MEDTRONIC CARELINK Funktionen Risikostatus for hjertesvigt i Heart Failure Management-rapporten Teknisk håndbog 0123 2011
Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere. CareLink, Medtronic, Medtronic CareLink, OptiVol
Indhold 1 Indledning... 4 1.1 Om denne håndbog... 4 2 Beskrivelse af funktionen Risikostatus for hjertesvigt... 5 2.1 Oversigt over Risikostatus for hjertesvigt... 5 2.2 Tilsigtet anvendelse... 5 2.3 Vigtige bemærkninger... 5 2.4 Kontraindikationer... 6 2.5 Kliniske data for HFRS... 6 2.6 Sådan fungerer HFRS... 8 2.7 Visning og anvendelse af HFRS-information... 10 Teknisk håndbog 3
1 Indledning 1.1 Om denne håndbog Denne håndbog beskriver den tiltænkte anvendelse og funktion af Risikostatus for hjertesvigt, en ny funktion, der giver en integreret risikovurdering for hjertesvigt på Medtronic CareLink-netværket. Oplysningerne i denne håndbog gælder for Medtronic CRT-, ICD- og IPG-enheder, der har funktionen OptiVol-monitorering af væskestatus i Heart Failure Management-rapporten (Administrationsrapport om hjertesvigt). Det følgende symbol gælder for de produkter, som denne håndbog leveres til. Symbol Forklaring Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder AIMD-direktiv 90/385/EØF (NB 0123) og R&TTE-direktiv 1999/5/EF. 4 Teknisk håndbog
2 Beskrivelse af funktionen Risikostatus for hjertesvigt 2.1 Oversigt over Risikostatus for hjertesvigt Funktionen Risikostatus for hjertesvigt (Heart Failure Risk Status (HFRS)) er beregnet til at hjælpe læger med at identificere de af deres patienter, som eventuelt har større risiko for, at der opstår et hjertesvigt i den nærmeste fremtid og derfor kræver nærmere lægeligt tilsyn. HFRS er udviklet til at integrere de diagnostiske data, der indsamles af den implanterede enhed, og give en generel vurdering af risikoen for hjertesvigt. Risikovurderingen er baseret på en analyse af enhedens diagnosedata fra de foregående 30 dage for at beregne sandsynligheden for et hjertesvigt inden for de næste 30 dage. 2.2 Tilsigtet anvendelse HFRS er beregnet til anvendelse sammen med kommercielt tilgængelige Medtronic CRT-, ICD- og IPG-enheder, der har funktionen OptiVol-monitorering af væskestatus i Heart Failure Management-rapporten. Indikationerne for anvendelse af disse enheder ændres ikke. HFRS er en ekstra informationskilde for patientbehandling og erstatter ikke vurderinger, som er en del af den normale kliniske praksis. Læger bør bruge HFRS-informationen sammen med de anbefalede retningslinjer for beslutninger om patientbehandling. De bør ikke udelukkende benytte HFRS-informationen til at vurdere en patient s risiko for hjertesvigt. HFRS-informationen er tilgængelig for læger, der monitorerer deres patienter med implanterede enheder på Medtronic CareLink-netværket. 2.3 Vigtige bemærkninger Gennemlæs følgende bemærkninger inden HFRS-informationen bruges: HFRS-vurderingen erstatter ikke de vurderinger mht. hjertesvigt, der anvendes i den normale kliniske praksis. Den er en ekstra informationskilde til brug for patientbehandling. Medicinsk behandling bør ikke på nogen måde ændres udelukkende baseret på HFRS-vurderingen. Fortolkning af HFRS-vurderingen kræver en klinisk vurdering foretaget af en læge. Teknisk håndbog 5
