BRUGSANVISNING. %A1c %A1c beregnes ud fra de kvantitative målinger af hæmoglobin og hæmoglobin A1c.

Transkript

1 VITROS Chemistry Products Reagent Kit Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products -reagens anvendes til at beregne procentdelen af glyceret hæmoglobin (%A1c) i humant fuldblod vha. kvantitativ måling af hæmoglobin (Hb) og hæmoglobin Alc (HbA1c) på VITROS 5,1 FS Chemistry System og VITROS 5600 Integrated System. Målinger af A1c procentdelen er effektive til overvågning af langtidsglukosekontrol hos personer med diabetes mellitus. Opsummering og forklaring af analysen HbA1c er den vigtigste art af glycohæmoglobin, som findes i humant blod og dannes vha. den ikke-enzymatiske glykosylering af den frie aminogruppe ved N-terminalen af hæmoglobin A 0 ß-kæden. 1 Procentdelen af HbA1c (%A1c) finder stor anvendelse som et retrospektivt glykemisk kontrolindeks i diabetespatienter. 2 Undersøgelser viser, at de glykemiske kontrolresultater giver en reduktion i diabetesproblemer. 3, 4 Glykosyleringen af hæmoglobin afhænger af både de røde blodlegemers levetid og blodglukosekoncentrationen. Da hastigheden for dannelsen af glykeret hæmoglobin er direkte proportional med glukosekoncentrationen i blodet, er niveauet af glykeret hæmoglobin et indeks over blodglukosekoncentrationer over længere tid (~6-8 uger). 5 Procedureprincipper Bestemmelsen af % glykeret hæmoglobin () udføres vha. VITROS Chemistry Products -reagenskit sammen med VITROS Chemistry Products kalibratorkit 18 og VITROS Chemistry Products FS kalibrator 1 på VITROS 5,1 FS Chemistry System og VITROS 5600 Integrated System. VITROS Chemistry Products -reagens er to pakker med to beholdere, der indeholder brugsklare, flydende reagenser. Hele blodprøver hæmolyseres på VITROS 5,1 FS Chemistry System. Koncentrationen af HbA1c og total Hb måles i de hæmolyserede prøver, kontroller og kalibratorer. Hæmoglobin A1c Kalibratorer, kontroller og hæmolyserede hele blodprøver blandes med reagens 1, der indeholder et anti-hba1c-antistof og danner et opløseligt antigen-antistofkompleks. Ubundet anti-hba1c-antistof reagerer med polyhapten (hexapeptide-glycan, A1c-reagens 2) og danner et uopløseligt antistof-polyhapten immunkompleks, som måles turbidimetrisk ved 340 nm. Når der er udført en kalibrering for hvert reagenslot, kan hæmoglobin A1c-koncentrationen i hver ukendt prøve bestemmes ved hjælp af den lagrede kalibreringskurve og den målte absorbans, der findes ved analysering af den hæmolyserede prøve. Hæmoglobin Hæmoglobinkoncentrationen bestemmes i den hæmolyserede prøve vha. a en separat analyseprotokol. Hele blodprøver hæmolyseres på VITROS 5,1 FS Chemistry System. Hæmoglobinen i det hæmolyserede fuldblod omdannes i en alkalisk opløsning til et hematin-derivat, som måles bikromatisk ved 575 nm og 700 nm. Når der er udført en kalibrering for hvert reagenslot, kan hæmoglobin-koncentrationen i hver ukendt prøve bestemmes ved hjælp af den lagrede kalibreringskurve og den målte absorbans, der findes ved analysering af den hæmolyserede prøve. %A1c %A1c beregnes ud fra de kvantitative målinger af hæmoglobin og hæmoglobin A1c. Analyseprincip og -betingelser HbA1c Omtrentlig Reaktionsprøvevol Testtype VITROS system inkubationstid Temperatur Bølgelængde umen Slutpunkt 5600, 5,1 FS 8 minutter 37 C 340 nm 7,5 µl Version 3.0 Pub. nr. J23413_DA 1 af 11

