BRUGSANVISNING. VITROS Chemistry Products VANC Reagent
|
|
- Mathias Nicklas Therkildsen
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 VITROS Chemistry Products Reagent Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products -reagens anvendes til kvantitativ måling af koncentrationen af vancomycin () i humant serum og plasma på VITROS 5,1 FS Chemistry System og VITROS 5600 Integrated System. Opsummering og forklaring af analysen anvendes i behandlingen af alvorlige eller svære infektioner, forårsaget af grampositive organismer, der er resistente overfor penicilliner, cephalosporiner eller andre antimikrobielle midler. Det anvendes også i behandlingen af antibiotika-relateret pseudomembrancolitis forårsaget af clostridium difficile. 1, 2 Risikoen for ototoksicitet og nefrotoksicitet øges hos patienter med nedsat nyrefunktion og hos patienter, der får sideløbende behandling med aminoglykosid. 3 målinger i plasma eller serum anvendes i diagnose og behandling af vancomycinoverdosis og i overvågning af vancomycinniveauer for at sikre den korrekte behandling. Procedureprincipper VITROS -analysen udføres vha. VITROS Chemistry Products -reagens sammen med VITROS Chemistry Products kalibratorkit 11 på VITROS 5,1 FS Chemistry System samt VITROS 5600 Integrated System. VITROS -reagens er en pakke med to beholdere, der indeholder stabile, brugsklare, flydende reagenser, der bruges i en totrinsreaktion til kvantitativ måling af vancomycin. Prøven tilsættes til reagens 1, der indeholder vancomycin mærket med glukose-6-fosfat-dehydrogenase (G6P-DH), efterfulgt af reagens 2, der indeholder antistoffer, der er reaktive overfor vancomycin, glukose-6-fosfat og nikotinamid-adenin-dinukleotid (NAD). Analysen er baseret på konkurrencen mellem vancomycin i prøven og vancomycin mærket med G6P-DH efter antistof bindingssteder. G6P-DH-aktiviteten falder efter binding til antistoffet, så vancomycinkoncentrationen i prøven kan måles på G6P-DH aktiviteten. G6P-DH konverterer NAD + til NADH, hvilket resulterer i en absorbansændring, der måles spektrofotometrisk ved 340 nm. Endogent serum G6P DH indgår ikke i reaktionen, da NAD + kun fungerer med det bakterielle (Leuconostoc mesenteroider) enzymkonjugat i analysen. Når der er udført en kalibrering for hvert reagenslot, kan vancomycinkoncentrationen i hver ukendt prøve bestemmes ved hjælp af den lagrede kalibreringskurve og den målte absorbans, der findes ved prøveanalyseringen. Analyseprincip og -betingelser Testtype Topunkts-rate VITROS system 5600, 5,1 FS Omtrentlig inkubationstid Temperatur Bølgelængde Reaktionsprøvevol umen Inkubation 1: 5 minutter Inkubation 2: 37 C 340 nm 3 µl 4 minutter Ikke alle produkter og systemer er tilgængelige i alle lande. Reaktionsskema * + + Ab -Ab + * -Ab + * Glukose-6-fosfat + NAD + * 6 - fosfoglukonolakton + NADH + H + * = vancomycin/glukose-6-p-dehydrogenase-konjugat Advarsler og forholdsregler Kun til in vitro diagnostisk brug. Version 5.0 Pub. nr. J21505_DA 1 af 11
2 BRUGSANVISNING Reagenser ADVARSEL: Dette produkt indeholder 2-methyl-3(2H) isothiazolon (MIT). Kan forårsage en allergisk reaktion. R36/38 Irriterer øjnene og huden. R43 Kan give overfølsomhed ved kontakt med huden. S24 Undgå kontakt med huden. S37 Brug egnede beskyttelseshandsker under arbejdet. ADVARSEL: ADVARSEL: Dette produkt indeholder komponenter baseret på okseblod og skal håndteres i henhold til samme forholdsregler, som gælder for ethvert andet blod- eller blodderiveret produkt. Udvis forsigtighed ved håndtering af materialer og prøver af human oprindelse. Da ingen testmetode helt kan garantere, at der ikke forekommer infektiøse stoffer, skal alle prøver, kontroller og kalibratorer betragtes som potentielt infektiøse. Håndter prøver, fast og flydende affald og testkomponenter i overensstemmelse med lokale bestemmelser og CLSI retningslinjer M29 4 eller andre offentliggjorte sikkerhedsmæssige retningslinjer for biologisk farlige produkter. Se specifikke advarsler og forholdsregler for kalibratorer, kvalitetskontrolmaterialer og andre komponenter i brugsanvisningen til det relevante VITROS produkt eller i andre fabrikanters produktlitteratur. Reagenser Reaktive ingredienser Reagens 1 (R1): mærket med glukose-6-fosfat-dehydrogenase (G6P-DH, EC , fra Leuconostoc mesenteroider) 1,1 pg/ml Reagens 2 (R2): Monoklonale antistoffer fra mus, der reagerer overfor vancomycin 2,8 pg/ml; nikotinamidadenindinukleotid (NAD) 36 mm, glukose-6-fosfat (Na-G6P) 44 mm Andre ingredienser Reagens 1 (R1): Buffere, organiske salte, proteiner, proteaseinhibitor, afspændingsmidler, konserveringsmiddel Reagens 2 (R2): Uorganiske salte, organisk salt, proteiner, proteaseinhibitor, afspændingsmiddel, konserveringsmiddel Håndtering af reagenser Forsigtig: Anvend ikke reagenskit med beskadigede eller ufuldstændigt forseglede pakninger. Efterse pakningen for tegn på skader. Udvis forsigtighed, hvis den ydre pakning åbnes med et skarpt instrument, så den enkelte produktpakning ikke beskadiges. Reagenserne er flydende og klar til brug. Undgå omrystning, hvilket kan forårsage skum eller bobler. Reagens-klargøring 1. Tag reagenset ud af køleskabet. 2. Placér det straks i Reagensbeholdning 3. Hætterne må ikke løsnes eller fjernes inden påfyldning. Reagensopbevaring og -stabilitet VITROS Chemistry Products -reagens er holdbart indtil udløbsdatoen på kartonen, når det opbevares og håndteres som angivet. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen. Må ikke fryses. Reagens Opbevaringstilstand Stabilitet Uåbnet Nedkølet 2 8 C Indtil udløbsdato Åbnet I analyseinstrument System tændt 7 dage * I analyseinstrument System slukket 30 minutter * Når der er indsat en reagenspakke, bestemmer systemet automatisk den korrekte stabilitetstid på analysatoren. Stabilitetstiden på analysatoren justeres kontinuerligt, på baggrund af hvor mange dage reagenspakken har befundet sig på analysatoren, samt hvor mange prøver, der er tilbage i pakken. Der henvises til Reagenshåndtering for hvor lang stabilitetstid, der er tilbage på analysatoren for hver reagenspakke. Kontrollér ydeevne med kvalitetskontrolmaterialer: Hvis systemet slukkes i mere end 30 minutter. Efter genpåfyldning af reagenser, der er fjernet fra reagensbeholdning 3 og gemt til senere brug. 2 af 11 Pub. nr. J21505_DA Version 5.0
