbejde. 4. Overvågning af fabrikanter Overvågning af fabrikanter er en central del af Lægemiddelstyrelsens markedsovervågningssystem, da hele produktansvaret hviler på fabrikanten, og det ikke er et krav, at en myndighed skal godkende dem. Overvågningen foregår på en række forskelligartede måder i forbindelse med den daglige sagsbehandling af hændelsesindberetninger, anmodninger om eksportcertifikater, underretning om markedsføring, tilsyn med bemyndigede organer og anmodninger om tilladelse til kliniske afprøvninger, samt ved fabrikantbesøg og gennem målrettede aktive projekter. Hvis Lægemiddelstyrelsen bliver opmærksom på mulige overtrædelser af lovgivningen, undersøger vi naturligvis sagen og bringer eventuelle lovovertrædelser til ophør. 4.1 Eksportcertifikater Lægemiddelstyrelsen udsteder gratis eksportcertifikater på engelsk og spansk til fabrikanter af medicinsk udstyr, som har hovedsæde i Danmark. Det drejer sig om certifikater for produkter, der skal eksporteres uden for det Europæiske Økonomiske Samarbejde (EØS) og til lande, der ikke har en gensidig anerkendelsesaftale (MRA). Eksportcertifikater indgår i markedsovervågningen af danske fabrikanter, da vi undersøger, om pågældende produkter er omfattet af fabrikanternes relevante, gyldige erklæringer og certifikater, inden vi udsteder eksportcertifikaterne. Hvis der opstår tvivl om dokumentationens gyldighed, tager 18

19 vi kontakt til fabrikanten for at afklare tvivlsspørgsmål, inden vi afgør, om vi kan udstede et eksportcertifikat. I 2008 modtog Lægemiddelstyrelsen 252 ansøgninger, hvilket er på niveau med antallet for 2007 (248). En ansøgning omfatter typisk et ønske om flere certifikater. I 2008 udstedte vi 1726 certifikater, hvilket er en stigning på 12 % i forhold til Den 10. november 2008 indførte Lægemiddelstyrelsen et nyt system til ansøgning om eksportcertifikater til medicinsk udstyr. Gennem de seneste 4 år er der sket en stigning på 40 % i antallet af ansøgninger om eksportcertifikater. Det nye system er indført for at sikre en fortsat hurtig sagsbehandling af alle ansøgninger. Systemet skal kvalitetssikre ansøgningsprocessen og sagsbehandlingen for at forhindre forsinkelser. Den primære ændring er, at fabrikanten fremover selv kan udforme eksportcertifikatet ved at udfylde en skabelon med fabrikantadresse og produktliste; derudover er teksten på certifikaterne blevet forenklet. Den udfyldte skabelon sendes sammes med dokumentationen elektronisk til Lægemiddelstyrelsen, som kontrollerer oplysningerne og udsteder eksportcertifikatet, hvis oplysningerne er fyldestgørende. Ekspeditionstiden er dog stadig 7 dage, forudsat at skabelonen er korrekt udfyldt, og den nødvendige dokumentation er vedhæftet. 4.2 Danske fabrikanter og EU-repræsentanters underretning om markedsføring af medicinsk udstyr Medicinsk udstyr er omfattet af frihandelsdirektiver, hvilket betyder, at medicinsk udstyr, der opfylder kravene i lovgivningen, frit kan sælges på det danske marked. Myndigheder har en forpligtigelse til at overvåge markedet fx i forbindelse med korrigerende handlinger. Der er derfor behov for kendskab til samtlige fabrikanter af medicinsk udstyr, der markedsfører udstyr i EU. Danske fabrikanter og danske EU-repræsentanter for fabrikanter med hovedsæde uden for EUfællesskabet har pligt til at underrette Lægemiddelstyrelsen om firmaernes markedsføring af nedenstående typer udstyr, inden udstyret stilles til rådighed til patient, bruger eller tredjemand i Danmark: medicinsk udstyr i klasse I medicinsk udstyr efter mål system- og behandlingspakker firmaer, der steriliserer medicinsk udstyr, som af fabrikanten er markedsført til at skulle steriliseres før ibrugtagning Underretningspligten omfatter denne gruppe, da disse ikke har tilknyttet et bemyndiget organ. 19

