STRATEGISK ALLIANCE FOR REGISTER- OG SUNDHEDSDATA Referat fra møde i Strategisk Alliance for Registre- og Sundhedsdata den 6. marts 2014 Mødedeltagere Helle Ulrichsen, sundhedsfaglig rådgiver, Region Nordjylland (formand) Mette Kjølby, centerchef, CFK-Folkesundhed og Kvalitetsudvikling, Region Midtjylland Claus Ørum Mogensen, kontorchef, KL Allan Flyvbjerg, dekan på Aarhus Universitet, Danske Universiteter Mads Koch Hansen, formand for Lægeforeningen, Lægeforeningen Bente Hyldahl Fogh, direktør, Lægeforeningen Christian Torp-Pedersen, professor ved Institut for Medicin og Sundhedsteknologi på Ålborg Universitet, Lægevidenskabelige selskaber Reimar W. Thomsen, overlæge på Klinisk Epidemiologisk Afdeling på Aarhus Universitetshospital, Dansk Epidemiologisk Selskab Janus Laust Thomsen, faglig chef for den almenmedicinske kvalitetsenhed DAK-E, Dansk Selskab for Almen Medicin Anne Granborg, administrerende direktør, Dansk Sygeplejeråd Henrik Steen Hansen, formand for Hjerteforeningen, Danske Patienter Leif Vestergaard Pedersen, administrerende direktør, Kræftens Bekæmpelse (kun ordinært møde) Jørgen H. Olsen, forskningschef, Kræftens Bekæmpelse (kun kick-off) Johannes Gaub, formand, Den Nationale Videnskabsetiske Komité Mette Rose Skaksen, branchedirektør, DI Ida Sofie Jensen, koncernchef, LIF (kun ordinært møde) Jakob Bjerg Larsen, chefkonsulent, LIF (kun kick-off) Hans Müller Pedersen, direktør for Styrelsen for Forskning og Innovation, Ministeriet for Forskning, Innovation og Videregående Uddannelser Svend Særkjær, afdelingschef, Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Lars Thygesen, afdelingsdirektør, Danmarks Statistik Afbud Jannik Hilsted, lægelig direktør, Rigshospitalet, Region Hovedstaden Morten Bue Rath, analysechef i Dansk Sygeplejeråd Jane Wiis, direktør, KL
Dagsorden 1. Velkommen 2. Kick-off National Strategi for Adgang til Sundhedsdata 2.1. Rammerne for National Strategi for Adgang til Sundhedsdata 2.2. Indledende Key Notes 2.3. Workshops vedrørende National Strategi for Adgang til Sundhedsdata 2.4. Afrapportering fra workshops og drøftelse heraf kl. 17.30-18.30 3. Ordinært møde 3.1. Kort præsentation og spørgsmål til udsendt materiale 3.2. Kort orientering vedr. data protection forordning 3.3. Oversigtsplan for STARS* resten af året 3.4. Eventuelt 4. Afrunding Medlemmer fra arbejdsgruppen under Styregruppen for National Strategi for Adgang til Sundhedsdata deltog i Kick-off delen 1 Velkommen Der var en kort introduktion til baggrunden for den Nationale Strategi for Adgang til Sundhedsdata. Formålet med den nationale strategi er at skabe et bedre grundlag for sundhedsforskning for offentlige og private aktører med henblik på at skabe et bedre sundhedsvæsen og øge samarbejdet med erhvervslivet med henblik på vækst og arbejdspladser i Danmark 2 Kick-off National Strategi for Adgang til Sundhedsdata 2.1 Rammerne for National Strategi for Adgang til Sundhedsdata I præsentationen af den nationale strategi blev det fremhævet, at sundheds- og velfærdsområdet er en styrkeposition, som skal udnyttes, og det skal den nationale strategi bl.a. bidrage til. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse (SUM) har nedsat en styregruppe for strategien med deltagelse af relevante ministerier, KL og Danske Regioner samt herunder en skrivende arbejdsgruppe. STARS* er følgegruppe for strategien, der skal bidrage med faglige input til strategien. Der blev understreget vigtigheden af, at STARS* medlemmerne deler deres erfaringer og giver input til strategien, da STARS* repræsenterer ekspertise fra de relevante aktører. Medlemmerne af STARS* vil blive inddraget løbende i arbejdet. Der vil blive nedsat et mindre udgående team, der skal varetage udarbejdelsen af en bredt inddragende interessantanalyse. Fokus er at bruge data til at skabe kvalitet og højere output, så vi får mere kvalitet og sundhed for pengene. STARS* blev opfodret til at bidrage til at afklare, hvad interessantanalysen skal stille skarpt på, og hvem det vil være interessant at interviewe i den sammenhæng. Der vil løbende blive bedt om biddrag fra STARS* som led i udarbejdelsen af interessentanalyse og strategi. 2.2 Indledende Key Notes Der var indledningsvis tre key note speakers, som lagde op til drøftelserne i de tre workshops. Ian Rhodes, UK, talte om nødvendigheden af at arbejde strategisk med sundhedsdata i forhold til at imødekomme fremtidige udfordringer med en voksende aldrende befolkning, flere livsstilssygdomme, nye teknologier og øgede forventninger til sundhedsvæsenet. Han fremhævede eksempler fra England, som inkluderede opbygning af IT systemer, trends spot, udvikling af sundhedsindikatorer fra nationalt til organisatorisk niveau og patientplatforme. Ian Rhodes fremhævede nødvendigheden af at forklare 2