HFRS-vurderingen bør bruges sammen med professionelle retningslinjer for beslutninger om patientbehandling. Hvis HFRS-vurderingen bruges på en måde, der er i strid med den tilsigtede anvendelse, som er beskrevet i denne håndbog, kan det resultere i forkerte beslutninger om patientbehandling. Det er ikke formålet med HFRS-vurderingen at anvende den til at identificere nært forestående dekompenseret hjertesvigt. 2.4 Kontraindikationer Der er ingen kendte kontraindikationer for brugen af HFRS-informationen. 2.5 Kliniske data for HFRS HFRS-funktionen er udviklet og valideret ved brug af eksisterende datasæt fra kliniske undersøgelser, som Medtronic gennemførte for CRT-D- og ICD-enheder. De følgende afsnit indeholder en oversigt over de kliniske data. 2.5.1 Metodologi Udviklingsdatasættet indeholdt data fra 921 hjertesvigt-patienter, som havde CRT-D-enheder implanteret, og omfattede i alt 9.790 opfølgningsmåneder. Et separat valideringsdatasæt indeholdt data fra 526 hjertesvigt-patienter, som havde CRT-D- og ICD-enheder implanteret, og omfattede i alt 2.488 opfølgningsmåneder. Datasæt fra kliniske undersøgelser bestod af følgende diagnosedata indsamlet af enheden: OptiVol fluid index (OptiVol-væskeindeks) Patient activity (patientaktivitet) AT/AF total hours (AT/AF totalt antal timer) Ventricular rate during AT/AF (ventrikulær frekvens under AT/AF) % Ventricular pacing (% ventrikulær stimulering) Shocks (stød) Treated VT/VF (behandlet VT/VF) Night ventricular rate (natlig ventrikulær frekvens) Heart rate variability (variationer i hjertefrekvens) 6 Teknisk håndbog
Der blev anvendt en Bayesian-metode, en probabilistisk model der tager hensyn til flere parametre, til at beregne patientens risiko for hjertesvigt inden for de næste 30 dage. En baseline eller nominel risiko for et tilfælde af hjertesvigt (hospitalsindlæggelse eller besøg på skadestue med behandling med intravenøs diuretikum) blev indstillet til medium på baggrund af evidensen i patientpopulationen i de kliniske forsøg. Den beregnede risikostatus for patienten blev justeret til Low (lav) eller High (høj) omkring den nominelle (medium) risiko, baseret på enhedens diagnosedata (se Afsnit 2.6, Sådan fungerer HFRS, side 8). HFRS-ydelsen blev evalueret i en simuleret, månedlig opfølgningssession, som bestod af en analyse af den maksimale risikostatus i de seneste 30 dage og evaluering af sandsynligheden for et hjertesvigt inden for de følgende 30 dage. 2.5.2 Resultater I valideringsdatasættet havde opfølgningsmåneder, for hvilke HFRS-vurderingen var høj, en signifikant højere risiko for tilfælde af hjertesvigt inden for de næste 30 dage, sammenlignet med opfølgningsmåneder med lav eller medium risikostatus. Medium risikostatus havde en højere risiko for tilfælde af hjertesvigt sammenlignet med lav risikostatus. Tabel 1. Estimeringer af risikostatus og sandsynlighed for hjertesvigt Risikostatus for hjertesvigt Estimeret risiko Relativ risiko Sandsynlighed for et tilfælde af hjertesvigt inden for de næste 30 dage (95% konfidensinterval) Høj 5,93% (2,85% 11,94%) 9x Medium 1,97% (1,21% 3,21%) 3x Lav 0,67% (0,34% 1,32%) Risiko i relation til patienter med lav risikostatus 2.5.3 Konklusion HFRS-funktionen, der integrerer alle enhedsdiagnosedata for potentielle hjertesvigt-risikofaktorer, identificerer prospektivt patienter, som har en signifikant højere risiko for et tilfælde af hjertesvigt inden for de næste 30 dage. Teknisk håndbog 7
