ph 4,2 p-methylaminfenolsulfat

Transkript

1 BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products PHOS slides PHOS Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS PHOS slides måler kvantitativt koncentrationen af fosfor (PHOS) i serum, plasma og urin. Opsummering og redegørelse for analysen bliver ligesom fosfat distribueret rundt i kroppen. Årsager til højt serumfosfor inkluderer dehydrering, hypoparathyroidisme, hypervitaminose D, metastase til knogle, sarkoidose, lungeemboli, nyresvigt, og diabetes mellitus med ketose. Lavt serumfosfor findes i primær hyperparathyroidisme og andre årsager til serumcalciumforhøjelse, sepsis, D- vitaminmangel, renaltubular uregelmæssighed, kronisk hæmodialyse, opkast og i nogle tilfælde ved nedsat fosfatindtagelse gennem kosten. 1 Principper for proceduren VITROS PHOS slidemetoden udføres ved hjælp af VITROS PHOS slides og VITROS Chemistry Products kalibratorkit 1 på VITROS Chemistry Systems. VITROS PHOS sliden er et flerlaget, analytisk element, der er coated på en polyesterbase. Analysen er baseret på reaktionen af uorganisk fosfat med ammoniummolybdat, der danner et ammoniumphosphomolybdat-kompleks ved sur ph-værdi, som beskrevet af Fiske og Subbarow. 2 p-methylaminfenolsulfat, et organisk reduktionsmiddel som beskrevet af Gomori, 3 reducerer komplekset og danner en stabil heteropolymolybdenblå chromophore. En dråbe patientprøve afpippeteres på sliden og fordeles jævnt vha. spredningslaget til de underliggende lag. i prøven danner et kompleks med ammoniummolybdat. Dette kompleks er reduceret af p-methylaminfenolsulfat, der giver et blåt kompleks. Koncentrationen af fosfor i prøven påvises ved at måle det heteropolymolybdenblå kompleks ved hjælp af reflektionsspektrofotometri. Reaktionssekvens uorganisk fosfat + ammoniummolybdat ammoniumphosphomolybdat-kompleks ph 4,2 p-methylaminfenolsulfat ammoniumphosphomolybdat-kompleks heteropolymolybdatblå Analyseprincip og -betingelser Analyseprincip og -betingelser for PHOS Analyseprincip Kolorimetrisk VITROS system Omtrentlig inkubationstid Temperatur Bølgelængde Prøvevolumen 950 (RT/CM inkubator) 5 minutter 37 C 670 nm 950 (CM inkubator) 5 minutter 37 C 680 nm minutter 37 C 680 nm 10 µl 5,1 FS, 550, minutter 37 C 670 nm Version 5.0 Pub. nr. MP2-45_DA 1