3 Prøvetagning, -forberedelse og -opbevaring Prøvetagning, -forberedelse og -opbevaring Egnet prøvemateriale Serum Plasma EDTA Der er offentliggjort rapporter om, at visse typer prøvetagningssystemer kan påvirke analytter og analyser. 5 På grund af forskelligartetheden af de prøveindsamlingsenheder, der kan fås på markedet, kan Ortho-Clinical Diagnostics ikke give en endelig erklæring om produkternes ydeevne ved brug af disse enheder. Bekræft at det anvendte prøvetagningssystem er kompatibelt med denne analyse. Ikke-egnet prøvemateriale Plasma Heparin Citrat Fluoridoxalat Serum og plasma Prøvetagning og -forberedelse Tag prøver vha. standard laboratorieprocedurer. 6, 7 Bemærk: Se oplysninger om minimumsvolumenkrav i betjeningsvejledningen til dit system. Patientforberedelse Farmakokinetiske faktorer, som doseringsform, indgiftsform samtidigt tilførte lægemidler, alder, nyrefunktion og individuelle variationer i optagelse, fordeling og udskilning kan påvirke det korrekte prøvetagningstidspunkt efter tilførsel af vancomycin. 3, 8, 9 Overvågning af minimum for lægemidlet skal starte efter opnåelsen af en stabil tilstand, og prøverne skal tages inden 30 minutter før næste dosis. 3, 8, 9 Ved måling af maksimumniveauerne skal prøverne tages 0,5 2 timer efter infusion. 10 Særlige forholdsregler Prøver skal beskyttes mod lys. 11 Centrifugér prøver og fjern serum eller plasma fra cellulært materiale inden for 4 timer efter prøvetagning. 12 Patienter med nedsat nyrefunktion kan generere et krystallinsk nedbrydningsprodukt fra vancomycinen (CDP-1). 9 CDP-1 er metabolsk inaktivt og måles ikke i denne analyse. Hvert enkelt laboratorium skal evaluere serumseparatorernes eller ethvert blodtagningssystems egnethed, før de anvendes til terapeutisk overvågning af lægemidler. 13 Prøvehåndtering og -opbevaring Håndtér og opbevar prøver i tilproppede prøverør for at undgå kontamination og fordampning. Bland prøver ved forsigtig inversion, og lad dem opnå stuetemperatur, C inden analyse. Prøveopbevaring og -stabilitet Opbevaring Temperatur Stabilitet Stuetemperatur C 2 timer Nedkølet 2 8 C 3 dage Frosset -20 C 14 dage Analyseprocedure Vedlagte materialer VITROS Chemistry Products Reagent Nødvendige, ikke vedlagte materialer VITROS Chemistry Products kalibratorkit 11 Kvalitetskontrolmaterialer, såsom VITROS Chemistry Products TDM Performance Verifiers I, II og III Version 5.0 Pub. nr. J21505_DA 3 af 11
4 BRUGSANVISNING Kalibrering VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/saltvand) Driftsanvisninger Kontrollér reagensbeholdningerne mindst én gang om dagen for at sikre, at mængderne er tilstrækkelige til de planlagte analyser. Der står flere oplysninger i betjeningsvejledningen til dit system. Lad alle væsker og prøver opnå stuetemperatur, C, inden analysering. Prøvefortynding Prøvefortynding i analyseinstrumentet Se brugervejledningen til dit system for at få flere oplysninger om fortyndingsproceduren i analyseinstrumentet. Anvend VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/saltvand) til fortynding. Manuel prøvefortynding Hvis koncentrationer overstiger systemets måleområde (lineære): 1. Fortynd prøven med saltvand ved hjælp af VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/saltvand). Prøverne kan fortyndes op til 1 del prøve til 3 dele saltvand. 2. Analysér igen. 3. Gang resultaterne med fortyndingsfaktoren for at opnå et estimat af den oprindelige prøves -koncentration. Hvis systemet anvendes i aktiveret analysatorfortyndingsmodus, må prøverne ikke fortyndes manuelt. Der står flere oplysninger om systemets automatiske fortyndingsprocedure i analyseinstrumentet i brugervejledningen. Kalibrering Nødvendige kalibratorer VITROS Chemistry Products kalibratorkit 11 Forberedelse, håndtering og opbevaring af kalibratorer Der henvises til brugsanvisningen til VITROS Chemistry Products kalibratorkit 11 Kalibreringsprocedure Se betjeningsvejledningen til dit system. Kalibrering foretages i følgende tilfælde Kalibrér: Når der skiftes reagens-lotnummer. Når kritiske systemdele udskiftes i forbindelse med service eller vedligeholdelse. Når det er påkrævet i henhold til regeringsregulativer. I USA kræver CLIA-regulativer f.eks. kalibrering eller kalibreringskontrol mindst én gang hver sjette måned. Det kan også være nødvendigt at kalibrere VITROS -analysen: Hvis kvalitetskontrolresultater vedvarende er uden for acceptabelt område. Når visse serviceprocedurer er blevet udført. Der står flere oplysninger i betjeningsvejledningen til dit system. Beregninger Absorbansen måles ved 340 nm efter en fastsat inkubationstid. Når der er udført en kalibrering for hvert reagenslot, kan vancomycinkoncentrationen i de ukendte prøver bestemmes ved hjælp af den lagrede kalibreringskurve og den målte absorbans, der findes ved analysering af hver prøve. Validitet af en kalibrering Kalibreringsparametre fastsættes automatisk af systemet i forhold til et sæt kvalitetsparametre, der er angivet på skærmbilledet Review Assay Data (fundet via Options Review/Edit Calibrations Review Assay Data). Hvis ikke alle disse prædefinerede kvalitetsparametre overholdes, vil det resultere i en fejlkalibrering. Kalibreringsrapporten bør anvendes sammen med kvalitetskontrolresultaterne til validering af en kalibrering. 4 af 11 Pub. nr. J21505_DA Version 5.0
5 Kvalitetskontrol Måleområde (lineært) Konventionelle enheder SI-enheder (µg/ml) (µmol/l) 5,00 50,00 3,35 33,50 Se prøver uden for det lineære område under Prøvefortynding. Sporbarhed af kalibrering Værdierne, der er tildelt VITROS Chemistry Products kalibratorkit 11 for vancomycin, er sporbare til USP (U.S. Pharmacopoeia) vancomycin, reference standard catalog # ved gravimetrisk tilsætning. Kvalitetskontrol Valg af kvalitetskontrolmateriale VITROS Chemistry Products TDM kvalitetskontrolmaterialer anbefales til brug sammen med VITROS Chemistry System og VITROS Integrated System. Evaluér andre kommercielle kontrolvæskers ydeevne med henblik på kompatibilitet med analysen, før de anvendes til kvalitetskontrol. Andre kontrolmaterialer end VITROS Chemistry Products TDM kvalitetskontrolmaterialer kan vise en forskel ved sammenligning med andre -metoder, hvis de: Afviger fra en ægte human matrix. Indeholder høje koncentrationer af konserveringsmidler, stabilisatorer eller andre nonfysiologiske tilsætningsstoffer. Procedureanbefalinger Vælg kontrolniveauer, der kontrollerer det klinisk relevante område. Kvalitetskontrolmaterialer analyseres på samme måde som patientprøver før eller under analysering af patientprøver. Analysér kontrolmaterialer for at kontrollere systemets kvalitet: Efter kalibrering. Ifølge relevante lokale, statslige eller andre officielle regulativer, eller mindst én gang hver dag, når analysen udføres. Når specificerede serviceprocedurer er blevet udført. Se betjeningsvejledningen til