20 Alle danske fabrikanter af IVD-udstyr skal registreres i Lægemiddelstyrelsen. Derudover skal alle firmaer, som markedsfører IVD-udstyr i Danmark også lade sig registrere. Tilsvarende national underretningspligt eksisterer i de øvrige EU-lande. Lægemiddelstyrelsen administrer et register over ovennævnte fabrikanter og EU-repræsentanter for fabrikanter af medicinsk udstyr. Registeret indeholder bl.a. kontaktoplysninger og generelle oplysninger om udstyret. Finansiering af registeret er delvis dækket gennem et oprettelsesgebyr og et årligt gebyr i registreringsperioden. Fabrikanter af aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, og medicinsk udstyr i klasse IIa, IIb og III er registreret decentralt via de bemyndigede organer. I 2008 blev der i Lægemiddelstyrelsen registreret 24 nye fabrikanter og EU-repræsentanter. Samtidig blev der afregistreret 22 fabrikanter, hermed var der pr. 31. december 2008 i alt 1114 fabrikanter og repræsentanter registreret i Danmark. 4.3 Bemyndigede organer Lægemiddelstyrelsen er af Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse udpeget som tilsynsmyndighed for bemyndigede organer på området medicinsk udstyr. Derudover varetager vi den faglige vurdering af grundlaget for bemyndigelsen. Bemyndigede organer er private virksomheder, der er udpeget og bemyndiget af de nationale myndigheder (i Danmark Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse) til at varetage overensstemmelsesvurderinger for medicinsk udstyr. Ikke-sterilt klasse I udstyr og klasse I udstyr uden målefunktion, samt generel IVD-udstyr er dog undtaget. Bemyndigede organer er de eneste, som kan certificere fabrikanters kvalitetssystem og udstede certifikater på medicinsk udstyr, som er i overensstemmelse med lovgivningens krav. Fabrikanter kan vælge frit imellem de ca. 75 bemyndigede organer, der opererer i EU-fællesskabet. Dog skal det bemyndigede organ være bemyndiget til at certificere den pågældende type af udstyr. Der er ét dansk bemyndiget organ, og dette er bemyndiget til at certificere inden for områderne medicinsk udstyr og IVD udstyr. For at kunne udstede certifikater skal det bemyndigede organ undersøge relevant dokumentation og foretage audit af fabrikanten. Hvis resultatet er tilfredsstillende, udsteder det bemyndigede organ et certifikat, så fabrikanten kan CE-mærke og markedsføre sit produkt i overensstemmelse med lovgivningen. Det bemyndigede organ er forpligtiget til løbende at overvåge, om fabrikanten fortsat holder dokumentationen opdateret og i øvrigt overholder lovkravene. Et udstedt certifikat er tidsbegrænset og kan kun fornyes, hvis det bemyndigede organ gennem den løbende overvågning kan konstatere, fabrikanten forsat overholder lovgivningens krav. Det er dog vigtigt at være opmærksom på, at fabrikanten til enhver tid har det fulde ansvar for at varetage en løbende opdatering af sit system og dokumentation til et tidssvarende niveau for derved 20

