REF 04618815 190 100 Dansk Bemærk venligst En patientprøves målte anti -værdi kan variere afhængig af den anvendte analyseprocedure. Laboratorieresultater bør derfor altid indeholde en angivelse af den anvendte -analysemetode. Anti -værdier målt på patientprøver ved hjælp af forskellige analyseprocedurer er derfor ikke direkte sammenlignelige og kan give anledning til fejlagtige medicinske fortolkninger. Derfor bør der sammen med de resultater, der vidererapporteres af laboratoriet til lægen, nævnes følgende: De følgende resultater er fundet med Elecsys -analysen. Resultater fra analyser fra andre producenter er ikke direkte sammenlignelige. Anvendelse Immunoassay til in vitro kvantitativ bestemmelse af IgG-antistoffer mod Toxoplasma gondii i humant serum og plasma. Elektrokemiluminescensimmunoassay ECLIA anvendes på de immunologiske analyseinstrumenter Elecsys og cobas e. Resumé Toxoplasmose er en almindelig infektion forårsaget af protozoen Toxoplasma gondii. Infektionen fås hyppigst ved indtagelse af føde eller vand, som er kontamineret med modne oocyster fra katte, eller fra vævscyster i kød, som er kogt eller stegt for lidt. 1 En primær, akut infektion hos raske personer forløber ofte mildt eller endog asymptomatisk, men efterfølges af en latent infektion, som normalt varer resten af livet. Reaktivering af en latent Toxoplasma-infektion som et resultat af immunsuppression (f.eks. hos organtransplanterede patienter, AIDS-patienter) er ofte forbundet med meningoencephalitis. 2,3 En primær Toxoplasma-infektion hos moderen under graviditeten kan medføre alvorlige skader på fostret, da parasitten kan overføres via placenta. Hovedparten af børn med medfødt infektion viser ingen kliniske symptomer ved fødslen, men kan udvikle alvorlige følgesygdomme senere i livet som f.eks. mental eller psykomotorisk retardering, chorioretinitis og tab af høreevne. 4 Den føtale infektionshyppighed stiger med gestationsalderen. Risikoen for alvorlige kliniske manifestationer er dog højere ved en tidlig maternel infektion. 4,5,6 Tidlig medicinsk behandling ved en akut infektion under graviditeten kan forhindre medfødte skader eller mildne alvorligheden af de kliniske manifestationer. 4,5,6 Diagnosticeringen af Toxoplasma-infektioner sker hyppigst ved påvisning af anti Toxoplasma specifikke IgG- og IgM-antistoffer. Bestemmelse af anvendes til at vurdere den serologiske status med hensyn til T. gondii og indikerer en akut eller latent infektion. Påvisning af IgM-antistoffer mod T. gondii kan være tegn på en akut, nylig eller reaktiveret Toxoplasma-infektion. Diagnosticeringen af en akut, erhvervet infektion under graviditeten sker ved serokonversion eller en signifikant stigning i antistoftiter (IgG og/eller IgM) i serielle prøver. 4,6 Analyseprincip Sandwichprincip. Analysens totale varighed: 18 minutter. 1. inkubation: 10 µl prøve, et biotinyleret rekombinant T. gondii specifikt antigen og et T. gondii specifikt rekombinant antigen mærket med et rutheniumkompleks a) danner et sandwichkompleks. 2. inkubation: Efter tilsætning af streptavidin-coatede mikropartikler bliver komplekset bundet til solid phase via interaktion mellem biotin og streptavidin. SYSTEM Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 Reaktionsblandingen opsuges i målecellen, hvor mikropartiklerne indfanges magnetisk på elektrodens overflade. Ubundne stoffer fjernes derefter med ProCell/ProCell M. Ved at sætte spænding til elektroden induceres derefter kemiluminiscensemission, som måles med en fotomultiplikator. Resultater bestemmes via en kalibreringskurve, som genereres instrumentspecifikt med 2 punktskalibrering, og en masterkurve, som aflæses via reagensbarkoden. a) Tris(2,2'-bipyridyl)ruthenium(II)-kompleks (Ru(bpy) ) Reagenser - arbejdsopløsninger Reagenspakningen (M, R1, R2) er mærket TOXIGG. M R1 R2 Streptavidin-coatede mikropartikler (gennemsigtigt låg), 1 flaske, 6.5 ml: Streptavidin-coatede mikropartikler 0.72 mg/ml; konserveringsmiddel. Toxoplasma-Ag~biotin (gråt låg), 1 flaske, 9 ml: Biotinyleret T. gondii specifikt antigen (rekombinant, E. coli), > 400 µg/l, TRIS buffer 50 mmol/l, ph 7.5; konserveringsmiddel. Toxoplasma-Ag~Ru(bpy) (sort låg), 1 flaske, 9 ml: T. gondii specifikt antigen (rekombinant, E. coli) mærket med et rutheniumkompleks > 400 µg/l; TRIS buffer 50 mmol/l, ph 7.5; konserveringsmiddel. TOXIGG Cal1 Negativ kalibrator 1 (hvidt låg), 2 flasker med hver 1.0 ml: Humant serum, ikke reaktivt for anti Toxoplasma IgG; buffer; konserveringsmiddel. TOXIGG Cal2 Positiv kalibrator 2 (sort låg), 2 flasker med hver 1.0 ml: Humant serum, reaktivt for anti Toxoplasma IgG, ca. 100 ; buffer; konserveringsmiddel. Forholdsregler og advarsler Til in vitro-diagnostisk brug. Udvis de normale forholdsregler, der kræves ved håndtering af alle laboratoriereagenser. Bortskaffelse af alt affaldsmateriale skal ske i overensstemmelse med lokale retningslinjer. Sikkerhedsdatablad kan rekvireres. Alt humant materiale bør betragtes som potentielt infektiøst. Begge kalibratorer (TOXIGG Cal1, TOXIGG Cal2) er udelukkende fremstillet af blod fra donorer, som er blevet testet individuelt og fundet værende fri for HBsAg samt antistoffer mod H og HIV. Serummet indeholdende anti Toxoplasma IgG (TOXIGG Cal2) er sterilfiltreret. De anvendte analysemetoder er godkendt af FDA eller opfylder kravene i Europa Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF, bilag II, liste A. Da ingen analysemetode imidlertid kan udelukke risikoen for potentielle infektioner med absolut sikkerhed, skal materialet håndteres med samme forsigtighed som patientprøver. I tilfælde af eksponering skal direktiverne fra de ansvarlige sundhedsmyndigheder følges. 7,8 Undgå skumdannelse ved alle reagenser og prøvetyper (prøver, kalibratorer og kontroller). Reagenshåndtering Reagenserne i kittet er klar til brug og leveres i flasker, som er kompatible med systemet. Elecsys 2010 og cobas e 411 analyseinstrumenter: Kalibratorerne bør kun efterlades på analyseinstrumentet under kalibrering ved 20 25 C. Efter brug bør beholderne lukkes så hurtigt som muligt og opbevares ved 2 8 C. 1 / 5
På grund af mulig fordampningseffekt bør der ikke udføres mere end 5 kalibreringsprocedurer pr. kalibratorflaskesæt. MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 og cobas e 602 analyseinstrumenter: Medmindre kalibreringen af analyseinstrumentet nødvendiggør brug af hele mængden, bør der overføres afmålte mængder af de brugsklare kalibratorer til tomme, mærkede flasker med tryklåg (CalSet Vials). Sæt de medfølgende etiketter på disse flasker. Opbevar de afmålte mængder ved 2 8 C til senere brug. Der bør kun foretages én kalibreringsprocedure pr. afmålt mængde. Alle nødvendige oplysninger for korrekt funktion indlæses automatisk via reagensbarkoderne. Opbevaring og holdbarhed Opbevares ved 2 8 C. Må ikke fryses. Opbevar Elecsys reagenskittet lodret for at sikre mikropartiklernes fuldstændige homogenitet under den automatiske blanding før anvendelsen. Reagensernes holdbarhed uåbnet ved 2 8 C efter åbning ved 2 8 C på analyseinstrumenterne Kalibratorernes holdbarhed uåbnet ved 2 8 C efter åbning ved 2 8 C på Elecsys 2010 og cobas e 411 ved 20 25 C på MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 og cobas e 602 indtil den angivne udløbsdato 12 uger 2 uger eller 12 uger, hvis flaskerne opbevares skiftevis i køleskab og på analyseinstrumentet (op til 84 timer) indtil den angivne udløbsdato 8 uger op til 5 timer anvend kun én gang Opbevar kalibratorerne lodret for at forhindre, at der efterlades kalibratoropløsning i tryklåget. Prøvetagning og -forberedelse Kun de nedennævnte prøvematerialer er testet i tilstrækkeligt antal og fundet acceptable. Serum opsamlet ved hjælp af standard