2 BRUGSANVISNING Advarsler og forholdsregler Hb Omtrentlig Reaktionsprøvevol Testtype VITROS system inkubationstid Temperatur Bølgelængde umen Slutpunkt 5600, 5,1 FS minutter 37 C 575/700 nm 16 µl Ikke alle produkter og systemer er tilgængelige i alle lande. Reaktionsskema Hæmolyse af prøver Fuldblod R1 (Hb-reagens 1) Hæmolysering af reagenser Hæmolyseret fuldblod HbA1c trin 1: Immunkompleks HbA1c Hæmolyseret fuldblod R1 (HbA1c Reagens 1) Overskydende-HbA1c HbA1c-anti-HbA1c immunkompleks og ubundet anti-hba1c (opløseligt) HbA1c trin 2: Påvis ubundet (fri) anti-hba1c Ubundet anti-hba1c Hæmoglobin R2 (HbA1c-reagens 2) Overskydende-HbA1c polyhapten HbA1c polyhapten/anti-hba1c immunkompleks (uklart/opløseligt) Hæmolyseret fuldblod R2 (Hb-reagens 2) -reagens Hæmoglobin kromofor Advarsler og forholdsregler Kun til in vitro diagnostisk brug. Reagenser ADVARSEL: Udvis forsigtighed ved håndtering af materialer og prøver af human oprindelse. Da ingen testmetode helt kan garantere, at der ikke forekommer infektiøse stoffer, skal alle prøver, kontroller og kalibratorer betragtes som potentielt infektiøse. Håndter prøver, fast og flydende affald og testkomponenter i overensstemmelse med lokale regulativer og CLSI retningslinjer M29 6 eller andre offentliggjorte sikkerhedsmæssige retningslinjer for biologisk farlige produkter. Se specifikke advarsler og forholdsregler for kalibratorer, kvalitetskontrolmaterialer og andre komponenter i brugsanvisningen til det relevante VITROS produkt eller i andre fabrikanters produktlitteratur. Reaktive ingredienser HbA1c HbA1c-reagens 1 (R1): HbA1c antistof (fåreserum) 0,5 mg/ml HbA1c-reagens 2 (R2): HbA1c polyhapten 8 µg/ml Andre ingredienser HbA1c HbA1c-reagens 1 (R1): Buffer, stabilisatorer og konserveringsmidler HbA1c-reagens 2 (R2): Buffere, stabilisatorer og konserveringsmidler Reaktive ingredienser Hb Hb-reagens (R1): Tetradecyltrimethylammoniumbromid (TTAB) <1% (w/v) Hb-reagens (R2): Ingen Andre ingredienser Hb Hb-reagens (R2): Buffer, stabilisatorer og konserveringsmidler Håndtering af reagenser Forsigtig: Anvend ikke reagenskit med beskadigede eller ufuldstændigt forseglede pakninger. 2 af 11 Pub. nr. J23413_DA Version 3.0

3 Reagensopbevaring og -stabilitet Efterse pakningen for tegn på skader. Udvis forsigtighed, hvis den ydre pakning åbnes med et skarpt instrument, så den enkelte produktpakning ikke beskadiges. Reagenserne leveres klar til brug. Undgå omrystning, hvilket kan forårsage skum eller bobler. Reagenspræparat 1. Tag reagenset ud af køleskabet. 2. Placér det straks i Reagensbeholdning 3. Reagensopbevaring og -stabilitet VITROS Chemistry Products -reagenser er holdbare indtil udløbsdatoen på kartonen, når det opbevares og håndteres som angivet. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen. Må ikke fryses. Reagens Opbevaringstilstand Stabilitet Uåbnet Nedkølet 2 8 C Indtil udløbsdato Åbnet I analyseinstrument System tændt 28 dage I analyseinstrument System slukket 30 minutter Kontroller ydeevnen ved hjælp af kvalitetskontrolmaterialer efter at have genindført reagenser, som er blevet fjernet fra Beholdning 3 og opbevaret til senere brug. Prøvetagning, -forberedelse og -opbevaring Egnet prøvemateriale Fuldblod med antikoagulant: EDTA Ikke-egnet prøvemateriale Heparin Fluornatrium/kaliumoxalat Fuldblod Der er offentliggjort rapporter om, at visse typer prøvetagningssystemer kan påvirke analytter og analyser 7. På grund af forskelligartetheden af de prøveindsamlingsenheder, der kan fås på markedet, kan Ortho-Clinical Diagnostics ikke give en endelig erklæring om produkternes ydeevne ved brug af disse enheder. Bekræft, at dit system er kompatibelt med denne analyse. Prøver skal overføres til prøvekopper for analyse. Anvendelse af det oprindelige blodprøveglas kan forårsage spaltning af blodet ved håndtering af instrumentet og kan medføre ugyldige resultater. Prøvetagning og -forberedelse Tag prøver vha. standard laboratorieprocedurer. 8, 9 Patientforberedelse Ingen særlig patientforberedelse er nødvendig. Særlige forholdsregler None. Prøvehåndtering og -opbevaring Håndtér og opbevar prøver i tilproppede prøverør for at undgå kontamination og fordampning. Prøver bør fuldt suspenderes igen før brug. Prøver må ikke indeholde klumper. Prøveopbevaring og -stabilitet Opbevaring Temperatur Stabilitet Original prøve Stuetemperatur C 3 dage Nedkølet 2 8 C 3 dage Version 3.0 Pub. nr. J23413_DA 3 af 11