dit system. Hvis kontrolresultaterne befinder sig uden for det acceptable område, undersøges årsagen, før det besluttes, om patientresultaterne skal rapporteres. Vedrørende almindelige anbefalinger for kvalitetskontrol, se Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Third Edition 14 eller andre offentliggjorte retningslinjer. Der står flere oplysninger i betjeningsvejledningen til dit system. Klargøring, håndtering og opbevaring af kvalitetskontrolmaterialer Se brugsanvisningen til VITROS Chemistry Products TDM kvalitetskontrolmaterialer I, II og III eller anden produktlitteratur fra fabrikanten. Resultater Rapporteringsenheder og omregningsfaktor VITROS Integrated og VITROS 5,1 FS Chemistry Systems kan programmeres til rapportering af -resultater i konventionelle, SI- eller alternative enheder. Rapporteringsenheder og omregningsfaktor Konventionelle enheder SI-enheder Alternative enheder µg/ml µmol/l (µg/ml x 0,67) mg/l (µg/ml x 1) Procedurens begrænsninger Kendte interferenter Hæmoglobin ved en koncentration på 1000 mg/dl (10 g/l) resulterede i en negativ bias på 3,25 µg/ml (2,2 µmol/l) ved en vancomycinkoncentration på 28 µg/ml (19 µmol/l). Version 5.0 Pub. nr. J21505_DA 5 af 11
6 BRUGSANVISNING Forventede værdier og fortolkning af resultater Andre begrænsninger Under forhold, hvor kombinationen af vancomycinkoncentration og prøvens turbiditet giver en absorbansværdi, der overstiger 3,0 AU, genereres en instrumentfejlkode, og resultatet undertrykkes. Prøven skal fortyndes 1:4 (3 del saltvand og 1 del prøve) og analyseres igen. Der henvises til afsnittet Prøvefortynding. Visse lægemidler og kliniske tilstande vides at ændre vancomycinkoncentrationer in vivo. 18 Forventede værdier og fortolkning af resultater Fortolkning af resultater Farmakokinetikken for vancomycin påvirkes af indgiftsformen, samtidigt tilført medicin, nyrefunktion, alder, ernæringsstatus og individuelle variationer i optagelse, distribution og udskilning, hvilket skal medtages i tolkningen af resultaterne. 3, 9, 15 Overvågning af minimum for lægemidlet skal foretages efter opnåelsen af en stabil tilstand, og 30 minutter før næste dosis. 9, 15 Da vancomycin udviser tidsproportionalitet i elimineringen af modtagelige bakterier, skal lægemiddelkoncentrationen holdes over den minimale hæmmende koncentration (MIC) i hele doseringsintervallet. 17 De rapporterede terapeutiske maksimumsområder for vancomycin varierer betydeligt og påvirkes af doseringsformen og prøvetagningstidspunktet efter tilføring af lægemidlet. 3, 16 Forventede resultater Disse retningslinjer er blevet anbefalet af National Academy of Clinical Biochemistry. 9, 15 Hvert laboratorium skal kontrollere gyldigheden af disse anbefalinger for de befolkningsgrupper, der arbejdes med. Referenceinterval Klassifikation Terapeutisk (minimum) Toksisk (maksimum) Konventionelle enheder (µg/ml) SI-enheder (µmol/l) Alternative enheder (mg/l) 5,00 10,00 3,35 6,70 5,00 10,00 40,00 26,80 40,00 Præstationskarakteristika Metodesammenligning Graferne og dataene viser resultaterne af en sammenligning mellem serumprøver analyseret på VITROS 5,1 FS Chemistry System og prøver, der er analyseret vha. et kommercielt tilgængeligt system, baseret på NCCLS Protocol EP9. 19 Tabellen angiver endvidere resultaterne af sammenligninger med serum- og plasmaprøver på VITROS 5600 Integrated System med VITROS 5,1 FS Chemistry System. Analyseringen var ifølge NCCLS Protocol EP9. 19 Konventionelle enheder SI-enheder VITROS 5,1 FS kemisystem (µg/ml) VITROS 5,1 FS kemisystem (µmol/l) Sammenlignende metode (µg/ml) Sammenlignende metode (µmol/l) 6 af 11 Pub. nr. J21505_DA Version 5.0
7 Præstationskarakteristika n Hældning Korrelationskoefficient Konventionelle enheder (µg/ml) Prøvekoncentr. område Intercept Sy.x SI-enheder (µmol/l) Prøvekoncentr. område Intercept Sy.x 5,1 FS vs. sammenlignende metode * 92 1,00 0,996 5,56 48,30 0,00 1,15 3,73 32,36 0,00 0, vs. 5,1 FS 105 1,02 0,999 5,24 48,33-0,05 0,53 3,51 32,38-0,03 0,36 * Syva Emit 2000 Præcision Præcisionen blev evalueret med kvalitetskontrolmaterialer på VITROS 5,1 FS kemisystemet ifølge NCCLS Protocol EP5. 20 Præcisionen blev endvidere evalueret med kvalitetskontrolmaterialer på VITROS 5600 Integrated System ifølge NCCLS Protocol EP5. 21 Disse resultater er vejledende. Variabler som f.eks. instrumentvedligeholdelse, miljø, opbevaring og håndtering af reagenset, rekonstituering af kontrolmateriale og håndtering af prøverne kan påvirke reproducerbarheden af testresultaterne. 5,1 FS 5600 Specificitet Konventionelle enheder (µg/ml) Gennemsnitskonc. SD inden for samme dag * Intern laboratorie-sd ** Gennemsnitskonc. SI-enheder (µmol/l) SD inden for samme dag * Intern laboratorie-sd ** Intern labortorie- CV% ** Antal observ. Antal dage 7,37 0,231 0,449 4,94 0,154 0,300 6, ,84 0,598 1,108 14,63 0,401 0,743 5, ,46 1,054 2,048 23,76 0,706 1,372 5, ,26 0,141 0,232 5,53 0,094 0,155 2, ,48 0,295 0,457 15,06 0,198 0,306 2, ,30 0,729 0,991 28,34 0,488 0,664 2, * Præcision inden for samme dag blev bestemt vha. to kørsler pr. dag med to gentagelser pr. kørsel. ** Lab.præcision blev bestemt ved hjælp af et enkelt lot reagenser og mindst fire kalibreringer. Substanser, der ikke interfererer Substanserne, i de koncentrationer, der vises i tabellen, blev testet i overensstemmelse med NCCLS Protocol EP7, 22 med VITROS -reagens og en serumpulje ved en vancomycinkoncentration på 22 µg/ml (14,74 µmol/l), og blev konstateret ikke at interferere [bias <2,14 µg/ml (1,43 µmol/l)]. Bilirubin, og Intralipid blev også testet med en serumpulje ved en gentamycinkoncentration på 11 µg/ml (7,37 µmol/l) og fundet ikke at interferere [bias <1,10 µg/ml (0,74 µmol/l)]. Bilirubin blev også testet med en serumpulje ved en vancomycinkoncentration på 46 µg/ml (30,82 µmol/l) og fundet ikke at interferere [bias <4,41 µg/ml (2,95 µmol/l)]. Intralipid ved 800 mg/dl blev også testet med en serumpulje ved en vancomycinkoncentration på 28 µg/ml (18,76 µmol/l) og fundet ikke at interferere [bias <2,71 µg/ml (1,81 µmol/l)]. Forbindelse Koncentration Acyklovir 25 µg/ml 111 µmol/l Amikacin 100 µg/ml 171 µmol/l Amfotericin B 20 µg/ml 22 µmol/l Aztreonam 200 µg/ml 459 µmol/l Bilirubin 60 mg/dl 1026 µmol/l Koffein 2 µg/ml 10 µmol/l CDP-1 (krystallinsk nedbrydningsprodukt fra vancomycin) 20 µg/ml 14 µmol/l Cefazolin 500 µg/ml 1,1 mmol/l Cefotaxim 1000 µg/ml 2,2 mmol/l Kloramfenikol 100 µg/ml 309 µmol/l Ciprofloxacin 10 µg/ml 30 µmol/l Cisplatin 25 µg/ml 83 µmol/l Clindamycin 10 µg/ml 24 µmol/l Ciclosporin 50 µg/ml 42 µmol/l Digoxin 0,006 µg/ml 8 nmol/l Epinephrin 1 µg/ml 5 µmol/l Erythromycin 5 µg/ml 7 µmol/l Version 5.0 Pub. nr. J21505_DA 7 af 11