24 20 16 12 8 4 0 >200 150 100 <50 4 3 2 1 0 100 75 50 25 0 >200 160 120 80 <40 100 75 50 25 0 Medtronic MEDTRONIC CARELINK 2.6 Sådan fungerer HFRS Figur 1. Oversigt over hvordan HFRS fungerer Kliniske trends Bayesian-model Risikostatus Risikofaktorer OptiVol Bestem sandsynligheden for et tilfælde af hjertesvigt Høj Medium Patientaktivitet AT/AF Lav Ventrikulær frekvens under AT/AF % ventrikulær stimulering Stød Behandlet VT/VF Natlig ventrikulær frekvens Variationer i hjertefrekvens HFRS-funktionen starter, når patientens enhed transmitterer de kliniske trenddata til Medtronic CareLink-netværket. For hver dag med transmitterede kliniske trenddata beregner HFRS en daglig risikostatus for hjertesvigt for patienten. Ved beregning af den daglige risikostatus starter HFRS fra det nominelle risikoniveau for et tilfælde af hjertesvigt for patientpopulationen (se Afsnit 2.5, Kliniske data for HFRS, side 6), angivet som medium risikostatus. HFRS justerer derefter den daglige risikostatus ved at sammenligne de daglige trenddataværdier med de faste tærskel-kriterier for risikofaktorerne (se Tabel 2). Risikofaktorer, hvor trenddataværdierne overstiger de faste tærskelkriterier, bidrager til justeringen af den daglige risikostatus til et højere niveau. Risikofaktorer, hvor trenddataværdierne ikke overstiger de faste tærskelkriterier, bidrager til justeringen af den daglige risikostatus til et lavere niveau. 8 Teknisk håndbog
HFRS beregner patientens risiko for, at der opstår et hjertesvigt i løbet af de næste 30 dage ved at bestemme den maksimale daglige risikostatus fra de foregående 30 dage (se Figur 2). Figur 2. HFRS-vurdering for hver dag og de næste 30 dage 16 Jun 30 Jun 14 Jul 28 Jul 11 Aug 25 Aug 08 Sep Risikostatus for hjertesvigt Høj Medium Lav Risikofaktorer Høj OptiVol Risiko for hjertesvigt i de næste 30 dage (baseret på maksimal daglig risikostatus i de foregående 30 dage) Medium Patientaktivitet AT/AF Ventrikulær frekvens under AT/AF % ventrikulær stimulering Lav Stød Behandlet VT/VF Natlig ventrikulær frekvens Variationer i hjertefrekvens 1 Rapporteret medium risikostatus for patienten for de næste 30 dage er baseret på den maksimale daglige risikostatus for de foregående 30 dage. 2 Bokse markeret med et X indikerer de risikofaktorer, der bidrog til medium risikostatus. Tabel 2. Risikofaktorer for hjertesvigt og tærskel-kriterier for CRT-, ICD- og IPG-enheder Risikofaktorer for hjertesvigt Tærskel-kriterier Risikofaktors anvendelighed til enhedstype a CRT-D DR- ICD VR- ICD CRT- P DR-IPG OptiVol 60 x x x x x Patientaktivitet 60 min eller signifikant forøgelse af den akkumulerede daglige forskel fra forventet normal aktivitet x x x x x AT/AF 1 time pr. dag x x x x Teknisk håndbog 9
Tabel 2. Risikofaktorer for hjertesvigt og tærskel-kriterier for CRT-, ICD- og IPG-enheder (fortsat) Risikofaktorer for hjertesvigt Ventrikulær frekvens under AT/AF % ventrikulær stimulering Tærskel-kriterier 90 min 1 under AF 6 timer pr. dag 90% (for en patient med en CRT-enhed) Risikofaktors anvendelighed til enhedstype a CRT-D DR- ICD VR- ICD CRT- P DR-IPG x x x x x x Stød Afgivet x x x Behandlet VT/VF Natlig ventrikulær frekvens Variationer i hjertefrekvens 5 x x x 85 min 1 eller 55 min 1, eller signifikant forøgelse af den akkumulerede daglige forskel fra forventet normal værdi for patienten 60 ms eller signifikant forøgelse af den akkumulerede daglige forskel fra forventet variation x x x x x x x x x x a Et x i enhedstype-kolonnen indikerer, at risikofaktoren er en potentiel bidragsyder til HFRS-vurderingen. En streg indikerer, at risikofaktoren ikke gælder for den pågældende enhedstype. Risikofaktorerne og tærskelkriterierne gælder kun enheder med funktionen OptiVol Fluid Status Monitoring. 