21 at kunne opfylde kravene til CE-mærkning Tilsyn med bemyndigede organer I forbindelse med Lægemiddelstyrelsens tilsyn med det danske bemyndigede organ foretager vi årlige inspektioner, hvor vi vurderer, om de varetager deres opgave fyldestgørende fx tilstedeværelse af fornødne ressourcer og faglige kompetencer, gennemgang af procedurer samt stikprøvevis gennemgang af dokumentation, der ligger til grund for udstedelse af certifikater. I 2008 har Lægemiddelstyrelsen udført én inspektion hos det danske bemyndigede organs hovedsæde. I forbindelse med ovenstående aktiviteter får vi indsigt i bemyndigede organers og fabrikanters forståelse af lovgivningens krav, og hvordan disse krav omsættes i praksis. Vores erfaringer på dette område indgår i tilrettelæggelsen af vores fremtidige tilsyn med bemyndigede organer samt i vores markedsovervågning af fabrikanter. 4.4 Sagsbehandling og inspektion af klinisk afprøvning Ved Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling af ansøgninger om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr undersøger vi bl.a. fabrikanternes produktdokumentation, relevante gyldige erklæringer og eventuelle certifikater, inden vi giver tilladelse. Hvis der opstår tvivl om, hvorvidt dokumentationen er fyldestgørende, tager vi kontakt til fabrikanten for at afklare tvivlsspørgsmål, inden der træffes afgørelse. Bliver vi opmærksomme på forhold, der er relevante for fabrikantens markedsførte udstyr, behandles disse særskilt. Ved inspektion af forsøgsansvarlige (sponsor) ser vi bl.a. på: kvalifikationer af involverede medarbejdere, herunder træning og uddannelse inden for klinisk afprøvning af medicinsk udstyr kvalitetssikring af afprøvningsrelaterede aktiviteter, herunder monitorering og indrapportering af fx alvorlige hændelser til Lægemiddelstyrelsen udstyr under afprøvning fx mærkning og brugsanvisning om afprøvningen udføres i overensstemmelse med den gyldige version af afprøvningsplanen. I 2008 blev én klinisk afprøvning inspiceret ved besøg hos den forsøgsansvarlige såvel som hos den forsøgsansvarlige investigator. Da den forsøgsansvarlige var et udenlandsk firma, blev inspektionen foretaget ved gennemgang af dokumentation hos den danske repræsentant. Myndigheders inspektioner af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr er stadig et område under udvikling inden for EU. I forbindelse med inspektioner får vi indsigt i fabrikanters forståelse af lovgivningens krav til kliniske afprøvninger og kravene til udstyret, der stilles til rådighed i forbindelse med klinisk 21

22 afprøvning. Vores erfaringer på dette område indgår i Lægemiddelstyrelsens vurdering af afprøvningsplaner og i opdatering af Lægemiddelstyrelsens vejledning på området. 5. Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr En klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker er ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller efterprøve sikkerheden og/eller ydeevnen af medicinsk udstyr. Der skal ansøges om tilladelse til at udføre kliniske afprøvninger af ikke CE-mærket medicinsk udstyr og CE-mærket udstyr, hvis formålet med afprøvningen er at anvende det medicinske udstyr til et nyt formål. 5.1 Ansøgninger i 2008 I 2008 modtog vi 14 ansøgninger om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, fordelt på 7 danske og 7 udenlandske ansøgere. Én ansøgning indeholdt afprøvning af to forskellig slags udstyr. 9 afprøvninger foregår udelukkende i Danmark, mens de resterende afprøvninger er internationale. Lægemiddelstyrelsen overtog i 2006 myndighedskontrollen af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr fra de videnskabsetiske komitéer, for så vidt angår den tekniske/faglige vurdering. Fra 2006 til 2008 har vi modtaget hhv. 17, 9 og 14 ansøgninger om klinisk afprøvning. Dette afspejler en forventelig variation i afprøvningsaktiviteten, som også ses i de øvrige EU-lande. Det er typisk fabrikanter der er ansvarlige for afprøvninger af udstyr, hvilket også var tilfældet i 2008, hvor 12 ansøgninger var sendt på vegne af den forsøgsansvarlige fabrikant og to ansøgninger var sendt på vegne af forsøgsansvarlig investigator. Udstyret under afprøvning var fordelt på alle risikoklasser fx ikke-sterilt genanvendeligt udstyr, udstyr med lægemiddel og aktive implantater. 22