prøvetagningsrør eller rør indeholdende separationsgel. Li heparin-, K 3 EDTA- og Na citratplasma. Kriterium: genfinding af positive prøver inden for 80 120 af serumværdien. Holdbar i 3 uger ved 2 8 C, 3 dage ved 25 C, 3 måneder ved -20 C. Prøverne kan fryses 6 gange. De angivne prøvetyper blev testet med et udvalg af prøvetagningsrør, som var kommercielt tilgængelige på testtidspunktet, dvs. at ikke alle tilgængelige rør fra alle producenter blev testet. Prøvetagningssystemer fra forskellige producenter kan indeholde forskellige materialer, som kan påvirke testresultaterne i visse tilfælde. Hvis prøver analyseres i primærrør (prøvetagningssystemer), skal instruktionerne fra producenten af disse rør følges. For at undgå fejlagtige resultater må prøverne ikke efterfølgende ændres med additiver (biocider, antioxidanter eller stoffer, som kan ændre prøvens ph). Poolede prøver og andre kunstige materialer kan have forskellige indvirkninger på forskellige analyser og kan derfor føre til afvigende resultater. Centrifugér prøver indeholdende udfældninger samt frosne prøver før udførelse af analysen. Der kan anvendes lyofiliserede prøver, varmeinaktiverede prøver samt prøver og kontroller, som er stabiliseret med azid (op til 0.1 ). Sørg for at patientprøverne, kalibratorerne og kontrollerne har nået 20 25 C før målingen. På grund af mulig fordampningseffekt bør prøver og kalibratorer på instrumentet analyseres/måles inden for 2 timer. Leverede materialer Se venligst afsnittet "Reagenser - arbejdsopløsninger" m.h.t. reagenser. Nødvendige (men ikke inkluderede) materialer REF 04618823190, PreciControl, 8 x 1 ml af PreciControl 1 og 2 REF 11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 ml prøvediluent eller REF 03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 ml prøvediluent REF 11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 tomme flasker med tryklåg Almindeligt laboratorieudstyr Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 eller cobas e analyseinstrument Tilbehør til Elecsys 2010 og cobas e 411 analyseinstrumenter: REF 11662988122, ProCell, 6 x 380 ml reaktionsopløsning REF 11662970122, CleanCell, 6 x 380 ml målecellerens REF 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 ml systemvask REF 11933159001, adapter til SysClean REF 11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 reaktionsrør REF 11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 pipettespidser Tilbehør til MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 og cobas e 602 analyseinstrumenter: REF 04880340190, ProCell M, 2 x 2 l systembuffer REF 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 l målecellerens REF 03023141001, PC/CC Cups, 12 kopper til opvarmning af ProCell M og CleanCell M før brug REF 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 ml rensevæske til klargøring af reagensnål og for at undgå kontaminering mellem reagenser REF 12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 magasiner x 84 reaktionsrør eller pipettespidser, affaldsposer REF 03023150001, WasteLiner, affaldsposer REF 03027651001, SysClean Adapter M Tilbehør til alle instrumenter: REF 11298500316, Elecsys SysClean, 5 x 100 ml målecellerens Analyse Hvis analysen skal udføres optimalt, skal anvisningerne for det aktuelle analyseinstrument følges. Se venligst den aktuelle brugermanual for instrumentspecifikke analyseinstruktioner. Rekonstitution af mikropartiklerne sker automatisk før brug. Indlæs de testspecifikke parametre ved hjælp af reagensets barkode. Hvis barkoden i sjældne tilfælde ikke kan læses, skal den 15 cifrede talsekvens indtastes. Temperér de afkølede reagenser til ca. 20 C, og anbring dem på instrumentets reagenskarrusel (20 C). Undgå skumdannelse. Systemet regulerer automatisk reagenstemperaturen og åbning/lukning af reagenskittene. Anbring kalibratorerne i prøveområdet. Alle de