2.7 Visning og anvendelse af HFRS-information HFRS-informationen gives som en del af Heart Failure Management-rapporten, som er tilgængelig på Medtronic CareLink-netværket. Oversigten over HFRS-vurderingen på side 1 og grafen for daglig HFRS-risikostatus på side 2 er de punkter, der er specifikke for HFRS i Heart Failure Management-rapporten. Denne rapport fortsætter med at vise kliniske trendkurver for hjertesvigt-risikofaktorer på side 2 og 3. Bemærk: HFRS-vurderingen er først tilgængelig i Heart Failure Management-rapporten på dag 65 efter implantering af enheden. Denne vurdering er ikke tilgængelig før denne dag, fordi funktionen OptiVol-monitorering af væskestatus ikke er tilgængelig i de første 34 dage efter implantering. Derefter kræves en 30-dages dataindsamlingsperiode for at HFRS kan give risikovurderingen for hjertesvigt. 10 Teknisk håndbog
2.7.1 Sådan fås adgang til Heart Failure Management-rapporten 1. Navigér til siden [Transmissions] (transmissioner) på Medtronic CareLink-netværkets hjemmeside. 2. Find patienten og vælg derefter linket Received Date (modtaget dato) for transmissionen. Heart Failure Management-rapporten vises på siden Transmissions Details (transmissionsdetaljer). Bemærk: Hvis Deres klinik ikke er tilknyttet Medtronic CareLink-netværket som hjertesvigt-klinik, vælges Heart Failure Management-rapporten fra rullemenuen More Reports (flere rapporter). 2.7.2 Anvendelse af HFRS-information HFRS er beregnet til, at læger kan bruge den som en ekstra informationskilde for at prioritere og behandle deres patienter, som har en implanteret enhed og hjertesvigt. HFRS-vurderingen fra Heart Failure Management-rapporten bør ikke bruges som erstatning for medicinsk vurdering, der er en del af standard klinisk praksis for patientbehandling. 2.7.2.1 Oversigt over HFRS-vurdering Oversigten over HFRS-vurderingen i Heart Failure Management-rapporten giver et billede af patientens risikostatus, High (høj), Medium (medium) eller Low (lav), for et tilfælde af hjertesvigt inden for de næste 30 dage. Oversigten omfatter en liste over potentielle hjertesvigt-risikofaktorer og indikerer de risikofaktorer, der bidrog til den rapporterede risikostatus. Teknisk håndbog 11
Figur 3. Heart Failure Management-rapport, side 1 Overvej følgende bemærkninger ved fortolkningen af HFRS-vurderingsoversigten i eksemplet vist i Figur 3: 12 Teknisk håndbog
Bemærkninger: Lav risiko: Lav risiko indikerer, at patienten har en estimeret risiko på 0,67% for, at der opstår et hjertesvigt inden for de næste 30 dage. For at forstå patientens risikostatus gennemlæses hele informationen, inklusive de kliniske trendkurver, i Heart Failure Management-rapporten på side 1, 2 og 3. Medium risiko: Medium risiko indikerer, at patienten har en estimeret risiko på 1,97% for, at der opstår et hjertesvigt inden for de næste 30 dage. For at forstå patientens risikostatus gennemlæses hele informationen, inklusive de kliniske trendkurver, i Heart Failure Management-rapporten på side 1, 2 og 3. Vær desuden specielt opmærksom på de trendkurver, der relaterer til de risikofaktorer, som er markeret med et X i oversigten over HFRS-vurdering. Høj risiko: Høj risiko indikerer, at patienten har en estimeret risiko på 5,93% for, at der opstår et hjertesvigt inden for de næste 30 dage. For at forstå patientens risikostatus gennemlæses hele informationen, inklusive de kliniske trendkurver, i Heart Failure Management-rapporten på side 1, 2 og 3. Vær desuden specielt opmærksom på de trendkurver, der relaterer til de risikofaktorer, som er markeret med et X i oversigten over HFRS-vurdering. Overvej at kontakte patienten. For information om sandsynlighedsvurderinger for risikostatus for hjertesvigt, se Tabel 1, side 7. 