2 PHOS BRUGSANVISNING Advarsler og forholdsregler Advarsler og forholdsregler Kun til in vitro diagnostisk brug. Udvis forsigtighed ved håndtering af materialer og prøver af human oprindelse. Da ingen testmetode helt kan garantere, at der ikke forekommer infektiøse stoffer, skal alle prøver, kontroller og kalibratorer betragtes som potentielt infektiøse. Håndtér prøver, fast og flydende affald og testkomponenter i overensstemmelse med lokale regulativer og NCCLS retningslinjer M29 4 eller andre offentliggjorte sikkerhedsmæssige retningslinjer for biologisk farlige produkter. Se specifikke advarsler og forholdsregler for kalibratorer, kvalitetskontrolmaterialer og andre komponenter i brugsanvisningen til det relevante VITROS produkt eller i andre fabrikanters produktlitteratur. Reagenser Slide-ingredienser Reaktive ingredienser pr. cm 2 p-methylaminfenolsulfat 350 µg og ammoniummolybdat 340 µg. Andre ingredienser Pigment, bindemidler, overfladiske stoffer, buffer og stabilisatorer. Slide-diagram 1. Øverste slide-ramme 2. Spredningslag (BaS0 4 ) 3. Reagenslag p-methylaminfenolsulfat ammonium molybdat buffer, ph 4,2 4. Støttelag 5. Nederste slide-ramme Håndtering af kassetter FORSIGTIG: Anvend ikke slide-kassetter med beskadigede eller ufuldstændigt forseglede pakninger. Efterse pakningen for tegn på skader. Udvis forsigtighed, hvis den ydre pakning åbnes med et skarpt instrument, så den enkelte produktpakning ikke beskadiges. Kassette-præparering Slide-kassetten skal nå stuetemperatur, C, inden den pakkes ud og fyldes på slide-beholdningen. 1. Fjern slide-kassetterne fra opbevaringen. 2. Opvarm den indpakkede kassette ved stuetemperatur i 30 minutter, når den tages fra køleskab eller 60 minutter fra fryser. 3. Pak kassetten ud, og læg den på slide-beholdningen. BEMÆRK: Læg kassetterne i indenfor 24 timer, efter de har nået stuetemperatur, C. Slide-opbevaring og -stabilitet VITROS PHOS slides er holdbare indtil udløbsdatoen på kartonen, når de opbevares og håndteres som angivet. Slide-opbevaring og -stabilitet for PHOS Slide-kassetter Opbevaringstilstand Stabilitet Uåbnet Nedkølet 2 8 C Indtil udløbsdato Frosset -18 C Indtil udløbsdato Åbnet Instrument aktiveret System tændt 4 uger Instrument aktiveret System slukket 2 timer Kontrollér ydeevne med kvalitetskontrolmaterialer: Hvis systemet er slukket i mere end 2 timer. Efter genpåfyldning af kassetter, der er fjernet fra slide-beholdningen og gemt til senere brug. 2 Pub. nr. MP2-45_DA Version 5.0

3 BRUGSANVISNING Krav til prøvemateriale PHOS Krav til prøvemateriale ADVARSEL: Egnet prøvemateriale Serum Plasma: 5 Urin Håndtér prøver som biologisk farligt materiale. Heparin Ikke-egnet prøvemateriale Der er offentliggjort rapporter om, at visse typer opsamlingssystemer påvirker andre analytter og prøver. 6 Bekræft, at dit system er kompatibelt med denne prøve. Plasma: 7 EDTA Fluoridoxalat Citrat Urin: Konserveringsmidler Der må ikke anvendes hæmolyserede prøver. Hæmolyse producerer forhøjede fosforværdier på grund at uorganiske fosfater og fosfataser, der er tilstede i røde blodlegemer. 7 Serum og plasma Prøvetagning og -forberedelse Tag prøver vha. standard laboratorieprocedurer. 8, 9 BEMÆRK: Se oplysninger om minimumsvolumenkrav i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Urin Patientforberedelse Ingen særlig patientforberedelse er nødvendig. Særlige forholdsregler Centrifugér prøver og fjern serum eller plasma fra cellulært materiale inden for 4 timer efter prøvetagning. 10 Prøvehåndtering og -opbevaring ADVARSEL: Håndtér prøver som biologisk farligt materiale. Håndtér og gem prøver i tilproppede beholdere for at undgå kontamination og fordampning. Bland prøver ved forsigtig inversion, og lad dem opnå stuetemperatur, C inden analyse. Prøveopbevaring og -stabilitet for PHOS: Serum og plasma 10 Opbevaring Temperatur Stabilitet Stuetemperatur C 3 dage Nedkølet 2 8 C 7 dage Frosset -18 C 2 måneder Prøvetagning og -forberedelse Tag prøver vha. standard laboratorieprocedurer. 11 Opbevar dem i køleskab indtil analyseringen. BEMÆRK: Se oplysninger om minimumsvolumenkrav i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Patientforberedelse Ingen særlig patientforberedelse er nødvendig. Særlige forholdsregler Urinprøver skal forbehandles inden behandling. Se anvisninger i Forbehandling af prøver. Version 5.0 Pub. nr. MP2-45_DA 3