8 BRUGSANVISNING Referencer Forbindelse Koncentration Ethacrynsyre 50 µg/ml 165 µmol/l Flucytosin 100 µg/ml 775 µmol/l Furosemid 100 µg/ml 302 µmol/l Fusidinsyre 500 µg/ml 1,0 mmol/l Gentamycin 100 µg/ml 213 µmol/l Imipenem 70 µg/ml 221 µmol/l Intralipid 1000 mg/dl 10 g/l Methicillin 500 µg/ml 1,3 mmol/l Metronidazol 50 µg/ml 292 µmol/l Netilimycin 100 µg/ml 210 µmol/l Nitroprussid 60 µg/ml 229 µmol/l Penicillin G 10 µg/ml 30 µmol/l Pentamidin 0,7 µg/ml 2 µmol/l Phenobarbital 40 µg/ml 173 µmol/l Rifampin 500 µg/ml 608 µmol/l Salicylat 60 µg/ml 438 µmol/l Sulfamethoxazol 600 µg/ml 2,4 mmol/l Theofyllin 20 µg/ml 111 µmol/l Trimethoprim 25 µg/ml 86 µmol/l Tobramycin 100 µg/ml 214 µmol/l Referencer 1. Vancocin HCl (Sterile Hydrochloride, USP) Intravenous. In: Physician s Desk Reference, 56th ed. Montvale, NJ: Medical Economics Company, , Antibacterial drugs. In: The Merck Manual, 17th ed. Whitehouse Station, NJ: Merck Research Laboratories, 1117, Rodvold KA, Erdman SM, Pryka RD:, in Schumacher GE (ed). Therapeutic Drug Monitoring. Norwalk, CT: Appleton & Lange; 1995: CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86 90; CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard-Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA, Laboratory guidelines for monitoring of antimicrobial drugs. Catherine A. Hammett-Stabler and Thomas Johns. Clinical Chemistry : Antibiotic Drug Monitoring. C Hammett-Stabler and T. Johns in A Warner and T Annesley eds. Standards of Laboratory Practice: guidelines for therapeutic drug monitoring services. National Academy of Clinical Biochemistry. Washington DC, AACC Press, 1999, Fitzsimmons WE, Postelnick MJ, Totorice PV: Survey of vancomycin monitoring guidelines in Illinois hospitals. Drug Intell Clin Pharm. 1988;22: The United States Pharmacopeial Convention, Inc., Material Safety Data Sheet, Hydrochloride, Cat. No , Sept. 2, Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle IV: Therapeutic Drug Monitoring / Toxicology. Northfield, IL: College of American Pathologists; Dasgupta A, Dean R, Saldana S, Kinnaman G, McLawhon RW. Absorption of Therapeutic Drugs by Barrier Gels in Serum Separator Blood Collection tubes. Am J Clin Pathology 101: ; CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; National Academy of Clinical Biochemistry Symposium. Laboratory guidelines for monitoring of antimicrobial drugs. Catherine A. Hammett-Stabler and Thomas Johns. Clinical Chemistry 44: (1998). 8 af 11 Pub. nr. J21505_DA Version 5.0
9 Symbolforklaring 16. therapeutic drug monitoring: is there a consensus view? The results of a UK National Quality Assessment Scheme (UK NEQAS) for Antibiotic Assays questionnaire. CM Tobin, JM Darville, AH Thomson, G Sweeney, JF Wilson, AP MacGowan and LO White. J of Antimicrobial Chemotherapy. 50: (2002) 17. monitoring: one or two serum levels? I Andres, R Lopez, L Pou, F Pinol, C Pascual. Ther Drug Monitoring 19: (1997). 18. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 5. Washington, D.C.: AACC Press; Listing by Test, p , NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document EP9-A2 (ISBN ). NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline. NCCLS document EP5- A [ISBN x]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA, NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA, NCCLS. Interference Testing In Clinical Chemistry; Approved Guideline. NCCLS document EP7-A [ISBN ]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA , USA, Symbolforklaring Revisionshistorie Revisionsdato Version Beskrivelse af tekniske ændringer* Tilføjet information for VITROS 5600 Integrated System Analyseprincip og -betingelser for tilføjet erklæring Advarsler og forholdsregler opdateret data Metodesammenligning for tilføjet information om prøvetyper Referencer opdateret Symbolforklaring opdateret data Mindre terminologi- og formateringsændringer Version 5.0 Pub. nr. J21505_DA 9 af 11
10 BRUGSANVISNING Revisionshistorie Revisionsdato Version Beskrivelse af tekniske ændringer* Tilføjet: For reagenslots Kræver ADD DRV 5422 eller derover. Version 2,0 Reagensopbevaring og -stabilitet Version 3.0 Prøvetagning og forberedelse Referencer Version 2.0 Håndtering af reagenser Prøveopbevaring og -stabilitet Kvalitetskontrol anbefalinger Første udgivelse af dokumentet * Ændringsmarkeringerne angiver en teknisk ændring i teksten i forhold til den tidligere version af dokumentet. Underskriv og datér herunder. Opbevar den gamle brugsanvisning ifølge relevante lokale regulativer eller laboratoriets retningslinjer. Underskrift Forældet dato 10 af 11 Pub. nr. J21505_DA Version 5.0
11 Revisionshistorie Ortho-Clinical Diagnostics Johnson & Johnson Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4DP United Kingdom Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, NY VITROS er et registreretvaremærke, der tilhører Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., Version 5.0 Pub. nr. J21505_DA 11 af 11
BRUGSANVISNING. VITROS Chemistry Products GENT Reagent
VITROS Chemistry Products Reagent 680 1711 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products -reagens anvendes til kvantitativ måling af koncentrationen af gentamicin ()
Læs mereTRFRN. BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products TRFRN Reagent
BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products TRFRN Reagent TRFRN 6801767 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products TRFRN-reagens anvendes til kvantitativ måling af koncentrationen
Læs mereIgA. BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products IgA Reagent
BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products IgA Reagent IgA 6801732 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products IgA-reagens anvendes til kvantitativ måling af koncentrationen
Læs mereBRUGSANVISNING. VITROS Chemistry Products Ca Slides
VITROS Chemistry Products Slides 145 0261 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products -slides måler kvantitativt koncentrationen af calcium () i serum, plasma og urin
Læs merealbumin + bromcresolgrønt (BCG) BCG-albumin kompleks
BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products ALB slides ALB 819 6057 198 8211 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS ALB slides måler kvantitativt koncentrationen af albumin (ALB) i
Læs mereTilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Mg slides måler kvantitativt magnesium (Mg) koncentrationen i serum, plasma og urin.
BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products Mg slides Mg 825 5093 192 1204 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Mg slides måler kvantitativt magnesium (Mg) koncentrationen i serum,
Læs mereTilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS TP slides måler kvantitativt koncentrationen af total protein (TP) i serum og plasma.
BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products TP slides TP 839 2292 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS TP slides måler kvantitativt koncentrationen af total protein (TP) i serum
Læs mereBRUGSANVISNING. VITROS Chemistry Products CRP slides
VITROS Chemistry Products slides 192 6740 809 7990 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products -slides måler kvantitativt koncentrationen af () i serum og plasma ved
Læs mereallantoin + H 2O 2 + CO 2 farvestof + 2H 2O
BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products URIC slides URIC 194 3927 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS URIC slides måler kvantitativt koncentrationen af urinsyre (URIC) i serum,
Læs mereBRUGSANVISNING. %A1c %A1c beregnes ud fra de kvantitative målinger af hæmoglobin og hæmoglobin A1c.
VITROS Chemistry Products Reagent Kit 680 2314 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products -reagens anvendes til at beregne procentdelen af glyceret hæmoglobin (%A1c)
Læs mereglucoseoxidase peroxydase
BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products GLU slides GLU 170 7801 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS GLU slides måler kvantitativt koncentrationen af glucose (GLU) i serum, plasma,
Læs mereBRUGSANVISNING. VITROS Chemistry Products CREA Slides
VITROS Chemistry Products Slides 814 1947 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS slides måler kvantitativt kreatininkoncentrationen i serum, plasma og urin. Opsummering og forklaring
Læs mereBRUGSANVISNING BUN/UREA. VITROS Chemistry Products BUN/UREA Slides
BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products BUN/UREA Slides BUN/UREA 174 3418 810 2204 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS BUN/UREA slides måler kvantitativt koncentrationen af
Læs mereph 4,2 p-methylaminfenolsulfat
BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products PHOS slides PHOS 151 3209 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS PHOS slides måler kvantitativt koncentrationen af fosfor (PHOS) i serum,
Læs mereABX Pentra Enzymatic Creatinine CP
2015/09/09 A93A01230CDA A11A01907 22 ml 8 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9 Applikationsudgivelse
Læs mereBRUGSANVISNING. VITROS Chemistry Products malb Reagent
BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products malb Reagent malb 680 1740 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products malb reagens bruges til kvantitativ måling af albumin
Læs mereBRUGSANVISNING. VITROS Chemistry Products CREA-slides
BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products CREA-slides CREA 814 1947 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products CREA-slides måler kvantitativt koncentrationen af kreatinin
Læs mereABX Pentra Fructosamine
2015/09/18 A93A00192KDA A11A01679 6 x 14 ml 6 x 6 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af glykeret protein (fruktosamin) i serum eller plasma ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846
Læs mereHÆMATOKRIT/HCT OG BEREGNET HÆMOGLOBIN/HB
HÆMATOKRIT/HCT OG BEREGNET HÆMOGLOBIN/HB Hæmatokrit bestemmes konduktometrisk. Når den målte konduktivitet er korrigeret i forhold til elektrolytkoncentrationen, er den omvendt proportional med hæmatokritten.
Læs mereABX Pentra ALP CP. Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af alkalisk phosphatase (ALP) i serum eller plasma ved kolorimetri.
2014/07/11 A93A00012RDA A11A01626 26 ml 6.5 ml Mono-reagens-applikation 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af alkalisk phosphatase (ALP) i serum eller plasma ved kolorimetri.
Læs mereABX Pentra Creatinine 120 CP
2015/09/18 A93A01276FDA A11A01933 27.5 ml 8 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ bestemmelse in vitro af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Applikationsudgivelse Serum, plasma: CREA3
Læs mereABX Pentra Creatinine 120 CP
2013/07/30 A93A01329ADA A11A01933 27.5 ml 8 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ bestemmelse in vitro af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Applikationsudgivelse Serum, plasma:
Læs mereSynovasure PJI lateral flow-testkit
Synovasure PJI lateral flow-testkit Alfa-defensintest til detektion af infektion omkring implanterede ledproteser Forhandler Gå ind på www.cddiagnostics.com for at få yderligere produktoplysninger Brugere
Læs mereABX Pentra Creatinine 120 CP
2012/08/01 A93A01276BDA A11A01933 27.5 ml 8 ml 400 Tilsigtet anvendelse: diagnosticeringsreagens til kvantitativ in vitrobestemmelse af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Form-0846 Rev.4
Læs mereABX Pentra ALP CP. Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af alkalisk phosphatase (ALP) i serum eller plasma ved kolorimetri.
2014/09/30 A93A01282ADA A11A01626 26 ml 6.5 ml Brug i reagensrack 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af alkalisk phosphatase (ALP) i serum eller plasma ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846
Læs mereLeucosep rør LTK.615 INDLÆGSSEDDEL. Til diagnostisk anvendelse in vitro PI-LT.615-DK-V3
Leucosep rør LTK.615 INDLÆGSSEDDEL Til diagnostisk anvendelse in vitro PI-LT.615-DK-V3 Vejledende information Tilsigtet anvendelse Leucosep rørene er beregnet til anvendelse i forbindelse med indsamling
Læs mereDenne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Albumin BCG-analysen på ARCHITECT c Systems.
da 7D53 B7DU36 G2-1457/R01 Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Albumin BCG-analysen på ARCHITECT c Systems. BEMÆRK: Ændringer er markeret BEMÆRK: Det anbefales at læse og følge denne
Læs mereDenne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Glucose-analysen på ARCHITECT c Systems.
da GLUCOSE 3L82 B3L8X6 G3-3332/R02 GLUCOSE Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Glucose-analysen på ARCHITECT c Systems. Læs markerede ændringer. Revideret i oktober 2012 Anvisningerne
Læs mereACCESS Immunoassay System. HIV combo QC4 & QC5. Til overvågning af systemydeevnen for Access HIV combo-analysen. B71106A - [DK] - 2015/01
ACCESS Immunoassay System HIV combo QC4 & QC5 B22822 Til overvågning af systemydeevnen for Access HIV combo-analysen. - [DK] - 2015/01 Indholdsfortegnelse Access HIV combo QC4 & QC5 1 Tilsigtet brug...