2.7.2.2 Daglig HFRS-risikokurve og kliniske trendkurver Den daglige HFRS-risikokurve og de kliniske trendkurver i Heart Failure Management-rapporten viser en oversigt over enhedens diagnostiske information over tid. Daglig HFRS-risikokurve HFRS-kurven viser patientens daglige risikostatus, som er baseret på de kliniske trenddata for risikofaktorer for hjertesvigt i løbet af den rapporterede periode. Kliniske trendkurver Kliniske trendkurver viser trends i patientens hjertesvigt-tilstand i den rapporterede periode. Trenddataene omfatter følgende information: OptiVol fluid index (OptiVol-væskeindeks) Patient activity hours/day (patientaktivitet, timer/dag) AT/AF total hours per day (AT/AF totalt antal timer pr. dag) Ventricular rate during AT/AF (ventrikulær frekvens under AT/AF) Percent ventricular pacing per day (procent ventrikulær stimulering pr. dag) Shocks per day (stød pr. dag) Treated VT/VF episodes per day (behandlede VT/VF-episoder pr. dag) Teknisk håndbog 13
Average ventricular rate (day and night) (gennemsnitlig ventrikulær frekvens (dag og nat)) Heart rate variability (variationer i hjertefrekvens) Som vist i Figur 4 leverer Heart Failure Management-rapporten den daglige HFRS-risikokurve ud over de kliniske trendkurver. Figur 4. Heart Failure Management-rapport, side 2 1 HFRS-vurderingskurven viser patientens risikostatus for hver dag i den rapporterede periode. 2 Trenden for AT/AF totalt antal timer pr. dag viser, at den tid, patienten brugte i AT/AF, overskred risikotærskel-kriteriet på 1 time pr. dag, og bidrager dermed til den rapporterede HFRS-risikostatus. 14 Teknisk håndbog
3 Trenden for ventrikulær frekvens under AT/AF indikerer, at denne frekvens steg over risikotærkskel-kriteriet på 90 min 1 under AF 6 timer pr. dag, og bidrager dermed til den rapporterede HFRS-risikostatus. 4 Trenden for procentstimulering pr. dag indikerer, at procenten for ventrikulær stimulering faldt under tærskel-kriteriet på 90% (for en patient med en CRT-enhed), og bidrager dermed til den rapporterede HFRS-risikostatus. Figur 5. Heart Failure Management-rapport, side 3 1 Trenden for gennemsnitlig ventrikulær frekvens viser, at patientens natlige hjertefrekvens steg til over 85 min 1, som er tærskel-kriteriet, og bidrager derfor til den rapporterede HFRS-risikostatus. For information om HFRS-risikofaktorer, se Tabel 2, side 9. En analyse af den diagnostiske information, der vises i trendkurverne, kan være nyttig ved fortolkning af de ændringer i risikofaktorerne, som bidrog til HFRS-vurderingen. For yderligere information om Heart Failure Management-rapporten henvises til lægehåndbogen for den pågældende enhed. Teknisk håndbog 15
Fabrikant Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tel. +1-763-514-4000 Fax +1-763-514-4879 Autoriseret Medtronicrepræsentant i EF Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holland Tel. +31-45-566-8000 Fax +31-45-566-8668 Europa/Afrika/Mellemøsten Hovedkvarter Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz www.medtronic.com Tel. +41-21-802-7000 Fax +41-21-802-7900 Australien Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australien Tekniske håndbøger: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2012 M945636A010A 2012-03-16 *M945636A010*