4 PHOS BRUGSANVISNING Forbehandling af prøver Prøvehåndtering og -opbevaring Håndtér og gem prøver i tilproppede beholdere for at undgå kontamination og fordampning. Bland prøver ved forsigtig inversion og lad dem opnå stuetemperatur, C, inden analyse. Prøveopbevaring og -stabilitet for PHOS: Urin 10 Opbevaring Temperatur Stabilitet Stuetemperatur C 6 timer Nedkølet 2 8 C 2 dage Frosset -18 C 6 måneder Forbehandling af prøver Urin Surgøring Surgøringsproceduren er kun beregnet til patientprøver. Juster ikke ph-værdien på kvalitetskontrol- eller kalibreringsmaterialer. Hvis der køres flere analyser fra en enkelt surgjort prøve, skal det sikres, at prøvens ph er passende for alle programmerede analyser. Når der f.eks. behandles prøver for urinfosfor og urinmagnesium, skal det kontrolleres, at prøvens ph-værdi er 3,0 til 4,0. Der henvises til anvisning i forbehandling i Brugsanvisning til VITROS Chemistry Products Mg Slides. Hele mængden eller en afmålt mængde fra en døgnopsamling kan surgøres. Surgøring af en afmålt mængde anbefales, hvis prøven skal bruges til andre analyser, som ikke kræver surgøring. 12 Surgøring af en hel prøve Tilsæt 20 ml 6 N HCl til beholderen inden urinopsamlingen (benyt 1 ml 6 N HCl til en tilfældigt udtaget prøve). Hvis prøverne opsamles uden tilsætning af HCl, skal prøverne surgøres som beskrevet ovenfor, og de skal stå i mindst 1 time inden analysering. 13 Surgøring af en afmålt mængde 1. Bland urinprøven grundigt og tag en afmålt mængde på 5 ml ud. 2. Tilsæt 100 µl 6 N HCl og bland omhyggeligt. 3. Kontrollér at prøvens ph er 1,5 til 5,0 og justér værdien, hvis det er nødvendigt. 4. Analysér prøven. Præfortynding Hvis et VITROS 250 eller et VITROS 5,1 FS system anvendes i On-Analyzer Dilution Mode (automatisk fortyndingsmodus i analyseinstrumentet), må prøverne ikke fortyndes manuelt før analysering og må ikke multipliceres med en fortyndingsfaktor efter analysering. Se brugervejledningen til VITROS Chemistry System for at få flere oplysninger om fortyndingsproceduren i analyseinstrumentet. 1. Fortynd 1 del ph-justeret urin med 10 dele vand af reagenskvalitet for at opnå en ellevefoldig fortynding. 2. Analysér den fortyndede prøve og gang det rapporterede resultat med 11 for at opnå urinfosforkoncentrationen i den originale prøve. Testprocedure Vedlagte materialer VITROS Chemistry Products PHOS-slides Nødvendige materialer men ikke vedlagt VITROS Chemistry Products kalibratorkit 1 Kvalitetskontrolmaterialer, såsom VITROS Chemistry Products kvalitetskontroller I og II for serum og plasma Isotonisk saltvand eller vand af reagenskvalitet 6 N HCl VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/saltvand) eller VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 (Special-diluent/vand) (til automatisk fortynding i analyseinstrumentet af serum- og plasmaprøver) VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 (Special-diluent/vand) (til automatisk fortynding i analyseinstrumentet af urinprøver) 4 Pub. nr. MP2-45_DA Version 5.0