4 BRUGSANVISNING Analyseprocedure Analyseprocedure Vedlagte materialer VITROS Chemistry Products Reagent Kit Nødvendige, ikke vedlagte materialer VITROS Chemistry Products FS Reconstitution Diluent VITROS Chemistry Products kalibratorkit 18 VITROS Chemistry Products FS kalibrator 1 Kvalitetskontrolmaterialer, f.eks. VITROS Chemistry Products %A1c Performance Verifier I og II Isotonisk saltvand Driftsanvisninger Kontrollér reagensbeholdningerne mindst én gang om dagen for at sikre, at mængderne er tilstrækkelige til de planlagte analyser. Der står flere oplysninger i betjeningsvejledningen til dit system. Lad alle væsker og prøver opnå stuetemperatur, C, inden analysering. Prøveanalysering Bemærk: Hele blodprøver skal anbringes i prøvekopper til analyse. Læg ikke et fordampningslåg over prøvekoppen. Hvis du anvender VITROS-mikroprøvekopper til analyse, du skal altid bruge VITROS FS-adaptor til mikroprøverkopper. 1. De hele blodprøver skal straks fuldt suspenderes igen, inden de overføres til prøvekopper. 2. Prøver må ikke indeholde klumper. 3. Hvis systemet skal blande de hele blodprøver korrekt før aspiration, skal der pipetteres 350 µl i en prøvekop. Prøvevoluminer på mindre end 300 µl eller på mere end 400 µl kan medføre en ukorrekt blanding af hele blodprøven. Prøvefortynding Prøvefortynding i analyseinstrumentet Analysatorfortynding anbefales ikke. Manuel prøvefortynding Hvis en af komponentkoncentrationerne (Hb eller HbA1c) overstiger systemets måleområde (lineært): 1. Fortynd den oprindelige fuldblodsprøve med en lige så stor volumen saltvand. Sørg for, at den oprindelige prøve suspenderes igen før fortynding. 2. Suspendér den fortyndede fuldblodsprøve igen med forsigtig inversion, og analysér igen. 3. Gang ikke resultaterne med fortyndingsfaktoren for at opnå et estimat af den oprindelige prøves %A1c-værdi. Hæmoglobin og glykeret hæmoglobin er begge fortyndet, og man skal derfor ikke gange fortyndingsfaktoren for at opnå et estimat af den oprindelige prøves %A1c-værdi. Kalibrering Nødvendige kalibratorer Kalibrering er lot-specifik; reagenspakker og kalibratorer er sammenkædet vha. lotnummeret. Anvend kun med VITROS-kalibratorer fra samme lotnummer. VITROS Chemistry Products kalibratorkit 18 VITROS Chemistry Products FS kalibrator 1 Forberedelse, håndtering og opbevaring af kalibratorer Se brugervejledningen for VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 18 og VITROS Chemistry Products FS Calibrator 1. Kalibreringsprocedure Se betjeningsvejledningen til dit system. 4 af 11 Pub. nr. J23413_DA Version 3.0

5 Kalibrering Kalibrering foretages i følgende tilfælde Kalibrér: Når der skiftes lotnummer for reagens og kalibrator. Når kritiske systemdele udskiftes i forbindelse med service eller vedligeholdelse. Når det er påkrævet i henhold til regeringsregulativer. I USA kræver CLIA-regulativer f.eks. kalibrering eller kalibreringskontrol mindst én gang hver sjette måned. Det kan også være nødvendigt at kalibrere VITROS -analysen: Hvis kvalitetskontrolresultater vedvarende er uden for acceptabelt område. Når visse serviceprocedurer er blevet udført. Der står flere oplysninger i betjeningsvejledningen til dit system. Beregninger HbA1c Absorbansen måles ved 340 nm efter en fastsat inkubationstid. Når der er udført en kalibrering for hvert reagenslot, kan HbA1c-koncentrationen i de ukendte prøver bestemmes ved hjælp af