Det forudsættes, at hovedvirkningen ikke opnås ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej (lægemiddelvirkninger).

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Det forudsættes, at hovedvirkningen ikke opnås ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej (lægemiddelvirkninger)."

Transkript

1 Medicoteknisk udstyr Medicoteknisk udstyr er en undergruppe af medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter alene aktivt medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter elektromedicinsk udstyr. Ved aktivt forstås: ethvert udstyr, som er afhængig af en elektrisk eller en anden energikilde, bortset fra den energi, der direkte udvikles af det menneskelige legeme eller tyngdekraften. Ved tilbehør forstås: ethvert produkt, der, selv om det ikke er medicinsk udstyr, af dets fabrikant specifikt er bestemt til anvendelse sammen med medicinsk udstyr, for at dette udstyr kan anvendes i overensstemmelse med sit formål. Ved elektromedicinsk udstyr forstås udstyr som giver fysisk eller elektrisk kontakt med patienten og/eller overfører energi til eller fra patienten og/eller påviser en sådan energioverførsel til eller fra patienten. Definitioner fra EU-direktiver og Dansk Standard Medicinsk udstyr og dets tilbehør er defineret i hhv. Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr om medicinsk udstyr, bekendtgørelse nr om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og bekendtgørelse nr om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr alle af 12. december 2005, samt i Dansk Standard DS/EN :2006 Elektromedicinsk udstyr - del 1: Generelle sikkerhedskrav og væsentlige funktionskrav. Ved medicinsk udstyr forstås: ethvert instrument, apparat, udstyr, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder edb-programmel, der hører til korrekt brug heraf, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på: Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme. Diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap. Undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces. Svangerskabsforebyggelse. In vitro-diagnostik Implantation Det forudsættes, at hovedvirkningen ikke opnås ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej (lægemiddelvirkninger). Ved in vitro-diagnostik forstås: et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt (kit), et instrument, et apparat, en anordning eller et system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme. Ved implantation forstås: hel eller delvis placering i det menneskelige legeme ved et kirurgisk indgreb eller ad medicinsk vej eller gennem en naturlig åbning ved et medicinsk indgreb, og som er beregnet til at skulle forblive på plads efter processen. Mærkning iht. EU-direktiver og Dansk Standard Som udgangspunkt er medicoteknisk udstyr kendetegnet ved at have en CE-mærkning fra producenten, som er godkendt af et bemyndiget organ. Det drejer sig om klasse Im, klasse Is, klasse IIa, klasse IIb og klasse III udstyr iht. Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr af 12. december 2005 om medicinsk udstyr bilag IX. Medicoteknisk udstyr er endvidere mærket iht. Dansk Standard DS/EN :2006 Elektromedicinsk udstyr - del 1: Generelle sikkerhedskrav og væsentlige funktionskrav, som elektromedicinsk udstyr type BF, type CF, kategori AP og kategori APG udstyr. Se mærkninger i skema 1 side 4. Er der tale om en gruppe eller et system af medicinsk udstyr, som er forbundet, afgør den højeste klasse af udstyr, som er til stede i gruppen eller systemet, om der er tale om medicoteknisk udstyr. IT tildeles samme klasse som det medicinske udstyr, som det styrer. Udarbejdet af Steffen Pryds Andersen, Dato for udarbejdelse Godkendt af Calle Thøgersen Godkendelsesdato Versionsnr. 1.4 Side 1 af 5

2 Patientnært miljø Hvis hverken definitioner eller mærkning entydigt placerer ansvaret for udstyret, kan patientsikkerhedszonen eller det patientnære miljø være afgørende. Er udstyret aktivt, og anvendes det i et patientnært miljø, så er der tale om medicoteknisk udstyr. Patientnære miljø: Gråzoner I hospitalsmiljøet kan der forekomme gråzoner hvor ovennævnte definitioner og mærkninger ikke entydigt identificerer medicoteknisk udstyr fra andet teknisk udstyr. Dette gælder typisk, hvor der er tale om medicinsk udstyr af klasse I samt type B. I forhold til teknisk udstyr kan der opstå gråzoner vedr. fx: køleskabe, frysere, senge, udsugningsudstyr, lejer etc. Generelt gælder der, at flg. grupper i DSI apparatur nomenklaturen er medicoteknisk udstyr: KREDSLØBSDIAGNOSEUDSTYR, NEUROFYSIOLOGISK UDSTYR, ENDOSKOPER, DIAGNOSTISK RØNTGEN- UDSTYR, ANDET RADIOLOGISK UDSTYR, SENSORISK DIAGNOSEUDSTYR, DIVERSE DIAGNOSEUDSTYR, HJÆLPE- UDSTYR FOR DIAGNOSE, ANALYSEUDSTYR TIL PRØVER, UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION, REGISTRERINGS- UDSTYR, OPERATIONSUDSTYR, ANÆSTESIUDSTYR, TERAPIUDSTYR, OPRETHOLDE LIVSFUNKTIONER, PATIENT- OVERVÅGNINGSUDSTYR og ANDET MEDICOTEKNIK. Der er dog undtagelser, hvor udstyr fra disse hovedgrupper serviceres af Tekniske afdelinger (se tabel 2) Referencer 1. EU-direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr 2. EU-direktiv 90/385/EØF om aktivt implantabelt medicinsk udstyr 3. EU-direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik 4. Dansk Standard DS/EN :2006 Elektromedicinsk udstyr Del 1: Generelle sikkerhedskrav og væsentlige funktionskrav. 5. Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr af 12. december 2005 om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker. 6. Sundhedsministeriets lov nr af 17. december 2002 om medicinsk udstyr. 7. Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 975 af 16. december 1998 om medicinske røntgenanlæg til undersøgelse af patienter (røntgenbekendtgørelsen). Side 2/ 5

3 Tabel 1. Symbol Titel / uddybning CE-mærkning fra producenten, som er godkendt af et bemyndiget organ Når der foreligger en godkendelse fra et bemyndiget organ, er CE-mærket forsynet med det pågældende organs kontrolnr. Type B udstyr har en fornøden grad af beskyttelse mod elektrisk stød, især med hensyn til tilladelige lækstrømme og en eventuel jordforbindelses driftssikkerhed. Type B udstyr er sikkerhedsmæssigt forsvarligt til ydre og indre anvendelse på patienter, dog ikke til direkte cardial anvendelse. Type BF udstyr er udstyr af type B med en type F isoleret (svævende) patienttilslutning. Dette giver for det første en højere grad af sikkerhed end type B udstyr. Type CF udstyr er udstyr, som yder en høj grad af beskyttelse over for elektrisk stød, specielt med hensyn til tilladelige lækstrømme og som har en type F isoleret (svævende) patienttilslutning. Udstyr eller dele af udstyr, der er beregnet til direkte cardial anvendelse skal være af type CF. Kategori AP-udstyr er anæstesisikkert udstyr, hvor kravene til eksplosionssikkerhed er baseret på den energi og den temperatur, som kræves for at antænde den lettest antændelige blanding af brændbart anæstesimiddel. Kategori APG-udstyr er anæstesisikkert udstyr af kategori G, hvor kravene til eksplosionssikkerhed er baseret på den energi og den temperatur, som kræves for at antænde den lettest antændelig blanding af brændbart anæstesimiddel og ilt eller kvælstofilte. Defibrillation-sikkert type B udstyr Defibrillation-sikkert type BF udstyr Defibrillation-sikkert type CF udstyr Side 3/ 5