5 BRUGSANVISNING Kalibrering PHOS Driftsanvisninger Kontrollér reagensbeholdningerne mindst en gang om dagen for at sikre, at mængderne er tilstrækkelige til den planlagte arbejdsbyrde. Der står flere oplysninger i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Lad alle væsker og prøver opnå stuetemperatur, C, inden analysering. Prøvefortynding Serum og plasma Hvis fosforkoncentrationer overstiger systemets lineære (dynamiske) område: Manuel prøvefortynding 1. Fortynd 1 del prøve med den passende fortyndingsvæske som angivet i tabellen. Prøve Koncentration Fortyndingsvæske/volumen Fortyndingsfaktor Serum, plasma > øvre måleområde* 1 del isotonisk saltvand eller vand af reagenskvalitet 2 * Over det lineære måleområde 2. Analysér igen. 3. Gang resultaterne med fortyndingsfaktoren for at opnå et estimat af den oprindelige prøves fosforkoncentration. Prøvefortynding i analyseinstrumentet (Kun VITROS 5,1 FS og 250 Systems) Se brugervejledningen til VITROS Chemistry System for at få flere oplysninger om fortyndingsproceduren i analyseinstrumentet. Til VITROS 5,1 FS anvendes VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 eller VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 til fortyndingen. Urin Hvis fosforkoncentrationerne ligger over eller under systemets lineære (dynamiske) område: VITROS 250, 550, 750, 950 Systems 1. Fortynd 1 del prøve med vand af reagenskvalitet som angivet i tabellen. Prøve Koncentration Fortyndingsvæske/volumen Fortyndingsfaktor > øvre måleområde* 20 dele vand af reagenskvalitet 21 ph-justeret urin < nedre måleområde** 3 dele vand af reagenskvalitet 4 * Over det lineære måleområde ** Under det lineære måleområde 2. Analysér igen. 3. Gang resultaterne med fortyndingsfaktoren for at opnå et estimat af den oprindelige prøves fosforkoncentration. Prøvefortynding i analyseinstrumentet (Kun VITROS 5,1 FS System) Se brugervejledningen til VITROS Chemistry System for at få flere oplysninger om fortyndingsproceduren i analyseinstrumentet. Anvend VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 til fortyndingen. Kalibrering Nødvendige kalibratorer VITROS Chemistry Products kalibratorkit 1 BEMÆRK: Det samme VITROS kalibratorkit anvendes til at kalibrere både serum, plasma og urin. Specifikke supplerende værditildelinger (SV er) anvendes dog til hver kropsvæske. Kalibratorklargøring, -håndtering og -opbevaring Se brugsanvisningen til VITROS kalibratorkit 1. Kalibreringsprocedure Se instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. ph'en må ikke justeres på kalibreringsmaterialer, der skal anvendes sammen med prøven til urinfosfor. Version 5.0 Pub. nr. MP2-45_DA 5

6 PHOS BRUGSANVISNING Kvalitetskontrol Kalibrering foretages i følgende tilfælde Kalibrér: Når der skiftes slide-lotnummer. Når kritiske systemdele udskiftes i forbindelse med service eller vedligeholdelse. Når det er påkrævet i henhold til regeringsregulativer. I USA kræver CLIA regulativer f.eks. kalibrering eller kalibreringskontrol mindst én gang hver sjette måned. Det kan også være nødvendigt at kalibrere VITROS PHOS prøven: Hvis kvalitetskontrolresultater vedvarende er uden for acceptabelt område. Når visse serviceprocedurer er udført. Der står flere oplysninger i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Beregninger Reflektans fra sliden måles ved 670 nm eller 680 nm (se Analyseprincip og -betingelser) efter den fastsatte inkubationstid. Når en kalibrering er blevet udført for hver slide-lot, kan fosforkoncentrationen i ukendte prøver bestemmes vha. en endepunktskolorimetrisk matematisk model lagret i softwareprogrammet sammen med målingen fra hver ukendt prøveslide. Validering af en kalibrering Kalibreringsparametre fastsættes automatisk af VITROS Chemistry System overfor et sæt kvalitetsparametre, der er angivet på skærmbilledet Coefficient and Limits (for VITROS 5,1 FS, se dataskærmen Review Assay). Hvis ikke alle disse prædefinerede kvalitetsparametre overholdes, vil det resultere i en fejlkalibrering. Kalibreringsrapporten bør anvendes sammen med kvalitetskontrolresultaterne til validering af en kalibrering. Lineært (dynamisk) område Lineært (dynamisk) område for PHOS Konventionelle enheder (mg/dl) SI-enheder (mmol/l) Alternative enheder (mg/l) Serum 0,50 13,00 0,16 4,20 5,0 130,0 Urin 5,50 143,00* 1,78 46,17* 55,0 1430,0* *Efter at have ganget med en fortyndingsfaktor 11. Se prøver out of range under Prøvefortynding. Kalibreringens sporbarhed Værdier, der fastsættes i VITROS Chemistry Products kalibratorkit 1 for fosfor, kan spores til det certificerede NIST (National Institute of Standards and Technology) referencemateriale, SRM (Standard Reference Material) 200. Ortho-Clinical Diagnostics kalibreringslaboratorium bruger SRM 200 til at kalibrere phosphomolybdat/phenylendiamin-metoden 14 for at fastsætte værdierne for VITROS kalibratorkit 1. Kvalitetskontrol Procedureanbefalinger ADVARSEL: Håndtér kvalitetskontrolmaterialer som biologisk farligt materiale. Vælg kontrolniveauer, der kontrollerer det klinisk relevante område. Analysér kvalitetskontrolmaterialer på samme måde som patientprøver før eller under patientprøvebehandling. Analysér kontrolmaterialer for at kontrollere systemets kvalitet: Efter kalibrering. Ifølge lokale regulativer eller mindst en gang om dagen, når prøven udføres. Når specificerede serviceprocedurer er blevet udført. Se instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Hvis kontrolresultater befinder sig uden for dit acceptable område, undersøges årsagen, før der tages beslutning om rapportering af patientresultater. For anbefalinger vedrørende almen kvalitetskontrol henvises til Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Second Edition 15 eller andre offentliggjorte retningslinjer. Der står flere oplysninger i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Valg af kvalitetskontrolmateriale VITROS kvalitetskontroller anbefales til brug sammen med VITROS Chemistry System. Evaluér andre kommercielle kontrolvæskers kvalitet med henblik på kompatibilitet med denne prøve, før de anvendes til kvalitetskontrol. 6 Pub. nr. MP2-45_DA Version 5.0