den lagrede kalibreringskurve og den målte absorbans, der findes ved analysering af hver prøve. Hb Absorbansen måles bikromatisk ved 575 nm og 700 nm efter en fastlagt inkubationstid. Når der er udført en kalibrering for hvert reagenslot, kan Hb-koncentrationen i de ukendte prøver bestemmes ved hjælp af den lagrede kalibreringskurve og den målte absorbans, der findes ved analysering af hver prøve. %A1c IFCC-enheder %A1c = HbA1c [g/dl] 100 Hb [g/dl] NGSP-enheder %A1c = (IFCC 0,915) + 2,15 Validitet af en kalibrering Kalibreringsparametre fastsættes automatisk af systemet i forhold til et sæt kvalitetsparametre, der er angivet på skærmbilledet Review Assay Data (fundet via Options Review/Edit Calibrations Review Assay Data). Hvis ikke alle disse prædefinerede kvalitetsparametre overholdes, vil det resultere i en fejlkalibrering. Kalibreringsrapporten bør anvendes sammen med kvalitetskontrolresultaterne til validering af en kalibrering. Måleområde (lineært) Måleområde for Hb: 6,0 22,0 g/dl Måleområde for HbA1c: 0,2 2,5 g/dl Måleområde for %A1c: %A1c NGSP * enheder %A1c IFCC ** enheder * NGSP National Glycohemoglobin Standardization Program ** IFCC International Federation of Clinical Chemistry VITROS -testen skal bruges til beregning af %A1c. For patientprøver må de enkelte resultater for total hæmoglobin (Hb) eller hemoglobin A1c (HbA1c) ikke rapporteres. VITROS 5,1 FS Chemistry System kan beregne og rapportere %A1cresultater, som overstiger %A1c-måleområdet. Dette kan ske, når hæmoglobin (Hb) og/eller A1c (HbA1c)-koncentrationen nærmer sig måleområdets grænse for de forskellige test. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. anbefaler ikke rapportering af %A1cresultater uden for %A1c-måleområdet. Sporbarhed af kalibrering Værdier, der tildeles VITROS Chemistry Products kalibratorkit 18 og VITROS Chemistry Products FS kalibratorkit 1 til %A1c, kan spores til IFCC (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine)Reference Method. 1 Det afledte resultat (%A1c) beregnes ud fra de enkelte kvantitative resultater af hæmoglobin (Hb) og glykeret hæmoglobin (HbA1c). Version 3.0 Pub. nr. J23413_DA 5 af 11

6 BRUGSANVISNING Kvalitetskontrol NGSP-resultater stammer fra IFCC (International Federation of Clinical Chemistry) %A1c-enheder ved brug af Master Equation 14 : NGSP = (0,915 IFCC) + 2,15. Kvalitetskontrol Valg af kvalitetskontrolmateriale VITROS Chemistry Products %A1c kvalitetskontrolmaterialer anbefales til brug sammen med VITROS 5,1 FS Chemistry System og VITROS Integrated System. Evaluér andre kommercielle kontrolvæskers ydeevne med henblik på kompatibilitet med analysen, før de anvendes til kvalitetskontrol. Andre kontrolmaterialer end VITROS Chemistry Products %A1c-kvalitetskontrolmaterialer kan vise en forskel ved sammenligning med andre %A1c-kvalitetskontrolmaterialemetoder, hvis de: Afviger fra en ægte human matrix. Indeholder høje koncentrationer af konserveringsmidler, stabilisatorer eller andre nonfysiologiske tilsætningsstoffer. Brug af enten præ-hæmolyserede eller fuldblods kvalitetskontrolmaterialer er acceptable. Under programmering af prøven skal man sørge for at vælge den korrekte konfiguration. Anbefalinger til kvalitetskontrolprocedure Brug af præ-hæmolyserede eller fuldblods kvalitetskontrolmaterialer er acceptable til denne analyse. Sørg for, at systemet konfigureres korrekt til den kontroltype, der anvendes. Gå til QC Define Controls Wh Blood for at konfigurere kvalitetskontrolvæsker. Hvis man anvender en præ-hæmolyseret kontrol, skal boksen ved siden af "Pretreated" afkrydses. Hvis man anvender en fuldblodskontrol, skal boksen ved siden "Pretreated" ikke markeres. Vælg kontrolniveauer, der kontrollerer det klinisk relevante