4 Tabel 2. Følgende udstyr fra DSI grupperne af medicoteknisk udstyr serviceres af Teknisk afdeling. Nr. Gruppenavn Nr. Navn Hovedgruppe Reparation 38 HJÆLPEUDSTYR FOR DIAGNOSE 1826 LEJE,SKYLLE Medicoteknik Teknisk Afdeling 38 HJÆLPEUDSTYR FOR DIAGNOSE 847 LEJE,UNDERSØGELSE Medicoteknik Teknisk Afdeling 38 HJÆLPEUDSTYR FOR DIAGNOSE 2055 LEJE,UNDERSØGELSE,EL Medicoteknik Teknisk Afdeling 38 HJÆLPEUDSTYR FOR DIAGNOSE 2070 LEJE,UNDERSØGELSE,HYDRAULISK Medicoteknik Teknisk Afdeling 38 HJÆLPEUDSTYR FOR DIAGNOSE 849 STOL,UNDERSØGELSE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 2114 AUTOMAT,GEL Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 877 AUTOMAT,PRÆPARATION,PATOLOGI Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1319 BAD,RYSTE,TERMOSTATERET Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1014 BAD,VAND,TERMOSTATERET Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1230 BEHOLDER,KRYO Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1897 BLODINDFRYSER Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1971 BORD,FRYSE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1044 BORD,KØLE,LABORATORIE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 843 BORD,SEKTION Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 2048 BUNSENBRÆNDER Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1566 CENTRIFUGE,BLOD Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1008 CENTRIFUGE,CELLEVASK Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1228 CENTRIFUGE,CYTO Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1227 CENTRIFUGE,HÆMATOKRIT Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1003 CENTRIFUGE,KØLE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1090 CENTRIFUGE,MIKRO Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1006 CENTRIFUGE,RACK Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1041 CENTRIFUGE,SPECIAL Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1005 CENTRIFUGE,UDSVINGENDE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1002 CENTRIFUGE,ULTRA,ANALYTISK Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1001 CENTRIFUGE,ULTRA,PRÆPARATIV Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1004 CENTRIFUGE,VINKELHOVED Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1479 CENTRIFUGEHOVED,HØJHASTIGHED Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 2809 CENTRIFUGER,ANDET Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1039 FARVEMASKINE,CELLE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 2033 FREMFØRINGSMASKINE,AGARSKÅLE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1235 FRYSETØRRINGSAPPARAT,LABORATORIE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 550 INDDAMPNINGSAPPARAT,VACUUM Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 918 ISMASKINE,SPÅNER Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 2030 KOGER,AGAR Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 2699 LYSKASSE,LABORATORIUM Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1093 OMRØRER,MAGNET Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 2674 OMRØRER,MEKANISK Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1094 OPVASKEMASKINE,LABORATORIE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1012 OVN,FORASKNING Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1867 OVN,POLYMERISATION Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1011 OVN,TØRRE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1607 OVN,VACUUM Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 2101 PARAFININDSTØBNINGSUDSTYR Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1606 PLADE,KØLE,LABORATORIE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1894 PLASMAFORESEMASKINE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 153 PUMPE,SUGE,LABORATORIE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 2032 PÅFYLDEMASKINE,AGAR Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 59 SKAB,FRYSE,BLODBANK Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 61 SKAB,FRYSE,LABORATORIE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 54 SKAB,KØLE,BLODBANK Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 56 SKAB,KØLE,LABORATORIE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 2057 SKAB,KØLE/FRYSE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1009 SKAB,VARME,LABORATORIE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 2212 SKAB,VARME,VÆSKER Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1179 STERILBÆNK,LAMINAR AIR FLOW Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 2087 TERMOSTAT,METALBLOK Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1016 TERMOSTAT,OLIE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1290 TERMOSTAT,OVN,TØRRE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1289 TERMOSTAT,SKAB,VARME Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 2735 TERMOSTAT,VANDBAD Medicoteknik Teknisk Afdeling Side 4/ 5