nødvendige oplysninger til brug ved kalibrering af analysen indlæses automatisk i analyseinstrumentet. Efter kalibreringen skal kalibratorerne opbevares ved 2 8 C eller kasseres (MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 og cobas e 602 analyseinstrumenter). Kalibrering Sporbarhed: Denne metode er standardiseret over for 3rd International Standard for anti Toxoplasma serum (TOXM) fra NIBSC, UK. Alle Elecsys -reagenssæt er mærket med en barkode, som indeholder specifik information til kalibrering af det pågældende reagenslotnr. Den prædefinerede masterkurve er tilpasset til instrumentet ved hjælp af TOXIGG Cal1 og TOXIGG Cal2. Kalibreringshyppighed: Kalibrering skal udføres en gang pr. reagenslot ved anvendelse af TOXIGG Cal1, TOXIGG Cal2 og frisk reagens (d.v.s. højst 24 timer efter, at reagenskittet blev registreret på instrumentet). Fornyet kalibrering anbefales på følgende måde: 2 / 5
efter 1 måned (28 dage) ved brug af samme reagenslot efter 7 dage (ved brug af det samme reagenskit på instrumentet) efter behov: f.eks. kvalitetskontrolresultater med PreciControl uden for de definerede grænser oftere, når dette kræves af relevante regulativer Kvalitetskontrol Brug PreciControl til kvalitetskontrol. Kontroller for de forskellige koncentrationsniveauer bør køres individuelt mindst én gang i døgnet, når testen er i brug, én gang pr. reagenskit og efter hver kalibrering. Kontrolintervallerne og -grænserne bør tilpasses det enkelte laboratoriums individuelle krav. De opnåede værdier skal ligge inden for de definerede grænser. Hvert laboratorium bør etablere egne korrektionsprocedurer, som skal anvendes, hvis en værdi falder uden for de definerede grænser. Gentag målingen af de pågældende prøver om nødvendigt. Følg de gældende offentlige regulativer og lokale retningslinjer for kvalitetskontrol. Beregning Instrumentet beregner automatisk analytkoncentrationen i hver prøve i. Fortolkning af resultaterne Resultater fundet med Elecsys -analysen skal fortolkes som beskrevet nedenfor, idet man skal tage den algoritme i betragtning, som er anvendt til screeningen af Toxoplasma hos gravide kvinder i henhold til nationale eller regionale retningslinjer eller anbefalinger. 1. -analysen anvendes som den primære screeningsanalyse Ikke reaktive: < 1 Tvivlsomme: 1 < 3 Reaktive: 3 Prøver med koncentrationer < 1 betragtes som ikke reaktive med Elecsys -analysen. Prøver med koncentrationer 3 betragtes som positive for IgGantistoffer mod T. gondii og indikerer enten en akut eller latent infektion. For alle prøver med koncentrationer 3 skal der udføres en Toxo IgM-test for at udelukke en tidlig Toxoplasma-infektion. Prøver med koncentrationer 3 < 30 og et negativt IgM-testresultat: Der skal tages en ny prøve, f.eks. inden for 3 uger, for at udelukke en tidlig Toxoplasma-infektion, der ses som en signifikant stigning i antistoftiteren. Prøver mellem 1 og < 3 betragtes som tvivlsomme. Prøven skal genanalyseres. Hvis resultatet stadig er tvivlsomt, bør der tages en ny prøve inden for f.eks. 3 uger. 2. - og Toxo IgM-testen udføres parallelt for alle prøver Ikke-reaktive: < 1 Tvivlsomme: 1 < 30 Reaktive: 30 Prøver med koncentrationer < 1 betragtes som ikke-reaktive med Elecsys -analysen. Prøver med koncentrationer mellem 1 og < 30 betragtes som tvivlsomme. Prøven skal genanalyseres. Hvis resultatet stadig er tvivlsomt, bør der tages en ny prøve inden for f.eks. 3 uger. En vedvarende påvisning af koncentrationer mellem 1 og < 30 skal betragtes som tvivlsom, og der skal udføres en serologisk opfølgning. Prøver med koncentrationer 30 betragtes som positive for IgGantistoffer mod T. gondii og indikerer enten en akut eller latent infektion. Diagnosticeringen af en akut Toxoplasma-infektion kan understøttes af en signifikant stigning i -antistoftiter (også inden for området 1 og < 30 ) fra den første til den anden prøve