intentioner og sikre klar kommunikation til befolkningen for at sikre den befolkningsmæssige opbakning og tillid undervejs. Hakim Yadi, UK, gav en introduktion til den engelske strategi for sundhed og velfærd, som er en reaktion på øget konkurrence internationalt. Strategien indeholder økonomiske incitamenter til at stimulere virksomheders forskning, innovation og vækst, bedre adgang til sundhedsdata og data platforme. England har igangsat en række data initiativer i forhold til opsporing, udvikling og behandling. The Northern Health Science Alliance udfører lokale initiativer gennem et regionalt videnskabeligt samarbejde i Nordengland mellem universiteter og sundhedsinstitutioner. Lars Hård, Sverige, talte om computational medicine, som er en disciplin, der gøres mulig ved hjælp af big data, artificial intelligence og machine learning. Der eksisterer allerede meget struktureret data og mængden af tilgængeligt ustruktureret data vokser. Det skaber nye muligheder. Han fremhævede nødvendigheden i at tænke datamatik ind i indsamlingen og håndteringen af data for at maksimere udbyttet, og at det skal prioriteres at indsamle tidsserier fremfor aggregerede data. I fremtiden vil teknologier i form af dynamiske forsøg, automatiske opsporinger, horisontal integration og crowd source data indsamling være tilgængelige. 2.3 Workshops vedrørende National Strategi for Adgang til Sundhedsdata Workshop 1. Datatilgængelighed: Sundhedsdata til brug for udvikling af medicinske produkter af industrien Workshop 2. Biobanker i brug: Fra forskning til implementering af behandling Workshop 3. Fra statisk til dynamisk tilgang: Nye teknologiske muligheder i sundhedsdata 2.4 Afrapportering fra workshops og drøftelse heraf I workshop 1, Datatilgængelighed, blev følgende synspunkter fremført: Alle data bør i princippet være tilgængelige til forskningsbrug, men der kan være problematikker, der skal afklares yderligere i forhold til biobankdata og visse personhenførbare data Procesdata vil også være nyttige Vigtigt at tilliden fra både borgere og klinikere bevares Akademiske partnerskaber er vigtige Forsker- og industriinitierede datasæt skal behandles efter samme regelsæt Uklarhed om, hvordan udenlandsk misbrug sanktioneres Data bør ikke sælges til kommercielle formål, kun videnskabelige Industriens adgang til data til forskningsbrug kræver afklaring I workshop 2, Biobanker i brug, blev følgende synspunkter fremført: Borgere og klinikere vil gerne have, at data bruges til gavn for dem Adgang til biobanksmateriale data skal behandles sikkert, enkelt, systematisk og ensartet Der er lovmæssige barriere for adgang til forskning i biobanksmateriale, og lovgivning er svært gennemskuelig for private parter Lovgivningsgrundlaget vedr. DNA sequencing bør afklares Behov for yderligere afklaring vedr. tilfældighedsfund Der skal gives incitament til at bidrage med materiale ved at prioritere adgang Der skal være en forpligtelse til at samarbejde om anvendelsen af biobanksmateriale, da det er en endelig ressource Kvalitet og volumen af indhold skal sikres i samarbejde 3
Nationalt samarbejde om oversigt over tilgængeligt biobankmateriale Ønske om fokus på virtuelle biobanker og samarbejder Det er svært at bruge biobankdata Vil gerne have test og implementering ved hjælp af oplysninger fra biobanker I workshop 3, Fra statisk til dynamisk tilgang, blev følgende synspunkter fremført: Vil gerne have mere fokus på standardiseret opbevaring af data De nuværende strukturer bør understøttes frem for, at der opfindes nye Differentiering i indsamling og adgangskrav til datatyper (administrativ vs. forskningsdata) er udfordring Mere fleksible adgangsmuligheder med fokus på forskningsmiljø frem for projekt i adgangen til data Nede-to-know princip er nødvendigt, men kan