5 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1416 VARMEPLADE,TERMOSTATERET Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1605 VASKEMASKINE,CELLE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1900 VASKEMASKINE,MICROTITTERPLADER Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1906 VOGN,KØLE,LABORATORIEPRØVER Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1084 VÆGT,ANALYSE Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1085 VÆGT,ANALYSE,GROV Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1000 VÆGT,AUTOMAT Medicoteknik Teknisk Afdeling 42 UDSTYR FOR PRØVEPRÆPARATION 1083 VÆGT,MIKRO Medicoteknik Teknisk Afdeling 44 OPERATIONSUDSTYR 2617 BLÆSER,VARMLUFT,KIRURGISK Medicoteknik Teknisk Afdeling 44 OPERATIONSUDSTYR 1687 BORD,ARM,TRANSPORTABELT Medicoteknik Teknisk Afdeling 44 OPERATIONSUDSTYR 2649 BORD,ASSISTANCE Medicoteknik Teknisk Afdeling 44 OPERATIONSUDSTYR 1269 KØLEAPPARAT,NYRE Medicoteknik Teknisk Afdeling 44 OPERATIONSUDSTYR 1572 LEJE,FØDE Medicoteknik Teknisk Afdeling 44 OPERATIONSUDSTYR 844 LEJE,OPERATION,FAST Medicoteknik Teknisk Afdeling 44 OPERATIONSUDSTYR 1249 LEJE,OPERATION,FLADE Medicoteknik Teknisk Afdeling 44 OPERATIONSUDSTYR 1250 LEJE,OPERATION,FLADE,VOGN Medicoteknik Teknisk Afdeling 44 OPERATIONSUDSTYR 1340 LEJE,OPERATION,KONTROLENHED Medicoteknik Teknisk Afdeling 44 OPERATIONSUDSTYR 846 LEJE,OPERATION,MOBILT Medicoteknik Teknisk Afdeling 44 OPERATIONSUDSTYR 1248 LEJE,OPERATION,SOKKEL Medicoteknik Teknisk Afdeling 44 OPERATIONSUDSTYR 1162 OPVASKEMASKINE,INSTRUMENTER Medicoteknik Teknisk Afdeling 44 OPERATIONSUDSTYR 2049 STOL,OPERATION Medicoteknik Teknisk Afdeling 44 OPERATIONSUDSTYR 1325 SØJLE,LOFT,OPERATION Medicoteknik Teknisk Afdeling 44 OPERATIONSUDSTYR 1252 VENTILATIONSANLÆG,STERILLUFT Medicoteknik Teknisk Afdeling 44 OPERATIONSUDSTYR 1253 VENTILATIONSANLÆG,STERILLUFT,BETJEN Medicoteknik Teknisk Afdeling 45 ANÆSTESIUDSTYR 2713 SKAB,TØRRE,ANÆSTESI Medicoteknik Teknisk Afdeling 45 ANÆSTESIUDSTYR 2587 SØJLE,ANÆSTESI Medicoteknik Teknisk Afdeling 45 ANÆSTESIUDSTYR 1324 VENTIL,REDUKTION,ILT Medicoteknik Teknisk Afdeling 45 ANÆSTESIUDSTYR 1467 VENTIL,REDUKTION,LUFT Medicoteknik Teknisk Afdeling 45 ANÆSTESIUDSTYR 1414 VENTIL,REDUKTION,N2O Medicoteknik Teknisk Afdeling 46 TERAPIUDSTYR 508 BAD,MASSAGE,HUBBARD Medicoteknik Teknisk Afdeling 46 TERAPIUDSTYR 499 BARRE,GANG Medicoteknik Teknisk Afdeling 46 TERAPIUDSTYR 2074 BORD,GENOPLIVNING,NEONATAL Medicoteknik Teknisk Afdeling 46 TERAPIUDSTYR 500 BRO,GANG/GANGBÅND Medicoteknik Teknisk Afdeling 46 TERAPIUDSTYR 503 CYKEL,ERGOMETER Medicoteknik Teknisk Afdeling 46 TERAPIUDSTYR 505 CYKEL,ERGOMETER,PEDALENHED Medicoteknik Teknisk Afdeling 46 TERAPIUDSTYR 2080 KØKKEN,ELEVERBART Medicoteknik Teknisk Afdeling 46 TERAPIUDSTYR 900 LEJE,MASSAGE Medicoteknik Teknisk Afdeling 46 TERAPIUDSTYR 2676 LØBEBÅND,ERGOMETER Medicoteknik Teknisk Afdeling 46 TERAPIUDSTYR 2093 REGULATOR,HØJDE,BORD/ARBEJDSPLADS Medicoteknik Teknisk Afdeling 46 TERAPIUDSTYR 502 ROMASKINE Medicoteknik Teknisk Afdeling 46 TERAPIUDSTYR 2072 SENG,VIPPEBAR 90GR Medicoteknik Teknisk Afdeling 46 TERAPIUDSTYR 2341 STOL,LØFTE Medicoteknik Teknisk Afdeling 46 TERAPIUDSTYR 2788 TANK,TRYK,O2 Medicoteknik Teknisk Afdeling 46 TERAPIUDSTYR 1563 TRÆNINGSAPPARAT,ARM/BEN Medicoteknik Teknisk Afdeling 46 TERAPIUDSTYR 1701 VARMER,VAND,VARMEPAKNING Medicoteknik Teknisk Afdeling 49 ANDET MEDICOTEKNIK 2802 MÅLEUDSTYR,VÆGT Medicoteknik Teknisk Afdeling 49 ANDET MEDICOTEKNIK 2590 PUMPE,SPRIT Medicoteknik Teknisk Afdeling 49 ANDET MEDICOTEKNIK 1348 UR,AUTOMATISK TÆND/SLUK Medicoteknik Teknisk Afdeling 49 ANDET MEDICOTEKNIK 2356 VARMER,SPEJL Medicoteknik Teknisk Afdeling Side 5/ 5

El sikkerhed. Lkaa 2012

El sikkerhed. Lkaa 2012 El sikkerhed Lkaa 2012 Sikkerhed, uheld og risiko Det ideelle sygehusvæsen!! Høj sikkerhed Ingen uheld Lav risiko Lasse Kaae Mail: Lkaa@mercantec.dk 2 Definitioner! Uheld Et uheld er en uventet og pludselig

Læs mere

Nanomaterialer i medicinsk udstyr. Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr

Nanomaterialer i medicinsk udstyr. Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr Nanomaterialer i medicinsk udstyr Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr 03-09-2014 Lovgivning for medicinsk udstyr Rådets Direktiv 93/42/EEC om medicinsk udstyr og Rådets

Læs mere

Kombinationsprodukter

Kombinationsprodukter Kombinationsprodukter Læs nedenstående definitioner på medicinsk udstyr og på lægemidler Beskriv ligheder og forskelle på definitionerne: Lægemiddel: Enhver vare, der a) præsenteres som et egnet middel

Læs mere

Medicinsk Udstyr - Introduktion til de nye forordninger. Oplæg på industrimødet den 9. oktober 2017 Sektionsleder Thomas W. Møller

Medicinsk Udstyr - Introduktion til de nye forordninger. Oplæg på industrimødet den 9. oktober 2017 Sektionsleder Thomas W. Møller Medicinsk Udstyr - Introduktion til de nye forordninger Oplæg på industrimødet den 9. oktober 2017 Sektionsleder Thomas W. Møller Dagens program Agenda Formålet med dagens møde Formålet med de nye forordninger

Læs mere

Industri Farmaceut Foreningen

Industri Farmaceut Foreningen 11.02.2016 Medicinsk udstyr Industri Farmaceut Foreningen Jacobsen Pharma & MedTech Advice AS www.jacobsenadvice.com Agenda: Hvad er medicinsk udstyr Lovgivning Klassifikation Eksempler Godkendelsesprocedure

Læs mere

Sundhedsapps. Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat

Sundhedsapps. Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat Sundhedsapps Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat Sundhedsapps Den retlige regulering et overblik : Reklame for lægemidler Markedsføring af sundhedsydelser Medicinsk udstyr (CE-mærkning og reklame)

Læs mere

Software og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen

Software og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen Software og apps som medicinsk udstyr Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen CE-mærkning af medicinsk udstyr Medicinsk udstyr er produkter, der anvendes til at diagnosticere,

Læs mere

BILAG 6 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT

BILAG 6 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT BILAG 6 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT Høringsversion Juli 2015 Indhold...1 1. Opgaver...3 1.1 Lægemidler...3 1.2 Øget produktion af lægemidler...3 1.3 Medicinsk udstyr...3 1.4 Antidoter...4

Læs mere

BILAG 6. December 2015 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT

BILAG 6. December 2015 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT BILAG 6 December 2015 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT Indhold SIDE 1. OPGAVER 3 1.1 Lægemidler 3 1.2 Øget produktion af lægemidler 3 1.3 Medicinsk udstyr 3 1.4 Antidoter 4 1.5 Utensilier

Læs mere

Det pyrotekniske direktiv og dansk lovgivning

Det pyrotekniske direktiv og dansk lovgivning Det pyrotekniske direktiv og dansk lovgivning The Danish Safety Technology Authority Fyrværkeri (Nørregade 63, Esbjerg) Forbrugerprodukter, legetøj Gas, VVS, kloak Elsikkerhed Akkreditering, legal metrologi