23 I IIa IIb III AIMD Figur 6. Fordeling af udstyr under afprøvning på risikoklasserne I, IIa, IIb og III samt aktivt implantabelt udstyr (AIMD) Alle ansøgninger blev færdigbehandlet rettidigt (inden 60 dage) med følgende resultat: 1 tilladelse 11 tilladelser med vilkår (dvs krav som skal implementeres inden afprøvningen må iværksættes) 2 tilladelser med vilkår til godkendelse (dvs at dokumentation for implementering af vilkår skal godkendes inden afprøvningen må iværksættes) Sagsbehandling af ansøgninger modtaget i 2008 har vist et fortsat behov for at øge forståelsen for den danske lovgivning blandt potentielle ansøgere. Derfor holder Lægemiddelstyrelsen løbende informationsmøder rettet mod medarbejdere, der deltager i udførelsen af kliniske afprøvninger. Det er fx forsøgsansvarlige fabrikanter, investigatorer, projektsygeplejersker og monitorer. 6. Andre aktiviteter 6.1 Informationsmøde om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr I januar 2008 afholdt Lægemiddelstyrelsen gå-hjem møde om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr for fabrikanter af medicinsk udstyr. Fokus var lagt på erfaringerne fra de første to år med den nye lovgivning på området. Målgruppen var medarbejdere, fx klinisk eller regulatoriske, der udfører kliniske afprøvninger i Danmark. Der var ca. 60 deltagere til arrangementet. 23

24 Emnerne på mødet var: lovgivning gennemgang af nøgletal erfaringer fra ansøgninger baggrund for inspektioner praktisk udførelse erfaringer fra inspektioner. 6.2 Informationsmøde for fabrikanter af medicinsk udstyr I november 2008 holdt Lægemiddelstyrelsen et informationsmøde for fabrikanter af medicinsk udstyr. Der var ca. 70 fremmødte. Emnerne på mødet var: De nye bekendtgørelser: Baggrunden for de nye bekendtgørelser og en gennemgang af de væsentlige ændringer. Klinisk evaluering: Hvad er en klinisk evaluering, hvordan udføres den, og hvordan følges der efterfølgende op på den? Recast : Information om EU-Kommissionens tanker om udvikling af lovgivningen for medicinsk udstyr. Præsentation af det nye system for eksportcertifikater: Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet et nyt, forenklet system til ansøgning om eksport certifikater. Desuden gav informationsmøderne fabrikanter mulighed for at møde medarbejderne i Lægemiddelstyrelsens sektion for medicinsk udstyr. 6.3 Hjemmeside På Lægemiddelstyrelsens hjemmesider og publiceres information om området medicinsk udstyr. Hjemmesiderne henvender sig primært til fabrikanter og sundhedspersonale og opdateres løbende for at sikre at den nyeste information tilgængelig. I 2008 havde hjemmesiderne tilsammen besøgende. Nedenfor er antallet af besøgende og antallet af viste sider illustreret for de to hjemmesider i perioden fra 2006 til

25 Medicinskudstyr.dk Besøgende Viste sider Figur 7. Besøgende og antal viste sider på medicinskudstyr.dk Medicaldevices.dk Besøgende Viste sider Figur 8. Besøgende og antal viste sider på medicaldevices.dk De mest viste sider på den danske hjemmeside var: Indberetning (3229) Lovgivning og vejledning (3064) Heraf var de mest viste vejledninger: o Vejledning om brugsanvisning og mærkning for medicinsk udstyr (1744) o Vejledning til fabrikanter/sundhedspersonale om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr (1156) o Vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr om markedsovervågning (929) Om medicinsk udstyr (2680) 25