7 BRUGSANVISNING Forventede værdier og rapporteringsenheder PHOS Andre kontrolmaterialer end VITROS kvalitetskontroller kan udvise en difference ved sammenligning med andre fosformetoder, hvis de: Afviger fra en ægte human matrice. Indeholder høje koncentrationer af konserveringsmidler, stabilisatorer eller andre nonfysiologiske tilsætningsstoffer. Anvend ikke kontrolmaterialer, der er stabiliseret med ethylenglykol. Urin Anvend kommercielt tilgængelige urinkontrolmaterialer til urinprøver. Det er ikke nødvendigt at justere ph-værdien af kontrolvæskerne eller kvalitetskontrolmaterialerne, da kommercielle urinkontrolvæsker ikke indeholder uopløst fosfor. Fortynd urinkontrollerne på samme måde som patientprøverne. Hvis et VITROS 250 eller et VITROS 5,1 FS system anvendes i On-Analyzer Dilution Mode (automatisk fortyndingsmodus i analyseinstrumentet), må prøverne ikke fortyndes manuelt før analysering og må ikke multipliceres med en fortyndingsfaktor efter analysering. Se brugervejledningen til VITROS Chemistry System for at få flere oplysninger om fortyndingsproceduren i analyseinstrumentet. Præparering og opbevaring af kvalitetskontrolmaterialer Se brugsanvisningen til VITROS Chemistry Products kvalitetskontrol I og II eller anden produktlitteratur fra fabrikanten. Forventede værdier og rapporteringsenheder Referenceinterval Referenceintervallet for serum er de midterste 95% af resultaterne fra en intern undersøgelse af 297 tilsyneladende raske voksne fra en arbejdende befolkningsgruppe. Urinreferenceintervallet er baseret på en ekstern undersøgelse. 16 Referenceinterval for PHOS Konv. enheder (mg/dl) SI-enheder (mmol/l) Alternative enheder (mg/l) Serum 2,5 4,5 0,81 1, Urin (1 døgn) 0,4 1,3 g/dag* 12,9 42,0 mmol/dag** mg/dag*** * koncentration (mg/dl) x døgnvolumen (dl) = mg/dag. For at omregne mg/dag til g/dag divideres med ** koncentration (mmol/l) x døgnvolumen (l) = mmol/dag. *** koncentration (mg/l) x døgnvolumen (l) = mg/dag. Hvert laboratorium skal bekræfte gyldigheden af disse intervaller for de befolkningsgrupper, der arbejdes med. Rapporteringsenheder og omregningsfaktor VITROS Chemistry System kan programmeres til at rapportere PHOS resultater i konventionelle, SI- og alternative enheder. Rapporteringsenheder og omregningsfaktor for PHOS Konventionelle enheder SI-enheder Alternative enheder mg/dl mmol/l (mg/dl x 0,3229) mg/l (mg/dl x 10) Procedurens begrænsninger Kendte interferenser Ingen er identificeret. Andre begrænsninger Visse lægemidler og kliniske tilstande vides at ændre fosforkoncentrationer in vivo. Der står flere oplysninger i én af de 17, 18 offentliggjorte opsummeringer. Version 5.0 Pub. nr. MP2-45_DA 7