Læs mere

Appendix 3. Genom-undersøgelser direkte til forbrugeren via private udbydere retlig regulering

Appendix 3. Genom-undersøgelser direkte til forbrugeren via private udbydere retlig regulering Appendix 3 Genom-undersøgelser direkte til forbrugeren via private udbydere retlig regulering Regulering af genom-undersøgelser 1 udbudt af private firmaer direkte til forbrugeren: Definition og lovgivning

Læs mere

Måleopstillinger. Lkaa 2012

Måleopstillinger. Lkaa 2012 Måleopstillinger Lkaa 2012 Fysiologiske reaktioner Strømstimulerer muskler og nerver Fra svag kilden til voldsom krampe Hjertekammerflimmer Lammelse af åndedrætsfunktionen Forbrænding af forskellige grader

Læs mere

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,

Læs mere

C1 medicinsk udstyr. (EFT L 169 af , s. 1)

C1 medicinsk udstyr. (EFT L 169 af , s. 1) 1993L0042 DA 11.10.2007 005.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS DIREKTIV 93/42/EØF af 14. juni 1993 om C1 medicinsk udstyr (EFT

Læs mere

Bekendtgørelse om medicinsk udstyr 1)

Bekendtgørelse om medicinsk udstyr 1) BEK nr 1263 af 15/12/2008 (Gældende) Udskriftsdato: 9. oktober 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 2007-1350-27. Senere

Læs mere

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr BEK nr 58 af 14/01/2010 (Gældende) Udskriftsdato: 21. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 0905788 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Alle værdier er udfyldt i forhold af a. NKRM/ibp oktober 2007

Alle værdier er udfyldt i forhold af a. NKRM/ibp oktober 2007 i et klassificeret,, men som er ex-beskyttet af Alle værdier er udfyldt i forhold af a i et klassificeret,, men som er ex-beskyttet af Det elektriske materiel er efter Boligministeriets Bekendtgørelse

Læs mere

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Forordning 2017/746 Laura Frisenfeldt Jakobsen og Morten Sichlau Bruun Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages forbehold for

Læs mere

Lovforslag om ændring af lov om markedsføring af sundhedsydelser.

Lovforslag om ændring af lov om markedsføring af sundhedsydelser. Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13 L 93 endeligt svar på spørgsmål 13 Offentligt Dato 8. februar 2013 Sagsnr. 2012081031 mdn mdn@dkma.dk Lovforslag om ændring af lov om markedsføring af sundhedsydelser.

Læs mere

(EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1) nr. side dato M1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af L 284 1 31.10.2003

(EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1) nr. side dato M1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af L 284 1 31.10.2003 1998L0079 DA 11.01.2012 003.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/79/EF af 27. oktober 1998 om

Læs mere

Strategi og plan for medicotekniske anskaffelser til DNU

Strategi og plan for medicotekniske anskaffelser til DNU Strategi og plan for medicotekniske anskaffelser til DNU 1. Indledning Dette notat er udarbejdet på baggrund af tidligere udredninger lavet af Indkøb & Medicoteknik (I&M) samt drøftelser med det daværende

Læs mere

INTRODUKTION TIL CE-MÆRKNING AF ELEKTRISKE PRODUKTER

INTRODUKTION TIL CE-MÆRKNING AF ELEKTRISKE PRODUKTER INTRODUKTION TIL CE-MÆRKNING AF ELEKTRISKE PRODUKTER Hvem er folderen skrevet til? De fleste elektriske produkter, der skal sælges i Danmark og de øvrige EU-lande, skal CE-mærkes. CE-mærkningen skal gøre

Læs mere

Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg

Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0541 Bilag 1 Offentligt Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv

Læs mere

RÅDETS DIREKTIV af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt C1 medicinsk udstyr (90/385/EØF)

RÅDETS DIREKTIV af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt C1 medicinsk udstyr (90/385/EØF) 1990L0385 DA 11.10.2007 003.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS DIREKTIV af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes

Læs mere

Europaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt

Europaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt Europaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse 2. juni 2015 Samlenotat til Folketingets Europaudvalg vedrørende rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik,

Læs mere

Lov om medicinsk udstyr

Lov om medicinsk udstyr Lov nr. 1046 af 17/12/2002 med ændringer ved lov nr. 359 af 09/04/2013 lov nr. 518 af 26/05/2014 Lov om medicinsk udstyr VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget

Læs mere

Vejledning til regioner og kommuner om reduktion af ftalater ved indkøb af medicinsk udstyr

Vejledning til regioner og kommuner om reduktion af ftalater ved indkøb af medicinsk udstyr Vejledning til regioner og kommuner om reduktion af ftalater ved indkøb af medicinsk udstyr 1. Indledning Formålet med denne vejledning er at give regioner og kommuner information om, hvordan det er muligt

Læs mere

Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt

Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse 17. november 2014 Samlenotat vedrørende rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed

Læs mere

Krav til Trykluftanlæg

Krav til Trykluftanlæg Krav til Trykluftanlæg Der stilles fra myndighedernes side krav til sikkerheden af produktionsudstyr og beskyttelse af medarbejdere Dette gælder også Trykluftanlæg, hvor Arbejdstilsynet (AT) er den vigtigste

Læs mere

Alle værdier er udfyldt i forhold af a. NKRM/ibp oktober 2007

Alle værdier er udfyldt i forhold af a. NKRM/ibp oktober 2007 Alle værdier er udfyldt i forhold af a Tilhørende elektrisk materiel omfatter elektriske sikkerhedskontrol- og reguleringsanordninger, der er bestemt til at anvendes uden for eksplosionsfarlig atmosfære,

Læs mere

Program. Ny lovgivning el-området. Ny Elsikkerhedslov og bekendtgørelser. Standarder Dimensionering Verifikation

Program. Ny lovgivning el-området. Ny Elsikkerhedslov og bekendtgørelser. Standarder Dimensionering Verifikation Program Ny lovgivning el-området Ny Elsikkerhedslov og bekendtgørelser. Standarder Dimensionering Verifikation Lovgivning og standarder Direktiver Besluttes af EU kommissionen og skal følges af medlemslandene

Læs mere

Branchegruppen for Life Sciences

Branchegruppen for Life Sciences Den 1. juli 2014 Nyhedsbrev Branchegruppen for Life Sciences Nye regler for samarbejde (tilknytning og modtagelse af økonomiske fordele) mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien samt

Læs mere

Klagenævnet for Udbud J.nr.: 2010-0021424 (Erik P. Bentzen, Niels Sørensen, Jørgen Egholm) 5. november 2010

Klagenævnet for Udbud J.nr.: 2010-0021424 (Erik P. Bentzen, Niels Sørensen, Jørgen Egholm) 5. november 2010 Klagenævnet for Udbud J.nr.: 2010-0021424 (Erik P. Bentzen, Niels Sørensen, Jørgen Egholm) 5. november 2010 K E N D E L S E Hospitech A/S (selv) mod Region Syddanmark (advokat Laila Barslund Pedersen,

Læs mere

Godkendelse af medicinsk udstyr

Godkendelse af medicinsk udstyr Godkendelse af medicinsk udstyr 2 Hvad er medicinsk udstyr? Medicoprodukter eller medicinsk udstyr er populært sagt alt det udstyr, der omgiver os hos lægen, på hospitalet eller som hjælpemidler i hjemmeplejen.