26 De mest viste sider på det engelske hjemmeside var: Legislation and guidance (882) Clinical investigation (836) Medical devices (802) De mest viste sider afspejler sektionens kerneområder, navnlig siderne om indberetning af hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger med tilhørende vejledninger har været anvendt. På hjemmesiderne er det muligt at indberette alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger via e-blanketter. Det har særlig danske brugere, primært sundhedsansatte benyttet sig af, da vi modtog 3 ud af 4 hændelsesindberetninger elektronisk i Danske fabrikanter har brugt e-blanketterne i hvert andet tilfælde, når de har indberettet en hændelse eller korrigerende handling. 7. Afsluttende bemærkninger Lægemiddelstyrelsen har med denne rapport overordnet beskrevet vores aktiviteter og fokusområder i 2008 inden for området medicinsk udstyr. Den viden, som 2008 har tilvejebragt, har været inspiration i planlægningen af vores aktiviteter i 2009, som bl.a. vil være: at informere om ændringerne i lovgivningen for medicinsk udstyr, som træder i kraft den 21. marts 2010 at afholde informationsmøder om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr at afholde informationsmøde om klinisk afprøvning. 26

27 Bilag 1. Typiske sagsforløb 1. Oplysning om sikkerhedsrelateret korrigerende handling modtaget fra dansk fabrikant Indberetning Lægemiddelstyrelsen modtog fra en dansk fabrikant oplysninger om en sikkerhedsrelateret korrigerende handling (FSCA) i form af en tilbagetrækning af produkter fra et udenlandsk marked. Baggrunden for tilbagetrækningen var en fejlmærkning af produktet, som resulterede i, at en patient er blevet opereret igen. Sagsforløb Fabrikanten trak produktet tilbage fra det pågældende marked og orienterede Lægemiddelstyrelsen om sagen. Lægemiddelstyrelsen gik ind i sagen, og konstaterede, at berørte produkter ikke var trukket tilbage fra samtlige markeder, herunder det europæiske. Vi sikrede herefter, at alle berørte produkter blev trukket tilbage. Afslutning og resultat Alle berørte produkter blev trukket tilbage, og fabrikanten har efterfølgende indført nødvendige tiltag i produktionen, for at sikre at lignende hændelser ikke gentager sig. 2. Materialeændring af infusionsudstyr Hændelse Lægemiddelstyrelsen modtager et antal indberetninger om infusionsudstyr, der ikke indgiver medicin som forventet, hvilket kan have fatale konsekvenser for patienten. Sagsforløb Lægemiddelstyrelsen iværksætter en undersøgelse af omfanget af tilsvarende hændelser. Undersøgelsen viser, at fabrikanten har modtaget rapporter om lignende hændelser fra andre EUlande. Lægemiddelstyrelsen har, i samarbejde med den kompetente myndighed i et andet berørt land, anmodet fabrikanten om en udførlig undersøgelse af årsagen til hændelserne. Fabrikantens undersøgelser konkluderer, at årsagen til hændelserne er, at medicinindgivning bliver kompromitteret på grund af udstyrets materialekarakteristika, ved visse omstændigheder i klinisk brug. Undersøgelserne viser desuden, at hændelserne kun involverer produkter fremstillet efter en materialeændring i produktet blev implementeret. Fabrikanten afprøver alternative materialer for at finde et mere egnet materiale til formålet. Afslutning og resultat 27