8 PHOS BRUGSANVISNING Præstationskarakteristika Præstationskarakteristika Metodesammenligning Graferne og tabellerne viser resultaterne af en sammenligning mellem prøver analyseret på VITROS 750 System og prøver analyseret vha. Fiske og Subbarow sammenligningsmetoden 2, modificeret af Dryer, Tamnes og Routh. 14 Undersøgelse ifølge NCCLS protokol EP9. 19 Tabellerne viser også resultaterne af sammenligninger mellem VITROS 250 og 950 Systemerne og VITROS 750 Systemet og mellem VITROS 5,1 FS Systemet og VITROS 950 Systemet. Urintabellen viser også resultaterne af sammenligninger mellem VITROS 750 Systemet og en kommercielt tilgængelig metode. Metodesammenligning for PHOS: Serum Konventionelle enheder SI-enheder VITROS 750 System (mg/dl) VITROS 750 System (mmol/l) Sammenlignende metode: Ændret Fiske og Subbarow (mg/dl) Sammenlignende metode: Ændret Fiske og Subbarow (mmol/l) Metodesammenligning for PHOS: Serum 750 System vs. sammenlignende metode 250 System vs. 750 System 950 System vs. 750 System 5,1 FS System vs. 950 System n Hældning Konventionelle enheder (mg/dl) Korrelationskoefficient Prøvekoncentrationsområde Intercept Sy.x SI-enheder (mmol/l) Prøvekoncentrationsområde Intercept Sy.x 156 1,00 0,999 1,0 13,0-0,05 0,18 0,33 4,20-0,02 0, ,99 1,000 1,1 13,0 +0,09 0,07 0,36 4,19 +0,03 0, ,99 1,000 1,4 12,4 +0,03 0,03 0,45 4,00 +0,01 0, ,98 1,000 0,6 12,8 +0,07 0,04 0,19 4,13 +0,02 0,01 8 Pub. nr. MP2-45_DA Version 5.0

9 BRUGSANVISNING Præstationskarakteristika PHOS Metodesammenligning for PHOS: Urin Konventionelle enheder SI-enheder VITROS 750 System (mg/dl) VITROS 750 System (mmol/l) Sammenlignende metode: Ændret Fiske og Subbarow (mg/dl) Sammenlignende metode: Ændret Fiske og Subbarow (mmol/l) Metodesammenligning for PHOS: Urin 750 System vs. sammenlignende metode 250 System vs. 750 System 950 System vs. 750 System 5,1 FS System vs. 950 System 750 System vs. kommerciel metode* n Hældning * Boehringer Mannheim (Hitachi 747) Konventionelle enheder (mg/dl) Korrelationskoefficient Prøvekoncentrationsområde Intercept Sy.x SI-enheder (mmol/l) Prøvekoncentrationsområde Intercept 94 0,99 0,999 6,8 123,4 +0,29 1,42 2,20 39,85 +0,09 0, ,00 1,000 5,9 139,6 +0,13 0,46 1,90 45,08 +0,04 0, ,00 1,000 5,7 126,8-0,06 0,22 1,85 40,95-0,02 0, ,00 0,999 6,1 137,3 +0,43 1,42 1,97 44,33 +0,14 0, ,97 0,998 8,8 147,4-0,53 2,21 2,84 47,60-0,17 0,71 Sy.x Version 5.0 Pub. nr. MP2-45_DA 9