område. Analysér kvalitetskontrolmaterialer på samme måde som forbehandlet fuldblod før eller under patientprøvebehandling. Analysér kontrolmaterialer for at kontrollere systemets kvalitet: Efter kalibrering. Ifølge lokale regulativer eller mindst én gang om dagen, når analysen udføres. Når specificerede serviceprocedurer er blevet udført. Se betjeningsvejledningen til dit system. Hvis kontrolresultaterne befinder sig uden for det acceptable område, undersøges årsagen, før det besluttes, om patientresultaterne skal rapporteres. Se generelle kvalitetskontrolanbefalinger i Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Third Edition 10 eller andre offentliggjorte retningslinjer. Der står flere oplysninger i betjeningsvejledningen til dit system. Klargøring, håndtering og opbevaring af kvalitetskontrolmaterialer Se brugsanvisningen til VITROS Chemistry Products %A1c Performance Verifier I og II eller andre fabrikanters produktlitteratur. Resultater Rapporteringsenheder og omregningsfaktor VITROS Integrated System og VITROS 5,1 FS Chemistry System kan programmeres til rapportering af VITROS Chemistry Products -analyseresultater i enten IFCC eller NGSP ækvivalente %A1c-enheder. Omregningsfaktor fra IFCC til NGSP %A1c NGSP-resultater stammer fra IFCC (International Federation of Clinical Chemistry) -enheder ved brug af Master Equation 14 : NGSP = (0,915 IFCC) + 2,15. Procedurens begrænsninger Kendte interferenser Ingen er identificeret. Se Specificitet vedrørende substanser, der blev undersøgt og ikke interfererede. 6 af 11 Pub. nr. J23413_DA Version 3.0

7 Forventede værdier Andre begrænsninger Eventuel afkortet overlevelse af de røde blodceller (hæmolytisk anæmi eller andre hæmolytiske sygdomme, graviditet, nylig betydeligt blodtab) vil reducere udsættelse af de røde blodceller til glukose med en efterfølgende reduktion i %A1c values. Vær forsigtig ved fortolkning af %A1c-resultater fra patienter med kronisk blodtab og en efterfølgende variabel levetid for erythrocytter. Jernmangelanæmi kan føre til en øget erythocytmasse og dermed ændre erythrocytternes gennemsnitslevetid. 5, 13 Testen skal bruges til beregning af %A1c. For patientprøver må de enkelte resultater for total hæmoglobin (Hb) eller hemoglobin A1c (HbA1c) ikke rapporteres. Testen skal ikke bruges til diagnosticering af diabetes mellitus. Denne test er ikke virkningsfuld i bedømmelsen af den daglige glukosekontrol og bør ikke anvendes i stedet for den daglige testning af urin og blodglukose. Forventede værdier Referenceinterval NGSP-intervaller er offentliggjort af NGSP (National Glycohemoglobin Standardization Program). 11 Intervallerne er baseret på ADA (American Diabetes Association) erklæring om testning af glykeret hæmoglobin. 12, 13 Referenceintervallerne gælder for metoder, som er sporbare til DCCT (Diabetes Control and Complications Trial). 3 %A1c (NGSP) Fortolkning <6,0 Ikke-diabetisk område 6,0 7,0 ADA terapeutisk mål >7,0 Foreslået handling Hvert laboratorium skal bekræfte gyldigheden af disse intervaller for de befolkningsgrupper, der arbejdes med. For at give vejledning for referenceområde til laboratorier, der rapporterer resultater, er følgende værdier beregnet ud fra NGSP-referenceværdierne vha. Master Equation 14 : NGSP = (0,915 IFCC) + 2,15. Beregnet %A1c (IFCC) Fortolkning <4,2 Ikke-diabetisk område 4,2 5,3 ADA terapeutisk mål >5,3 Foreslået handling Præstationskarakteristika Metodesammenligning Grafen og tabellen viser resultaterne af en sammenligning mellem prøver, der er analyseret på VITROS 5,1 FS Chemistrysystemet og prøver, der er analyseret vha. et kommercielt tilgængeligt system. Endvidere viser tabellen resultaterne af sammenligninger med fuldblodprøver på VITROS 5600 Integrated System og VITROS 5,1 FS Chemistry System. Undersøgelse ifølge NCCLS protokol EP9. 15 VITROS -analysen opfylder kravene fra National Glycohemoglobin Standardization-programmet og er sporbar til Diabetes Control and Complications Trial Reference Method. Fuldblod NGSP-enheder IFCC-enheder VITROS 5,1 FS Chemistry System () VITROS 5,1 FS Chemistry System () HPLC-sammenligningsmetode: HPLC-sammenligningsmetode: Version 3.0 Pub. nr. J23413_DA 7 af 11