Læs mereABX Pentra Enzymatic Creatinine CP
2011/05/02 A93A01230BDA A11A01907 22 ml 8 ml 400 Tilsigtet anvendelse: diagnosticeringsreagens til kvantitativ in vitrobestemmelse af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Form-0846 Rev.4
Læs mereDenne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Haptoglobin-analysen på ARCHITECT c Systems.
da HAPTOGLOBIN 9D91-21 B9D9B6 G2-5211/R02 HAPTOGLOBIN Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Haptoglobin-analysen på ARCHITECT c Systems. BEMÆRK: Ændringer er markeret BEMÆRK: Det anbefales
Læs mereValiditetserklæring for NPU02497 P-Insulin;stofk.
Valideringsperiode: December2010- Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP
Læs mereBRUGSANVISNING K + VITROS Chemistry Products K + slides
BRUGSANVISNING K + VITROS Chemistry Products K + slides 161 6200 815 7596 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS K + slides måler kvantitativt kalium (K + ) koncentration i serum,
Læs mereTil brug til klargøring og isolation af oprensede lymfocytter direkte fra fuldblod INDLÆGSSEDDEL. Til in vitro diagnostisk anvendelse PI-TT.
Til brug til klargøring og isolation af oprensede lymfocytter direkte fra fuldblod INDLÆGSSEDDEL Til in vitro diagnostisk anvendelse PI-TT.610-DK-V6 Instruktionsinformation Beregnet anvendelse T-Cell Xtend-reagenset
Læs mereKalibrering af glukose i Danmark. Sporbarhed og stabilitet
1. september 2015 Kalibrering af glukose i Danmark. Sporbarhed og stabilitet Indhold Indledning... 1 Resume... 1 Baggrund... 2 Om SRM... 3 Om kalibratorer til glukose og om deres sporbarhed... 4 Metode...
Læs mereABX Pentra Glucose HK CP
2015/12/02 A93A01304BDA A11A01667 56 ml 14 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af glucose ved hexokinasemetoden i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846
Læs mereABX Pentra Fructosamine CP
2019/04/25 A93A01430ADA 1300063534 24 ml 5,5 ml ABX Pentra 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af glykeret protein (fruktosamin) i serum eller plasma ved kolorimetri. QUAL-QA-WORI-5542
Læs mereB6K906 + R1B BILE ACIDS BILE ACIDS 6K90-30 G2-1418/R02
BILE ACIDS BEMÆRK: Denne brugsanvisning skal læses og følges nøje, inden produktet tages i brug. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. BEMÆRK: Ændringer er
Læs mereValiditetserklæring for NPU01700 P-Cobalamin; stofk.
Valideringsperiode: Marts 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker Birgitte Riber Christoffersen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:
Læs mereScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort
ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort GELER INDEHOLDENDE MONOKLONALE REAGENSER AF MURIN ELLER HUMAN OPRINDELSE ABO1, ABO2, RH1, KEL1 Ag BESTEMMELSE IVD Alle de af Bio-Rad producerede
Læs mereAptima Multitest Swab Specimen Collection Kit
Multitest Swab Specimen Collection Kit Aptima Tilsigtet anvendelse Aptima Multitest Swab Specimen Collection Kit (Aptima Multitest prøvetagningskit til podning) er til brug med Aptima assays. Aptima Multitest
Læs mereScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml
ScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml HUMANE TESTERYTHROCYTER TIL ABO-SERUMKONTROL IVD Alle de af Bio-Rad producerede og markedsførte produkter gennemgår fra modtagelse
Læs mereMetodeblad for D-vitamin
List Metodeblad for D-vitamin C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Calcifediol+25-Hydroxyergocalciferol (Vitamin D2+D3);stofk. Indikation Forberedelse af patient
Læs mereMetodeblad for Hemoglobin A1C (HbA1C) på DCA Vantage
Quality Sheet Metodeblad for Hemoglobin A1C (HbA1C) på DCA Vantage C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale
Læs mereGAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE
da GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE 7D65 B7DTF6 G2-8840/R02 GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Gamma-Glutamyl Transferase-analysen på ARCHITECT c Systems. Læs
Læs mereABX Pentra Micro ALBUMIN CP
2015/02/20 A93A01308BDA A11A01965 30 ml 8 ml Urin Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ bestemmelse in vitro af albumin i lave koncentrationer (µ-alb) i urin ved immunturbidimetri. QUAL-QA-TEMP-0846
Læs mereIMMUNOGLOBULIN M. Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin M-analysen på ARCHITECT c Systems.
IMMUNOGLOBULIN M da IMMUNOGLOBULIN M 1E01 B1E0B6 G2-8937/R03 Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin M-analysen på ARCHITECT c Systems. Ændringer er markeret. Revideret
Læs mereIVD Medical Device Directive (Direktiv om medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik)
Udarbejdet for Hounisen Laboratorieudstyr A/S af www.the-business-translator.com Certified to the ISO 17100 standard (DK) Hounisen varenummer: 0010.2051 HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes HemoCue Glucose
Læs mereACTIVATED ALANINE AMINOTRANSFERASE
ACTIVATED ALANINE AMINOTRANSFERASE da ACTIVATED ALANINE AMINOTRANSFERASE 8L92 B8L9X6 G2-5262/R02 Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Activated Alanine Aminotransferase-analysen på
Læs mere1. TILSIGTET ANVENDELSE VRE
VRESelect 63751 Et selektivt og differentieret chromogent medie til kvalitativ påvisning af kolonisering af vancomycinresistent Enterococcus faecium (VREfm) og vancomycinresistent Enterococcus faecalis
Læs mereMarkeringer og koder på rapporter
er og koder på rapporter VITROS Chemistry Systems: ; og er vist i laboratorie-, patient- og kvalitetskontrolrapporter Vigtig bemærkning: Kun den højeste prioritetsmarkering udskrives, selv hvis der er
Læs mereABX Pentra Calcium AS CP
2013/07/30 A93A01338ADA A11A01954 79 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af calcium i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.8 Applikationsudgivelse
Læs mereDenne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin A-analysen på ARCHITECT c Systems.
da IMMUNOGLOBULIN A 9D98-21 B9D9I6 G2-5228/R02 IMMUNOGLOBULIN A Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin A-analysen på ARCHITECT c Systems. BEMÆRK: Ændringer er markeret
Læs mereValiditetserklæring for NPU27547 P-Thyrotropin (TSH); arb. stofk.