10 PHOS BRUGSANVISNING Præstationskarakteristika Præcision Præcision blev evalueret med kvalitetskontrolmaterialer på VITROS 250, 750, 950 og 5,1 FS Systemer. De viste data er et udtryk for analysepræcisionen og skal opfattes som vejledende. Variabler som f.eks. prøvehåndtering og -opbevaring, reagenshåndtering og -opbevaring, laboratoriemiljø og systemvedligeholdelse kan påvirke prøveresultaternes reproducérbarhed. Præcision for PHOS: Serum Konventionelle enheder (mg/dl) SD indenfor samme dag* SI-enheder (mmol/l) SD indenfor samme dag* Intern laboratorie-sd** Intern laboratorie- CV %** Intern laboratorie-sd** Gennem- Gennemsnitskonc. Antal Antal System snitskonc. observ. dage VITROS 250 3,3 0,04 0,06 1,06 0,01 0,02 1, ,5 0,07 0,08 2,41 0,02 0,03 1, VITROS 750 2,9 0,01 0,06 0,94 0,01 0,02 2, ,3 0,02 0,03 1,08 0,01 0,01 0, ,4 0,03 0,06 2,38 0,01 0,02 0, VITROS 950 3,4 0,02 0,04 1,09 0,01 0,01 1, ,4 0,04 0,06 2,39 0,01 0,02 0, VITROS 5,1 FS 3,6 0,03 0,09 1,16 0,01 0,03 2, ,1 0,05 0,11 2,30 0,02 0,03 1, * Præcision indenfor samme dag blev bestemt vha. to kørsler/dag med to til tre gentagelser. ** Intern laboratoriepræcision blev bestemt vha. et enkelt lot slides og ugentlig kalibrering. Præcision for PHOS: Urin Konventionelle enheder (mg/dl) SD indenfor samme dag* SI-enheder (mmol/l) SD indenfor samme dag* Intern laboratorie-sd** Intern laboratorie-cv %** Intern laboratorie-sd** Gennem- Gennemsnitskonc. Antal Antal System snitskonc. observ. dage VITROS ,0 0,15 0,34 6,11 0,05 0,11 1, ,2 0,33 0,67 22,31 0,11 0,22 1, ,3 0,68 1,68 40,49 0,22 0,54 1, VITROS ,8 0,75 1,14 10,59 0,24 0,37 3, ,8 0,67 1,40 11,56 0,22 0,45 3, ,9 0,83 1,29 21,0 0,27 0,42 2, ,9 2,02 3,28 24,19 0,65 1,06 4, ,6 1,18 2,78 24,41 0,38 0,90 3, VITROS ,6 0,29 0,93 13,11 0,09 0,30 2, ,1 0,47 1,65 24,90 0,15 0,53 2, VITROS 5,1 FS 30,2 0,47 0,84 9,75 0,15 0,27 2, ,1 0,61 1,01 19,09 0,20 0,33 1, * Præcision indenfor samme dag blev bestemt vha. to kørsler/dag med to til tre gentagelser. ** Intern laboratoriepræcision blev bestemt vha. et enkelt lot slides og ugentlig kalibrering. 10 Pub. nr. MP2-45_DA Version 5.0