Læs mere

Planlægning af indkøbet Kravspecifikationer Modtagerkontrollen CE-mærkningen

Planlægning af indkøbet Kravspecifikationer Modtagerkontrollen CE-mærkningen Planlægning af indkøbet Kravspecifikationer Modtagerkontrollen CE-mærkningen 10. november 2009 2 Nyt direktiv vedtaget 17. maj 2006 Træder i kraft 29. december 2009 Kun overgangsordning for boltepistoler

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr LBK nr 139 af 15/02/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600736 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Indretning trykbærende udstyr

Indretning trykbærende udstyr Indretning trykbærende udstyr Nyt PED Aerosoler Nyt simpelt SPVD Transportabelt Regler TPED Tidligere regler Off-shore Nyt (ikke PED), ombygning og reparation Nyindretning - Stationært Direktivet om indretning

Læs mere

MIIG -graft til INJEKTION 128801-10. Følgende sprog er inkluderet i denne pakke:

MIIG -graft til INJEKTION 128801-10. Følgende sprog er inkluderet i denne pakke: MIIG -graft til INJEKTION 128801-10 Følgende sprog er inkluderet i denne pakke: Dansk (da) Yderligere sprog findes på vores hjemmeside www.wmt.com Klik herefter på valget Prescribing Information (forskriftsoplysninger).

Læs mere

December Appendiks 2 Retningslinjer om anvendelse af ioniserende stråling i sundhedsvidenskabelige forsøg

December Appendiks 2 Retningslinjer om anvendelse af ioniserende stråling i sundhedsvidenskabelige forsøg December 2011 Appendiks 2 Retningslinjer om anvendelse af ioniserende stråling i sundhedsvidenskabelige forsøg Almindelige bestemmelser Enhver anvendelse af ioniserende stråling fra røntgenkilder eller

Læs mere

CE-mærkning. vfl.dk. CE mærkning 2014 Side 17

CE-mærkning. vfl.dk. CE mærkning 2014 Side 17 CE-mærkning 2014 vfl.dk CE mærkning 2014 Side 17 Kolofon Tekst Layout Foto Udgiver Oplag Asta Lund Mathiesen, Videncentret for Landbrug Inger Camilla Fabricius, Videncentret for Landbrug Asta Lund Mathiesen,

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 187 Offentlig. Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1354-15 SUM nr. 00415 . /.

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 187 Offentlig. Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1354-15 SUM nr. 00415 . /. Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 187 Offentlig Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1354-15 SUM nr. 00415 Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til Kommissionens direktiv om

Læs mere

Olieradiator Model Nr.: 1487 230V~50Hz, 2000W

Olieradiator Model Nr.: 1487 230V~50Hz, 2000W Olieradiator Model Nr.: 1487 230V~50Hz, 2000W - 1 - ADVARSEL: LÆS DENNE BRUGSVEJLEDNING GRUNDIGT FØR BRUG Ved brug af elektriske apparater er det vigtigt at overholde de grundlæggende sikkerhedsforanstaltninger.

Læs mere

ERFA-gruppen for medicotekniske chefer i Danmark

ERFA-gruppen for medicotekniske chefer i Danmark 11. april 2005. Version 2, erstatter vejledning af 07. maj 2001. ERFA-gruppen for medicotekniske chefer i Danmark 1. Indledning. Vejledning om uddannelse til klinisk medicotekniker i sygehusvæsenet På

Læs mere

Vedr.: Godkendelse af uddannelsesprogram

Vedr.: Godkendelse af uddannelsesprogram Uddannelsesprogram for klinisk medicotekniker - 1-17. marts 2004 Uddannelsesrådet for uddannelse til klinisk medicotekniker v/ Klinisk Medicotekniker Peer Madsen Medicoteknisk afdeling Region Midt c/o

Læs mere

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Indenrigs- og Sundhedsministeriet Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag

Læs mere

Energistyrelsen er blevet informeret om, at der kan være problemer med overholdelse af reglerne for røg- og varmeudsugningsventilatorer.

Energistyrelsen er blevet informeret om, at der kan være problemer med overholdelse af reglerne for røg- og varmeudsugningsventilatorer. 25. januar 2013 Side 1 Energistyrelsen informerer om brandventilation Energistyrelsen er blevet informeret om, at der kan være problemer med overholdelse af reglerne for røg- og varmeudsugningsventilatorer.

Læs mere

Vi skriver til jer, fordi vi kan se at jeres virksomhed markedsfører segboards (også kaldet hoverboards) på det danske marked.

Vi skriver til jer, fordi vi kan se at jeres virksomhed markedsfører segboards (også kaldet hoverboards) på det danske marked. 6. april 2016 Sag nr. 20160046006 Information til importører og forhandlere af segboards Vi skriver til jer, fordi vi kan se at jeres virksomhed markedsfører segboards (også kaldet hoverboards) på det

Læs mere

CE mærkning af murværkskonsoller i henhold til DS/EN 845-1: 2003 + A1:2008

CE mærkning af murværkskonsoller i henhold til DS/EN 845-1: 2003 + A1:2008 VTO - Vils Tegloverliggere A/S Næssundvej 171 7980 Vils Att.: Thomas Jensen 2012.06.13 [emnenr]/[ordrenr] ehk/[init] CE mærkning af murværkskonsoller i henhold til DS/EN 845-1: 2003 + A1:2008 Murværkskonsoller,

Læs mere

Kravspecifikation delaftale 4/2013: Tryksårsforebyggende siddepude til tryksårskategori 4. ISO nr./ standarder (eller tilsvarende): 04 33 03

Kravspecifikation delaftale 4/2013: Tryksårsforebyggende siddepude til tryksårskategori 4. ISO nr./ standarder (eller tilsvarende): 04 33 03 Kravspecifikation delaftale 4/2013: Tryksårsforebyggende siddepude til tryksårskategori 4. ISO nr./ standarder (eller tilsvarende): 04 33 03 Minimumskrav til service og levering: - Leveringstid: 2 arbejdsdage.

Læs mere

Bekendtgørelse om offentliggørelse af stærkstrømsbekendtgørelsen afsnit 6C

Bekendtgørelse om offentliggørelse af stærkstrømsbekendtgørelsen afsnit 6C Bekendtgørelse om offentliggørelse af stærkstrømsbekendtgørelsen afsnit 6C I medfør af 7, stk. 1, nr. 2, i lov om elektriske stærkstrømsanlæg og elektrisk materiel, jf. lovbekendtgørelse nr. 990 af 8.