taget inden for f.eks. 3 uger samt af Toxoplasma specifikke IgM-resultater. Bemærk: Et tvivlsomt eller lavt positivt resultat kan indikere en tidlig akut Toxoplasma-infektion (også, hvis der ikke kan påvises Toxo IgMantistoffer). Anti Toxoplasma IgG-resultaterne for en given prøve bestemt med analyser fra forskellige producenter kan variere på grund af forskelle i analyse- og reagensmetoder. Derfor bør der sammen med de resultater, der vidererapporteres af laboratoriet til lægen, nævnes følgende: De følgende resultater er fundet med Elecsys -analysen. Resultater fra analyser fra andre producenter er ikke direkte sammenlignelige. Begrænsninger - interferens Et negativt analyseresultat udelukker ikke med sikkerhed muligheden for en infektion med T. gondii. Hos nogle personer vil der muligvis ikke kunne påvises IgG-antistoffer i den tidlige fase af en akut infektion. Påvisning af Toxoplasma specifikke IgG-antistoffer i en enkelt prøver tyder på, at personen tidligere har været udsat for T. gondii, men det er ikke tilstrækkeligt til at skelne mellem en akut eller latent infektion (uanset niveauet af IgG-antistoffiteren). Til monitorering af den Toxoplasma specifikke IgG-antistoftiter anbefales det at foretage parallelle målinger af serielle prøver. Hvis behandling igangsættes tilstrækkelig tidligt, vil produktionen af antistoffer muligvis ikke stige yderligere. Koncentrationen af IgG og IgM kan forblive lav og kan vare ved i årevis. Elecsys -resultater bør sammenholdes med patientens anamnese, kliniske symptomer og andre laboratorieresultater, f.eks. Toxoplasma specifikke IgM-resultater, Toxoplasma aviditetsresultater. Resultater fra HIV-patienter, patienter i immunsuppressiv behandling eller patienter med andre lidelser, der medfører immunsuppression, bør fortolkes med varsomhed. Prøver fra nyfødte, navlestrengsblod, prætransplantationspatienter eller andre kropsvæsker end serum og plasma, f.eks. urin, spyt eller fostervand, er ikke testet. Analysen er upåvirket af icterus (bilirubin < 684 µmol/l eller < 40 mg/dl), hæmolyse (Hb < 1.24 mmol/l eller < 2 g/dl), lipæmi (Intralipid < 2000 mg/dl) og biotin (< 246 nmol/l eller < 60 ng/ml). Kriterium: genfinding af positive prøver inden for ± 20 af serumværdien. Der bør ikke tages prøver fra patienter, som modtager terapi med betydelige biotindoser (dvs. > 5 mg/dag), før mindst 8 timer efter seneste biotindosering. Der er ikke observeret interferens fra reumafaktorer op til en koncentration på 6210. Der blev udført in vitro-tests på 18 almindeligt anvendte lægemidler foruden spiramycin, sulfadiazin, folinsyre og pyrimethamin. Der blev ikke fundet interferens med analysen. I sjældne tilfælde kan interferens opstå på grund af ekstremt høje titre af antistof mod immunologiske komponenter, streptavidin eller ruthenium. Analysens design gør, at disse virkninger er minimeret. Til diagnostiske formål skal resultaterne altid sammenholdes med patientens anamnese, kliniske undersøgelser og andre resultater. Grænser og områder Måleområde 0.13 650 (defineret ved den nedre detektionsgrænse samt masterkurvens maksimum). Værdier under den nedre detektionsgrænse angives som < 0.13. Værdier over måleområdet angives som > 650 (eller op til 13000 for prøver, som er fortyndet 20 gange). Måleområdets nedre grænse Testens nedre detektionsgrænse Nedre detektionsgrænse: 0.13 Den nedre detektionsgrænse repræsenterer det lavest målbare niveau, som kan skelnes fra nul. Den beregnes som den værdi, der ligger to standardafvigelser over den laveste standard (masterkalibrator, standard 1 + 2, repetérbarhedsstudie, n = 21). Fortynding Prøver med anti -koncentrationer over måleområdet kan fortyndes med Diluent Universal. Det anbefalede fortyndingsforhold er 1:20 (enten automatisk af MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 eller cobas e- analyseinstrumenter eller manuelt). Den fortyndede prøves koncentration skal være 3. Efter manuel fortynding skal resultatet multipliceres med fortyndingsfaktoren. 3 / 5