måske fortolkes mere gennemsigtigt og i fælles forståelse Informeret samtykke post festum skader forskning Nogle registre indeholder data, som borgere gerne vil holde for sig selv, og denne problematik bør behandles Partnerskaber er ønskelige Data skal ikke sælges til IT industrien, men samarbejde og partnerskaber om forskning er ønskelige 3 Ordinært møde 3.1 Kort præsentation og spørgsmål til udsendt materiale Governance for Forskerservice blev præsenteret. Organisatorisk ligger Forskerservice under Faglig Stab på Statens Serum Institut (SSI). Forskerservice er som offentlig myndighed underlagt persondataloven og forvaltningsloven. Det betyder, at afgørelser om dataudlevering for både Forskerservice klassisk og forskermaskinen træffes ud fra kriterierne givet i persondatalovens 10, stk. 1, og 5, stk. 3 A. Ansøgere kan klage over afgørelser i henhold til forvaltningsloven. Der blev ytret ønske om, at der adresseres mere eksplicit, hvordan industrien kan få adgang til forskning i data. Ligeledes blev vigtigheden af strategiske alliancer og partnerskaber med eksempelvis almen praksis fremhævet i forhold til at skabe tillid. Samarbejde med de faglige miljøer om bl.a. rådgivning vedr. anvendelsen af data blev udbedt afspejlet i governancebeskrivelsen. Det blev aftalt, at STARS* løbende modtager information om afslag fra Forskerservice, men kun hvis ansøger giver lov til at videreformidle dette. Det Koordinerende Organ for Registerforskning (KOR) vil ligeledes modtage denne information. Det blev aftalt, at også ansøgninger, som er begrænset væsentligt i forhold til den oprindelige ansøgning, kan tages op som bidrag til de principielle drøfter i STARS*. Det blev stillet spørgsmål til organiseringen af forskerservice på SSI. Det blev aftalt, at det gives et skriftligt svar på bilaget fra Danske Regioner. Danske Universiteter fremsatte en juridisk kommentar til governancebeskrivelsen samt eksempler på uhensigtsmæssige forløb, som blev bedt fremsendt til SUM til skriftligt svar. Yderligere konkrete spørgsmål og kommentarer til governancebeskrivelsen vil ved fremsendelse også blive besvaret skriftligt. 4
Der blev fremsat ønske om, at aktørerne i Danmark arbejder sammen og ser konstruktivt fremad i arbejdet. Det blev aftalt, at status for sagsbehandlingen på de enkelte sager fremadrettet bliver præsenteret på hjemmesiden ugentligt. Det blev aftalt, at STARS* modtager en udvidet svarstatistik med svartider for det fulde forløb, og om muligt opdelt på institutionstype samt beskrivelse af varians og outliers. Det blev oplyst, at prisstrukturen for Forskerservice ikke er endelig fastlagt, da denne afhænger af en kommende kontrakt med Forsknings- og Innovationsstyrelsen og KOR omkring finansiering af ordningen. KOR aftalen definerer, hvilke typer forskningsinstitutioner, der er omfattet af den aftale. Der blev stillet spørgsmål til fordelingen af KOR-midler mellem Danmarks Statistik (DST) og SSI. SSI og DST vil styrke deres samarbejde i fremtiden, hvilket vil betyde, at der bliver samarbejde om bl.a. ensartede principper og forskervejledning, ensartede kriterier for projektdatabaser, smidigere datatransfer og harmoniserede konsekvenser ved brud på regler. SSI udleverer til forskel fra DST data til behandling hos den dataansvarlige eller databehandleren, og det blev påpeget, at Forskerservice på SSI i sagsbehandlingen ikke skelner mellem projekter, hvor data udleveres til behandling på eksempelvis en forskningsinstitutionen, og projekter, som behandler data hos DST. Der blev ytret ønske om, at SSI og DST i højere grad samarbejder om sagsbehandlingen af projekter. Der blev fremført ønske om, at lægemiddeldata i DST opdateres oftere end to gange årligt. 3.2 Kort orientering vedr. data protection forordning Der blev omdelt et non-paper med den danske regerings holdning til det foreslåede regulativ om data protection. Der blev ytret tilfredshed med regeringens holdning. 3.3 Oversigtsplan for STARS* resten af året Forslag til emner for kommende møder blev tiltrådt. Endelige mødedatoer vil blive meldt ud snarest muligt. Der blev desuden foreslået et møde i juni 2014, hvor status for den Nationale Strategi for Adgang til Sundhedsdata samt tillid i befolkning og hos patienter er på dagsordenen. Dato vil blive meldt ud snarest. 5