28 Fabrikanten har fundet et mere egnet materiale, og dette er indført i det markedsførte udstyr. 3. Mulig produktdefekt Hændelse Ventilen på et kateter, der er angivet til at skulle skiftes efter 30 dage, går i stykker før tid. Som resultat af denne defekt kan katetret ikke lukkes, og luft kan suges ind, eller blod kan løbe ud af blodåren, hvilket kan have alvorlige konsekvenser for patienten. Sundhedspersonale indberetter sagen til Lægemiddelstyrelsen. Hospitalet har anvendt produktet i flere år uden problemer, men oplever pludselig denne defekt gentagne gange af uforklarlige årsager. Ubrugte produkter er fjernet, så de ikke indgår i patientbehandlingen, før sagen er afklaret. Sagsforløb Sagen omfatter et vist antal produkter af samme type. Fabrikanten er tidligere blevet orienteret om hospitalets erfaringer med produktet, men har ikke orienteret Lægemiddelstyrelsen om problemstillingen. Lægemiddelstyrelsen kontakter fabrikanten for få igangsat en undersøgelse af sagen. Fabrikantens indledende undersøgelse af sagen viser, at defekten skyldes anvendelse af for stor kraft ved håndtering af ventilen. Fabrikanten er bekendt med én lignende hændelse fra andre hospitaler. Produktet har ikke undergået materialeændringer, og der er heller ikke indført ændringer i procedurerne på hospitalet. Test, udført på et antal produkter returneret fra hospitalet, viser, at produkterne overholder de fastsatte specifikationer. Lægemiddelstyrelsen pålægger fabrikanten at foretage en yderligere undersøgelse i samarbejde med de berørte hospitalsafdelinger. Denne undersøgelse afslører, at rengøringsprocedurer uden for hospitalsregi kan være en mulig årsag til defekten. Fabrikanten igangsætter yderligere tekniske undersøgelser, der indebærer langtidstest af produktet. Afslutning og resultat De endelige resultater af fabrikantens omfattende tekniske undersøgelser viser ikke tegn på fejl og mangler ved produktet. Fabrikanten trænede desuden sundhedspersonale i at bruge produktet og brugsanvisningen blev opdateret med en præcisering af brugsperioden for produktet. 4. Mistanke om uretmæssig CE-mærkning Henvendelse Lægemiddelstyrelsen bliver kontaktet af en borger, der sætter spørgsmålstegn ved, om et CEmærket medicinsk udstyr på markedet overholder reglerne for retmæssig CE-mærkning. 28

29 Sagsforløb Det er betingelser for markedsføring og forhandling af medicinsk udstyr, at udstyret er forsynet med CE-mærkning, og at det har været underkastet en overensstemmelsesvurdering efter reglerne i bekendtgørelse om medicinsk udstyr 2 6, jf. 4, stk. 1, nr. 2 og 3. Lægemiddelstyrelsen kontakter fabrikanten med henblik på at få fremsendt dokumentation for retmæssig CE-mærkning. Afslutning og resultat Fabrikanten fremsender produktdokumentation, og Lægemiddelstyrelsen konstaterer, at der foreligger dokumentation for korrekt CE-mærkning. Borgeren bliver informeret om resultat af undersøgelsen. 5. Manglende vedligeholdelse af sengehest på hospitalsseng Hændelse Et hospital oplyser, at de flere gange har oplevet, at sengehesten på en bestemt type seng pludselig klapper ned uden forudgående varsel. Ingen patienter er kommet til skade indtil nu, men der opstår en potentiel farlig situation, når sengehesten falder ned. Sagsforløb Lægemiddelstyrelsen kontakter fabrikanten for at få en redegørelse for årsagen til disse hændelser samt en plan for, hvordan det kan sikres, at denne type hændelse ikke gentages. Fabrikanten undersøger udstyret og konkluderer, at årsagen er løse møtrikker. Konklusionen er dog også, at det berørte udstyr ikke har været efterset regelmæssigt som anbefalet i brugermanualen. Fabrikanten har sikret, at det berørte udstyr er repareret. Afslutning og resultat Det er indskærpet over for brugerne, at det er vigtigt med regelmæssige eftersyn af sengene, for at undgå løse møtrikker, skruer m.m. Anbefalingerne vedrørende vedligeholdelse fremgår af brugsanvisningen. 6. Oplysning om sikkerhedsrelateret korrigerende handling modtaget fra anden europæisk myndighed Indberetning Lægemiddelstyrelsen modtager oplysninger om en FSCA fra en europæisk myndighed. FSCAen vedrører et udstyr, der anvendes til opvarmning af blod og væsker, som skal indgives i patienter i større mængder fx blod ved transfusion. Fabrikanten af udstyret har foretaget en række ændringer 2 Bekendtgørelse nr af 15. december