Ved fortynding af instrumentet tager softwaren på MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 og cobas e automatisk højde for fortyndingen ved beregning af prøvekoncentrationen. Manuel fortynding kan også foretages med humant serum, som er negativt for. Bemærk: Antistoffer mod Toxoplasma gondii er heterogene. Dette kan medføre en non-lineær fortyndingsreaktion. En lignende fortyndingsreaktion inden for måleområdet blev fundet ved fortynding af serielle prøver fra den samme person. Parrede serielle prøver af n = 12 blev undersøgt. I et panel bestående af 30 prøver med en koncentration inden for måleområdet blev der ikke fundet højere værdier ved fortynding (når der ikke blev taget højde for fortyndingsfaktoren). Referenceintervaller Hyppigheden af IgG-antistoffer mod T. gondii varierer betragteligt afhængig af geografisk beliggenhed og alderen på den undersøgte population. Elecsys -analysen blev anvendt til at teste 996 prøver fra klinisk rutine i Frankrig (laboratorium 1) og 1001 prøver fra klinisk rutine i Tyskland (laboratorium 2). Af disse blev 231 (23.2, Frankrig) og 376 (37.6, Tyskland) fundet positive eller tvivlsomme med Elecsys -analysen. Fordelingen af disse værdier fremgår af følgende tabel: Lab. 1, Frankrig, n = 996 Lab. 2, Tyskland, n = 1001 N af total N af total < 1 765 76.8 625 62.5 1-< 3 1 0.1 9 0.9 3- <10 1 0.1 3 0.3 10-< 100 26 2.61 46 4.6 100-< 300 79 7.93 158 15.8 300-< 650 83 8.33 99 9.9 > 650 41 4.12 61 6.1 Hvert laboratorium bør undersøge muligheden for at overføre referenceintervallerne til egne patientgrupper og om nødvendigt fastsætte egne referenceintervaller. Testspecifikke performance-data Repræsentative performance-data på instrumenterne angives nedenfor. Resultaterne kan variere fra laboratorium til laboratorium. Præcision Præcisionen blev fastsat ved hjælp af Elecsys reagenser, humane sera og kontroller (repetérbarhed n = 21, intermediær præcision n = 10); intermediær præcision på MODULAR ANALYTICS E170 analyseinstrumentet blev bestemt i overensstemmelse med en modificeret protokol (EP5 A) fra CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 6 gange dagligt i 10 dage (n = 60). Følgende resultater blev opnået: Prøve Elecsys 2010 og cobas e 411 analyseinstrumenter Repetérbarhed Intermediær præcision HS b), negativt 0 - - 0.046 - - HS, positivt 22.2 0.414 1.9 21.2 0.854 4.0 HS, positivt 316 5.03 1.6 296 10.7 3.6 PC c) 1 0.767 0.019 2.5 0.821 0.022 2.7 PC 2 48.6 0.774 1.6 50.5 1.53 3.0 b) HS = humant serum c) PC = PreciControl Prøve MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 og cobas e 602 analyseinstrumenter Repetérbarhed Intermediær præcision HS, negativt 0.019 - - 0.013 - - HS, positivt 21.7 0.335 1.5 22.8 0.969 4.2 HS, positivt 299 3.74 1.3 327 17.4 5.3 PC 1 0.879 0.014 1.6 0.836 0.047 5.7 PC 2 50.2 1.06 2.1 49.9 1.49 3.0 Analytisk specificitet 232 potentielt krydsreagerende prøver blev testet med Elecsys analysen og en sammenlignende -analyse. Prøverne bestod af: prøver indeholdende antistoffer mod HBV, H, HIV**, CMV, EBV, HSV, VZV**, Parvo B19, rubella, Treponema pallidum, malaria*, amøbiasis, klamydia og gonorré prøver indeholdende autoantistoffer (AMA, ANA) prøver fra personer efter vaccination mod HBV og influenza Der blev fundet en overensstemmelse på 97.8 (221/226) for disse prøver med Elecsys -analysen og den sammenlignende analyse. 127 prøver blev samstemmende fundet negative, og 94 prøver blev fundet positive. 