Valideringsperiode: Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:
Læs mereValiditetserklæring for NPU04073 P-Homocystein;stofk.
Valideringsperiode: April Maj 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker Birgitte Riber Christoffersen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:
Læs mereABX Pentra Calcium AS CP
2011/04/12 A93A01290ADA A11A01954 79 ml 400 Tilsigtet anvendelse: diagnosticeringsreagens til kvantitativ in vitrobestemmelse af calcium i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Klinisk interesse (1, 2,
Læs mereValiditetserklæring for NPU19923 P-troponin I, hjertemuskel;massek.
Valideringsperiode: Marts April 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:
Læs mereABX Pentra Phosphorus CP
2013/06/18 A93A01300ADA A11A01665 29.5 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af phosphor i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.8 Applikationsudgivelse
Læs mereSiemens Healthcare Diagnostics Inc. Dato: 23. april 2013. Vigtig information om DCA HbA1c reagenskit, varenummer 6162000.
Dato: 23. april 2013 Vigtig information om DCA HbA1c reagenskit, varenummer 6162000. Siemens Healthcare Diagnostics er glade for at kunne introducere en ny anvendelse af Hæmoglobin A1c reagenset til DCA
Læs mereKuvettetest LCK 381 TOC Total organisk kulstof
VIGTIGT NYT! Det aktuelle udgavenummer er nu angivet ved analyseproceduren eller aflæsning. Kuvettetest Princip Total kulstof () og total uorganisk kulstof () bliver gennem oxidation () eller forsuring
Læs mereABX Pentra Calcium AS CP
2014/10/22 A93A01338CDA A11A01954 90 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af calcium i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9 Applikationsudgivelse
Læs mereDIRECT BILIRUBIN DIRECT BILIRUBIN 8G63-21 B8G6W6 48-9949/R1
da DIRECT BILIRUBIN 8G63-21 B8G6W6 48-9949/R1 DIRECT BILIRUBIN Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Direct Bilirubin-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET System. BEMÆRK: Det anbefales
Læs mereLaboratorieprotokol for manuel isolering af DNA fra 0,5 ml prøve
Laboratorieprotokol for manuel isolering af DNA fra 0,5 ml prøve Til isolering af genomisk DNA fra indsamlingssætserierne Oragene - og ORAcollect. Du kan finde flere sprog og protokoller på vores webside
Læs mereVelkommen til LKO temadag. 4. marts 2014
Velkommen til LKO temadag 4. marts 2014 Præanalytiske forhold ved prøvetagning Yokelin Chan Habibah Larsen Afdeling KBF Odense Universitetshospital Præanalytiske forhold Definition: Korrekt blodprøvetagning
Læs mereMetodeblad for P- Proinsulin
Quality Sheet Metodeblad for P- Proinsulin C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Proinsulin;stofk Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale
Læs mereFremgangsmåde Efterfyld aldrig kuvetten! Dette skal gøres senest 40 sekunder efter, at kuvetten er fyldt! Kuvetten må ikke genmåles!
DK HemoCue Glucose 201 Microcuvettes og HemoCue Glucose 201 Analyzer HemoCue Glucose 201 Microcuvettes er designet til brug i HemoCue Glucose 201 Analyzer, HemoCue Glucose 201 + Analyzer og HemoCue Glucose
Læs mereABX Pentra Phosphorus CP
2015/03/05 A93A00242PDA A11A01665 29.5 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af phosphor i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9 Applikationsudgivelse
Læs merei) Træk kuvetteholderen ud til ilægningsposition, og bortskaf den brugte kuvette.
DK HemoCue Glucose 201 Microcuvettes og HemoCue Glucose 201 Analyzer HemoCue Glucose 201 Microcuvettes er designet til brug i HemoCue Glucose 201 Analyzer, HemoCue Glucose 201 + Analyzer og the HemoCue
Læs mereABX Pentra HDL Direct 100 CP
2013/06/18 A93A01332ADA A11A01934 26 ml 10 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af HDL-kolesterol (high-density lipoprotein kolesterol) in humant serum eller plasma ved
Læs mereDIRECT LDL 1E31-20 B1E316 G3-3267/R07 DIRECT LDL
DIRECT LDL Anvisningerne i denne brugsanvisning skal følges nøje. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. Læs markerede ændringer. Revideret i december 2012
Læs mereValiditetserklæring for NPU19763 P-Ferritin;massek.
Valideringsperiode: December 2010 Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur Serienummer:
Læs mereABX Pentra. Chloride-E. Ionselektiv elektrode beregnet til kvantitativ bestemmelse af chlorid i serum, plasma og urin på ABX Pentra 400 ISE-modul.
2013/02/12 A93A01092GDA A11A01739 400 Ionselektiv elektrode beregnet til kvantitativ bestemmelse af chlorid i serum, plasma og urin på 400 ISE-modul. Tilsigtet anvendelse a b er beregnet til kvantitativ
Læs mereGentofte Hospital Dato: / Klinisk-biokemisk afdeling. Validering
Udarbejdet af: Taget i brug: 29.01.2007 Karin Heidemann Erstatter: 03.11.2006 Målegruppe: Alle, der deltager i validering Dokumenthistorik Revision: 29.01.2009 Rum nr.: Side / punkt Ændring / tilføjelse
Læs mereABX Pentra Amylase CP
2013/07/30 A93A01324ADA A11A01628 26 ml 6.5 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af α-amylase i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.8 Applikationsudgivelse
Læs mereMetodeblad for P-GAD65- Ab
Sheet Metodeblad for P-GAD65- Ab C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Glutamatdecarboxylase(GAD65)-antistof;arb.stofk. Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske
Læs mereBachelorprojekt. Implementering af P-renin
Bachelorprojekt Implementering af P-renin Udarbejdet af Rie Pedersen 07.09.87 Bachelorprojekt: 11.04.11 10.06.11 Vejledere: Heidi Hvid Nielsen Klinisk Biokemisk Afd. Køge Sygehus Henrik Sander Pyndt Professionshøjskolen
Læs mereABX Pentra CK-MB RTU. Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af CK-MB i serum ved kolorimetri. Applikationsudgivelse a
2015/03/05 A93A00062ODA A11A01643 1 x 20 ml 1 x 5 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af CK-MB i serum ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9 Applikationsudgivelse a Serum:
Læs mereUsikkerhed - Laboratoriets krav og klinisk relevan
Usikkerhed - Laboratoriets krav og klinisk relevan Henrik L. Jørgensen Klinisk Biokemisk Afdeling Bispebjerg Hospital GUM - definitioner Standard uncertainty Uncertainty of the result of a measurement
Læs mereTeknisk anvisning for marin overvågning
NOVANA Teknisk anvisning for marin overvågning 2.3 Klorofyl a Britta Pedersen H Afdeling for Marin Økologi Miljøministeriet Danmarks Miljøundersøgelser 2.3-1 Indhold 2.3 Klorofyl-a 2.3-3 2.3.1 Formål 2.3-3
Læs mereAkut sikkerhedsmeddelelse
ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur FSH analysesensitivitet Akut sikkerhedsmeddelelse 10813374 August 2012 Det fremgår af vores systemer, at I har modtaget ADVIA Centaur system kalibrator B listet
Læs mere7900003 24 analyser Circulating Tumor Cell Control Kit
7900003 24 analyser Circulating Tumor Cell Control Kit 1 TILSIGTET ANVENDELSE Til in vitro-diagnostisk brug CELLSEARCH -kontrolkit til cirkulerende tumorceller er beregnet til brug som analysekontrol for
Læs mere0 Indhold. Titel: Klorofyl a koncentration. Dokumenttype: Teknisk anvisning. Version: 1
Titel: Klorofyl a koncentration Dokumenttype: Teknisk anvisning Forfattere: Stiig Markager og Henrik Fossing TA henvisninger TA. nr.: M07 Version: 1 Oprettet: 20.12.2013 Gyldig fra: 20.12.2013 Sider: 10
Læs mereInstructions for use
Instructions for use Sanquin Reagents B.V. Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam The Netherlands Phone: +31 20 5123599 Fax: +31 20 5123570 biologics@sanquin.nl www.sanquin.org/biologics MabTrack level infliximab
Læs mere3006-VAL-1 Cobas e411_probnp.doc Bispebjerg Hospital 2010-09-01/ Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Dokumentansvarlig: Pia Ussing.