Læs mere

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr BEK nr 1154 af 22/10/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 10. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403821 Senere ændringer til

Læs mere

Breas Medical AB forbeholder sig ret til at foretage ændringer i dette produkt uden forudgående meddelelse herom.

Breas Medical AB forbeholder sig ret til at foretage ændringer i dette produkt uden forudgående meddelelse herom. Betjeningsvejledning til Breas HA 01-luftbefugter 1 Indledning Læs denne vejledning grundigt igennem, inden du bruger HA 01- luftbefugteren, så du er fortrolig med udstyrets brug og vedligeholdelse og

Læs mere

Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt

Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 6. marts 2006 JR/JEV Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indførelse af bestemmelser om

Læs mere

Post Market Surveillance og Vigilance

Post Market Surveillance og Vigilance Post Market Surveillance og Vigilance Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, Kapitel VII Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages forbehold for fejl og ændringer.

Læs mere

Krav til produkter i BR og prøvning af afløbskomponenter v/ Ulrik Hindsberger, Rørcentret, TI

Krav til produkter i BR og prøvning af afløbskomponenter v/ Ulrik Hindsberger, Rørcentret, TI Krav til produkter i BR og prøvning af afløbskomponenter v/ Ulrik Hindsberger,, TI 1 Krav til fabriksfremstillede produkter i Bygningsreglementet 1. Være CE-mærkede 2. eller Have gennemgået produktionskontrol

Læs mere

Orienteringsmøde. Udkast til forslag til lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold. Energistyrelsen, 28. september 2015

Orienteringsmøde. Udkast til forslag til lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold. Energistyrelsen, 28. september 2015 Orienteringsmøde Udkast til forslag til lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold Energistyrelsen, 28. september 2015 Center for Tele i Energistyrelsen Direktiverne Europa-Parlamentets og Rådets

Læs mere

MEDDELELSE Elinstallationer nr. 15/09 (Erstatter Elinstallationer nr. 7/06 og nr. 14/04)

MEDDELELSE Elinstallationer nr. 15/09 (Erstatter Elinstallationer nr. 7/06 og nr. 14/04) MEDDELELSE Elinstallationer nr. 15/09 (Erstatter Elinstallationer nr. 7/06 og nr. 14/04) Februar 2009 MVE Elektriske installationer i møbler Stærkstrømsbekendtgørelsen, afsnit 6, kapitel 713 Installationer

Læs mere

Vejledning til regioner og kommuner om reduktion af ftalater ved indkøb af medicinsk udstyr

Vejledning til regioner og kommuner om reduktion af ftalater ved indkøb af medicinsk udstyr Vejledning til regioner og kommuner om reduktion af ftalater ved indkøb af medicinsk udstyr Opdateret december 2015 1. Indledning Lægemiddelstyrelsens formål med denne vejledning er at give regioner og

Læs mere

Udkast Vejledning om lægers og tandlægers anvendelse af implantater

Udkast Vejledning om lægers og tandlægers anvendelse af implantater Udkast Vejledning om lægers og tandlægers anvendelse af implantater 1. Indledning Vejledningen har til formål at styrke patientsikkerheden ved at præcisere den omhu og samvittighedsfuldhed, som læger og

Læs mere

KRAV TIL INSTALLEREDE ANLÆG

KRAV TIL INSTALLEREDE ANLÆG FANE 150 10 Alment Indledning 20 Definitioner Generel terminologi Udstyrsterminologi Funktionsterminologi Energiforsyningsterminologi Faciliteter 30 Intern informationsgivning Generelt Forsikring & Pension

Læs mere

Indkøbsskabelon. Trykfordelende skummadras, helmadras. ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau) 04 33 06 (-02 og -03) eller 18 12 18 (-25 og -26)

Indkøbsskabelon. Trykfordelende skummadras, helmadras. ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau) 04 33 06 (-02 og -03) eller 18 12 18 (-25 og -26) Indkøbsskabelon ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau) 04 33 06 (-02 og -03) eller 18 12 18 (-25 og -26) Socialstyrelsens indkøbsskabeloner kan være en hjælp, hvis du skal udarbejde kravspecifikationer ved indgåelse

Læs mere

Mulighed for diagnosen endometriose uden kikkeroperation

Mulighed for diagnosen endometriose uden kikkeroperation Mulighed for diagnosen endometriose uden kikkeroperation Oversat til dansk af Maria Lajer med tilladelse fra Human Reproduction. Denne artikel blev trykt først i Human Reproduction 2009;24(5):1012-7 BAGGRUND:

Læs mere

Erhvervs- og Byggestyrelsen kommer på kontrolbesøg i juni og juli 2011

Erhvervs- og Byggestyrelsen kommer på kontrolbesøg i juni og juli 2011 Erhvervs- og Byggestyrelsen kommer på kontrolbesøg i juni og juli 2011 Vi kontrollerer, om de fritbærende undertagsprodukter, du sælger eller anvender, er CE-mærkede, og om de egenskaber, der kræves i

Læs mere

Er DIN autoløfter sikker? 29. oktober 2012 kl. 5:00 / Virksomheder

Er DIN autoløfter sikker? 29. oktober 2012 kl. 5:00 / Virksomheder Udskrift fra www.motormagasinet.dk - Motor-magasinet Er DIN autoløfter sikker? 29. oktober 2012 kl. 5:00 / Virksomheder Arbejdstilsynet fortæller her om de fokuspunkter, som liftbrugeren, -ejeren, - distributøren

Læs mere

Til dig, der sælger fyrværkeri

Til dig, der sælger fyrværkeri VIGTIGT Til dig, der sælger fyrværkeri - regler for sikkerhed i butikken og på lageret Godt nytårssalg! FOLK ER NYTÅRSAFTEN FARLIGE BRUG beskyttelsesbriller Det er dit ansvar Fyrværkeri er farligt og skal

Læs mere

08-06-2015. Arbejdsmiljø. På tandklinikker? - generelt rigtigt godt! Velkommen. Arbejdsmiljø områder. Marianne Uhre Tandlæge MPH

08-06-2015. Arbejdsmiljø. På tandklinikker? - generelt rigtigt godt! Velkommen. Arbejdsmiljø områder. Marianne Uhre Tandlæge MPH Velkommen Arbejdsmiljø Marianne Uhre Tandlæge MPH På tandklinikker? Løft, ventilation og indretning Ryg og nakke, arbejdsstillinger, EGA Allergi, plast og kemikalier Hygiejneberedskab og smitterisiko osv.