6 prøver blev fundet tvivlsomme med enten Elecsys analysen eller den sammenlignende analyse. * Malaria: 3 prøver, som blev fundet afvigende positive med Elecsys -analysen, gav også et positivt resultat med en direkte agglutinationstest. **VZV: 1 afvigende positiv prøve; HIV: 1 afvigende negativ prøve med Elecsys -analysen Metodesammenligning I alt 2225 friske og frosne prøver testet med kommercielt tilgængelige Toxoplasma IgG-analyser blev testet med Elecsys -analysen på 4 laboratorier. Alle prøver med afvigende resultater blev genanalyseret. Prøver, der stadig var afvigende, blev kontrolleret med en anden kommerciel Toxoplasma IgG-analyse på laboratorium 2 og med en direkte agglutinationstest eller en specifik immunfluorescenstest på laboratorium 3, 4 og 5. 23 prøver med et tvivlsomt resultat med én af analyserne blev udelukket fra den endelige beregning af den relative sensitivitet og specificitet. Relativ sensitivitet og specificitet efter kontrol Studie N Relativ sensitivitet Nedre konfidensgrænse Relativ specificitet Nedre konfidensgrænse 2 992 100 (317/317) 99.1 99.8 (625/626) 99.2 3 439 99.5 (191/192) 97.5 98.8 (239/242) 96.8 4 380 100 (220/220) 98.7 100 (159/159) 98.1 5 391 100 (188/188) 98.4 99.0 (200/202) 98.5 Laboratorium 2: Af 50 prøver, som var initialt afvigende positive med Elecsys -analysen, blev 49 prøver ligeledes fundet positive med en anden kommerciel -analyse. Laboratorium 3: Af 8 prøver, som var initialt afvigende positive med Elecsys -analysen, blev 5 prøver fundet positive med en direkte agglutinationstest. Laboratorium 4: 1 prøve, som var initialt afvigende positive med Elecsys -analysen, blev fundet positiv med en direkte agglutinationstest. Laboratorium 5: Af 3 prøver, som var initialt afvigende positive med Elecsys -analysen, blev 1 prøve fundet positiv med en IgGimmunfluorescenstest. Serokonversionspaneler I 2 studier blev serokonversionsprøver taget under graviditetsscreening testet med Elecsys -analysen og sammenlignet med to forskellige kommercielt tilgængelige -analyser. 4 / 5
I 24 serokonversionspaneler med 85 prøver fra det første laboratorium var 63 prøver positive eller tvivlsomme med Elecsys -analysen. 55 prøver blev fundet positive eller tvivlsomme med den sammenlignende analyse. I 29 serokonversionspaneler omfattende 92 prøver fra det andet laboratorium var 61 prøver positive eller tvivlsomme med Elecsys analysen mens 45 prøver var positive eller tvivlsomme med den sammenlignende analyse. Referencer 1 Montoya JG, Liesenfeld O. Toxoplasmosis. Lancet 2004;363:1965-1976. 2 Luft BJ, Remington JS. Toxoplasmic encephalitis in AIDS. Clin Infect Dis 1992;15:211-222. 3 Khalifa KES, Roth A, Roth B, et al. Value of PCR for Evaluating Occurrence of Parasitemia in Immunocompromised Patients with Cerebral and Extracerebral Toxoplasmosis. J Clin Microbiol 1994;32:2813-2819. 4 Remington JS, Mc Leod R, Desmonts G. Toxoplasmosis. Infectious Diseases of the Fetus and Newborn Infant, 5th ed. W.B. Saunders: Philadelphia, 2001;205-346. 5 Thulliez P. Maternal and foetal infection: in Toxoplasmosis (eds D.H.M. Joynson, T.G. Wreghitt) Cambridge University Press, 2001:193-213 ISBN 0521 44328 8. 6 Wong SY, Remington JS. Toxoplasmosis in pregnancy. Clin Infect Dis 1994;18:853-862. 7 Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. 8 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. For yderligere oplysninger henvises til brugermanualen til det pågældende analyseinstrument, de aktuelle applikationsark, produktinformationen og metodebladene til alle nødvendige komponenter (hvis de er tilgængelige i dit land). I dette metodeblad anvendes altid punktum som skilletegn for at markere grænsen mellem hele tal og decimaler i et decimaltal. Skilletegn for tusinder anvendes ikke. Symboler Roche Diagnostics anvender nedenstående tegn og symboler ud over dem, der er angivet i ISO 15223 1 standarden. CONTENT SYSTEM Indhold i pakning Instrumenter, hvor reagenserne kan anvendes Reagens Kalibrator Mængde efter rekonstituering eller blanding Væsentlige tilføjelser eller ændringer er vist ved en streg i margenen. 2013, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com 5 / 5