8 BRUGSANVISNING Præstationskarakteristika n Område for prøver NGSP-enheder Sy.x Område for prøver IFCC-enheder Hældning Korrelationskoefficient Skæringspunkt Skæringspunkt 5,1 FS vs. sammenlignende metode * 40 1,06 0,990 5,1 12,8-0,59 0,33 3,2 11,6-0,51 0, vs. 5,1 FS * 106 1,01 0,995 4,5 13,6-0,02 0,21 2,6 12,5-0,01 0,23 * Tosoh HPLC-metode 16 Præcision Præcisionen blev evalueret med kvalitetskontrolmaterialer (hemolysat- og fuldblodbaseret) og patientprøver af fuldblod på VITROS 5,1 FS Chemistry System og VITROS 5600 Integrated System ifølge NCCLS Protocol EP5 17 Disse resultater er vejledende. Variabler som f.eks. instrumentvedligeholdelse, miljø, opbevaring og håndtering af reagenset, rekonstituering af kontrolmateriale og håndtering af prøverne kan påvirke reproducerbarheden af testresultaterne. 5,1 FS 5600 Specificitet Gns. værdi SD inden for samme dag * NGSP Intern laboratorie-sd ** Intern laboratorie-cv% ** Gns. værdi SD inden for samme dag * IFCC Intern laboratorie-sd ** Intern laboratorie- CV% ** Antal observ. 5,3 0,05 0,09 1,77 3,4 0,05 0,10 2, ,9 0,14 0,20 2,84 5,2 0,16 0,22 4, ,9 0,16 0,37 3,12 10,7 0,18 0,41 3, ,1 0,17 0,35 2,90 10,9 0,19 0,38 3, ,7 0,07 0,07 1,38 2,8 0,05 0,07 2, ,9 0,06 0,09 1,52 4,1 0,06 0,10 2, ,8 0,21 0,29 2,65 9,5 0,23 0,31 3, ,5 0,40 0,53 4,23 11,3 0,44 0,58 5, * Præcision inden for samme dag blev bestemt vha. to kørsler pr. dag med to gentagelser pr. kørsel. ** Lab.præcision blev bestemt ved hjælp af et enkelt lot reagenser på et enkelt instrument og kalibrering en gang om ugen. Hemolysat-baseret kontrol Substanser, der ikke interfererer Rheumatoid faktor (RF) op til 750 IU/mL interferer ikke. Prøver, der indeholder hæmoglobin varianterne S, C, E og F er acceptable for analyse med denne metode. Anti-HbA1c-antistoffer anvendt i dette kit krydsreagerer ikke med HbA0, HbA1a, HbA1b, acetyleret hæmoglobin, carbamyleret hæmoglobin og glykeret albumin. Denne metode påvirkes ikke af tilstedeværelsen af labilt glykeret hæmoglobin. Substanserne i nedenstående tabel blev testet med VITROS Chemistry Products -analysen ved at %A1c-værdier på ca. 5,0 % til 7,0 % og blev fundet ikke at interferere, bias <0,5 %A1c, ved de viste koncentrationer. Sy.x. Antal dage 8 af 11 Pub. nr. J23413_DA Version 3.0

9 Referencer Substans * Koncentration Acetominophen 20 mg/dl 1,32 mmol/l Acetylcystein 15 mg/dl 0,92 mmol/l Acetylsalicylsyre 100 mg/dl 5,55 mmol/l Ampicillin 100 mg/dl 2,86 mmol/l Ascorbinsyre 80 mg/dl 45,42 mmol/l Bilirubin 50 mg/dl 0,86 mmol/l Ca-dobesilat 20 mg/dl 0,46 mmol/l Cefoxitin 250 mg/dl 5,56 mmol/l Ciclosporin 0,5 mg/dl 4 μmol/l Doxycyclin 5 mg/dl 0,1 mmol/l Ibuprofen 50 mg/dl 2,24 mmol/l Intralipid 1,000 mg/dl Ikke relevant Levodopa 2 mg/dl 0,1 mmol/l Methyldopa 2 mg/dl 90 μmol/l metronidazol 20 mg/dl 1,17 mmol/l phenylbutazon 40 mg/dl 1,3 mmol/l Rifampicin 6 mg/dl 70 μmol/l Theophyllin 10 mg/dl 0,56 mmol/l * Disse resultater skal forestille at være repræsentative. Dine resultater kan dog afvige noget på grund at reagenslot og prøverelaterede differencer. Interferensgraden ved andre koncentrationer end de angivne for substansen og analytten er ikke forudsigelig. Referencer 1. Jeppsson, Jan-Olof, et al, IFCC Scientific Working Group on HbA1c Standardisation and Network