Læs mere

STANDARD FOR SMERTEBEHANDLING

STANDARD FOR SMERTEBEHANDLING STANDARD FOR SMERTEBEHANDLING Kvalitetsmål Børn indlagt på Neonatalklinikken får den til enhver tid bedst mulige forebyggelse og behandling af deres smerteoplevelser gennem kontinuerlig observation, registrering

Læs mere

ATEX En kort introduktion til de nye direktiver

ATEX En kort introduktion til de nye direktiver Info om Process Engineering A/S Process Engineering A/S udfører rådgivende ingeniøropgaver for procesindustrien, indenfor levnedsmiddel-, farmaceutisk og kemisk industri. Eksempler på ydelser indenfor

Læs mere

Guide for PED efter 97/23 EC. Fremstilling af: Trykbeholdere Rørsystemer - Dampkedler Notified body no. 1727. Trykbærende udstyr - PED

Guide for PED efter 97/23 EC. Fremstilling af: Trykbeholdere Rørsystemer - Dampkedler Notified body no. 1727. Trykbærende udstyr - PED Guide for PED efter 97/23 EC Fremstilling af: Trykbeholdere Rørsystemer - Dampkedler Notified body no. 1727 Trykbærende udstyr - PED Revideret 25-3-2014 INDHOLDSFORTEGNELSE: Forord... 2 Definition... 2

Læs mere

Indkøbsskabelon. Trykfordelende statisk luftmadras, topmadras. ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau) 04 33 06 (-04) eller 18 12 18 (-27)

Indkøbsskabelon. Trykfordelende statisk luftmadras, topmadras. ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau) 04 33 06 (-04) eller 18 12 18 (-27) Indkøbsskabelon Trykfordelende statisk luftmadras, topmadras ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau) 04 33 06 (-04) eller 18 12 18 (-27) Socialstyrelsens indkøbsskabeloner kan være en hjælp, hvis du skal udarbejde

Læs mere

Bilag 2. Oversigt over ændringer i forhold til 2.version af DDKM for sygehuse

Bilag 2. Oversigt over ændringer i forhold til 2.version af DDKM for sygehuse Bilag 2. Oversigt over ændringer i forhold til 2.version af DDKM for sygehuse Denne tabel skal ikke forstås som en log, der beskriver alle ændringer, men skal vise, hvor man kan genfinde indhold fra DDKM

Læs mere

Brugsanvisning. Mælkeskummer DA Brugsanvisning og sikkerhedsbestemmelser. Læs denne vejledning omhyggeligt. Kun til husholdningsbrug.

Brugsanvisning. Mælkeskummer DA Brugsanvisning og sikkerhedsbestemmelser. Læs denne vejledning omhyggeligt. Kun til husholdningsbrug. Brugsanvisning Mælkeskummer 423008 DA Brugsanvisning og sikkerhedsbestemmelser. Læs denne vejledning omhyggeligt. Kun til husholdningsbrug. g DANSK DANSK g SIKKERHEDSFORSKRIFTER Læs denne vejledning, da

Læs mere

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Europaudvalget 2010-11 EUU alm. del Bilag 564 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: DEPMHE Sags nr.: 1109266 Dok. Nr.: 643094 Dato: 8. september 2011 NOTAT TIL FOLKETINGETS

Læs mere

4602 nye sager - en stigning på ca. 10 % i forhold til indberettede hændelser - en stigning på ca. 20 % i forhold til 2011

4602 nye sager - en stigning på ca. 10 % i forhold til indberettede hændelser - en stigning på ca. 20 % i forhold til 2011 Dato 27. marts 2013 Årsrapport 2012 Indledning I 2012 har der været fokus på medicinsk udstyr. Der har været flere større sager, som også har haft mediernes interesse, og disse sager har været en anledning

Læs mere

1. Indledning Denne vejledning giver en oversigt over glasvalg ved projektering og udførelse

1. Indledning Denne vejledning giver en oversigt over glasvalg ved projektering og udførelse GLAS TIL ELEVATORER Valg af glas til elevatorstolens vægge, elevatordøre og skaktvægge VEJLEDNING 1. Indledning Denne vejledning giver en oversigt over glasvalg ved projektering og udførelse af elevatorer.

Læs mere

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsen Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Revideret 30. august 2016 1 Indholdsfortegnelse 1. Indledning 3 2. Informeret samtykke 3

Læs mere

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen 31.05.2013 Indhold Principperne bag reglerne for medicinsk udstyr Styrker/Svagheder i gældende lovgivning Forslag til

Læs mere

Indkøbsskabelon. Trykaflastende luftmadras, vekseltryk, topmadras. ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau) 04 33 06 (-05) eller 18 12 18 (-28)

Indkøbsskabelon. Trykaflastende luftmadras, vekseltryk, topmadras. ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau) 04 33 06 (-05) eller 18 12 18 (-28) Indkøbsskabelon Trykaflastende luftmadras, vekseltryk, topmadras ISO-nr. (inkl. dansk 4. niveau) 04 33 06 (-05) eller 18 12 18 (-28) Socialstyrelsens indkøbsskabeloner kan være en hjælp, hvis du skal udarbejde

Læs mere

RÅDETS DIREKTIV 93/33/EØF af 14. juni 1993 om tyverisikring på to- og trehjulede motordrevne køretøjer. (EFT L 188 af 29.7.1993, s.

RÅDETS DIREKTIV 93/33/EØF af 14. juni 1993 om tyverisikring på to- og trehjulede motordrevne køretøjer. (EFT L 188 af 29.7.1993, s. 1993L0033 DA 11.05.1999 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS DIREKTIV 93/33/EØF af 14. juni 1993 om tyverisikring på to- og

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik UDKAST TIL BETÆNKNING

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik UDKAST TIL BETÆNKNING EUROPA-PARLAMENTET 1999 2004 Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik 22. november 2002 FORELØBIG 2002/2171(COS) UDKAST TIL BETÆNKNING om Kommissionens meddelelse om fællesskabsforanstaltninger

Læs mere

Gastekniske Dage 2011. Michael Strøm Kierulff a/s METALBESTOS

Gastekniske Dage 2011. Michael Strøm Kierulff a/s METALBESTOS Michael Strøm Kierulff a/s METALBESTOS CE mærkning og brandsikring i henhold til Byggevaredirektivet og Bygningsreglementet BR10 Emnet er opdelt således: 1. CE mærkning iht. Byggevaredirektivet (CPD) 2.