11 BRUGSANVISNING Referencer PHOS Specificitet Substanser, der ikke interfererer Substanserne i nedenstående tabel blev testet med VITROS PHOS slides i henhold til NCCLS protokol EP7 20 og blev fundet ikke at interferere, bias <0,4 mg/dl (<0,13 mmol/l), ved den viste koncentration. Substanser, der ikke interfererer med PHOS Præparat Koncentration Præparat Koncentration Paracetamol 5 mg/dl 331 µmol/l Ethanol 300 mg/dl 65 mmol/l Acetylsalicylat 30 mg/dl 2 mmol/l Intralipid 800 mg/dl 8 g/l Ampicillin 5 mmol/l 5 mmol/l L-dopa 2,63 mmol/l 2,63 mmol/l Ascorbinsyre 4 mg/dl 227 µmol/l Liposyn 10% 10% Betacaroten 0,6 mg/dl 11 µmol/l Mannitol 638 mg/dl 35 mmol/l Galdesyre 6 mg/dl 0,06 g/l Penicillin 4 U/ml 4 U/ml Bilirubin 40 mg/dl 684 µmol/l Phenytoin 2 mg/dl 79 µmol/l Biliverdin 3 mg/dl 51 µmol/l Salicylsyre 35 mg/dl 3 mmol/l Chlorothiazol 3 mg/dl 175 µmol/l Total protein 5 g/dl 50 g/l Klorpromazin 0,15 mmol/l 0,15 mmol/l Total protein 10 g/dl 100 g/l Dextran 1000 mg/dl 250 µmol/l Referencer 1. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry. ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; ; Fiske CH, Subbarow Y. The Colorimetric Determination of Phosphorus. J. Biol. Chem. 66:375; Gomori G. A Modification of the Colorimetric Phosphorus Determination for Use with a Photoelectric Colorimeter. J. Lab. Clin. Med. 27:955; NCCLS. Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Diseases Transmitted by Blood, Body Fluids and Tissue; Approved Guideline. NCCLS Document M29 (OSBN ). NCCLS, Wayne, PA 19087; Doumas BT, et al. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests Performed in the Ektachem 700 XR Analyzer, and Evaluation of Plasma Separator Tubes (PST). Clin. Chem. 35: ; Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86 90; Tietz NW (ed). Textbook of Clinical Chemistry. ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 1407; NCCLS. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture. NCCLS Document H3. Wayne, PA: NCCLS; NCCLS. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Skin Puncture. NCCLS Document H4. Wayne, PA: NCCLS; Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; NCCLS. Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens; Approved Guideline. NCCLS Document GP16. Wayne, PA: NCCLS; Ng RH, Menon M, Ladenson JH. Clin. Chem. 30: ; Burtis CA, Ashwood ER. eds. Textbook of Clinical Chemistry. ed. 2. Philadelphia: WB Saunders; 1905; Dryer RL, Tamnes AR, Routh JL. The Determination of Phophorous and Phosphatase with N-Phenyl-p-phenylenediamine. J. Biol. Chem. 222:177; NCCLS. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Second Edition. NCCLS Document C24. Wayne, PA: NCCLS; Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry. ed. 5. Philadelphia: WB Saunders; 1003; Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC Press; NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS Document EP9. Wayne, PA: NCCLS; NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry. NCCLS Document EP7. Wayne, PA: NCCLS; Version 5.0 Pub. nr. MP2-45_DA 11

12 PHOS BRUGSANVISNING Symbolforklaring Symbolforklaring 12 Pub. nr. MP2-45_DA Version 5.0

13 BRUGSANVISNING Revisionshistorie PHOS Revisionshistorie Revisionsdato Version Beskrivelse af tekniske ændringer* Forbehandling af prøver, Urin, Surgøring opdaterede Vigtig erklæringer Prøvefortynding, serum og plasma opdateret terminologi Nødvendige materialer men ikke vedlagt opdateret data Prøvefortynding, Urin opdateret data Tilføjet VITROS 5,1 FS Chemistry System Krav til prøvemateriale, Særlige forholdsregler - opdateret tekst Specificitet Tilføjet Intralipid, opdateret Bilirubin Symbolforklaring opdateret data Ny organisering og nye afsnit i overensstemmelse med IVD-direktiv Anbefalede prøver plasma: opdateret med heparin Betingelser for prøver, urin, Særlige forholdsregler fjernet erklæring om ikke at surgøre prøverne under opsamling Metodesammenligning tilføjet at testen blev lavet i henhold til NCCLS protokol EP9, opdaterede alle sammenligninger og grafer Præcision serum: opdaterede data for 250 og 750 Systemer, urin: opdaterede alle data Specificitet tilføjet at prøven blev lavet i henhold til NCCLS protokol EP7 Referencer tilføjet 4, 5, 6, 7, APR Kun på Nyt format, teknisk svarende til 11/96. engelsk * Ændringsmarkeringerne angiver en teknisk ændring i teksten i forhold til dokumentets tidligere version. Underskriv og dater herunder. Opbevar den gamle brugsanvisning ifølge relevante lokale regulativer eller laboratoriets retningslinjer. Underskrift Forældet dato Version 5.0 Pub. nr. MP2-45_DA 13

14 PHOS BRUGSANVISNING Ortho-Clinical Diagnostics Johnson & Johnson Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4DP United Kingdom Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, NY VITROS er et varemærke, der tilhører Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., Pub. nr. MP2-45_DA Version 5.0