of Reference Laboratories for HbA1c. Approved IFCC Reference Method for the Measurement of HbA1c in Human Blood. Clin Chem Lab Med; 40(1): 78-89, Goldstein DE, Little RR, Wiedmeyer HM, England JD, Rohlfing CL, Wilke AL. Is glycohemoglobin testing useful in diabetes mellitus: Lessons from the diabetes control and complications trial. Clin Chem; 40: , The Diabetes Control and Complications Trial Research Group: The effect of intensive treatment of diabetics on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med 329:977-86; Intensive blood glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet 325:837-53; Burtis C, Ashwood ER (ed). Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd ed. Philadelphia, PA; WB Saunders Co; 791, CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition. CLSI document M29-A3 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86 90; CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA; NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard Fifth Edition.. NCCLS document H4-A5 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition. NCCLS document C24-A3 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; National Glycohemoglobin Standardization Program web site: ADA Recommedations. June 7, American Diabetes Association: Tests of Glycemia in Diabetes (Position Statement). Diabetes Care 26: S106-S108, Sacks DB, Bruns DE, Goldstein DE, Maclaren NK, McDonald JM, Parrot M. Guidelines and Recommendations for Laboratory Analysis in the Diagnosis and Management of Diabetes Mellitus. Clin Chem; 48(3): , Hoelzel W, Weykamp C, Jeppsson J, Miedema K, Barr JR, Goodall I, Hoshino T, John G, Kobold U, Little R, Mosca A, Mauri P, Paroni R, Susanto F, Takei I, Thienpont L, Umemoto M, Wiedmeyer H. IFCC Working Group on HbA1c Standardization, IFCC Reference System for Measurement of Hemoglobin A1c in Human Blood and the National Standardization Schemes in the United States, Japan and Sweden: A Method Comparison Study, Clin Chem; 50 (1): , Version 3.0 Pub. nr. J23413_DA 9 af 11

10 BRUGSANVISNING Symbolforklaring 15. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document EP9-A2 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, Tosoh Bioscience, Inc. A1c 2.2 Plus Glycohemoglobin Assay- Application Instruction Guide PN Version 1.3 Revised: January, Tosoh Bioscience, Inc. 347 Oyster Point Blvd., Suite 201, South San Francisco, CA USA. 17. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Qualitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Symbolforklaring Revisionshistorie Revisionsdato Version Beskrivelse af tekniske ændringer* Tilføjet information for VITROS 5600 Integrated System Analyseprincip og betingelser tilføjet erklæring Prøvediagram korrigeret data Metodesammenligning korrigeret data Referencer opdateret Symbolforklaring opdateret Mindre terminologi- og formateringsændringer Lineært område tilføjet information Referencer opdateret H3, H4, C af 11 Pub. nr. J23413_DA Version 3.0

11 Revisionshistorie Revisionsdato Version Beskrivelse af tekniske ændringer* Metodesammen Første udgivelse af dokumentet ligning - Mindre rettelse * Ændringsmarkeringerne angiver en teknisk ændring i teksten i forhold til den tidligere version af dokumentet. Underskriv og datér herunder. Opbevar den gamle brugsanvisning ifølge relevante lokale regulativer eller laboratoriets retningslinjer. Underskrift Forældet dato Ortho-Clinical Diagnostics Johnson & Johnson Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4DP United Kingdom Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, NY VITROS er et registreret varemærke, der tilhører Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., Version 3.0 Pub. nr. J23413_DA 11 af 11