VALIDERINGSRAPPORT COBAS e411 Godkendt til ikrafttrædelse Dato: 21-9-23 Underskrift: 1. INDLEDNING... 2 2. ANALYSEDATA... 2 2.1 Navn, IUPAC-kode eller dansk kode og enhed... 2 2.2 Engelsk navn... 2 2.3
Læs mereVEJLEDNINGER TIL HURTIG REFERENCE Kun til brug med Sofia Analyzer.
Analyzer og FIA VEJLEDNINGER TIL HURTIG REFERENCE Kun til brug med Sofia Analyzer. Læs indlægssedlen og brugermanualen grundigt før brug af vejledningerne til hurtig reference. Dette er ikke en komplet
Læs mereOSTEOSET XR-knOglEfyldSTOf
DA OSTEOSET XR-knOglEfyldSTOf 150841-0 følgende sprog er inkluderet i denne pakke: Dansk (da) M Yderligere sprog findes på vores hjemmeside www.wmt.com Klik herefter på valget Prescribing Information (forskriftsoplysninger).
Læs mereDenne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Cholesterol-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET System.
da CHOLESTEROL 7D62-21 B7D6C6 48-9807/R1 CHOLESTEROL Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Cholesterol-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET System. BEMÆRK: Det anbefales at læse
Læs mereB8L246 CREATININE (ENZYMATIC) CREATININE (ENZYMATIC) 49-7830/R01. 8L24-31 og 8L24-41
CREATININE (ENZYMATIC) BEMÆRK: Denne brugsanvisning skal læses og følges nøje, inden produktet tages i brug. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. BEMÆRK:
Læs mereKlinisk Biokemisk Afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center P Insulin; stofk. Udgave 11. Analysevejledning. 014-602 P Insulin; stofk.
Analysevejledning 014-602 P Insulin; stofk. NPU02497 Roche/Hitachi MODULAR Analytics E170 Initialer Navn Dato Udarbejdet af: KK, HIK, VT Karin Knudsen, Hanne Ilsøe Kristensen, Vivi Terslev 17. feb. 2004
Læs mereInstallation og brug af den HÅNDHOLDTE STREGKODESCANNER
Installation og brug af den HÅNDHOLDTE STREGKODESCANNER VITROS 5600 Integrated System VITROS XT 7600 Integrated System VITROS 3600 Immunodiagnostic System VITROS 5,1 FS Chemistry System VITROS 4600 Chemistry
Læs mereMetodevalidering af High Sensitive C- Reaktive Protein
2013/- 2014 Metodevalidering af High Sensitive C- Reaktive Protein BACHELOROPGAVE UGE 41/2013 TIL UGE 01/2014 PH METROPOL KØBENHAVN BIOANALYTIKER UDDANNELSE HEIDI RAVN FØDT: 090277-1972 HOVEDVEJLEDER:
Læs mereSynovasure alfa-defensin lateral flow-testkit
Synovasure alfa-defensin lateral flow-testkit Til in vitro-diagnostisk brug Forhandler Gå ind på www.cddiagnostics.com for at få yderligere produktoplysninger Brugeren skal læse denne indlægsseddel i sin
Læs mereQuikRead CRP fra ORION Diagnostica A/S. Rapport fra en afprøvning i regi af SKUP
QuikRead CRP fra ORION Diagnostica A/S Rapport fra en afprøvning i regi af SKUP Side 1 af 18 INDHOLDSFORTEGNELSE RESUME........................................................... 2 PLANLÆGNING.....................................................
Læs mereBetydning af erstatning af DS metoder med EN metoder - Bestemmelse af uklarhed (turbiditet) Miljøstyrelsens Referencelaboratorium
Betydning af erstatning af DS metoder med EN metoder - Bestemmelse af uklarhed (turbiditet) Miljøstyrelsens Referencelaboratorium Miljøstyrelsen Rapport December 2004 Betydning af erstatning af DS metoder
Læs mereInstructions for use
Instructions for use Sanquin Reagents B.V. Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam The Netherlands Phone: +31 20 5123599 Fax: +31 20 5123570 biologics@sanquin.nl www.sanquin.org/biologics MabTrack level adalimumab
Læs mereanalyser Circulating Tumor Cell Control Kit
7900003 24 analyser Circulating Tumor Cell Control Kit 1 TILSIGTET ANVENDELSE Til in vitro-diagnostisk brug CELLSEARCH -kontrolkit til cirkulerende tumorceller er beregnet til brug som analysekontrol for
Læs merePROCEDURENS PRINCIPPER
GasPak EZ gasudviklende beholdersystemer 8010412/04 2007/09 Dansk TILSIGTET BRUG GasPak EZ gasudviklende beholdersystemer er flerbrugssystemer, som producerer atmosfærer egnet til understøttelse af primær
Læs mereQIAsymphony SP Protokolside
QIAsymphony SP Protokolside Cellfree500_V3_DSP protokol Generel information Til in vitro-diagnostisk brug. Kit Prøvemateriale Protokolnavn QIAsymphony DSP Virus/Pathogen Midi-kit Plasma, serum og CSF Cellfree500_V3_DSP
Læs mereTerminer Kontinuerlig brug med månedlig indrapportering af resultater.
Pakningsvedlæg, version 7 HK07 Biokemi, Human langtidskontrol Januar 2012 HK07 Biochemistry Human Longterm EQA serum Programkode: 2069 DK Formål HK07 er et eksternt humant kvalitetskontrolmateriale, EQA-materiale,
Læs mereMetodeblad for P- Proinsulin C-peptid
List Metodeblad for P- Proinsulin C-peptid C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Proinsulin C-peptid;stofk Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder
Læs mere