Læs mere

AGROMEK Oplæg af Lars Arly Rasmussen og Flemming Lindegaard Arbejdstilsynets Markedsovervågning

AGROMEK Oplæg af Lars Arly Rasmussen og Flemming Lindegaard Arbejdstilsynets Markedsovervågning AGROMEK 2016 Oplæg af Lars Arly Rasmussen og Flemming Lindegaard Arbejdstilsynets Markedsovervågning Formål Hvad er formålet med disse 30 minutter 1. Kort info om udvalgte regler. 2. Reparation og vedligehold

Læs mere

MONTERING, VEDLIGEHOLD OG BRUG AF EMHÆTTE

MONTERING, VEDLIGEHOLD OG BRUG AF EMHÆTTE MONTERING, VEDLIGEHOLD OG BRUG AF EMHÆTTE DU 85446 W DK - Monterings- og brugsanvisning Følg brugsanvisningen nøje. Producenten påtager sit intet ansvar for fejl, skader eller brand, som skyldes manglende

Læs mere

Årsrapport 2008. Lægemiddelstyrelsens aktiviteter på området medicinsk udstyr

Årsrapport 2008. Lægemiddelstyrelsens aktiviteter på området medicinsk udstyr Årsrapport 2008 Lægemiddelstyrelsens aktiviteter på området medicinsk udstyr Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse...2 Resumé...4 1. Baggrund...5 2. Lovgivningsarbejde...7 2.1 Ny lovgivning i 2008...7

Læs mere

Sundheds- & sikkerheds- og installationsvejledning. www.whirlpool.eu/register

Sundheds- & sikkerheds- og installationsvejledning. www.whirlpool.eu/register Sundheds- & sikkerheds- og installationsvejledning www.whirlpool.eu/register DANSK...3 2 DANSK SUNDHEDS- & SIKKERHEDS- og INSTALLATIONSVEJLEDNING. DA TAK FORDI DU HAR KØBT ET WHIRLPOOL PRODUKT. Registrér

Læs mere

KOMMISSIONENS BESLUTNING

KOMMISSIONENS BESLUTNING L 13/22 KOMMISSIONENS BESLUTNING af 16. december 1999 om miljøkriterierne for tildeling af Fællesskabets miljømærke til kølemøbler (meddelt under nummer K(1999) 4522) (EØS-relevant tekst) (2000/40/EF)

Læs mere

Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler

Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1 I bekendtgørelse nr. 1423 af den 16. december 2009 om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske

Læs mere

REACH og CLP. ved import fra ikke-eu-lande. Seminar Eigtveds Pakhus den 3. oktober 2012. Arbejdstilsynets oplæg v/ Ida Scharff

REACH og CLP. ved import fra ikke-eu-lande. Seminar Eigtveds Pakhus den 3. oktober 2012. Arbejdstilsynets oplæg v/ Ida Scharff REACH og CLP ved import fra ikke-eu-lande Seminar Eigtveds Pakhus den 3. oktober 2012 Arbejdstilsynets oplæg v/ Ida Scharff Importørens ansvar i forhold til Sikkerhedsdatablade og Eksponeringsscenarier

Læs mere

Medicin og Teknologi. Civilingeniør

Medicin og Teknologi. Civilingeniør Medicin og Teknologi Civilingeniør Medicin og Teknologi Forestil dig en læge, der forsker i hjerte-karsygdomme, men som mangler ingeniørens viden om de fysiske love, der bestemmer, hvordan blodet flyder

Læs mere

Tilsyn i praksis. Pia Westphalen

Tilsyn i praksis. Pia Westphalen Tilsyn i praksis Pia Westphalen 11-12-2012 Sekretariat for Ecodesign og Energimærkning af Produkter Sekretariat nedsat af Energistyrelsen til at varetage opgaver vedrørende administration og koordinering

Læs mere

Årsrapport for medicinsk udstyr 2016 JUNI 2017

Årsrapport for medicinsk udstyr 2016 JUNI 2017 Årsrapport for medicinsk udstyr 2016 JUNI 2017 Lægemiddelstyrelsen, 2017 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen. Det

Læs mere

S9 Wireless Module. User Guide. Dansk. Data Transfer Accessory

S9 Wireless Module. User Guide. Dansk. Data Transfer Accessory S9 Wireless Module Data Transfer Accessory User Guide A 3 1 4 2 B 1 2 3 4 Det glæder os, at du har valgt det trådløse S9-modul. Det anvendes sammen med ResMeds S9-apparater i hjemmemiljøet og sender patientbehandlingsdata

Læs mere

Lavspændingsdirektivet (LVD), Den Administrative Samarbejdsgruppe (ADCO) Anbefaling. Februar 2011 (Ændret april 2012)

Lavspændingsdirektivet (LVD), Den Administrative Samarbejdsgruppe (ADCO) Anbefaling. Februar 2011 (Ændret april 2012) Lavspændingsdirektivet (LVD), Den Administrative Samarbejdsgruppe (ADCO) Anbefaling Februar 2011 (Ændret april 2012) Sikkerheden ved Type-T LED-udskiftningsrør og ombyggede belysningsarmaturer Indledning:

Læs mere

Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1

Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1 Forslag til Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1 Kapitel 1 Anvendelsesområde og definitioner 1. Loven finder anvendelse på apparater, faste anlæg og radioudstyr, som bringes i omsætning, gøres

Læs mere

Anæstesi. Indholdsfortegnelse. Godkendelse

Anæstesi. Indholdsfortegnelse. Godkendelse Anæstesi Indholdsfortegnelse 1 FORMÅL... 2 2 REFERENCER... 2 3 TERMER OG DEFINITIONER... 2 4 GYLDIGHEDSOMRÅDE... 2 5 ANSVAR... 3 6 PROCES... 3 6.1 KIRURGISKE FORLØB... 3 6.1.1 Sikker kirurgi:... 3 6.1.2

Læs mere

2.1 Forebyggelse af identitetsforveksling af patienter. Dokumentnavn: Retninglinier for patientidentifikation Dato for ikrafttrædelse: 1.

2.1 Forebyggelse af identitetsforveksling af patienter. Dokumentnavn: Retninglinier for patientidentifikation Dato for ikrafttrædelse: 1. 2.1 Forebyggelse af identitetsforveksling af patienter Dokumentnavn: Retninglinier for patientidentifikation Dato for ikrafttrædelse: 1. januar 2015 Revideres senest: 1. januar 2017 Ansvarlig for dokumentet:

Læs mere

EU-udbud Genbrugshjælpemidler 2015 Spørgsmål & svar 22-31

EU-udbud Genbrugshjælpemidler 2015 Spørgsmål & svar 22-31 EU-udbud Genbrugshjælpemidler 2015 Spørgsmål & svar 22-31 Nr. Dato for modtagelse af spørgsmål Dato for besvarelse af spørgsmål Spørgsmål Svar 22 17.2.2015 19.2.2015 Generelt for alle delaftaler - Mærkning

Læs mere

minipocket Brugsanvisning Høresystemer

minipocket Brugsanvisning Høresystemer minipocket Brugsanvisning Høresystemer Indhold Din fjernbetjening 4 Komponenter 5 Tastaturlås 6 Sådan parres høreapparaterne 7 Funktionsoversigt 11 Yderligere oplysninger 13 Rengøring 13 Udskiftning af

Læs mere

Diagnostisk radiologi.

Diagnostisk radiologi. Diagnostisk radiologi. Radiologi omfatter aspekter af medicinsk billeddannelse, som giver information om organismens anatomi, funktion og sygdomsenheder, og de dele af interventionel radiologi samt invasiv

Læs mere

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget L 94 Bilag 20 Offentligt

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget L 94 Bilag 20 Offentligt Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 L 94 Bilag 20 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dok nr.: 1431894 Ændringsforslag til L 94 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov

Læs mere